Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PROQUAD
Denumire PROQUAD
Descriere ProQuad este indicat pentru vaccinarea simultană împotriva rujeolei, parotiditei epidemice, rubeolei şi varicelei la persoane cu vârsta peste 12 luni.

Denumire comuna internationala VACCIN RUJEOLIC,RUBEOLIC,URLIAN,VARICELIC,VIU AT.
Actiune terapeutica VACCINURI VIRALE VACCINURI RUJEOLICE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Pulbere si solvent pentru suspensie injectabila
Concentratia 0,5 ml
Ambalaj Cutie x 1 flac. cu pulb. + 1 flac. x 0,5ml solv.
Valabilitate ambalaj 18 luni
Cod ATC J07BD54
Firma - Tara producatoare MERCK SHARP & DOHME BV - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata SANOFI PASTEUR MSD SNC - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PROQUAD ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> PROQUAD Pulbere si solvent pentru suspensie injectabila, 0,5 ml
Prospect si alte informatii despre PROQUAD, pulbere si solvent pentru suspensie injectabila       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ProQuad, pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă.

Vaccin rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic (cu virus viu).

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

După reconstituire, o doză (0,5 ml) conţine:

Virus rujeolic1, tulpină Enders Edmonston (viu, atenuat) minim 3,00 log10 CCID50*

Virus urlian1, tulpina Jeryl Lynn™ (Nivel B) (viu, atenuat) minim 4,30 log10 CCID50*

Virus rubeolic2, tulpină Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) minim 3,00 log10 CCID50*

Virus varicelic3, tulpină Oka/Merck (viu, atenuat) minim 3,99 log10 PFU**

* doză infectantă a 50 % din culturile celulare

**unităţi formatoare de plaje

(1) produs în celule embrionare de pui de găină.

(2) produs în fibroblaşti pulmonari umani diploizi (WI-38).

(3) produs în celule diploide umane (MRC-5).

Acest vaccin conţine o cantitate infimă de neomicină. Vezi pct. 4.3.

Excipienţi:

Sorbitol 16 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă.

Înainte de reconstituire, pulberea are aspectul unui comprimat compact cristalin, alb-gălbui, iar solventul este un lichid limpede şi incolor.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

ProQuad este indicat pentru vaccinarea simultană împotriva rujeolei, parotiditei epidemice, rubeolei şi varicelei la persoane cu vârsta peste 12 luni.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Persoane cu vârsta de 12 luni şi peste

Persoanelor cu vârsta peste 12 luni trebuie să li se administreze două doze de ProQuad sau o singură doză de ProQuad, urmată de o a doua doză de vaccin varicelic monovalent pentru a asigura protecţie optimă împotriva varicelei (vezi pct. 5.1).Trebuie să treacă cel puţin o lună între prima şi a doua doză din orice vaccin cu virus viu atenuat. Este preferabil ca a doua doză să fie administrată în decursul celor trei luni care urmează primei doze.

Notă: recomandările oficiale aplicabile referitoare la necesitatea administrării a două doze sau a unei doze pot varia.

ProQuad poate fi folosit ca a doua doză la persoane cu vârsta peste 12 luni, cărora li s-a administrat anterior o doză de vaccin împotriva rujeolei, parotiditei epidemice, rubeolei şi varicelei.

Persoane cu vârsta mai mică de 12 luni

ProQuad nu este recomandat la acest subgrup de copii.

Mod de administrare

Vaccinul va fi injectat subcutanat în regiunea deltoidiană a braţului sau în zona antero-laterală superioară a coapsei.

Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului: vezi pct. 6.6.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

A NU SE INJECTA INTRAVASCULAR.

4.3 Contraindicaţii

Antecedente de hipersensibilitate la orice vaccin rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic, la oricare dintre excipienţi sau la neomicină, care poate fi prezentă ca urme reziduuale (vezi pct. 2, 4.4 şi 6.1).

Discrazie sanguină, leucemie, limfom de orice tip sau alte neoplasme maligne care afectează sistemul hematopoietic şi limfatic.

Terapie imunosupresoare curentă (inclusiv doze mari de corticosteroizi). ProQuad nu este contraindicat la persoanele cărora li se administrează corticosteroizi de uz topic sau parenteral în doze mici (de exemplu, pentru profilaxia astmului bronşic sau terapie de substituţie).

Imunodeficienţă umorală sau celulară (primară sau dobândită), inclusiv hipogamaglobulinemie sau disgamaglobulinemie şi SIDA, infecţie HIV simptomatică, CDC Clasa 2 sau mai mare sau un procent de limfocite T CD4+ < 25 % specific vârstei (vezi pct. 4.4). La persoanele cu imunitate sever deprimată vaccinate neadecvat cu vaccinul rujeolic, s-au raportat cazuri de encefalită rujeolică, pneumonii şi urmări letale ca o consecinţă directă a diseminării infecţiei cu virusul vaccinului rujeolic.

Antecedente familiale de imunodeficienţă congenitală sau ereditară, exceptând situaţia în care se demonstrează competenţa imună a potenţialului primitor de vaccin.

Tuberculoză activă netratată. Copiii aflaţi în tratament pentru tuberculoză nu au prezentat o agravare a afecţiunii când au fost imunizaţi cu vaccin cu virus rujeolic viu. Nu au fost raportate studii care să prezinte date despre efectul vaccinurilor cu virusul rujeolic la copiii cu tuberculoză netratată.

Vaccinarea trebuie amânată în timpul oricărei boli cu febră > 38,5°C.

Sarcină. De asemenea, trebuie evitată sarcina timp de 3 luni după vaccinare (vezi pct. 4.6).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Tratamentul şi supravegherea medicală adecvate trebuie să fie disponibile întotdeauna în cazul apariţiei rare a unei reacţii anafilactice care urmează administrării vaccinului.

În plus, vaccinul cu virus viu rujeolic şi vaccinul cu virus viu urlian sunt produse în culturi de celule embrionare de pui de găină. Persoanele cu antecedente de reacţii anafilactice, anafilactoide sau alte reacţii imediate (de exemplu urticarie, inflamare la nivelul cavităţii bucale şi a gâtului, dificultăţi de respiraţie, hipotensiune arterială sau şoc) după ingestia de ouă prezintă un risc crescut de a dezvolta reacţii de hipersensibilitate de tip imediat. Raportul risc-beneficiu potenţial trebuie evaluat cu atenţie înainte de a se lua în calcul vaccinarea în astfel de situaţii.

ProQuad trebuie administrat cu prudenţă la subiecţii cu antecedente personale sau familiale de crize convulsive sau antecedente de leziune cerebrală. Medicul trebuie să fie atent la creşterile de temperatură care pot să apară după vaccinare (vezi pct. 4.8).

Acest vaccin conţine, ca excipient, sorbitol 16 mg. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, nu trebuie să utilizeze acest vaccin.

Persoanele vaccinate trebuie să evite utilizarea de salicilaţi timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu ProQuad, deoarece s-a raportat apariţia sindromului Reye după utilizarea de salicilaţi în timpul infecţiei cu varicelă de tip sălbatic.

Vaccinarea cu ProQuad nu poate asigura protecţia tuturor persoanelor cărora li se administrează vaccinul.

Transmitere

La majoritatea persoanelor susceptibile, în 7 până la 28 zile după vaccinare a apărut excreţia de mici cantităţi de virus rubeolic viu atenuat la nivelul gâtului sau nasului. Nu există dovezi confirmate care să indice faptul că acest virus se transmite persoanelor susceptibile care intră în contact cu indivizii vaccinaţi. Consecutiv, transmiterea prin contact personal strâns, este acceptată din punct de vedere teoretic, dar nu este privită ca un risc semnificativ; cu toate acestea, a fost studiată transmiterea virusului din vaccinul rubeolic, prin laptele matern la sugari, fără nicio evidenţă de boală clinică (vezi pct. 4.6).

Nu există rapoarte privitoare la transmiterea tulpinii Enders Edmonston a virusului rujeolic sau a tulpinii Jeryl Lynn™ a virusului urlian de la cei vaccinaţi la contacţii susceptibili.

Experienţa după punere pe piaţă cu vaccinul varicelic cu virus viu (Oka/Merck) sugerează că transmiterea virusului din vaccin poate surveni rareori între persoanele sănătoase vaccinate (care dezvoltă sau nu dezvoltă o erupţie cutanată tranzitorie de tipul varicelei) şi contacţii susceptibili la varicelă precum şi persoanele cu risc ridicat susceptibile la varicelă (vezi pct. 4.8).

Persoanele susceptibile la varicelă cu risc ridicat includ:

• persoanele cu imunitatea deprimată (vezi pct. 4.3.),

• femeile gravide fără antecedente pozitive de varicelă (vărsat de vânt) documentate sau cu evidenţe de laborator ale unei infecţii anterioare,

• sugarii nou-născuţi ai căror mame nu au antecedente pozitive documentate de varicelă sau dovezi de laborator ale unei infecţii anterioare.

Persoanele vaccinate trebuie să încerce să evite, oricând este posibil, contactul strâns cu persoanele cu un risc ridicat, susceptibile la varicelă, pe o durată de până la 6 săptămâni după vaccinare. În cazurile în care nu se poate evita contactul cu persoanele susceptibile la varicelă cu risc ridicat, trebuie cântărit riscul potenţial de transmisie a virusului din vaccinul varicelic comparativ cu riscul dobândirii şi transmiterii virusului varicelei de tip sălbatic.

Trombocitopenie

În studiile clinice nu au fost raportate cazuri cu privire la apariţia sau agravarea trombocitopeniei la persoanele vaccinate cu ProQuad. Cazuri de trombocitopenie au fost raportate în experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului după prima vaccinare cu ProQuad. În plus, cazuri de trombocitopenie au fost raportate după prima vaccinare sau revaccinare cu vaccin rujeolic, vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic şi vaccin varicelic. Experienţa după punerea pe piaţă cu vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic cu virus viu indică faptul că persoanele cu trombocitopenie curentă pot dezvolta o trombocitopenie mai severă după vaccinare. În plus, persoanele care au prezentat trombocitopenie după prima doză de vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic cu virus viu pot dezvolta trombocitopenie după doze repetate. Statusul serologic poate fi evaluat pentru a determina dacă sunt sau nu sunt necesare doze suplimentare de vaccin. În aceste cazuri, raportul risc / beneficiu trebuie atent evaluat înainte de a lua în considerare vaccinarea cu ProQuad (vezi pct. 4.8).

Convulsii febrile

Într-un interval de timp de 5 până la 12 zile de la administrarea primei doze de vaccin tetravalent rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic la copii, a fost observat un risc crescut de apariţie a convulsiilor febrile comparativ cu administrarea concomitentă de vaccin rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic (vezi pct. 4.8 şi 5.1).

Altele

Nu există date clinice disponibile privitoare la administrarea de ProQuad persoanelor infectate cu virusul imunodeficienţei umane fără dovezi de imunosupresie. La aceşti subiecţi trebuie evaluat cu atenţie raportul risc-beneficiu (vezi pct. 4.3).

Profilaxia după expunere

Nu sunt disponibile date clinice referitoare la administrarea de ProQuad după expunerea la virusul rujeolic, urlian, rubeolic sau varicelic. Cu toate acestea, profilaxia după expunere pentru varicelă şi rujeolă s-a demonstrat cu ajutorul vaccinului varicelic cu virus viu (Oka/Merck) şi respectiv a vaccinurilor cu virus rujeolic, produse de Merck & Co., Inc.

Interferenţa cu testele de laborator: vezi pct. 4.5.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Trebuie să treacă cel puţin 1 lună între administrarea unui vaccin cu virus viu şi administrarea de ProQuad.

Persoanele vaccinate trebuie să evite utilizarea salicilaţilor timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu ProQuad (vezi pct. 4.4).

Nu administraţi imunoglobulină (IG) sau imunoglobulină varicelo-zosteriană (IGVZ) simultan cu ProQuad.

Administrarea de imunoglobulină (IG) simultan cu ProQuad poate influenţa răspunsul imun aşteptat. Vaccinarea trebuie amânată cu cel puţin 3 luni după transfuzia de sânge sau plasmă sau după administrarea de imunoglobuline (IG). Cu toate acestea, intervalul de timp adecvat dintre transfuzie sau administrare de IG şi vaccinare va varia în funcţie de tipul transfuziei sau de recomandarea aferentă şi doza de IG (de exemplu, 5 luni pentru administrarea de IGVZ).

Administrarea de produse sanguine care conţin anticorpi împotriva virusului varicelo-zosterian, inclusiv IGVZ sau alte preparate cu imunoglobulină, în decurs de 1 lună după o doză de ProQuad, poate reduce răspunsul imun la vaccin şi prin urmare reducerea eficacităţii protecţiei. De aceea, administrarea oricăruia dintre aceste produse trebuie evitată timp de 1 lună după o doză de ProQuad, numai dacă acest lucru nu este considerat esenţial.

S-a raportat faptul că vaccinurile rujeolice, urliene şi rubeolice, cu virusuri vii atenuate administrate separat, pot produce o deprimare temporară a sensibilităţii tegumentare la tuberculină. De aceea, dacă se va efectua un test cu tuberculină, acesta trebuie administrat fie înainte de vaccinare, fie simultan cu aceasta, fie în cel puţin 4-6 săptămâni după imunizarea cu ProQuad.

Utilizarea concomitentă cu alte vaccinuri:

Studiile clinice au demonstrat că ProQuad poate fi administrat simultan (dar în locuri diferite de injectare) cu oricare dintre următoarele vaccinuri: Prevenar şi/sau vaccin hepatitic A. În aceste studii clinice s-a demonstrat că răspunsurile imune nu au fost afectate. Profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate au fost similare (vezi pct. 4.8).

Nu există date suficiente care să susţină administrarea de ProQuad împreună cu oricare alte vaccinuri.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu s-au efectuat studii privind efectul ProQuad la femeile gravide. Nu se cunoaşte dacă ProQuad poate afecta fătul atunci când este administrat unei femei gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere. De aceea, ProQuad nu trebuie administrat femeilor gravide; în plus, sarcina trebuie evitată timp de 3 luni după vaccinare (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Pentru a face recomandări femeilor care sunt vaccinate în mod necorespunzător în timp ce sunt însărcinate sau care rămân însărcinate în decurs de 3 luni de la vaccinare, medicul trebuie să cunoască următoarele: (1) Rapoartele au indicat faptul că rujeola de tip sălbatic contractată în timpul sarcinii creşte riscul de afectare a fătului. După contractarea rujeolei de tip sălbatic în timpul sarcinii s-au observat rate mărite ale avortului spontan, ale feţilor născuţi morţi, ale malformaţiilor congenitale şi ale naşterilor premature. Nu există studii adecvate privind efectul tulpinii atenuate (vaccin) a virusului rujeolic în cadrul sarcinii. Cu toate acestea, ar fi prudent să presupunem că tulpina virusului care se regăseşte în vaccin este de asemenea capabilă să inducă efecte adverse asupra fătului. (2) Infecţia urliană în timpul primului trimestru de sarcină poate creşte rata de avort spontan. Deşi s-a demonstrat că virusul vaccinului urlian infectează placenta şi fătul, nu există dovezi privind faptul că acesta produce malformaţii congenitale la oameni; (3) În cadrul unui studiu de supraveghere de 15 ani efectuat la peste 1100 femei gravide cărora li s-a administrat vaccin rubeolic în decurs de 3 luni înainte sau după concepţie (dintre care la 635 s-a administrat tulpina Wistar RA 27/3), niciunul dintre nou-născuţi nu a avut anomalii compatibile cu sindromul rubeolei congenitale; şi (4) Varicela de tip sălbatic este cunoscută a determina afectarea fătului şi este asociată cu un risc sporit de herpes zoster în primul an de viaţă şi cu riscul de varicelă gravă la sugarul nou-născut.

Notă: recomandările oficiale privitoare la durata perioadei de evitare a sarcinii după vaccinare pot varia.

Alăptarea

Studiile au demonstrat că femeile care alăptează în perioada post-partum, care sunt vaccinate cu virus rubeolic viu atenuat, pot secreta virusul în laptele matern şi îl pot transmite sugarilor alăptaţi. Dintre sugarii care prezintă dovezi serologice de infecţie rubeolică, nici unul nu a prezentat simptomatologia specifică bolii. Nu există dovezi că virusul vaccinului varicelic este secretat în laptele matern. Nu se cunoaşte dacă virusul vaccinului rujeolic sau urlian este secretat în laptele matern. De aceea, este necesară precauţie în cazul administrării ProQuad unei femei care alăptează.

Fertilitatea

Studiile privind funcţia de reproducere la animale nu au fost efectuate cu ProQuad. ProQuad nu a fost evaluat pentru a stabili potenţialul de afectare a fertilităţii.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Este de aşteptat ca ProQuad să nu influenţeze sau să înfluenţeze în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

a. Rezumatul profilului de siguranţă

În 5 studii clinice, ProQuad s-a administrat fără vaccinări concomitente la 6038 copii cu vârste între 12 şi 23 luni. Copiilor din aceste studii li s-a administrat fie formularea actuală stabilă la rece, fie formularea precedentă a PROQUAD. Copiii din aceste studii au fost monitorizaţi timp 6 săptămâni după vaccinare. Profilurile de siguranţă au fost comparabile pentru cele două formulări diferite după o doză unică. Singurele reacţii adverse sistemice legate de vaccin care au apărut cu o rată semnificativ mai mare la persoanele vaccinate cu formularea precedentă a Proquad comparativ cu persoanele vaccinate cu vaccinul rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co. Inc. şi vaccinul varicelic viu (Oka/Merck) au fost: febra (≥ 38,9°C prin termometrizare intrabucală sau temperatură anormală) şi erupţia asemănătoare rujeolei. Atât febra cât şi erupţia asemănătoare rujeolei au apărut de obicei în decurs de 5-12 zile după vaccinare, au fost de scurtă durată şi s-au rezolvat fără sechele pe termen lung. Durerea/sensibilitatea/ulceraţia la locul de injectare s-au raportat cu o rată statistic mai mică la persoane vaccinate cu ProQuad.

Singura reacţie adversă la locul de injectare legată de vaccin care a fost mai frecventă printre persoanele vaccinate cu ProQuad decât printre persoanele vaccinate cu vaccinul varicelic viu (Oka/Merck) şi cu vaccinul rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricate de Merck & Co. Inc., a fost erupţia la locul de injectare.

În 7 studii clinice s-a observat că procentul de cazuri de febră a fost cuprins între 10,1 % şi 39,4 %, în urma administrării de ProQuad în monoterapie. În comparaţie, în urma administrării concomitente cu Prevenar şi/sau vaccin hepatitic A, în 3 studii clinice, procentul cazurilor de febră raportat a fost cuprins între 15,2 % şi 27,2 %. Profilul global de siguranţă pentru ProQuad a fost similar chiar dacă a fost administrat în monoterapie sau concomitent..

Copii cărora li s-a administrat o a doua doză de ProQuad

În opt studii clinice, frecvenţa totală a reacţiilor adverse după administrarea celei de a doua doze de ProQuad a fost în general similară sau mai mică decât cea observată în cazul administrării primei doze. În trei dintre aceste studii clinice, frecvenţele de apariţie a edemului şi eritemului la nivelul locului de injectare au fost semnificativ statistic mai mari după administrarea celei de a doua doze decât după prima doză; cu toate acestea, în celelalte cinci studii clinice frecvenţele de apariţie a oricăreia dintre aceste reacţii adverse după administrarea celei de a doua doze au fost similare cu cele după prima doză. Frecvenţa simptomelor de febră în toate cele opt studii clinice a fost mai mică după administrarea celei de a doua doze decât după prima doză.

Copii cărora li s-a administrat ProQuad la vârste între 4 şi 6 ani după prima imunizare cu vaccinul varicelic viu (Oka/Merck) şi cu vaccinul rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricat de Merck & Co., Inc.

Frecvenţa şi tipul reacţiilor adverse observate la grupul de studiu, căruia i s-a administrat ProQuad, au fost în general similare cu cele observate la grupul căruia i s-a administrat vaccinul varicelic viu (Oka/Merck) şi vaccinul rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricat de Merck & Co., Inc. (vezi pct. 5.1 pentru o descriere a studiului).

Nu s-au efectuat studii specifice la subiecţii cu vârste de peste 2 ani, cărora nu li se administrase anterior niciun vaccin rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic.

Cele mai frecvente evenimente adverse raportate cu administrarea de ProQuad au fost: reacţii la nivelul locului de injectare incluzând durere/sensibilitate/sensibilitate la atingere, înroşire, tumefiere sau învineţire; febră (38,9 C sau mai mult); iritabilitate; erupţie cutanată tranzitorie (incluzând erupţie cutanată asemănătoare rujeolei, erupţie cutanată asemenătoare varicelei, erupţie cutanată la nivelul locului de injectare); infecţii ale căilor respiratorii superioare; vărsături şi diaree.

b. Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse

Următoarele reacţii adverse s-au raportat de către investigator ca fiind legate de administrarea vaccinului la subiecţi după o singură doză de ProQuad. Unele reacţii adverse au fost solicitate în cadrul studiilor clinice şi sunt marcate cu simbolul (). În plus, au fost raportate alte reacţii adverse în timpul utilizării după punerea pe piaţă a ProQuad şi/sau în cadrul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă fie a vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricat de Merck & Co., Inc., fie a componentelor monovalente ale vaccinurilor rujeolice, urliene şi rubeolice, fabricate de Merck & Co., Inc. sau a vaccinului varicelic cu virus viu (Oka/Merck). Aceste reacţii adverse sunt enumerate mai jos, indiferent de relaţia de cauzalitate sau frecvenţă (cu frecvenţă necunoscută).

[Foarte frecvente (≥ 1/10); Frecvente (≥ 1/100, < 1/10); Mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100)]; Rare (≥ 1/10000, < 1/1000), inclusiv cazuri izolate; cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)]

 

Reacţii adverse

Frecvenţă

Infecţii şi infestări

Infecţii ale căilor respiratorii superioare

Frecvente

Infecţie auriculară, gastroenterită, nazofaringită, otită medie, faringită, roseola infantum, infecţie virală, erupţie cutanată virală

Mai puţin frecvente

Bronşiolită, erupţie candidozică de scutec, candidoză, celulită, crup infecţios, gastroenterită virală, boală mână-picior-gură, gripă, pseudocrup, infecţie respiratorie, infecţie cutanată, tonsilită, varicelă, conjunctivită virală.

Rare

Meningită aseptică*, rujeolă atipică, epididimită, herpes zoster*, infecţie, gripă, rujeolă, orhită, parotidită.

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări hematologice şi limfatice

Leucocitoză, limfadenopatie

Rare

Limfadenită, limfadenopatie regională, trombocitopenie

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări ale sistemului imunitar

Hipersensibilitate

Rare

Reacţie anafilactoidă, anafilaxie şi fenomene asociate cum ar fi angioedem, edem facial, edem periferic, anafilaxie la persoanele cu sau fără antecedente de alergie.

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Anorexie, apetit alimentar scăzut

Mai puţin frecvente

Deshidratare

Rare

Tulburări psihice

Iritabilitate

Frecvente

Crize de plâns, insomnie, tulburări de somn

Mai puţin frecvente

Agitaţie, apatie, dependenţă, modificări emoţionale, nervozitate, nelinişte

Rare

Tulburări ale sistemului nervos

Convulsii febrile*, somnolenţă

Mai puţin frecvente

Ataxie, convulsii, cefalee, plâns exagerat, hiperkinezie, hipersomnie, letargie, tremor

Rare

Convulsii afebrile sau crize convulsive, paralizie Bell, accident cerebro-vascular, ameţeală, tulburări ale viselor, encefalită*, encefalopatie*, Sindromul Guillain-Barré, encefalită rujeolică cu incluziuni (vezi pct. 4.3), paralizie oculară, parestezie, polinevrită, polineuropatie, panencefalită sclerozantă subacută*, sincopă, mielită transversă, tremor

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări oculare

Conjunctivită, secreţii oculare, inflamare palpebrală, iritaţie oculară, tumefiere oculară, hiperemie oculară, lăcrimare, disconfort vizual

Rare

Edem palpebral, iritaţie, nevrită optică, retinită, nevrită retrobulbară

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări acustice şi vestibulare

Durere la nivelul urechii

Rare

Surditate de cauză neurologică

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări vasculare

Eritem facial tranzitor, paloare

Rare

Extravazare

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Tuse, congestie nazală, congestie respiratorie, rinoree

Mai puţin frecvente

Astm bronşic, congestie pulmonară, afecţiuni la nivelul sinusurilor, strănut, wheezing

Rare

Spasm bronşic, bronşită, epistaxis, pneumonită (vezi pct. 4.3), pneumonie, congestie pulmonară, rinită, sinuzită, durere în gât

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări gastro-intestinale

Diaree, Vărsături

Frecvente

Durere la nivelul abdomenului superior, aspect anormal al materiilor fecale, constipaţie, flatulenţă, greaţă, hipersalivaţie, stomatită, creşterea dinţilor.

Rare

Durere abdominală, hematochezie, ulceraţie la nivelul gurii.

Cu frecvenţă necunoscută

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Erupţie asemănătoare rujeolei, erupţie cutanată tranzitorie, erupţie asemănătoare varicelei

Frecvente

Dermatite (incluzând dermatită de contact, atopie şi erupţie de scutec), erupţie cutanată însoţită de senzaţie de căldură, erupţie asemănătoare rubeolei, urticarie, exantem viral, eczemă, eritem

Mai puţin frecvente

Acnee, tegumente umede şi reci, dermatită exfoliativă, erupţie cutanată determinată de medicamente, exantem, livedo reticularis, erupţie cutanată papulară, prurit, modificări de culoare a tegumentului, leziuni ale tegumentului, erupţie zosteriformă

Rare

Eritem polimorf, Purpură Henoch-Schönlein, Herpex simplex, impetigo, paniculită, purpură, induraţia tegumentului, Sindromul Stevens-Johnson, arsură solară

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Durere la nivelul braţului, rigiditate musculo-scheletică

Rare

Artrită şi/sau artralgie (de obicei tranzitorie şi rar cronică), durere musculo-scheletică, mialgie, durere la nivelul şoldului, piciorului sau gâtului, tumefiere

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Febră, eritem, sau durere/sensibilitate/sensibilitate la atingere la locul de injectare

Foarte frecvente

Echimoze sau edem la locul de injectare, erupţie cutanată la locul de injectare

Frecvente

Astenie/oboseală, hemoragie la locul de injectare, induraţie sau senzaţie de căldură la locul de injectare, formaţiune delimitată la locul de injectare, stare de rău

Mai puţin frecvente

Simptome asemănătoare gripei, modificarea culorii la locul de injectare, decolorare la locul de injectare, prurit la locul de injectare, erupţie cutanată nespecifică la locul de injectare, reacţie la locul de injectare, cicatrice la locul de injectare, hipertermie, durere, durere/sensibilitate/sensibilitate la atingere

Rare

Disconfort la locul de injectare (senzaţie de arsură şi/sau înţepătură de scurtă durată, eczemă, edem/inflamare, erupţie tip urticarie, hematom, induraţie, umflătură, vezicule, pustulă şi roşeaţă difuză a pielii), inflamaţie, anomalii la nivelul buzei, papilită, rugozitate/uscăciune, rigiditate, traumatism, erupţie asemănătoare varicelei, hemoragie la locul puncţiei venoase, senzaţie de căldură, căldură la atingere

Cu frecvenţă necunoscută

Investigaţii diagnostice

Pierdere în greutate

Rare

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate

Contuzie, muşcătură/înţepătură neveninoasă

Rare

Circumstanţe sociale

Afectarea activităţilor zilnice

Rare

 

* vezi pct. c

c. Descrierea reacţiilor adverse selectate

Meningită aseptică

Cazuri de meningită au fost raportate după vaccinarea cu vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic. Deşi o relaţie cauzală între vaccinul cu alte tulpini de virus urlian şi meningita asptică nu au fost demonstrate, nu există nicio dovadă care să facă legătura între vaccinul urlian Jeryl Lynncu meningita aseptică.

Convulsii febrile

Convulsiile febrile au fost raportate la copii cărora li s-a administrat ProQuad. În concordanţă cu datele din studii clinice cu privire la momentul apariţiei febrei şi erupţiei cutanate asemănătoare rujeolei, un studiu observaţional efectuat după punerea pe piaţă la copii cu vârsta de 12 până la 60 luni a evidenţiat o creştere de aproximativ 2 ori (0,70 per 1000 copii comparativ cu 0,32 per 1000 copii) a riscului de apariţie a convulsiilor febrile într-un interval de timp de 5 până la 12 zile de la administrarea primei doze de ProQuad (N=31298) comparativ cu administrarea concomitentă a vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc. şi a vaccinului varicelic cu virus viu (Oka/Merck) (N=31298). Aceste date sugerează în plus un caz de convulsii febrile per 2600 copii vaccinaţi cu ProQuad comparativ cu administrarea separată a vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc. şi a vaccinului varicelic cu virus viu (Oka/Merck). Aceste date au fost confirmate de un studiu observaţional efectuat după punerea pe piaţă, sponsorizat de Centrul de Prevenire şi Control a Bolii din S.U.A. Într-un interval de timp de 30 zile de la vaccinare, nu s-a observat creşterea riscului de apariţie a convulsiilor febrile (vezi pct. 5.1).

Encefalita şi encefalopatia

Encefalita şi encefalopatia (excluzând panencefalita sclerozantă subacută [PESS]) au fost raportate la aproximativ un caz pentru fiecare 3 milioane de doze administrate de vaccinuri rujeolice fabricate de Merck & Co., Inc. Supravegherea în perioada după punerea pe piaţă a vaccinului a peste 428 milioane doze care au fost distribuite la nivel internaţional (1978 până în 2005) indică faptul că reacţii adverse grave, cum ar fi encefalita sau encefalopatia, continuă să fie raportate rar. În niciunul din cazuri nu s-a dovedit că reacţiile au fost determinate într-adevăr de vaccin; cu toate acestea, datele sugerează posibilitatea ca unele cazuri să fi fost determinate de vaccinarea contra rujeolei.

PESS

Nu există dovezi conform cărora vaccinul rujeolic poate determina PESS. S-au raportat cazuri de PESS la copii care nu aveau antecedente de infecţie cu virus rujeolic de tip sălbatic dar cărora li s-a administrat vaccinul rujeolic. Este posibil ca unele dintre aceste cazuri să se fi datorat rujeolei neidentificate în primul an de viaţă sau, posibil, vaccinării împotriva rujeolei. Rezultatele unui studiu retrospectiv caz-control, efectuat de Centrele Americane de Control şi Prevenire a Bolii (US Centers for Disease Control and Prevention), sugerează că efectul general al vaccinului rujeolic a fost acela de a proteja împotriva PESS, prevenind apariţia rujeolei cu riscul său inerent de PESS.

Artralgia şi/sau artrita

Artralgia şi/sau artrita (de obicei tranzitorii şi, rareori, cronice) şi polinevrita sunt caracteristice infectării cu virusul rubeolic de tip sălbatic şi variază ca frecvenţă şi gravitate în raport cu vârsta şi sexul, fiind mai grave la femeile adulte şi mai puţin grave la copii sub vârsta pubertăţii. După vaccinarea copiilor, reacţiile la nivelul articulaţiilor sunt, în general, mai puţin frecvente (0-3 %) şi de scurtă durată. La femei, incidenţa artritei şi artralgiei este în general mai mare faţă de cea observată la copii (12-20 %), iar reacţiile par să fie mai accentuate şi de durată mai lungă. Simptomele pot persista luni sau, în cazuri rare, ani. Incidenţa reacţiilor care apar la adolescente pare a fi intermediară, între cea observată la copii şi cea observată la femeile adulte. Chiar şi la femei mai în vârstă (35-45 ani), aceste reacţii sunt în general bine tolerate şi rareori interferează cu activităţile normale.

Artrita cronică

Artrita cronică a fost asociată cu infecţie cu virus rubeolic de tip sălbatic şi a fost asociată cu persistenţa virusului şi/sau a antigenului viral izolat din ţesuturile organismului. Cei cărora li s-a administrat vaccinul au prezentat doar rareori simptome articulare cronice.

Cazuri de herpes zoster în cadrul studiilor clinice

Într-un studiu clinic, s-au raportat 2 cazuri de herpes zoster la 2108 subiecţi sănătoşi cu vârste între 12 şi 23 luni, care au fost vaccinaţi cu o doză de ProQuad şi care au fost observaţi timp de 1 an. Ambele cazuri nu s-au remarcat şi nu au fost raportate sechele.

Datele de supraveghere timp până la nouă ani, ale subiecţilor vaccinaţi împotriva varicelei nu sugerează o creştere a frecvenţei herpesului zoster la acest grup. Oricum, nu se cunoaşte în prezent efectul pe termen lung al vaccinului varicelic asupra incidenţei herpesului zoster. Nu sunt disponibile până în prezent date pe termen lung pentru ProQuad.

Transmitere

Pe baza cazurilor raportate izolat după punerea pe piaţă a vaccinului varicelic cu virus viu (Oka/Merck), există posibilitatea ca virusul din vaccinul varicelic să poată fi rareori transmis contacţilor persoanelor vaccinate cu ProQuad care dezvoltă sau nu dezvoltă o erupţie asemănătoare varicelei (vezi pct. 4.4).

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Vaccin antiviral; codul ATC: J07BD54.

Eficacitate

Nu s-au efectuat studii formale pentru a evalua eficacitatea ProQuad. Cu toate acestea, eficacitatea vaccinului varicelic viu (Oka/Merck) şi vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricat de Merck & Co., Inc., s-a demonstrat în cadrul multor studii.

Eficacitatea componentelor rujeolice, urliene şi rubeolice ale ProQuad s-a stabilit anterior în cadrul unor studii cu control dublu-orb pentru vaccinurile monovalente fabricate de Merck & Co., Inc. care au demonstrat o eficacitate ridicată de protecţie. În aceste studii, seroconversia ca răspuns la vaccinarea împotriva rujeolei, parotiditei epidemice şi rubeolei a echivalat cu protecţia împotriva acestor boli. ProQuad a provocat răspunsuri ale anticorpilor împotriva rujeolei, parotiditei epidemice şi rubeolei, similare cu cele observate după vaccinarea cu vaccinul rujeolic, urlian şi rubeolic produs de Merck & Co., Inc.

Peste 518 milioane doze de vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic, produs de Merck & Co., Inc., s-au distribuit la nivel internaţional (1978-2007). Răspândirea utilizării unei a 2-a vaccinări conform shemei în Statele Unite şi în alte state cum ar fi Finlanda şi Suedia a condus la o reducere de >99 % a incidenţei fiecărei din cele 3 tipuri de boli.

În cadrul studiilor clinice combinate, cu administrarea unei singure doze a vaccinului varicelic viu (Oka/Merck) la copii sănătoşi, eficacitatea protecţiei vaccinului împotriva severităţii varicelei de diferite grade a variat de la 81 % la 100 %. În cadrul unui studiu larg caz-control, vaccinul a fost estimat a fi eficient în proporţie de 85 % împotriva tuturor formelor de varicelă şi în proporţie de 97 % împotriva afecţiunilor moderat-severe şi severe.

În cadrul unui studiu care a comparat 1 doză (N=1114) cu 2 doze (N=1102) de vaccin varicelic viu (Oka/Merck), eficacitatea estimată a vaccinului împotriva varicelei cu diverse grade de severitate în timpul celor 10 ani de observaţie a fost de 94 % pentru 1 doză şi de 98 % pentru 2 doze (p < 0,001). În perioada de observaţie de peste 10 ani, rata cumulativă de incidenţă a varicelei a fost 7,5 % după 1 doză şi de 2,2 % după 2 doze. Majoritatea cazurilor de varicelă raportate la subiecţii cărora li s-a administrat 1 sau 2 doze de vaccin a fost moderată.

Răspunsul anticorpilor împotriva virusului varicelei ≥ 5 gpELISA unităţi/ml, în cadrul analizei testului imun cu anticorpi marcaţi cu enzime selecţionate (gpELISA, o analiză precisă, care nu este disponibilă pe piaţă) a fost strâns corelat cu protecţia pe termen lung. Studiile clinice au demonstrat că imunizarea cu ProQuad măreşte rata răspunsului anticorpilor împotriva virusului varicelei ≥ 5 gpELISA unităţi/ml, similar cu rezultatele observate după vaccinarea cu vaccinul varicelic viu (Oka/Merck).

Imunogenitate

Imunogenitatea s-a studiat la copii cu vârste între 12 şi 23 luni, cu antecedente clinice negative de rujeolă, parotidită epidemică, rubeolă şi varicelă, care au participat la 5 studii clinice randomizate. Imunogenitatea formulării actuale stabile la rece a părut a fi similară imunogenităţii formulării precedente a Proquad la şase săptămâni după o doză unică de vaccin. Imunogenitatea unei singure doze din formularea precedentă de ProQuad a fost comparabilă cu imunogenitatea unei singure doze a componentelor individuale ale vaccinurilor (vaccinul varicelic viu (Oka/Merck) şi vaccinul rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricat de Merck & Co., Inc.) care sunt folosite în prezent în vaccinareade rutină în unele ţări.

Studiile clinice la 6987 subiecţi cărora li s-a administrat ProQuad au demonstrat răspunsuri imune detectabile la rujeolă, parotidită epidemică, rubeolă şi varicelă, la un procent mare de subiecţi. Prezenţa anticorpilor detectabili s-a evaluat corespunzător printr-un test imun cu anticorpi marcaţi cu enzime selecţionate (ELISA) pentru rujeolă, parotidită epidemică (tulpini de tip sălbatic şi de tip vaccin) şi rubeolă, şi prin testul gpELISA pentru varicelă. După o singură doză de ProQuad, ratele de răspuns la vaccin au fost de 97,7 % pentru rujeolă, 96,3 % la 98,8 % pentru parotidită epidemică şi 98,8 % pentru rubeolă. În timp ce rata seroconversiei pentru varicelă a fost ridicată în mod uniform (97,9 % la 99,8 % în toate studiile), seroconversia nu s-a corelat bine cu protecţia. Rata de răspuns a vaccinului a fost de 90,9 % (80,8 % la 94,5 %) pentru varicelă, în baza titrului de anticorpi după vaccinare ≥ 5 gpELISA unităţi/ml (un titru de anticorpi care este puternic corelat cu protecţia pe termen lung). Aceste rezultate au fost similare cu ratele răspunsului imunitar induse de administrarea concomitentă a unei singure doze de vaccin varicelic viu (Oka/Merck) şi a vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic produs de Merck & Co., Inc., prin injectare în locuri diferite.

Copii cărora li s-a administrat o a doua doză de ProQuad

În cadrul a 2 studii clinice, la 1035 subiecţi s-a administrat o a doua doză de ProQuad la aproximativ 3 luni după prima doză. Ratele de răspuns la vaccin au fost de 99,4 % pentru rujeolă, 99,9 % pentru parotidită epidemică, 98,3 % pentru rubeolă şi 99,4 % pentru varicelă (≥ 5 gpELISA unităţi/ml). Titrurile medii geometrice (TMG) după a doua doză de ProQuad au crescut aproximativ de 2 ori pentru rujeolă, parotidită epidemică şi rubeolă şi de aproximativ 41 ori pentru varicelă (pentru informaţii privitoare la siguranţă, vezi pct. 4.8).

Copiii cărora li s-a administrat ProQuad la vârste între 4 şi 6 ani după prima vaccinare cu vaccinul varicelic viu (Oka/Merck) şi cu vaccinul rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricat de Merck & Co., Inc.

Imunogenitatea şi siguranţa administrării ProQuad s-au evaluat în cadrul unui studiu clinic la 799 subiecţi cu vârste între 4 şi 6 ani, cărora li s-a administrat vaccinul varicelic viu (Oka/Merck) şi vaccinul rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricat de Merck & Co., Inc., cu cel puţin 1 lună înainte de începerea studiului. După doza de ProQuad, TMG pentru rujeolă, parotidită epidemică, rubeolă şi varicelă au fost similare cu cele de după a doua doză de vaccin varicelic viu (Oka/Merck) şi de vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic produs de Merck & Co., Inc., administrate concomitent în locuri diferite de injectare. În plus, TMG pentru rujeolă, parotidită epidemică, rubeolă şi varicelă au fost similare cu cele de după a doua doză de vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic produs de Merck & Co., Inc., administrată concomitent cu placebo (pentru informaţii privitoare la siguranţă, vezi pct. 4.8).

Persistenţa anticorpilor la 1 an după vaccinare a fost evaluată la un subgrup de 2108 subiecţi, în cadrul unui studiu clinic. Persistenţa anticorpilor timp de 1 an în urma vaccinării, după administrarea unei singure doze de ProQuad a fost de 98,9 % (1722/1741) pentru rujeolă, 96,7 % (1676/1733) pentru parotidită epidemică, 99,6 % (1796/1804) pentru rubeolă şi 97,5 % (1512/1550) pentru varicelă (≥ 5 gpELISA unităţi/ml).

Experienţa cu vaccinul rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc. demonstrează faptul că anticorpii pentru virusurile rujeolic, urlian şi rubeolic sunt încă detectabili la majoritatea subiecţilor, la 11-13 ani după prima vaccinare. În cadrul studiilor clinice la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat o singură doză de vaccin varicelic viu (Oka/Merck), anticorpii împotriva varicelei au fost detectaţi la majoritatea persoanelor testate timp de până la 10 ani după vaccinare.

Studiu observaţional de supraveghere a siguranţei efectuat după punerea pe piaţă

Siguranţa a fost evaluată într-un studiu observaţional care a inclus 69237 copii vaccinaţi cu ProQuad cu vârste cuprinse între 12 luni şi 12 ani şi 69237 copii adecvaţi dintr-un grup de comparare istorică care au fost vaccinaţi concomitent cu vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc. şi vaccin varicelic cu virus viu (Oka/Merck). În plus la evaluarea incidenţei convulsiilor febrile apărute într-un interval de 30 zile de la administrarea primei doze (vezi pct. 4.8), studiul a evaluat de asemenea siguranţa generală a ProQuad într-o perioadă de 30 zile de la administrarea primei doze sau celei de-a doua doze. Cu excepţia creşterii incidenţei convulsiilor febrile după administrarea primei doze, nu au fost identificate alte îngrijorări referitoare la siguranţă după administrarea primei doze sau celei de-a doua doze.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară pentru vaccinuri.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu s-au efectuat studii tradiţionale non-clinice, dar nu există aspecte non-clinice considerate a fi relevante pentru siguranţa clinică, în afara datelor incluse în alte secţiuni ale RCP.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Pulbere

Zahăr

Gelatină hidrolizată

Clorură de sodiu

Sorbitol

Glutamat monosodic

Fosfat de sodiu

Bicarbonat de sodiu

Fosfat de potasiu

Clorură de potasiu

Mediul 199 cu săruri Hanks

Mediu minim esenţial, Eagle (MEM)

Neomicină

Roşu de fenol

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Uree

Solvent

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

18 luni

După reconstituire, vaccinul trebuie folosit imediat. Cu toate acestea, stabilitatea de utilizare este de 30 minute atunci când este păstrat la 20°C şi 25°C.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Pulbere în flacon (sticlă) cu dop (din cauciuc butilic) şi solvent în flacon (sticlă) cu dop (cauciuc clorobutilic), într-un ambalaj cu 1 sau 10 doze.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Pentru a reconstitui vaccinul, folosiţi doar solventul furnizat, deoarece nu conţine conservanţi sau alte substanţe antivirale, care ar putea inactiva vaccinul. După ce este reconstituit, ProQuad este un lichid limpede, galben pal spre roz deschis.

Este important să folosiţi seringă şi ac sterile pentru fiecare pacient, pentru a evita transmiterea agenţilor infecţioşi de la o persoană la alta.

ProQuad nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu alte vaccinuri.

Instrucţiuni de reconstituire

Extrageţi întreg volumul solventului într-o seringă. Injectaţi întregul conţinut al seringii în flaconul care conţine pulberea. Agitaţi uşor pentru a se dizolva complet. Extrageţi întregul conţinut de vaccin reconstituit din flacon în aceeaşi seringă şi injectaţi întregul volum.

Se recomandă ca vaccinul să se administreze imediat după reconstituire pentru a minimiza pierderea potenţei sale . Eliminaţi vaccinul reconstituit dacă nu este folosit în 30 minute.

Nu folosiţi vaccinul reconstituit dacă observaţi materii sub formă de particule sau dacă aspectul vaccinului diferă faţă de cele menţionate mai sus.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD SNC

8 rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

Franţa

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/05/323/001

EU/1/05/323/002

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 06/04/2006

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17/03/2011

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ProQuad, pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută.

Vaccin rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic (cu virus viu).

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

După reconstituire, o doză (0,5 ml) conţine:

Virus rujeolic1, tulpină Enders Edmonston (viu, atenuat) minim 3,00 log10 CCID50*

Virus urlian1, tulpina Jeryl Lynn™ (Nivel B) (viu, atenuat) minim 4,30 log10 CCID50*

Virus rubeolic2, tulpină Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) minim 3,00 log10 CCID50*

Virus varicelic3, tulpină Oka/Merck (viu, atenuat) minim 3,99 log10 PFU**

*doză infectantă a 50 % din culturile celulare

**unităţi formatoare de plaje

(1) produs în celule embrionare de pui de găină.

(2) produs în fibroblaşti pulmonari umani diploizi (WI-38).

(3) produs în celule diploide umane (MRC-5).

Acest vaccin conţine o cantitate infimă de neomicină. Vezi pct. 4.3.

Excipienţi:

Sorbitol 16 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută.

Înainte de reconstituire, pulberea are aspectul unui comprimat compact cristalin, alb-gălbui, iar solventul este un lichid limpede şi incolor.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

ProQuad este indicat pentru vaccinarea simultană împotriva rujeolei, parotiditei epidemice, rubeolei şi varicelei la persoane cu vârsta peste 12 luni.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Persoane cu vârsta de 12 luni şi peste

Persoanelor cu vârsta peste 12 luni trebuie să li se administreze două doze de ProQuad sau o singură doză de ProQuad, urmată de o a doua doză de vaccin varicelic monovalent pentru a asigura protecţie optimă împotriva varicelei (vezi pct. 5.1).Trebuie să treacă cel puţin o lună între prima şi a doua doză din orice vaccin cu virus viu atenuat. Este preferabil ca a doua doză să fie administrată în decursul celor trei luni care urmează primei doze.

Notă: recomandările oficiale aplicabile referitoare la necesitatea administrării a două doze sau a unei doze pot varia.

ProQuad poate fi folosit ca a doua doză la persoane cu vârsta peste 12 luni, cărora li s-a administrat anterior o doză de vaccin împotriva rujeolei, parotiditei epidemice, rubeolei şi varicelei.

Persoane cu vârsta mai mică de 12 luni

ProQuad nu este recomandat la acest subgrup de copii.

Mod de administrare

Vaccinul va fi injectat subcutanat în regiunea deltoidiană a braţului sau în zona antero-laterală superioară a coapsei.

Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului: vezi pct. 6.6.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

A NU SE INJECTA INTRAVASCULAR.

4.3 Contraindicaţii

Antecedente de hipersensibilitate la orice vaccin rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic, la oricare dintre excipienţi sau la neomicină, care poate fi prezentă ca urme reziduuale (vezi pct. 2, 4.4 şi 6.1).

Discrazie sanguină, leucemie, limfom de orice tip sau alte neoplasme maligne care afectează sistemul hematopoietic şi limfatic.

Terapie imunosupresoare curentă (inclusiv doze mari de corticosteroizi). ProQuad nu este contraindicat la persoanele cărora li se administrează corticosteroizi de uz topic sau parenteral în doze mici (de exemplu, pentru profilaxia astmului bronşic sau terapie de substituţie).

Imunodeficienţă umorală sau celulară (primară sau dobândită), inclusiv hipogamaglobulinemie sau disgamaglobulinemie şi SIDA, infecţie HIV simptomatică, CDC Clasa 2 sau mai mare sau un procent de limfocite T CD4+ < 25 % specific vârstei (vezi pct. 4.4). La persoanele cu imunitate sever deprimată vaccinate neadecvat cu vaccinul rujeolic, s-au raportat cazuri de encefalită rujeolică, pneumonii şi urmări letale ca o consecinţă directă a diseminării infecţiei cu virusul vaccinului rujeolic.

Antecedente familiale de imunodeficienţă congenitală sau ereditară, exceptând situaţia în care se demonstrează competenţa imună a potenţialului primitor de vaccin.

Tuberculoză activă netratată. Copiii aflaţi în tratament pentru tuberculoză nu au prezentat o agravare a afecţiunii când au fost imunizaţi cu vaccin cu virus rujeolic viu. Nu au fost raportate studii care să prezinte date despre efectul vaccinurilor cu virusul rujeolic la copiii cu tuberculoză netratată.

Vaccinarea trebuie amânată în timpul oricărei boli cu febră > 38,5°C.

Sarcină. De asemenea, trebuie evitată sarcina timp de 3 luni după vaccinare (vezi pct. 4.6).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Tratamentul şi supravegherea medicală adecvate trebuie să fie disponibile întotdeauna în cazul apariţiei rare a unei reacţii anafilactice care urmează administrării vaccinului.

În plus, vaccinul cu virus viu rujeolic şi vaccinul cu virus viu urlian sunt produse în culturi de celule embrionare de pui de găină. Persoanele cu antecedente de reacţii anafilactice, anafilactoide sau alte reacţii imediate (de exemplu urticarie, inflamare la nivelul cavităţii bucale şi a gâtului, dificultăţi de respiraţie, hipotensiune arterială sau şoc) după ingestia de ouă prezintă un risc crescut de a dezvolta reacţii de hipersensibilitate de tip imediat. Raportul risc-beneficiu potenţial trebuie evaluat cu atenţie înainte de a se lua în calcul vaccinarea în astfel de situaţii.

ProQuad trebuie administrat cu prudenţă la subiecţii cu antecedente personale sau familiale de crize convulsive sau antecedente de leziune cerebrală. Medicul trebuie să fie atent la creşterile de temperatură care pot să apară după vaccinare (vezi pct. 4.8).

Acest vaccin conţine, ca excipient, sorbitol 16 mg. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, nu trebuie să utilizeze acest vaccin.

Persoanele vaccinate trebuie să evite utilizarea de salicilaţi timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu ProQuad, deoarece s-a raportat apariţia sindromului Reye după utilizarea de salicilaţi în timpul infecţiei cu varicelă de tip sălbatic.

Vaccinarea cu ProQuad nu poate asigura protecţia tuturor persoanelor cărora li se administrează vaccinul.

Transmitere

La majoritatea persoanelor susceptibile, în 7 până la 28 zile după vaccinare a apărut excreţia de mici cantităţi de virus rubeolic viu atenuat la nivelul gâtului sau nasului. Nu există dovezi confirmate care să indice faptul că acest virus se transmite persoanelor susceptibile care intră în contact cu indivizii vaccinaţi. Consecutiv, transmiterea prin contact personal strâns, este acceptată din punct de vedere teoretic, dar nu este privită ca un risc semnificativ; cu toate acestea, a fost studiată transmiterea virusului din vaccinul rubeolic, prin laptele matern la sugari, fără nicio evidenţă de boală clinică (vezi pct. 4.6).

Nu există rapoarte privitoare la transmiterea tulpinii Enders Edmonston a virusului rujeolic sau a tulpinii Jeryl Lynn™ a virusului urlian de la cei vaccinaţi la contacţii susceptibili.

Experienţa după punere pe piaţă cu vaccinul varicelic cu virus viu (Oka/Merck) sugerează că transmiterea virusului din vaccin poate surveni rareori între persoanele sănătoase vaccinate (care dezvoltă sau nu dezvoltă o erupţie cutanată tranzitorie de tipul varicelei) şi contacţii susceptibili la varicelă precum şi persoanele cu risc ridicat susceptibile la varicelă (vezi pct. 4.8).

Persoanele susceptibile la varicelă cu risc ridicat includ:

• persoanele cu imunitatea deprimată (vezi pct. 4.3.),

• femeile gravide fără antecedente pozitive de varicelă (vărsat de vânt) documentate sau cu evidenţe de laborator ale unei infecţii anterioare,

• sugarii nou-născuţi ai căror mame nu au antecedente pozitive documentate de varicelă sau dovezi de laborator ale unei infecţii anterioare.

Persoanele vaccinate trebuie să încerce să evite, oricând este posibil, contactul strâns cu persoanele cu un risc ridicat, susceptibile la varicelă, pe o durată de până la 6 săptămâni după vaccinare. În cazurile în care nu se poate evita contactul cu persoanele susceptibile la varicelă cu risc ridicat, trebuie cântărit riscul potenţial de transmisie a virusului din vaccinul varicelic comparativ cu riscul dobândirii şi transmiterii virusului varicelei de tip sălbatic.

Trombocitopenie

În studiile clinice nu au fost raportate cazuri cu privire la apariţia sau agravarea trombocitopeniei la persoanele vaccinate cu ProQuad. Cazuri de trombocitopenie au fost raportate în experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului după prima vaccinare cu ProQuad. În plus, cazuri de trombocitopenie au fost raportate după prima vaccinare sau revaccinare cu vaccin rujeolic, vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic şi vaccin varicelic. Experienţa după punerea pe piaţă cu vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic cu virus viu indică faptul că persoanele cu trombocitopenie curentă pot dezvolta o trombocitopenie mai severă după vaccinare. În plus, persoanele care au prezentat trombocitopenie după prima doză de vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic cu virus viu pot dezvolta trombocitopenie după doze repetate. Statusul serologic poate fi evaluat pentru a determina dacă sunt sau nu sunt necesare doze suplimentare de vaccin. În aceste cazuri, raportul risc / beneficiu trebuie atent evaluat înainte de a lua în considerare vaccinarea cu ProQuad (vezi pct. 4.8).

Convulsii febrile

Într-un interval de timp de 5 până la 12 zile de la administrarea primei doze de vaccin tetravalent rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic la copii, a fost observat un risc crescut de apariţie a convulsiilor febrile comparativ cu administrarea concomitentă de vaccin rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic (vezi pct. 4.8 şi 5.1).

Altele

Nu există date clinice disponibile privitoare la administrarea de ProQuad persoanelor infectate cu virusul imunodeficienţei umane fără dovezi de imunosupresie. La aceşti subiecţi trebuie evaluat cu atenţie raportul risc-beneficiu (vezi pct. 4.3).

Profilaxia după expunere

Nu sunt disponibile date clinice referitoare la administrarea de ProQuad după expunerea la virusul rujeolic, urlian, rubeolic sau varicelic. Cu toate acestea, profilaxia după expunere pentru varicelă şi rujeolă s-a demonstrat cu ajutorul vaccinului varicelic cu virus viu (Oka/Merck) şi respectiv a vaccinurilor cu virus rujeolic, produse de Merck & Co., Inc.

Interferenţa cu testele de laborator: vezi pct. 4.5.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Trebuie să treacă cel puţin 1 lună între administrarea unui vaccin cu virus viu şi administrarea de ProQuad.

Persoanele vaccinate trebuie să evite utilizarea salicilaţilor timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu ProQuad (vezi pct. 4.4).

Nu administraţi imunoglobulină (IG) sau imunoglobulină varicelo-zosteriană (IGVZ) simultan cu ProQuad.

Administrarea de imunoglobulină (IG) simultan cu ProQuad poate influenţa răspunsul imun aşteptat. Vaccinarea trebuie amânată cu cel puţin 3 luni după transfuzia de sânge sau plasmă sau după administrarea de imunoglobuline (IG). Cu toate acestea, intervalul de timp adecvat dintre transfuzie sau administrare de IG şi vaccinare va varia în funcţie de tipul transfuziei sau de recomandarea aferentă şi doza de IG (de exemplu, 5 luni pentru administrarea de IGVZ).

Administrarea de produse sanguine care conţin anticorpi împotriva virusului varicelo-zosterian, inclusiv IGVZ sau alte preparate cu imunoglobulină, în decurs de 1 lună după o doză de ProQuad, poate reduce răspunsul imun la vaccin şi prin urmare reducerea eficacităţii protecţiei. De aceea, administrarea oricăruia dintre aceste produse trebuie evitată timp de 1 lună după o doză de ProQuad, numai dacă acest lucru nu este considerat esenţial.

S-a raportat faptul că vaccinurile rujeolice, urliene şi rubeolice, cu virusuri vii atenuate administrate separat, pot produce o deprimare temporară a sensibilităţii tegumentare la tuberculină. De aceea, dacă se va efectua un test cu tuberculină, acesta trebuie administrat fie înainte de vaccinare, fie simultan cu aceasta, fie în cel puţin 4-6 săptămâni după imunizarea cu ProQuad.

Utilizarea concomitentă cu alte vaccinuri:

Studiile clinice au demonstrat că ProQuad poate fi administrat simultan (dar în locuri diferite de injectare) cu oricare dintre următoarele vaccinuri: Prevenar şi/sau vaccin hepatitic A. În aceste studii clinice s-a demonstrat că răspunsurile imune nu au fost afectate. Profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate au fost similare (vezi pct. 4.8).

Nu există date suficiente care să susţină administrarea de ProQuad împreună cu oricare alte vaccinuri.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu s-au efectuat studii privind efectul ProQuad la femeile gravide. Nu se cunoaşte dacă ProQuad poate afecta fătul atunci când este administrat unei femei gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere. De aceea, ProQuad nu trebuie administrat femeilor gravide; în plus, sarcina trebuie evitată timp de 3 luni după vaccinare (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Pentru a face recomandări femeilor care sunt vaccinate în mod necorespunzător în timp ce sunt însărcinate sau care rămân însărcinate în decurs de 3 luni de la vaccinare, medicul trebuie să cunoască următoarele: (1) Rapoartele au indicat faptul că rujeola de tip sălbatic contractată în timpul sarcinii creşte riscul de afectare a fătului. După contractarea rujeolei de tip sălbatic în timpul sarcinii s-au observat rate mărite ale avortului spontan, ale feţilor născuţi morţi, ale malformaţiilor congenitale şi ale naşterilor premature. Nu există studii adecvate privind efectul tulpinii atenuate (vaccin) a virusului rujeolic în cadrul sarcinii. Cu toate acestea, ar fi prudent să presupunem că tulpina virusului care se regăseşte în vaccin este de asemenea capabilă să inducă efecte adverse asupra fătului. (2) Infecţia urliană în timpul primului trimestru de sarcină poate creşte rata de avort spontan. Deşi s-a demonstrat că virusul vaccinului urlian infectează placenta şi fătul, nu există dovezi privind faptul că acesta produce malformaţii congenitale la oameni; (3) În cadrul unui studiu de supraveghere de 15 ani efectuat la peste 1100 femei gravide cărora li s-a administrat vaccin rubeolic în decurs de 3 luni înainte sau după concepţie (dintre care la 635 s-a administrat tulpina Wistar RA 27/3), niciunul dintre nou-născuţi nu a avut anomalii compatibile cu sindromul rubeolei congenitale; şi (4) Varicela de tip sălbatic este cunoscută a determina afectarea fătului şi este asociată cu un risc sporit de herpes zoster în primul an de viaţă şi cu riscul de varicelă gravă la sugarul nou-născut.

Notă: recomandările oficiale privitoare la durata perioadei de evitare a sarcinii după vaccinare pot varia.

Alăptarea

Studiile au demonstrat că femeile care alăptează în perioada post-partum, care sunt vaccinate cu virus rubeolic viu atenuat, pot secreta virusul în laptele matern şi îl pot transmite sugarilor alăptaţi. Dintre sugarii care prezintă dovezi serologice de infecţie rubeolică, nici unul nu a prezentat simptomatologia specifică bolii. Nu există dovezi că virusul vaccinului varicelic este secretat în laptele matern. Nu se cunoaşte dacă virusul vaccinului rujeolic sau urlian este secretat în laptele matern. De aceea, este necesară precauţie în cazul administrării ProQuad unei femei care alăptează.

Fertilitatea

Studiile privind funcţia de reproducere la animale nu au fost efectuate cu ProQuad. ProQuad nu a fost evaluat pentru a stabili potenţialul de afectare a fertilităţii.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Este de aşteptat ca ProQuad să nu influenţeze sau să înfluenţeze în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

a. Rezumatul profilului de siguranţă

În 5 studii clinice, ProQuad s-a administrat fără vaccinări concomitente la 6038 copii cu vârste între 12 şi 23 luni. Copiilor din aceste studii li s-a administrat fie formularea actuală stabilă la rece, fie formularea precedentă a PROQUAD. Copiii din aceste studii au fost monitorizaţi timp 6 săptămâni după vaccinare. Profilurile de siguranţă au fost comparabile pentru cele două formulări diferite după o doză unică. Singurele reacţii adverse sistemice legate de vaccin care au apărut cu o rată semnificativ mai mare la persoanele vaccinate cu formularea precedentă a Proquad comparativ cu persoanele vaccinate cu vaccinul rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co. Inc. şi vaccinul varicelic viu (Oka/Merck) au fost: febra (≥ 38,9°C prin termometrizare intrabucală sau temperatură anormală) şi erupţia asemănătoare rujeolei. Atât febra cât şi erupţia asemănătoare rujeolei au apărut de obicei în decurs de 5-12 zile după vaccinare, au fost de scurtă durată şi s-au rezolvat fără sechele pe termen lung. Durerea/sensibilitatea/ulceraţia la locul de injectare s-au raportat cu o rată statistic mai mică la persoane vaccinate cu ProQuad.

Singura reacţie adversă la locul de injectare legată de vaccin care a fost mai frecventă printre persoanele vaccinate cu ProQuad decât printre persoanele vaccinate cu vaccinul varicelic viu (Oka/Merck) şi cu vaccinul rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricate de Merck & Co. Inc., a fost erupţia la locul de injectare.

În 7 studii clinice s-a observat că procentul de cazuri de febră a fost cuprins între 10,1 % şi 39,4 %, în urma administrării de ProQuad în monoterapie. În comparaţie, în urma administrării concomitente cu Prevenar şi/sau vaccin hepatitic A, în 3 studii clinice, procentul cazurilor de febră raportat a fost cuprins între 15,2 % şi 27,2 %. Profilul global de siguranţă pentru ProQuad a fost similar chiar dacă a fost administrat în monoterapie sau concomitent..

Copii cărora li s-a administrat o a doua doză de ProQuad

În opt studii clinice, frecvenţa totală a reacţiilor adverse după administrarea celei de a doua doze de ProQuad a fost în general similară sau mai mică decât cea observată în cazul administrării primei doze. În trei dintre aceste studii clinice, frecvenţele de apariţie a edemului şi eritemului la nivelul locului de injectare au fost semnificativ statistic mai mari după administrarea celei de a doua doze decât după prima doză; cu toate acestea, în celelalte cinci studii clinice frecvenţele de apariţie a oricăreia dintre aceste reacţii adverse după administrarea celei de a doua doze au fost similare cu cele după prima doză. Frecvenţa simptomelor de febră în toate cele opt studii clinice a fost mai mică după administrarea celei de a doua doze decât după prima doză.

Copii cărora li s-a administrat ProQuad la vârste între 4 şi 6 ani după prima imunizare cu vaccinul varicelic viu (Oka/Merck) şi cu vaccinul rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricat de Merck & Co., Inc.

Frecvenţa şi tipul reacţiilor adverse observate la grupul de studiu, căruia i s-a administrat ProQuad, au fost în general similare cu cele observate la grupul căruia i s-a administrat vaccinul varicelic viu (Oka/Merck) şi vaccinul rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricat de Merck & Co., Inc. (vezi pct. 5.1 pentru o descriere a studiului).

Nu s-au efectuat studii specifice la subiecţii cu vârste de peste 2 ani, cărora nu li se administrase anterior niciun vaccin rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic.

Cele mai frecvente evenimente adverse raportate cu administrarea de ProQuad au fost: reacţii la nivelul locului de injectare incluzând durere/sensibilitate/sensibilitate la atingere, înroşire, tumefiere sau învineţire; febră (38,9 C sau mai mult); iritabilitate; erupţie cutanată tranzitorie (incluzând erupţie cutanată asemănătoare rujeolei, erupţie cutanată asemenătoare varicelei, erupţie cutanată la nivelul locului de injectare); infecţii ale căilor respiratorii superioare; vărsături şi diaree.

b. Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse

Următoarele reacţii adverse s-au raportat de către investigator ca fiind legate de administrarea vaccinului la subiecţi după o singură doză de ProQuad. Unele reacţii adverse au fost solicitate în cadrul studiilor clinice şi sunt marcate cu simbolul (). În plus, au fost raportate alte reacţii adverse în timpul utilizării după punerea pe piaţă a ProQuad şi/sau în cadrul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă fie a vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricat de Merck & Co., Inc., fie a componentelor monovalente ale vaccinurilor rujeolice, urliene şi rubeolice, fabricate de Merck & Co., Inc. sau a vaccinului varicelic cu virus viu (Oka/Merck). Aceste reacţii adverse sunt enumerate mai jos, indiferent de relaţia de cauzalitate sau frecvenţă (cu frecvenţă necunoscută).

[Foarte frecvente (≥ 1/10); Frecvente (≥ 1/100, < 1/10); Mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100)]; Rare (≥ 1/10000, < 1/1000), inclusiv cazuri izolate; cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)]

 

Reacţii adverse

Frecvenţă

Infecţii şi infestări

Infecţii ale căilor respiratorii superioare

Frecvente

Infecţie auriculară, gastroenterită, nazofaringită, otită medie, faringită, roseola infantum, infecţie virală, erupţie cutanată virală

Mai puţin frecvente

Bronşiolită, erupţie candidozică de scutec, candidoză, celulită, crup infecţios, gastroenterită virală, boală mână-picior-gură, gripă, pseudocrup, infecţie respiratorie, infecţie cutanată, tonsilită, varicelă, conjunctivită virală.

Rare

Meningită aseptică*, rujeolă atipică, epididimită, herpes zoster*, infecţie, gripă, rujeolă, orhită, parotidită.

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări hematologice şi limfatice

Leucocitoză, limfadenopatie

Rare

Limfadenită, limfadenopatie regională, trombocitopenie

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări ale sistemului imunitar

Hipersensibilitate

Rare

Reacţie anafilactoidă, anafilaxie şi fenomene asociate cum ar fi angioedem, edem facial, edem periferic, anafilaxie la persoanele cu sau fără antecedente de alergie.

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Anorexie, apetit alimentar scăzut

Mai puţin frecvente

Deshidratare

Rare

Tulburări psihice

Iritabilitate

Frecvente

Crize de plâns, insomnie, tulburări de somn

Mai puţin frecvente

Agitaţie, apatie, dependenţă, modificări emoţionale, nervozitate, nelinişte

Rare

Tulburări ale sistemului nervos

Convulsii febrile*, somnolenţă

Mai puţin frecvente

Ataxie, convulsii, cefalee, plâns exagerat, hiperkinezie, hipersomnie, letargie, tremor

Rare

Convulsii afebrile sau crize convulsive, paralizie Bell, accident cerebro-vascular, ameţeală, tulburări ale viselor, encefalită*, encefalopatie*, Sindromul Guillain-Barré, encefalită rujeolică cu incluziuni (vezi pct. 4.3), paralizie oculară, parestezie, polinevrită, polineuropatie, panencefalită sclerozantă subacută*, sincopă, mielită transversă, tremor

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări oculare

Conjunctivită, secreţii oculare, inflamare palpebrală, iritaţie oculară, tumefiere oculară, hiperemie oculară, lăcrimare, disconfort vizual

Rare

Edem palpebral, iritaţie, nevrită optică, retinită, nevrită retrobulbară

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări acustice şi vestibulare

Durere la nivelul urechii

Rare

Surditate de cauză neurologică

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări vasculare

Eritem facial tranzitor, paloare

Rare

Extravazare

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Tuse, congestie nazală, congestie respiratorie, rinoree

Mai puţin frecvente

Astm bronşic, congestie pulmonară, afecţiuni la nivelul sinusurilor, strănut, wheezing

Rare

Spasm bronşic, bronşită, epistaxis, pneumonită (vezi pct. 4.3), pneumonie, congestie pulmonară, rinită, sinuzită, durere în gât

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări gastro-intestinale

Diaree, Vărsături

Frecvente

Durere la nivelul abdomenului superior, aspect anormal al materiilor fecale, constipaţie, flatulenţă, greaţă, hipersalivaţie, stomatită, creşterea dinţilor.

Rare

Durere abdominală, hematochezie, ulceraţie la nivelul gurii.

Cu frecvenţă necunoscută

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Erupţie asemănătoare rujeolei, erupţie cutanată tranzitorie, erupţie asemănătoare varicelei

Frecvente

Dermatite (incluzând dermatită de contact, atopie şi erupţie de scutec), erupţie cutanată însoţită de senzaţie de căldură, erupţie asemănătoare rubeolei, urticarie, exantem viral, eczemă, eritem

Mai puţin frecvente

Acnee, tegumente umede şi reci, dermatită exfoliativă, erupţie cutanată determinată de medicamente, exantem, livedo reticularis, erupţie cutanată papulară, prurit, modificări de culoare a tegumentului, leziuni ale tegumentului, erupţie zosteriformă

Rare

Eritem polimorf, Purpură Henoch-Schönlein, Herpex simplex, impetigo, paniculită, purpură, induraţia tegumentului, Sindromul Stevens-Johnson, arsură solară

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Durere la nivelul braţului, rigiditate musculo-scheletică

Rare

Artrită şi/sau artralgie (de obicei tranzitorie şi rar cronică), durere musculo-scheletică, mialgie, durere la nivelul şoldului, piciorului sau gâtului, tumefiere

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Febră, eritem, sau durere/sensibilitate/sensibilitate la atingere la locul de injectare

Foarte frecvente

Echimoze sau edem la locul de injectare, erupţie cutanată la locul de injectare

Frecvente

Astenie/oboseală, hemoragie la locul de injectare, induraţie sau senzaţie de căldură la locul de injectare, formaţiune delimitată la locul de injectare, stare de rău

Mai puţin frecvente

Simptome asemănătoare gripei, modificarea culorii la locul de injectare, decolorare la locul de injectare, prurit la locul de injectare, erupţie cutanată nespecifică la locul de injectare, reacţie la locul de injectare, cicatrice la locul de injectare, hipertermie, durere, durere/sensibilitate/sensibilitate la atingere

Rare

Disconfort la locul de injectare (senzaţie de arsură şi/sau înţepătură de scurtă durată, eczemă, edem/inflamare, erupţie tip urticarie, hematom, induraţie, umflătură, vezicule, pustulă şi roşeaţă difuză a pielii), inflamaţie, anomalii la nivelul buzei, papilită, rugozitate/uscăciune, rigiditate, traumatism, erupţie asemănătoare varicelei, hemoragie la locul puncţiei venoase, senzaţie de căldură, căldură la atingere

Cu frecvenţă necunoscută

Investigaţii diagnostice

Pierdere în greutate

Rare

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate

Contuzie, muşcătură/înţepătură neveninoasă

Rare

Circumstanţe sociale

Afectarea activităţilor zilnice

Rare

 

* vezi pct. c

c. Descrierea reacţiilor adverse selectate

Meningită aseptică

Cazuri de meningită au fost raportate după vaccinarea cu vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic. Deşi o relaţie cauzală între vaccinul cu alte tulpini de virus urlian şi meningita asptică nu au fost demonstrate, nu există nicio dovadă care să facă legătura între vaccinul urlian Jeryl Lynncu meningita aseptică.

Convulsii febrile

Convulsiile febrile au fost raportate la copii cărora li s-a administrat ProQuad. În concordanţă cu datele din studii clinice cu privire la momentul apariţiei febrei şi erupţiei cutanate asemănătoare rujeolei, un studiu observaţional efectuat după punerea pe piaţă la copii cu vârsta de 12 până la 60 luni a evidenţiat o creştere de aproximativ 2 ori (0,70 per 1000 copii comparativ cu 0,32 per 1000 copii) a riscului de apariţie a convulsiilor febrile într-un interval de timp de 5 până la 12 zile de la administrarea primei doze de ProQuad (N=31298) comparativ cu administrarea concomitentă a vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc. şi a vaccinului varicelic cu virus viu (Oka/Merck) (N=31298). Aceste date sugerează în plus un caz de convulsii febrile per 2600 copii vaccinaţi cu ProQuad comparativ cu administrarea separată a vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc. şi a vaccinului varicelic cu virus viu (Oka/Merck). Aceste date au fost confirmate de un studiu observaţional efectuat după punerea pe piaţă, sponsorizat de Centrul de Prevenire şi Control a Bolii din S.U.A. Într-un interval de timp de 30 zile de la vaccinare, nu s-a observat creşterea riscului de apariţie a convulsiilor febrile (vezi pct. 5.1).

Encefalita şi encefalopatia

Encefalita şi encefalopatia (excluzând panencefalita sclerozantă subacută [PESS]) au fost raportate la aproximativ un caz pentru fiecare 3 milioane de doze administrate de vaccinuri rujeolice fabricate de Merck & Co., Inc. Supravegherea în perioada după punerea pe piaţă a vaccinului a peste 428 milioane doze care au fost distribuite la nivel internaţional (1978 până în 2005) indică faptul că reacţii adverse grave, cum ar fi encefalita sau encefalopatia, continuă să fie raportate rar. În niciunul din cazuri nu s-a dovedit că reacţiile au fost determinate într-adevăr de vaccin; cu toate acestea, datele sugerează posibilitatea ca unele cazuri să fi fost determinate de vaccinarea contra rujeolei.

PESS

Nu există dovezi conform cărora vaccinul rujeolic poate determina PESS. S-au raportat cazuri de PESS la copii care nu aveau antecedente de infecţie cu virus rujeolic de tip sălbatic dar cărora li s-a administrat vaccinul rujeolic. Este posibil ca unele dintre aceste cazuri să se fi datorat rujeolei neidentificate în primul an de viaţă sau, posibil, vaccinării împotriva rujeolei. Rezultatele unui studiu retrospectiv caz-control, efectuat de Centrele Americane de Control şi Prevenire a Bolii (US Centers for Disease Control and Prevention), sugerează că efectul general al vaccinului rujeolic a fost acela de a proteja împotriva PESS, prevenind apariţia rujeolei cu riscul său inerent de PESS.

Artralgia şi/sau artrita

Artralgia şi/sau artrita (de obicei tranzitorii şi, rareori, cronice) şi polinevrita sunt caracteristice infectării cu virusul rubeolic de tip sălbatic şi variază ca frecvenţă şi gravitate în raport cu vârsta şi sexul, fiind mai grave la femeile adulte şi mai puţin grave la copii sub vârsta pubertăţii. După vaccinarea copiilor, reacţiile la nivelul articulaţiilor sunt, în general, mai puţin frecvente (0-3 %) şi de scurtă durată. La femei, incidenţa artritei şi artralgiei este în general mai mare faţă de cea observată la copii (12-20 %), iar reacţiile par să fie mai accentuate şi de durată mai lungă. Simptomele pot persista luni sau, în cazuri rare, ani. Incidenţa reacţiilor care apar la adolescente pare a fi intermediară, între cea observată la copii şi cea observată la femeile adulte. Chiar şi la femei mai în vârstă (35-45 ani), aceste reacţii sunt în general bine tolerate şi rareori interferează cu activităţile normale.

Artrita cronică

Artrita cronică a fost asociată cu infecţie cu virus rubeolic de tip sălbatic şi a fost asociată cu persistenţa virusului şi/sau a antigenului viral izolat din ţesuturile organismului. Cei cărora li s-a administrat vaccinul au prezentat doar rareori simptome articulare cronice.

Cazuri de herpes zoster în cadrul studiilor clinice

Într-un studiu clinic, s-au raportat 2 cazuri de herpes zoster la 2108 subiecţi sănătoşi cu vârste între 12 şi 23 luni, care au fost vaccinaţi cu o doză de ProQuad şi care au fost observaţi timp de 1 an. Ambele cazuri nu s-au remarcat şi nu au fost raportate sechele.

Datele de supraveghere timp până la nouă ani, ale subiecţilor vaccinaţi împotriva varicelei nu sugerează o creştere a frecvenţei herpesului zoster la acest grup. Oricum, nu se cunoaşte în prezent efectul pe termen lung al vaccinului varicelic asupra incidenţei herpesului zoster. Nu sunt disponibile până în prezent date pe termen lung pentru ProQuad.

Transmitere

Pe baza cazurilor raportate izolat după punerea pe piaţă a vaccinului varicelic cu virus viu (Oka/Merck), există posibilitatea ca virusul din vaccinul varicelic să poată fi rareori transmis contacţilor persoanelor vaccinate cu ProQuad care dezvoltă sau nu dezvoltă o erupţie asemănătoare varicelei (vezi pct. 4.4).

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Vaccin antiviral; codul ATC: J07BD54.

Eficacitate

Nu s-au efectuat studii formale pentru a evalua eficacitatea ProQuad.Cu toate acestea, eficacitatea vaccinului varicelic viu (Oka/Merck) şi vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricat de Merck & Co., Inc., s-a demonstrat în cadrul multor studii.

Eficacitatea componentelor rujeolice, urliene şi rubeolice ale ProQuad s-a stabilit anterior în cadrul unor studii cu control dublu-orb pentru vaccinurile monovalente fabricate de Merck & Co., Inc. care au demonstrat o eficacitate ridicată de protecţie. În aceste studii, seroconversia ca răspuns la vaccinarea împotriva rujeolei, parotiditei epidemice şi rubeolei a echivalat cu protecţia împotriva acestor boli. ProQuad a provocat răspunsuri ale anticorpilor împotriva rujeolei, parotiditei epidemice şi rubeolei, similare cu cele observate după vaccinarea cu vaccinul rujeolic, urlian şi rubeolic produs de Merck & Co., Inc.

Peste 518 milioane doze de vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic, produs de Merck & Co., Inc., s-au distribuit la nivel internaţional (1978-2007). Răspândirea utilizării unei a 2-a vaccinări conform shemei în Statele Unite şi în alte state cum ar fi Finlanda şi Suedia a condus la o reducere de >99 % a incidenţei fiecărei din cele 3 tipuri de boli.

În cadrul studiilor clinice combinate, cu administrarea unei singure doze a vaccinului varicelic viu (Oka/Merck) la copii sănătoşi, eficacitatea protecţiei vaccinului împotriva severităţii varicelei de diferite grade a variat de la 81 % la 100 %. În cadrul unui studiu larg caz-control, vaccinul a fost estimat a fi eficient în proporţie de 85 % împotriva tuturor formelor de varicelă şi în proporţie de 97 % împotriva afecţiunilor moderat-severe şi severe.

În cadrul unui studiu care a comparat 1 doză (N=1114) cu 2 doze (N=1102) de vaccin varicelic viu (Oka/Merck), eficacitatea estimată a vaccinului împotriva varicelei cu diverse grade de severitate în timpul celor 10 ani de observaţie a fost de 94 % pentru 1 doză şi de 98 % pentru 2 doze (p < 0,001). În perioada de observaţie de peste 10 ani, rata cumulativă de incidenţă a varicelei a fost 7,5 % după 1 doză şi de 2,2 % după 2 doze. Majoritatea cazurilor de varicelă raportate la subiecţii cărora li s-a administrat 1 sau 2 doze de vaccin a fost moderată.

Răspunsul anticorpilor împotriva virusului varicelei ≥ 5 gpELISA unităţi/ml, în cadrul analizei testului imun cu anticorpi marcaţi cu enzime selecţionate (gpELISA, o analiză precisă, care nu este disponibilă pe piaţă) a fost strâns corelat cu protecţia pe termen lung. Studiile clinice au demonstrat că imunizarea cu ProQuad măreşte rata răspunsului anticorpilor împotriva virusului varicelei ≥ 5 gpELISA unităţi/ml, similar cu rezultatele observate după vaccinarea cu vaccinul varicelic viu (Oka/Merck).

Imunogenitate

Imunogenitatea s-a studiat la copii cu vârste între 12 şi 23 luni, cu antecedente clinice negative de rujeolă, parotidită epidemică, rubeolă şi varicelă, care au participat la 5 studii clinice randomizate. Imunogenitatea formulării actuale stabile la rece a părut a fi similară imunogenităţii formulării precedente a Proquad la şase săptămâni după o doză unică de vaccin. Imunogenitatea unei singure doze din formularea precedentă de ProQuad a fost comparabilă cu imunogenitatea unei singure doze a componentelor individuale ale vaccinurilor (vaccinul varicelic viu (Oka/Merck) şi vaccinul rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricat de Merck & Co., Inc.) care sunt folosite în prezent în vaccinareade rutină în unele ţări.

Studiile clinice la 6987 subiecţi cărora li s-a administrat ProQuad au demonstrat răspunsuri imune detectabile la rujeolă, parotidită epidemică, rubeolă şi varicelă, la un procent mare de subiecţi. Prezenţa anticorpilor detectabili s-a evaluat corespunzător printr-un test imun cu anticorpi marcaţi cu enzime selecţionate (ELISA) pentru rujeolă, parotidită epidemică (tulpini de tip sălbatic şi de tip vaccin) şi rubeolă, şi prin testul gpELISA pentru varicelă. După o singură doză de ProQuad, ratele de răspuns la vaccin au fost de 97,7 % pentru rujeolă, 96,3 % la 98,8 % pentru parotidită epidemică şi 98,8 % pentru rubeolă. În timp ce rata seroconversiei pentru varicelă a fost ridicată în mod uniform (97,9 % la 99,8 % în toate studiile), seroconversia nu s-a corelat bine cu protecţia. Rata de răspuns a vaccinului a fost de 90,9 % (80,8 % la 94,5 %) pentru varicelă, în baza titrului de anticorpi după vaccinare ≥ 5 gpELISA unităţi/ml (un titru de anticorpi care este puternic corelat cu protecţia pe termen lung). Aceste rezultate au fost similare cu ratele răspunsului imunitar induse de administrarea concomitentă a unei singure doze de vaccin varicelic viu (Oka/Merck) şi a vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic produs de Merck & Co., Inc., prin injectare în locuri diferite.

Copii cărora li s-a administrat o a doua doză de ProQuad

În cadrul a 2 studii clinice, la 1035 subiecţi s-a administrat o a doua doză de ProQuad la aproximativ 3 luni după prima doză. Ratele de răspuns la vaccin au fost de 99,4 % pentru rujeolă, 99,9 % pentru parotidită epidemică, 98,3 % pentru rubeolă şi 99,4 % pentru varicelă (≥ 5 gpELISA unităţi/ml). Titrurile medii geometrice (TMG) după a doua doză de ProQuad au crescut aproximativ de 2 ori pentru rujeolă, parotidită epidemică şi rubeolă şi de aproximativ 41 ori pentru varicelă (pentru informaţii privitoare la siguranţă, vezi pct. 4.8).

Copiii cărora li s-a administrat ProQuad la vârste între 4 şi 6 ani după prima vaccinare cu vaccinul varicelic viu (Oka/Merck) şi cu vaccinul rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricat de Merck & Co., Inc.

Imunogenitatea şi siguranţa administrării ProQuad s-au evaluat în cadrul unui studiu clinic la 799 subiecţi cu vârste între 4 şi 6 ani, cărora li s-a administrat vaccinul varicelic viu (Oka/Merck) şi vaccinul rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricat de Merck & Co., Inc., cu cel puţin 1 lună înainte de începerea studiului. După doza de ProQuad, TMG pentru rujeolă, parotidită epidemică, rubeolă şi varicelă au fost similare cu cele de după a doua doză de vaccin varicelic viu (Oka/Merck) şi de vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic produs de Merck & Co., Inc., administrate concomitent în locuri diferite de injectare. În plus, TMG pentru rujeolă, parotidită epidemică, rubeolă şi varicelă au fost similare cu cele de după a doua doză de vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic produs de Merck & Co., Inc., administrată concomitent cu placebo (pentru informaţii privitoare la siguranţă, vezi pct. 4.8).

Persistenţa anticorpilor la 1 an după vaccinare a fost evaluată la un subgrup de 2108 subiecţi, în cadrul unui studiu clinic. Persistenţa anticorpilor timp de 1 an în urma vaccinării, după administrarea unei singure doze de ProQuad a fost de 98,9 % (1722/1741) pentru rujeolă, 96,7 % (1676/1733) pentru parotidită epidemică, 99,6 % (1796/1804) pentru rubeolă şi 97,5 % (1512/1550) pentru varicelă (≥ 5 gpELISA unităţi/ml).

Experienţa cu vaccinul rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc. demonstrează faptul că anticorpii pentru virusurile rujeolic, urlian şi rubeolic sunt încă detectabili la majoritatea subiecţilor, la 11-13 ani după prima vaccinare. În cadrul studiilor clinice la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat o singură doză de vaccin varicelic viu (Oka/Merck), anticorpii împotriva varicelei au fost detectaţi la majoritatea persoanelor testate timp de până la 10 ani după vaccinare.

Studiu observaţional de supraveghere a siguranţei efectuat după punerea pe piaţă

Siguranţa a fost evaluată într-un studiu observaţional care a inclus 69237 copii vaccinaţi cu ProQuad cu vârste cuprinse între 12 luni şi 12 ani şi 69237 copii adecvaţi dintr-un grup de comparare istorică care au fost vaccinaţi concomitent cu vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc. şi vaccin varicelic cu virus viu (Oka/Merck). În plus la evaluarea incidenţei convulsiilor febrile apărute într-un interval de 30 zile de la administrarea primei doze (vezi pct. 4.8), studiul a evaluat de asemenea siguranţa generală a ProQuad într-o perioadă de 30 zile de la administrarea primei doze sau celei de-a doua doze. Cu excepţia creşterii incidenţei convulsiilor febrile după administrarea primei doze, nu au fost identificate alte îngrijorări referitoare la siguranţă după administrarea primei doze sau celei de-a doua doze.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară pentru vaccinuri.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu s-au efectuat studii tradiţionale non-clinice, dar nu există aspecte non-clinice considerate a fi relevante pentru siguranţa clinică, în afara datelor incluse în alte secţiuni ale RCP.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Pulbere

Zahăr

Gelatină hidrolizată

Clorură de sodiu

Sorbitol

Glutamat monosodic

Fosfat de sodiu

Bicarbonat de sodiu

Fosfat de potasiu

Clorură de potasiu

Mediul 199 cu săruri Hanks

Mediu minim esenţial, Eagle (MEM)

Neomicină

Roşu de fenol

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Uree

Solvent

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

18 luni

După reconstituire, vaccinul trebuie folosit imediat.Cu toate acestea, stabilitatea de utilizare este de 30 minute atunci când este păstrat la 20°C şi 25°C.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Pulbere în flacon (sticlă) cu dop (din cauciuc butilic) şi solvent în seringă preumplută (sticlă) cu ac ataşat şi dop cu tijă (cauciuc clorobutilic) şi dispozitiv de protecţie pentru ac (cauciuc natural), într-un ambalaj cu 1 sau 10 doze.

Pulbere în flacon (sticlă) cu dop (din cauciuc butilic) şi solvent în seringă preumplută (sticlă) cu dop cu tijă (cauciuc clorobutilic) şi capac (cauciuc butadien-stirenic), fără ac, ambalaj cu 1, 10 sau 20 doze.

Pulbere în flacon (sticlă) cu dop (din cauciuc butilic) şi solvent în seringă preumplută (sticlă) cu dop cu tijă (cauciuc clorobutilic) şi capac (cauciuc butadien-stirenic), cu unul sau două ace incluse, în ambalaj cu 1 sau 10 doze.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Pentru a reconstitui vaccinul, folosiţi doar solventul furnizat, deoarece nu conţine conservanţi sau alte substanţe antivirale, care ar putea inactiva vaccinul. După ce este reconstituit, ProQuad este un lichid limpede, galben pal spre roz deschis.

Este important să folosiţi seringă şi ac sterile pentru fiecare pacient, pentru a evita transmiterea agenţilor infecţioşi de la o persoană la alta.

ProQuad nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu alte vaccinuri.

Instrucţiuni de reconstituire

Injectaţi întregul conţinut al seringii preumplute în flaconul care conţine pulberea. Agitaţi uşor pentru a se dizolva complet. Extrageţi întregul conţinut de vaccin reconstituit din flacon în aceeaşi seringă şi injectaţi întregul volum.

Se recomandă ca vaccinul să se administreze imediat după reconstituire pentru a minimiza pierderea potenţei sale . Eliminaţi vaccinul reconstituit dacă nu este folosit în 30 minute.

Nu folosiţi vaccinul reconstituit dacă observaţi materii sub formă de particule sau dacă aspectul vaccinului diferă faţă de cele menţionate mai sus.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD SNC

8 rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

Franţa

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/05/323/003

EU/1/05/323/004

EU/1/05/323/005

EU/1/05/323/006

EU/1/05/323/007

EU/1/05/323/008

EU/1/05/323/009

EU/1/05/323/010

EU/1/05/323/011

EU/1/05/323/012

EU/1/05/323/013

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 06/04/2006

Data ultimei rînnoiri a autorizaţiei: 17/03/2011

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

ANEXA II

A FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantul substanţei biologic active

Merck Sharp & Dohme Corp.

Sumneytown Pike

West Point

Pennsylvania 19486

S.U.A.

Numele şi adresa fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem

Olanda

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

·CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

·CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

·ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, inclus în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului

DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 2.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă:

·Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului

·În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)

·La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului

Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.

DAPP va continua să depună RPAS-uri la 6 luni, cu excepţia în care CHMP specifică altfel.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

ProQuad - Pulbere în flacon şi flacon cu solvent - Ambalaj cu 1, 10 doze

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ProQuad - pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă.

Vaccin rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic (cu virus viu).

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine (viu, atenuat):

Virus rujeolic, tulpină Enders Edmonston ≥ 3,00 log10 CCID50*

Virus urlian, tulpină Jeryl Lynn™ (Nivel B) ≥ 4,30 log10 CCID50*

Virus rubeolic, tulpină Wistar RA 27/3 ≥ 3,00 log10 CCID50*

Virus varicelic, tulpină Oka/Merck ≥ 3,99 log10 PFU**

* doză infectantă a 50 % din culturile celulare

** unităţi formatoare de plaje

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Zahăr, gelatină hidrolizată, uree, clorură de sodiu, sorbitol, glutamat monosodic, fosfat de sodiu, bicarbonat de sodiu, fosfat de potasiu, clorură de potasiu, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM, neomicină, roşu de fenol, HCl, NaOH.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă

Ambalaj cu 1 flacon unidoză - (pulbere) + 1 flacon (solvent).

Ambalaj cu 10 flacoane unidoză - (pulbere) + 10 flacoane (solvent).

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMNISTRARE

Administrare subcutanată.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A SE PĂSTRA ŞI TRANSPORTA LA FRIGIDER. A se ţine flaconul cu pulbere în cutie pentru fi protejat de lumină.

După reconstituire, a se utiliza vaccinul imediat sau în 30 minute, dacă a fost păstrat între 20°C şi 25°C.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se citi prospectul pentru eliminarea medicamentelor care nu mai sunt necesare.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD SNC

8 rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/05/323/001 – ambalaj cu 1 doză

EU/1/05/323/002 – ambalaj cu 10 doze

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

PULBERE ÎN FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

ProQuad - pulbere pentru suspensie injectabilă.

s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză

6. ALTE INFORMAŢII

SANOFI PASTEUR MSD SNC

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FLACON CU SOLVENT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Solvent pentru ProQuad

Apă pentru preparate injectabile.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

ProQuad - Pulbere în flacon şi solvent în seringă preumplută, cu ac ataşat - Ambalaj cu 1, 10 doze

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ProQuad - pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută.

Vaccin rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic (cu virus viu).

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine (viu, atenuat):

Virus rujeolic, tulpină Edmonston Enders ≥ 3,00 log10 CCID50*

Virus urlian, tulpina Jeryl Lynn™ (Nivel B) ≥ 4,30 log10 CCID50*

Virus rubeolic, tulpină Wistar RA 27/3 ≥ 3,00 log10 CCID50*

Virus varicelic, tulpină Oka/Merck ≥ 3,99 log10 PFU**

* doză infectantă a 50 % din culturile celulare

** unităţi formatoare de plaje

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Zahăr, gelatină hidrolizată, uree, clorură de sodiu, sorbitol, glutamat monosodic, fosfat de sodiu, bicarbonat de sodiu, fosfat de potasiu, clorură de potasiu, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM, neomicină, roşu de fenol, HCl, NaOH.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută

Ambalaj cu 1 flacon unidoză - (pulbere) + 1 seringă preumplută, cu ac ataşat (solvent).

Ambalaj cu 10 flacoane unidoză - (pulbere) + 1 seringă preumplută, cu ac ataşat (solvent).

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMNISTRARE

Administrare subcutanată.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A SE PĂSTRA ŞI TRANSPORTA LA FRIGIDER. A se ţine flaconul cu pulbere în cutie pentru fi protejat de lumină.

După reconstituire, a se utiliza vaccinul imediat sau în 30 minute, dacă a fost păstrat între 20°C şi 25°C.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se citi prospectul pentru eliminarea medicamentelor care nu mai sunt necesare.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD SNC

8 rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/05/323/003– ambalaj cu 1 doză

EU/1/05/323/004 – ambalaj cu 10 doze

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

ProQuad - Pulbere în flacon şi solvent în seringă preumplută, fără ac - Ambalaj cu 1, 10, 20 doze

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ProQuad - pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută.

Vaccin rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic (cu virus viu)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR)LOR ACTIVE

După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine(viu, atenuat):

Virus rujeolic, tulpină Edmonston Enders ≥ 3,00 log10 CCID50*

Virus urlian, tulpina Jeryl Lynn™ (Nivel B) ≥ 4,30 log10 CCID50*

Virus rubeolic, tulpină Wistar RA 27/3 ≥ 3,00 log10 CCID50*

Virus varicelic, tulpină Oka/Merck ≥ 3,99 log10 PFU**

* doză infectantă a 50 % din culturile celulare

** unităţi formatoare de plaje

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Zahăr, gelatină hidrolizată, uree, clorură de sodiu, sorbitol, glutamat monosodic, fosfat de sodiu, bicarbonat de sodiu, fosfat de potasiu, clorură de potasiu, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM, neomicină, roşu de fenol, HCl, NaOH.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută.

Ambalaj cu 1 flacon unidoză – (pulbere) + 1 seringă preumplută, fără ac (solvent).

Ambalaj cu 10 flacoane unidoză - (pulbere) + 10 seringi preumplute, fără ac (solvent).

Ambalaj cu 20 flacoane unidoză - (pulbere) + 20 seringi preumplute, fără ac (solvent).

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMNISTRARE

Administrare subcutanată.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A SE PĂSTRA ŞI TRANSPORTA LA FRIGIDER. A se ţine flaconul cu pulbere în cutie pentru fi protejat de lumină.

După reconstituire, a se utiliza vaccinul imediat sau în 30 minute, dacă a fost păstrat între 20°C şi 25°C.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se citi prospectul pentru eliminarea medicamentelor care nu mai sunt necesare.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD SNC

8 rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/05/323/005 – ambalaj cu 1 doză

EU/1/05/323/006 – ambalaj cu 10 doze

EU/1/05/323/007 – ambalaj cu 20 doze

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

ProQuad - Pulbere în flacon şi solvent în seringă preumplută, cu 1 ac inclus - Ambalaj cu 1, 10, 20 doze

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ProQuad - pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută.

Vaccin rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic (cu virus viu)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine (viu, atenuat):

Virus rujeolic, tulpină Edmonston Enders ≥ 3,00 log10 CCID50*

Virus urlian, tulpina Jeryl Lynn™ (Nivel B) ≥ 4,30 log10 CCID50*

Virus rubeolic, tulpină Wistar RA 27/3 ≥ 3,00 log10 CCID50*

Virus varicelic, tulpină Oka/Merck ≥ 3,99 log10 PFU**

* doză infectantă a 50 % din culturile celulare

** unităţi formatoare de plaje

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Zahăr, gelatină hidrolizată, uree, clorură de sodiu, sorbitol, glutamat monosodic, fosfat de sodiu, bicarbonat de sodiu, fosfat de potasiu, clorură de potasiu, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM, neomicină, roşu de fenol, HCl, NaOH.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută

Ambalaj cu 1 flacon unidoză - (pulbere) + 1 seringă preumplută (solvent) + 1 ac inclus.

Ambalaj cu 10 flacoane unidoză - (pulbere) + 10 seringi preumplute (solvent) + 10 ace incluse.

Ambalaj cu 20 flacoane unidoză (pulbere) + 20 seringi preumplute (solvent) + 20 ace incluse

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMNISTRARE

Administrare subcutanată.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A SE PĂSTRA ŞI TRANSPORTA LA FRIGIDER. A se ţine flaconul cu pulbere în cutie pentru a fi protejat de lumină.

După reconstituire, a se utiliza vaccinul imediat sau în 30 minute, dacă a fost păstrat între 20°C şi 25°C.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se citi prospectul pentru eliminarea medicamentelor care nu mai sunt necesare.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD SNC

8 rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/05/323/008 – ambalaj cu 1 doză

EU/1/05/323/009 – ambalaj cu 10 doze

EU/1/05/323/012 – ambalaj cu 20 doze

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

ProQuad - Pulbere în flacon şi solvent în seringă preumplută, cu 2 ace incluse - Ambalaj cu 1, 10, 20 doze

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ProQuad - pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută.

Vaccin rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic (cu virus viu)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine (viu, atenuat):

Virus rujeolic, tulpină Edmonston Enders ≥ 3,00 log10 CCID50*

Virus urlian, tulpina Jeryl Lynn™ (Nivel B) ≥ 4,30 log10 CCID50*

Virus rubeolic, tulpină Wistar RA 27/3 ≥ 3,00 log10 CCID50*

Virus varicelic, tulpină Oka/Merck ≥ 3,99 log10 PFU**

* doză infectantă a 50 % din culturile celulare

** unităţi formatoare de plaje

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Zahăr, gelatină hidrolizată, uree, clorură de sodiu, sorbitol, glutamat monosodic, fosfat de sodiu, bicarbonat de sodiu, fosfat de potasiu, clorură de potasiu, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM, neomicină, roşu de fenol, HCl, NaOH.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută.

Ambalaj cu 1 flacon unidoză - (pulbere) + 1 seringă preumplută (solvent) + 2 ace incluse.

Ambalaj cu 10 flacoane unidoză - (pulbere) + 10 seringi preumplute (solvent) + 20 ace incluse.

Ambalaj cu 20 flacoane unidoză - (pulbere) + 20 seringi preumplute (solvent) + 40 ace incluse.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMNISTRARE

Administrare subcutanată.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A SE PĂSTRA ŞI TRANSPORTA LA FRIGIDER. A se ţine flaconul cu pulbere în cutie pentru fi protejat de lumină.

După reconstituire, a se utiliza vaccinul imediat sau în 30 minute, dacă a fost păstrat între 20°C şi 25°C.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se citi prospectul pentru eliminarea medicamentelor care nu mai sunt necesare.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD SNC

8 rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/05/323/010 – ambalaj cu 1 doză

EU/1/05/323/011 – ambalaj cu 10 doze

EU/1/05/323/013 – ambalaj cu 20 doze

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

PULBERE ÎN FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞICALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

ProQuad - pulbere pentru suspensie injectabilă.

s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză

6. ALTE INFORMAŢII

SANOFI PASTEUR MSD SNC

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

SERINGĂ CU SOLVENT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Solvent pentru ProQuad.

Apă pentru preparate injectabile.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ProQuad

Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă

Vaccin rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic (cu virus viu)

Citiţi prospectul în întregime înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este ProQuad şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi ProQuad

3. Cum să utilizaţi ProQuad

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ProQuad

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ProQuad ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

ProQuad este un vaccin care conţine virusuri rujeolice, urliene, rubeolice şi varicelice (vărsat de vânt) care au fost atenuate. Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce anticorpi împotriva virusurilor rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei. Anticorpii ajută la protecţia împotriva infecţiilor produse de aceste virusuri.

ProQuad este administrat pentru a vă proteja copilul împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei (vărsatului de vânt). Vaccinul poate fi administrat persoanelor cu vârsta peste 12 luni.

Deşi ProQuad conţine virusuri vii, acestea sunt prea slabe pentru a putea produce rujeolă, oreion, rubeolă sau varicelă (vărsat de vânt) la persoanele sănătoase.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ProQuad

Nu utilizaţi ProQuad:

·Dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele ProQuad (inclusiv neomicina sau oricare dintre excipienţii enumeraţi lacelelalte componente”-vezi pct. 6, Informaţii Suplimentare).

·Dacă copilul dumneavoastră suferă de o boală de sânge sau de orice tip de cancer care afectează sistemul imunitar.

·Dacă copilul dumneavoastră primeşte un tratament sau ia medicamente care pot slăbi sistemul imunitar (exceptând terapia cu corticosteroizi în doze reduse pentru astm bronşic sau terapia de substituţie).

·Dacă copilul dumneavoastră are un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli (inclusiv SIDA).

·Dacă copilul dumneavoastră are antecedente familiale de imunodeficienţă congenitală sau ereditară, dacă nu se demonstrează competenţa imună a copilului.

·Dacă copilul dumneavoastră suferă de tuberculoză activă netratată.

·Dacă copilul dumneavoastră are orice boală cu febră mai mare de 38,50°C; cu toate acestea, febra mică nu este un motiv de a amâna vaccinarea.

·Dacă fata dumneavoastră este gravidă (în plus, sarcina trebuie evitată timp de 3 luni după vaccinare, vezi Sarcina şi alăptarea).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ProQuad

Dacă persoana care va fi vaccinată a prezentat oricare din simptomele de mai jos, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a administra ProQuad:

·Dacă copilul dumneavoastră a avut o reacţie alergică la ouă sau la orice produse care conţin ou.

·Dacă copilul dumneavoastră are antecedente personale sau familiale de alergii sau convulsii (crize).

·Dacă copilul dumneavoastră a avut o reacţie adversă după vaccinarea împotriva rujeolei, a oreionului sau a rubeolei (într-un vaccin monovalent sau un vaccin combinat, cum ar fi vaccinul împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei fabricat de Merck & Co., Inc. sau ProQuad) care a produs vânătăi sau sângerări uşoare pentru o perioadă mai îndelungată decât de obicei.

·Dacă copilul dumneavoastră are o infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), dar nu prezintă simptomele bolii. Cu toate acestea, vaccinarea poate fi mai puţin eficace decât la persoanele neinfectate (vezi pct. Nu utilizaţi ProQuad).

Odată vaccinat, copilul dumneavoastră trebuie să încerce să evite, dacă este posibil, timp de până la 6 săptămâni contactul cu următoarele persoane:

·Persoanele cu rezistenţă redusă la boală.

·Femeile gravide care nu au avut vărsat de vânt sau care nu au fost vaccinate împotriva vărsatului de vânt.

·Nou-născuţii sau mamele care nu au avut vărsat de vânt sau care nu au fost vaccinate împotriva vărsatului de vânt.

Anunţaţi medicul dumneavoastră în cazul în care există oricine care se încadrează într-una dintre categoriile de mai sus şi este de aşteptat să intre în contact cu copilul dumneavoastră vaccinat.

Ca şi multe alte vaccinuri, ProQuad nu poate asigura protecţia completă a tuturor persoanelor vaccinate. De asemenea, dacă persoana care va fi vaccinată a fost deja expusă la virusul rujeolei, oreionului, rubeolei sau varicelei dar nu are încă simptomele bolii, este posibil ca ProQuad să nu poată preveni apariţia bolii.

Utilizarea altor medicamente şi vaccinuri

ProQuad poate fi administrat împreună cu Prevenar şi/sau vaccin hepatitic A în cadrul aceleiaşi vizite, în locuri diferite de injectare (de exemplu, celălalt braţ sau picior).

Medicul poate amâna vaccinarea cu cel puţin 3 luni după transfuzii de sânge sau plasmă sau după administrarea de imunoglobuline (IG) sau de imunoglobuline împotriva virusului varicelo-zosterian (IGVZ). Nu se va administra imunoglobulină (IG) sau IGVZ timp de 1 lună după vaccinarea cu ProQuad, decât dacă medicul dumneavoastră vă prescrie contrariul.

Dacă se va efectua un test cu tuberculină, acesta trebuie să fie efectuat fie înainte de vaccinare, fie simultan cu acesta, sau în 4-6 săptămâni după vaccinarea cu ProQuad.

Trebuie să anunţaţi medicul dumneavoastră în cazul în care copilului i s-a administrat de curând un vaccin sau dacă i se va administra un vaccin în viitorul apropiat. Medicul va decide când se poate administra ProQuad.

Utilizarea de salicilaţi (de exemplu, acid acetilsalicilic, o substanţă care se regăseşte în multe medicamente administrate pentru a reduce durerea şi febra) trebuie evitată timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu ProQuad.

Vă rugăm să anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent alte medicamente (sau alte vaccinuri), inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

ProQuad nu trebuie administrat femeilor gravide. Femeile la vârste fertile trebuie să îşi ia precauţiile necesare pentru a evita sarcina timp de 3 luni după vaccinare.

Persoanele care alăptează sau intenţionează să alăpteze trebuie să anunţe medicul. Medicul va decide dacă se poate administra ProQuad.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.

Informaţii importante privind unele componente ale Proquad

Proquad conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest vaccin.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ProQuad

ProQuad trebuie injectat subcutanat, de preferinţă în regiunea superioară a braţului sau în partea exterioară a coapsei.

ProQuad nu trebuie injectat intravenos.

ProQuad se administrează prin injectare persoanelor cu vârste peste 12 luni. Perioada adecvată şi numărul de injecţii vor fi stabilite de medicul dumneavoastră, în baza recomandărilor oficiale.

Instrucţiunile de reconstituire pentru medici şi personalul medical sunt prezentate la sfârşitul prospectului.

Dacă uitaţi să luaţi ProQuad

Medicul dumneavoastră va decide când se poate administra doza pe care aţi pierdut-o.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ProQuad poate determina apariţia de reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse ale ProQuad sunt următoarele: disconfort la locul de injectare, inclusiv durere/sensibilitate/ulceraţie, înroşire, umflături sau vânătăi; febră (38,9°C sau mai mare); iritabilitate, erupţie cutanată (inclusiv erupţie asemănătoare rujeolei, erupţie asemănătoare varicelei şi erupţie la locul de injectare); infecţie a căilor respiratorii superioare; vărsături şi diaree.

După vaccinarea cu ProQuad s-au raportat şi alte reacţii adverse mai puţin frecvente, dintre care unele au fost grave. Printre acestea se numără: reacţii alergice (urticarie), crize febrile, tuse şi bronşiolită (dificultate de a respira, însoţită sau nu de tuse), instabilitate în timpul mersului.

Alte reacţii adverse au fost raportate la utilizarea cel puţin a unuia dintre următoarele: ProQuad, formulările anterioare ale vaccinurilor rujeolic, urlian şi rubeolic monovalente şi combinate, fabricate de Merck & Co., Inc.sau vaccinul varicelic cu virus viu (Oka/Merck). Aceste reacţii adverse includ : hemoragii sau vânătăi subcutanate neobişnuite, umflarea testiculelor; senzaţie de furnicături, herpes zoster (zona zoster); inflamarea creierului (encefalită); tulburări severe la nivelul pielii; infecţia pielii, accident vascular cerebral, crize afebrile, dureri şi/sau umflări ale articulaţiilor (care pot fi tranzitorii sau cronice), inflamarea plămânilor (pneumonie/pneumonită).

Medicul deţine o listă completă a reacţiilor adverse ale ProQuad şi ale componentelor vaccinului (vaccinul rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc. şi vaccinul varicelic cu virus viu (Oka/Merck)).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ProQuad

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).

A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi Proquad după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul dumneavoastră cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine ProQuad

După reconstituire, o doză (0,5 ml) conţine:

Substanţele active sunt:

Virus rujeolic1, tulpină Enders Edmonston (virus viu atenuat) .............minim 3,00 log10 CCID50*

Virus urlian1, tulpină Jeryl Lynn™ (nivelul B) (virus viu atenuat) .......minim 4,30 log10 CCID50*

Virus rubeolic2, tulpină Wistar RA 27/3 (virus viu atenuat) .................minim 3,00 log10 CCID50*

Virus varicelic3, tulpină Oka/Merck (virus viu atenuat) ........................minim 3,99 log10 PFU**

* doză infectantă a 50 % din culturile celulare

** unităţi formatoare de plaje

(1) produs în celule embrionare de pui de găină.

(2) produs în fibroblaşti pulmonari umani diploizi(WI-38).

(3) produs în celule diploide umane (MRC-5).

Celelalte componente sunt:

Pulbere:

Zahăr, gelatină hidrolizată, uree, clorură de sodiu, sorbitol, glutamat monosodic, fosfat de sodiu, bicarbonat de sodiu, fosfat de potasiu, clorură de potasiu, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM, neomicină, roşu de fenol, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.

Solvent:

Apă pentru preparate injectabile

Cum arată ProQuad şi conţinutul ambalajului

Vaccinul este o pulbere pentru suspensie injectabilă, în flacon unidoză, care trebuie reconstituit cu solventul furnizat alături de flaconul de pulbere. Pulberea şi solventul sunt furnizate în flacoane diferite.

ProQuad este disponibil în ambalaj cu 1 şi 10 doze. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Franţa

Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii local ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

 

België/Belgique/Belgien

Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. + 359 2 819 3737

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft, Tel.: + 36.1.888.5300

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420.233.010.111

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: +357 22866700

Danmark

Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29

Nederland

Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00

Deutschland

Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940

Norge

Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.6144200

Österreich

Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1890.34.91.14

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111

Polska

MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00

España

Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00

Portugal

Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351.21.470.45.50

France

Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

Ireland

Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201

Ísland

Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o., Tel: +421.2.58282010

Italia

Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11

Suomi/Finland

Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Τηλ: +80000 673 (357 22866700)

Sverige

Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.67364.224

United Kingdom

Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247

 

 

Acest prospect a fost aprobat în:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical

Instrucţiuni pentru reconstituire

Înainte de amestecarea cu solventul, pulberea are aspectul unui aglomerat compact cristalin alb până la galben pal. După ce este complet reconstituit, vaccinul este un lichid limpede, galben pal spre roz deschis.

Extrageţi întregul volum al solventului într-o seringă. Injectaţi întregul conţinut al seringii în flaconul care conţine pulberea. Agitaţi uşor pentru a se dizolva complet. Extrageţi întregul conţinut al vaccinului reconstituit din flacon în aceeaşi seringă şi injectaţi întregul volum.

Se recomandă ca vaccinul să fie administrat imediat după reconstituire pentru a minimiza pierderea potenţei sale. Eliminaţi vaccinul reconstituit dacă nu este folosit în 30 minute.

Nu folosiţi vaccinul reconstituit dacă observaţi materii sub formă de particule sau dacă aspectul vaccinului diferă faţă de cele menţionate mai sus.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Vezi de asemenea pct. 3, CUM SĂ UTILIZAŢI ProQuad

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ProQuad

Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin rujeolic, urlian, rubeolci şi varicelic (cu virus viu)

Citiţi prospectul în întregime înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este ProQuad şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi ProQuad

3. Cum să utilizaţi ProQuad

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ProQuad

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ProQuad ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

ProQuad este un vaccin care conţine virusuri rujeolice, urliene, rubeolice şi varicelice (vărsat de vânt) care au fost atenuate. Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce anticorpi împotriva virusurilor rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei. Anticorpii ajută la protecţia împotriva infecţiilor produse de aceste virusuri.

ProQuad este administrat pentru a vă proteja copilul împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei (vărsatului de vânt). Vaccinul poate fi administrat persoanelor cu vârsta peste 12 luni.

Deşi ProQuad conţine virusuri vii, acestea sunt prea slabe pentru a putea produce rujeolă, oreion, rubeolă sau varicelă (vărsat de vânt) la persoanele sănătoase.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ProQuad

Nu utilizaţi ProQuad:

·Dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele ProQuad (inclusiv neomicina sau oricare dintre excipienţii enumeraţi la „celelalte componente”-vezi pct. 6, Informaţii Suplimentare).

·Dacă copilul dumneavoastră suferă de o boală de sânge sau de orice tip de cancer care afectează sistemul imunitar.

·Dacă copilul dumneavoastră primeşte un tratament sau ia medicamente care pot slăbi sistemul imunitar (exceptând terapia cu corticosteroizi în doze reduse pentru astm bronşic sau terapia de substituţie).

·Dacă copilul dumneavoastră are un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli (inclusiv SIDA).

·Dacă copilul dumneavoastră are antecedente familiale de imunodeficienţă congenitală sau ereditară, dacă nu se demonstrează competenţa imună a copilului.

·Dacă copilul dumneavoastră suferă de tuberculoză activă netratată.

·Dacă copilul dumneavoastră are orice boală cu febră mai mare de 38,50°C;cu toate acestea, febra mică nu este un motiv de a amâna vaccinarea.

·Dacă fata dumneavoastră este gravidă (în plus, sarcina trebuie evitată timp de 3 luni după vaccinare, vezi Sarcina şi alăptarea).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ProQuad

Dacă persoana care va fi vaccinată a prezentat oricare din simptomele de mai jos, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a administra ProQuad:

·Dacă copilul dumneavoastră a avut o reacţie alergică la ouă sau la orice produse care conţin ou.

·Dacă copilul dumneavoastră are antecedente personale sau familiale de alergii sau convulsii (crize).

·Dacă copilul dumneavoastră a avut o reacţie adversă după vaccinarea împotriva rujeolei, a oreionului sau a rubeolei (într-un vaccin monovalent sau un vaccin combinat, cum ar fi vaccinul împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei fabricat de Merck & Co., Inc. sau ProQuad) care a produs vânătăi sau sângerări uşoare pentru o perioadă mai îndelungată decât de obicei.

·Dacă copilul dumneavoastră are o infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), dar nu prezintă simptomele bolii.Cu toate acestea, vaccinarea poate fi mai puţin eficace decât la persoanele neinfectate (vezi pct. Nu utilizaţi ProQuad).

Odată vaccinat, copilul dumneavoastră trebuie să încerce să evite, dacă este posibil, timp de până la 6 săptămâni contactul cu următoarele persoane:

·Persoanele cu rezistenţă redusă la boală.

·Femeile gravide care nu au avut vărsat de vânt sau care nu au fost vaccinate împotriva vărsatului de vânt.

·Nou-născuţii sau mamele care nu au avut vărsat de vânt sau care nu au fost vaccinate împotriva vărsatului de vânt.

Anunţaţi medicul dumneavoastră în cazul în care există oricine care se încadrează într-una dintre categoriile de mai sus şi este de aşteptat să intre în contact cu copilul dumneavoastră vaccinat.

Ca şi multe alte vaccinuri, ProQuad nu poate asigura protecţia completă a tuturor persoanelor vaccinate. De asemenea, dacă persoana care va fi vaccinată a fost deja expusă la virusul rujeolei, oreionului, rubeolei sau varicelei dar nu are încă simptomele bolii, este posibil ca ProQuad să nu poată preveni apariţia bolii.

Utilizarea altor medicamente şi vaccinuri

ProQuad poate fi administrat împreună cu Prevenar şi/sau vaccin hepatitic A în cadrul aceleiaşi vizite, în locuri diferite de injectare (de exemplu, celălalt braţ sau picior).

Medicul poate amâna vaccinarea cu cel puţin 3 luni după transfuzii de sânge sau plasmă sau după administrarea de imunoglobuline (IG), sau de imunoglobuline împotriva virusului varicelo-zosterian (IGVZ). Nu se va administra imunoglobulină (IG) sau IGVZ timp de 1 lună după vaccinarea cu ProQuad, decât dacă medicul dumneavoastră vă prescrie contrariul.

Dacă se va efectua un test cu tuberculină, acesta trebuie să fie efectuat fie înainte de vaccinare, fie simultan cu acesta, sau în 4 - 6 săptămâni după vaccinarea cu ProQuad.

Trebuie să anunţaţi medicul dumneavoastră în cazul în care copilului i s-a administrat de curând un vaccin sau dacă i se va administra un vaccin în viitorul apropiat. Medicul va decide când se poate administra ProQuad.

Utilizarea de salicilaţi (de exemplu, acid acetilsalicilic, o substanţă care se regăseşte în multe medicamente administrate pentru a reduce durerea şi febra) trebuie evitată timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu ProQuad.

Vă rugăm să anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent alte medicamente (sau alte vaccinuri), inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

ProQuad nu trebuie administrat femeilor însărcinate. Femeile la vârste fertile trebuie să îşi ia precauţiile necesare pentru a evita sarcina timp de 3 luni după vaccinare.

Persoanele care alăptează sau intenţionează să alăpteze trebuie să anunţe medicul. Medicul va decide dacă se poate administra ProQuad.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.

Informaţii importante privind unele componente ale Proquad

Proquad conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest vaccin.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ProQuad

ProQuad trebuie injectat subcutanat, de preferinţă în regiunea superioară a braţului sau în partea exterioară a coapsei.

ProQuad nu trebuie injectat intravenos.

ProQuad se administrează prin injectare persoanelor cu vârste peste 12 luni. Perioada adecvată şi numărul de injecţii vor fi stabilite de medicul dumneavoastră, în baza recomandărilor oficiale.

Instrucţiunile de reconstituire pentru medici şi personalul medical sunt prezentate la sfârşitul prospectului.

Dacă uitaţi să luaţi ProQuad

Medicul dumneavoastră va decide când se poate administra doza pe care aţi pierdut-o.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ProQuad poate determina apariţia de reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse ale ProQuad sunt următoarele: disconfort la locul de injectare, inclusiv durere/sensibilitate/ulceraţie, înroşire, umflături sau vânătăi; febră (38,9°C sau mai mare); irascibilitate, erupţie cutanată (inclusiv erupţie asemănătoare rujeolei, erupţie asemănătoare varicelei şi erupţie la locul de injectare); infecţie a căilor respiratorii superioare; vărsături şi diaree.

După vaccinarea cu ProQuad s-au raportat şi alte reacţii adverse mai puţin frecvente, dintre care unele au fost grave. Printre acestea se numără: reacţii alergice (urticarie), crize febrile, tuse şi bronşiolită (dificultate de a respira, însoţită sau nu de tuse), instabilitate în timpul mersului.

Alte reacţii adverse au fost raportate la utilizarea cel puţin a unuia dintre următoarele: ProQuad, formulările anterioare ale vaccinurilor rujeolic, urlian şi rubeolic monovalente şi combinate, fabricate de Merck & Co., Inc.sau vaccinul varicelic cu virus viu (Oka/Merck). Aceste reacţii adverse includ : hemoragii sau vânătăi subcutanate neobişnuite, umflarea testiculelor; senzaţie de furnicături, herpes zoster (zona zoster); inflamarea creierului (encefalită); tulburări severe la nivelul pielii; infecţia pielii, accident vascular cerebral, crize afebrile, dureri şi/sau umflări ale articulaţiilor (care pot fi tranzitorii sau cronice), inflamarea plămânilor (pneumonie/pneumonită).

Medicul deţine o listă completă a reacţiilor adverse ale ProQuad şi ale componentelor vaccinului (vaccinul rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc. şi vaccinul varicelic cu virus viu (Oka/Merck)).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ProQuad

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

(A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).

A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi Proquaddupă data de expirare înscrisă pe cutiedupă EXP.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul dumneavoastră cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine ProQuad

După reconstituire, o doză (0,50 ml) conţine:

Substanţele active sunt:

Virus rujeolic1, tulpină Enders Edmonston (virus viu atenuat) .............minim 3,00 log10 CCID50*

Virus urlian1, tulpină Jeryl Lynn™ (nivelul B) (virus viu atenuat) .......minim 4,30 log10 CCID50*

Virus rubeolic2, tulpină Wistar RA 27/3 (virus viu atenuat) .................minim 3,00 log10 CCID50*

Virus varicelic3, tulpină Oka/Merck (virus viu atenuat) ........................minim 3,99 log10 PFU**

*doză infectantă a 50 % din culturile celulare

** unităţi formatoare de plaje

(1) produs în celule embrionare de pui de găină.

(2) produs în fibroblaşti pulmonari umani diploizi(WI-38).

(3) produs în celule diploide umane (MRC-5).

Celelalte componente sunt:

Pulbere:

Zahăr, gelatină hidrolizată, uree, clorură de sodiu, sorbitol, glutamat monosodic, fosfat de sodiu, bicarbonat de sodiu, fosfat de potasiu, clorură de potasiu, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM, neomicină, roşu de fenol, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.

Solvent:

Apă pentru preparate injectabile

Cum arată ProQuad şi conţinutul ambalajului

Vaccinul este o pulbere pentru suspensie injectabilă, în flacon unidoză, care trebuie reconstituit cu solventul furnizat alături de flaconul de pulbere, într-un ambalaj separat.

ProQuad este disponibil în ambalaje cu 1, 10 şi 20 doze. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Franţa

Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii local ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

 

België/Belgique/Belgien

Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. + 359 2 819 3737

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft, Tel.: + 36.1.888.5300

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420.233.010.111

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: +357 22866700

Danmark

Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29

Nederland

Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00

Deutschland

Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940

Norge

Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.6144200

Österreich

Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1890 34 91 14

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111

Polska

MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00

España

Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00

Portugal

Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351.21.470.45.50

France

Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

Ireland

Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201

Ísland

Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o., Tel: +421.2.58282010

Italia

Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11

Suomi/Finland

Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Τηλ: +80000 673 (357 22866700)

Sverige

Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.67364.224

United Kingdom

Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247

 

Acest prospect a fost aprobat în:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical

Instrucţiuni pentru reconstituire

Înainte de amestecarea cu solventul, pulberea are aspectul unui aglomerat compact cristalin alb până la galben pal. După ce este complet reconstituit, vaccinul este un lichid limpede, galben pal spre roz deschis.

Injectaţi întregul conţinut al seringii preumplute cu solvent în flaconul care conţine pulberea. Agitaţi uşor pentru a se dizolva complet. Extrageţi întregul conţinut al vaccinului reconstituit din flacon în aceeaşi seringă şi injectaţi întregul volum.

Se recomandă ca vaccinul să fie administrat imediat după reconstituire pentru a minimiza pierderea potenţei sale. Eliminaţi vaccinul reconstituit dacă nu este folosit în 30 minute.

Nu folosiţi vaccinul reconstituit dacă observaţi materii sub formă de particule sau dacă aspectul vaccinului diferă faţă de cele menţionate mai sus.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Vezi de asemenea pct. 3, CUM SĂ UTILIZAŢI ProQuad

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Avertisment: multe vaccinuri pentru copii contin proteine si ADN uman de la fetusi avortati Centrul National pentru Informare despre Vaccinuri din America - National VaccineInformation Center (NVIC), un grup non-profit pentru siguranta vaccinurilor, a condus o trecere in revista de o maniera independenta a continuturilor vaccinurilor pentru copii, si a descoperit ca multe dintre...