Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PROMETAX 2mg/ml
 
Denumire PROMETAX 2mg/ml
Descriere Tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei Alzheimer. Tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei la pacienţii cu boala Parkinson idiopatică.
Denumire comuna internationala RIVASTIGMINUM
Actiune terapeutica MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL DEMENTEI ANTICOLINESTERAZICE
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Solutie orala
Concentratia 2mg/ml
Ambalaj Cutie x 1flac. x 50 ml sol. orala
Valabilitate ambalaj 3 ani, dupa prima deschidere 1luna
Volum ambalaj 120 ml
Cod ATC N06DA03
Firma - Tara producatoare NOVARTIS PHARMA SAS - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata NOVARTIS EUROPHARM LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre PROMETAX 2mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> PROMETAX 1,5mg Capsule, 1,5mg >> PROMETAX 3mg Capsule, 3mg >> PROMETAX 4,5mg Capsule, 4,5mg >> PROMETAX 4,6mg/24ore Plasture transdermic, 4,6mg/24ore >> PROMETAX 6mg Capsule, 6mg >> PROMETAX 9,5mg/24ore Plasture transdermic, 9,5mg/24ore
Prospect si alte informatii despre PROMETAX 2mg/ml, solutie orala       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Prometax 2 mg/ml soluţie orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml conţine hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător la 2,0 mg rivastigmină bază.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie orală

Soluţie galbenă, transparentă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei Alzheimer.

Tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat severe ale demenţei la pacienţii cu boala Parkinson idiopatică.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul trebuie iniţiat şi urmărit de un medic cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul demenţei Alzheimer sau demenţei asociate bolii Parkinson. Diagnosticul trebuie stabilit pe baza criteriilor actuale. Tratamentul cu rivastigmină trebuie început numai dacă există un însoţitor care va monitoriza cu regularitate administrarea medicamentului de către pacient.

Rivastigmina soluţie orală trebuie administrată de două ori pe zi, la masa de dimineaţă şi la masa de seară. Cantitatea de soluţie prescrisă va fi extrasă din recipient utilizând seringa pentru dozare orală, furnizată. Rivastigmina soluţie orală poate fi înghiţită direct din seringă. Rivastigmina soluţie orală şi rivastigmina capsule se pot substitui reciproc, în doze egale.

Doza iniţială

1,5 mg de două ori pe zi.

Stabilirea dozei

Doza iniţială este de 1,5 mg de două ori pe zi. Dacă această doză este bine tolerată după minim două săptămâni de tratament, doza poate fi crescută la 3 mg de două ori pe zi. De asemenea, creşteri ulterioare ale dozei la 4,5 mg şi apoi 6 mg de două ori pe zi trebuie să se bazeze pe toleranţa bună a dozei curente şi pot fi luate în considerare după minimum două săptămâni de tratament cu doza respectivă.

Dacă pe parcursul tratamentului se observă reacţii adverse (de exemplu greaţă, vărsături, dureri abdominale sau pierderea apetitului alimentar), scădere în greutate sau agravarea simptomelor extrapiramidale (de exemplu tremor) la pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson, acestea pot fi rezolvate prin neadministrarea uneia sau mai multor doze. Dacă reacţiile adverse persistă, doza zilnică trebuie redusă temporar la nivelul dozei anterioare bine tolerate sau tratamentul poate fi întrerupt.

Doza de întreţinere

Doza eficace este de 3 până la 6 mg de două ori pe zi; pentru a obţine beneficiul terapeutic maxim, pacienţii trebuie să utilizeze cea mai mare doză bine tolerată. Doza maximă zilnică recomandată este de 6 mg de două ori pe zi.

Tratamentul de întreţinere poate fi continuat atât timp cât există un beneficiu terapeutic pentru pacient. Prin urmare, beneficiul clinic al rivastigminei trebuie reevaluat în mod regulat, mai ales la pacienţii trataţi cu doze mai mici de 3 mg de două ori pe zi. Dacă după 3 luni de tratament cu doza de întreţinere, ritmul de atenuare a simptomelor de demenţă ale pacientului nu s-a modificat în mod favorabil, tratamentul trebuie întrerupt. De asemenea, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului şi atunci când evidenţa beneficiului terapeutic nu mai există.

Răspunsul individual la rivastigmină nu poate fi anticipat. Cu toate acestea, un efect mai puternic al tratamentului a fost observat la pacienţii cu boala Parkinson şi demenţă moderată. În mod similar, un efect mai puternic a fost observat la pacienţii cu boala Parkinson şi halucinaţii vizuale (vezi pct. 5.1).

Efectul terapeutic nu a fost studiat în studii placebo-controlate cu o durată mai mare de 6 luni.

Re-iniţierea tratamentului

Dacă tratamentul este întrerupt pentru mai mult de câteva zile, el trebuie reînceput cu o doză de 1,5 mg de două ori pe zi. Apoi, stabilirea dozei trebuie realizată aşa cum este descris mai sus.

Insuficienţă renală şi hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, uşoară până la moderată. Totuşi, datorită expunerii crescute în cadrul acestor populaţii trebuie urmate cu stricteţe recomandările pentru stabilirea dozelor în funcţie de tolerabilitatea individuală deoarece pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică semnificativă din punct de vedere clinic pot prezenta mai multe reacţii adverse (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu au fost studiaţi (vezi punctul 4.4)

Copii

Rivastigmina nu este recomandată pentru utilizare la copii.

4.3 Contraindicaţii

Utilizarea acestui medicament este contraindicată la pacienţii cu hipersensibilitate la substanţa activă, alţi derivaţi carbamaţi sau la oricare dintre excipienţii utilizaţi în procesul de fabricare.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În general, incidenţa şi severitatea reacţiilor adverse creşte la doze mai mari. Dacă tratamentul este întrerupt pentru mai mult de câteva zile, el trebuie reiniţiat cu 1,5 mg de două ori pe zi, pentru a reduce posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse (de exemplu vărsături).

Stabilirea dozei: Reacţii adverse (de exemplu hipertensiune arterială şi halucinaţii la pacienţii cu demenţă Alzheimer şi agravarea simptomelor extrapiramidale, în special tremor, la pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson) au fost observate la scurt timp după creşterea dozei. Acestea pot să răspundă la o reducere a dozei. În alte cazuri, Prometax a fost întrerupt (vezi pct. 4.8).

Tulburările gastro-intestinale cum sunt greaţa vărsăturile şi diareea apar în funcţie de doză şi pot să apară în special la începutul tratamentului şi/sau la creşterea dozei (vezi pct. 4.8). Aceste reacţii adverse apar mai frecvent la femei. Pacienţii care prezintă semne sau simptome de deshidratare, ca urmare a vărsăturilor sau diareei prelungite, pot fi trataţi cu fluide administrate intravenos şi reducerea dozei sau întreruperea tratamentului dacă acestea sunt recunoscute şi tratate prompt. Deshidratarea poate fi asociată cu efecte grave.

Pacienţii cu boala Alzheimer pot să scadă în greutate. Inhibitorii de colinesterază, inclusiv rivastigmina, au fost asociaţi cu scăderea în greutate la aceşti pacienţi. În timpul tratamentului trebuie monitorizată greutatea pacientului.

În cazul vărsăturilor severe asociate tratamentului cu rivastigmină, trebuie făcute ajustări adecvate ale dozei, conform recomandărilor de la pct. 4.2. Anumite cazuri de vărsături severe au fost asociate cu ruptură esofagiană (vezi pct. 4.8). Aceste evenimente au apărut mai ales după creşteri ale dozei sau la doze mari de rivastigmină.

Trebuie acţionat cu prudenţă când se administrează rivastigmină pacienţilor cu boala nodului sinusal sau tulburări de conducere (bloc sino-atrial, bloc atrio-ventricular) (vezi pct. 4.8).

Rivastigmina poate determina creşterea secreţiei gastrice acide. Trebuie acţionat cu prudenţă la tratarea pacienţilor cu ulcer gastric sau duodenal sau pacienţilor predispuşi la aceste afecţiuni.

Inhibitorii de colinesterază trebuie prescrişi cu precauţie la pacienţii cu istoric de astm bronşic sau boli pulmonare obstructive.

Colinomimeticele pot induce sau agrava obstrucţia urinară şi crizele convulsive. Se recomandă prudenţă în tratarea pacienţilor predispuşi la astfel de boli.

Unul din excipienţii Prometax soluţie orală este benzoatul de sodiu. Acidul benzoic este un iritant uşor pentru piele, ochi şi mucoase.

Nu a fost investigată utilizarea rivastigminei la pacienţii cu demenţă Alzheimer severă sau asociată bolii Parkinson, altor tipuri de demenţă sau altor tipuri de tulburări de memorie (de exemplu declinul cognitiv asociat cu vârsta) şi de aceea nu se recomandă utilizarea la aceste grupe de pacienţi.

Asemenea altor colinomimetice, rivastigmina poate exacerba sau induce simptome extrapiramidale. Agravarea (inclusiv bradichinezie, dischinezie, tulburări de mers) şi o incidenţă crescută sau severitate crescută a tremorului au fost observate la pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson (vezi pct. 4.8). Aceste evenimente au dus la întreruperea administrării rivastigminei în unele cazuri (de exemplu întreruperi datorate tremorului 1,7% cu rivastigmină comparativ cu 0% cu placebo). În cazul acestor reacţii adverse este recomandată monitorizarea clinică.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică semnificativă din punct de vedere clinic pot prezenta mai multe reacţii adverse (vezi pct. 4.2 şi 5.2). Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu au fost studiaţi. Cu toate acestea, Prometax poate fi utilizat la acest grup de pacienţi, dar este necesară monitorizarea atentă a acestora.

Pacienţii cu greutate corporală sub 50 kg pot prezenta mai multe reacţii adverse şi e mai probabil ca aceştia să întrerupă tratamentul din cauza reacţiilor adverse.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Ca inhibitor de colinesterază, rivastigmina poate potenţa în timpul anesteziei efectele miorelaxantelor de tip succinilcolină. Se recomandă prudenţă în alegerea anestezicelor. Dacă este cazul, se poate avea în vedere posibilitatea ajustării dozei sau întreruperea temporară a tratamentului.

Având în vedere efectele farmacodinamice, rivastigmina nu trebuie administrată concomitent cu alte substanţe colinomimetice şi poate interfera cu acţiunea medicamentelor anticolinergice.

Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între rivastigmină şi digoxină, warfarină, diazepam sau fluoxetină în studiile la voluntari sănătoşi. Creşterea timpului de protrombină, indusă de warfarină, nu este afectată de administrarea de rivastigmină. Nu au fost observate efecte imprevizibile asupra conducerii intracardiace după administrarea concomitentă de digoxină şi rivastigmină.

Având în vedere calea de metabolizare, interacţiunile cu alte medicamente sunt puţin probabile, deşi rivastigmina poate inhiba metabolizarea mediată de butirilcolinesterază a altor substanţe.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Pentru rivastigmină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Nu au fost observate efecte asupra fertilităţii sau dezvoltării embriofetale la şobolan şi iepure, cu excepţia dozelor care au produs toxicitate maternă. În studii peri/postnatale la şobolan, s-a observat o creştere a timpului de gestaţie. Rivastigmina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

La animale, rivastigmina se excretă în lapte. Nu se cunoaşte dacă rivastigmina se excretă şi în laptele matern la om. Prin urmare, femeile aflate în tratament cu rivastigmină nu trebuie să alăpteze.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Boala Alzheimer poate determina o reducere progresivă a capacităţii de a conduce vehicule sau poate compromite capacitatea de a folosi utilaje. În plus, rivastigmina poate determina ameţeli şi somnolenţă, în special la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Prin urmare, rivastigmina are o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Astfel, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje complexe a pacienţilor cu demenţă, trataţi cu rivastigmină, trebuie să fie evaluată periodic de către medicul curant.

4.8 Reacţii adverse

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt cele gastro-intestinale, inclusiv greaţă (38%) şi vărsături (23%), în special în timpul stabilirii dozei. În studiile clinice, s-a observat că femeile sunt mai predispuse decât bărbaţii la reacţii adverse gastro-intestinale şi la scădere în greutate.

Următoarele reacţii adverse, prezentate în tabelul 1, au fost cumulate la pacienţii cu demenţă Alzheimer tratată cu Prometax.

Reacţiile adverse din tabelul 1 sunt enumerate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe. Categoriile de frecvenţă sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tabelul 1

 

Infecţii şi infestări

 

Foarte rare

Infecţie urinară

Tulburări metabolice şi de nutriţie

 

Foarte frecvente

Anorexie

Cu frecvenţă necunoscută

Deshidratare

Tulburări psihice

 

Frecvente

Agitaţie

Frecvente

Confuzie

Frecvente

Anxietate

Mai puţin frecvente

Insomnie

Mai puţin frecvente

Depresie

Foarte rare

Halucinaţii

Cu frecvenţă necunoscută

Agresivitate, agitaţie

 

Tulburări ale sistemului nervos

 

Foarte frecvente

Ameţeală

Frecvente

Cefalee

Frecvente

Somnolenţă

Frecvente

Tremor

Mai puţin frecvente

Sincopă

Rare

Convulsii

Foarte rare

Simptome extrapiramidale (inclusiv agravarea bolii Parkinson)

Tulburări cardiace

 

Rare

Angină pectorală

Foarte rare

Aritmii (de exemplu bradicardie, bloc atrio-ventricular, fibrilaţie atrială şi tahicardie)

Cu frecvenţă necunoscută

Boala nodului sinusal

Tulburări vasculare

 

Foarte rare

Hipertensiune arterială

Tulburări gastro-intestinale

 

Foarte frecvente

Greaţă

Foarte frecvente

Vărsături

Foarte frecvente

Diaree

Frecvente

Dureri abdominale şi dispepsie

Rare

Ulcer gastric şi duodenal

Foarte rare

Hemoragie gastro-intestinală

Foarte rare

Pancreatită

Cu frecvenţă necunoscută

Anumite cazuri de vărsături severe au fost asociate cu ruptură esofagiană (vezi pct. 4.4).

Tulburări hepatobiliare

 

Mai puţin frecvente

Valori crescute ale testelor funcţiei hepatice

Cu frecvenţă necunoscută

Hepatită

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

Frecvente

Hiperhidroză

Rare

Erupţie cutanată tranzitorie

Cu frecvenţă necunoscută

Prurit

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

 

Frecvente

Oboseală şi astenie

Frecvente

Stare generală de rău

Mai puţin frecvente

Căderi

Investigaţii diagnostice

 

Frecvente

Scădere în greutate

 

Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost observate cu Prometax plasturi transdermici: delir, pirexie (frecvente).

Tabelul 2 indică reacţiile adverse raportate la pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson, trataţi cu Prometax.

Tabelul 2

 

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente

Anorexie

Frecvente

Deshidratare

Tulburări psihice

 

Frecvente

Insomnie

Frecvente

Anxietate

Frecvente

Agitaţie

Cu frecvenţă necunoscută

Agresivitate

Tulburări ale sistemului nervos

 

Foarte frecvente

Tremor

Frecvente

Ameţeală

Frecvente

Somnolenţă

Frecvente

Cefalee

Frecvente

Agravarea bolii Parkinson

Frecvente

Bradichinezie

Frecvente

Dischinezie

Mai puţin frecvente

Distonie

Tulburări cardiace

 

Frecvente

Bradicardie,

Mai puţin frecvente

Fibrilaţie atrială

Mai puţin frecvente

Bloc atrio-ventricular

Cu frecvenţă necunoscută

Boala nodului sinusal

Tulburări gastro-intestinale

 

Foarte frecvente

Greaţă

Foarte frecvente

Vărsături

Frecvente

Diaree

Frecvente

Dureri abdominale şi dispepsie

Frecvente

Hipersecreţie salivară

Tulburări hepatobiliare

 

Cu frecvenţă necunoscută

Hepatită

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

Frecvente

Hiperhidroză

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

 

Frecvente

Rigiditate musculară

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

 

Frecvente

Oboseală şi astenie

Frecvente

Tulburări de mers

 

Tabelul 3 prezintă numărul şi procentajul de pacienţi din studiul clinic specific cu durata de 24 de săptămâni realizat cu Prometax la pacienţi cu demenţă asociată bolii Parkinson cu evenimente adverse pre-definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene.

Tabelul 3

 

Evenimente adverse pre-definite care pot reflecta agravarea simptomelor parkinsoniene la pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson

Prometax

n (%)

Placebo

n (%)

Total pacienţi studiaţi

362 (100)

179 (100)

Total pacienţi cu evenimente adverse pre-definite

99 (27,3)

28 (15,6)

Tremor

37 (10,2)

7 (3,9)

Cădere

21 (5,8)

11 (6,1)

Boala Parkinson (agravare)

12 (3,3)

2 (1,1)

Hipersecreţie salivară

5 (1,4)

0

Dischinezie

5 (1,4)

1 (0,6)

Parkinsonism

8 (2,2)

1 (0,6)

Hipochinezie

1 (0,3)

0

Tulburări de mişcare

1 (0,3)

0

Bradichinezie

9 (2,5)

3 (1,7)

Distonie

3 (0,8)

1 (0,6)

Tulburări de mers

5 (1,4)

0

Rigiditate musculară

1 (0,3)

0

Tulburări de echilibru

3 (0,8)

2 (1,1)

Rigiditate musculo-scheletică

3 (0,8)

0

Frisoane

1 (0,3)

0

Disfuncţie motorie

1 (0,3)

0

 

4.9 Supradozaj

Simptome

Cele mai multe cazuri de supradozaj accidental nu au fost asociate cu nici un semn clinic sau simptom şi aproape toţi pacienţii implicaţi au continuat tratamentul cu rivastigmină. Când simptomele au apărut, ele au inclus greaţă, vărsături şi diaree, hipertensiune arterială sau halucinaţii. De asemenea, datorită efectului vagotonic cunoscut al inhibitorilor de colinesterază asupra ritmului cardiac, pot să apară bradicardie şi/sau sincopă. Într-un singur caz s-a semnalat ingerarea a 46 mg; după tratamentul de întreţinere, pacientul şi-a revenit complet în 24 ore.

Tratament

Deoarece rivastigmina are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 1 oră şi o durată de inhibare a acetilcolinesterazei de aproximativ 9 ore, se recomandă ca, în cazurile de supradozaj asimptomatic, să nu se mai administreze doze ulterioare de rivastigmină în următoarele 24 ore. În supradozajul însoţit de greaţă şi vărsături severe, trebuie avută în vedere utilizarea de antiemetice. Dacă este necesar, trebuie administrat tratament simptomatic pentru alte reacţii adverse.

În supradozajul masiv, poate fi utilizată atropina. Se recomandă administrarea intravenoasă a unei doze iniţiale de 0,03 mg sulfat de atropină/kg, continuându-se cu doze în funcţie de răspunsul clinic. Nu este recomandată utilizarea scopolaminei ca antidot.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: anticolinesterazice, codul ATC: N06DA03

Rivastigmina este un inhibitor de acetil- şi butirilcolinesterază, de tip carbamat, presupunându-se a facilita neurotransmisia colinergică prin încetinirea metabolizării acetilcolinei eliberate de neuronii colinergici integri funcţional. Astfel, rivastigmina poate avea un efect de ameliorare în deficitele cognitive mediate colinergic ale demenţei asociate bolii Alzheimer şi bolii Parkinson.

Rivastigmina interacţionează cu enzimele sale ţintă prin formarea unui complex covalent care inactivează temporar enzimele. La voluntarii tineri, sănătoşi, o doză orală de 3 mg scade activitatea acetilcolinesterazei (AChE) în LCR cu aproximativ 40% în primele 1,5 ore după administrare. Activitatea enzimei revine la nivelul iniţial după aproximativ 9 ore de la atingerea efectului inhibitor maxim. La pacienţii cu boala Alzheimer, inhibarea AChE în LCR de către rivastigmină a fost dependentă de doză până la 6 mg administrate de două ori pe zi, cea mai mare doză testată. Inhibarea activităţii butirilcolinesterazei în LCR, la 14 pacienţi cu Alzhemier trataţi cu rivastigmină, a fost similară cu cea a acetilcolinesterazei.

Studii clinice privind demenţa Alzheimer

Eficacitatea rivastigminei a fost stabilită prin utilizarea a trei metode de determinare independente, specifice, care au fost evaluate la intervale regulate în timpul perioadelor de tratament de 6 luni. Acestea includ ADAS-Cog. (evaluarea funcţiei cognitive pe baza performanţelor), CIBIC-Plus (o apreciere cuprinzătoare, generală a medicului asupra pacientului, care include informaţii de la însoţitor) şi PDS (o evaluare standardizată pe baza informaţiilor obţinute de la însoţitor asupra abilităţii pacientului de a desfăşura activităţi ale vieţii zilnice, cum sunt igiena personală, hrănirea, activitatea de a se îmbrăca, activităţi casnice cum sunt cumpărături, păstrarea capacităţii de a se orienta singur în împrejurimi, precum şi implicarea în activităţi legate de finanţe, etc.).

Pacienţii studiaţi au obţinut un scor MMSE (Mini-Mintal State Examination - examinare a stării psihice minimale) cuprins între 10 şi 24.

În tabelul 4 de mai jos sunt prezentate rezultatele cumulate, pentru pacienţii cu răspuns relevant clinic, obţinute din două studii cu doze variabile, extrase din trei studii pivot, multicentrice, pe parcursul a 26 de săptămâni, la pacienţii cu demenţă Alzheimer uşoară spre moderat-severă. În aceste studii, ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puţin 4 puncte ameliorare la testul ADAS-Cog., ameliorare la testul CIBIC-Plus sau cel puţin 10% ameliorare la testul PDS.

În plus, în acelaşi tabel este prezentată o definiţie ulterioară a răspunsurilor. Definiţia secundară a răspunsului a necesitat o ameliorare de 4 puncte sau mai mare la testul ADAS-Cog., fără înrăutăţire la testul CIBIC-Plus şi fără înrăutăţire la PDS. Doza zilnică medie reală pentru cei care au răspuns la tratament, în grupul cu administrare de 6-12 mg, corespunzătoare acestei definiţii, a fost 9,3 mg. Este important de notat că scalele folosite pentru această indicaţie variază şi compararea directă a rezultatelor pentru diferite medicamente nu este validă.

Tabelul 4

 

 

Pacienţi cu răspuns clinic semnificativ (%)

 

Intenţie de tratament

Ultima observaţie efectuată

Măsurarea răspunsului

Rivastigmină

6-12 mg

N=473

Placebo

N=472

Rivastigmină

6-12 mg

N=379

Placebo

N=444

ADAS-Cog: ameliorare de cel puţin 4 puncte

21***

12

25***

12

CIBIC-Plus: ameliorare

29***

18

32***

19

PDS: ameliorare de cel puţin 10%

26***

17

30***

18

Ameliorare de 4 puncte pentru ADAS-Cog fără înrăutăţirea CIBIC-Plus şi PDS

10*

6

12**

6

 

*p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001

Studii clinice în demenţa asociată bolii Parkinson

Eficacitatea rivastigminei în demenţa asociată bolii Parkinson a fost demonstrată într-un studiu principal, multicentric, dublu-orb, placebo-controlat, de 24 săptămâni şi faza sa de extensie deschisă de 24 săptămâni. Pacienţii implicaţi în acest studiu au avut un scor MMSE (Mini-Mintal State Examination) cuprins între 10 şi 24. Eficienţa a fost stabilită prin utilizarea a două scale independente care au fost evaluate la intervale regulate în timpul unei perioade de tratament de 6 luni, după cum se poate observa în tabelul 5 de mai jos: ADAS-Cog, sistem de testare ce măsoară ariile funcţiei cognitive şi determinarea globală ADCS-CGIC (Alzheimer’s Disease Cooperative Study-Clinician’s Global Impression of Change – Studiu Cooperativ al Bolii Alzeheimer – Impresia globală de schimbare a clinicianului).

Tabelul 5

 

Demenţa asociată bolii Parkinson

ADAS-Cog

Prometax

ADAS-Cog

Placebo

ADCS-CGIC

Prometax

ADCS-CGIC

Placebo

Populaţia ITT + RDO

(n=329)

(n=161)

(n=329)

(n=165)

 

 

 

 

 

Valoarea iniţială medie ± DS

Modificare medie la 24 săptămâni ± DS

23,8 ± 10,2

2,1 ± 8,2

24,3 ± 10,5

-0,7 ± 7,5

Nu e cazul

3,8 ± 1,4

Nu e cazul

4,3 ± 1,5

Diferenţa tratamentului ajustat

2,881

Nu e cazul

 

 

Valoarea p comparativ cu placebo

<0,0011

0,0072

 

 

 

 

 

 

 

Populaţia ITT - LOCF

(n=287)

(n=154)

(n=289)

(n=158)

 

 

 

 

 

Valoarea iniţială medie ± DS

Modificare medie la 24 săptămâni ± DS

24,0 ± 10,3

2,5 ± 8,4

24,5 ± 10,6

-0,8 ± 7,5

Nu e cazul

3,7 ± 1,4

Nu e cazul

4,3 ± 1,5

Diferenţa tratamentului ajustat

3,541

Nu e cazul

 

 

Valoarea p comparativ cu placebo

<0,0011

<0,0012

 

 

 

 

 

 

 

 

1 Pe baza ANCOVA cu tratamentul şi ţara ca factori şi ADAS-Cog iniţial drept covariat. O modificare pozitivă indică îmbunătăţire.

2 Date medii prezentate pentru analiza absolută de convenienţă, efectuată utilizând testul van Elteren

ITT: Intent-To-Treat – Intenţie de a trata; RDO: Retrieved Drop Outs - Pacienţi care au abandonat studiul şi apoi au revenit; LOCF: Last Observation Carried Forward - Ultima observaţie efectuată

Deşi un efect al tratamentului a fost demonstrat în populaţia de studiu în ansamblu, datele au sugerat faptul că un efect mai puternic al tratamentului, comparativ cu placebo, a fost observat în subgrupul de pacienţi cu demenţă moderată asociată bolii Parkinson. În mod similar, un efect mai puternic al tratamentului a fost observat la acei pacienţii cu halucinaţii vizuale (vezi tabelul 6).

Tabelul 6

 

Demenţa asociată bolii Parkinson

ADAS-Cog

Prometax

ADAS-Cog

Placebo

ADAS-Cog

Prometax

ADAS-Cog

Placebo

 

Pacienţi cu halucinaţii vizuale

Pacienţi fără halucinaţii vizuale

 

 

 

 

 

 

 

Populaţia ITT + RDO

(n=107)

(n=60)

(n=220)

(n=101)

 

 

 

 

 

Valoarea iniţială medie ± DS

Modificare medie la 24 săptămâni ± DS

25,4 ± 9,9

1,0 ± 9,2

27,4 ± 10,4

-2,1 ± 8,3

23,1 ± 10,4

2,6 ± 7,6

22,5 ± 10,1

0,1 ± 6,9

Diferenţa tratamentului ajustat

4,271

2,091

 

 

Valoarea p comparativ cu placebo

0,0021

0,0151

 

 

 

Pacienţi cu demenţă moderată (MMSE 10-17)

Pacienţi cu demenţă uşoară (MMSE 18-24)

 

 

 

 

 

 

 

Populaţia ITT + RDO

(n=87)

(n=44)

(n=237)

(n=115)

 

 

 

 

 

Valoarea iniţială medie ± DS

Modificare medie la 24 săptămâni ± DS

32,6 ± 10,4

2,6 ± 9,4

33,7 ± 10,3

-1,8 ± 7,2

20,6 ± 7,9

1,9 ± 7,7

20,7 ± 7,9

-0,2 ± 7,5

Diferenţa tratamentului ajustat

4,731

2,141

 

 

Valoarea p comparativ cu placebo

0,0021

0,0101

 

 

 

 

 

 

 

 

1 Pe baza ANCOVA cu tratamentul şi ţara ca factori şi ADAS-Cog iniţial drept covariat. O modificare pozitivă indică îmbunătăţire.

ITT: Intent-To-Treat – Intenţie de a trata; RDO: Retrieved Drop Outs – Pacienţi care au abandonat studiul şi apoi au revenit

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Rivastigmina se absoarbe rapid şi complet. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în aproximativ 1 oră. Ca urmare a interacţiunii dintre rivastigmină şi enzima sa „ţintă”, creşterea biodisponibilităţii este de aproximativ 1,5 ori mai mare decât era de aşteptat prin creşterea dozei. Biodisponibilitatea absolută după o doză de 3 mg este de aproximativ 36%±13%. Administrarea rivastigminei soluţie orală împreună cu alimente întârzie absorbţia (tmax) cu 74 minute şi scade Cmax cu 43% şi creşte ASC cu aproximativ 9%.

Distribuţie

Legarea de proteine a rivastigminei este de aproximativ 40%. Ea traversează rapid bariera hemato-encefalică şi are un volum aparent de distribuţie de 1,8-2,7 l/kg.

Metabolizare

Rivastigmina este metabolizată rapid şi extensiv (timpul de înjumătăţire plasmatică aproximativ 1 oră), în principal prin hidroliza mediată de colinesterază, până la un metabolit decarbamilat. In vitro, acest metabolit inhibă în foarte mică măsură acetilcolinesteraza (<10%). Pe baza datelor obţinute din studiile in vitro şi la animale, izoenzimele principale ale citocromului P450 sunt minimal implicate în metabolizarea rivastigminei. Clearance-ul plasmatic total al rivastigminei a fost de aproximativ130 l/h după o doză de 0,2 mg administrată intravenos şi scade la 70 l/h după o doză de 2,7 mg administrată intravenos.

Excreţia

Nu s-a detectat în urină rivastigmină nemetabolizată; excreţia renală a metaboliţilor este principala cale de eliminare. După administrarea de 14C-rivastigmină, eliminarea renală a fost rapidă şi aproape completă (>90%) în 24 ore. Mai puţin de 1% din doza administrată se elimină prin fecale. Rivastigmina sau metabolitul decarbamilat nu se acumulează la pacienţii cu boala Alzheimer.

Vârstnici

Deşi biodisponibilitatea rivastigminei este mai mare la vârstnici decât la voluntarii tineri sănătoşi, studiile la pacienţii cu Alzheimer cu vârste cuprinse între 50 şi 92 ani au demonstrat că biodisponibilitatea nu se modifică în funcţie de vârstă.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Cmax a rivastigminei a fost cu aproximativ 60% mai mare şi ASC a rivastigminei a fost de două ori mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară spre moderată decât la subiecţii sănătoşi.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Cmax şi ASC ale rivastigminei au fost mai mult de două ori mai mari la pacienţii cu insuficienţă renală moderată comparativ cu subiecţii sănătoşi; cu toate acestea, nu s-au înregistrat modificări ale Cmax şi ASC ale rivastigminei la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la şobolan, şoarece şi câine au indicat numai efecte asociate unei acţiuni farmacologice exagerate. Nu a fost observată toxicitate specifică de organ. În studiile la animale nu au putut fi stabilite limite de siguranţă privind expunerea la om, deoarece studiile la animale au o anumită sensibilitate.

Rivastigmina nu a avut efecte mutagene în testele standard in vitro şi in vivo, cu excepţia testului de aberaţii cromozomiale ale limfocitelor periferice umane la doze de 104 ori mai mari decât expunerea clinică maximă. Testul micronucleelor in vivo a fost negativ.

Studiile efectuate la şoareci şi şobolani nu au pus în evidenţă efectul carcinogenetic al rivastigminei la doza maximă tolerată, deşi expunerea la rivastigmină şi metaboliţii săi a fost mai scăzută decât la om. Când s-a corelat cu suprafaţa corporală, expunerea la rivastigmină şi metaboliţii săi a fost aproximativ echivalentă cu doza umană maximă recomandată de 12 mg/zi; cu toate acestea, comparativ cu doza umană maximă, la animale s-a obţinut o doză de 6 ori mai mare.

La animale, rivastigmina traversează placenta şi se excretă în lapte. Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de şobolan şi iepure nu au indicat potenţial teratogen în ceea ce priveşte rivastigmina.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Benzoat de sodiu

Acid citric

Citrat de sodiu

Galben de chinolină (E104)

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

Prometax soluţie orală trebuie utilizat în termen de 1 lună de la prima deschidere a flaconului.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se păstra la frigider sau congela.

A se păstra în poziţie verticală.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon din sticlă brună tip III prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, însoţit de un tub de adâncime şi dop care se centrează automat. Flacon a 50 ml sau 120 ml. Soluţia orală este însoţită de o seringă pentru dozare orală, ambalată în tub de plastic.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Cantitatea de soluţie prescrisă se extrage din flacon utilizând seringa pentru dozare orală disponibilă.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/092/013

EU/1/98/092/018

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 04.12.1998

Data ultimei reînnoiri: 04.12.2008

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

ANEXA II

A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei

Capsule

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Spania

Soluţie orală

Novartis Pharma S.A.S.

26, rue de la Chapelle

F-68333 Huningue

Franţa

Plasture transdermic

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Germania

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

· ALTE CONDIŢII

RPAS-uri: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune RPAS-uri la fiecare şase luni pe o perioadă de doi ani de la Decizia Comisiei privind extensia indicaţiei de tratament al demenţei simptomatice uşoare până la moderat severe la pacienţii cu boala Parkinson idiopatică, apoi anual timp de doi ani şi apoi la fiecare trei ani.

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma inclusă în modulul 1.8.1 al Autorizării de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului

DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 3.1 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

PROMETAX 2 mg/ml soluţie orală

Rivastigmină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare ml conţine rivastigmină 2,0 mg sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine de asemenea: benzoat de sodiu, acid citric, citrat de sodiu, galben de chinolină (E104) şi apă purificată.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

50 ml

120 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se păstra la frigider sau congela.

A se păstra în poziţie verticală.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

 

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/98/092/018 50 ml

EU/1/98/092/013 120 ml

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Utilizaţi Prometax soluţie orală în termen de 1 lună de la prima deschidere a flaconului.

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Prometax 2 mg/ml [numai pe cutie]

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Prometax 2 mg/ml soluţie orală

Rivastigmină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Prometax şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Prometax

3. Cum să luaţi Prometax

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Prometax

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PROMETAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Substanţa activă din Prometax este rivastigmina.

Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori de colinesterază.

Prometax este utilizat pentru tratamentul tulburărilor de memorie la pacienţii cu boala Alzheimer. Este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI PROMETAX

Nu luaţi Prometax

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rivastigmină (substanţa activă din Prometax) sau la oricare dintre celelalte componente ale Prometax enumerate la punctul 6 din acest prospect.

Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Prometax.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Prometax

- dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, ritm cardiac neregulat.

- dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, ulcer gastric activ.

- dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, dificultăţi la urinare.

- dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, crize convulsive.

- dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, astm bronşic sau o afecţiune respiratorie severă.

- dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, insuficienţă renală.

- dacă aveţi, sau aţi avut vreodată, insuficienţă hepatică.

- dacă suferiţi de tremor.

- dacă aveţi o greutate corporală redusă.

- dacă suferiţi de reacţii gastro-intestinale cum sunt greaţă,vărsături şi diaree. Este posibil să vă deshidrataţi (să pierdeţi prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite.

Dacă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.

Dacă nu aţi luat Prometax mai multe zile, nu luaţi doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Nu este recomandată utilizarea Prometax la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Prometax nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale Prometax. Prometax poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de mişcare).

Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Prometax, spuneţi medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Prometax poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului. Este de preferat să evitaţi utilizarea Prometax în timpul sarcinii, dacă nu este absolut necesar.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Prometax.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicul va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. Prometax poate determina ameţeli şi somnolenţă, în special la începutul tratamentului sau când se creşte doza. Dacă simţiţi ameţit sau somnolent, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi orice alte sarcini care necesită atenţia dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale Prometax

Unul dintre componentele inactive din Prometax soluţie orală este benzoatul de sodiu. Acidul benzoic este un iritant uşor pentru piele, ochi şi mucoase.

3. CUM SĂ LUAŢI PROMETAX

Luaţi întotdeauna Prometax exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum să începeţi tratamentul

Medicul dumneavoastră va spune ce doză de Prometax să luaţi.

· Tratamentul începe de obicei cu o doză mică.

· Medicul dumneavoastră va creşte treptat doza în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.

· Cea mai mare doză care trebuie luată este 6 mg de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră va verifica regulat dacă medicamentul funcţionează. De asemenea, medicul dumneavoastră va monitoriza regulat greutatea corporală în timpul administrării acestui medicament.

Dacă nu aţi luat Prometax mai multe zile, nu luaţi doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.

Administrarea acestui medicament

· Spuneţi-i însoţitorului că luaţi Prometax.

· Pentru a beneficia de efectele medicamentului, luaţi-l zilnic.

· Luaţi Prometax de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, cu alimente.

Cum se utilizează acest medicament

 

1. Pregătirea flaconului şi seringii

· Îndepărtaţi seringa din ambalajul protector.

· Împingeţi în jos capacul cu protecţie pentru copii pentru a deschide flaconul.

 

2. Ataşarea seringii la flacon

· Introduceţi vârful seringii în deschiderea dopului alb.

 

3. Umplerea seringii

· Trageţi pistonul în sus până atinge marcajul corect care indică doza pe care medicul dumneavoastră v-a prescris-o.

 

4. Îndepărtarea bulelor de aer

· Apăsaţi şi trageţi pistonul de câteva ori pentru a elimina bulele mari.

· Prezenţa câtorva bule mici de aer nu prezintă importanţă şi nu afectează doza în nici un fel.

· Verificaţi dacă doza este corectă.

· Apoi îndepărtaţi seringa din flacon.

 

 

5. Cum să luaţi medicamentul

· Înghiţiţi medicamentul direct din seringă.

· De asemenea, puteţi amesteca medicamentul cu apă într-un pahar mic. Agitaţi şi apoi beţi tot amestecul.

 

6. După utilizarea seringii

· Ştergeţi exteriorul seringii cu un şerveţel curat.

· Apoi reintroduceţi seringa în ambalajul ei protector.

· Închideţi flaconul folosind capacul cu protecţie pentru copii.

Dacă luaţi mai mult Prometax decât trebuie

Dacă aţi luat accidental mai mult Prometax decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră. Puteţi necesita îngrijire medicală. Unele persoane care au luat accidental mai mult Prometax au prezentat greaţă, vărsături, diaree, tensiune arterială mare şi halucinaţii. De asemenea, poate să apară rărirea bătăilor inimii şi leşin.

Dacă uitaţi să luaţi Prometax

Dacă aţi uitat să luaţi doza de Prometax, aşteptaţi şi administraţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Prometax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este posibil să prezentaţi mai frecvent reacţii adverse când începeţi să utilizaţi medicamentul sau când creşteţi doza. De regulă, reacţiile adverse vor dispărea lent pe măsură ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu medicamentul.

Frecvenţa este definită după cum urmează:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10)

Frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100)

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000)

Rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000)

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Foarte frecvente

· Ameţeli

· Lipsa poftei de mâncare

· Probleme la nivelul stomacului cum sunt greaţă, vărsături, diaree

Frecvente

· Anxietate

· Transpiraţii

· Dureri de cap

· Arsuri în capul pieptului

· Pierdere în greutate

· Dureri de stomac

· Agitaţie

· Oboseală sau slăbiciune

· Stare generală de rău

· Tremor sau confuzie

Mai puţin frecvente

· Depresie

· Dificultăţi în a dormi

· Leşin sau căderi accidentale

· Modificări ale funcţiei hepatice

Rare

· Dureri în piept

· Erupţii trecatoare la nivelul pielii, mâncărime

· Crize (atacuri) convulsive

· Ulcer la nivelul stomacului sau intestinului

Foarte rare

· Tensiune arterială mare

· Infecţii ale căilor urinare

· Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii)

· Probleme cu ritmul cardiac, cum ar fi ritm prea rapid sau prea lent

· Sângerări gastro-intestinale - sânge în scaun sau vărsături cu sânge

· Inflamaţia pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu greaţă sau vărsături

· Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor

Frecvenţă necunoscută

· vărsături severe care pot duce la o ruptură a tubului care uneşte gura şi stomacul (esofag)

· Deshidratare (pierderea prea multor lichide)

· Tulburări hepatice (îngălbenirea pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau greaţă inexplicabilă, vărsături, oboseală şi lipsa poftei de mâncare)

· Agresivitate, agitaţie

· Ritm cardiac neregulat

Pacienţii cu demenţă şi boala Parkinson

Aceşti pacienţi prezintă mai frecvent unele reacţii adverse. De asemenea, prezintă unele reacţii adverse suplimentare:

Foarte frecvente

· Tremor

Frecvente

· Anxietate

· Agitaţie

· Ritm cardiac lent

· Dificultate în a dormi

· Prea multă salivă şi deshidratare

· Mişcări anormal de încete sau incontrolabile

· Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor

Mai puţin frecvente

· Ritm cardiac neregulat şi control redus asupra mişcărilor

Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate cu Prometax plasturi transdermici şi care pot apărea şi la administrarea de capsule:

Frecvente

· Febră

· Stare de confuzie severă

Dacă apar astfel de simptome, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PROMETAX

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Prometax după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se păstra la frigider sau congela.

A se păstra în poziţie verticală.

Utilizaţi Prometax soluţie orală în termen de 1 lună de la prima deschidere a flaconului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Prometax

- Substanţa activă este hidrogenotartratul de rivastigmină. Fiecare ml conţine hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător la 2,0 mg rivastigmină bază.

- Celelalte componente sunt: benzoat de sodiu, acid citric, citrat de sodiu, galben de chinolină (E104) şi apă purificată.

Cum arată Prometax şi conţinutul ambalajului

Prometax soluţie orală este disponibil sub formă de soluţie galbenă, limpede, (2,0 mg bază/ml) într-un flacon de sticlă brună a 50 ml sau 120 ml, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, însoţit de căptuşeală spongioasă, un tub de adâncime şi dop care se centrează automat. Soluţia orală este însoţită de o seringă pentru dozare orală, ambalată în tub de plastic.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Marea Britanie

Fabricantul

Novartis Pharma S.A.S.

26, rue de la Chapelle

F-68333 Huningue

Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

 

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

 

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Portugal

MediBIAL, Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 22 986 6100

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Biofutura Pharma S.p.A.

Tel: +39 02 8027171

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

 

 

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Societatea Romana Alzheimer organizeaza in perioada 23 - 25 februarie 2012, la Hotelul Crowne Plaza Bucuresti, Conferinta Nationala Alzheimer cu tema "Actualitati in domeniul dementelor; Dementa Alzheimer - problema majora de sanatate publica a Romaniei Conferinta Nationala Alzheimer abordeaza o tematica de mare diversitate, propunandu-si sa realizeze si la aceasta editie, o manifestare de inalt nivel stiintific. Printre temele abordate mentionam:
La fiecare 4 secunde, o persoana este diagnosticata cu dementa Alzheimer este realitatea socanta comunicata de Directorul Executiv Alzheimer Disease International - Marc Wortmann, in cadrul Conferintei de presa din deschiderea celei de-a III-a editii a Conferintei Nationale Alzheimer, care se desfasoara zilele acestea la Institutul National de Statistica din Bucuresti. ...
Societatea Română Alzheimer: În România, peste 80 la sută dintre bolnavii cu Alzheimer rămân nediagnosticaţi Peste 80 la sută dintre bolnavii cu Alzheimer din România rămân nediagnosticaţi, potrivit Societăţii Române Alzheimer. Astfel, din cele 250 de mii de persoane suferinde, doar 35 de mii sunt diagnosticate, iar numărul celor care solicită tratament pentru această formă de demenţă este în creştere.
Conf.dr. Cătălina Tudose: Se impune un plan naţional pentru Alzheimer În România, spre deosebire de ţările europene, boala Alzheimer nu beneficiază de niciun fel de servicii de îngrijire comunitară, rămânând 'încremenită' în aceeaşi situaţie ca în secolul trecut, a declarat, vineri, într-o conferinţă de presă, conf. dr. Cătălina Tudose, presedinta Societăţii Române Alzheimer...
Alzheimer: Creierul se micşorează cu până la zece ani înainte de manifestarea bolii (studiu) Unele părţi ale creierului, afectate de boala Alzheimer, ar începe să se micşoreze cu până la zece înainte de punerea diagnosticului. Deşi n-au decât rezultate preliminare, autorii cercetărilor apreciază că descoperirea lor ar permite într-o bună zi, prin recurgerea la imagistică prin rezonanţă magnetică...
Alzheimer: un nou tratament potenţial studiat pe animale Blocarea anumitor celule ale sistemului imunitar care distrug arginina din creier, un nutrient esenţial al acestuia, a oprit formarea de plăci de proteine caracteristică bolii Alzheimer, potrivit unui studiu american efectuat pe şoareci de laborator, ale cărui rezultate au fost publicate marţi în revista...