suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire KETOROL
Descriere Ketorolul administrat intramuscular este indicat pentru tratamentul de scurta durata al durerilor acute.
Denumire comuna internationala KETOROLACUM TROMETHAMIN
Actiune terapeutica ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE
Prescriptie P-RF/S - Stupefiante/psihotrope cu prescriptie care se retine in farmacie
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 30mg/ml
Ambalaj Cutie x 10 blist. x 10 fiole din sticla bruna x 1 ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 1 ml
Cod ATC M01AB15
Firma - Tara producatoare DR. REDDY'S LAB. (UK) LTD. - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata DR. REDDY'S LABORATORIES - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre KETOROL ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> andrei (vizitator) : care e mai eficient dintre ketorol si ketarov ?
>> dr. Oana Iordache : Sunt la fel de eficiente.
>> cristina (vizitator) : pt dureri menstruale puternice - mai ales lombare ce se recomanda, ketorol sau ketonal forte?
>> dr. Oana Iordache : Ambele sunt eficiente.
>> lily : pot sa iau ketorol comprimate daca am avut polipi nazali? am inteles k este echivalentul ketanovului...
>> KETOROL
Comprimate filmate, 10mg
>> KETOROL
Solutie injectabila, 30mg/ml
Prospect si alte informatii despre KETOROL, solutie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4286/2004/01-02                                                        Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALA A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

KETOROL

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Un ml solutie injectabila contine ketorolac trometamina 30 mg.

3. FORMA FARMACEUTICA

Solutie injectabila.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Ketorol este indicat in tratamentul de scurta durata al durerilor acute de intensitate moderata pana la severa.

4.2 Doze si mod de administrare

Ketorol se administreaza intramuscular sau intravenos, in bolus. Bolusul intravenos trebuie

administrat in mai mult de 15 secunde. Ketorol nu poate fi administrat epidural sau

intratecal.

Dozele trebuie ajustate individual, in functie de severitatea durerii si raspunsul pacientului.

Adulti

Doza initiala recomandata este de 10 mg ketorolac trometamina, apoi, daca este necesar, se pot administra doze de 10 - 30 mg, la 4 - 6 ore. Daca este necesar, in perioada post – operatorie imediata, Ketorol poate fi administrat la fiecare 2 ore, daca este necesar. Se recomanda administrarea dozei minime eficace.

Doza zilnica maxima recomandata este de 90 mg (3 fiole Ketorol) ketorolac trometamina pentru adulti si de 60 mg (2 fiole Ketorol) ketorolac trometamina pentru varstnici. Durata maxima de tratament este de 2 zile. Pacientii care au primit ketorolac trometamina pe cale intravenoasa si la care s-a facut trecerea la, administrarea orala Ketorol, comprimate, doza zilnica totala a ambelor forme farmaceutice nu trebuie sa depaseasca 90 mg ketorolac trometamina (3 fiole Ketorol) la adulti si 60 mg ketorolac trometamina (2 fiole Ketorol) la varstnici. De asemenea, doza administrata oral nu trebuie sa depaseasca 40 mg ketorolac trometamina in ziua in care s-a facut trecerea de la administrarea intramusculara sau intravenoasa la administrarea orala. Se recomanda trecerea la administrarea orala cat mai curand posibil.

Analgezicele opioide (de exemplu morfina, petidina) pot fi administrate concomitent daca sunt necesare pentru un efect analgezic optim sau pentru efectele lor anxiolitice si/sau sedativ. Ketorol nu este un analgezic opioid. Ketorol nu interfera cu legarea de proteine a opioidelor si nu determina cresterea deprimarii respiratorii sau cresterea sedarii data de opioide.

Cand opioidele sunt utilizate in asociere cu Ketorol administrat intramuscular sau intravenos, doza zilnica de opioide trebuie sa fie mai mica decat in mod obisnuit. Totusi, reactiile adverse ale opioidelor trebuie luate in considerare, in special in ziua interventiei chirurgicale. Varstnici (peste 65 ani)

Se recomanda administrarea dozei minime eficace. Doza zilnica maxima nu trebuie sa depaseasca 60 mg ketorolac trometamina (2 fiole Ketorol). La pacientii cu greutate sub 50 kg dozele trebuie reduse.

1

Pacienti cu insuficienta renala

Ketorol este contraindicat la pacientii cu insuficienta renala moderata pana la severa. Doza

zilnica totala este de 60 mg ketorolac trometamina (2 fiole Ketorol).

Copii

Siguranta si eficacitatea administrarii la copii nu a fost stabilita. De aceea, Ketorol este

contraindicat copiilor sub 16 ani.

4.3 Contraindicatii

Hipersensibilitate la ketorolac trometamina sau la oricare dintre excipientii produsului.

Hipersensibilitate la acid acetilsalicilic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

sistemice sau la alti inhibitori ai sintezei prostaglandinelor, deoarece pot sa apara reactii de

tipul socului anafilactic, in special la pacientii cu sindrom complet sau partial de polipoza

nazala, edem angioneurotic sau bronhospasm.

Antecedente de astm bronsic.

Deshidratare, hipovolemie de etiologie variata.

Antecedente de ulcer gastro – duodenal sau tulburari de coagulare.

In timpul sarcinii, travaliului, nasterii sau alaptarii.

Insuficienta renala moderata – severa (creatininemie > 160 μmol/l).

Hemoragii gastro - intestinale si/sau cerebrovasculare confirmate sau suspicionate.

Pacienti cu diateze hemoragice.

Pacientii care au suferit o interventie chirurgicala, cu risc mare de hemoragie sau

hemostaza incompleta.

Asocierea cu alte AINS sistemice (in special pacientii care utilizeaza zilnic acid

acetilsalicilic).

Tratament concomitent cu saruri de litiu.

Tratament concomitent cu probenecid sau pentoxifilina.

Pacienti aflati sub tratament cu anticoagulante orale sau administrarea concomitenta de

doze mici de heparina (2500 – 5000 U la 12 ore).

Copii sub 16 ani.

Inaintea interventiei chirurgicale, ca analgezie profilactica, deoarece determina inhibitia

agregarii trombocitelor.

Intraoperator, deoarece creste riscul de sangerare.

4.4 Atentionari si precautii speciale

La unii pacienti ameliorarea durerii apare dupa 30 minute de la administrarea

intramusculara sau intravenoasa.

Ca si alte analgezice AINS, Ketorol poate determina afectarea mucoasei gastrice, ulcere

sau hemoragii gastro - intestinale, cu sau fara simptome manifeste si va fi administrat sub

stricta supraveghere medicala la pacientii cu antecedente de boli digestive. Pacientii

varstnici sau imunodeprimati sunt mai predispusi la astfel de complicatii, incidenta

crescand cu doza si durata tratamentului.

S-a raportat ca medicamentele care inhiba sinteza de prostaglandine determina

nefrotoxicitate, inclusiv (dar nu numai) glomerulonefrita, nefrite interstitiale, necroza

papilara, sindrom nefrotic si insuficienta renala acuta.

La pacientii cu insuficienta renala, cardiaca sau hepatica se recomanda prudenta deoarece

utilizarea de AINS poate deteriora functia renala. Ca si in cazul altor medicamente care

inhiba sinteza prostaglandinelor, au fost raportate cresteri ale uremiei si creatininemiei

chiar dupa o singura doza. In cursul studiilor clinice cu Ketorol au fost raportate cresteri ale

uremiei si creatininemiei.

Deoarece ketorolac trometamina si metabolitii sai se excreta in principal prin rinichi, este

contraindicata utilizarea Ketorol la pacientii cu insuficienta renala moderata pana la severa

(creatininemie > 160 μmol/l). Pacientii cu insuficienta renala usoara pot utiliza doze mai

mici de Ketorol, dar fara sa depaseasca doza de 60 mg pe zi si sub stricta monitorizare a

functiei renale.

2

Pacientii cu hipovolemie datorata pierderii de sange sau deshidratarii severe, pot fi dependenti de sinteza renala de prostaglandine pentru mentinerea perfuziei renale si, prin urmare, a ratei de filtrare glomerulara. In astfel de situatii se estimeaza ca utilizarea de medicamente care inhiba sinteza de prostaglandine poate scadea si mai mult fluxul sanguin la nivel renal. Administrarea in aceste cazuri este contraindicata.

S-au raportat retentie hidrica si edeme astfel de manifestari la utilizarea de Ketorol; prin urmare, Ketorol va fi folosit cu prudenta in cazul pacientilor cu insuficienta cardiaca, hipertensiune arteriala sau alte afectiuni cardiovasculare.

Ketorol inhiba agregarea trombocitara si poate prelungi timpul de sangerare. Ketorol nu afecteaza numarul trombocitelor, timpul de protrombina (PT) sau timpul partial de tromboplastina (PTT). Este contraindicata administrarea Ketorol la pacientii cu tulburari de coagulare, cei care utilizeaza anticoagulante orale sau doze mici de heparina; de asemenea, la pacientii cu risc crescut de sangerare sau hemostaza incompleta care au fost supusi unei interventii chirurgicale. In timpul tratamentului cu Ketorol au fost raportate hematoame si epistaxis.

Pot sa apara modificari minore ale unuia sau mai multor teste hepatice. Aceste anomalii pot progresa, pot ramane neschimbate sau pot fi tranzitorii in functie de continuarea terapiei. Daca apar semne clinice sau simptome marcate de afectare hepatica sau manifestari sistemice (de exemplu eozinofilie, eruptii cutanate, etc.), se va intrerupe tratamentul cu Ketorol. Pacientii cu ciroza hepatica nu prezinta modificari importante din punct de vedere clinic a clearance-ului ketorolac trometaminei sau a timpului de injumatatire plasmatica prin eliminare.

Deoarece Ketorol nu este un medicament anestezic si nu are proprietati sedative sau anxiolitice, nu este recomandat in medicatia preoperatorie, pentru suportul anesteziei sau analgeziei obstetricale.

4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni

Ketorolac trometamina se leaga puternic de proteinele plasmatice (in medie 99,2%),

legarea fiind independenta de concentratia plasmatica. Legarea in vitro a warfarinei de

proteinele plasmatice este doar usor redusa de catre ketorolac trometamina (99,5% martor

fata de 99,3% legarea de ketorolac trometamina). Ketorolac trometamina poate creste

concentratia plasmatica a glicozidelor digitalice.

Studiile in vitro indica faptul ca in cazul unei concentratii plasmatice terapeutice de acid

acetilsalicilic (300 μg/ml), legarea ketorolac trometamina a fost redusa de la aproximativ

99,2% la 97,5%.

Deoarece Ketorolul este un medicament puternic si are concentratie scazuta in plasma se

estimeaza faptul ca nu poate modifica in mod semnificativ legarea proteica a altor

medicamente. Studiile la animale sau om nu au evidentiat ca ketorolac trometamina induce

sau inhiba enzimele hepatice implicate in metabolizarea sa sau a altor medicamente.

Ca si pentru alte medicamente care inhiba sinteza de prostaglandine s-a raportat capacitatea

ketorolac trometaminei de a scadea clearance-ul renal al litiului, cu cresterea concentratiei

plasmatice, si deci a efectului toxic al acestuia. Nu exista studii disponibile pentru Ketorol.

Administrarea concomitenta de Ketorol si metotrexat se va face cu prudenta deoarece

medicamentele care inhiba sinteza prostaglandinelor scad clearance-ul metotrexatului si,

astfel, exista posibilitatea cresterii toxicitatii acestuia.

Studiile clinice privind administrarea concomitenta de ketorolac trometamina si morfina in

tratamentul durerilor postoperatorii nu au evidentiat interactiuni.

Administrarea concomitenta de Ketorol cu alte AINS sistemice poate determina cresterea

incidentei reactiilor adverse.

AINS pot scadea efectul antihipertensiv al diureticelor si beta-blocantelor si pot creste

riscul insuficientei renale la administrarea impreuna cu inhibitorii enzimei de conversie a

angiotensinei.

Este necesara precautie la administrarea concomitenta cu chinolone deoarece au risc de

aparitie a convulsiilor.

3

4.6 Sarcina si alaptarea

Ketorol este contraindicat in timpul sarcinii, travaliului, nasterii sau alaptarii.

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ketorol nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar unii pacienti pot prezenta ameteli, somnolenta, tulburari de vedere, cefalee, vertij, insomnie sau depresie in timpul tratamentului.

4.8 Reactii adverse

Cele mai frecvente reactii adverse sunt:

Reactii adverse gastro - intestinale: senzatia de uscaciune a gurii, greata, pirozis, dureri

abdominale, diaree, ulcer, hemoragii digestive, constipatie, eructatii.

Reactii adverse la nivelul sistemului nervos central: somnolenta, ameteli, cefalee,

transpiratii.

Corpul ca intreg: edeme.

Reactii de hipersensibilitate: reactii anafilactice, bronhospasm, edem laringian, rash.

Reactii adverse locale: dureri la locul injectarii au fost raportate in 2% din cazuri in studiile

clinice cu doze multiple (fata de 5% pentru lotul martor tratat cu morfina).

Reactii adverse rare:

Reactii adverse cardiovasculare: vasodilatatie (uneori se observa usoara scadere a tensiunii

arteriale), paloare.

Reactii adverse hematologice: purpura.

Reactii adverse la nivelul SNC:, nervozitate, parestezii (tulburari de gandire, depresie,

euforie, sete excesiva, tulburari de concentrare, insomnie, ameteala).

Reactii adverse respiratorii: dispnee, astm bronsic.

Reactii adverse uro - genitale: poliurie, oligurie.

Reactii adverse dermatologice: urticarie, prurit.

Reactii adverse senzitive: anomalii ale gustului, tulburari de vedere.

4.9 Supradozaj

Administrarea intramusculara a 360 mg ketorolac trometamina la intervale de peste 8 ore timp de 5 zile consecutiv au determinat dureri abdominale si ulcere gastro - intestinale reversibile la intreruperea administrarii. S-au raportat doua cazuri de supradozaj voluntar in scop suicidar.

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene; derivati ai

acidului acetic si substante inrudite.

Cod ATC: M01A B15

Ketorol nu este un analgezic opioid. Ketorol inhiba sinteza prostaglandinelor si este poate

fi considerat un analgezic cu actiune periferica deoarece nu s-au evidentiat efecte asupra

receptorilor opioizi. Este un medicament nesteroidian cu activitate antiinflamatoare si

antipiretica, slaba.

5.2 Proprietati farmacocinetice

Ketorol este absorbit rapid si complet dupa administrare intramusculara, realizandu-se o concentratie plasmatica maxima de 2,2 μg/ml, care apare la aproximativ 50 minute de la administrarea unei singure doze de 30 mg ketorolac trometamina. Peste 99% din ketorolac trometamina din plasma este legat de proteine.

Farmacocinetica ketorolac trometaminei la administrarea intramusculara in doze unice sau repetate, este liniara. Concentratia plasmatica la starea de echilibru este atinsa dupa administrarea la fiecare 6 ore, timp de o zi. Timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare este de 5,3 ore la adultii tineri si de 7 ore la varstnici (varsta medie - 72 ani). Nu

4

au aparut modificari ale clearance-ului la administrarea cronica. Hemodinamica pacientilor nu este alterata de administrarea parenterala a Ketorol.

Principala cale de eliminare a ketorolac trometaminei si metabolitilor sai (conjugati si a parahidroxi-metabolitilor) este cea renala (in medie aproximativ 91,4%), iar restul se elimina prin fecale (in medie 6,4%).

5.3 Date preclinice de siguranta

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

Clorura de sodiu, edetat disodic, octoxynol [1-polietilenglicol mono (octil fenil) eter], hidroxid de sodiu, propilenglicol, alcool etilic, apa pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilitati

Nu se recomanda amestecarea intr-un volum mic (seringa) cu morfina, petidina, prometazina, hidroxizina deoarece poate sa apara precipitarea ketorolac trometaminei. Este compatibil cu serul fiziologic, glucoza 5%, solutie Ringer, Ringer-lactat sau solutii.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precautii speciale pentru pastrare

Nu sunt necesare conditii speciale de pastrare.

6.5 Natura si continutul ambalajului

Cutie cu un blister a 10 fiole a câte 1 ml soluţie injectabilă Cutie cu 10 blistere a 10 fiole a câte 1 ml soluţie injectabilă

6.6  Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa

Nu este cazul.

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.,

7 - 1 - 27 Ameerpet, Hyderabad - 500 016, India

8. NUMARUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

4286/2004/01-02

9. DATA AUTORIZARII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI

Reautorizare, Martie 2004

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2004

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Curcuma, eficient antiinflamator natural Proprietăţile antiinflamatoare ale curcuma, descoperite relativ recent, duc la rezultate încurajatoare, arată ultimele cercetări. Curcuma favorizează producţia de bilă de către ficat şi stimulează secreţia sa în intestin.
Plantele vederii Se folosesc pentru uz extern, de regulă sub forma infuziei combinate, având efecte antiinflamatoare oculare, antialergice, antiinfecţioase.
Dr. Vasile Druţă: Intervenţia chirurgicală pentru hernie este ultima opţiune Majoritatea pacienţilor cu hernie pot fi recuperaţi fără să se recurgă la bisturiu, intervenţia chirurgicală fiind ultima opţiune, susţine dr. Vasile Druţă, medic primar ortopedie la Bio Ortoclinic.
Vişinele sunt benefice pentru inimă Studii recente au pus în evidenţă beneficiile consumului de vişine. Trei studii americane diferite, publicate pe 12 aprilie, au arătat binefacerile antioxidanţilor prezenţi în vişinele proaspete, uscate sau chiar în suc, scrie site-ul 24heures.ch.
Combinatii de evitat Ghidul de mai jos va poate ajuta sa evitati combinarea medicamentelor obisnuite cu plante, suplimente si alimente care pot provoca probleme. Atentie, lista nu este exhaustiva. Daca luati alt medicament pentru oricare dintre afectiunile urmatoare, cereti opinia medicului sau a farmacistului asupra...
LEACURI DIN GRÃDINÃ: Porumbul Provenit din America Centrală, unele surse estimează că porumbul a fost cultivat chiar şi cu 7000 de ani î.Hr. O legendă spune că Zeul Soare a trimis "grindina de aur" pentru a-i hrăni pe oameni. Porumbul este una dintre cele mai cunoscute cereale, este gustos, săţios şi aduce numeroase beneficii pentru...
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.