Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PEDEA 5mg/ml
Denumire PEDEA 5mg/ml
Descriere Tratamentul persistenţei canalului arterial, semnificativă din punct de vedere hemodinamic, la nounăscuţii prematuri cu vârstă gestaţională mai mică de 34 de săptămâni.
Denumire comuna internationala IBUPROFENUM
Actiune terapeutica ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 5mg/ml
Ambalaj Cutie x 4 fiole sol. inj. x 2ml
Valabilitate ambalaj 4 ani
Volum ambalaj 2ml
Cod ATC C01EB16
Firma - Tara producatoare ORPHAN EUROPE SARL - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata ORPHAN EUROPE SARL - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PEDEA 5mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> agyo andras (vizitator) : cum pot obtine aceste fiole, Pedea, deoarece am un bebelus nascut prematur si ar avea nevoie de el. mentionez...
>> dr. Oana Iordache : Cel mai util este sa cereti sfatul medicului neonatolog care v- ar putea da informații legate de procurarea...
>> florentina (vizitator) : se inchide persistenta de canal arterial cu dimensiunea de 3,4 mm la o fetit de 5 ani cu acest medicamnt...
>> dr. Oana Iordache : Cel mai bine Discutati cu cardiologul.
Prospect si alte informatii despre PEDEA 5mg/ml, solutie injectabila       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pedea 5 mg/ml soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml de soluţie conţine ibuprofen 5 mg.

Fiecare fiolă a 2 ml conţine ibuprofen 10 mg.

Excipienţi: fiecare ml conţine sodiu 7,5 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă.

Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul persistenţei canalului arterial, semnificativă din punct de vedere hemodinamic, la nou-născuţii prematuri cu vârstă gestaţională mai mică de 34 de săptămâni.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul cu Pedea trebuie efectuat numai în unităţi de terapie intensivă neonatală, sub supravegherea unui medic neonatolog cu experienţă.

Doze

Un ciclu de terapie corespunde administrării a trei injecţii intravenoase cu Pedea la intervale de 24 de ore. Prima injecţie trebuie administrată după primele 6 ore de viaţă.

Doza de ibuprofen este ajustată în funcţie de greutatea corporală, după cum urmează:

- prima injecţie: 10 mg/kg,

- a 2-a şi a 3-a injecţie: 5 mg/kg.

Dacă apare anuria sau oliguria manifestă după prima sau ce-a de-a doua doză, administrarea dozei următoare trebuie amânată până când cantitatea de urină emisă revine la niveluri normale.

În cazul în care canalul arterial nu se închide după 48 de ore de la ultima injecţie sau dacă se redeschide, se poate administra un alt ciclu terapeutic de 3 doze, aşa cum a fost descris anterior.

Dacă nu se observă modificări după al doilea ciclu de terapie, ar putea fi necesară intervenţia chirurgicală pentru închiderea canalului arterial.

Mod de administrare:

Numai pentru utilizare intravenoasă.

Pedea trebuie administrat sub formă de perfuzie de scurtă durată, timp de 15 minute, de preferinţă nediluat. Dacă este necesar, volumul injecţiei poate fi ajustat fie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Pentru stabilirea volumului total de soluţie care trebuie injectată se va lua în considerare volumul total de lichide administrate zilnic.

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi;

- Infecţii care pot pune viaţa în pericol;

- Sângerare activă, în special hemoragie intracraniană sau gastro-intestinală;

- Trombocitopenie sau tulburări de coagulare;

- Insuficienţă renală semnificativă;

- Cardiopatie congenitală care necesită persistenţa canalului arterial pentru a asigura un flux sanguin satisfăcător, pulmonar sau sistemic (de exemplu: atrezie pulmonară, tetralogie Fallot severă, coarctaţie severă de aortă);

- Enterocolită necrotizantă diagnosticată sau suspectată;

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Înainte de a se administra Pedea, trebuie efectuat un examen ecocardiografic adecvat, pentru a confirma existenţa unui canal arterial persistent, semnificativ din punct de vedere hemodinamic şi pentru a exclude hipertensiunea pulmonară şi cardiopatia congenitală dependentă de canalul arterial.

Deoarece utilizarea în scop profilactic în primele 3 zile de viaţă (începând cu primele 6 ore de la naştere), la nou-născuţii prematuri cu vârstă gestaţională mai mică de 28 de săptămâni, a fost asociată cu creşterea numărului de evenimente adverse la nivel pulmonar şi renal, Pedea nu trebuie utilizat în scop profilactic indiferent de vârsta gestaţională (vezi pct. 4.8 şi 5.1). În special, s-au raportat 3 cazuri de hipoxemie severă şi hipertensiune pulmonară la nou-născuţi, apărute în intervalul de o oră de la prima perfuzie şi s-au rezolvat în primele 30 de minute după iniţierea terapiei cu oxid nitric pe cale inhalatorie.

Deoarece studiile in vitro au arătat că ibuprofenul poate deplasa bilirubina de pe locurile de legare ale acesteia de pe albumină, riscul encefalopatiei bilirubinice la nou-născuţii prematuri poate fi crescut (vezi pct. 5.2). În consecinţă, ibuprofenul nu trebuie utilizat la sugarii cu o creştere marcată a concentraţiei de bilirubină.

Fiind un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), ibuprofenul poate masca semnele şi simptomele obişnuite de infecţie. În consecinţă, Pedea trebuie utilizat cu precauţie în caz de infecţie. (vezi şi pct. 4.3).

Pedea trebuie administrat cu grijă pentru a evita extravazarea şi iritaţia tisulară potenţială rezultantă.

Deoarece ibuprofenul poate inhiba agregarea plachetară, nou-născuţii prematuri trebuie monitorizaţi pentru observarea apariţiei semnelor de sângerare.

Deoarece ibuprofenul poate reduce clearance-ul aminoglicozidelor, se recomandă supravegherea strictă a concentraţiilor plasmatice ale acestora, în timpul administrării concomitente cu ibuprofen.

Se recomandă monitorizarea atentă, atât a funcţiei renale cât şi a funcţiei gastro-intestinale.

La regimul de dozaj recomandat, rata de închidere a canalului arterial (între 33 şi 50%) s-a dovedit a fi mică la nou-născuţii prematuri cu vârstă gestaţională mai mică de 27 de săptămâni (vezi pct. 5.1)

Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (15 mg) per 2 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu este recomandată utilizarea concomitentă a Pedea cu următoarele medicamente:

-

diuretice: ibuprofenul poate reduce efectul diureticelor; diureticele pot creşte riscul de nefrotoxicitate al AINS la pacienţii deshidrataţi.

-

anticoagulante: ibuprofenul poate amplifica efectul anticoagulantelor şi, ca urmare, riscul de sângerare.

-

corticosteroizi: ibuprofenul poate creşte riscul de sângerare gastro-intestinală.

-

oxid nitric: deoarece ambele medicamente inhibă funcţia plachetară, asocierea lor poate creşte, teoretic, riscul sângerării.

-

alte AINS: trebuie evitată utilizarea concomitentă a mai mult de un AINS, datorită riscului crescut de reacţii adverse.

-

aminoglicozide: deoarece ibuprofenul poate reduce clearance-ul aminoglicozidelor, administrarea lor concomitentă poate creşte riscul nefrotoxicităţii şi ototoxicităţii (vezi pct. 4.4).

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu sunt relevante

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de folosi utilaje

Nu sunt relevante

4.8 Reacţii adverse

În prezent, sunt disponibile date despre aproximativ 1000 de nou-născuţi prematuri, atât din literatura de specialitate pentru ibuprofen, cât şi din studiile clinice cu Pedea. Evaluarea raportului de cauzalitate a evenimentelor adverse raportate la nou-născuţii prematuri este dificilă, deoarece acestea pot fi asociate atât cu consecinţele hemodinamice ale persistenţei canalului arterial, cât şi cu efectele directe ale ibuprofenului.

Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100, < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte frecvente: Trombocitopenie, neutropenie

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: Hemoragie intraventriculară,

leucomalacie periventriculară

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Foarte frecvente: Displazie bronhopulmonară*

Frecvente: Hemoragie pulmonară

Mai puţin frecvente: Hipoxemie*

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: Enterocolită necrotizantă, perforaţie intestinală

Mai puţin frecvente: Hemoragie gastro-intestinală

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Frecvente: Oligurie, retenţie de lichide, hematurie

Mai puţin frecvente: Insuficienţă renală acută

Investigaţii diagnostice

Foarte frecvente: Creşterea creatininemiei, scăderea natremiei

* vezi mai jos

Într-un studiu clinic terapeutic în care au fost incluşi 175 nou-născuţi prematuri cu vârste gestaţionale mai mici de 35 de săptămâni, incidenţa displaziei bronhopulmonare la vârsta post-concepţională de 36 de săptămâni a fost de 13/81 (16%) pentru indometacin, faţă de 23/94 (24%) pentru ibuprofen.

Într-un studiu clinic în care Pedea a fost administrat în scop profilactic în primele 6 ore de viaţă, hipoxemia severă asociată cu hipertensiune pulmonară s-a raportat la 3 nou-născuţi cu vârste gestaţionale mai mici de 28 de săptămâni. Această manifestare a apărut la o oră de la prima perfuzie şi s-a rezolvat după mai puţin de 30 de minute de la administrarea de oxid nitric pe cale inhalatorie.

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj cu ibuprofen administrat pe cale intravenoasă la nou-născuţii prematuri.

Cu toate acestea, supradozajul a fost descris la sugari şi copii cărora li s-a administrat ibuprofen pe cale orală: s-au observat deprimarea SNC, convulsii, tulburări gastro-intestinale, bradicardie, hipotensiune arterială, apnee, tulburări ale funcţiei renale, hematurie.

S-a raportat că supradozajul masiv (peste 1000 mg/kg) induce comă, acidoză metabolică şi insuficienţă renală tranzitorie. Toţi pacienţii au fost vindecaţi prin tratamentul standard. În literatura de specialitate s-a publicat un singur caz de deces : după un supradozaj de 469 mg/kg, un copil de 16 luni a prezentat un episod apneic cu convulsii şi pneumonie de aspiraţie cu evoluţie fatală.

Abordarea terapeutică a supradozajului cu ibuprofen constă în principal în tratament de susţinere.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru afecţiuni cardiace, codul ATC: C01EB16

Ibuprofenul este un AINS care prezintă activitate antiinflamatorie, analgezică şi antipiretică. Ibuprofenul este un amestec racemic de enantiomeri S(+) şi R(-). Studiile in vivo şi in vitro indică faptul că izomerul S(+) este responsabil pentru activitatea clinică. Ibuprofenul este un inhibitor neselectiv de ciclooxigenază, determinând reducerea sintezei de prostaglandine.

Deoarece prostaglandinele sunt implicate în persistenţa canalului arterial după naştere, se consideră că acest efect reprezintă mecanismul principal de acţiune al ibuprofenului pentru această indicaţie clinică.

Într-un studiu doză-răspuns în care s-a administrat Pedea la 40 de nou-născuţi prematuri, rata închiderii canalului arterial asociată cu un regim de dozaj de 10-5-5 mg/kg a fost de 75% (6/8) la nou-născuţii cu vârstă gestaţională cuprinsă între 27 şi 29 de săptămâni şi de 33% (2/6) la nou-născuţii cu vârstă gestaţională cuprinsă între 24 şi 26 de săptămâni.

Spre deosebire de utilizarea terapeutică, utilizarea profilactică de Pedea în primele 3 zile de viaţă (începând din primele 6 ore de la naştere) la nou-născuţii prematuri cu vârstă gestaţională mai mică de 28 de săptămâni a fost asociată cu o incidenţă crescută a insuficienţei renale şi a evenimentelor adverse pulmonare, incluzând hipoxie, hipertensiune pulmonară şi hemoragie pulmonară. Pe de altă parte, utilizarea profilactică de Pedea a fost asociată cu o incidenţă mai mică a hemoragiei intraventriculare neonatale de grad III şi IV şi a ligaturii chirurgicale.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Distribuţie

Cu toate că se observă o mare variabilitate în populaţia prematură, concentraţiile plasmatice maxime măsurate sunt de aproximativ 35-40 mg/l, atât după doza de încărcare iniţială de 10 mg/kg, cât şi după ultima doză de întreţinere, indiferent de vârsta gestaţională sau postnatală. Concentraţiile reziduale sunt de aproximativ 10-15 mg/l, după 24 de ore de la administrarea ultimei doze de 5 mg/kg.

Concentraţiile plasmatice de enantiomer S sunt mult mai mari decât cele ale enantiomerului R, ceea ce reflectă o inversiune chirală rapidă de la forma R la forma S, într-o proporţie similară celei observate la adulţi (aproximativ 60%).

Volumul aparent de distribuţie este, în medie, de 200 ml/kg (între 62 şi 350, conform datelor raportate în diferite studii). Volumul central de distribuţie poate depinde de starea canalului arterial şi poate să scadă pe măsură ce canalul se închide.

Studiile in vitro sugerează că, similar altor AINS, ibuprofenul este puternic legat de albumina plasmatică, deşi proporţia legării pare a fi semnificativ mai mică (95%) în comparaţie cu plasma adulţilor (99%) În serul nou-născuţilor, ibuprofenul intră în competiţie cu bilirubina pentru locurile de legare cu albumina şi, în consecinţă, fracţiunea liberă a bilirubinei poate fi crescută în prezenţa concentraţiilor crescute de ibuprofen.

Eliminare

Viteza eliminării este mult mai mică decât la copiii mai mari şi la adulţi, cu un timp de înjumătăţire prin eliminare estimat la aproximativ 30 de ore (16-43). Clearance-ul ambilor enantiomeri creşte odată cu vârsta gestaţională, cel puţin în intervalul cuprins între 24 şi 28 de săptămâni.

Relaţia farmacocinetică-farmacodinamie

La nou-născuţii prematuri, ibuprofenul reduce semnificativ concentraţiile plasmatice ale prostaglandinelor şi ale metaboliţilor acestora, în special PGE2 şi 6-cheto-PGF-1-alfa. La nou-născuţii cărora li s-au administrat 3 doze de ibuprofen, aceste valori mici au fost menţinute până la maximum 72 de ore, în timp ce creşterile ulterioare ale concentraţiilor plasmatice au fost observate la 72 de ore după administrarea unei singure doze de ibuprofen.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu există date preclinice considerate semnificative pentru siguranţa clinică, în afara datelor incluse în celelalte puncte ale acestui Rezumat al caracteristicilor produsului. Cu excepţia unui studiu de toxicitate acută, nu s-au efectuat studii ulterioare cu Pedea la animalele tinere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Trometamol,

clorură de sodiu,

hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului),

acid clorhidric 25% (pentru ajustarea pH-ului),

apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.

Soluţia de Pedea nu trebuie să vină în contact cu nici o soluţie acidă, de exemplu cu anumite antibiotice sau diuretice. Linia de perfuzie trebuie spălată înaintea fiecărei administrări a medicamentului (vezi pct. 6.6).

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani.

Pentru a evita orice posibilă contaminare microbiologică, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

2 ml soluţie într-o fiolă din sticlă incoloră, de tip 1

Pedea este furnizat în ambalaje a 4 x 2 ml fiole.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Similar tuturor produselor administrate pe cale parenterală, fiolele de Pedea trebuie controlate vizual înaintea administrării, pentru a exclude prezenţa oricăror particule şi pentru a verifica integritatea ambalajului. Fiolele sunt destinate utilizării unice, orice cantitate neutilizată de soluţie trebuind aruncată.

Clorhexidina nu este compatibilă cu soluţia de Pedea şi nu trebuie utilizată pentru dezinfectarea gâtului fiolei. În consecinţă, pentru asepsia fiolei înaintea administrării se recomandă o soluţie de etanol 60% sau de alcool izopropilic 70%.

Când gâtul fiolei este dezinfectat cu un antiseptic, fiola trebuie să fie complet uscată înainte de a fi deschisă, pentru evitarea oricărei interacţiuni cu soluţia de Pedea.

Volumul necesar pentru administrare la sugari trebuie determinat în funcţie de greutatea corporală şi trebuie injectat pe cale intravenoasă, printr-o perfuzie de scurtă durată, timp de 15 minute, preferabil sub formă nediluată.

Utilizaţi numai soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţia de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru ajustarea volumului injecţiei.

Pentru stabilirea volumului total de soluţie injectată la sugarii prematuri trebuie să se ia în considerare volumul total de lichide administrate zilnic. În general, trebuie respectat un volum maxim de 80 ml/kg şi zi în prima zi de viaţă; acest volum trebuie crescut progresiv, în următoarele 1-2 săptămâni (aproximativ 20 ml/kg de greutate la naştere şi zi) până la un volum maxim de 180 ml/kg de greutate la naştere şi zi.

Spălaţi linia de perfuzie înainte şi după administrarea de Pedea, timp de 15 minute, cu 1,5 până la 2 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de glucoză 50 mg/ml (5%), pentru a evita contactul cu orice soluţie acidă.

După deschiderea unei fiole, orice cantitate neutilizată de soluţie trebuie aruncată.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux - Franţa

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/284/001

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 29 iulie 2004

Data ultimei reînnoiri: 2 august 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) /. http://www.emea.europa.eu

ANEXA II

A.

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B.

CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Orphan Europe S.A.R.L.,

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F- 92800 Puteaux

Franţa

B CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

ALTE CONDIŢII

Deţinătorul acestei autorizaţii de punere pe piaţă trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

TEXTUL DE PE CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Pedea 5 mg/ml soluţie injectabilă

Ibuprofen

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare ml conţine ibuprofen 5 mg.

Fiecare fiolă a 2 ml conţine ibuprofen 10 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: trometamol, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric 25%, apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă

4 fiole a câte 2 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă în perfuzie de scurtă durată.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

După deschiderea unei fiole, orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux - Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/284/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

TEXT PENTRU ETICHETA FIOLEI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Pedea 5 mg/ml soluţie injectabilă

Ibuprofen

i.v.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se vedea prospectul

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

10 mg / 2 ml

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Pedea 5mg/ml soluţie injectabilă

Ibuprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca acest medicament să fie administrat copilului dumneavoastră.

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale copilului dumneavoastră.

-

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Pedea şi pentru ce se utilizează

2. Înainte ca Pedea să fie administrat copilului dumneavoastră

3. Cum este utilizat Pedea

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Pedea

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PEDEA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Atât timp cât se află în uterul matern, fătul nu are nevoie să utilizeze proprii plămâni. Fătul are un vas de sânge în vecinătatea inimii, numit canal arterial, care dă posibilitate sângelui să ocolească plămânii şi să circule în restul corpului.

La naştere, nou-născutul începe să-şi utilizeze plămânii şi, în mod normal, canalul arterial se închide. În anumite cazuri, închiderea canalului arterial nu se produce. Termenul medical utilizat pentru a descrie această condiţie patologică este ‘persistenţa canalului arterial’, ceea ce înseamnă că în acest caz canalul arterial este deschis. Această condiţie, care poate crea probleme cardiace copilului dumneavoastră, este mult mai frecventă la nou-născuţii prematuri faţă de nou-născuţii la termen.

Când este administrat copilului dumneavoastră, Pedea poate ajuta la închiderea canalului arterial.

Substanţa activă din Pedea este ibuprofen. Pedea închide canalul arterial prin inhibarea producerii de prostaglandină, o substanţă chimică produsă în mod normal în organism, care menţine canalul arterial deschis.

2. ÎNAINTE CA PEDEA SĂ FIE ADMINISTRAT COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ

Pedea va fi administrat copilului dumneavoastră numai într-o unitate de terapie intensivă neonatologică, de către personal medical calificat.

Nu utilizaţi Pedea:

- dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale Pedea;

- dacă copilul dumneavoastră are o infecţie care poate pune viaţa în pericol şi care nu a fost tratată;

- dacă copilul dumneavoastră sângerează, mai ales în cazul sângerării intracraniene sau intestinale;

- dacă copilul dumneavoastră are o scădere a celulelor sanguine numite plachete (trombocitopenie) sau probleme de coagulare;

- dacă copilul dumneavoastră are probleme renale.

- dacă copilul dumneavoastră are alte probleme cardiace datorită cărora canalul arterial trebuie să rămână deschis pentru a menţine o circulaţie adecvată a sângelui.

- dacă copilul dumneavoastră are sau se suspectează că are anumite probleme intestinale (o boală numită enterocolită necrozantă);

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Pedea

Înaintea tratamentului cu Pedea, inima copilului dumneavoastră va fi examinată pentru a se confirma deschiderea canalului arterial.

Pedea nu trebuie administrat în primele 6 ore de viaţă.

Dacă se presupune existenţa unei boli hepatice a copilului, ale cărei semne şi simptome includ coloraţia galbenă a pielii şi a ochilor.

În cazul în care copilul dumneavoastră are deja o infecţie pentru care este tratat, medicul va administra Pedea numai după o evaluare atentă a condiţiei clinice a copilului.

Pedea trebuie administrat cu grijă la copil, de către personalul medical, pentru a evita leziunile pielii şi ale ţesuturilor înconjurătoare.

Deoarece ibuprofen poate reduce capacitatea de coagulare a sângelui, copilul dumneavoastră trebuie atent supravegheat în timpul tratamentului, pentru depistarea semnelor de sângerare prelungită.

Copilul dumneavoastră poate prezenta unele sângerări intestinale sau renale. Pentru a determina eventuala prezenţă de sânge, este posibil să fie necesare teste de laborator ale materiilor fecale şi ale urinei.

Pedea poate reduce cantitatea de urină eliminată de copil. Dacă această reducere este semnificativă, tratamentul copilului poate fi oprit până când volumul de urină revine la normal.

Pedea poate fi mai puţin eficace la nou-născuţii prematuri de vârstă foarte mică, cu vârstă gestaţională mai mică de 27 de săptămâni.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente, dacă sunt administrate împreună cu Pedea, pot provoca reacţii adverse. Acestea sunt prezentate în detaliu în continuare:

- copilul dumneavoastră poate avea probleme de urinare pentru care i-au fost prescrise diuretice. Ibuprofenul poate reduce efectul acestor medicamente.

- copilului dumneavoastră i se pot administra anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui). Ibuprofenul poate amplifica efectul anticoagulant al acestor medicamente.

- copilului dumneavoastră i se poate administra oxid nitric pentru îmbunătăţirea oxigenării sângelui. Ibuprofenul poate creşte riscul sângerării.

- copilului dumneavoastră i se pot administra corticosteroizi pentru prevenirea inflamaţiei. Ibuprofenul poate creşte riscul sângerărilor la nivelul stomacului şi intestinului.

- copilului dumneavoastră i s-ar putea administra aminoglicozide (o clasă de antibiotice) pentru tratamentul unei infecţii. Ibuprofenul poate creşte concentraţiile acestor medicamente în sânge şi astfel poate creşte riscul toxicităţii pentru rinichi şi ureche.

Informaţii importante privind unele componente ale Pedea

Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (15 mg) per 2 ml, ca atare este „practic lipsit de sodiu”.

3. CUM ESTE UTILIZAT PEDEA

Pedea va fi administrat copilului dumneavoastră numai într-o secţie de terapie intensivă pentru nou-născuţi, de către personal medical calificat.

Un ciclu de terapie este definit ca fiind administrarea a trei injecţii intravenoase de Pedea la intervale de 24 de ore. Doza necesară va fi calculată în funcţie de greutatea corporală a copilului dumneavoastră. Această doză este de 10 mg/kg pentru prima administrare şi de 5 mg/kg pentru a doua şi a treia administrare.

Cantitatea de medicament astfel calculată va fi administrată prin perfuzie într-o venă, timp de 15 minute.

Dacă după primul ciclu de tratament canalul arterial nu se închide sau se redeschide, medicul copilului dumneavoastră poate decide să-i administreze un al doilea ciclu de tratament.

Dacă după cel de-al doilea ciclu de tratament canalul arterial nu se închide, ar putea fi propusă o soluţie chirurgicală.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Pedea poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii sunt însă greu de diferenţiat de complicaţiile frecvente care apar la sugarii prematuri şi de cele induse de boală. S-au raportat următoarele reacţii adverse la Pedea:

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, prezentate mai jos, este definită prin următoarea convenţie:

foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Foarte frecvente:

-

Scăderea numărului de plachete sanguine (trombocitopenie),

-

Scăderea numărului de celule albe sanguine numite neutrofile (neutropenie),

-

Creşterea nivelului de creatinină în sânge,

-

Scăderea nivelului de sodiu în sânge,

-

Probleme respiratorii (displazie bronhopulmonară),

Frecvente:

-

Sângerări în interiorul craniului (hemoragie intraventriculară) şi leziuni ale creierului (leucomalacie periventriculară),

-

Sângerare în plămâni,

-

Perforarea intestinului şi leziuni ale ţesutului intestinal (enterocolită necrozantă),

-

Reducerea volumului de urină emisă, sânge în urină, retenţie de lichid

Mai puţin frecvente:

-

Insuficienţă acută a funcţiilor renale

-

Sângerare în intestin

-

Conţinut în oxigen al sângelui arterial sub normal (hipoxemie)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PEDEA

A nu se lăsa la îndemâna sau la vederea copiilor.

Nu utilizaţi Pedea după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După deschiderea ambalajului, Pedea trebuie administrat imediat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Pedea

- Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare ml conţine ibuprofen 5 mg. Fiecare fiolă de 2 ml conţine de ibuprofen 10 mg.

- Celelalte componente sunt trometamol, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric 25% (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Pedea şi conţinutul ambalajului

Pedea 5 mg/ml soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.

Pedea 5 mg/ml soluţie injectabilă este ambalat în cutii cu patru fiole a câte 2 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F- 92800 Puteaux,

Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Orphan Europe Benelux

Koning Albert I laan 48 bus 3

B-1780 Wemmel

Belgique/België/Belgien

Tél/Tel:+32 2 461 01 36

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe Benelux

Koning Albert I laan 48 bus 3

B-1780 Wemmel

Belgique/België/Belgien

Tél/Tel:+32 2 461 01 36

България

Orphan Europe (Germany) GmbH

Max-Planck Str. 6

D-63128 Dietzenbach

Германия

Teл.: + 49 6074 914090

Magyarország

Orphan Europe GmbH

Max-Planck Str. 6

D - 63128 Dietzenbach

Németország

Tel : +49 (0)6074 914090

Česká republika

Orphan Europe GmbH

Max-Planck Str. 6

D - 63128 Dietzenbach

Německo

Tel : +49 (0)6074 914090

Malta

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

France

Tel : +33 1 47 73 64 58

Danmark

Orphan Europe Nordic AB

Banérgatan 37

S- 11522 Stockholm

Sverige

Tel : +46 8 545 80 230

Nederland

Orphan Europe Benelux

Koning Albert I laan 48 bus 3

B-1780 Wemmel

Belgique/België/Belgien

Tél/Tel:+32 2 461 01 36

Deutschland

Orphan Europe GmbH

Max-Planck Str. 6

D - 63128 Dietzenbach

Tel : +49 (0)6074 914090

Norge

Orphan Europe Nordic AB

Banérgatan 37

S- 11522 Stockholm

Sverige

Tel : +46 8 545 80 230

Eesti

Orphan Europe Nordic AB

Banérgatan 37

S- 11522 Stockholm

Rootsi

Tlf : +46 8 545 80 230

Österreich

Orphan Europe GmbH

Max-Planck Str. 6

D - 63128 Dietzenbach

Deutschland

Tel : +49 6074 914090

Ελλαδα

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Γαλλία

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Polska

Orphan Europe GmbH

Max-Planck Str. 6

D - 63128 Dietzenbach

Niemcy

Tel : +49 6074 914090

España

Orphan Europe, S.L.

Gran via de les Cortes Catalanes, 649

Despacho n°1

E – 08010 Barcelona

Tel : +34 93 244 09 30

Portugal

Orphan Europe, S.L.

Gran via de les Cortes Catalanes, 649

Despacho n°1

E – 08010 Barcelona - Espanha

Tel : +34 93 244 09 30

France

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Tél. : +33 1 47 73 64 58

România

Orphan Europe (Germany) GmbH

Max-Planck Str. 6

D-63128 Dietzenbach

Germania

Tel: + 49 6074 914090

Ireland

Orphan Europe (UK) Ltd.

Isis House, 43 Station road

Henley-on-Thames

Oxfordshire RG9 1AT, UK

United Kingdom

Tel: +44 1491 414333

Slovenija

Orphan Europe (Germany) GmbH

Max-Planck Str. 6

D-63128 Dietzenbach

Nemčija

Tel: +49 6074 914090

Ísland

Orphan Europe Nordic AB

Banérgatan 37

S-11522 Stockholm

Svíþjóð

Tel: + 46 8 545 80 230

Slovenská republika

Orphan Europe (Germany) GmbH

Max-Planck Str. 6

D-63128 Dietzenbach

Nemecko

Tel: +49 6074 914090

Italia

Orphan Europe (Italy) Srl

Via Cellini 11

I-20090 Segrate (Milano)

Tel: +39 02 26 95 01 39

Suomi/Finland

Orphan Europe Nordic AB

Banérgatan 37

S-11522 Stockholm

Ruotsi

Tel: + 46 8 545 80 230

Κύπρος

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Γαλλία

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Sverige

Orphan Europe Nordic AB

Banérgatan 37

S-11522 Stockholm

Tel: + 46 8 545 80 230

Latvija

Orphan Europe Nordic AB

Banérgatan 37

S-11522 Stockholm

Zviedrija

Tel: + 46 8 545 80 230

United Kingdom

Orphan Europe (UK) Ltd.

Isis House, 43 Station road

Henley-on-Thames

Oxfordshire RG9 1AT, UK

Tel: +44 1491 414333

Lietuva

Orphan Europe Nordic AB

Banérgatan 37

S-11522 Stockholm

Švedija

Tel: + 46 8 545 80 230

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): /. http://emea.europa.eu

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Similar tuturor produselor administrate pe cale parenterală, fiolele de Pedea trebuie controlate vizual înaintea administrării, în vederea excluderii prezenţei oricăror particule şi pentru a verifica integritatea ambalajului. Fiolele sunt destinate utilizării unice, orice cantitate neutilizată de soluţie trebuind aruncată.

Doze şi mod de administrare (vezi şi pct. 3)

Medicamentul este destinat exclusiv administrării intravenoase. Tratamentul cu Pedea poate fi efectuat numai într-o unitate de terapie intensivă neonatală sub supravegherea unui medic neonatolog cu experienţă.

Un ciclu de terapie corespunde administrării a trei doze intravenoase de Pedea la intervale de 24 de ore.

Doza de ibuprofen este stabilită în funcţie de greutatea corporală, după cum urmează:

- prima injecţie: 10 mg/kg,

- a doua şi a treia injecţie: 5 mg/kg.

În cazul în care canalul arterial nu se închide după 48 de ore de la ultima injecţie sau dacă se redeschide, se poate administra un alt ciclu terapeutic de 3 doze, aşa cum a fost descris anterior.

Dacă nu se observă modificări după al doilea ciclu de terapie, ar putea fi necesar tratamentul chirurgical al persistenţei canalului arterial (PCA).

Dacă apare anuria sau oliguria manifestă după prima sau ce-a de-a doua doză, administrarea dozei următoare trebuie amânată până când cantitatea de urină emisă revine la niveluri normale.

Mod de administrare:

Pedea trebuie administrat sub formă de perfuzie de scurtă durată, timp de 15 minute, de preferinţă nediluat. Pentru uşurarea administrării perfuziei poate fi necesară o pompă de perfuzie.

Dacă este necesar, volumul injecţiei poate fi ajustat fie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Pentru stabilirea volumului total de soluţie care trebuie injectată la nou-născuţii prematuri se va lua în considerare volumul total de lichide administrate zilnic. În general, trebuie respectat un volum maxim de 80 ml/kg şi zi în prima zi de viaţă ; acest volum trebuie crescut progresiv în următoarele 1-2 săptămâni (cu aproximativ 20 ml/kg greutate la naştere şi zi), până la un volum maxim de 180 ml/kg greutate la naştere şi zi.

Incompatibilităţi

Clorhexidina nu este compatibilă cu soluţia de Pedea şi nu trebuie utilizată pentru dezinfectarea gâtului fiolei. În consecinţă, pentru asepsia fiolei înaintea administrării se recomandă o soluţie de etanol 60% sau de alcool izopropilic 70%.

Când gâtul fiolei este dezinfectat cu un antiseptic, fiola trebuie să fie complet uscată înainte de a fi deschisă, pentru evitarea oricărei interacţiuni cu soluţia de Pedea.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia soluţiei injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9%) sau a soluţiei de glucoză 50 mg/ml (5%).

Pentru a evita orice variaţii importante ale pH-ului datorită prezenţei unor medicamente acide care ar putea rămâne în linia de perfuzie, linia de perfuzie trebuie spălată înainte şi după administrarea de Pedea, cu 1,5 până la 2 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.