Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire PREOTACT
Descriere Tratamentul osteoporozei la femeile care au trecut de menopauză şi prezintă risc crescut de fracturi. S-a demonstrat o reducere semnificativă a frecvenţei fracturilor de vertebre, dar nu şi a celor de şold.
Denumire comuna internationala PARATHYROID HORMONE
Actiune terapeutica HORMONI PARATIROIDIENI SI ANALOGI HORMONI PARATIROIDIENI SI ANALOGI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Pulbere si solvent pentru solutie injectabila
Concentratia 100µg
Ambalaj Cutie x 6 cartuse cu pulb. + solv. pt. sol. inj.
Valabilitate ambalaj 30 luni
Cod ATC H05AA03
Firma - Tara producatoare NYCOMED DANMARK A/S - DANEMARCA
Autorizatie de punere pe piata NYCOMED DANMARK A/S - DANEMARCA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PREOTACT ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> daniela mihaila (vizitator) : la ce farmacii gasim preotact si cat costa? Daca se poate administra si in hipoparatiroidie?
Prospect si alte informatii despre PREOTACT, pulbere si solvent pentru solutie injectabila       

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Preotact 100 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Preotact conţine parathormon obţinut dintr-o tulpină de Escherichia coli modificată cu ajutorul

tehnologiei de recombinare ADN. Medicamentul este furnizat într-o casetă cu două compartimente. Primul compartiment conţine 1,61 mg parathormon.

Fiecare doză de 71,4 microlitri conţine 100 micrograme de parathormon. Fiecare casetă include 14 doze. Al doilea compartiment conţine un solvent steril pentru reconstituire. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere albă sau aproape albăşi solvent limpede, incolor.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul osteoporozei la femeile care au trecut de menopauzăşi prezintă risc crescut de fracturi (vezi pct. 5.1).

S-a demonstrat o reducere semnificativă a frecvenţei fracturilor de vertebre, dar nu şi a celor de şold.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doza recomandată este de 100 micrograme parathormon, administrată o dată pe zi sub forma unei injecţii subcutanate în abdomen.

Pacienţii trebuie instruiţi să aplice tehnici de injectare potrivite (vezi pct. 6.6). Seringa Preotact este însoţită de un manual care instruieşte pacienţii în legătură cu folosirea corectă a acesteia. Seringa nu este inclusă în ambalaje, alături de casete.

Pacienţilor trebuie să li se administreze suplimentar calciu şi vitamina D, dacă aportul din alimentaţie este insuficient.

Datele existente atestă tratamente continue cu Preotact, de până la 24 de luni (vezi pct. 4.4).

După tratamentul cu Preotact, pacienţii pot fi trataţi cu un bifosfonat pentru a mări suplimentar densitatea minerală osoasă (vezi pct. 5.1).

Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă renală

Nu este necesară reglarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul creatininei în intervalul 30 – 80 ml/min). Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală severă. În consecinţă, Preotact nu trebuie folosit la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (scor total între 7 şi 9 pe scala Child-Pugh). Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. În consecinţă, Preotact nu trebuie folosit la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi

Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea Preotact la pacienţii cu vârste sub 18 ani. Preotact nu trebuie utilizat în cazul copiilor sau adulţilor tineri.

Vârstnici

Nu este necesară reglarea dozei în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).

4.3 Contraindicaţii

Preotact este contraindicat la pacienţii:

  • cu hipersensibilitate la parathormon sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1)
  • care au efectuat anterior şedinţe de radioterapie a scheletului
  • cu hipercalcemie preexistentăşi alte tulburări ale metabolismului fosfocalcic
  • cu boli osoase metabolice diferite de osteoporoza primară (inclusiv hiperparatiroidism şi maladia lui Paget pentru oase)
  • cu creşteri inexplicabile ale fosfatazei alcaline specifică oaselor
  • cu insuficienţă renală severă
  • cu insuficienţă hepatică severă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Pacienţii incluşi în terapia Preotact trebuie monitorizaţi în lunile 1, 3 şi 6 pentru a se identifica concentraţii crescute de calciu seric şi/sau urinar. Nu este recomandată monitorizarea peste 6 luni la pacienţii al căror calciu seric total s-a situat în limite normale la 6 luni.

S-a observat o concentraţie crescută a calcului seric în timpul tratamentului cu Preotact. Concentraţiile de calciu seric ating maximul la 6 – 8 ore după administrarea dozei şi revin de obicei la valorile iniţiale după 20 – 24 de ore de la fiecare administrare a parathormonului. Prin urmare, dacă sunt prelevate probe de sânge de la un pacient pentru monitorizarea concentraţiilor calciului, această operaţie trebuie efectuată la cel puţin 20 de ore de la cea mai recentă injecţie.

Gestionarea concentraţiei crescute de calciu seric

Pacienţii cu concentraţie persistent crescută a calciului seric (peste nivelul normal superior) trebuie evaluaţi pentru identificarea unei boli subiacente (de exemplu hiperparatiroidism). Dacă nu este identificată nicio afecţiune subiacentă, trebuie respectate următoarele proceduri de gestionare:

  • Trebuie retrasă suplimentarea cu calciu şi vitamina D
  • Frecvenţa de administrare a dozelor de Preotact trebuie schimbată la 100 de micrograme la fiecare două zile
  • Dacă persistă concentraţiile crescute, terapia cu Preotact trebuie oprităşi pacientul monitorizat până când valorile revin la normal

Pacienţi cu hipercalcemie şi/sau hipercalciurie preexistente

Preotact a fost studiat la pacienţii cu hipercalcemie şi/sau hipercalciurie preexistente. La aceşti pacienţi, tratamentul cu Preotact mai degrabă a exacerbat hipercalcemia şi/sau hipercalciuria preexistente.

Preotact nu a fost studiat la pacienţii cu urolitiază activă. Preotact trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu urolitiază activă sau în antecedente.

Se recomandă precauţie la pacienţii cărora li se administrează glucozide cardiace (vezi pct. 4.5).

Studiile pe şobolani au evidenţiat o frecvenţă mărită a osteosarcomului la administrarea pe termen lung a medicamentului Preotact (vezi pct. 5.3). Osteosarcomul a apărut numai la doze care au produs expuneri sistemice de peste 27 de ori mai mari decât nivelurile observate la oameni la o doză de 100 micrograme. Până când devin disponibile date clinice suplimentare, nu trebuie depăşită perioada de tratament recomandată de 24 de luni.

Preotact conţine metacrezol, care poate cauza reacţii alergice.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Parathormonul este o peptidă naturală care nu este metabolizată de şi nu inhibă enzimele microzomale hepatice de metabolizare a medicamentului (de exemplu izoenzimele citocromului P450). În plus, parathormonul nu are afinitate la proteine şi prezintă un volum redus de distribuţie. În consecinţă, nu sunt anticipate interacţiuni cu alte medicamente şi nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune între medicamente. În programul clinic nu a fost identificat niciun potenţial de interacţiune cu medicamente.

Asocierea dintre parathormon şi alendronat nu a furnizat niciun avantaj faţă de utilizarea separată a oricăruia dintre cele două, atunci când a fost evaluată valoarea finală a densităţii minerale osoase (vezi pct. 5.1).

Cunoscând mecanismul de acţiune, utilizarea combinată a Preotact cu glucozide cardiace poate predispune pacienţii la toxicitate digitalică dacă se dezvoltă hipercalcemia.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu există date adecvate, privind cu utilizarea parathormonului la femeile gravide sau care alăptează. Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Parathormonul nu trebuie folosit de către femeile gravide şi nici de cele care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Deoarece au fost menţionate câteva episoade de ameţeală la pacienţii trataţi cu Preotact, aceştia trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje până când simptomele dispar.

4.8 Reacţii adverse

Datele despre reacţia adversă următoare (ADR) se bazează pe două studii de tip placebo, efectuate pe 2642 femei cu osteoporoză, aflate în postmenopauză, la 1341 dintre ele fiindu-le administrat parathormon. Aproximativ 71,4% dintre pacientele cărora li s-a administrat parathormon au raportat cel puţin o reacţie adversă.

Hipercalcemia şi/sau hipercalciuria reflectă acţiunile farmacodinamice cunoscute ale parathormonului în tractul gastrointestinal, rinichi şi oase. Hipercalcemia a fost raportată la 25,3% dintre pacienţi, iar hipercalciuria la 39,3% dintre pacienţii trataţi cu Preotact. Hipercalcemia a fost trecătoare, fiind raportată cel mai frecvent în primele 3 luni de tratament. A fost gestionată în timpul programului clinic prin monitorizarea valorilor de laborator şi utilizarea unui algoritm de gestionare specificat anterior (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).

Cealaltă reacţie adversă raportată foarte des a fost greaţa.

Tabelul de mai jos prezintă o trecere în revistă a reacţiilor adverse la care incidenţa este cu cel puţin 0,5% mai mare la grupul căruia i se administrează parathormon în comparaţie cu grupul placebo. Următoarele categorii sunt folosite pentru a clasifica reacţiile adverse pe baza frecvenţei de apariţie: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (>1/1.000 şi <1/100); rare (>1/10.000 şi <1/1000); şi foarte rare (<1/10.000), incluzând rapoarte izolate.

Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Parathormon N=1341 (%) Infecţii şi infestări

Mai puţin frecvente

Gripă 0,5

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte frecvente

Hipercalcemie 25,3

Frecvente

Concentraţii crescute de calciu în sânge 3,1

Mai puţin frecvente

Concentraţii crescute de fosfatază alcalină în 0,8

sânge

Anorexie 0,6

Concentraţii crescute de acid uric în sânge 0,6

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente

Cefalee 9,3

Ameţeală 3,9

Mai puţin frecvente

Disgeuzie 0,8

Parosmie 0,7

Tulburări cardiace
Frecvente
Palpitaţii 1,0
Tulburări gastro-intestinale
Foarte frecvente
Greaţă 13,5
Frecvente
Vărsături 2,5
Constipaţie 1,8
Dispepsie 1,3
Diaree 1,0
Mai puţin frecvente
Durere abdominală 0,8
Tulburări musculo-scheletice şi ale
ţesutului conjunctiv
Frecvente
Crampe musculare 1,1
Durere la extremităţi 1,1
Durere de spate 1,0
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte frecvente
Hipercalciurie 39,3
Frecvente
Raport calciu urinar/creatinină crescut 2,9
Nivel crescut de calciu în urină 2,2

Tulburări generale şi la nivelul locului de

administrare

Frecvente

Eritem la locul de injectare 2,6

Oboseală 1,8

Astenie 1,2

Mai puţin frecvente

Iritare la locul de injectare 0,9

Preotact măreşte concentraţiile de acid uric seric. În cazul subiecţilor cărora li s-au administrat 100 micrograme de parathormon, creşterea acidului uric din sânge a fost raportată la 8 subiecţi (0,6%), iar hiperuricemia la 5 subiecţi (0,4%). Deşi guta, artralgia şi nefrolitiaza au fost raportate ca reacţii adverse, nu a fost stabilită complet relaţia cu creşterile de acid uric din cauza administrării Preotact.

Anticorpi la parathormon

Într-un studiu clinic extins de fază III, au fost detectaţi anticorpi la parathormon în cazul a 3% dintre femeile cărora li s-a administrat Preotact, în comparaţie cu 0,2% cărora li s-a administrat placebo. La femeile cu titru pozitiv nu s-au înregistrat reacţii de hipersensibilitate, reacţii alergice, efecte în răspunsul densităţii minerale osoase sau efecte asupra calciului seric.

4.9 Supradozaj

Semne şi simptome

În cadrul programului clinic Preotact, a fost raportat supradozajul accidental la 17 subiecţi.

Preotact a fost administrat în doze unice de până la 5 micrograme/kg, în doze repetate de până la 3 micrograme/kg/zi timp de 3 zile şi până la 2,5 micrograme/kg/zi timp de 7 zile. Efectele aşteptate ale supradozajului includ hipercalcemie întârziată, greaţă, vărsături, ameţealăşi cefalee.

Gestionarea supradozajului

Nu există antidot specific pentru Preotact. Tratamentul supradozei suspectate trebuie să includă întreruperea temporară a administrării Preotact, monitorizarea calciului seric şi implementarea unor măsuri corespunzătoare de susţinere, de exemplu hidratarea. Din cauza duratei relativ scurte a activităţii farmacologice a medicamentului Preotact, nu sunt necesare măsuri suplimentare.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: parathormon, cod ATC: H05 AA03.

Mecanismul de acţiune

Preotact conţine parathormon uman de recombinare, identic cu polipeptida completă, nativă, a aminoacidului 84.

Acţiunile fiziologice ale parathormonului includ stimularea formării osoase prin efecte directe asupra celulelor de formare a osului (osteoblaste), crescând indirect absorbţia intestinală a calciului, reabsorbţia tubulară a calciului şi excreţia fosfatului prin rinichi.

Efecte farmacodinamice

Efectele parathormonului asupra scheletului depind de tiparul expunerii sistemice. Creşterile trecătoare ale nivelurilor parathormonului după injecţia subcutanată cu Preotact stimulează o nouă formare a oaselor pe suprafeţele osoase trabeculare şi corticale (periostal şi/sau endostal) prin stimularea preferenţială a activităţii osteoblastice în raport cu activitatea osteoclastică.

Efectele asupra concentraţiilor de calciu seric

Parathormonul este principalul regulator al homeostazei calciului seric. Ca răspuns la administrarea dozelor subcutanate de Preotact (100 micrograme parathormon), concentraţiile totale ale calciului seric cresc treptat şi ating concentraţia maximă (creştere medie de 0,15 mmol/l, la 129 pacienţi) la aproximativ 6 - 8 ore după administrare. În general, concentraţiile calciului seric revin la valorile iniţiale după 24 de ore de la administrare.

Pe baza a două studii, controlate prin placebo şi implicând 2642 femei cu osteoporoză, aflate în postmenopauză, s-a raportat hipercalcemie în cazul a 25,3 % dintre femeile cărora li s-a administrat Preotact, în comparaţie cu 4,3 % dintre femeile cărora li s-a administrat placebo. Hipercalcemia a fost trecătoare, fiind raportată cel mai frecvent în primele 3 luni de tratament. A fost gestionată în timpul programului clinic prin monitorizarea valorilor de laborator şi utilizarea unui algoritm de gestionare specificat anterior (vezi pct. 4.3, 4.4).

Eficacitatea clinicEfectul asupra incidenţei fracturilor ă

Studiul pivot a constat dintr-un studiu desfăşurat pe o perioadă de 18 luni, dublu-orb, controlat prin placebo şi de fază III (TOP), care a urmărit efectul Preotact asupra incidenţei fracturilor la femeile cu osteoporoză, aflate în postmenopauză.

Un total de 2532 paciente (1286 tratate cu Preotact şi 1246 tratate cu placebo), cu vârste între 45-94 ani (8,1 % 45-54 ani şi 11,4 % ≥ 75 ani), au fost randomizate pentru a li se administra 100 micrograme/zi sau placebo, cu supliment zilnic de calciu (700 mg) şi vitamina D (400 UI).

Pe ansamblu, aproximativ 19% dintre subiecţii din fiecare grup de tratament au avut cel puţin o fractură vertebrală prevalentă la momentul iniţial. Scorul T lombar mediu, iniţial, a fost de aproximativ -3,0 în fiecare grup de tratament.

Dintre cele 2532 de paciente randomizate pentru tratament (ITT), un total de 59 de paciente au prezentat cel puţin o nouă fractură de vertebră, la placebo: 42 (3,37 %), iar la Preotact: 17 (1,32 %), p=0,001. Pacientele din grupul de tratament cu Preotact au prezentat o reducere cu 61 % a riscului relativ de apariţie a unei noi fracturi de vertebră, în luna 18, în comparaţie cu pacientele din grupul placebo.

Pentru a preveni una sau mai multe fracturi vertebrale noi, a fost nevoie ca 48 de femei să fie tratate pe

o durată medie de 18 luni, calculată pentru populaţia totală. Pentru pacientele cu fracturi preexistente, numărul necesar pentru tratament (NNT) este 21 de pacienţi.

Nu s-a înregistrat o diferenţă semnificativă între grupurile de tratament cu privire la incidenţa vreunei fracturi clinice nonvertebrale: 5,52 % pentru Preotact faţă de 5,86 % pentru placebo.

Cea mai importantă reducere a fracturilor a fost observată la pacientele cu risc crescut de fracturi, de exemplu paciente cu fracturi anterioare şi paciente cu scorul T al coloanei lombare ≤ -3.

În studiul de fază III au fost incluse relativ puţine paciente cu mai puţin de 5 ani postmenopauzăşi vârste între 45-54 ani (2-3%). Rezultatele pentru acestea nu au fost diferite de rezultatele pe ansamblul studiului.

Efectul asupra densităţii minerale osoase (DMO)

În studiul pivot, Preotact a crescut DMO în coloana lombară, după un tratament de 18 luni, cu 6,5%, în comparaţie cu -0,3% pentru placebo (p<0,001). Creşteri importante ale DMO a şoldului (total, col femural, trohanter) au fost observate la punctul final al studiului: 1,0, 1,8 şi respectiv 1.0 % pentru Preotact, faţă de -1,1, -0,7 şi -0,6 % pentru placebo (p<0,001).

Tratamentul continuat timp de 24 de luni, într-o prelungire deschisă a acestui studiu, a avut ca rezultat

o creştere continuată a DMO. Creşterea DMO în raport cu valorile iniţiale, în coloana lombarăşi colul femural, a fost de 6,8%, respectiv 2,2%, la pacienţii trataţi cu Preotact.

Efectele Preotact asupra arhitecturii osoase au fost evaluate cu ajutorul tomografiei computerizate cantitative (TCC) şi al TCC periferice. DMO volumetric trabecular la nivelul coloanei lombare a crescut cu 38% faţă de valorile iniţiale, după 18 luni. În mod similar, DMO volumetric trabecular la nivelul şoldului total a crescut cu 4,7%. Creşteri similare au apărut la nivelul colului femural, trohanterului şi intertrohanterului. Tratamentul cu Preotact a redus DMO volumetric cortical osos (măsurat la raza distalăşi tibia mediană), iar circumferinţa periostală sau indicii de rezistenţă a osului cortical au fost menţinuţi.

În studiul de terapie în asociere cu alendronat (PaTH), desfăşurat pe 24 de luni, efectele Preotact asupra arhitecturii osoase au fost de asemenea evaluate folosind TCC. DMO volumetric trabecular la nivelul coloanei lombare a crescut, după 12 luni, cu 26, 13 şi 11 % (Preotact, Preotact şi alendronat, respectiv alendronat) faţă de valorile iniţiale. În mod similar, DMO volumetric trabecular la nivelul şoldului total a crescut cu 9, 6 şi respectiv 2 %, la cele 3 grupuri.

Tratamentul osteoporozei cu terapie în asociere şi secvenţială

Studiul PaTH a fost un test randomizat, sponsorizat de NIH, controlat prin placebo, desfăşurat pe o perioadă de 2 ani, multicentru, dublu-orb, efectuat cu Preotact şi alendronat atât ca monoterapie, cât şi în asociere, pentru tratarea osteoporozei de postmenopauză. Criteriile de includere au fost: femei între 55 şi 85 de ani cu scorul T al DMO sub -2,5 sau sub -2, cu cel puţin un factor adiţional de risc pentru fractură. Tuturor participantelor li s-au administrat şi suplimente de calciu (400-500 mg) şi vitamina D (400 UI).

Un total de 238 de femei în postmenopauză au fost atribuite aleator unuia dintre următoarele grupuri de tratament: Preotact (100 micrograme parathormon), alendronat (10 mg) sau asocierea acestora, fiind urmărite timp de 12 luni. În al doilea an de studiu, femeile din grupul Preotact iniţial au fost selectate aleator pentru a li se administra alendronat sau placebo corespunzător, iar femeilor din celelalte două grupuri li s-au administrat alendronat.

Iniţial, un total de 165 femei (69 %) au avut un scor T sub -2,5, iar 112 (47 %) au raportat cel puţin o fractură după menopauză.

După un an de terapie s-au înregistrat rezultatele următoare: Creşterile DMO la nivelul coloanei lombare, faţă de valorile iniţiale, au fost similare la grupurile Preotact şi de terapie asociată (6,3 şi respectiv 6,1 %), dar au fost oarecum mai mici la grupul alendronat (4,6 %). Creşterile DMO la nivelul şoldului total au fost de 0,3, 1,9 şi respectiv 3,0 % la cele 3 grupuri.

La sfârşitul anului 2 (la 12 luni după încheierea tratamentului cu Preotact), s-a produs o creştere medie de 12,1% a DMO la nivelul coloanei, înregistrată cu absorbţiometrie duală cu raze X (DXA), în cazul pacientelor cărora li s-a administrat alendronat în al doilea an. Pentru pacientele cărora li s-a administrat placebo în al doilea an, creşterea procentuală medie a fost de 4,1% faţă de valorile iniţiale, dar a scăzut uşor faţă de valorile înregistrate la sfârşitul celor 12 luni de tratament cu Preotact. În privinţa variaţiei medii a DMO la nivelul şoldului, s-a produs o creştere de 4,5% faţă de valorile iniţiale, într-un an de tratament cu alendronat, în comparaţie cu o scădere de 0,1% după un tratament de tip placebo, administrat timp de un an.

Tratamentul Preotact în asociere cu terapia de înlocuire hormonală (HRT), aplicat unui număr de 180 de femei aflate în postmenopauză, a demonstrat, după 12 luni, o creştere semnificativă a DMO la nivelul coloanei lombare, în comparaţie cu tratamentul efectuat numai cu HRT (7,1% faţă de 1,1%, p<0,001). Asocierea a fost eficientă indiferent de vârstă, rata iniţială de modificare a ţesutului osos sau DMO iniţial.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţia

Administrarea subcutanată a 100 micrograme de parathormon la nivel abdominal produce o creştere rapidăa concentraţiilor de parathormon din plasmă, atingându-se un maxim la 1 – 2 ore după administrare. Timpul mediu de înjumătăţire este de aproximativ 1,5 ore. Biodisponibilitatea absolută a 100 grame parathormon după administrarea subcutanată în abdomen este de 55%.

Distribuţia

Volumul de distribuţie în starea de echilibru următoare administrării intravenoase este de aproximativ 5,4 l. Variabilitatea individuală a volumului de distribuţie a parathormonului este de aproximativ 40%.

Biotransformarea

Parathormonul este îndepărtat din sânge în ficat, în mod eficient, printr-un proces mediat de receptor şi este divizat în fragmente mai mici de peptide. Fragmentele derivate din amino-terminal sunt degradate mai departe în cadrul celulei, iar fragmentele derivate din carboxi-terminal sunt eliberate înapoi în sânge, fiind eliminate prin rinichi. Se consideră că aceste fragmente carboxi-terminale joacă un rol în reglarea activităţii parathormonului. În condiţii fiziologice normale, parathormonul de lungime completă (1-84) constituie numai 5-30% din formele de circulaţie ale moleculei, restul de 70-95% fiind prezent sub forma fragmentelor carboxi-terminale. În urma unei doze subcutanate de Preotact, fragmentele terminale C alcătuiesc aproximativ 60-90% dintre formele de circulaţie ale moleculei. Clearance-ul sistemic al parathormonului (45,3 l/oră) măsurat după o doză intravenoasă se apropie de debitul normal de plasmă al ficatului şi este consistent cu metabolismul hepatic extensiv al substanţei active. Variabilitatea individuală a clearance-ului sistemic este de aproximativ 15%.

Eliminarea

Parathormonul este metabolizat în ficat şi, într-un grad mai redus, în rinichi. Parathormonul nu este eliminat din corp în forma sa intactă. Fragmentele carboxi-terminale în circulaţie sunt filtrate în rinichi, dar sunt ulterior divizate în fragmente şi mai mici în timpul recaptării tubulare.

Insuficienţa hepatică

S-a înregistrat o creştere modestă, de aproximativ 20%, la expunerea corectată medie de bază (AUC) la parathormon, într-un studiu realizat pe 6 bărbaţi şi 6 femei cu insuficienţă hepatică moderată, în comparaţie cu un grup corespunzător de 12 subiecţi cu funcţie hepatică normală.

Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Insuficienţa renală

Expunerea totalăşi valoarea Cmax a parathormonului au crescut uşor (22% şi respectiv 56%) la un grup de 8 bărbaţi şi 8 femei cu insuficienţă renală uşoară spre moderată (valorile clearance-ului creatininei între 30 şi 80 ml/min), în comparaţie cu un grup ţintă de 16 subiecţi cu funcţie renală normală.

Farmacocinetica parathormonului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) nu a fost investigată.

Vârstnici

În cazul farmacocineticii Preotact nu au fost detectate diferenţe legate de vârstă (intervalul 47-88 ani). Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.

Sexul pacientului

Medicamentul a fost studiat numai la femeile aflate în postmenopauză.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, caracterul mutagen, toxicitatea pentru fertilitate şi în general pentru reproducere şi toleranţa locală.

La maimuţele cărora li s-a administrat doze subcutanate zilnice, timp de 6 luni, s-a observat o apariţie crescută a mineralizării tubulare renale la niveluri de expunere situate sub nivelurile de expunere clinică.

Şobolanii trataţi cu injecţii zilnice pe aproximativ toată durata vieţii au prezentat o formare osoasă exagerată în funcţie de dozăşi o incidenţă crescută a tumorilor osoase incluzând osteosarcomul, cel mai probabil din cauza unui mecanism epigenetic. Din cauza diferenţelor de fiziologie a oaselor la şobolani şi oameni, relevanţa clinică a acestor date este probabil minoră. Nu au fost observate osteosarcoame în studiile clinice.

Nu există studii despre toxicitatea fetală, de dezvoltare, perinatală sau postnatală. Nu se cunoaşte dacă parathormonul uman recombinat este eliminat în laptele animalelor care alăptează.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Pulbere

Manitol Acid citric monohidrat Clorură de sodiu Acid clorhidric diluat (pentru reglarea pH-ului) Hidroxid de sodiu 1N (pentru reglarea pH-ului)

Solvent

Metacrezol Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul

6.3 Perioada de valabilitate

Pulbere: 30 luni

Soluţia mixtă: În stare utilizabilă, s-a demonstrat stabilitatea chimicăşi fizică pentru o perioadă de 28 de zile la 2-8°C. În perioada de 28 de zile, soluţia mixtă poate fi stocată până la 7 zile la temperaturi situate sub 25°C.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Nu congelaţi. Păstraţi caseta în ambalajul exterior din carton, pentru a o proteja de lumină.

Soluţia mixtă: A se păstra la frigider (2-8°C). Nu congelaţi. După ce componentele din casetă sunt combinate în soluţie, caseta poate fi stocată în afara frigiderului, la temperaturi sub 25°C şi timp de maxim 7 zile, în timpul perioadei de utilizare de 28 de zile (vezi pct. 6.3).

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Sistemul de închidere a recipientului este alcătuit dintr-o casetă cu două compartimente, un opritor central, un capac (cu garnitură de cauciuc) care etanşează primul compartiment ce conţine pulbere liofilizatăşi un opritor de capăt care etanşează a doilea compartiment ce conţine solventul pentru amestec.

Caseta: Sticla casetei cu două compartimente este creată din sticlă Tip I. Opritorul (central şi de capăt): Opritorul este alcătuit din cauciuc bromobutil, gri. Capacul (care conţine garnitura de cauciuc): Capacul este fabricat din aluminiu, iar garnitura de cauciuc

este alcătuită din cauciuc bromobutil. Fiecare casetă cu două compartimente conţine 1,61 mg parathormon şi 1,13 ml solvent (14 doze). Preotact este disponibil în ambalaje de 2 şi 6 casete. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie

comercializate. Seringa şi acele Preotact nu sunt incluse.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Preotact este injectat cu o seringă reutilizabilă, seringa Preotact. Conţinutul casetei cu două compartimente este amestecat în seringa Preotact. După amestecare, lichidul trebuie să fie limpede şi incolor.

NU AGITAŢI; agitarea poate denatura substanţa activă.

Dacă soluţia obţinută este neclară, colorată sau conţine particule, atunci caseta trebuie scoasă din seringa Preotact şi o nouă casetă trebuie instalată.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danemarca

  1. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
  2. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
  3. 10.
    DATA REVIZUIRII TEXTULUI

EU/1/06/339/001-002

24.04.2006

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGICE ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGICE ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului substanţei biologice active

Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna Austria

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde Danemarca

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

• ALTE CONDIŢII

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze studiul şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare, detaliate în Planul de farmacovigilenţă.

ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR

Cutie din carton exterioară (2 şi 6 casete cu două compartimente)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Preotact 100 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Parathormon{

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare casetă cu două compartimente conţine 1,61 mg parathormon. După ce pulberea şi solventul au fost amestecate, fiecare doză de 71,4 microlitri conţine 100 micrograme de parathormon. Fiecare casetă include 14 doze

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu 0,4%, manitol, acid citric monohidrat, acid clorhidric, metacrezol, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Fiecare casetă cu două compartimente conţine 1,61 mg parathormon sub formă de pulbere şi 1,13 ml de solvent.

2 casete cu două compartimente per ambalaj. 6 casete cu două compartimente per ambalaj.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată Nu agitaţi soluţia reconstituită A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
  2. 8.
    DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA Soluţia reconstituită: 28 zile

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Pulbere şi solvent: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Nu congelaţi. Păstraţi caseta în ambalajul exterior din carton, pentru a o proteja de lumină. Soluţia reconstituită: A se păstra la frigider (2-8°C). Nu congelaţi. Nu agitaţi. După ce caseta este reconstituită, aceasta poate fi stocată la temperaturi sub 25°C, timp de maxim 7 zile, în timpul perioadei de utilizare de 28 de zile.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danemarca

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1//06/339/001 2 casete cu două compartimente per ambalaj. EU/1/06/339/002 6 casete cu două compartimente per ambalaj

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Preotact

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

Casetă cu două compartimente

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Preotact 100 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Parathormon - Utilizare subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare

3. DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1,61 mg parathormon şi 1,13 ml solvent (14 doze)

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Preotact 100 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Parathormon

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dvs. sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Preotact şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Preotact
  3. Cumsă utilizaţi Preotact
  4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Preotact

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PREOTACT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Preotact este folosit pentru tratamentul osteoporozei la femeile în postmenopauză cu risc crescut de fracturi. Osteoporoza este o afecţiune care determină ca oasele să se subţieze şi să devină fragile. Este întâlnită mai ales la femeile care au trecut de menopauză. Boala progresează gradat, deci este posibil să nu simţiţi simptome la început. Dacă aveţi osteoporoză, există o probabilitate mai mare să vă rupeţi oase, mai ales în zonele coloanei, şoldurilor şi articulaţiilor mâinii. De asemenea, poate provoca durere a spatelui, pierdere de greutate şi gibozitate.

Preotact reduce riscul de rupere a oaselor coloanei, deoarece măreşte calitatea şi rezistenţa acestora.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PREOTACT

Nu folosiţi Preotact:

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la parathormon sau la oricare dintre celelalte componente ale Preotact;
  • dacă aţi efectuat anterior şedinţe de radioterapie a scheletului;
  • dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului şi alte tulburări ale metabolismului calciu-fosfor;
  • dacă aveţi altă boală de oase (inclusiv hiperparatiroidism şi boala lui Paget);
  • dacă aveţi concentraţii mari de fosfatază alcalină;
  • dacă aveţi afecţiuni renale severe;
    dacă suferiţi de o maladie gravă a ficatului;

Măsurarea concentraţiilor de calciu în sânge şi/sau urină

Medicul dumneavoastră va verifica la intervale regulate răspunsul la tratamentul pe care îl primiţi. El sau ea trebuie să efectueze teste de sânge şi/sau urină în lunile 1, 3 şi 6 după începerea tratamentului cu Preotact.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Preotact:

Preotact trebuie administrat cu precauţie dacă suferiţi sau aţi suferit de pietre la rinichi.

Grupe speciale de pacienţi:

Copii şi adolescenţi

Preotact nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi.

Vârstnici

Fără precauţii speciale.

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Preotact trebuie administrat cu precauţie dacă luaţi medicamente pentru inimă.

Utilizarea Preotact cu alimente şi băuturi

Alimentele şi băuturile nu au influenţă asupra efectului Preotact.

Sarcina şi alăptarea

Nu folosiţi Preotact dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă aveţi ameţeală, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.

Informaţii importante privind unele componente ale Preotact:

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză. Aceasta înseamnă că esenţialmente este un medicament „fără sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PREOTACT

Utilizaţi întotdeauna Preotact exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozaj

Doza uzuală este de 100 microgame, administrate o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi suplimentar calciu şi vitamina D. Tot el vă va spune şi cât să luaţi în fiecare zi.

Metoda de administrare

Preotact trebuie folosit cu seringa Preotact.

Când introduceţi caseta în seringa Preotact, solventul şi pulberea se amestecă. Soluţia este apoi gata de injectare la nivelul abdomenului (sub piele). Când nu o folosiţi, puneţi seringa Preotact în frigider.

Informaţii importante la utilizarea Preotact

  • Faceţi-vă injecţia cu Preotact la scurt timp după ce aţi luat seringa Preotact din frigider
    • Puneţi seringa Preotact înapoi în frigider imediat după ce aţi folosit-o. Nu scoateţi niciodată
    • o casetă din seringă în timp ce o folosiţi.
  • NU AGITAŢI seringa Preotact (nici înainte, nici după injecţie) deoarece efectul substanţei active poate fi anulat
  • Folosiţi un ac nou la fiecare injecţie şi aruncaţi-l după fiecare utilizare.
  • Nu stocaţi niciodată seringa Preotact cu acul ataşat.
  • Nu folosiţi împreună cu nimeni seringa Preotact. Pentru instrucţiuni de folosire a seringii Preotact, citiţi Manualul de utilizare a acesteia.

Durata tratamentului

Folosiţi Preotact atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră – de obicei nu mai mult de 24 de luni.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Preotact:

Dacă vă injectaţi accidental mai mult de o doză de Preotact pe zi, contactaţi imediat medicul sau farmacistul dumneavoastră

Dacă uitaţi să utilizaţi Preotact:

Dacă uitaţi să utilizaţi Preotact (sau nu puteţi lua doza la momentul potrivit), luaţi medicamentul cât mai repede posibil în ziua respectivă. Nu vă administraţi niciodată mai mult de o injecţie în aceeaşi zi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă încetaţi să utilizaţi Preotact:

Dacă întrerupeţi tratamentul cu Preotact înainte de terminarea acestuia, vă rugăm să vă anunţaţi medicul.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Preotact poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse (la peste 10% dintre pacienţi) sunt: concentraţii crescute ale calciului în sânge, concentraţii crescute ale calciului în urinăşi greaţă.

Reacţii adverse frecvente (la 1-10% dintre pacienţi) sunt: durere de spate, constipaţie, rezistenţă scăzută a muşchilor, diaree, ameţeală, eritem la locul de injectare, puls cardiac rapid sau neregulat, durere de cap, crampe musculare, durere în extremităţi, stomac deranjat, obosealăşi vărsături.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (la 0,1-1% dintre pacienţi) sunt: durere abdominală, gripă, concentraţii crescute ale acidului uric în sânge, iritarea pielii la locul de injectare, pierderea apetitului, tulburări olfactive şi gustative.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PREOTACT

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Preotact după data de expirare înscrisă pe casetă după EXP şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Caseta nefolosită

  • A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Nu congelaţi.
    • Păstraţi caseta în ambalajul exterior din carton, pentru a o proteja de lumină.
    • Casetă în curs de folosire
  • O casetă în curs de folosire (în seringa Preotact) trebuie păstrată în frigider (2-8°C). Nu congelaţi.
  • O casetă în curs de folosire va putea fi păstrată timp de 28 de zile în frigider.
  • Dacă dintr-un anumit motiv nu puteţi păstra seringa Preotact (cu caseta introdusă) într-un frigider timp de un anumit număr de zile, aceasta poate fi păstrată în afara frigiderului la temperaturi sub 25 °C – DAR NUMAI PENTRU O PERIOADĂ DE MAXIM 7 ZILE din timpul de utilizare de 28 de zile.
  • Dacă soluţia de Preotact din casetă este mai veche de 28 de zile sau dacă nu a fost păstrată corespunzător, eliminaţi-o chiar dacă mai există material în casetă.
  • Dacă soluţia de Preotact devine neclară sau colorată, eliminaţi caseta.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

5. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Preotact

Preotact este furnizat într-o casetă cu două compartimente Primul compartiment conţine pulberea cu substanţa activă, iar camera a doua conţine solventul.

  • Substanţa activă este parathormonul. Fiecare casetă conţine 1,61 mg parathormon. După ce pulberea şi solventul s-au amestecat, soluţia injectabilă conţine parathormon la o concentraţie de 1,4 mg/ml.
  • Alte ingrediente: Pulberea conţine clorură de sodiu 0,4%, manitol, acid citric monohidrat, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu. Solventul conţine metacrezol şi apă pentru injectare.

Cum arată Preotact şi conţinutul ambalajului

Preotact este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Este introdus într-o casetă cu două compartimente, care conţine 1,61 mg parathormon sub formă de pulbere şi 1,13 ml de solvent

Preotact este disponibil în ambalaje de 2 şi 6 casete. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com Danemarca

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 B-1080 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 2 464 06 11 nycomed-belgium@nycomed.com

България

Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde

Дания

Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com

Česká republika

Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Dánsko Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com

Danmark

Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com

Deutschland

Nycomed Pharma GmbH Molkestr 4 78467 Konstanz Tel: +49 7531 3666 0

Eesti

Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel: +372 6112 569 info@nycomed.ee

Ελλάδα

Nycomed Hellas SA 196 Kifissias Avenue Halandri 152 31, Athens Τηλ: +30 210 6729570 info@nycomed.gr

España

Nycomed Pharma , S.A C/ Alsasua 20 28023 – Madrid Tlf: +34 917 14 99 00

Luxembourg/Luxemburg

Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 B-1080 Bruxelles / Brüssel Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 2 464 06 11 nycomed-belgium@nycomed.com

Magyarország

Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Dània Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com

Malta

Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Denmark Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com

Nederland

Nycomed bv. Nikkelstraat 5 NL-4823 AE Breda Tel: +31 76 548 16 00

Norge

Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 NO-1372 Asker Tlf: +47 6676 3030 infonorge@nycomed.no

Österreich

Nycomed Pharma GmbH EURO Plaza, Gebäude F Technologiestrasse 5 A-1120 Wien Tel: + 43 18 15 02 02 nycomed-austria@nycomed.com

Polska

Nycomed Polska Sp.z.o.o. Dworkowa 3 PL-00-784 Warsaw Tel: +48 2231 31880

Portugal

Nycomed Portugal Productos Farmaceuticos Lda Quinta da Fonte – Edifício Gil Eanes 2770-192 Paço de Arcos Tlf : + 351 21 44 602 00

France

Nycomed France SAS 28 rue Pages FR-92150 Suresnes Tel: +33 1 42 04 85 50

Ireland

Nycomed Products Ltd. 2051 Castle Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Tel: +353 (0) 1 6420021

Ísland

Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com

Italia

Nycomed Italy S.r.l. Via Libero Temolo 4 I-20126 Milano Tel : +39 02 64 16 01

Κύπρος

Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde

∆ανία

Tel: +45 46 77 11 11

Latvija

Nycomed East Europe Vairoga 4 LV-1039 Riga Tel: +371 784 0082 nycomed@nycomed.lv

Lietuva

Austrijos bendroves "Nycomed Osteuropa Marketing Service GmbH" atstovybe Seimyniskiu 3 LT-09312 Vilnius Tel: +370 521 09 070 Infor@nycomed.lt

România

Nycomed România Strada Despot Vodă nr.32A, Sect.2 Bucureşti, Cod 020656-RO Tel: + 40212123848

Slovenija

Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danska Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com

Slovenská republika

Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Dánsko Tel: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com

Suomi/Finland

Oy Leiras Finland Ab PL/PB 1406 FIN-00101 Helsinki Puh/Tel: +358 20 746 5000 info@leirasfinland.fi

Sverige

Nycomed AB Box 27264 SE-102 53 Stockholm Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@nycomed.com

United Kingdom

Nycomed UK Ltd. Three Globeside Business Park Fieldhouse Lane SL7 1HZ Marlow Buckinghamshire Tel: +44 (0) 1628 646400

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Osteoporoza si boala artrozica se numara printre principalele cauze de morbiditate la persoanele varstnice Pentru a marca Ziua Mondiala a Osteoporozei, Ziua Mondiala a Menopauzei si Ziua International a Artritei, MSD România a organizat o nouă întâlnire cu specialiștii, în cadrul platformei “Împreună pentru viață. Sănătate prin cunoaștere”, cu scopul de a discuta despre pericolul reprezentat...
Osteoporoza – un inamic silențios - Măsurați-vă masa osoasă după vârsta de 45 de ani! Osteoporoza este considerată de Organizația Mondială a Sănătății drept o problemă de sănătate publică. Prevenția și diagnosticarea precoce a osteoporozei devin astfel o prioritate, în contextul în care OMS estimează că 15% dintre femeile cu vârste între 50-59 ani suferă de această afecțiune, iar procentul...
Osteoporoza costă Uniunea Europeană 37 de miliarde de euro în fiecare an Roma, 17 apr /Agerpres/- Tratarea osteoporozei, o boală caracterizată prin scăderea densităţii osoase, costă statele Uniuni Europene 37 de miliarde de euro în fiecare an, se arată într-un raport prezentat miercuri de Fundaţia Internaţională pentru Osteoporoză (IOF) la Congresul european pentru osteoporoză...
Osteoporoza - ce este si cum se trateaza Ce este osteoporoza: Osteoporoza este o afectiune caracterizata prin pierderea progresiva a calciului si scaderea densitatii oaselor, care devin mai putin rezistente la solicitarile mecanice.
Osteoporoza: o boală silenţioasă şi neglijată Când femeile abordează problema osteoporozei pe internet, o fac mai ales pentru a menţiona efectele secundare ale tratamentelor prescrise. Este concluzia unui studiu prezentat cu ocazia celui de-al 24-lea congres al Societăţii franceze de reumatologie, care are loc în aceste zile la Paris, scrie săptămânalul...
Osteoporoza- animatie 3D - limba engleza Ce este si ce determina osteoporoza.