Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

OPTRUMA 60mg
Denumire OPTRUMA 60mg
Descriere OPTRUMA este indicată în tratamentul şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză. S-a demonstrat reducerea semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale, dar nu şi a celor de şold. La determinarea opţiunii pentru OPTRUMA sau pentru alte tratamente, inclusiv estrogeni, la fiecare femeie în postmenopauză trebuie să fie luate în considerare simptomele de menopauză, efectele asupra ţesuturilor uterin şi mamar şi riscurile şi beneficiile cardiovasculare
Denumire comuna internationala RALOXIFENUM
Actiune terapeutica ALTI HORMONI SEXUALI SI MODULATORI AI SISTEMULUI GENITAL MODULATORII RECEPTORILOR ESTROGENICI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 60mg
Ambalaj Cutie x 1 flac. PEID x 100 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC G03XC01
Firma - Tara producatoare ELI LILLY AND COMPANY LTD. - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata ELI LILLY NEDERLAND BV - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre OPTRUMA 60mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre OPTRUMA 60mg, comprimate filmate       

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIAL� A MEDICAMENTULUI

OPTRUMA 60 mg comprimate filmate

2. COMPOZI�IA CALITATIV��I CANTITATIV�

Fiecare comprimat filmat con�ine 60 mg clorhidrat de raloxifen, echivalent cu 56 mg raloxifen baz� liber�.

Excipient: fiecare comprimat con�ine lactoz� (149,40 mg). Pentru lista tuturor excipien�ilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTIC�

Comprimat filmat. Comprimate albe, de form� eliptic�, pe care este imprimat codul 4165.

4. DATE CLINICE
4.1 Indica�ii terapeutice

OPTRUMA este indicat� în tratamentul �i prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauz�. S-a demonstrat reducerea semnificativ� a inciden�ei fracturilor vertebrale, dar nu �i a celor de �old.

La determinarea op�iunii pentru OPTRUMA sau pentru alte tratamente, inclusiv estrogeni, la fiecare femeie în postmenopauz� trebuie s� fie luate în considerare simptomele de menopauz�, efectele asupra �esuturilor uterin �i mamar �i riscurile �i beneficiile cardiovasculare (vezi pct. 5.1).

4.2 Doze �i mod de administrare

Doza recomandat� este de un comprimat pe zi, administrat oral, ce poate fi luat în orice moment al zilei, indiferent de orarul meselor. La femeile vârstnice nu este necesar� ajustarea dozei. Dat� fiind natura procesului patologic, OPTRUMA este destinat� utiliz�rii pe termen lung.

În general, se recomand� suplimente de calciu �i vitamin� D la femeile cu aport alimentar sc�zut.

Utilizarea în insuficien�a renal�: OPTRUMA nu trebuie utilizat la pacientele cu insuficien�� renal� sever� (vezi pct. 4.3). La pacientele cu insuficien�� renal� u�oar��i medie, OPTRUMA va fi utilizat cu precau�ie.

Utilizarea în insuficien�a hepatic�: OPTRUMA nu va fi utilizat la pacientele cu insuficien�� hepatic� (vezi pct. 4.3).

4.3 Contraindica�ii

Hipersensibilitate la substan�a activ� sau la oricare dintre excipien�ii produsului. Medicamentul nu trebuie folosit la femeile de vârst� fertil�. Evenimente de tip tromboembolism venos (TEV) activ sau în antecedente, incluzând tromboz�

venoas� profund�, embolie pulmonar��i tromboz� venoas� retinian�. Disfunc�ii hepatice, incluzând colestaza.

Disfunc�ii renale severe.

Hemoragiile uterine de etiologie neprecizat�.

OPTRUMA nu trebuie folosit� la pacientele cu semne sau simptome de cancer endometrial, deoarece siguran�a tratamentului la acest grup de paciente nu a fost studiat� adecvat.

4.4 Aten�ion�ri �i precau�ii speciale pentru utilizare

Raloxifenul se asociaz� cu un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase, care este similar riscului raportat asociat cu tratamentele actuale de substitu�ie hormonal�. La pacientele cu risc pentru evenimente tromboembolice venoase de orice etiologie trebuie luat în considerare rapotrul riscbeneficiu. OPTRUMA trebuie întrerupt� în eventualitatea unei boli sau condi�ii care impune o perioad� prelungit� de imobilizare. Întreruperea tratamentului trebuie s� aib� loc cât mai curând posibil în cazul unei boli, sau cu 3 zile înainte de începerea imobiliz�rii. Tratamentul nu trebuie reinstituit înainte de rezolvarea condi�iei respective �i înainte de mobilizarea complet� a pacientei.

Într-un studiu la femei în postmenopauz� cu boal� coronarian� cunoscut� sau cu risc crescut de evenimente coronariene, fa�� de placebo, raloxifenul nu a afectat inciden�a infarctului miocardic, a sindromului coronarian acut ce necesit� spitalizare, a mortalit��ii generale, incluzând mortalitatea general� de cauz� cardiovascular� sau accident vascular cerebral. Totu�i, în rândul femeilor tratate cu raloxifen, a existat o cre�tere a mortalit��ii datorit� accidentelor vasculare cerebrale. Inciden�a mortalit��ii prin accident vascular cerebral a fost de 1,5 la 1000 femei pe an pentru placebo fa�� de 2,2 la 1000 femei pe an pentru raloxifen. Aceast� observa�ie trebuie avut� în vedere atunci când se prescrie raloxifen femeilor în postmenopauz� ce au antecedente de accident vascular cerebral sau al�i factori semnificativi de risc de accident vascular cerebral, ca de exemplu accident ischemic tranzitor sau fibrila�ie atrial�.

Nu exist� dovezi de proliferare endometrial�. Orice sângerare uterin� în cursul tratamentului cu OPTRUMA este nea�teptat��i trebuie investigat� complet de c�tre un specialist. Cele dou� diagnostice care se asociaz� cel mai frecvent cu hemoragia uterin� în cursul tratamentului cu raloxifen au fost atrofia endometrial��i polipii endometriali benigni. La femeile în postmenopauz� care au primit tratament cu raloxifen timp de 4 ani, s-au raportat polipi endometriali benigni la 0,9% din paciente, în compara�ie cu 0,3% la femeile care au primit placebo.

Raloxifenul este metabolizat în principal în ficat. Dozele unice de raloxifen la paciente cu ciroz��i insuficien�� hepatic� u�oar� (clasa Child-Pugh A) au produs concentra�ii plasmatice de raloxifen care au fost de aproximativ 2,5 ori mai mari decât cele de la grupul de control. Cre�terea s-a corelat cu concentra�iile plasmatice ale bilirubinei totale. Pân� când siguran�a �i eficacitatea medicamentului nu vor fi evaluate la pacientele cu insuficien�� hepatic�, utilizarea OPTRUMA la acest grup de paciente nu este recomandat�. Dac� se observ� valori mari în timpul tratamentului, vor trebui atent monitorizate bilirubina seric� total�, gama-glutamil transferaza, fosfataza alcalin�, ALAT �i ASAT.

Date clinice limitate sugereaz� c�, la pacientele cu istoric de hipertrigliceridemie indus� de estrogenii orali (>5,6 mmol/l), raloxifenul se poate asocia cu o cre�tere marcat� a trigliceridelor plasmatice. La pacientele cu istoric medical de acest tip trebuie s� se monitorizeze trigliceridele plasmatice pe parcursul tratamentului cu raloxifen.

Siguran�a OPTRUMA la pacientele cu cancer mamar nu a fost studiat� adecvat. Nu sunt disponibile date asupra utiliz�rii concomitente a OPTRUMA �i a agen�ilor folosi�i în tratamentul cancerului mamar incipient sau avansat. În consecin��, OPTRUMA nu trebuie folosit� pentru tratamentul �i prevenirea osteoporozei decât dup� ce tratamentul cancerului mamar, inclusiv terapia adjuvant�, s-au încheiat.

Deoarece informa�iile referitoare la siguran�a administr�rii sistemice concomitente a raloxifenului �i estrogenilor sunt limitate, aceast� asociere nu este recomandat�.

OPTRUMA nu este eficace în diminuarea vasodilata�iei (bufeurilor) sau a altor simptome ale menopauzei asociate cu deficitul de estrogeni.

OPTRUMA con�ine lactoz�. Pacien�ii cu probleme ereditare rare de intoleran�� la galactoz�, deficien�� de lactaz� Lapp sau malabsorb�iela glucoz�-galactoz� nu trebuie s� ia acest medicament.

4.5 Interac�iuni cu alte medicamente �i alte forme de interac�iune

Administrarea concomitent� a antiacidelor care con�in carbonat de calciu �i hidroxid de aluminiu sau de magneziu, nu afecteaz� expunerea sistemic� la raloxifen.

Administrarea concomitent� a raloxifenului �i warfarinei nu modific� farmacocinetica niciunuia dintre compu�i. Totu�i, s-au observat sc�deri modeste ale timpului de protrombin�, iar dac� raloxifenul este administrat concomitent cu warfarina sau cu al�i deriva�i cumarinici, timpul de protrombin� trebuie monitorizat. Efectele asupra timpului de protrombin� pot s� se instaleze în decurs de câteva s�pt�mâni dac� tratamentul cu OPTRUMA este instituit la paciente care se g�sesc deja sub tratament anticoagulant cumarinic.

Raloxifenul nu are efect asupra farmacocineticii metilprednisolonului administrat în doz� unic�.

Raloxifenul nu afecteaz� ASC la starea de echilibru a digoxinei. Cmax a digoxinei cre�tecu mai pu�in de 5%.

Influen�a medica�iei asociate asupra concentra�iilor plasmatice ale raloxifenului a fost evaluat� în studiile de prevenire �i tratament. Produsele medicamentoase frecvent administrate concomitent au fost: paracetamol, medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (cum ar fi acidul acetilsalicilic, ibuprofenul �i naproxenul), antibiotice orale, antagoni�ti H1, antagoni�ti H2 �i benzodiazepine. Nu au fost identificate efecte relevante clinic ale administr�rii concomitente ale acestor agen�i asupra concentra�iilor plasmatice ale raloxifenului.

În programul de studii clinice a fost permis� utilizarea concomitent� a preparatelor estrogenice vaginale, dac� au fost necesare pentru tratamentul simptomelor de atrofie vaginal�. În compara�ie cu placebo, la pacientele tratate cu OPTRUMA nu s-a constatat utilizare crescut�.

In vitro, raloxifenul nu a interac�ionat cu legarea warfarinei, fenitoinei sau tamoxifenului de proteinele plasmatice.

Raloxifenul nu trebuie administrat concomitent cu colestiramina (sau cu alte r��ini schimb�toare de anioni), care reduc semnificativ absorb�ia �i circuitul entero-hepatic al raloxifenului.

Concentra�iile maxime ale raloxifenului se reduc la administrarea concomitent� cu ampicilin�. Totu�i, întrucât gradul de absorb�ie �i rata de eliminare ale raloxifenului nu sunt afectate, raloxifenul poate fi administrat concomitent cu ampicilina.

Raloxifenul cre�te modest concentra�iile globulinelor care leag� hormoni, inclusiv ale globulinelor care leag� steroizii sexuali (SHBG), ale globulinei care leag� tiroxina (TBG) �i ale globulinei care leag� glucocorticoizii (CBG), cu cre�teri corespunz�toare ale concentra�iilor totale ale hormonilor. Aceste cre�teri nu afecteaz� concentra�iile hormonilor liberi.

4.6 Sarcina �i al�ptarea

OPTRUMA se utilizeaz� numai la femeile în postmenopauz�.

OPTRUMA nu trebuie administrat� femeilor aflate în perioad� fertil�. Dac� este administrat la femeia gravid�, raloxifenul poate afecta f�tul. Dac� acest medicament este administrat din gre�eal� în cursul sarcinii sau dac� pacienta r�mâne gravid� în cursul administr�rii, pacienta trebuie informat� cu privire la pericolul poten�ial pentru f�t (vezi pct. 5.3).

Nu se �tie dac� raloxifenul se excret� în laptele uman. În consecin��, utilizarea clinic� a raloxifenului nu poate fi recomandat� la femeile care al�pteaz�. OPTRUMA poate s� afecteze dezvoltarea sugarului.

4.7 Efecte asupra capacit��ii de a conduce vehicule �i de a folosi utilaje

Raloxifenul nu are influen�� cunoscut� asupra capacit��ii de a conduce vehicule �i de a folosi utilaje.

4.8 Reac�ii adverse

În studii privind prevenirea �i tratamentul osteoporozei care au implicat peste 13000 de femei în postmenopauz� s-au consemnat toate reac�iile adverse. Durata tratamentului în aceste studii s-a întins de la 6 la 60 de luni. Majoritatea reac�iilor adverse nu au necesitat de obicei încetarea tratamentului.

În cadrul popula�iei din studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza unei reac�ii adverse a ap�rut la 10,7% din 581 paciente tratate cu OPTRUMA �i la 11,1% din 584 paciente placebo. În cadrul popula�iei din studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza oric�rui eveniment advers a ap�rut la 12,8% din 2557 paciente tratate cu OPTRUMA �i la 11,1% din 2576 paciente placebo.

Reac�iile adverse asociate cu utilizarea raloxifenului în studiile clinice privind tratamentul osteoporozei sunt prezentate în tabelul de mai jos. Pentru clasificarea reac�iilor adverse s-a utilizat urm�toarea conven�ie: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai pu�in frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000).

Tulbur�ri vasculare Foarte frecvente: Vasodilata�ie (bufeuri) Mai pu�in frecvente: Evenimente tromboembolice venoase, incluzând tomboz� venoas� profund�, embolie pulmonar�, tromboz� venoas� retinian�, tromboflebit� venoas� superficial�
Tulbur�ri musculo-scheletice �i ale �esutului conjunctiv Frecvente: Crampe ale membrelor inferioare
Tulbur�ri generale �i la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: Sindrom gripal Frecvente: Edeme periferice

În compara�ie cu pacientele c�rora li s-a administrat placebo, apari�ia vasodilata�iei (bufeurilor) a fost modest crescut� la pacientele tratate cu OPTRUMA (studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei, 2 pân� la 8 ani postmenopauz�, 24,3% OPTRUMA �i 18,2% placebo; studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, vârsta medie 66 ani, 10,6% pentru OPTRUMA �i 7,1% placebo). Aceast� reac�ie advers� a ap�rut cel mai frecvent în primele 6 luni de tratament �i rar de novo dup� acest interval.

Într-un studiu ce a inclus 10101 femei în postmenopauz� cu boal� coronarian� documentat� sau cu risc crescut de evenimente coronariene (RUTH), inciden�a vasodilata�iei (bufeuri) a fost de 7,8% în grupul de paciente tratate cu raloxifen �i de 4,7% în grupul placebo.

În cadrul tuturor studiilor clinice cu raloxifen în tratamentul osteoporozei, controlate placebo, evenimentele tromboembolice venoase, incluzând tromboza venoas� profund�, embolia pulmonar��i tromboza venoas� retinian�, au ap�rut cu o frecven�� de aproximativ 0,8% sau 3,22 cazuri pe 1000 ani pacient. La pacientele tratate cu OPTRUMA s-a observat un risc relativ de 1,60 (CI 0,95; 2,71), în compara�ie cu placebo. Riscul de eveniment tromboembolic a fost cel mai mare în primele patru luni de tratament. Tromboflebita venoas� superficial� a ap�rut cu o frecven�� mai mic� de 1%.

În studiul RUTH, evenimentele tromboembolice venoase au ap�rut cu o frecven�� de aproximativ 2,0% sau 3,88 cazuri la 1000 pacen�i-ani în grupul tratat cu raloxifen �i de 1,4% sau 2,70 cazuri la 1000 pacien�i-ani în grupul placebo. Raportul de risc pentru toate evenimentele TEV în studiul RUTH

a fost RR = 1,44 (1,06 -1,95). Tromboflebita venoas� superficial� a ap�rut cu o frecven�� de 1% în grupul tratat cu raloxifen �i 0,6% în grupul placebo.

O alt� reac�ie advers� observat� a fost apari�ia crampelor membrelor inferioare (5,5% pentru OPTRUMA, 1,9% pentru placebo în popula�ia studiilor de prevenire �i 9,2% pentru OPTRUMA, 6,0% pentru placebo în popula�ia studiilor de tratament al ostoporozei). În studiul RUTH, crampele membrelor inferioare au fost observate la 12,1% dintre pacientele tratate cu raloxifen �i la 8,3% dintre pacientele c�rora li s-a administrat placebo.

Sindromul gripal a fost raportat de 16,2% dintre pacientele tratate cu OPTRUMA �i de 14,0% dintre pacientele c�rora li s-a administrat placebo.

A fost constatat��i o alt� modificare, care nu a fost semnificativ� statistic (p > 0,05), dar care a manifestat o semnificativ� tendin�� de dependen�� de doz�. Ea a fost reprezentat� de edemele periferice, care au ap�rut la popula�ia studiilor de prevenire cu frecven�a de 3,1% pentru OPTRUMA �i de 1,9% pentru placebo, iar în popula�ia studiilor de tratament cu frecven�a de 7,1% pentru OPTRUMA �i de 6,1% pentru placebo. În studiul RUTH, edemele periferice au ap�rut la 14,1% dintre pacientele tratate cu raloxifen �i 11,7% dintre pacientele c�rora li s-a administrat placebo, ceea ce a fost semnificativ statistic.

În studiile clinice controlate cu placebo privind tratamentul cu raloxifen al osteoporozei, în cursul tratamentului cu raloxifen s-a raportat sc�derea u�oar� (6-10%) a num�rului de trombocite.

Au fost raportate cazuri rare de cre�teri moderate ale ASAT �i/sau ALAT, în care nu s-a putut exclude

o rela�ie cauzal� cu raloxifenul. La pacientele cu placebo a fost consemnat� o frecven�� similar� a acestor cre�teri. Într-un studiu (RUTH) la femei în postmenopauz� cu boal� coronarian� documentat� sau cu risc crescut de evenimente coronariene, a ap�rut suplimentar o reac�ie advers� de litiaz� biliar� la 3,3% dintre pacientele tratate cu raloxifen �i la 2,6% dintre pacientele c�rora li s-a administrat placebo. Frecven�a colecistectomiilor în grupul tratat cu raloxifen (2,3%) nu a fost semnificativ statistic diferit� de cea a grupului placebo (2,0%).

OPTRUMA (n = 317) a fost comparat� cu tratamentul hormonal de substitu�ie (THS) continuu combinat (n = 110) sau ciclic (n = 205) în câteva studii clinice. Inciden�a simptomelor mamare �ia hemoragiilor uterine la femeile tratate cu raloxifen a fost semnificativ mai mic� decât la femeile tratate cu oricare din formele de THS.

Reac�iile adverse care au fost raportate dup� punerea pe pia�� sunt prezentate în tabelul urm�tor.

Tulbur�ri hematologice �i limfatice Foarte rare: trombocitopenie
Tulbur�ri gastro-intestinale Foarte rare: Simptome gastro-intestinale cum sunt grea��, v�rs�turi, durere abdominal� �i dispepsie
Tulbur�ri generale �i la nivelul locului de administrare Rare: edeme periferice
Investiga�ii diagnostice Foarte rare: Tensiune arterial� crescut�
Tulbur�ri ale sistemului nervos Foarte rare: Cefalee, inclusiv migren�
Afec�iuni cutanate �i ale �esutului subcutanat Foarte rare: Erup�ii cutanate
Tulbur�ri ale aparatului genital �i sânului Foarte rare: Simptome mamare u�oare cum sunt durere, cre�tere în dimensiuni �i sensibilitate.
Tulbur�ri vasculare Rare: reac�ie tromboembolic� venoas� Foarte rare: reac�ie tromboembolic� arterial�
4.9 Supradozaj

În unele studii clinice, au fost administrate doze zilnice de pân� la600 mgtimp de8 s�pt�mâni �i de 120 mg timp de 3 ani. Nu s-au raportat cazuri de supradozaj al raloxifenului în studiile clinice.

La adul�i, simptome de tip crampe ale membrelor inferioare sau ame�eala au fost raportate la pacien�i care au luat mai mult de 120 mg într-o singur� administrare.

În supradoz�ri accidentale la copii cu vârsta mai mic� de 2 ani, doza maxim� raportat� a fost de 180 mg. La copii, simptomele supradozajului accidental au inclus ataxie, ame�eal�,v�rs�turi, erup�ii cutanate, diaree, tremor, bufeuri �i cre�teri ale fosfatazei alcaline.

Cea mai mare supradoz� a fost de aproximativ 1,5 grame. Nu au fost raportate decese asociate supradozajului.

Nu exist� un antidot specific al clorhidratului de raloxifen.

5. PROPRIET��I FARMACOLOGICE
5.1 Propriet��i farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutic�: Modulator Selectiv al Receptorilor Estrogenici (MSRE). Cod ATC: G03XC01

Ca modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE), raloxifenul are activit��i selective agoniste sau antagoniste asupra �esuturilor responsive la estrogeni. El ac�ioneaz� ca agonist asupra �esutului osos �i par�ial asupra metabolismului colesterolului (sc�derea colesterolului total �i LDL), dar nu �i în hipotalamus sau în �esuturile uterine sau mamare.

Ca �i ac�iunile estrogenilor, ac�iunile biologice ale raloxifenului sunt mediate de legarea cu înalt� afinitate de receptorii estrogenici �i de reglarea expresiei genice. Aceast� legare determin� expresia diferen�iat� a unor multiple gene reglate de estrogeni, în diferite �esuturi. Datele recente sugereaz� c� receptorul estrogenic poate s� regleze expresia genelor pe cel pu�in dou� c�i distincte, care au specificitate de ligand, �esut �i/sau gen�.

a) Efecte osoase

Sc�derea disponibilit��ii estrogenilor care apare la menopauz� duce la cre�teri marcate ale resorb�iei osoase, pierderi osoase �i risc de fracturi. Pierderea de substan�� osoas� este deosebit de rapid� în primii 10 ani dup� menopauz�, când cre�terea compensatorie a form�rii de os este inadecvat��i nu poate compensa pierderile resorbtive. Al�i factori de risc care pot s� duc� la apari�ia osteoporozei includ menopauza precoce; osteopenia (cel pu�in 1 DS sub masa osoas� maxim�); constitu�ia somatic� gracil�; originea etnic� caucazian� sau asiatic�; istoricul familial de osteoporoz�. Terapiile de substitu�ie inhib� în general resorb�ia osoas� excesiv�. La femeile în postmenopauz� care au osteoporoz�, OPTRUMA reduce inciden�a fracturilor vertebrale, p�streaz� masa osoas��i cre�te densitatea mineral� osoas� (DMO).

Pe baza acestor factori de risc, prevenirea osteoporozei cu OPTRUMA este indicat� la femeile care se afl� în primii zece ani de la instalarea menopauzei, cu DMO al coloanei vertebrale între 1,0 �i 2,5 DS sub valoarea medie a popula�iei tinere normale, �inând seama de riscul lor ridicat de fracturi osteoporotice pe parcursul vie�ii. De asemenea, OPTRUMA este indicat� în tratamentul osteoporozei sau osteoporozei diagnosticate la femeile cu DMO al coloanei vertebrale cu 2,5 DS sub valoarea medie a popula�iei tinere normale �i/sau cu fracturi vertebrale, indiferent de DMO.

i) Inciden�a fracturilor. Într-un studiu la 7705 femei în postmenopauz�, cu vârsta medie de 66 de ani �i cu osteoporoz� sau osteoporoz� cu o fractur� existent�, tratamentul cu OPTRUMA timp de 3 ani a redus inciden�a fracturilor vertebrale cu 47% (RR 0,53, IÎ 0,35, 0,79; p < 0,001) �i, respectiv, cu 31% (RR 0,69, IÎ 0,56, 0,86; p < 0,001). Pentru a preveni una sau mai multe fracturi vertebrale, 45 de femei cu osteoporoz� sau 15 femei cu osteoporoz��i o fractur� existent� ar fi necesar s� fie tratate cu OPTRUMA timp de 3 ani. Tratamentul cu OPTRUMA timp de 4 ani a redus frecven�a fracturilor vertebrale cu 46% (RR 0,54, IÎ 0,38, 0,75) �i, respectiv, cu 32% (RR 0,68, IÎ 0,56, 0,83) la pacientele cu osteoporoz� sau cu osteoporoz� cu o fractur� vertebral� existent�. Exclusiv în cel de-al patrulea an, OPTRUMA a redus riscul de o nou� fractur� vertebral� cu 39% (RR 0,61, IÎ 0,43, 0,88). Din al 4-lea pân� în cel de-al 8-lea an, pacientelor li s-a permis utilizarea concomitent� de bifosfona�i, calcitonin� �i fluoruri �i toate pacientele din acest studiu au primit suplimente de calciu �i vitamin� D. În studiul RUTH, drept criteriu secundar final de evaluare, s-a sumat num�rul total de fracturi clinice. OPTRUMA a redus inciden�a fracturilor clinice la nivel vertebral cu 35% fa�� de placebo (RR 0,65, IÎ 0,47 0,89). Este posibil ca aceste rezultate s� fi fost influen�ate de diferen�ele ini�iale ale DMO �i de fracturile vertebrale. Pe întreaga durat� a studiului a fost permis� utilizarea concomitent� a altor medica�ii cu ac�iune la nivelul osului.

ii) Densitatea Mineral� Osoas� (DMO): Eficacitatea OPTRUMA administrat o dat� pe zi la femeile în postmenopauz�, în vârst� de pân� la60 deani,cu sau f�r� uter, a fost stabilit� pe parcursul unei perioade de tratament de doi ani. Femeile erau în postmenopauz� de2 pân� la 8 ani. Trei studii au inclus 1764 femei în postmenopauz� care au fost tratate cu OPTRUMA �i calciu sau cu placebo suplimentat cu calciu. Într-unul din aceste studii femeile suferiser� anterior o histerectomie. OPTRUMA a produs cre�teri semnificative ale densit��ii osoase la nivelul �oldului �i al coloanei vertebrale, precum �i ale masei minerale totale a corpului, în compara�ie cu placebo. Aceast� cre�tere a fost în general o cre�tere cu 2% a DMO în compara�ie cu placebo. O cre�tere similar� a DMO s-a constatat la popula�ia tratat� ce a primit OPTRUMA timp de pân� la 7 ani. În studiile de profilaxie, procentul de subiecte care au avut cre�tere sau descre�tere a DMO în cursul terapiei cu raloxifen a fost: pentru coloan� 37% sc�dere �i 63% cre�tere; iar pentru �old total 29% sc�dere �i 71% cre�tere.

iii) Cinetica calciului. OPTRUMA �i estrogenii afecteaz� asem�n�tor remodelarea osoas��i metabolismul calciului. OPTRUMA s-a asociat cu resorb�ia redus� a osului �i cu o deplasare medie pozitiv� în balan�a de calciu de 60 mg pe zi, datorat� în primul rând sc�derii pierderilor urinare de calciu.

iv) Histomorfometrie (calitatea osului). Într-un studiu care a comparat OPTRUMA cu estrogenii, osul de la paciente tratate cu oricare din cele dou� medicamente a fost normal histologic, f�r� semne de defecte de mineralizare, os între�esut sau fibroz� medular�.

Raloxifenul scade resorb�ia osoas�; acest efect asupra oaselor se manifest� prin reduceri ale concentra�iilor plasmatice �i urinare ale markerilor turnover-ului osos, sc�derea resorb�iei osoase bazate pe studiile cineticii calciului marcat radioactiv, cre�teri ale DMO �i sc�deri ale frecven�ei fracturilor.

b) Efecte asupra metabolismului lipidic �i riscului cardiovascular

Studiile clinice au ar�tat c� o doz� de 60 mg pe zi de OPTRUMA a sc�zut semnificativ colesterolul total (3% pân� la 6%) �i LDL-colesterolul (4% pân� la 10%). Femeile cu cele mai mari concentra�ii ini�iale de colesterol au avut cele mai mari sc�deri. Concentra�iile HDL-colesterolului �i ale trigliceridelor nu s-au modificat semnificativ. Dup� 3 ani de tratament, OPTRUMA a sc�zut fibrinogenul (6,71%). În studiul de tratament al osteoporozei, semnificativ mai pu�ine paciente tratate cu OPTRUMA au necesitat ini�ierea unui tratament hipoliemiant, în compara�ie cu placebo.

Tratamentul cu OPTRUMA timp de 4 ani nu a afectat semnificativ riscul de evenimente cardiovasculare la pacientele înrolate în studiul tratamentului osteoporozei. Similar, în studiul RUTH, raloxifenul nu a afectat inciden�a infarctului miocardic, a sindromului coronarian acut spitalizat, a accidentului vascular cerebral, inclusiv a mortalit��ii generale de origine cardiovascular�, fa�� de placebo (vezi pct. 4.4 pentru cre�terea riscului de accident vascular cerebral fatal).

Riscul relativ al evenimentelor tromboembolice venoase observate în cursul tratamentului cu raloxifen a fost 1,60 (IÎ 0,95; 2,71) în compara�ie cu placebo �i 1,0 (IÎ 0,3; 6,2) în compara�ie cu estrogenii sau cu tratamentul hormonal de substitu�ie. Riscul unui eveniment tromboembolic a fost mai mare în primele patru luni de tratament.

c) Efectele asupra endometrului �i plan�eului pelvin

În studiile clinice, OPTRUMA nu a stimulat endometrul uterin postmenopauzal. În compara�ie cu placebo, raloxifenul nu s-a asociat cu mici sânger�ri, hemoragii vaginale sau hiperplazie endometrial�. Au fost evaluate aproape 3000 de examin�ri ecografice transvaginale (TVU) de la 831 de femei din toate grupurile de dozaj. Femeile tratate cu raloxifen au avut constant o grosime a endometrului care nu a putut fi distins� de cea din grupul placebo. Dup� 3 ani de tratament, la 1,9% din 211 femei tratate cu raloxifen 60 mg/zi s-a observat prin TVU o cre�tere cu cel pu�in 5 mm a grosimii endometrului, în compara�ie cu aceea�i cre�tere la 1,8% din cele 219 femei care au primit placebo. Nu au fost diferen�e între grupurile cu raloxifen �i placebo în privin�a inciden�ei sânger�rilor uterine raportate.

Biopsiile endometriale recoltate dup��ase luni de tratament cu OPTRUMA 60 mg pe zi au eviden�iat endometru neproliferativ la toate pacientele. Adi�ional, într-un studiu cu de 2,5 ori doza zilnic� recomandat� de OPTRUMA, nu au existat dovezi de proliferare endometrial��i nu au existat cre�teri ale volumului uterin.

În studiul de tratament al osteoporozei, grosimea endometrului a fost evaluat� anual la un subset al popula�iei studiului (1644 paciente), timp de 4 ani. Dimensiunile grosimii endometrului la femeile tratate cu OPTRUMA nu au diferit de nivelul ini�ial dup� 4 ani de tratament. Nu au existat diferen�e între femeile tratate cu OPTRUMA �i cu placebo în privin�a frecven�ei sânger�rilor vaginale (mici sânger�ri) sau scurgerilor vaginale. Mai pu�ine femei tratate cu OPTRUMA decât cu placebo au necesitat interven�ie chirurgical� pentru prolaps uterin. Informa�iile cu privire la siguran�a administr�rii dup� 3 ani de tratament în 3 studii dublu orb, controlate placebo, cu raloxifen sugereaz� c� raloxifenul nu cre�te relaxarea plan�eului pelvin sau interven�iile chirurgicale la nivelul plan�eului pelvin.

Dup� 4 ani, raloxifenul nu a crescut riscul de cancer endometrial sau ovarian. La femeile în postmenopauz� care au primit tratament cu raloxifen timp de 4 ani, polipii endometriali benigni au fost raporta�i la 0,9% din cazuri, fa�� de 0,3% la femeile care au primit tratament placebo.

d) Efectele asupra �esutului mamar

OPTRUMA nu stimuleaz��esutul mamar. În cadrul tuturor studiilor controlate placebo, OPTRUMA nu a putut fi deosebit� de placebo în privin�a frecven�ei �i severit��ii simptomelor mamare (absen�a edemului, sensibiliz�rii dureroase �i a durerii mamare).

În cursul celor 4 ani ai studiului clinic de tratament al osteoporozei (implicând 7705 paciente), în compara�ie cu placebo, tratamentul cu OPTRUMA a redus riscul de cancer mamar total cu 62%(RR 0,38; IÎ 0,21, 0,69), riscul de cancer mamar invaziv cu 71% (RR 0,29, IÎ 0,13, 0,58) �i riscul de cancer mamar invaziv pozitiv pentru receptorul de estrogen (RE) cu 79% (RR 0,21, IÎ 0,07, 0,50). OPTRUMA nu a avut efect asupra cancerelor mamare cu RE negativ. Aceste observa�ii sus�in concluzia c� raloxifenul nu are activitate agonist� estrogenic� intrinsec� în �esutul mamar.

e) Efectele asupra func�iei cognitive

Nu au fost constatate reac�ii adverse asupra func�iei cognitive.

5.2 Propriet��i farmacocinetice

Absorb�ie

Raloxifenul este absorbit rapid dup� administrarea oral�. Se absoarbe aproximativ 60% dintr-o doz� oral�. Glucuronidarea presistemic� este intens�. Biodisponibilitatea absolut� a raloxifenului este 2%. Timpul de atingere a concentra�iei �i biodisponibilit��ii plasmatice maxime este în func�ie de metabolizarea sistemic��i de ciclul entero-hepatic al raloxifenului �i al metaboli�ilor s�i glucuronida�i.

Distribu�ie

Raloxifenul este distribuit extensiv în organism. Volumul de distribu�ie nu este dependent de doz�. Raloxifenul este puternic legat de proteinele plasmatice (98-99%).

Metabolizare

Raloxifenul sufer� o metabolizare extensiv� în glucuronoconjuga�i la primul pasaj hepatic: raloxifen4'-glucuronid, raloxifen-6-glucuronid �i raloxifen-6, 4'-glucuronid. Nu au fost detecta�i al�i metaboli�i. Raloxifenul reprezint� mai pu�in de 1% din concentra�iile combinate ale raloxifenului �i metaboli�ilor glucuronida�i. Concentra�iile raloxifenului sunt men�inute prin reciclare enterohepatic�, rezultând un timp de înjum�t��ire plasmatic� de 27,7 ore.

Rezultatele ob�inute cu doze orale unice de raloxifen anticipeaz� farmacocinetica dozelor multiple. Cre�terea dozelor de raloxifen rezult� în cre�terea mai pu�in decât propor�ional� a ariei de sub curba concentra�iei plasmatice în func�ie de timp (ASC).

Excre�ie

Cea mai mare parte a unei doze de raloxifen �i a metaboli�ilor glucuronida�i se excret� în decurs de 5 zile �i se reg�se�te în primul rând în fecale, mai pu�in de 6% excretându-se în urin�.

Popula�ii speciale

Insuficien�a renal� -Mai pu�in de 6% din doza total� se elimin� prin urin�. Într-un studiu de farmacocinetic� popula�ional�, sc�derea cu 47% a clearance-ului creatininei ajustat pentru masa nonlipidic� a corpului a rezultat în sc�derea cu 17% a clearance-ului raloxifenului �i sc�derea cu 15% a clearance-ului conjuga�ilor raloxifenului.

Insuficien�a hepatic� -Farmacocinetica unei doze unice de raloxifen la paciente cu ciroz��i insuficien�� hepatic� u�oar� (clasa Child-Pugh A) a fost comparat� cu cea de la persoane s�n�toase. Concentra�iile plasmatice ale raloxifenului au fost de aproximativ 2,5 ori mai mari decât la lotul de control �i s-au corelat cu concentra�iile bilirubinei.

5.3 Date preclinice de siguran��

Într-un studiu de carcinogenitate la �obolani, cu durata de 2 ani, la femelele tratate cu doz� mare (279 mg/kg �i zi), s-a observat o cre�tere a tumorilor ovariene cu origine în celulele granuloase/tecale. Expunerea sistemic� (ASC) la raloxifen în acest grup a fost de aproximativ 400 ori cea de la femeile în postmenopauz� la care se administreaz� doza de 60 mg. Într-un studiu de de carcinogenitate la �oareci, cu durata 21 de luni, a existat o inciden�� crescut� a tumorilor testiculare cu celule intersti�iale �ia adenoamelor �i adenocarcinoamelor prostatice la masculii c�rora li s-au administrat 41 sau 210 mg/kg �i a leiomioblastoamelor la masculii cu 210 mg/kg. La �oarecii femele, inciden�a crescut� a tumorilor ovariene la animalele c�rora li s-au administrat 9 pân� la 242 mg/kg (de 0,3 pân� la32 ori ASCdela om) a inclus tumori benigne �i maligne cu origine în celulele granuloase/tecale �i tumori benigne de origine celular� epitelial�. Femelele de roz�toare din aceste studii au fost tratate în cursul vie�ii reproductive, atunci când ovarele lor erau func�ionale �i foarte responsive la stimularea hormonal�.

Spre deosebire de ovarele înalt responsive din acest model la roz�toare, ovarul uman dup� menopauz� este relativ neresponsiv la stimularea hormonal� reproductiv�. Raloxifen nu a fost genotoxic în niciuna dintre bateriile extensive de sisteme de teste care au fost aplicate. Efectele reproductive �i de dezvoltare observate la animale sunt concordante cu profilul farmacologic cunoscut al raloxifenului. La doze de 0,1 pân� la 10 mg/kg �i zi la femelele de �obolan, raloxifenul a perturbat ciclurile estrale ale femelelor de �obolan în cursul tratamentului, dar nu a întârziat acupl�rile fertile dup� terminarea tratamentului �i numai marginal a redus num�rul de pui dintr-o na�tere, a crescut durata gesta�iei �i a modificat etapele de timp ale evenimentelor dezvolt�rii neonatale. Atunci când a fost administrat în perioada de preimplantare, raloxifenul a întârziat �i perturbat implantarea embrionului, rezultând o gesta�ie prelungit��i reducerea num�rului de pui dintr-o na�tere, dar dezvoltarea puilor pân� la în��rcare nu a fost afectat�. Studiile de teratogenitate s-au efectuat la iepuri �i �obolani. La iepuri s-au constatat avorturi �i o mic� rat� de defecte septale ventriculare (�0,1 mg/kg) �i hidrocefalie (�10 mg/kg). La �obolani au survenit retardarea dezvolt�rii fetale, coaste ondulate �i cavita�ie renal� (�1 mg/kg).

Raloxifenul este un antiestrogenic potent în uterul de �obolan �i a împiedicat cre�terea tumorilor mamare dependente de estrogeni la �obolani �i �oareci.

6. PROPRIET��I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipien�ilor

Nucleul: Povidon� Polisorbat 80 Lactoz� anhidr� Lactoz� monohidrat Crospovidon� Stearat de magneziu

Film: Dioxid de titan (E 171) Polisorbat 80 Hipromeloz� Macrogol 400 Cear� carnauba

CernealaShellac Propilenglicol Indigo carmin (E 132) :

6.2 Incompatibilit��i

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precau�ii speciale pentru p�strare

A se p�stra în ambalajul original. A nu se congela.

6.5 Natura �i con�inutul ambalajului

OPTRUMA este ambalat� în blistere din PVC/PE/PCTFE sau în flacoane din polietilen� de înalt� densitate. Cutiile cu blistere con�in 14, 28 sau 84 comprimate. Flacoanele con�in 100 de comprimate.

Este posibil ca nu toate m�rimile de ambalaj s� fie comercializate.

6.6 Precau�ii speciale pentru eliminarea reziduurilor

F�r� cerin�e speciale.

7. DE�IN�TORUL AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten Olanda.

8. NUM�RUL(ELE) AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

EU/1/98/074/001 EU/1/98/074/002 EU/1/98/074/003 EU/1/98/074/004

9. DATA PRIMEI AUTORIZ�RI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA�IEI

Data primei autoriz�ri: 5 August 1998 Data ultimei reînnoiri a autoriza�iei: 28 Iulie 2003

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI ANEXA II

A. DE�IN�TORUL(II) AUTORIZA�IEI DE FABRICA�IE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDI�IILE EMITERII AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

A. DE�IN�TORUL(II) AUTORIZA�IEI DE FABRICA�IE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele �i adresa produc�torului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Lilly S.A. Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas Madrid Spania

Prospectul tip�rit al medicamentului trebuie s� men�ioneze numele �i adresa produc�torului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDI�IILE EMITERII AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

• CONDI�II SAU RESTRIC�II PRIVIND FURNIZAREA �I UTILIZAREA IMPUSE DE�IN�TORULUI AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

Medicament cu eliberare pe baz� de prescrip�ie medical�.

  • CONDI�II SAU RESTRIC�II CU PRIVIRE LA SIGURAN�A �I EFICACITATEA UTILIZ�RII MEDICAMENTULUI
  • ALTE CONDI�II

Nu este cazul.

De�in�torul autoriza�iei de punere pe pia�� va depune RPAS la intervale de 3 ani.

ANEXA III ETICHETAREA �I PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMA�II CARE TREBUIE S� APAR� PE AMBALAJUL SECUNDAR �I AMBALAJUL PRIMAR

ETICHETA FLACONULUI, CUTIA FLACONULUI

1. DENUMIREA COMERCIAL� A MEDICAMENTULUI

OPTRUMA 60 mg comprimate filmate clorhidrat de raloxifen

2. DECLARAREA SUBSTAN�EI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat con�ine 60 mg clorhidrat de raloxifen, echivalent cu 56 mg raloxifen

3. LISTA EXCIPIEN�ILOR

Con�ine lactoz�. A se vedea prospectul pentru mai multe informa�ii

4. FORMA FARMACEUTIC��I CON�INUTUL

100 comprimate filmate

5. MODUL �I CALEA(C�ILE) DE ADMINISTRARE

Oral�

6. ATEN�IONARE SPECIAL� PRIVIND FAPTUL C� MEDICAMENTUL NU TREBUIE P�STRAT LA ÎNDEMÂNA �I VEDEREA COPIILOR

Anu sel�sa la îndemâna �i vederea copiilor.

  1. ALT�(E) ATEN�IONARE(�RI) SPECIAL�(E), DAC� ESTE(SUNT) NECESAR�(E)
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDI�II SPECIALE DE P�STRARE

A se p�stra în ambalajul original. A nu se congela.

17

  1. PRECAU�II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC� ESTE CAZUL
  2. NUMELE �I ADRESA DE�IN�TORULUI AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

De�in�torul Autoriza�iei de punere pe pia��: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten Olanda.

12. NUM�RUL(ELE) AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

EU/1/98/074/004

13. SERIA DE FABRICA�IE

Lot {num�r}

14. CLASIFICARE GENERAL� PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe baz� de prescrip�ie medical�.

  1. INSTRUC�IUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMA�II ÎN BRAILLE

Optruma

INFORMA�II CARE TREBUIE S� APAR� PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU COMPRIMATE FILMATE ÎN BLISTERE

1. DENUMIREA COMERCIAL� A MEDICAMENTULUI

OPTRUMA 60 mg comprimate filmate clorhidrat de raloxifen

2. DECLARAREA SUBSTAN�EI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat con�ine 60 mg clorhidrat de raloxifen, echivalent cu 56 mg raloxifen

3. LISTA EXCIPIEN�ILOR

Con�ine lactoz�. A se vedea prospectul pentru mai multe informa�ii

4. FORMA FARMACEUTIC��I CON�INUTUL

14 comprimate filmate

28 comprimate filmate

84 comprimate filmate

5. MODUL �I CALEA(C�ILE) DE ADMINISTRARE

Oral�

6. ATEN�IONARE SPECIAL� PRIVIND FAPTUL C� MEDICAMENTUL NU TREBUIE P�STRAT LA ÎNDEMÂNA �I VEDEREA COPIILOR

Anu sel�sa la îndemâna �i vederea copiilor.

  1. ALT�(E) ATEN�IONARE(�RI) SPECIAL�(E), DAC� ESTE(SUNT) NECESAR�(E)
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

  1. CONDI�II SPECIALE DE P�STRARE
  2. PRECAU�II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC� ESTE CAZUL
  3. NUMELE �I ADRESA DE�IN�TORULUI AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

A se p�stra în ambalajul original. A nu se congela.

De�in�torul Autoriza�iei de punere pe pia��: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten Olanda.

12. NUM�RUL(ELE) AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

EU/1/98/074/001 14 comprimate filmate EU/1/98/074/002 28 comprimate filmate EU/1/98/074/003 84 comprimate filmate

13. SERIA DE FABRICA�IE

Lot {num�r}

14. CLASIFICARE GENERAL� PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe baz� de prescrip�ie medical�.

  1. INSTRUC�IUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMA�II ÎN BRAILLE

Optruma

MINIMUM DE INFORMA�II CARE TREBUIE S� APAR� PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDAT�

BLISTER (TOATE AMABALAJELE)

1. DENUMIREA COMERCIAL� A MEDICAMENTULUI

OPTRUMA 60 mg comprimate filmate clorhidrat de raloxifen

2. NUMELE DE�IN�TORULUI AUTORIZA�IEI DE PUNERE PE PIA��

Lilly

3. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

4. SERIA DE FABRICA�IE

Lot {num�r}

5. ALTE INFORMA�II

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMA�II PENTRU UTILIZATOR

OPTRUMA 60 mg comprimate filmate

(clorhidrat de raloxifen)

Citi�i cu aten�ie �i în întregime acest prospect înainte de a începe s� lua�i acest medicament.

  • P�stra�i acest prospect. S-ar putea s� fie necesar s�-l reciti�i.
  • Dac� ave�i orice întreb�ri suplimentare, adresa�i-v� medicului dumneavoastr� sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastr�. Nu trebuie s�-l da�i altor persoane. Le poate face r�u, chiar dac� au acelea�i simptome cu ale dumneavoastr�.
  • Dac� vreuna dintre reac�iile adverse devine grav� sau dac� observa�i orice reac�ie advers� nemen�ionat� în acest prospect, v� rug�ms�-i spune�i medicului dumneavoastr� sau farmacistului.

În acest prospect g�si�i:

  1. Ce este OPTRUMA �i pentru ce se utilizeaz�
  2. Înainte s� lua�i OPTRUMA
  3. Cums� lua�i OPTRUMA
  4. Reac�ii adverse posibile
  5. Cumsep�streaz� OPTRUMA
  6. Informa�ii suplimentare

1. CE ESTE OPTRUMA �I PENTRU CE SE UTILIZEAZ�

OPTRUMA apar�ine unui grup de medicamente nehormonale denumit modulatori selectivi ai receptorului de estrogen (MSRE). Atunci când femeile ajung la menopauz�, nivelul estrogenului, hormonul sexual feminin, scade. Dup� menopauz�, OPTRUMA imit� unele din efectele utile ale estrogenului.

OPTRUMA este utilizat� pentru tratarea �i prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauz�. OPTRUMA reduce riscul de fracturi vertebrale la femeile cu osteoporoz� în postmenopauz�. Nu s-a demonstrat o reducere a riscului de fracturi de �old.

Osteoporoza este o boal� care face ca oasele dumneavoastr� s� devin� sub�iri �i fragile -aceast� boal� este frecvent� la femei mai ales dup� menopauz�. Cu toate c� la început poate s� nu aib� simptome, osteoporoza v� predispune la fracturi ale oaselor, în special ale coloanei vertebrale, �oldurilor �i ale încheieturilor mâinii �i poate s� produc� dureri de spate, sc�dere în în�l�ime �i încovoierea spatelui.

2. ÎNAINTE S� LUA�I OPTRUMA

Nu lua�i OPTRUMA:

  • Dac� sunte�i alergic (hipersensibil) la raloxifen sau la oricare dintre componentele OPTRUMA.
  • Dac� exist� înc� posibilitatea s� ramâne�i gravid�, OPTRUMA poate d�una copilului dumneavoastr� nen�scut.
  • Dac� sunte�i sau a�i fost tratat� pentru cheaguri de sânge (tromboz� venoas� profund�, embolie pulmonar� sau tromboz� venoas� retinian�).
  • Dac� ave�i o boal� de ficat (exemplele de boli de ficat includ ciroza, insuficien�a hepatic� u�oar� sau icterul colestatic).
  • Dac� ave�i orice fel de sângerare vaginal� neexplicat�. Aceasta trebuie investigat� de c�tre medicul dumneavoastr�.
  • Dac� ave�i cancer uterin activ, pentru c� nu exist� suficiente date cu privire la utilizarea OPTRUMA la femeile cu aceast� boal�.
  • Dac� ave�i insuficien�� renal� sever�.

Ave�i grij� deosebit� cu OPTRUMA

Cele ce urmeaz� sunt motive pentru care acest produs ar putea s� nu fie potrivit pentru dumneavoastr�. Dac� oricare din cele ce urmeaz� vi se aplic�, discuta�i cu medicul dumneavoastr� înainte de a lua medicamentul.

  • Dac� sunte�i imobilizat� pentru un anumit timp. Exemplele de imobilizare includ s� fi�i în scaun cu rotile, s� fie nevoie s� s� fi�i internat� într-un spital sau s� sta�i în pat pe parcursul recuper�rii dup� o opera�ie sau o boal� nea�teptat�.
  • Dac� vi se administreaz� terapie oral� estrogenic�.
  • Dac� suferi�i de cancer de sân, deoarece nu exist� suficient� experien�� cu utilizarea OPTRUMA la femeile cu aceast� boal�.
  • Dac� a�i avut un accident cerebrovascular (de exemplu accident vascular cerebral), sau dac� doctorul dumneavoastr� v-a spus c� ave�i risc crescut de a avea unul.

Este pu�in probabil ca OPTRUMA s� determine sângerare vaginal�. Ca urmare, orice sângerare vaginal� ce apare atunci când lua�i OPTRUMA este nea�teptat�. Trebuie s� s� v� adresa�i medicului dumneavoastr� pentru a investiga acest eveniment.

OPTRUMA nu trateaz� simptomele postmenopauzei, cum ar fi bufeurile.

OPTRUMA scade colesterolul total �i LDL-colesterolul (colesterolul „r�u”). În general, ea nu modific� trigliceridele sau HDL-colesterolul (colesterolul „bun”). Cu toate acestea, dac� a�i luat anterior estrogeni �ia�i avut cre�teri extreme ale trigliceridelor trebuie s� discuta�i cu medicul dumneavoastr� înainte de a lua OPTRUMA.

Folosirea altor medicamente

V� rug�ms� spune�i medicului dumneavoastr� sau farmacistului dac� lua�i sau a�i luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate f�r� prescrip�ie medical�.

Dac� utiliza�i digitalice pentru inim��sau anticoagulante cum ar fi warfarina pentru sub�ierea sângelui, ar putea s� fie necesar ca medicul dumneavoastr� s� v� modifice dozele acestor medicamente.

Spune�i medicului dumneavoastr� dac� lua�i colestiramin� care este utilizat� în principal ca medicament pentru sc�derea lipidelor.

Sarcina �i al�ptarea

OPTRUMA este destinat� utiliz�rii de c�tre femeile în postmenopauz��i nu trebuie s� fie luat� de femeile care pot înc� avea un copil. OPTRUMA poate daun� copilului dumneavoastr� nen�scut. Nu lua�i OPTRUMA dac� al�pta�i pentru c� poate fi eliminat� în laptele matern.

Conducerea vehiculelor �i folosirea utilajelor

OPTRUMA nu are efecte cunoscute asupra conducerii vehiculelor sau utiliz�rii utilajelor.

Informa�ii importante privind unele componente ale OPTRUMA

Dac� medicul dumneavoastr� v-a spus c� ave�i intoleran�� la lactoz�, un tip de zah�r, lua�i leg�tura cu medicul dumneavoastr� înainte de a lua acest medicament.

3. CUMS� LUA�I OPTRUMA

Lua�i întotdeauna OPTRUMA exact a�a cum v-a spus medicul dumneavoastr�. Trebuie s� discuta�i cu medicul dumneavoastr� sau cu farmacistul dac� nu sunte�i sigur�.

Doza este de un comprimat pe zi. Nu are importan�� în ce moment al zilei lua�i comprimatul, dar luând comprimatul în fiecare zi la aceea�i or� v� va ajuta s� v� aminti�is�-l lua�i. Pute�is�-l lua�i cu sau f�r� alimente.

Comprimatele sunt pentru administrare oral�.

Înghi�i�i comprimatul întreg. Dac� dori�i pute�is�-l lua�i cu un pahar cu ap�.

Medicul dumneavoastr� v� va spune cât timp trebuie s� continua�is� lua�i OPTRUMA. De asemenea, medicul dumneavoastr� v� poate sf�tui s� lua�i suplimente de calciu �i vitamina D.

Dac� înceta�is� mai lua�i OPTRUMA:

Discuta�i mai întâi cu medicul dumneavoastr�.

Dac� ave�i impresia c� efectul acestui produs este prea puternic sau prea slab discuta�i cu medicul dumneavoastr� sau cu farmacistul.

Dac� uita�is� lua�i OPTRUMA:

Lua�i comprimatul imediat ce v� aminti�i �i apoi continua�i ca înainte.

Dac� lua�i mai mult decât trebuie din OPTRUMA:

Spune�i medicului dumneavoastr� sau farmacistului.

4. REAC�II ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, OPTRUMA poate provoca reac�ii adverse, cu toate c� nu apar la toate persoanele. Majoritatea reac�iilor adverse constatate cu OPTRUMA au fost u�oare.

Cele mai frecvente reac�ii adverse (afecteaz� mai mult de 1 utilizator din 10) sunt:

  • Bufeuri (vasodilata�ie)
  • Sindrom gripal

Reac�iile adverse frecvente (afecteaz� 1 pân� la 10 utilizatori din 100) sunt:

  • Crampe ale picioarelor
  • Umflarea mâinilor �i picioarelor (edeme periferice)
  • Calculi biliari

Reac�iile adverse mai pu�in frecvente (afecteaz� 1 pân� la 10 utilizatori din 100) sunt:

  • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboz� venoas� profund�)
  • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul pl�mânilor (embolism pulmonar)
  • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul ochilor (tromboz� venoas� retinian�)
  • Pielea din jurul venelor este ro�ie �i dureroas� (tromboflebita venoas� superficial�)

Reac�iile adverse foarte rare (afecteaz� mai pu�in de 1 utilizator din 10000) sunt:

  • Erup�ii cutanate tranzitorii
  • Simptome gastrointestinale cum ar fi grea��,v�rs�turi, durere abdominal��i nepl�cere gastric� (dispepsie)
  • Tensiune arterial� crescut�
  • Sc�derea num�rului de plachete din sânge
  • Cheag de sânge într-o arter� (de exemplu accident vascular cerebral)
  • Dureri de cap, inclusiv migren�
  • Simptome mamare u�oare, cum ar fi durere, m�rirea �i sensibilitatea sânilor.

În cazuri rare în cursul tratamentului cu OPTRUMA pot s� creasc� concentra�iile sanguine ale enzimelor hepatice.

Dac� vreuna dintre reac�iile adverse devine grav� sau dac� observa�i orice reac�ie advers� nemen�ionat� în acest prospect, v� rug�ms� spune�i medicului dumneavoastr� sau farmacistului.

5. CUMSEP�STREAZ� OPTRUMA

Anu sel�sa la îndemâna �i vederea copiilor. Nu utiliza�i dup� data de expirare înscris� pe cutie. P�stra�i în ambalajul original. Nu congela�i. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întreba�i

farmacistul cum s� elimina�i medicamentele care nu v� mai sunt necesare. Aceste m�suri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMA�II SUPLIMENTARE Ce con�ine OPTRUMA

- Substan�a activ� este clorhidratul de raloxifen. Fiecare comprimat de OPTRUMA con�ine 60 mg
de clorhidrat de raloxifen, care este echivalent cu 56 mg de raloxifen.
- Celelalte componente ale comprimatelor de OPTRUMA sunt:

Nucleul comprimatului: Povidon�, polisorbat 80, lactoz� anhidr�, lactoz� monohidrat, crospovidon�, stearat de magneziu. Înveli�ul comprimatului: Dioxid de titan (E 171), polisorbat 80, hipromeloz�, macrogol 400, cear� carnauba Cerneal�: Shellac, propilenglicol, indigo carmin (E 132).

Cum arat� OPTRUMA �i con�inutul ambalajului

OPTRUMA se prezint� sub forma de comprimate filmate de culoare alb�, ovale, inscrip�ionate cu num�rul 4165. Ele sunt ambalate în blistere sau în flacoane din plastic. Cutiile cu blistere con�in 14, 28 sau 84 comprimate. Flacoanele con�in 100 comprimate. Este posibil ca nu toate m�rimile de ambalaj s� fie comercializate.

De�in�torul autoriza�iei de punere pe pia��

Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 -5, NL-3991 RA, Houten, Olanda.

Produc�tor

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spania.

Pentru orice informa�ii despre acest medicament, v� rug�ms� contacta�i reprezentan�ii locali ai

de�in�torului autoriza�iei de punere pe pia��:

Belgique/België/Belgien

Daiichi Sankyo Belgium Tél/Tel: + 32-(0) 10 48 95 95

��������

�� "����������������" �.�.-��������

���.+ 359 2 4914140

�eská republika

Eli Lilly �R, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49-(0) 89 78080

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal Tel: +3726441100

������

���������-����.�.�.�.

���: +30 210 629 4600

España

Lilly S.A. Tel: + 34-91-623-1732

France

Lilly France SAS. Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited. Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00

Italia

A Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel: +39-055 56801

������

Phadisco Ltd

���: +357 22 715000

Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Belgium Tél/Tel: + 32-(0) 10 48 95 95

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 20 4 07 20 72

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: +4722 88 18 00

Österreich

Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: + 43-(0) 1 485 86 420

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited p�rst�vniec�ba Latvij� Eli Lilly and Company Limited
Tel: +371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315999
Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovyb�
Tel. +370 (5) 2649600

Acest prospect a fost aprobat în

Informa�ii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agen�iei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Osteoporoza si boala artrozica se numara printre principalele cauze de morbiditate la persoanele varstnice Pentru a marca Ziua Mondiala a Osteoporozei, Ziua Mondiala a Menopauzei si Ziua International a Artritei, MSD România a organizat o nouă întâlnire cu specialiștii, în cadrul platformei “Împreună pentru viață. Sănătate prin cunoaștere”, cu scopul de a discuta despre pericolul reprezentat...
Osteoporoza – un inamic silențios - Măsurați-vă masa osoasă după vârsta de 45 de ani! Osteoporoza este considerată de Organizația Mondială a Sănătății drept o problemă de sănătate publică. Prevenția și diagnosticarea precoce a osteoporozei devin astfel o prioritate, în contextul în care OMS estimează că 15% dintre femeile cu vârste între 50-59 ani suferă de această afecțiune, iar procentul...
Osteoporoza costă Uniunea Europeană 37 de miliarde de euro în fiecare an Roma, 17 apr /Agerpres/- Tratarea osteoporozei, o boală caracterizată prin scăderea densităţii osoase, costă statele Uniuni Europene 37 de miliarde de euro în fiecare an, se arată într-un raport prezentat miercuri de Fundaţia Internaţională pentru Osteoporoză (IOF) la Congresul european pentru osteoporoză...
Osteoporoza - ce este si cum se trateaza Ce este osteoporoza: Osteoporoza este o afectiune caracterizata prin pierderea progresiva a calciului si scaderea densitatii oaselor, care devin mai putin rezistente la solicitarile mecanice.
Osteoporoza: o boală silenţioasă şi neglijată Când femeile abordează problema osteoporozei pe internet, o fac mai ales pentru a menţiona efectele secundare ale tratamentelor prescrise. Este concluzia unui studiu prezentat cu ocazia celui de-al 24-lea congres al Societăţii franceze de reumatologie, care are loc în aceste zile la Paris, scrie săptămânalul...
Osteoporoza- animatie 3D - limba engleza Ce este si ce determina osteoporoza.