Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PANRETIN 0,1%
Denumire PANRETIN 0,1%
Descriere Panretin gel este indicat în tratamentul local al leziunilor cutanate la pacienţii cu sarcomul Kaposi (SK) asociat cu SIDA când: -leziunile nu sunt ulcerate sau limfoedemice, şi -nu este necesar tratamentul sarcomului Kaposi visceral, şi -leziunile nu răspund la tratamentul contra retrovirusului, şi -radioterapia sau chemoterapia nu sunt indicate
Denumire comuna internationala ALITRETINOINUM
Actiune terapeutica ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Gel
Concentratia 0,1%
Ambalaj Cutie x 1 tub x 60g gel
Valabilitate ambalaj 2 ani, dupa deschidere 90zile
Cod ATC L01XX22
Firma - Tara producatoare ALMAC PHARMA SERVICES LTD - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata EISAI LIMITED - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre PANRETIN 0,1% ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> ioan (vizitator) : unde se gaseste panretin-gel
>> ioan (vizitator) : de unde se cumpara panretin ok
Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Gel Panretin 0,1%

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

1 g conţine alitretinoină 1 mg (0,1%). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Gel Gel galben, transparent

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice

Panretin gel este indicat în tratamentul local al leziunilor cutanate la pacienţii cu sarcomul Kaposi (SK) asociat cu SIDA când:

-leziunile nu sunt ulcerate sau limfoedemice, şi -nu este necesar tratamentul sarcomului Kaposi visceral, şi -leziunile nu răspund la tratamentul contra retrovirusului, şi -radioterapia sau chemoterapia nu sunt indicate

4.2 Doze şi mod de administrare

Terapia cu Panretin trebuie iniţiatăşi întreţinută de medici specialişti cu experienţă în tratarea bolnavilor cu sarcom Kaposi.

Bărbaţi

Pacienţii trebuie să aplice Panretin gel pe leziunile cutanate ale SK utilizând suficient gel pentru a acoperi leziunea cu un strat gros.

Frecvenţa aplicării

Iniţial pacienţii trebuie să aplice gelul Panretin de două ori pe zi pe leziunile cutanate ale SK. Frecvenţa aplicării poate fi crescută treptat la 3-4 aplicaţii pe zi, în conformitate cu toleranţa individuală a leziunii, crescând dozele de aplicare la interval de cel puţin 2 săptămâni. Frecvenţa aplicării trebuie stabilită independent pentru fiecare leziune. Dacă apare toxicitate la locul aplicării, frecvenţa aplicării poate fi redusă în conformitate cu cele descrise mai jos. Nu există date cu privire la eficienţa gelului Panretin aplicat cu frecvenţă mai mică de două ori pe zi.

Iritaţia locală dermică poate fi clasificată în conformitate cu scala de 5 puncte dată în Tabelul 1. Recomandările pentru ajustarea tratamentul necesar datorită toxicităţii locale dermice este prezentat în Tabelul 2.

Tabelul 1: Clasificarea iritaţiei locale a pielii

GRAD DEFINIREA SEMNELOR CLINICE
0 = fără reacţie Nici unul
1 = slab Colorare evidentă roz spre roşu
2 = moderat Roşeaţă crescută, posibil edem
3 = sever Foarte roşu, cu edem, cu sau fără vezicule
4 = foarte sever Roşu închis, umflat şi cu edem, cu sau fără semne de formare a băşicilor şi necroză

Tabelul 2: Îndrumar pentru ajustarea tratamentului ca urmare a toxicităţii legate de tratament

IRITAŢIA LOCALĂ DERMICĂ (Clasificat conform Tabelului 1) AJUSTAREA TRATAMENTULUI
Gradul 0, 1 sau 2 În afară de monitorizarea permanentă, nu este necesară nici o intervenţie.
Gradul 3 Frecvenţa tratamentului pentru această leziune trebuie redusă sau suspendată. Când iritaţia pielii descreşte la gradul 0 sau 1, tratamentul poate fi reiniţiat cu două aplicări pe zi, crescând numărul aplicărilor la interval de două săptămâni până la nivelul tolerat.
Gradul 4 Se procedează identic ca şi la iritaţia de gradul 3. Cu toate acestea, tratamentul nu trebuie reluat dacă a apărut toxicitate de gradul 4 la o frecvenţă de aplicare de mai puţin de 2 ori pe zi.

Durata aplicării

Este recomandabil ca gelul Panretin să fie aplicat pe leziuni pentru o perioadă iniţială de până la 12 săptămâni. Trebuie întrerupt tratamentul leziunilor care la nivelul săptămânii 12 nu arată o descreştere a suprafeţei şi/sau înălţimii. Pentru acele leziuni care manifestă o descreştere a înălţimii şi/sau a suprafeţei la nivelul săptămânii 12, aplicările mai pot fi continuate cu condiţia observării unei îmbunătăţiri sau cel puţin a menţinerii răspunsului, şi ca produsul să fie în continuare tolerat. Trebuie întrerupt tratamentul oricărei leziuni care s-a resorbit complet din punct de vedere clinic.

Pacienţii trebuie să se spele pe mâini înainte şi după aplicare; nu este necesară purtarea mănuşilor. Înainte de acoperirea cu îmbrăcăminte, gelul trebuie lăsat să se usuce timp de 3-5 minute. Trebuie evitate pansamentele ocluzive. Trebuie evitată aplicarea gelului pe suprafaţa pielii normale din jurul leziunii. Gelul nu trebuie aplicat pe sau în zona ochilor sau a altor suprafeţe mucoase ale organismului. Trebuie evitat duşul, baia sau înotul cel puţin 3 ore după aplicarea tratamentului.

Femei

Din cauza datelor clinice limitate, nu a putut fi stabilită siguranţa şi eficacitatea la femei. Sarcomul Kaposi asociat cu SIDA apare rar la femei.

Copii şi adolescenţi

Panretin nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Vârstnici

Nu există recomandări specifice cu privire la utilizarea la vârstnici (peste vârsta de 65 ani). Sarcomul Kaposi asociat cu SIDA apare rar la această populaţie.

Tulburări renale sau hepatice

Nu există date cu privire la utilizarea Panretin gel la pacienţii cu insuficienţă renală sau boli hepatice. Studiile farmacocinetice au indicat că domeniul şi frecvenţa decelării de cantităţi cuantificabile în plasmă a acidului 9-cis-retinoic la pacienţii cu SK după aplicarea medicamentului, sunt comparabile cu domeniul şi frecvenţa decelării de cantităţi cuantificabile în plasmă ale acidului 9-cis-retinoic care apare normal la indivizii netrataţi (vezi pct. 5.2). Teoretic, nu este necesară ajustarea tratamentului în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală sau boli hepatice, dar aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi strict, iar dacă se constată efecte adverse, frecvenţa tratamentului trebuie redusă până la oprire completă.

4.3 Contraindicaţii

Panretin gel este contraindicat în următoarele cazuri:

  • Pacienţii cu hipersensibilitate generală la retinoide, la alitretinoină sau oricare dintre excipienţi.
  • În timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.6).
  • Tratamentul leziunilor SK în apropierea altor zone cu boală cutanată.
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

Clasa retinoidelor a fost asociată cu fotosensibilitatea. În studiile clinice nu s-au semnalat cazuri de fotosensibilitate asociate tratamentului cu Panretin gel. Cu toate acestea, pacienţii trebuie să fie atenţionaţi să minimalizeze expunerea la soare sau alte surse de ultraviolete (solar, etc.). (Vezi pct. 5.3)

Este recomandabil ca doza de vitamina A din alimente să nu depăşească doza zilnică normal recomandată.

Alitretinoina poate afecta fătul. Femeile cu potenţial fertil trebuie să recurgă la o formă fiabilă de contracepţie în timpul tratamentului cu Panretin gel (vezi pct. 4.6) şi până la o lună după întreruperea tratamentului.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Evitaţi utilizarea altor produse topice pe leziunile SK tratate. În scopul prevenirii uscăciunii excesive şi a mâncărimii, poate fi utilizat ulei mineral între aplicaţiile de Panretin gel. Cu toate acestea, uleiul mineral nu trebuie aplicat cu cel puţin douăore înainte sau dupăaplicarea de Panretin gel.

Nu este recomandat ca pacienţii să aplice Panretin gel simultan cu produse care conţin DEET (N,Ndietil-m-toluamidă), un constituent uzual al produselor pentru alungarea insectelor. Studiile toxicologice efectuate pe animale au indicat o creştere a toxicităţii DEET când acesta a fost inclus în compoziţie.

Intervalul şi frecvenţa decelării în plasmă a unor cantităţi cuantificabile de acid 9-cis-retinoic la pacienţii cu SK care aplicau medicamentul pe până la 64 de leziuni, a fost comparabil cu valorile respective observate la pacienţii netrataţi. În consecinţă, probabilitatea interacţiunii medicamentoase cu agenţii sistemici este minimă.

În studiile controlate cu substanţe vehicul nu s-au constatat dovezi clinice ale interacţiunii medicamentoase cu agenţi sistemici antiretrovirali, inclusiv cu inhibitorii de protează; antibiotice macrolide şi antifungice pe bază de azol. Deşi nu există date în acest sens, este posibil ca administrarea concomitentă cu medicamente care induc izoenzime CYP să scadă concentraţiile de alitretinoină din circulaţie, cu un posibil efect negativ asupra eficacităţii gelului Panretin.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Utilizare în timpul sarcinii Panretin gel este contraindicat în sarcină (vezi pct. 4.3), deoarece alitretinoina poate afecta fătul când este administrată sistemic unei femei gravide. La iepuri s-a demonstrat că alitretinoina este teratogenă la doze care au determinat concentraţii plasmatice de cca. 60 de ori mai mari decât cea mai ridicată concentraţie plasmatică la pacienţi bărbaţi cu SK după administrarea locală a gelului. Cu toate acestea, la aceastăorănu este clar în ce măsură tratamentul topic cu Panretin gel creşte concentraţia plasmatică a acidului 9-cisretinoic peste nivelul natural, în cazul femeilor cu SK; în consecinţă, alitretinoina nu trebuie utilizatăla femei gravide.

Femeile cu potenţial fertil trebuie sărecurgă la o formăfiabilă de contracepţie în timpul, şi pânăla o lună după întreruperea tratamentului.

Utilizare în timpul alăptării Nu se ştie dacă acest medicament este excretat în laptele uman. Având în vedere concentraţiile plasmatice observate la pacienţi, concentraţia de acid 9-cis-retinoic în lapte va determina probabil un risc redus pentru sugar. Cu toate acestea, din cauza potenţialului de reacţii adverse ale gelului Panretin asupra sugarilor alăptaţi, mamele trebuie să întrerupă alăptarea înainte de utilizarea medicamentului şi să evite reluarea acesteia în timpul utilizării medicamentului.

Trebuie evitat contactul dermic al locurilor aplicării gelului Panretin cu pielea nou născutului. Este recomandat ca mamele infectate cu HIV să nu-şi alăpteze copii pentru a exclude transmiterea virusului.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Panretin gel este destinat aplicării cutanate şi este puţin probabil să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Evenimentele adverse legate de utilizarea gelului Panretin în SK asociat cu SIDA s-au observat aproape exclusiv la locul aplicării. Toxicitatea dermică începe tipic sub formă de eritem; iar în cazul continuării aplicării gelului Panretin se poate amplifica şi se poate dezvolta edem. Toxicitatea dermică poate deveni limitantă a tratamentului, cu eritem pronunţat, edem şi veziculare. La aplicarea gelului Panretin, 69,1% din pacienţi au manifestat reacţii medicamentoase adverse la locul aplicării.

În studii clinice cu pacienţi cu SK, s-au semnalat următoarele efecte adverse la locul aplicării. Frecvenţa evenimentelor adverse sunt clasificate după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1.000, <1/100), rare (≥1/10.000, <1/1.000), şi foarte rare (<1/10.000). Evenimentele adverse includ termenii textuali în paranteze.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări hematologice şi limfatice: Mai puţin frecvente: Limfadenopatie

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: Parestezie (înţepături, mâncărimi)

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente: Tulburări ale pielii (crăpare, coajă, crustă, cojire, supurare, scurgeri), erupţii cutanate (eritem, roşeaţă, cojire, iritaţie, dermatită), prurit (mâncărime, prurit)

Frecvente: Ulcere cutanate, supurare seroasă, dermatită exfoliativă (formare de solzi, cojire, descuamare, exfoliere), decolorarea pielii (decolorare maro, hiperpigmentare în jur, mai palid), uscăciunea pielii

Mai puţin frecvente: Celulită, erupţii cutanate veziculobuloase, erupţii cutanate maculopapulare, reacţii alergice

Tulburări vasculare Frecvente: Hemoragie (sângerare la sau în jurul leziunilor), edem (edem, umflare, inflamaţie), edem periferic Mai puţin frecvente: Flebită, tulburări vasculare

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: Dureri (arsuri, dureri, sensibilizare) Mai puţin frecvente: Infecţie, inclusiv infecţie bacterială

Siguranţa gelului Panretin a fost evaluată în studii clinice cu peste 469 pacienţi cu SK asociat cu SIDA, din care 439 au fost trataţi cu o concentraţie de alitretinoină de 0,1%.

Incidenţa tulburărilor pielii, ulcerelor cutanate, durerilor şi a erupţiilor cutanate determinate de medicament pare să fie mai mare la pacienţii care au aplicat Panretin gel de patru ori pe zi, decât la cei care au aplicat cu frecvenţă mai redusă. Cu toate acestea, incidenţa altor efecte adverse comune legate de medicament, cum ar fi prurit, edem, dermatită exfoliativăşi uscăciunea pielii, nu pare să crească în funcţie de frecvenţa aplicării.

Incidenţa erupţiilor cutanate slabe/moderate (toate evenimentele indiferent de cauzalitate) a fost mai mică la pacienţii trataţi mai puţin de 16săptămâni, decât la cei trataţi 16 săptămâni sau mai mult (slab, 33% contra 63%; moderat, 29% contra 43%). Incidenţa erupţiilor cutanate grave a fost independentă de durata tratamentului (10% în ambele cazuri).

Toxicitatea dermică locală asociată terapiei cu Panretin gel se rezolvă în general prin ajustarea sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2 pentru recomandările cu privire la ajustarea tratamentului în caz de toxicitate).

S-au semnalat doar două reacţii adverse serioase (septicemie şi celulită la acelaşi pacient).

Evenimentele adverse constatate la utilizarea gelului Panretin sunt similare cu cele întâlnite la utilizarea topică a altor retinoide. Este improbabil ca efecte secundare sistemice asociate cu retinoide orale vor fi observate la utilizarea gelului Panretin deoarece domeniul şi frecvenţa decelării de cantităţi cuantificabile în plasmă a acidului 9-cis-retinoic după aplicarea medicamentului sunt comparabile cu domeniul şi frecvenţa decelării de cantităţi cuantificabile în plasmă ale acidului 9-cis-retinoic care apare normal la indivizii netrataţi.

  1. Supradozaj
  2. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

Este improbabilă toxicitatea sistemică după supradozaj acut al aplicării topice a gelului Panretin.

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alţi agenţi antineoplazici, codul ATC: LO1XX22

Deşi acţiunea moleculară a alitretinoinei se presupune a fi mediată prin interacţia cu receptorii de retinoide, nu este cunoscut mecanismul de acţiune al acestui medicament în tratamentul topic al leziunilor cutanate de tip SK asociat cu SIDA. Alitretinoina (acid 9-cis-retinoic), este un hormon natural endogen înrudit cu vitamina A, şi se leagăşi activează toate subtipurile cunoscute de receptori retinoizi intracelulari (RARα, RARβ, RARγ, RXRα, RXRβ, RXRγ). După activare, aceşti receptori funcţionează ca ligand dependent de factorii de transcriere care reglează expresia genelor specifice. Reglarea expresiei genelor specifice de către alitretinoină controlează procesul normal al diferenţierii celulare şi proliferarea celulelor normale şi neoplazice. Eficienţa gelului Panretin în tratarea leziunilor SK poate fi legatăşi de abilitatea demonstrată a alitretinoinei de a inhiba in vitro creşterea celulelor din SK.

Ne putem aştepta ca gelul Panretin să aibă doar efecte terapeutice locale, neavând rol în prevenirea sau tratamentul SK visceral.

Două studii controlate, multicentrice, randomizate, în grupuri paralele dublu orb, de faza III au furnizat datele pentru tratamentul cu gel Panretin în cazul leziunilor cutanate de SK (Tabelul 3). Răspunsul pacienţilor a fost evaluat folosind criteriile pentru studii clinice SIDA (ACTG) pentru răspunsul leziunilor tip SK. Studiul 1 a inclus o fază deschisă, în care pacienţii au decis singuri asupra participării. Studiul 2 a fost continuat de un studiu cu eticheta deschisă (Studiul 2a), care a inclus doar pacienţii care au ales să continue după studiul 2.

Tabelul 3: Cel mai bun răspuns după criteriile ACTG pentru faza cu vehiculum controlat

Studiul 1 (TID, QID)1 Studiul 2 (BD)2
Panretin N= 134 Vehiculum N= 134 Panretin N= 62 Vehiculum N= 72
Răspuns clinic complet (CCR) % 0,7 0,0 1,6 0,0
Răspuns parţial (PR) % 34,3 17,9 35,5 6,9
Boală stabilă % 50,0 59,0 43,5 58,3
Boală în dezvoltare % 14,9 23,1 19,4 34,7
Răspuns global % 35,1 17,9 p=0,002 37,1 6,9 p= 0,00003
  1. Regimul de aplicare specificat în protocol a fost de trei ori pe zi (TID), progresând la de patru ori pe zi (QID) după două săptămâni, cu reglare în jos pentru toxicitate
  2. Regimul de aplicare specificat în protocol a fost de doar două ori pe zi (BD), cu reglare în jos pentru toxicitate

În faza deschisă din studiul 1 (N = 184), raportul răspunsurilor a crescut la 66,7%. În studiul 2a (N = 99), raportul global al răspunsurilor a crescut la 56,1%.

În studiul 1, din cei 110 de pacienţi care au răspuns la tratament, 36 (33%) au recidivat, în timp ce cu excepţia a patru pacienţi, restul urmează încă tratamentul. Raportul răspunsurilor a fost analizat în funcţie de pacient ca unitate de analiză, şi în funcţie de leziune. Tabelul 4 dă raportul răspunsurilor leziunilor individuale pentru pacienţii trataţi cu Panretin gel în studiile de faza III.

Tabelul 4: Răspunsurile index/indicatoare ale leziunilor1 la pacienţi în timpul primelor 12 săptămâni ale studiului în faza iniţial orb

Pacienţi cu răspuns dat la index/indicator de leziune (CCR sau PR)
Studiul 1 Studiul 2
Numărul respondenţilor Panretin (N=134) Vehiculum (N=134) Panretin (N=62) Vehiculum (N=72)
Leziuni2,3 N %4 N %4 N %4 N %4
Cel puţin unul 73 (54,5%) 42 (31,3%) 33 (53,2%) 21 (29,2%)
Cel puţin patru 27 (20,1%) 8 (6,0%) 8 (12,9%) 2 (2,8%)
  1. Studiul 1, 6 leziuni index; Studiul 2, 8 leziuni index
  2. Fiecare leziune index a fost evaluată individual pentru răspuns.
  3. Leziunile care au răspuns în primele 12 săptămâni ale studiului în faza iniţial orb, au confirmat în decursul a cel puţin patru săptămâni de studiu (confirmarea răspunsului a putut apare doar după 12 săptămâni la unele leziuni în studiul 1).
  4. Procentajele au fost calculate drept numărul pacienţilor cu leziuni care au prezentat răspuns, împărţit la numărul total de pacienţi în faza iniţial orb.

Într-un experiment, 29% din leziuni au prezentat răspuns parţial (PR) dar nu au ajuns la răspuns clinic complet (CCR) în cele 12 săptămâni ale tratamentului, acesta din urmă dezvoltându-se doar la continuarea tratamentului după 12 săptămâni. Timpul proiectat pentru ca leziunile cu răspuns parţial (PR) să ajungă ulterior la răspuns clinic complet (CCR) a fost de 168 zile. Este recomandabil ca tratamentul cu Panretin gel să fie aplicat pentru o perioadă iniţială de până la 12 săptămâni. La leziunile care au răspuns la tratament în acest interval de timp, aplicarea mai poate fi continuată, dar cu condiţia ca răspunsul să se îmbunătăţească sau să se menţină, iar produsul să continue să fie tolerat. Dacă se obţine un răspuns complet al leziunii, pe aceasta nu mai trebuie aplicat în continuare gelul Panretin.

Nu există date privind eficienţa Panretin gel la aplicarea pe leziuni complicate (de exemplu., când este prezent edem limfatic).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Concentraţiile plasmatice de acid 9-cis-retinoic au fost evaluate în timpul studiilor clinice la pacienţii cu leziuni cutanate de SK asociat cu SIDA, după aplicarea unor doze multiple zilnice de Panretin gel timp de până la 60 săptămâni. Un subset dintre aceşti pacienţi au fost urmăriţi în timpul tratamentului a până la 64 leziuni (domeniu 4-64, medie 11,5 leziuni) pentru până la 44 săptămâni (domeniu 2-44, medie 15 săptămâni). În acest din urmă grup, intervalul şi frecvenţa decelării de cantităţi cuantificabile în plasmă a acidului 9-cis-retinoic la pacienţii SK după aplicarea medicamentului sunt comparabile cu domeniul şi frecvenţa decelării de cantităţi cuantificabile în plasmă ale acidului 9-cis-retinoic care apare normal la indivizii netrataţi.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicologie Trei doze de alitretinoină (0,01%, 0,05%, sau 0,5%) într-o reţetă de gel cu aplicare topică au fost administrate pe pielea unor şobolani în cadrul unui studiu toxicologic de 28 de zile. Efectele observate la locul aplicării au inclus eritem, îngroşarea pielii, descuamare şi întinderea stratului superficial al pielii (stratum corneum). Evaluările de patologie clinică au arătat o creştere semnificativă a numărului absolut de leucocite polimorfonucleare, monocite, a procentului de monocite şi scăderea procentului de celule albe de sânge cu diferenţiere de limfocite, în ziua 29 la şobolanii trataţi cu alitretinoină 0,5% sub formă de gel. Evaluările de chimie clinică au arătat o creştere biologic semnificativă a valorii medii BUN şi a fosfatazei alcaline la femele după 28 de zile de tratament. LDL din ser a fost crescut în ziua 29 atât la masculi, cât şi la femele. Nu s-au observat diferenţe hematologice biologic semnificative sau diferenţe în chimia serului după 14 zile. Creşterile observate ale raportului ponderal inimă/greutate corporală au fost atribuite în principal diferenţei în greutatea corporală finală. După tratament cu alitretinoină gel 0,5%, concentraţiile medii din plasmă la şobolanii femele au fost în general sub limita cuantificării (5 nMol), iar concentraţiile medii din plasmă la masculi au fost de cca. 200 nMol. În contrast cu cele stabilite la şobolani, concentraţiile din plasmă de acid 9-cis-retinoic la pacienţii cu SK care aplică Panretin gel nu au depăşit niciodată 0,638 ng/ml (2,13 nMol). Acest nivel este cam 1/100 din concentraţia medie observată la şobolanii masculi.

Genotoxicitate Genotoxicitatea alitretinoinei a fost studiată cu testul Ames, analiza in vivo a micronucleelor de şoarece, testul de aberaţie cromozomială a limfocitelor umane, şi testul mutaţie a celulelor CHO. S-a constatat lipsa de genotoxicitate a produsului.

Carcinogeneză, mutageneză, deteriorare a fertilităţii NU s-au efectuat studii pentru determinarea potenţialului carcinogenic al alitretinoinei. Cu toate acestea s-a evaluat potenţialul mutagen, şi alitretinoina a testat negativ în testul Ames, analiza in vivo a micronucleelor de şoarece, testul de aberaţie cromozomială a limfocitelor umane, şi testul mutaţie a celulelor CHO.

TeratogenitateaÎntr-un studiu de doză efectuat pe iepuri, alitretinoina a indus malformaţii majore la o doză de 35 ori mai mare decât doza topica la om. La iepuri această doză a rezultat în concentraţii plasmatice de peste 60 de ori mai mari decât cea mai ridicată concentraţie plasmatică la pacienţi cu SK după aplicarea topică a gelului Panretin. La iepuri, nu s-au observat malformaţii semnificative după administrarea unor doze pe cale orală corespunzând la de 12 ori doza topică la om (care a dus la concentraţii plasmatice de 60 de ori decât cea mai ridicată concentraţie plasmatică la pacienţi cu SK după aplicarea topică a gelului). Cu toate acestea, s-a constatat o rată crescută a coastelor contopite.

Fototoxicitate Potenţialul de fototoxicitate a alitretinoinei a fost evaluat pe baza proprietăţilor sale chimice şi pe baza datelor unei baterii de teste în vitro. Rezultatele sugerează că alitretinoina absoarbe lumina UV şi este supusă fotodescompunerii în alţi izomeri (predominant toţi ai acidului trans-retinoic). Despre alitretinoină s-a arătat că posedă un slab potenţial fotoiritant bazat pe legarea histidinei şi fotoproteinei. În teste in vitro alitretinoina a arătat un slab potenţial fototoxic.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Etanol Macrogol 400 Hidroxipropil celuloză Butilhidroxi toluen

6.2 Incompatibilităţi

Trebuie evitată utilizarea altor produse topice pe leziunile SK tratate. Panretin gel nu trebuie utilizat concomitent cu alte produse cu conţinut de DEET.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

După deschidere, 90 de zile.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C A se păstra în tubul original pentru a fi protejat de lumină. A se ţine tubul bine închis. După deschiderea tubului în scopul aplicării, trebuie reînchis bine tubul cu capacul, pentru a asigura o închidere etanşă. Tuburile de Panretin gel deschise nu trebuie păstrate la peste 25°C, şi trebuie protejate de expunere la lumină puternicăşi căldură (ex. lumina solară).

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Panretin gel este livrat în tuburi de 60 g din aluminiu căptuşit cu epoxi, pentru mai multe utilizări. Fiecare cutie conţine un tub de gel.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instrucţiuni de manipulare

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Deoarece Panretin gel conţine alcool, păstraţi-l departe de flacăra liberă.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eisai Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Marea Britanie

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/149/001

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 11 octombrie 2000 Data ultimei reînnoiri: 11 octombrie 2005.

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Marea Britanie

B CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR

TEXTUL DE PE AMBALAJUL EXTERIOR ŞI ETICHETA DE PE TUB

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Panretin gel, 0,1% alitretinoină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

1 g conţine alitretinoină 1 mg (0,1%).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine etanol, macrogol 400, hidroxipropil celuloză, butilhidroxi toluen.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Gel galben transparent, 60 g

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Pentru uz cutanat. A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Nu se va aplica la ochi sau pe mucoase. Conţine alcool, păstraţi-l departe de flacăra liberă Perioada de valabilitate după deschidere, 90 zile

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi de peste 25°C. A se păstra în tubul original pentru a fi protejat de lumină A se ţine tubul bine închis.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Manifestaţi grijă specială când vă debarasaţi de tub.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eisai Ltd. Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/00/149/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Gel Panretin 0,1% alitretinoină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Panretin şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Panretin
  3. Cumsă utilizaţi Panretinul
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Panretin
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PANRETIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Panretin aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de retinoide, deoarece sunt înrudite cu vitamina A.

Panretin este utilizat în tratamentul local al leziunilor cutanate la pacienţii cu sarcomul Kaposi (SK) asociat cu SIDA: când acestea apar doar pe piele; nu au răspuns la tratamentul HIV aplicat; unde pielea sau leziunile nu sunt rupte; unde pielea din jurul leziunii nu este umflată; sau dacă medicul dumneavoastră consideră că alte tratamente nu vă sunt adecvate. Nu tratează SK în interiorul organismului.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PANRETIN

Nu utilizaţi Panretin

-dacă sunteţi alergic la alitretinoină sau medicamente similare -dacă sunteţi alergic la oricare din componentele gelului Panretin -dacă sunteţi gravidă -dacă alăptaţi -dacă aveţi leziuni de SK apropiate de alte părţi de piele bolnavă.

Aveţi grijă deosebită cu Panretin

-Nu aplicaţi gelul pe sau aproape de părţi corporale sensibile, cum ar fi ochii, nările, gura, buzele, vaginul, vârful penisului, rectul sau anusul. -Nu aplicaţi gel pe pielea sănătoasă din jurul leziunii cu SK. Panretin poate cauza iritaţie sau roşeaţă nedorită pe pielea sănătoasă. -Nu utilizaţi produse de alungare a insectelor care conţin DEET (N,N-dietil-m-toluamidă) sau alte produse care conţin DEET în timp ce utilizaţi Panretin. -Evitaţi expunerea prelungită la soare sau la alte surse de ultraviolete (solar, etc.) a suprafeţei tratate.

-În scopul prevenirii uscăciunii excesive şi a mâncărimii, poate fi utilizat ulei mineral între aplicaţiile de Panretin. Cu toate acestea, uleiul mineral nu trebuie aplicat cu cel puţin două ore înainte sau după aplicarea de Panretin.

-Femei cu potenţial fertil trebuie să recurgă la o metodă eficientă de contracepţie în timpul utilizării gelului Panretin, şi timp de o lună după terminarea tratamentului.

Folosirea altor medicamente

Pe leziunile de SK supuse tratamentului, evitaţi utilizarea altor produse cum ar fi cele pentru alungarea insectelor, pe care le aplicaţi pe piele.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea gelului Panretin cu alimente şi băuturi

Este recomandabil să nu consumaţi mai multă vitamina A prin alimente, decât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Sarcină

NU utilizaţi Panretin dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră vă poate furniza informaţii suplimentare. Trebuie să recurgeţi la o metodă eficientă de contracepţie în timpul utilizării gelului Panretin, şi timp de o lună după terminarea tratamentului.

Alăptarea

Nu alăptaţi sugarii în timpul folosirii gelului Panretin. Trebuie evitat contactul dermic al locurilor aplicării recente a gelului Panretin cu pielea nou-născutului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Panretin să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PANRETINUL

La prima deschidere, utilizaţi partea cu ţeapă a capacului pentru a perfora sigiliul metalic de siguranţă.

Conţine alcool. Păstraţi-l departe de flacăra liberă.

Cum să utilizaţi Panretin: pentru uz cutanat (doar pe piele)

Aplicaţi Panretin de două ori pe zi pentru început, o dată dimineaţa şi o dată seara. După aceasta, în funcţie de răspunsul sarcomului şi eventualele efecte secundare, medicul dumneavoastră va decide cât de frecvent trebuie să aplicaţi gelul.

Aplicaţi Panretin pe leziunile dvs. de SK cu un deget curat. Puneţi un start gros de gel pe toată suprafaţa fiecărei leziuni care doriţi s-o trataţi. Nu este necesară masarea gelului în leziune. Trebuie să evitaţi aplicarea gelului pe pielea sănătoasă din jurul leziunii. Dacă aplicaţi cu grijă gelul doar în zona leziunii de SK, veţi minimaliza orice iritaţie sau roşeaţă care ar putea apare. În urma aplicării adecvate, la terminarea operaţiei va mai rămâne vizibil ceva gel pe suprafaţa leziunii.

-Imediat după aplicare, cu un şerveţel ştergeţi degetul(ele) folosit(e) la aplicare şi orice porţiune

de piele sănătoasă eventual atinsă. Spălaţi-vă pe mâini cu apăşi săpun, şi ştergeţi pielea

sănătoasă atinsă cu gel. -Înainte de acoperirea cu îmbrăcăminte lejeră, gelul trebuie lăsat să se usuce timp de 3-5 minute.

Nu acoperiţi leziunile tratate cu bandaje sau alte materiale. -La baie sau duş se recomandă un săpun fin. -Dacă aveţi impresia că efectul gelului Panretin este prea puternic sau prea slab, spuneţi

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie evitat duşul, baia sau înotul pentru cel puţin 3 ore după aplicarea tratamentului.

Evitaţi scărpinarea zonelor tratate.

Evitaţi acoperirea leziunilor de SK tratate cu gel, cu orice bandaj sau material, altul decât îmbrăcăminte lejeră.

Medicul vă va specifica durata tratamentului.

  • Nu fiţi descurajat(ă) dacă nu constataţi ameliorare imediată.
  • Poate dura până la 12 săptămâni până când ameliorarea devine vizibilă.
  • Nu întrerupeţi tratamentul de la primele semne de ameliorare.
  • Dacă prezentaţi reacţii adverse pe piele, poate fi necesară reducerea aplicărilor zilnice sau oprirea pentru un timp a tratamentului cu Panretin. Este important să vă consultaţi cu medicul, care vă va sfătui ce să faceţi.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Panretin

Nu există experienţă cu privire la supradozajul gelului Panretin la pacienţi.

Dacă uitaţi să utilizaţi gelul Panretin

Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Aplicaţi doza următoare la timpul cuvenit.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Panretin poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Efectele adverse apar cel mai probabil la locul aplicării gelului Panretin şi încep tipic cu roşeaţă. Prin aplicarea continuă a gelului Panretin, roşeaţa şi iritaţia se poate amplifica şi poate apare umflătură la locul aplicării. Dacă efectele secundare devin prea neplăcute, cu roşeaţăşi iritaţie intensă, erupţii cutanate, umflături sau dureri, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a vă regla doza de tratament. Cei mai mulţi pacienţi pot continua folosirea gelului Panretin prin schimbarea numărului de aplicaţii zilnice. Uneori este necesară întreruperea tratamentului, iar în astfel de cazuri medicul vă va sfătui ce trebuie să faceţi.

Au fost observate următoarele efecte secundare pe piele, acolo unde a fost aplicat Panretin:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi):

Erupţii cutanate, cojire, iritaţie, roşeaţă

Crăpături, cruste, scurgeri, supurări

Dureri, arsuri, sensibilizare

Mâncărime

Frecvente (pot apărea la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţii trataţi):

Formare de solzi, cojire, uscăciunea pielii

Umflătură, inflamaţie

Înţepături, mâncărimi

Sângerări

Decolorarea pielii

Ulcere cutanate

Mai puţin frecvente (pot apărea la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţii

trataţi):

Infecţie

Reacţii alergice

Umflarea ganglionilor limfatici

Piele palidă

Dacă efectele adverse devin prea neplăcute, adresaţi-vă medicului cât mai urgent posibil pentru sfaturi.

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PANRETIN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi după data expirării menţionată pe capătul tubului. După deschidere utilizaţi-l în termen de 90 de zile.

  • A nu se păstra la temperaturi de peste 25°C.
  • A se păstra în tubul original pentru a fi protejat de lumină
  • Deschizătura tubului de Panretin gel este acoperită cu un sigiliu metalic de siguranţă. Dacă acest sigiliu a fost găurit sau nu este vizibil la prima deschidere a ambalajului, NU UTILIZAŢI şi returnaţi produsul la farmacie.
  • După fiecare utilizare, folosiţi capacul pentru a închide bine tubul.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Panretin

-Substanţa activă a gelului Panretin 0,1% este alitretinoina (1 mg/g). -Celelalte componente sunt etanol, macrogol 400, hidroxipropil celuloză, şi butilhidroxi toluen.

Cum arată Panretin şi conţinutul ambalajului

Panretin este un gel galben, transparent. Acesta este livrat în tuburi de 60 g din aluminiu căptuşit cu epoxi, pentru mai multe utilizări. Fiecare cutie conţine un tub de gel.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Eisai Ltd. Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Marea Britanie

Producătorul

Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Cephalon BV De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk NEDERLAND/PAYS-BAS/NIEDERLANDE Tél/Tel : +31 (0)497 551 050

България

Cephalon Sp. zo.o. Prima Court Ul. Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa

ПОЛША Teл.: +48(0)22 50 40 890

Česká republika

Cephalon Sp. zo.o. Prima Court Ul. Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POLSKA Tel: +48(0) 22 50 40 890

Danmark

Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK – SV 2450 København Tlf: +45 3694 4868

Deutschland

Cephalon GmbH Fraunhoferstr. 9a 82152 Martinsried Tel: +49 (0)89 89 55 70 0

Eesti

Cephalon Sp. zo.o. Prima Court Ul. Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POOLA Tel: +48(0) 22 50 40 890

Ελλάδα

Ferrer-Galenica A.E. Aχιλλέως 2 GR - 104 37 Αθήνα Τηλ: +30 210 52 81 700

Luxembourg/Luxemburg

Cephalon BV De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk PAYS-BAS/NIEDERLANDE Tél/Tel : +31 (0)497 551 050

Magyarország

Cephalon Sp. zo.o. Prima Court Ul. Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa LENGYELORSZÁG Tel: +48(0) 22 50 40 890

Malta

Eisai Ltd. Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN RENJU UNIT Tel: +44 (0)20 8600 1400

Nederland

Cephalon BV De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk Tel : +31 (0)497 551 050

Norge

Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK – SV 2450 København DANMARK Tlf: +45 3694 4868

Österreich

Cephalon GmbH Fraunhoferstr. 9a 82152 Martinsried DEUTSCHLAND Tel: +49 (0)89 89 55 70 0

Polska

Cephalon Sp. zo.o. Prima Court Ul. Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa Tel: +48(0) 22 50 40 890

España

FERRER FARMA S.A. Gran Vía Carlos III, 94 E - 08028 Barcelona Tel: +34 93 600 37 00

France

Cephalon France 20 rue Charles Martigny F – 94704 MAISONS-ALFORT Cedex Tél: +33 (0)1 49 81 81 00

Ireland

Cephalon Pharma (Ireland) Ltd Unit E, Glencormack Business Park Kilmacanogue IRL- County Wicklow Tel: +353 (0)1 201 4000

Ísland

Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK – SV 2450 Kaupmannahöfn DANMÖRK Sími: +45 3694 4868

Italia

SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare, 47 I – 00144 Roma Tel: +39 06 91391

Κύπρος

Eisai Ltd. Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣIΛΕIΟ Τηλ: +44 (0)20 8600 1400

Latvija

Cephalon Sp. zo.o. Prima Court Ul. Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POLIJA Tel: +48(0)22 50 40 890

Portugal

Ferrer Azevedos, S.A. Edificio Azevedos Estrada Nacional 117-2, P - 2724-503 AMADORA Tel: +351 21 4725900

România

Cephalon Sp. zo.o. Prima Court Ul. Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POLONIA Tel: +48(0)22 50 40 890

Slovenija

Cephalon Sp. zo.o. Prima Court Ul. Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POLJSKA Tel: +48(0) 22 50 40 890

Slovenská republika

Cephalon Sp. zo.o. Prima Court Ul. Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POĹSKO Tel: +48(0)22 50 40 890

Suomi/Finland

Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK – SV 2450 København TANSKA Puh/Tel: +45 3694 4868

Sverige

Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK – SV 2450 Köpenhamn DANMARK Tel: +45 3694 4868

United Kingdom

Cephalon Ltd Abel Smith House Gunnels Wood Road Stevenage Hertfordshire SG1 2BT-UK Tel: +44 (0)1438 731 731

Lietuva

Cephalon Sp. zo.o. Prima Court Ul. Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa LENKIJA Tel: +48(0)22 50 40 890

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
SIDA a apărut la Kinshasa în anii '20, dezvăluie istoria genetică a virusului HIV (studiu) Istoricul maladiei SIDA a început la Kinshasa, capitala Republicii Democratice Congo, în anii '20, înainte de a se răspândi într-o lumea aflată în plină în schimbare, notează un studiu publicat în revista "Science" şi elaborat de o echipă internaţională de cercetători, care au reconstituit istoria genetică...
DOCUMENTAR: 35 de ani de când SIDA a fost descrisă pentru prima oară La 5 iunie 1981, o boală epidemică, numită ulterior SIDA ("sindromul imunodeficienţei umane dobândite"), a fost descrisă pentru prima oară de către medicul Michael Gottlieb de la UCLA Medical Center (SUA), specializat în imunologie. Gottlieb a descris în "Morbidity and Mortality Weekly Report", jurnalul...
SIDA, prima cauză a mortalităţii în rândul adolescenţilor între 10 şi 19 ani în Africa (UNICEF) Pretoria, 18 iul /Agerpres/ - SIDA rămâne "prima cauză a mortalităţii" în rândul adolescenţilor cu vârste între 10 şi 19 ani în Africa, a arătat UNICEF luni, în prima zi a Conferinţei internaţionale asupra SIDA din Africa de Sud, subliniind că "bătălia" împotriva bolii "nu s-a încheiat".
SIDA: Virusul HIV se transmite în medie cu o frecvenţă de 1/900 de contacte sexuale neprotejate O persoană heterosexuală infectată cu HIV va transmite acest virus unui partener sexual cu o frecvenţă medie de 1/900 de acte sexuale neprotejate, conform unui nou studiu realizat în Africa, transmite LiveScience.com.
SIDA HELPLINE - Serviciu gratuit de informare si consiliere oferit de ARAS (Asociatia Romana Anti SIDA) Ingrijorat ca te-ai expus la infectia cu HIV si nu stii ce sa faci? Urmareste filmuletul!
SIDA după 30 de ani: trebuie menţinute succesele şi continuate eforturile de prevenire a infectării Şefi de stat şi de guvern, lideri ai comunităţii ştiinţifice, societăţii civile şi din sectorul privat se reunesc în perioada 8-10 iunie la New York la Reuniunea la Nivel Înalt a Adunării Generale a Organizaţiei Naţiunilor Unite (ONU) privind SIDA, ocazie unică pentru a re-examina progresele înregistrate...