Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

QUADRAMET 1,3GBq/ml
Denumire QUADRAMET 1,3GBq/ml
Descriere QUADRAMET este indicat pentru ameliorarea durerii osoase la pacienţii cu metastaze scheletice osteoblastice multiple, dureroase, care captează, la scintigrafia osoasă, bifosfonaţi marcaţi cu techneţiu [99mTc].


Înaintea iniţierii terapiei, trebuie confirmată prezenţa metastazelor osteoblastice care captează bifosfonaţi marcaţi cu techneţiu [99mTc].
Denumire comuna internationala SAMARIUM LEXIDRONAM PENTASODIUM
Actiune terapeutica TRAT. PALIATIV AL DURERII (PREPARATE PENTRU SISTEMUL OSOS) DIFERITE RADIOFARMACEUTICE PT. TRAT. PALIATIV AL DURERII
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 1,3GBq/ml
Ambalaj Cutie x 1 flac. cu sol. inj.
Valabilitate ambalaj o zi de la perioada de referinta pt. activitate , indicata pe eticheta
Volum ambalaj 15 ml
Cod ATC V10BX02
Firma - Tara producatoare CIS BIO INTERNATIONAL - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata CIS BIO INTERNATIONAL - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre QUADRAMET 1,3GBq/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre QUADRAMET 1,3GBq/ml, solutie injectabila       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Quadramet 1,3 GBq/ml soluţie injectabilă.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml de soluţie conţine 1,3 GBq lexidronam pentasodic de samariu (153Sm) la data de referinţă (corespunzător la 20 până la 80 µg/ml samariu pe flacon).

Activitatea specifică a samariului este de aproximativ 16 – 65 MBq/μg de samariu.

Fiecare flacon conþine 2-4 GBq la data de referinþã.

Samariu-153 emite atât particule beta de energie medie cât şi un foton gamma care permite realizarea de imagini şi are o perioadă fizică de 46,3 ore (1,93 zile). Emisiile de radiaţii principale de samariu-153 sunt prezentate în Tabelul 1.

 

TABELUL 1: DATE ASUPRA EMISIEI DE RADIAŢII PRINCIPALE DE SAMARIU-153

Radiaţie

Energie (keV) *

Proporţia de emisie

Beta

640

30%

Beta

710

50%

Beta

810

20%

Gamma

103

29%

* Energiile maxime sunt prezentate pentru emisiile beta, energia medie a particulei beta este de 233 keV.

 

Excipient cu efect cunoscut: sodiu 8,1 mg/ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă.

Soluţie limpede, incoloră până la culoarea chihlimbarului deschis, cu un pH care variază între 7,0 şi 8,5.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Quadramet este indicat pentru ameliorarea durerii osoase la pacienţii cu metastaze scheletice osteoblastice multiple, dureroase, care captează, la scintigrafia osoasă, bifosfonaţi marcaţi cu techneţiu (99mTc).

Înaintea iniţierii terapiei, trebuie confirmată prezenţa metastazelor osteoblastice care captează bifosfonaţi marcaţi cu techneţiu (99mTc).

4.2Doze şi mod de administrare

Quadramet trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în utilizarea medicamentelor radiofarmaceutice şi după evaluarea completă a pacientului din punct de vedere oncologic, de către medici calificaţi.

Doze

Doza recomandată pentru Quadramet este de 37 MBq per kg de greutate corporală.

Copii şi adolescenţi

Quadramet nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare

Quadramet trebuie administrat lent pe cale intravenoasă, timp de un minut, printr-o linie de perfuzie intravenoasă prestabilită. Quadramet nu trebuie diluat înaintea utilizării.

Pacienţii cu răspuns favorabil la Quadramet prezintă în general o ameliorare a durerii în intervalul de o săptămână după tratament. Ameliorarea durerii poate să persiste timp de 4 săptămâni până la 4 luni. Pacienţii care prezintă o diminuare a durerii pot fi încurajaţi să reducă utilizarea de analgezice opioide.

Administrarea repetată de Quadramet trebuie să se bazeze pe răspunsul individualul la tratamentul anterior şi pe simptomele clinice. Trebuie respectat un interval minim de 8 săptămâni, cu condiţia restabilirii unei funcţii adecvate a măduvei osoase.

Datele privind siguranţa administrării repetate sunt limitate şi se bazează pe utilizarea umanitară a medicamentului.

Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.

4.3 Contraindicaţii

·hipersensibilitate la substanţa activă (etilen diamin tetrametilen fosfonat (EDTMP) sau la compuşi fosfonaţi similari) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

·la femeile gravide (vezi pct. 4.6).

·la pacienţii supuşi chimioterapiei sau radioterapiei externe la nivelul hemicorpului într-o perioadă de 6 săptămâni precedente.

Quadramet se utilizează numai ca medicament paleativ şi nu trebuie administrat concomitent cu chimioterapie mielotoxică deoarece poate să agraveze mielotoxicitatea.

Medicamentul nu trebuie utilizat concomitent cu alţi bifosfonaţi dacă la scintigrafia osoasă apare o interferenţă cu bifosfonat marcat cu techneţiu (99mTc).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În absenţa datelor clinice, radioactivitatea injectată trebuie adaptată la funcţia renală.

Nu se recomandă utilizarea Quadramet la pacienţii care prezintă alterarea capacităţii hematopoietice a măduvei osoase din cauza terapiei precedente sau a bolii în sine, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale ale terapiei depăşesc riscurile acesteia.

Din cauza riscului potenţial de supresie a funcţiei măduvei osoase ca urmare a administrării medicamentului, parametrii hematologici trebuie monitorizaţi săptămânal, timp de cel puţin 8 săptămâni, începând după 2 săptămâni de la administrarea Quadramet sau până la recuperarea satisfăcătoare a funcţiei măduvei osoase.

Pacientului trebuie să i se recomande să consume (sau trebuie să i se administreze pe cale intravenoasă) cel puţin 500 ml lichide înaintea injectării şi să urineze cât mai des posibil după injectare, pentru a reduce la minim expunerea vezicii urinare la radiaţii.

Deoarece Quadramet are un clearance rapid, precauţiile legate de radioactivitatea eliminată pe cale urinară nu sunt necesare după mai mult de 6-12 ore de la administrare.

La pacienţii cu incontinenţă urinară trebuie luate precauţii speciale, de exemplu cateterizare vezicală, în primele şase ore de la administrare, pentru a reduce la minim riscul contaminării radioactive a hainelor, lenjeriei de pat şi a mediului din jurul pacientului. La ceilalţi pacienţi urina trebuie colectată timp de cel puţin şase (6) ore.

La pacienţii cu obstrucţie urinară trebuie efectuată cateterizare vezicală.

Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate numai de către persoane autorizate, în unităţi clinice adecvate acestui scop. Recepţionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestor medicamente sunt supuse reglementărilor şi autorizaţiilor specifice eliberate de autorităţile competente locale.

Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator astfel încât să satisfacă atât criteriile de siguranţă pentru radioactivitate cât şi cerinţele privind calitatea farmaceutică. Trebuie aplicate precauţii specifice de asepsie, în conformitate cu cerinţele de Bună Practică de Fabricaţie pentru substanţele farmaceutice.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Deoarece sunt posibile efecte aditive asupra măduvei osoase, tratamentul nu trebuie administrat concomitent cu medicamente chimioterapice sau cu radioterapie externă.

Quadramet poate fi administrat după fiecare din aceste tratamente, după o perioadă suficientă pentru a permite recuperarea adecvată a funcţiei măduvei osoase.

4.6Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Quadramet este contraindicat (vezi pct. 4.3)în timpul sarcinii.

Trebuie să se elimine cu atenţie orice eventualitate privind o posibilă sarcină. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi pe întreaga perioadă de urmărire după tratament.

Alăptarea

Nu sunt disponibile date clinice privind excreţia Quadramet în laptele matern. De aceea, dacă administrarea Quadramet este considerată necesară, laptele matern trebuie înlocuit cu formule de lapte, iar laptele matern trebuie eliminat.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

La pacienţii cărora li se administrează Quadramet s-au observat reducerea numărului de leucocite şi de trombocite şi anemie.

În studiile clinice, numărul leucocitelor şi trombocitelor s-a redus până la o limită inferioară de 40% până la 50% din valorile de bază, după 3 - 5 săptămâni de la administrarea unei doze şi în general a revenit la valorile precedente tratamentului, la 8 săptămâni după tratament.

În general, puţinii pacienţi care au prezentat toxicitate hematopoietică de gradul 3 sau 4 fuseseră supuşi în antecedente radioterapiei externe recente sau chimioterapiei sau aveau o afecţiune cu evoluţie rapidă, cu interesare probabilă a măduvei osoase.

Rapoartele după punerea pe piaţă cu privire la trombocitopenie au inclus cazuri izolate de hemoragie intracraniană, precum şi cazuri cu evoluţie letală.

Un număr mic de pacienţi au prezentat o amplificare tranzitorie a durerii osoase la puţin timp de la injectare (reacţie de exacerbare). Această reacţie este în general redusă şi limitată în timp şi apare în primele 72 ore de la injectare. Astfel de reacţii răspund în general la administrarea de analgezice.

S-au raportat reacţii adverse la medicament, precum greaţă, vărsături, diaree şi transpiraţii.

În urma administrării Quadramet s-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv cazuri rare de reacţii anafilactice.

La unii pacienţi s-au semnalat compresiuni ale măduvei spinale sau ale rădăcinilor medulare, coagulare intravasculară diseminată şi accidente cerebrovasculare. Astfel de evenimente pot fi corelate cu evoluţia bolii pacientului. Când sunt prezente metastaze la nivelul coloanei vertebrale cervico-dorsale, nu poate fi exclusă posibilitatea unui risc crescut de compresiune la nivelul măduvei spinării.

Doza de radiaţii rezultată din expunerea terapeutică poate determina o incidenţă crescută de tumori maligne şi de mutaţii. În toate cazurile, este necesar să se asigure că riscurile care decurg din radiaţie nu depăşesc riscurile bolii propriu-zise.

4.9 Supradozaj

Medicamentul trebuie administrat numai de către personal calificat, în unităţi autorizate.

În consecinţă, supradozajul farmacologic este puţin probabil.

Riscurile previzibile sunt asociate cu administrarea accidentală a unui exces de radioactivitate. Doza de radiaţii eliberată asupra corpului poate fi diminuată prin accelerarea diurezei şi prin urinare frecventă.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: diverse medicamente radiofarmaceutice cu efect analgezic.

Codul ATC: V10BX02

Mecanism de acţiune

Quadramet prezintă afinitate pentru ţesutul scheletic şi se concentrează în zone cu turnover osos, în asociere strânsă cu hidroxiapatita.

Efecte farmacodinamice

Studiile la şobolan au demonstrat că medicamentul Quadramet se elimină rapid din sânge şi se concentrează în zonele de creştere a matricei osoase, în mod specific în stratul de substanţă osteoidă pe cale de mineralizare.

Eficacitate şi siguranţă clinică

În studiile clinice care utilizează tehnici de imagine plană, Quadramet se acumulează cu un raport leziune-os normal de aproximativ 5 şi cu un raport leziune-ţesuturi moi de aproximativ 6. Astfel, zonele de interesare metastatică pot să acumuleze cantităţi semnificativ mai mari de Quadramet comparativ cu zonele adiacente de os normal.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

În studii, la 453 pacienţi cu diverse tumori maligne primare, captarea totală de Quadramet la nivelul scheletului a fost de 65,5 ± 15,5 % din activitatea administrată. S-a descoperit o corelaţie pozitivă între captarea la nivelul scheletului osos şi numărul localizărilor metastatice. Din contră, captarea scheletică a fost invers proporţională cu radioactivitatea plasmatică la 30 minute.

Eliminare

La pacienţi, Quadramet se elimină rapid din sânge. După 30 minute de la injectarea substanţei la 22 pacienţi, a rămas în plasmă numai 9,6 ± 2,8 % din activitatea administrată. La 4 şi la 24 ore, radioactivitatea plasmatică s-a redus de la 1,3 ± 0,7 % la 0,05 ± 0,03 %.

Excreţia urinară s-a realizat în special în primele 4 ore (30,3 ± 13,5 %). La 12 ore, 35,3 ± 136 % din activitatea administrată s-a eliminat prin urină. La pacienţii cu metastaze osoase extinse, excreţia urinară a fost mai redusă indiferent de cantitatea de substanţă radiofarmaceutică administrată.

Metabolizare

La analiza probelor de urină, radioactivitatea era prezentă sub formă de complex nemodificat.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Produşii de radioliză de Sm-EDTMP au demonstrat toxicitate renală la şobolan şi câine cu o doză maximă fără efect toxic de 2,5 mg/kg.

După administrarea de doze repetate de samariu (153Sm)-EDTMP la câine, durata de recuperare a măduvei osoase deprimate şi de normalizare a parametrilor hematologici periferici a fost uşor prelungită în comparaţie cu perioada de recuperare după administrarea unei singure doze.

Nu s-au efectuat studii de mutagenitate sau de carcinogenitate a produsului radioactiv Sm-EDTMP, dar, având în vedere doza de radiaţie rezultată în urma expunerii terapeutice, trebuie să se considere că produsul prezintă risc genotoxic sau carcinogen.

Într-o serie de teste in vivo şi in vitro, produsul non-radioactiv Sm-EDTMP nu a prezentat potenţial mutagen. Aceleaşi rezultate s-au observat cu Sm-EDTMP îmbogăţit cu produşi de degradare prin radioliză.

Într-un studiu privind potenţialului carcinogen al EDTMP, la doze mari s-au dezvoltat osteosarcoame la şobolan. În absenţa proprietăţilor genotoxice, aceste efecte pot fi atribuite proprietăţilor chelatoare ale EDTMP, care determină tulburări ale metabolismului osos.

Nu s-au efectuat studii pentru a determina efectul Quadramet asupra reproducerii.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

EDTMP total (EDTMP.H2O).

Sare sodică de calciu-EDTMP (Ca).

Sodiu total (Na).

Apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

O zi de la perioada de referinţă pentru activitate, indicată pe etichetă.

A se utiliza în primele 6 ore de la decongelare. După decongelare, a nu se recongela.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Quadramet este furnizat congelat în gheaţă carbonică.

A se păstra la congelator -10°C până la -20°C în ambalajul original.

Condiţiile de păstrare trebuie să fie în conformitate cu reglementările locale privind substanţele radioactive.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon de sticlă transparentă de 15 ml de tip I, conform Farmacopeei Europene, închis cu un dop de clorbutil/cauciuc natural, acoperit cu un strat de teflon şi cu folie de aluminiu pentru sigilarea capacului.

Fiecare flacon conţine 1,5 ml (2 GBq la calibrare) până la 3,1 ml (4 GBq la calibrare) soluţie injectabilă.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice determină riscuri asupra altor persoane din cauza radiaţiilor externe sau a contaminării prin intermediul picăturilor de urină, vărsătură etc.

În consecinţă, trebuie să se adopte măsuri de protecţie împotriva radiaţiilor, în conformitate cu reglementările naţionale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

(Vezi pct. 12 pentru instrucţiuni detaliate privind prepararea produsului.)

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

CIS bio international

Boîte Postale 32,

F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex

FRANŢA

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/97/057/001

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 5 februarie 1998

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 12 decembrie 2007

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

11.DOZIMETRIE

În tabelul 2 sunt prezentate dozele estimative de radiaţie, absorbite în medie de un pacient adult, după o injecţie intravenoasă de Quadramet. Estimările dozimetrice s-au bazat pe studii de biodistribuţie clinică, prin utilizarea unor metode pentru calcularea dozei de radiaţie, stabilite de Comitetul MIRD (Medical Internal Radiation Dose) al Societăţii de Medicină Nucleară.

Deoarece Quadramet se elimină prin urină, expunerea la radiaţie s-a bazat pe un interval de excreţie urinară de 4,8 ore. Estimările dozei de radiaţie pentru os şi pentru măduvă au presupus că radioactivitatea este depozitată pe suprafaţa osului, conform autoradiogramelor realizate pe eşantioane de os prelevate de la pacienţii la care s-a administrat Quadramet.

Doza de radiaţie absorbită de organe specifice, care pot să nu fie organul ţintă al terapiei, poate fi influenţată semnificativ de modificările fiziopatologice produse de procesul patologic. Trebuie luat în considerare acest aspect când se utilizează următoarele informaţii:

 

TABELUL 2: DOZE DE RADIAŢII ABSORBITE

Organ

Doză absorbită pe activitate injectată (mGy/MBq)

Glanda suprarenală

0,009

Creier

0,011

Torace

0,003

Vezică biliară

0,004

Peretele colonului ascendent

0,005

Peretele colonului descendent

0,010

Intestinul subţire

0,006

Peretele miocardic

0,005

Rinichi

0,018

Ficat

0,005

Plămâni

0,008

Muşchi

0,007

Ovare

0,008

Pancreas

0,005

Măduvă hematogenă

1,54

Suprafeţe osoase

6,76

Tegument

0,004

Splină

0,004

Stomac

0,004

Testicule

0,005

Timus

0,004

Tiroidă

0,007

Peretele vezicii urinare

0,973

Uter

0,011

Doză eficace (mSv/MBq)

0,307

 

Pentru acest produs, doza eficace care rezultă din activitatea injectată de 2 590 MBq este de 796 mSV.

Pentru o activitate administrată de 2 590 MBq, doza reprezentativă de radiaţie la nivelul organului ţintă, metastazele scheletice, este de 86,5 Gy iar dozele reprezentative de radiaţie la nivelul organelor critice sunt: suprafaţa osoasă normală 17,5 Gy, măduva hematogenă 4,0 Gy, peretele vezicii urinare 2,5 Gy, rinichi 0,047 Gy şi ovare 0,021 Gy.

12.INSTRUCŢIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE

Medicamentul trebuie lăsat să se decongeleze la temperatura camerei înainte de administrare.

Soluţia injectabilă trebuie inspectată vizual înaintea utilizării. Trebuie să fie limpede şi să nu conţină particule. Manipulatorul trebuie să fie atent să-şi protejeze ochii în timp ce inspectează limpezimea soluţiei.

Imediat înaintea administrării, activitatea trebuie măsurată cu un calibrator de doze. Înainte de administrarea Quadramet este necesar să se verifice doza care trebuie injectată şi să se identifice pacientul.

Pentru motive de siguranţă împotriva radiaţiilor, pacientul trebuie tratat în unităţi prevăzute cu dispozitive adecvate pentru utilizarea terapeutică de surse radioactive care nu sunt închise ermetic. Pacientului i se permite să părăsească unitatea când ratele de expunere corespund limitelor prevăzute de reglementările în vigoare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu .

ANEXA II

A. FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette cedex

Franţa

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.

·CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A.ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

{CUTIE METALICĂ / RECIPIENT DE PLUMB}

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Quadramet 1.3 GBq/ml soluţie injectabilă

Lexidronam pentasodic de samariu (153Sm)

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Lexidronam pentasodic de samariu (153Sm) : 1,3 GBq/ml la data de referinţă.

(Corespunzător la 20 până la 80 µg/ml samariu)

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

EDTMP total (EDTMP.H2O).

Sare sodică de calciu-EDTMP (Ca).

Sodiu total (Na).

Apă pentru preparate injectabile

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă în flacon monodoză.

ml

GBq/flacon (12 h CET)

5.MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Pentru utilizare intravenoasă

6.ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ ATENŢIONARE (ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP: ZZ/LL/AAAA (12 h CET)

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la congelator la -10°C până la -20°C în ambalajul original

A se utiliza în primele 6 ore de la decongelare

10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

CIS bio international

Boîte Postale 32,

91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex,

FRANŢA

12.NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/97/057/001

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

<Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.>

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FLACON DE STICLĂ

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Quadramet 1,3 GBq/ml soluţie injectabilă

Lexidronam pentasodic de samariu (153Sm).

Pentru utilizare intravenoasă.

2.MODUL DE ADMINISTRARE

3.DATA DE EXPIRARE

EXP: ZZ/LL/AAAA (12 h CET)

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

ml

GBq/flacon, (12 h CET)

6. ALTE INFORMAŢII

Producător:CIS bio international.

 

B.PROSPECTUL

Prospect: informaţii pentru pacient

Quadramet 1,3 GBq/ml soluţie injectabilă

Lexidronam pentasodic de samariu (153Sm).

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect..

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Quadramet şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Quadramet

3. Cum să luaţi Quadramet

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Quadramet

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Quadramet şi pentru ce se utilizează

Quadramet este un medicament utilizat numai în scop terapeutic.

Acest medicament radiofarmaceutic este utilizat pentru tratamentul durerii osoase apărute din cauza bolii.

Quadramet are o afinitate crescută pentru ţesutul scheletic. După injectare se concentrează în leziunile osoase. Deoarece Quadramet conţine cantităţi mici dintr-un element radioactiv, samariu-153, radiaţiile sunt eliberate local la nivelul leziunilor osoase, permiţând dezvoltarea unei acţiuni paleative asupra durerii osoase.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Quadramet

Nu luaţi Quadramet

·Dacă sunteţi alergic la acidul etilen diamino tetrametilen fosfonic (EDTMP) sau la compuşi fosfonaţi similari sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

·Dacă sunteţi gravidă,

·Dacă vi s-a administrat chimioterapie sau radioterapie externă pe un hemicorp într-o perioadă precedentă de 6 săptămâni.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Quadramet, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră va recolta săptămânal probe de sânge timp de cel puţin 8 săptămâni, pentru a vă verifica numărul de trombocite, leucocite şi eritrocite, care ar putea avea valori uşor reduse din cauza terapiei.

Medicul dumneavoastră va recomanda ca să beţi şi să urinaţi cât de des puteţi timp de 6 ore după injectarea Quadramet. El va decide momentul în care vi se permite să părăsiţi departamentul de medicină nucleară.

În caz de incontinenţă sau de obstrucţie urinară, vi se aplică un cateter urinar pentru aproximativ 6 ore. La ceilalţi pacienţi, urina trebuie colectată timp de cel puţin 6 ore

În cazul în care funcţia renală vă este afectată, cantitatea de medicament se ajustează.

Copii şi adolescenţi

Quadramet nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani.

Quadramet împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Quadramet nu trebuie administrat la femeile gravide.

Dacă se consideră că administrarea Quadramet la o femeie care alăptează este absolut necesară, atunci alăptarea trebuie întreruptă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

3. Cum să luaţi Quadramet

Medicul dumneavoastră va efectua o scintigrafie osoasă specifică înainte de a administra Quadramet, pentru a stabili dacă veţi putea folosi Quadramet.

Doze

Trebuie injectată o doză unică de 37 megabecquerel (Becquerel este unitatea de măsură pentru radioactivitate) de Quadramet pe kilogram.

Dacă aveţi impresia că efectul Quadramet este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Modul şi calea de administrare

Quadramet trebuie administrat prin injectare lentă în venă.

Frecvenţa administrării

Acest medicament nu trebuie administrat în mod regulat sau continuu. Totuşi, administrarea poate fi repetată după 8 săptămâni de la prima injectare, în funcţie de evoluţia bolii dumneavoastră.

Durata administrării

Vi se va permite să părăsiţi departamentul de medicină nucleară după un control dozimetric (de obicei în primele 6 ore după injectarea de Quadramet).

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Quadramet

Deoarece Quadramet este furnizat în flacon monodoză, supradozajul accidental este improbabil.

Doza de radiaţii asupra corpului poate fi diminuată prin creşterea consumului de lichide şi prin urinare frecventă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse care apar după administrarea de Quadramet sunt corelate cu diminuarea numărului de leucocite, eritrocite şi trombocite. S-au raportat cazuri de hemoragii, dintre care unele au fost grave.

Acesta este motivul pentru care vi se va efectua o monitorizare strictă a parametrilor hematologici timp de câteva săptămâni după injectarea de Quadramet.

În mod cu totul excepţional, veţi putea simţi o uşoară creştere a intensităţii durerii osoase timp de câteva zile după injectarea de Quadramet. Nu trebuie să vă alarmaţi; în acest caz, doza dumneavoastră de medicamente analgezice se va creşte uşor. Acest efect este moderat şi de scurtă durată şi dispare după câteva ore.

S-au raportat reacţii adverse la medicament, precum greaţă, vărsături, diaree şi transpiraţii.

În urma administrării Quadramet s-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv cazuri rare de reacţii anafilactice.

În cazuri rare, s-au observat următoarele reacţii adverse: nevralgie, tulburări de coagulare, accidente cerebrovasculare. Aceste reacţii par să fie corelate cu evoluţia bolii.

Dacă prezentaţi dureri dorsale sau anomalii senzoriale, vă rugăm să vă informaţi medicul cât mai curând posibil.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Quadramet

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Quadramet după data de expirare înscrisă pe etichetă.

Quadramet expiră la o zi după intervalul de referinţă pentru activitate indicat pe etichetă.

A se păstra la -10°C până la -20°C la congelator, în ambalajul său original.

Quadramet trebuie utilizat în primele 6 ore de la decongelare. A nu se recongela după decongelare.

Eticheta medicamentului conţine condiţiile de păstrare corespunzătoare şi data de expirare pentru seria medicamentului. Personalul spitalului va lua măsuri ca medicamentul să fie păstrat în mod corect şi să nu vi se administreze după data de expirare stabilită.

Procedurile de păstrare trebuie să fie în conformitate cu reglementările naţionale pentru materiale radioactive.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Quadramet

Substanţa activă este lexidronamul pentasodic de samariu (153Sm).

Fiecare ml de soluţie conţine 1,3 GBq lexidronam pentasodic de samariu (153Sm) la data de referinţă (corespunzător la 20-80 µg/ml samariu pe flacon).

Celelalte ingrediente sunt EDTMP total (EDTMP.H2O), sare sodică de calciu-EDTMP (Ca), sodiu total (Na) şi apă pentru soluţii injectabile.

Cum arată Quadramet şi conţinutul ambalajului

Quadramet este o soluţie injectabilă.

Acest produs medicinal este o soluţie limpede, incoloră până la culoarea chihlimbarului deschis, ambalată într-un flacon de sticlă transparentă de 15 ml de tip I, conform Farmacopeei Europene, închis cu un dop de clorbutil/cauciuc natural, acoperit cu un strat de teflon şi cu folie de aluminiu pentru sigilarea capacului.

Fiecare flacon conţine 1,5 ml (2 GBq la referinţă) până la 3,1 ml (4 GBq la referinţă) soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette cedex

Franţa

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.ema.europa.eu /

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

RCP complet pentru Quadramet este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, cu scopul de a furniza profesioniştilor din domeniul sănătăţii informaţii ştiinţifice şi practice suplimentare referitoare la administrarea şi utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.

Vă rugăm să consultaţi RCP (RCP trebuie să fie inclus în această cutie).

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Cluj: Intervenţie reuşită de extirpare a unor metastaze pulmonare, efectuată de o echipă a Spitalului Clinic de Pneumoftiziologie O echipă de medici de la Spitalul Clinic de Pneumoftiziologie "Leon Daniello" din Cluj-Napoca, condusă de Dan Nicolau, şeful secţiei de chirurgie toracică, a realizat, luni, prima intervenţie chirurgicală din clinică pentru stoparea evoluţiei unor metastaze pulmonare, cu un echipament ultramodern cu...
Iaşi: Institutul Regional de Oncologie a operat, în premieră naţională, pacienţi cu metastaze pulmonare O echipă de specialişti de la Institutul Regional de Oncologie din Iaşi a operat, în premieră naţională, cinci pacienţi diagnosticaţi cu metastaze pulmonare, cu ajutorul unui laser adus din Germania.
Un element derivat din buretele de mare ajută la prelungirea vieţii femeilor cu cancer mamar Un element derivat din buretele de mare permite prelungirea vieţii femeilor afectate de un cancer mamar recurent sau cu metastaze şi care au făcut tratament prin terapiile clasice, arată un studiu clinic prezentat duminică şi preluat de AFP.
A DOUA OPINIE MEDICALA GRATUITA PENTRU PACIENTII CU AFECTIUNI OSOASE Pacientii cu metastaze osoase au sansa unei a doua opinii medicale gratuite oferite de un specialist din Istanbul. Acesta vine cu o viziune noua asupra diagnosticului sau schemei de tratament ale pacientului si cu metode de tratament revolutionare.
Un medic din Istanbul oferă gratuit opinie medicală pacienţilor cu afecţiuni osoase Doctorul Sinan Erdogan, specialist în ortopedie şi traumatologie din Istanbul, va veni sâmbătă la Bucureşti pentru a oferi gratuit opinie medicală pacienţilor cu metastaze osoase.
Adenoamele hipofizare: tipologie, manifestari, tratamente Hipofiza este o glanda endocrina situata la baza creierului, intr-o loja a osului sfenoid, numita saua turceasca (sella turcica). Dimensiunea normala a hipofizei este de 1,5/0,8/0,6cm. Tumorile hipofizare reprezinta cam 10-15% din totalul tumorilor intracraniene, cele mai frecvente fiind adenoamele...