Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire PROTOPIC
Descriere Tratamentul dermatitelor atopice de gravitate moderată până la severă la adulţii care nu au răspuns adecvat la sau nu au tolerat terapiile convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici. Tratamentul dermatitelor atopice moderate până la severe la copiii (cu vârsta de 2 ani şi peste) care nu au răspuns adecvat la terapiile convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.
Denumire comuna internationala TACROLIMUS
Actiune terapeutica ALTE PRODUSE DERMATOLOGICE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Unguent
Concentratia 0,03%
Ambalaj Cutie x 1 tub x 10g
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC D11AX14
Firma - Tara producatoare ASTELLAS IRELAND CO. LTD. - IRLANDA
Autorizatie de punere pe piata ASTELLAS PHARMA GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PROTOPIC ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> silvia : acest unguent protopic este recomandat si pentru sindromul netherton?multumesc!!
>> dr. Oana Iordache : Pe prospect nu se mentioneaza aceasta utilizare.
>> dr. Oana Iordache : Cu placere!
>> doina (vizitator) : poate vindeca --lichenul plan--?
>> dr. Oana Iordache : Nu stiu sa va spun.Se administreaza in cazurile neresponsive la corticoterapie locala.
>> Mihaela (vizitator) : Unguentul Protopic este bun in tratarea dermatidei iritante de contact
>> Mihaela : Unguentul Protopic se poate folosii si la tratarea dermatitei de contact. Daca nu atunci ce imi recomandati...
>> george diaconescu (vizitator) : george:pot folosi acest unguent pentru penfigus familial . multumesc
>> pop virginia (vizitator) : am nevoie de protopic de 1% grame,aveti acest unguent?
>> Dr. Toth Noemi : PROTOPIC 0,1% unguent 10g (ATC:Tacrolimus) 25.00 EUR Transport in Romania cu Posta Maghiara Gratis (3-5...
Prospect si alte informatii despre PROTOPIC, unguent       

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Protopic 0,03% unguent

Tacrolimus monohidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Protopic şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Protopic

3. Cum să utilizaţi Protopic

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Protopic

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PROTOPIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Substanţa activă a medicamentului Protopic, tacrolimus monohidrat, este un imunomodulator.

Protopic 0,03% unguent este folosit pentru tratamentul dermatitelor atopice (eczeme) moderate până la

severe la adulţii care nu au răspuns adecvat sau au intoleranţă la terapiile covenţionale, cum sunt

corticosteroizii topici, şi la copiii (cu vârstă de 2 ani şi peste), care nu au răspuns adecvat la terapiile

convenţionale, cum sunt corticosteroizii topici.

Atunci când dermatita atopică moderată până la severă este vindecată sau aproape vindecată într-un

interval de până la 6 săptămâni de tratament al episodului acut şi dacă vi se întâmplă să aveţi recăderi

frecvente (adică, 4 sau mai multe episoade de acutizare pe an), se poate preveni apariţia recăderilor sau

prelungi intervalul în care nu aveţi recăderi prin folosirea Protopic unguent 0,03% de două ori pe

săptămână.

În dermatitele atopice, o hiperreacţie a sistemului imunitar al pielii determină inflamaţia acesteia

(mâncarime, roşeaţă, uscăciune). Protopic modifică răspunsul imun anormal, reducând inflamaţia şi

mâncărimea pielii.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PROTOPIC

Nu utilizaţi Protopic

- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tacrolimus, la oricare dintre celelalte componente ale

Protopic sau la antibioticele macrolidice (de exemplu: azitromicina, claritromicina,

eritromicina).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Protopic

- Nu este aprobată utilizarea Protopic unguent la copii cu vârste mai mici de 2 ani. De aceea, nu

trebuie utilizat la această grupă de vârstă. Vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră.

- Nu a fost stabilit efectul tratamentului cu Protopic asupra dezvoltării sistemului imunitar la

copii, mai ales la cei mici.

39

- Nu se cunoaşte siguranţa utilizării Protopic unguent pe termen lung. Un număr foarte mic de

oameni care au utilizat Protopic unguent au avut afecţiuni maligne (de exemplu: cutanate sau

limfoame). Cu toate acestea, nu a fost demonstrată o legătură cu tratamentul cu Protopic

unguent.

- Dacă aveţi leziunile infectate. Nu aplicaţi unguentul pe leziunile infectate.

- Dacă aveţi insuficienţă hepatică. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza

Protopic.

- De asemenea, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Protopic unguent, dacă

aveţi afecţiuni maligne ale pielii (tumori) sau dacă aveţi un sistem imunitar slăbit

(imunocompromis), indiferent de cauză.

- Dacă aveţi o tulburare moştenită genetic a funcţiei de barieră a pielii, cum este sindromul

Netherton, sau dacă suferiţi de eritrodermie generalizată (înroşire şi descuamare pe toată

suprafaţa pielii). Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Protopic.

- Trebuie să vă informaţi medicul dacă aveţi noduli limfatici umflaţi la iniţierea tratamentului.

Dacă nodulii limfatici se măresc în timpul tratamentului cu Protopic, informaţi-l pe medicul

dumneavoastră.

- Înainte de a fi vaccinat, spuneţi medicului că utilizaţi Protopic. Vaccinurile nu trebuie

administrate în timpul tratamentului şi o anumită perioadă după tratamentul cu Protopic. Pentru

vaccinurile vii atenuate (de exemplu: rujeolic, urlian, rubeolic şi poliomielitic oral) perioada de

aşteptare este de 28 de zile, iar pentru vaccinurile inactivate (de exemplu: tetanic, difteric,

pertussis sau gripal) perioada de aşteptare este de 14 zile.

- Evitaţi expunerea prelungită a pielii la lumina soarelui sau la lumină artificială, cum sunt

solarele. Dacă petreceţi timpul afară după aplicarea Protopic, folosiţi un ecran protector şi

purtaţi haine lejere adecvate care să vă protejeze pielea de razele soarelui. În plus, întrebaţi-l pe

medicul dumneavoastră despre alte măsuri adecvate de protecţie împotriva soarelui, pe care le

puteţi folosi. Dacă vi s-a recomandat terapie cu raze luminoase, informaţi-vă medicul că folosiţi

Protopic şi că nu este recomandat să folosiţi Protopic şi terapie cu raze luminoase în acelaşi

timp.

- Evitaţi contactul cu ochii sau cu mucoasele (mucoasa din interiorul nasului sau gurii).

- Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă utilizarea Protopic de două ori pe săptămână pentru

a menţine dermatita atopică vindecată, starea dumneavoastra trebuie reevaluată de medic la un

interval de cel puţin 12 luni, chiar dacă totul este sub control. La copii şi adolescenţi cu vârsta

sub 16 ani, tratamentul de întreţinere trebuie întrerupt după 12 luni pentru a se stabili dacă încă

mai este necesară continuarea tratamentului.

- Vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă observaţi orice modificare a aspectului

pielii la nivelul zonelor de aplicare.

Folosirea sau utilizarea altor medicamente sau produse cosmetice

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Puteţi folosi creme sau loţiuni hidratante în timpul tratamentului cu Protopic, dar aceste produse nu

trebuie utilizate timp de două ore după aplicarea Protopic.

Nu s-a studiat utilizarea Protopic în acelaşi timp cu alte preparate care se administrează pe piele sau în

timpul administrării orale de corticosteroizi (de exemplu cortizon) sau de medicamente care afectează

sistemul imunitar.

Înaintea unei vaccinări spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Protopic (vezi subpct. “Aveţi

grijă deosebită când utilizaţi Protopic”).

Utilizarea Protopic cu alimente şi băuturi

În timpul utilizării Protopic, consumul de băuturi alcoolice poate determina ca pielea feţei să devină

hiperemică sau roşie şi fierbinte.

Sarcina şi alăptarea

Nu folosiţi Protopic dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

40

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PROTOPIC

Utilizaţi întotdeauna Protopic exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Aplicaţi Protopic în strat subţire pe regiunile afectate ale pielii.

Protopic poate fi utilizat în aproape toate regiunile corpului, incluzând faţa şi gâtul, şi în zonele de

îndoire de la nivelul coatelor şi genunchilor.

Evitaţi utilizarea unguentului în interiorul nasului sau gurii şi la nivelul ochilor. Dacă unguentul

ajunge în aceste zone trebuie îndepărtat complet şi/sau zona clătită cu apă.

Nu acoperiţi pielea tratată cu bandaje sau alte pansamente.

Spălaţi-vă pe mâini după aplicarea de Protopic, cu excepţia cazurilor în care şi pielea de la nivelul

mâinilor trebuie tratată.

Înaintea utilizării Protopic după baie sau duş, asiguraţi-vă că pielea este complet uscată.

Copii (cu vârstă de 2 ani şi peste)

Aplicaţi Protopic de două ori pe zi pe o perioadă de până la trei săptămâni, o dată dimineaţa şi o dată

seara. Apoi unguentul poate fi utilizat o dată pe zi pe fiecare regiune afectată a pielii până la dispariţia

eczemei.

Adulţi (cu vârsta de 16 ani şi peste)

Pentru adulţi sunt disponibile două concentraţii ale Protopic (Protopic 0,03% unguent şi Protopic 0,1%

unguent). Medicul dumneavoastră va decide care este concentraţia cea mai bună pentru

dumneavoastră. De obicei, tratamentul se începe cu Protopic 0,1% unguent aplicat de două ori pe zi, o

dată dimineaţa şi o dată seara, până la dispariţia eczemei. Dacă simptomele reapar, trebuie reînceput

tratamentul cu Protopic 0,1% de două ori pe zi. În funcţie de evoluţia sub tratament a eczemei,

medicul dumneavoastră va decide dacă frecvenţa de aplicare poate fi redusă la o dată pe zi sau dacă

poate fi folosită concentraţia mai mică, Protopic 0,03% unguent.

Trataţi fiecare regiune afectată până la dispariţia eczemei. Obişnuit, îmbunătăţirile se văd după o

săptămână de tratament. Dacă nu vedeţi nici o îmbunătăţire după două săptămâni, discutaţi cu medicul

dumneavoastră despre alte tratamente posibile. Tratamentul cu Protopic poate fi repetat dacă

simptomele reapar.

Medicul vă poate recomanda utilizarea Protopic unguent de două ori pe săptămână atunci când

dermatita atopică este vindecată sau aproape vindecată (Protopic 0,03% pentru copii şi adolescenţi cu

vârsta sub 16 ani şi Protopic 0,1% pentru adulţi). În această situaţie, Protopic unguent trebuie aplicat o

dată pe zi, de două ori pe săptămână (de exemplu luni şi joi) pe suprafeţele pielii afectate de obicei de

dermatita atopică. Între aplicări, trebuie să fie o pauză de 2-3 zile fără tratament cu Protopic. Dacă

simptomele reapar, trebuie reînceput tratamentul cu aplicări de 2 ori pe zi de Protopic, aşa cum este

menţionat mai sus, şi programaţi-vă o vizită la medicul dumneavoastră pentru reevaluarea

tratamentului.

Dacă, accidental, înghiţiţi unguent

Dacă, accidental, înghiţiţi unguentul, adresaţi-vă medicului sau farmacistului cât mai curând posibil.

Nu încercaţi să vă provocaţi vărsături.

Dacă uitaţi să utilizaţi Protopic

41

Dacă aţi uitat să aplicaţi unguentul la momentul recomandat, aplicaţi-l imediat ce vă reamintiţi, apoi

continuaţi conform schemei de aplicare recomandate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Protopic poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

La aproximativ jumătate din pacienţii care utilizează Protopic apare un fel de iritaţie a pielii la locul de

aplicare al unguentului. Senzaţia de arsură şi mâncărimea sunt foarte frecvente (>10%). Aceste

simptome sunt de obicei blânde până la moderate şi, în general, dispar după prima săptămână de

tratament cu Protopic. Alte reacţii adverse frecvente (>1%) sunt roşeaţa, senzaţia de căldură locală,

durerea, creşterea sensibilităţii pielii (mai ales la fierbinte şi rece), furnicăturile pielii, erupţia

trecătoare pe piele, foliculita (inflamaţia sau infecţia foliculului pilos) şi infecţiile virale herpetice (de

exemplu: infecţii herpetice cutaneo-mucoase recurente, infecţii generalizate cu herpes simplex). De

asemenea, este frecventă înroşirea feţei sau iritarea feţei după ingestia de băuturi alcoolice. Acneea

este o reacţie adversă mai puţin frecventă. Au fost raportate şi acnee rozacee şi dermatita de tip acnee

rozacee. După tratamentul prin administrarea de două ori pe săptămână la copii şi adulţi, s-au raportat

cazuri de impetigo (copii) şi infecţii la locul de aplicare (copii şi adulţi).

De când a devenit disponibil pe piaţă, un număr foarte mic de oameni care au utilizat Protopic unguent

au avut afecţiuni maligne (de exemplu: ale pielii sau limfoame). Cu toate acestea, până acum nu a fost

confirmată sau infirmată o legătură cauzală cu tratamentul cu Protopic unguent.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PROTOPIC

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Protopic după data de expirare înscrisă pe tub şi cutie după EXP. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Protopic

- Substanţa activă este tacrolimus monohidrat.

Un gram Protopic unguent 0,03% conţine tacrolimus 0,3 mg (sub formă de tacrolimus

monohidrat).

- Celelalte componente sunt parafină albă moale, parafină lichidă, propilen carbonat, ceară albă,

parafină tare.

Cum arată Protopic şi conţinutul ambalajului

42

Protopic este un unguent de culoare alb-gălbui. Este ambalat în tuburi care conţin 10, 30, 60 grame de

unguent. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Protopic este disponibil în

două concentraţii (Protopic 0,03% şi Protopic 0,1% unguent).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ: Astellas Pharma Europe B.V., Elisabethhof 19,

2353 EW Leiderdorp, Olanda.

Producătorul: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlanda.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Erasmus Park/Parc Erasme

Square Marie Curie 50

B-1070 Brüssel/Bruxelles

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Erasmus Park/Parc Erasme

Square Marie Curie 50

B-1070 Brüssel/Bruxelles

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

България

Астелас Фарма Юръп Б.В./ЕВАГ

ул. „Бигла” 6

София 1407

Teл.: +359 2 862 53 72

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Kelenhegyi út 43

H-1118 Budapest

Tel.: +36 (06)1 3614673

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Meteor Centre Office Park

Sokolovskà 100/94

CZ-18600 Praha 8

Tel: +420 236 080300

Malta

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

NL-2353 EW Leiderdorp

L-Olanda

Tel: +31 (0)71 5455745

Danmark

Astellas Pharma a/s

Naverland 4

DK-2600 Glostrup

Tlf: +45 43 430355

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Elisabethhof 19

NL-2353 EW Leiderdorp

Tel: +31 (0)71 5455745

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Georg-Brauchle-Ring 64 – 66

D-80992 München

Tel: +49 (0)89 454401

Norge

Astellas Pharma

Solbråveien 47

N-1383 Asker

Tlf: +47 6676 4600

Eesti

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

NL-2353 EW Leiderdorp

Holland

Tel: +31 (0)71 5455745

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Linzer Straße 221/E02

A-1140 Wien

Tel: +43 (0)1 8772668

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Θουκυδίδου 1

GR-14565, Άγιος Στέφανος Αττικής

Τηλ: +30 210 8189900

Polska

Astellas Pharma Sp.z o.o.

ul. Poleczki 21

PL-02-822 Warszawa

Tel.: +48 (0) 225451 111

43

España

Astellas Pharma S.A.

Paseo del Club Deportivo n° 1

Bloque 14-2a

E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Tel: +34 91 4952700

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Edifício Cinema

Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar

P-2770-101 Paço de Arcos

Tel: +351 21 4401320

France

Astellas Pharma S.A.S.

114 rue Victor Hugo

F-92300 Levallois Perret

Tél: +33 (0)1 55917500

România

Astellas Pharma Internaţional

Detalii de contact pentru România

Şoseaua Bucureşti-Ploieşti 42-44, Clădire 1

Parter, RO-013696-Bucureşti

Tel: +40 (0)21 361 0495

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

25, The Courtyard

Kilcarbery Business Park, Clondalkin

IRL-Dublin 22

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

NL-2353 EW Leiderdorp

Nizozemska

Tel: +31 (0)71 5455745

Ísland

Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabæ

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka

Galvániho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Via delle Industrie 1

I-20061 Carugate (Milano)

Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Algol Pharma Oy

PL 13

FIN-02611 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 9 50991

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Θουκυδίδου 1

GR-14565, Άγιος Στέφανος Αττικής

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Per Albin Hanssons väg 41

S-205 12 Malmö

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

NL-2353 EW Leiderdorp

Nīderlande

Tel: +31 (0)71 5455745

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Lovett House

Lovett Road, Staines

Middlesex, TW18 3AZ-UK

Tel: +44 (0) 1784 419615

Lietuva

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

NL-2353 EW Leiderdorp

Nyderlandai

Tel. +31 (0)71 5455745

.

44

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

45

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Protopic 0,1% unguent

Tacrolimus monohidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Protopic şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Protopic

3. Cum să utilizaţi Protopic

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Protopic

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE PROTOPIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Substanţa activă a medicamentului Protopic, tacrolimus monohidrat, este un imunomodulator.

Protopic 0,1% unguent este folosit pentru tratamentul dermatitelor atopice (eczeme) moderate până la

severe la adulţii care nu au răspuns adecvat sau au intoleranţă la terapiile covenţionale, cum sunt

corticosteroizii topici.

Atunci când dermatita atopică moderată până la severă este vindecată sau aproape vindecată într-un

interval de până la 6 săptămâni de tratament al episodului acut şi dacă vi se întâmplă să aveţi recăderi

frecvente (adică, 4 sau mai multe episoade de acutizare pe an), se poate preveni apariţia recăderilor sau

prelungi intervalul în care nu aveţi recăderi prin folosirea Protopic unguent 0,1% de două ori pe

săptămână.

În dermatitele atopice, o hiperreacţie a sistemului imunitar al pielii determină inflamaţia acesteia

(mâncarime, roşeaţă, uscăciune). Protopic modifică răspunsul imun anormal, reducând inflamaţia şi

mâncărimea pielii.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PROTOPIC

Nu utilizaţi Protopic

- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tacrolimus, la oricare dintre celelalte componente ale

Protopic sau la antibioticele macrolidice (de exemplu: azitromicina, claritromicina,

eritromicina).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Protopic

- Nu este aprobată utilizarea Protopic unguent la copii cu vârste mai mici de 2 ani. De aceea, nu

trebuie utilizat la această grupă de vârstă. Vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră.

- Nu se cunoaşte siguranţa utilizării Protopic unguent pe termen lung. Un număr foarte mic de

oameni care au utilizat Protopic unguent au avut afecţiuni maligne (de exemplu: cutanate sau

limfoame). Cu toate acestea, nu a fost demonstrată o legătură cu tratamentul cu Protopic

unguent.

46

- Dacă aveţi leziunile infectate. Nu aplicaţi unguentul pe leziunile infectate.

- Dacă aveţi insuficienţă hepatică. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza

Protopic.

- De asemenea, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Protopic unguent, dacă

aveţi afecţiuni maligne ale pielii (tumori) sau dacă aveţi un sistem imunitar slăbit

(imunocompromis), indiferent de cauză.

- Dacă aveţi o tulburare moştenită genetic a funcţiei de barieră a pielii, cum este sindromul

Netherton, sau dacă suferiţi de eritrodermie generalizată (înroşire şi descuamare pe toată

suprafaţa pielii). Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Protopic.

- Trebuie să vă informaţi medicul dacă aveţi noduli limfatici umflaţi la iniţierea tratamentului.

Dacă nodulii limfatici se măresc în timpul tratamentului cu Protopic, informaţi-l pe medicul

dumneavoastră.

- Înainte de a fi vaccinat, spuneţi medicului că utilizaţi Protopic. Vaccinurile nu trebuie

administrate în timpul tratamentului şi o anumită perioadă după tratamentul cu Protopic. Pentru

vaccinurile vii atenuate (de exemplu: rujeolic, urlian, rubeolic şi poliomielitic oral) perioada de

aşteptare este de 28 de zile, iar pentru vaccinurile inactivate (de exemplu: tetanic, difteric,

pertussis sau gripal) perioada de aşteptare este de 14 zile.

- Evitaţi expunerea prelungită a pielii la lumina soarelui sau la lumină artificială, cum sunt

solarele. Dacă petreceţi timpul afară după aplicarea Protopic, folosiţi un ecran protector şi

purtaţi haine lejere adecvate care să vă protejeze pielea de razele soarelui. În plus, întrebaţi-l pe

medicul dumneavoastră despre alte măsuri adecvate de protecţie împotriva soarelui, pe care le

puteţi folosi. Dacă vi s-a recomandat terapie cu raze luminoase, informaţi-vă medicul că folosiţi

Protopic şi că nu este recomandat să folosiţi Protopic şi terapie cu raze luminoase în acelaşi

timp.

- Evitaţi contactul cu ochii sau cu mucoasele (mucoasa din interiorul nasului sau gurii).

- Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă utilizarea Protopic de două ori pe săptămână pentru

a menţine dermatita atopică vindecată, starea dumneavoastra trebuie reevaluată de medic la un

interval de cel puţin 12 luni, chiar dacă totul este sub control. La copii şi adolescenţi cu vârsta

sub 16 ani, tratamentul de întreţinere trebuie întrerupt după 12 luni pentru a se stabili dacă încă

mai este necesară continuarea tratamentului.

- Vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă observaţi orice modificare a aspectului

pielii la nivelul zonelor de aplicare.

Folosirea sau utilizarea altor medicamente sau produse cosmetice

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Puteţi folosi creme sau loţiuni hidratante în timpul tratamentului cu Protopic, dar aceste produse nu

trebuie utilizate timp de două ore după aplicarea Protopic.

Nu s-a studiat utilizarea Protopic în acelaşi timp cu alte preparate care se administrează pe piele sau în

timpul administrării orale de corticosteroizi (de exemplu cortizon) sau de medicamente care afectează

sistemul imunitar.

Înaintea unei vaccinări spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Protopic (vezi subpct. “Aveţi

grijă deosebită când utilizaţi Protopic”).

Utilizarea Protopic cu alimente şi băuturi

În timpul utilizării Protopic, consumul de băuturi alcoolice poate determina ca pielea feţei să devină

hiperemică sau roşie şi fierbinte.

Sarcina şi alăptarea

Nu folosiţi Protopic dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

47

3. CUM SĂ UTILIZAŢI PROTOPIC

Utilizaţi întotdeauna Protopic exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Aplicaţi Protopic în strat subţire pe regiunile afectate ale pielii.

Protopic poate fi utilizat în aproape toate regiunile corpului, incluzând faţa şi gâtul, şi în zonele de

îndoire de la nivelul coatelor şi genunchilor.

Evitaţi utilizarea unguentului în interiorul nasului sau gurii şi la nivelul ochilor. Dacă unguentul

ajunge în aceste zone trebuie îndepărtat complet şi/sau zona clătită cu apă.

Nu acoperiţi pielea tratată cu bandaje sau alte pansamente.

Spălaţi-vă pe mâini după aplicarea de Protopic, cu excepţia cazurilor în care şi pielea de la nivelul

mâinilor trebuie tratată.

Înaintea utilizării Protopic după baie sau duş, asiguraţi-vă că pielea este complet uscată.

Pentru adulţi (cu vârsta de 16 ani şi peste) sunt disponibile două concentraţii ale Protopic (Protopic

0,03% unguent şi Protopic 0,1% unguent). Medicul dumneavoastră va decide care este concentraţia

cea mai bună pentru dumneavoastră. De obicei, tratamentul se începe cu Protopic 0,1% unguent

aplicat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, până la dispariţia eczemei. Dacă simptomele

reapar, trebuie reînceput tratamentul cu Protopic 0,1% de două ori pe zi. În funcţie de evoluţia sub

tratament a eczemei, medicul dumneavoastră va decide dacă frecvenţa de aplicare poate fi redusă la o

dată pe zi sau dacă poate fi folosită concentraţia mai mică, Protopic 0,03% unguent.

Trataţi fiecare regiune afectată până la dispariţia eczemei. Obişnuit, îmbunătăţirile se văd după o

săptămână de tratament. Dacă nu vedeţi nici o îmbunătăţire după două săptămâni, discutaţi cu medicul

dumneavoastră despre alte tratamente posibile. Tratamentul cu Protopic poate fi repetat dacă

simptomele reapar.

Medicul vă poate recomanda utilizarea Protopic 0,1% unguent de două ori pe săptămână atunci când

dermatita atopică este vindecată sau aproape vindecată. În această situaţie, Protopic unguent trebuie

aplicat o dată pe zi, de două ori pe săptămână (de exemplu luni şi joi) pe suprafeţele pielii afectate de

obicei de dermatita atopică. Între aplicări, trebuie să fie o pauză de 2-3 zile fără tratament cu Protopic.

Dacă simptomele reapar, trebuie reînceput tratamentul cu aplicări de 2 ori pe zi de Protopic, aşa cum

este menţionat mai sus, şi programaţi-vă o vizită la medicul dumneavoastră pentru reevaluarea

tratamentului.

Dacă, accidental, înghiţiţi unguent

Dacă, accidental, înghiţiţi unguentul, adresaţi-vă medicului sau farmacistului cât mai curând posibil.

Nu încercaţi să vă provocaţi vărsături.

Dacă uitaţi să utilizaţi Protopic

Dacă aţi uitat să aplicaţi unguentul la momentul recomandat, aplicaţi-l imediat ce vă reamintiţi, apoi

continuaţi conform schemei de aplicare recomandate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Protopic poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

48

La aproximativ jumătate din pacienţii care utilizează Protopic apare un fel de iritaţie a pielii la locul de

aplicare al unguentului. Senzaţia de arsură şi mâncărimea sunt foarte frecvente (>10%). Aceste

simptome sunt de obicei blânde până la moderate şi, în general, dispar după prima săptămână de

tratament cu Protopic. Alte reacţii adverse frecvente (>1%) sunt roşeaţa, senzaţia de căldură locală,

durerea, creşterea sensibilităţii pielii (mai ales la fierbinte şi rece), furnicăturile pielii, erupţia

trecătoare pe piele, foliculita (inflamaţia sau infecţia foliculului pilos) şi infecţiile virale herpetice (de

exemplu: infecţii herpetice cutaneo-mucoase recurente, infecţii generalizate cu herpes simplex). De

asemenea, este frecventă înroşirea feţei sau iritarea feţei după ingestia de băuturi alcoolice. Acneea

este o reacţie adversă mai puţin frecventă. Au fost raportate şi acnee rozacee şi dermatita de tip acnee

rozacee. După tratamentul prin administrarea de două ori pe săptămână la copii şi adulţi, s-au raportat

cazuri de impetigo (copii) şi infecţii la locul de aplicare (copii şi adulţi).

De când a devenit disponibil pe piaţă, un număr foarte mic de oameni care au utilizat Protopic unguent

au avut afecţiuni maligne (de exemplu: ale pielii sau limfoame). Cu toate acestea, până acum nu a fost

confirmată sau infirmată o legătură cauzală cu tratamentul cu Protopic unguent.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PROTOPIC

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Protopic după data de expirare înscrisă pe tub şi cutie după EXP. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Protopic

- Substanţa activă este tacrolimus monohidrat.

Un gram Protopic unguent 0,1% conţine tacrolimus 0,1 mg (sub formă de tacrolimus

monohidrat).

- Celelalte componente sunt parafină albă moale, parafină lichidă, propilen carbonat, ceară albă,

parafină tare.

Cum arată Protopic şi conţinutul ambalajului

Protopic este un unguent de culoare alb-gălbui. Este ambalat în tuburi care conţin 10, 30, 60 grame de

unguent. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Protopic este disponibil în

două concentraţii (Protopic 0,03% şi Protopic 0,1% unguent).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ: Astellas Pharma Europe B.V., Elisabethhof 19,

2353 EW Leiderdorp, Olanda.

Producătorul: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlanda.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

49

Astellas Pharma B.V. Branch

Erasmus Park/Parc Erasme

Square Marie Curie 50

B-1070 Brüssel/Bruxelles

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Astellas Pharma B.V. Branch

Erasmus Park/Parc Erasme

Square Marie Curie 50

B-1070 Brüssel/Bruxelles

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

България

Астелас Фарма Юръп Б.В./ЕВАГ

ул. „Бигла” 6

София 1407

Teл.: +359 2 862 53 72

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Kelenhegyi út 43

H-1118 Budapest

Tel.: +36 (06)1 3614673

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Meteor Centre Office Park

Sokolovskà 100/94

CZ-18600 Praha 8

Tel: +420 236 080300

Malta

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

NL-2353 EW Leiderdorp

L-Olanda

Tel: +31 (0)71 5455745

Danmark

Astellas Pharma a/s

Naverland 4

DK-2600 Glostrup

Tlf: +45 43 430355

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Elisabethhof 19

NL-2353 EW Leiderdorp

Tel: +31 (0)71 5455745

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Georg-Brauchle-Ring 64 – 66

D-80992 München

Tel: +49 (0)89 454401

Norge

Astellas Pharma

Solbråveien 47

N-1383 Asker

Tlf: +47 6676 4600

Eesti

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

NL-2353 EW Leiderdorp

Holland

Tel: +31 (0)71 5455745

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Linzer Straße 221/E02

A-1140 Wien

Tel: +43 (0)1 8772668

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Θουκυδίδου 1

GR-14565, Άγιος Στέφανος Αττικής

Τηλ: +30 210 8189900

Polska

Astellas Pharma Sp.z o.o.

ul. Poleczki 21

PL-02-822 Warszawa

Tel.: +48 (0) 225451 111

España

Astellas Pharma S.A.

Paseo del Club Deportivo n° 1

Bloque 14-2a

E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Tel: +34 91 4952700

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Edifício Cinema

Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar

P-2770-101 Paço de Arcos

Tel: +351 21 4401320

France

Astellas Pharma S.A.S.

114 rue Victor Hugo

F-92300 Levallois Perret

Tél: +33 (0)1 55917500

România

Astellas Pharma Internaţional

Detalii de contact pentru România

Şoseaua Bucureşti-Ploieşti 42-44, Clădire 1

Parter, RO-013696-Bucureşti

50

51

Tel: +40 (0)21 361 0495

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

25, The Courtyard

Kilcarbery Business Park, Clondalkin

IRL-Dublin 22

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

NL-2353 EW Leiderdorp

Nizozemska

Tel: +31 (0)71 5455745

Ísland

Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabæ

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka

Galvániho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Via delle Industrie 1

I-20061 Carugate (Milano)

Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Algol Pharma Oy

PL 13

FIN-02611 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 9 50991

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Θουκυδίδου 1

GR-14565, Άγιος Στέφανος Αττικής

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Per Albin Hanssons väg 41

S-205 12 Malmö

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

NL-2353 EW Leiderdorp

Nīderlande

Tel: +31 (0)71 5455745

United Kingdom

Astellas Pharma Ltd.

Lovett House

Lovett Road, Staines

Middlesex, TW18 3AZ-UK

Tel: +44 (0) 1784 419615

Lietuva

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

NL-2353 EW Leiderdorp

Nyderlandai

Tel. +31 (0)71 5455745

.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Dermatita atopica la copii Despre dermatita atopica la copii vorbeste dr. Elena Naomescu - Medic primar dermatolog
DERMATITE FRECVENTE LA NOU NĂSCUŢI ŞI SUGARI: Dermatita atopică Dermatita atopică (eczema constituţională), afecţiune cutanată cu incidenţă în creştere, ce evoluează cronic (ani), în pusee, cu perioade de remisiune completă sau parţială, având o etiopatogenie complexă, în care rolul principal îl are interacţiunea factorului genetic (pattern poligenic ) cu factorii...
Dermatita atopică, prezentă la peste 20% dintre copiii din Europa; SRD va demara o campanie de informare Bucureşti, 15 apr/Agerpres/- Dermatita atopică prezintă la nivel mondial o incidenţă în continuă creştere, cu o frecvenţă crescută în ţările dezvoltate economic, potrivit statisticilor, a
Solutii moderne pentru acnee si dermatita Produsele dermatocosmetice pentru pielea afectata de dermatita atopica, acnee si matreata sunt din ce in ce mai variate pe piata farmaceutica de la noi. Principalele probleme ale pielii cu care se confrunta românii sunt acneea, matreata si dermatita atopica. Tratamentul acestor afectiuni nu se reduce...
Campanie de informare despre dermatita atopică, demarată de Societatea Română de Dermatologie Societatea Română de Dermatologie(SRD) demarează şi în 2013 noi campanii de informare şi educare a populaţiei cu privire la anumite afecţiuni dermatologice, primul eveniment din acest an fiind dedicat Dermatitei Atopice, o afecţiune tot mai frecvent întâlnită în rândul copiilor, se arată într-un comunicat...
Duşul zilnic nu este un reflex pentru toţi care au condiţiile necesare să îl facă (sondaj) O mare parte a populaţiei nu se spală în întregime decât de trei ori pe săptămână, mulţumindu-se în celelalte zile cu o toaletă sumară, arată un sondaj realizat de site-ul Reddit. Să fie o atenţie insuficientă acordată igienei sau o protejare a pielii?, se întreabă marţi lefigaro.fr.