Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

OSIGRAFT 3,5mg
Denumire OSIGRAFT 3,5mg
Descriere Tratamentul fracturilor de tibie neconsolidate, cu o vechime de cel puţin 9 luni, produse prin traumatism, la pacienţi cu schelet matur, în cazurile de eşec al tratamentului anterior cu autogrefă sau în cele în care utilizarea autogrefelor nu este posibilă.
Denumire comuna internationala EPTOTERMINUM ALFA
Actiune terapeutica MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE PROTEINE MORFOGENETICE OSOASE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Pulbere pentru suspensie pentru implatare
Concentratia 3,5mg
Ambalaj Cutie x 1 flac. din sticla x 1g pulb.
Valabilitate ambalaj 18 luni
Cod ATC M05BC02
Firma - Tara producatoare HOWMEDICA INTERNATIONAL S DE R.L. - IRLANDA
Autorizatie de punere pe piata HOWMEDICA INTERNATIONAL S DE R.L. - IRLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre OSIGRAFT 3,5mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre OSIGRAFT 3,5mg, pulbere pentru suspensie pentru implatare       

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Osigraft 3,3 mg, pulbere pentru suspensie pentru implantare

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare flacon conţine pulbere 1 g cu eptotermin alfa* 3,3 mg

* Proteină osteogenică umană produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologie ADN recombinant

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere pentru suspensie pentru implantare. Osigraft este o pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul fracturilor de tibie neconsolidate, cu o vechime de cel puţin 9 luni, produse prin traumatism, la pacienţi cu schelet matur, în cazurile de eşec al tratamentului anterior cu autogrefă sau în cele în care utilizarea autogrefelor nu este posibilă.

4.2 Doze şi mod de administrare

Osigraft trebuie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare.

Tratamentul presupune o singură intervenţie chirurgicală. În funcţie de mărimea defectului, este posibil să fie necesar mai mult de un flacon de 1g de Osigraft. Doza maximă la om nu trebuie sădepăşească 2 flacoane, întrucât eficacitatea în tratamentul fracturilor neconsolidate cu lacune, care necesită doze mai mari, nu s-a stabilit.

Administrarea Osigraft este contraindicată la copii (vezi pct. 4.3).

Administrarea Osigraft se face prin plasare directă, prin metode chirurgicale, la locul defectului osos, în contact cu suprafaţa osoasă pregătităanterior. Apoi se face închiderea ţesuturilor moi în jurul implantului. Experienţa din studii clinice controlate este limitată la stabilizarea fracturii prin aplicarea concomitentă a tijelor intramedulare.

Mod de administrare:

  1. Utilizând o tehnică sterilă, scoateţi flaconul din ambalaj.

  2. Ridicaţi capacul detaşabil, din plastic, şi înlăturaţi sertizajul de pe flacon. Manipulaţi cu grijă sertizajul. Marginile acestuia sunt ascuţite şi pot tăia sau deteriora mănuşile.

  3. Utilizându-vă policele trageţi în sus marginea dopului. După ruperea vidului, scoateţi dopul flaconului ţinând flaconul în sus pentru a preveni pierderea de Osigraft.

Nu introduceţi un ac prin dop. Puncţionarea dopului cu ajutorul unui ac poate conduce la

contaminarea Osigraft cu particule de material provenite din dop.

  1. Reconstituiţi produsul aşa cum se explică la pct. 6.6.

  2. Debridaţi ţesutul fibros, necrotic sau sclerotic şi decorticaţi în mod corespunzător osul astfel încât suspensia reconstituită de Osigraft să intre în contact direct cu osul sângerând şi cu ţesutul osos viabil.

  3. Asiguraţi o hemostază adecvată, pentru a vă asigura că Osigraft nu va fi dislocat din locul de amplasare chirurgicală. Dacă este necesar, irigaţi înainte de implantarea Osigraft. Manevrele chirurgicale la locul de implantare trebuie pe cât posibil încheiate înainte de implantarea Osigraft.

  4. Aplicaţi Osigraft pe zona pregătită de ţesut osos utilizând un instrument steril precum o spatulăsau o chiuretă. Cantitatea de Osigraft utilizată trebuie să corespundă aproximativ mărimii defectului osos.

  5. Nu utilizaţi sucţiunea sau irigarea direct asupra locului de implantare, aceasta putând înlătura particulele de Osigraft. Dacă este necesar, înlăturaţi excesul de fluid prin sucţionare în vecinătatea locului de implantare sau prin uscarea atentă cu ajutorul unui burete steril.

  6. Închideţi ţesuturile moi din jurul defectului osos care conţine Osigraft, utilizând un material de sutură la alegere. Închiderea este de importanţă esenţială pentru fixarea implantului în zona defectului osos.

  7. Dacăeste necesar să înlăturaţi o cantitate de Osigraft care ar fi putut fi dislocuită în timpul închiderii ţesuturilor moi, irigaţi zona după închiderea ţesuturilor moi din jurul defectului osos, .

  8. Nu plasaţi un dren direct pe locul de implantare. Dacăacesta este necesar, amplasaţi-l în poziţie subcutanată.

4.3 Contraindicaţii

Osigraft nu trebuie utilizat pentru tratarea pacienţilor care: au o hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la colagen; au imaturitate a scheletului; sunt cunoscuţi cu o boală autoimună, inclusiv artrita reumatoidă, lupusul eritematos sistemic,

sclerodermia, sindromul Sjögren sau dermatomiozita/polimiozita; au infecţie activă la nivelul fracturii neconsolidate sau infecţie sistemică activă; au o acoperire cutanatăşi vascularizaţie inadecvate la nivelul fracturii neconsolidate; au fracturi vertebrale; au fractură neconsolidată din cauza unor fracturi patologice, boli osoase metabolice sau tumori; au o tumoră în vecinătatea fracturii neconsolidate; li se administrează chimioterapie, radioterapie sau terapie imunosupresoare.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Osigraft nu asigură o întărire de tip biomecanic şi trebuie utilizat împreună cu mecanisme de fixare internă sau externă în cazul în care este necesar ca iniţial să se realizeze o stabilizare mecanică. Cu toate acestea, este posibil ca mecanismele de fixare externă să nu furnizeze un grad suficient de imobilizare. Mişcările apărute la locul fracturii neconsolidate pot întrerupe procesul de vindecare a fracturii. Experienţa din studii clinice controlate este limitată la stabilizarea fracturii tibiale neconsolidate prin aplicarea concomitentă a tijelor intramedulare. În majoritatea cazurilor, s-au utilizat tije intramedulare cu blocaj mecanic.

Utilizarea Osigraft nu garantează succesul procesului reparator, putând fi necesare intervenţii chirurgicale ulterioare.

Orice cantitate de material dislocată din zona fracturii neconsolidate poate determina osificarea ectopică a ţesuturilor înconjurătoare, cu posibile complicaţii ulterioare. Prin urmare, amplasarea Osigraft la locul fracturii se va face numai în condiţii de vizibilitate adecvată, şi cu o deosebităprecauţie. O atenţie deosebită trebuie acordată în mod special prevenirii scurgerii de Osigraft datorităirigării, închiderii inadecvate a ţesuturilor înconjurătoare sau hemostazei inadecvate.

În cadrul studiului asupra fracturilor neconsolidate de tibie, s-au detect anticorpi împotriva proteinei OP-1 la 66% dintre pacienţi, după administrarea Osigraft. Analiza acestor anticorpi a arătat că, în proporţie de 9%, aceştia aveau capacitate neutralizantă. Cu toate acestea, în cadrul studiilor clinice nu s-a identificat nici o asociere cu rezultatele clinice sau cu evenimentele adverse. În cazurile în care se suspectează o reacţie adversă mediată imunitar, inclusiv în cazurile în care Osigraft este ineficace, trebuie luată în considerare posibilitatea unui răspuns imun la Osigraft şi trebuie făcute teste corespunzătoare pentru detectarea prezenţei anticorpilor în ser.

Nu se poate recomanda utilizarea repetată de Osigraft. Studii cu anticorpi anti-OP-1 au demonstrat o anumită reactivitate încrucişată cu proteinele foarte apropiate BMP, BMP-5 şi BMP-6. Anticorpii anti-OP-1 au posibilitatea de a neutraliza activitatea biologicăin vitro cel puţin pentru BMP-6. Prin urmare, la readministrarea Osigraft, poate exista un risc de formare a unei autoimunităţi faţă de proteinele endogene BMP.

Utilizarea Osigraft în asociere cu un filler sintetic osos poate genera riscul creşterii inflamaţiei şi infecţiei locale, precum şi a migrării ocazionale a materialelor implantate, şi ca atare nu este recomandată.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Studiul clinic pivot pentru susţinerea aprobării Osigraft nu a inclus utilizarea produselor tip filler sintetic osos. Datele de urmărire obţinutedupă punerea pe piaţă au semnalat căutilizarea Osigraft în asociere cu un filler sintetic osos poate conduce la o creştere a inflamaţiei şi infecţiei locale, precum şi a migrării ocazionale a materialelor implantate.

4.6 Sarcina şi alăptarea

În urma studiilor efectuate pe animale nu pot fi excluse efectele anticorpilor anti-OP-1 asupra dezvoltării fetale (vezi paragraful 5.3). Datorită riscurilor necunoscute ce pot aparea la făt, asociate cu dezvoltarea potenţiala a anticorpilor neutralizanţi ai proteinei OP-1, Osigraft nu trebuie utilizat pe perioada gravidităţii decât dacă beneficiile potenţiale sunt mai importante decât riscurile potenţiale pentru făt. Femeile care pot rămâne gravide trebuie sfătuite să utilizeze metode eficace de contracepţie cel puţin 12 luni după încetarea tratamentului. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să îşi informeze medicul de posibilitatea sarcinii înainte de a începe un tratament cu Osigraft.

În studiile pe animale, s-a evidenţiat excreţia de anticorpi anti-OP-1 de clasă IgG în lapte. Întrucât IgG umana este secretata în laptele matern, şi nu se cunoaşte potenţialul său nociv pentru copil, femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu Osigraft (vezi paragraful 5.3). Dacă alăptaţi trebuie săutilizaţi Osigraft doar dacă medicul curant consideră că beneficiile sunt mai importante decât riscurile. Este recomandat ca alăptarea să fie intreruptă pe perioada tratamentului.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8 Reacţii adverse

Implantarea Osigraft se face printr-o procedură chirurgicală invazivă, de exemplu în timpul reducerii deschise a unui punct de fractură. Reacţiile adverse care urmează unei astfel de intervenţii chirurgicale şi care nu sunt asociate în mod specific cu produsul pot include infectarea plăgii, osteomielită, complicaţii de tip mecanic ale suportului mecanic, hematom, dehiscenţă, greaţă, febrăşi durere. În cadrul studiilor clinice, incidenţa acestor evenimente a fost >10%. Cu toate acestea, nu s-au constatat diferenţe în ceea ce priveşte incidenţa acestor evenimente adverse, în comparaţie cu pacienţii cărora li s-a implantat autogrefă osoasă, cu excepţia ostomielitei, incidenţa acesteia fiind mai mare, din punct de vedere statistic, decât în grupul de pacienţi cu autogrefă.

În cadrul studiilor clinice următoarele reacţii adverse s-au raportat foarte frecvent (>1/100, <1/10): eritem, sensibilitate, tumefierea la locul de implantare, precum şi osificarea heterotopică/miozităosificantă.

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Proteine morfogenetice osoase, codul ATC: M05BC02

Este un medicament osteoinductiv şi osteoconductiv.

Substanţa activă, eptotermin alfa, iniţiază formarea de ţesut osos prin inducerea diferenţierii celulare a celulelor mezenchimale, care sunt atrase la locul de implantare din măduva osoasă, periost şi muşchi. După ce se leagă pe suprafaţa celulei, substanţa activă induce o cascadă de evenimente celulare care conduc la formarea de condroblaşti şi osteoblaşti, care joacă un rol-cheie în procesul de formare a ţesutului osos. Matricea de colagen este insolubilăşi constă din particule a căror dimensiune variază în intervalul 75-425µm. Aceasta furnizează un suport bioresorbabil corespunzător pentru procesele de proliferare şi diferenţiere celulară induse de substanţa activă, dependente de existenţa unui suport. Evenimentele celulare induse de către substanţa activă au loc în interiorul matricei de colagen. Aceastămatrice este, de asemenea, osteoconductivă, permiţând creşterea osoasă către interior, din ţesutul osos sănătos înconjurător către zona de defect osos.

Osul nou format este comparabil, din punct de vedere mecanic şi radiografic, cu osul normal. Acesta se remodelează în mod natural, cu formarea corticalelor şi generarea elementelor medulare. Cu toate acestea, utilizarea Osigraft nu garantează succesul procesului reparator, putând fi necesare intervenţii chirurgicale ulterioare.

Studiul pivotal asupra fracturilor de tibie neconsolidate a comparat utilizarea Osigraft cu cea a autogrefei, având ca obiectiv principal eficacitatea după 9 luni de la tratament. Rezultatele clinice din punctul de vedere al durerii şi susţinerii greutăţii au fost comparabile cu utilizarea autogrefei (81% succes terapeutic în grupul tratat cu Osigraft, 77% succes terapeutic în grupul tratat cu autogrefă). Rezultatele privind vindecarea radiologică au fost uşor inferioare în grupul tratat cu Osigraft faţă de grupul de control, tratat cu autogrefă (68% şi, respectiv, 79%).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu există date referitoare la parametrii farmacocinetici ai substanţei active la om. Cu toate acestea, rezultatele studiilor de implantare a Osigraft efectuate la animale au indicat faptul că substanţa activă, eptotermin alfa, prezintă o distribuţie sistemică foarte redusă.

5.3 Date preclinice de siguranţă

S-au efectuat studii cu doză unicăşi cu doze repetate, pe diverse modele la animale (şobolan, câine şi primate). Rezultatele astfel obţinute, atât în perioada de observare cât şi după administrare, nu au relevat efecte toxice sistemice sau care nu fuseseră anticipate.

În cadrul unui studiu de implantare subcutanată cu durata de 2 ani, efectuat la şobolan, s-a observat, după cum era de aşteptat, formare heterotopică de ţesut osos. Apariţia sarcomului s-a asociat cu prezenţa pe termen lung a osului heterotopic. Acest efect, denumit carcinogenitate în stare solidă, s-a observat frecvent la şobolani în cazurile în care s-au implantat subcutanat materiale solide (plastic sau metale).

Osificarea heterotopică apare frecvent la om în urma traumatismelor accidentale sau chirurgicale. De asemenea, osificarea heterotopică poate apărea în urma utilizării produsului. (Vezi pct. 4.8, Reacţii adverse.) Cu toate acestea, există dovezi care sugerează faptul că, la om, osificarea heterotopică nu este legată de apariţia sarcomului.

Efectul anticorpilor anti-OP-1 asupra procesului de vindecare a oaselor a fost studiat la câini în urma a două defecte a unor oase lungi tratate cu implanturi repetate. Rezultatele examenelor radiologice şi histologice în cadrul acestui studiu non-clinic au arătat vindecarea osului la expunerea iniţialăşi la cea repetată a aceluiaşi animal. După ambele expuneri au fost găsiţi anticorpi la OP-1 şi la colagen de oase de bovine tip 1; concentraţia maximă de anticorpi a fost mai mare după al doilea implant. Nivelurile de anticorpi au scăzut până la nivelul de bază în perioada următoare.

Studii controlate ale efectelor expunerii la eptotermin alfa asupra dezvoltării pre şi postnatale au fost efectuate pe modele cu iepuri. Eptotermin alfa în adjuvant Freund a fost mai întâi administrat subcutanat cu repetarea injectării dozelor după 14 şi 28 zile. Au fost prelevate probe de sânge şi de lapte la intervale regulate de timp şi au fost analizate în fază solidă folosindu-se un test reacţie imunoenzematică (ELISA). La toate animalele adulte expuse s-au dezvoltat şi au fost identificate în ser niveluri detectabile de anticorpi IgG şi IgM la eptotermin alfa. Au fost depistaţi anticorpi la eptotermin alfa în serurile din sângele fetal şi din cordonul ombilical la niveluri corelate cu cele din sângele matern. Au putut fi detectaţi anticorpi la adulţi şi la descendenţi pe perioada gestaţiei şi a alăptării. Titruri substanţial mai mari de anticorpi anti-OP-1 de clasă IgG au fost detectate în lapte pe toată durata etapei postnatale a studiului până în a 28-a zi de alăptare (v. pct. 4.6).

S-a constatat o creştere statistic semnificativă a malformaţiilor fetale (segmente ale sternului incorect aliniate) la descendentii grupului imunizat cu OP-1. Într-un alt studiu s-a observat o diferenţă în creşterea în greutate la femelele adulte imunizate între zilele de alăptare 14–21 prin comparaţie cu animalele de control. Greutatea puilor din grupul tratat s-a constatat a fi mai mică decât cea a grupului de control pe durata perioadei de observaţie. Implicaţiile clinice ale acestor observaţii pentru uzul uman al produsului finit rămân incerte. (V. pct. 4.6 Sarcina şi alăptarea).

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Colagen bovin (uscat prin vid)

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor comparative, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

Produsul reconstituit trebuie utilizat imediat.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C) A se ţine amabalajul tip blister în cutie

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Osigraft este furnizat într-un flacon de sticlă (tip 1, borosilicat) care conţine 1 g de pulbere, închis cu un dop (butilcauciuc) şi un capac cu sertizare (aluminiu). Ambalajul primar este menţinut în stare sterilă într-un ambalaj de tip blister, alcătuit din două tăviţe de plastic (internăşi externă) şi capace. Pachet cu 1 flacon.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

A se reconstitui cu solvent (nu este furnizat).Fiecare flacon de Osigraft este reconstituit cu 2 până la 3 ml de soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9% w/v) înainte de utilizare. Soluţia sterilă de clorură de sodiu pentru injectare şi conţinutul flaconului Osigraft se transferă într-o tăviţă sterilăşi se amestecă utilizând o spatulă sau chiuretă sterilă. Pentru a evita spargerea, nu bateţi uşor în fundul flaconului în timp ce transferaţi conţinutul. După reconstituire, suspensia pentru implantare, de unică folosinţă, trebuie utilizatăimediat.

Administrare După reconstituire, Osigraft are consistenţa nisipului ud, ceea ce facilitează implantarea şi amplasarea sa în locurile defectelor osoase.

Eliminarea Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Howmedica International S. de R. L. Division of Stryker Corporation Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Irlanda

Tel +353-61-498200 Fax +353-61-498247

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/179/001

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 17 mai 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 mai 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei biologic active

Stryker Biotech 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 SUA

Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Howmedica International S. de R. L. Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Irlanda

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

• ALTE CONDIŢII

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să prezinte anual Raportul Periodic Actualizat Referitor la Siguranţă (RPAS).

ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Osigraft 3,3 mg, pulbere pentru suspensie pentru implantare. eptotermin alfa.

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 g pulbere conţine eptotermin alfa*3,3 mg.

* Proteină osteogenică umană produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologie ADN recombinant.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Colagen bovin.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Pulbere pentru suspensie pentru implantare (1 g într-un flacon - Ambalaj cu 1 flacon).

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Implantare intraosoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

  2. DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider. A se ţine ambalajele tip blister în cutie.

13

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Howmedica International S. de R. L. Division of Stryker Corporation Raheen Business Park Limerick Irlanda

Tel +353-61-498200 Fax +353-61-498247

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/179/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot {număr}

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare pentru neincludere text Braille acceptată.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FOLIA DE PE BLISTER (EXTERN) PENTRU FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALE/CĂI DE ADMINISTRARE

Osigraft 3,3 mg, pulbere pentru suspensie pentru implantare. eptotermin alfa. Utilizare intraosoasă.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot {număr}

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3,3 mg

6. ALTE INFORMAŢII

A nu se deschide înainte de utilizare.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Osigraft eptotermin alfa

  1. MODUL DE ADMINISTRARE

  2. DATA DE EXPIRARE

  3. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot {număr}

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3,3 mg

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Osigraft 3,3 mg, pulbere pentru suspensie pentru implantare.

eptotermin alfa

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Osigraft şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Osigraft

  3. Cumsă utilizaţi Osigraft

  4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Osigraft

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE OSIGRAFT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Osigraft conţine eptotermin alfa, o proteină osoasă morfogenetică, care induce formarea de ţesut osos nou ca parte a procesului de vindecare. Osigraft este utilizat în tratamentul fracturilor de tibie, neconsolidate (fracturi la care vindecarea nu a reuşit) cu o vechime de cel puţin 9 luni, produse prin traumatism (rănire), la pacienţi cu schelet matur, în cazurile de eşec al tratamentului anterior cu autogrefă (fragment de os transplantat din propriul şold) sau în cele în care utilizarea autogrefelor nu este posibilă.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OSIGRAFT

Nu utilizaţi Osigraft

  1. Dacă sunteţi alergic la eptotermin alfa sau colagen, sau la oricare dintre celelalte componente ale Osigraft.

  2. Dacă aveţi un schelet imatur (vă aflaţi încă în proces de creştere).

  3. Dacă aveţi o boală autoimună (boală care porneşte din sau este îndreptată împotriva propriilor dumneavoastrăţesuturi), inclusiv artrita reumatoidă, lupusul eritematos sistemic, sclerodermia, sindromul Sjögren şi dermatomiozita/polimiozita.

  4. Dacă aveţi o infecţie activă la nivelul fracturii neconsolidate (inflamaţie şi drenaj în zona plăgii) sau o infecţie sistemică activă.

  5. Dacă medicul care vă tratează decide că locul fracturii neconsolidate nu este bine acoperit cu piele sau aprovizionat adecvat cu cu sânge (la locul fracturii).

  6. Pentru fracturi vertebrale (la şira spinării) În cazul în care fractura neconsolidată este determinată de fracturi patologice (legate de boli), boli osoase metabolice sau tumori.

  7. Dacă există vreo tumoră în vecinătatea fracturii neconsolidate

  8. Dacă vi se administrează chimioterapie, radioterapie sau terapie imunosupresoare.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Osigraft

Următoarele precauţii de utilizare a Osigraft trebuie discutate cu medicul dumneavoastră.

Osigraft nu participă la susţinerea greutăţii şi nici la stabilizarea fracturii. Prin urmare, acesta trebuie utilizat împreună cu dispozitive de fixare osoasă internă sau externă. Cu toate acestea, este posibil ca mecanismele de fixare externă să nu asigure un grad suficient de stabilitate. Mişcările apărute la locul fracturii neconsolidate pot împiedica procesul de vindecare a fracturii. Experienţa obţinută prin studii clinice controlate este limitată la stabilizarea fracturii tibiale (fractură de gambă) neconsolidate prin aplicarea de tije intramedulare (dispozitive de fixare internă). În majoritatea cazurilor, s-au utilizat tije intramedulare cu blocaj mecanic.

Utilizarea Osigraft nu garantează succesul procesului reparator; pot fi necesare intervenţii chirurgicale ulterioare.

Orice cantitate de material dislocată din zona fracturii neconsolidate poate determina formarea de ţesut osos în ţesuturile înconjurătoare, cu posibile complicaţii ulterioare (osificare ectopică). Prin urmare, amplasarea Osigraft la locul fracturii se va face numai în condiţii de vizibilitate adecvatăşi cu o deosebită precauţie. O atenţie deosebită trebuie acordată prevenirii scurgerii de Osigraft datorităirigării, închiderii inadecvate a ţesuturilor înconjurătoare sau hemostazei (controlul sângerării) inadecvate.

În cadrul studiului asupra fracturilor de tibie neconsolidate, s-au detectat anticorpi împotriva proteinei OP-1 la 66% dintre pacienţi, după administrarea Osigraft. Analiza acestor anticorpi a arătat că, în proporţie de 9%, aceştia aveau capacitate neutralizantă. Cu toate acestea, în cadrul studiilor clinice nus-a identificat nici o asociere cu rezultatele clinice sau cu efevenimentele adverse. În cazurile în care se suspectează o reacţie adversă mediată imunitar, inclusiv în cazurile în care Osigraft este ineficient, trebuie luată în considerare posibilitatea unui răspuns imun la Osigraft şi trebuie făcute teste corespunzătoare pentru detectarea prezenţei anticorpilor în ser.

Nu se poate recomanda utilizarea repetată de Osigraft. Studii cu anticorpi anti-OP-1 au demonstrat o anumită reactivitate încrucişată cu proteinele foarte apropiate BMP, BMP-5 şi BMP-6. Anticorpii anti-OP-1 au posibilitatea de a neutraliza activitatea biologicăin vitro cel puţin pentru BMP-6. Prin urmare, la readministrarea Osigraft, poate exista un risc de formare a unei autoimunităţi faţă de proteinele endogene BMP.

Utilizarea Osigraft în asociere cu un filler sintetic osos poate genera riscul creşterii inflamaţiei şi infecţiei locale, precum şi a migrării ocazionale a materialelor implantate, şi ca atare nu este recomandată.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Osigraft nu trebuie utilizat pe perioada gravidităţii decât dacă beneficiile sunt mai importante decât riscurile pentru făt. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să îşi informeze medicul de posibilitatea sarcinii înainte de a începe un tratament cu Osigraft. Femeile care pot rămâne gravide trebuie sfătuite să utilizeze metode eficace de contracepţie cel puţin 12 luni după încetarea tratamentului.

Nu hrăniţi la sân copilul pe durata tratamentului cu Osigraft. În studiile pe animale, s-a evidenţiat excreţia de anticorpi anti-OP-1 de clasă IgG în lapte. Întrucât IgG uman este secretat în laptele matern, şi nu se cunoaşte potenţialul său nociv pentru copil, femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu Osigraft. Dacă alăptaţi trebuie să utilizaţi Osigraft doar dacămedicul curant considerăcă beneficiile sunt mai importante decât riscurile.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt relevante.

Informaţii importante privind unul dintre componentele Osigraft

Nu utilizaţi Osigraft dacăştiţi că aveţi hipersensibilitate la colagen.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI OSIGRAFT

Tratamentul presupune o singură intervenţie chirurgicală. În funcţie de mărimea defectului (dimensiunea lipsei de ţesut osos), este posibil să fie necesare mai mult de o unitate de 1g de Osigraft. Doza maximă la om nu trebuie să depăşească 2 flacoane (2g), întrucât eficacitatea în tratamentul fracturilor neconsolidate cu lacune, care necesită doze mai mari, nu a fost stabilită.

Osigraft va fi administrat de către medicul dumneavoastră, în timpul intervenţei chirurgicale. El este plasat direct la locul defectului osos (rană), în contact cu suprafaţa osoasă pregătită anterior. Apoi, se face închiderea ţesuturilor moi (muşchi şi piele) în jurul implantului.

Mod de administrare:

Veţi fi adormit în timpul acestei proceduri. Mai jos se prezintă indicaţiile de utilizare a Osigraft pentru medicul dumneavoastră.

  1. Utilizând o tehnică sterilă, scoateţi flaconul din ambalaj.

    1. Ridicaţi capacul detaşabil, din plastic, şi înlăturaţi sertizajul de pe flacon.

    2. Manipulaţi cu grijă sertizajul. Marginile acestuia sunt ascuţite şi pot tăia sau deteriora mănuşile.

    1. Utilizându-vă policeletrageţi în sus marginea dopului. După ruperea vidului, scoateţi dopul flaconului ţinând flaconul în sus pentru a preveni pierderea de produs.

    2. Nu introduceţi un ac prin dop. Puncţionarea dopului cu ajutorul unui ac poate conduce la contaminarea Osigraft cu particule de material provenite din dop.

    1. Transferaţi cu grijă conţinutul flaconului de Osigraft într-un recipient potrivit, cum ar fi o tăviţăsterilă.

    2. Avertisment: Pentru a evita spargerea, nu bateţi uşor în fundul flaconului în timp ce transferaţi conţinutul.

  2. Reconstituiţi Osigraft cu 2 până la 3 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9% w/v) injectabilă înainte de utilizare.După reconstituire, Osigraft are consistenţa nisipului ud, ceea ce facilitează implantarea şi amplasarea sa în locurile defectelor osoase. După prepararea implantului, acesta trebuie utilizat imediat. Orice cantitate neutilizată de Osigraft trebuie eliminată împreună cu materielele reziduale chirurgicale, în conformitate cu cerinţele locale în domeniu.

  3. Debridaţi ţesutul fibros, necrotic sau sclerotic şi decorticaţi în mod corespunzător osul astfel încât Osigraft să intre în contact direct cu osul sângerând şi cu ţesutul osos viabil.

  4. Asiguraţi o hemostază adecvată, pentru a vă asigura cămaterialul nu va fi dislocat din locul de amplasare chirurgicală. Dacă este necesar, irigaţi înainte de implantarea Osigraft. Manevrele chirurgicale la locul de implantare trebuie pe cât posibil încheiate înainte de implantarea produsului.

  5. Aplicaţi Osigraft pe zona pregătită de ţesut osos utilizând un instrument steril precum o spatulăsau o chiuretă. Cantitatea de Osigraft utilizată trebuie să corespundă aproximativ, mărimii defectului osos.

  6. Nu utilizaţi sucţiunea sau irigarea direct asupra locului de implantare, aceasta putând înlătura particulele de Osigraft. Dacă este necesar, înlăturaţi excesul de fluid prin sucţionare în vecinătatea locului de implantare sau prin uscarea atentă cu ajutorul unui burete steril.

  7. Închideţi ţesuturile moi din jurul defectului ce conţine Osigraft, utilizând un material de suturăla alegere. Închiderea este de importanţă esenţială pentru fixarea implantului în zona defectului osos.

  8. Dacă este necesar să înlăturaţi o cantitate de produs care ar fi putut fi dislocuită în timpul închiderii ţesuturilor moi, irigaţi zona după închiderea ţesuturilor moi din jurul defectului osos.

  9. Nu plasaţi un dren direct pe locul de implantare. Dacăacesta este necesar, amplasaţi-l în poziţie subcutanată.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Osigraft poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Administrarea Osigraft necesită intervenţia chirurgicală. Reacţiile adverse care urmează unei asemenea intervenţii chirurgicale şi care nu sunt asociate în mod specific cu produsul, pot include infectarea plăgii, osteomielită (infecţia osului), complicaţii ale suportului mecanic (cum ar fi tija sau placa metalică folosită pentru stabilizare), hemoragie în plagă, lipsa vindecării plăgii, greaţă, febrăşi durere. În cadrul studiilor clinice, incidenţa acestor evenimente a fost >10%. Cu toate acestea, nu s-au constatat diferenţe în ceea ce priveşte incidenţa acestor reacţii adverse, în comparaţie cu pacienţii cărora li s-a implantat autogrefă osoasă (fragment de os transplantat) în loc de Osigraft, cu excepţia ostomielitei (infecţia osului), incidenţa acesteia fiind mai mare, din punct de vedere statistic, decât în grupul de pacienţi cu autogrefă.

În cadrul studiilor clinice, următoarele reacţii adverse s-au raportat ca fiind legate de utilizarea Osigraft: decolorare a plăgii, eritem (înroşirea pielii), sensibilitate şi tumefiere la locul de implantare, precum şi osificarea heterotopică/miozita osificantă (formarea de os în afara zonei de fractură). Nici unul din aceste evenimente nu a fost clasificat ca fiind grav.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ OSIGRAFT

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C) A se ţine ambalajul tip blister în cutie

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Osigraft

Substanţa activă este eptotermin alfa (3,3 mg în 1 g de pulbere), produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologie ADN recombinant. Cealaltă componentă este colagenul bovin uscat în vid, (1 g de pulbere într-un flacon).

Cum arată Osigraft şi conţinutul ambalajului

Osigraft este furnizat sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă, în interiorul unui flacon din sticlă de culoarea chihlimbarului (cutie cu 1 flacon), într-un ambalaj tip blister , format din tăviţă de plastic şi capac, totul într-o cutie.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎşi producătorul

Howmedica International S. de R. L. Division of Stryker Corporation Raheen Business Park Limerick Irlanda

Tel +353-61-498200 Fax +353-61-498247

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Dana Safta, director medical Elias: Trei asistente au fost agresate de un pacient al spitalului Trei asistente au fost agresate, joi dimineaţa, de un pacient internat la Spitalul Elias din Capitală, iar una dintre acestea a suferit o fractură de tibie, fiind operată, a declarat directorul medical al unităţii, Dana Safta.
Sanie: Sportiv italian accidentat la concursul de Cupă Mondială de la Vatra Dornei Un sportiv italian, participant la concursul de Cupă Mondială de sanie pe pârtie naturală, ce se desfăşoară în aceste zile la Vatra Dornei, a ajuns la spitalul municipal din localitate, după ce s-a accidentat, fracturându-şi tibia, a declarat pentru AGERPRES prefectul de Suceava, Florin Sinescu.
DGPMB despre bărbatul care a agresat cadrele medicale de la Elias: Nu face parte din Poliţia Română Bărbatul internat într-un spital din Sectorul 1 al Capitalei, care a refuzat tratamentul şi a avut un comportament agresiv faţă de două cadre medicale, nu face parte din Poliţia Română, se precizează într-un comunicat al Direcţiei Generale de Poliţie a Municipiului Bucureşti.
Homeopatie Cuvântul homeopatie derivă din cuvintele greceşti omeo pathos — „suferinţă asemănătoare". Terapia se bazează pe principiul „cui pe cui se scoate". Homeopaţii cred că, dacă luată în doze mari o substanţă poate produce simptomele unei boli, administrată în doze infime ea are capacitatea de a...