Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ROTATEQ
Denumire ROTATEQ
Descriere RotaTeq este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor începând de la vârsta de 6 săptămâni, pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecţia cu rotavirus . În studiile clinice, s-a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritelor produse de serotipurile G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], şi G9P1[8] de rotavirus. RotaTeq trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
Denumire comuna internationala VACCIN ROTAVIRUS
Actiune terapeutica VACCINURI VIRALE VACCIN PENTRU DIAREE PROVOCATA DE ROTAVIRUS
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Solutie orala
Ambalaj Cutie x 1 doza cu tub preumplut comprimabil din PEJD x 2 ml sol. orala
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 2ml
Cod ATC J07BH02
Firma - Tara producatoare MERCK SHARP & DOHME BV - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata SANOFI PASTEUR MSD SNC - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ROTATEQ ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre ROTATEQ, solutie orala       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RotaTeq soluţie orală Vaccin rotavirus, viu

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

O doză (2 ml) conţine:

rotavirus tipul* G1 minimum 2,2 x 106 UI1, 2 rotavirus tipul* G2 minimum 2,8 x 106 UI1, 2 rotavirus tipul* G3 minimum 2,2 x 106 UI1, 2 rotavirus tipul* G4 minimum 2,0 x 106 UI1, 2 rotavirus tipul* P1A[8] minimum 2,3 x 106 UI1, 2

* rotavirus uman-bovin recombinant (viu), produs pe celule Vero.

1 Unităţi infectante 2 Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p = 0,95) Excipient:

Acest vaccin conţine zahăr 1080 mg (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie orală Lichid limpede, galben deschis, care poate avea o tentă roz

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

RotaTeq este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor începând de la vârsta de 6 săptămâni până la 26 săptămâni, pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecţia cu rotavirus (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1). RotaTeq trebuie utilizat pe baza recomandărilor oficiale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Începând de la naştere până la vârsta de 6 săptămâni

RotaTeq nu este indicat la această subgrupă de copii.

Siguranţa şi eficacitatea administrării RotaTeq la sugari nou-născuţi până la vârsta de 6 săptămâni nu au fost stabilite.

De la vârsta de 6 săptămâni până la 26 săptămâni

Schema de vaccinare constă în administrarea a trei doze.

Prima doză poate fi administrată de la vârsta de 6 săptămâni, dar nu mai târziu de 12 săptămâni.

RotaTeq poate fi administrat la sugari care au fost născuţi prematur, perioada de gestaţie fiind de cel puţin 25 săptămâni. Acestor sugari trebuie să li se administreze prima doză de RotaTeq la cel puţin şase săptămâni după naştere (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Trebuie să existe intervale de cel puţin 4 săptămâni între doze.

Preferabil, schema de vaccinare cu trei doze trebuie utilizată înainte de vârsta de 20-22 săptămâni şi trebuie încheiată până la vârsta de 26 săptămâni.

Deoarece nu există informaţii privind posibilitatea de a înlocui RotaTeq cu alt vaccin cu rotavirus, se recomandă ca la sugarii la care s-a administrat RotaTeq pentru prima imunizare împotriva rotavirusului, să se administreze acelaşi vaccin şi la dozele ulterioare.

Dacă se observă sau există o suspiciune fermă că a fost înghiţită o doză incompletă (de exemplu, sugarul scuipă sau regurgitează vaccinul), se poate administra o doză unică de substituţie în cadrul aceleiaşi vizite pentru vaccinare; cu toate acestea, acest aspect nu s-a urmărit în studii clinice. Dacă situaţia reapare, nu trebuie administrate alte doze de substituţie.

Nu se recomandă administrarea unor doze suplimentare după încheierea schemei de vaccinare cu 3 doze (vezi pct. 4.4 şi 5.1 privind informaţiile disponibile despre persistenţa protecţiei).

De la vârsta de 26 săptămâni până 18 ani

RotaTeq nu este indicat la această subgrupă de copii şi adolescenţi.

Mod de administrare
RotaTeq
este numai pentru administrare orală.
RotaTeq NU TREBUIE SUB NICIO FORMĂ INJECTAT.
RotaTeq poate fi administrat fără legătură cu alimente, lichide sau lapte matern. Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni privind administrarea.

4.3 Contraindicaţii

-Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
-Hipersensibilitate după administrarea anterioară a vaccinurilor rotavirus.
-Antecedente de invaginaţie.
-Subiecţi cu malformaţii congenitale ale tractului gastro-intestinal, care predispun la invaginaţie.
-Sugari cu suspiciune sau diagnostic de imunodeficienţă (vezi pct. 4.4 şi 4.8).

Administrarea RotaTeq trebuie amânată la sugarii cu boli febrile acute severe. Prezenţa unei infecţii minore nu constituie o contraindicaţie pentru imunizare. Administrarea RotaTeq trebuie amânată la subiecţii cu diaree acută sau vărsături.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Nu sunt disponibile date din studii clinice privind siguranţa sau eficacitatea administrării RotaTeq la sugarii imunocompromişi, la sugarii infectaţi cu HIV sau la sugarii la care s-a efectuat o transfuzie de sânge sau s-au administrat imunoglobuline în decursul celor 42 zile de la administrare. Nu se aşteaptă ca infecţiile HIV asimptomatice să influenţeze siguranţa sau eficacitatea RotaTeq. Cu toate acestea, în absenţa datelor suficiente, nu se recomandă administrarea RotaTeq la sugarii cu infecţie asimptomatică cu HIV.

După punerea pe piaţă, la sugarii cu imunodeficienţă combinată severă (IDCS, vezi pct. 4.3) au fost raportate cazuri de gastroenterită asociată virusului din compoziţia vaccinului.

În studii clinice, RotaTeq s-a eliminat în scaunele a 8,9 % dintre utilizatorii de vaccin, aproximativ exclusiv în săptămâna după doza 1 şi un singur primitor de vaccin (0,3 %) în săptămâna după doza 3. Excreţia virusului în materiile fecale atinge o valoare maximă în 7 zile de la administrare. Transmiterea tulpinilor virale din vaccin la persoanele nevaccinate cu care s-a venit în contact a fost observată după punerea pe piaţă a medicamentului. RotaTeq trebuie administrat cu precauţie la subiecţii care intră în contact strâns cu persoane cu imunodeficienţă (de exemplu, persoane cu neoplasme, cu alte imunodeficienţe sau tratate cu imunosupresoare). De asemenea, persoanele care îngrijesc sugarii recent vaccinaţi trebuie să respecte cu atenţie regulile de igienă atunci când manipulează excreţiile.

Într-un studiu clinic RotaTeq a fost administrat la aproximativ 1000 sugari care au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 25 şi 36 săptămâni. Prima doză a fost administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni după naştere. Siguranţa şi eficacitatea RotaTeq au fost comparabile între acest subgrup de sugari şi sugarii născuţi la termen. Cu toate acestea, 19 dintre aproximativ 1000 sugari au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 25 şi 28 săptămâni, 55 au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 29 şi 31 săptămâni şi restul au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 32 şi 36 săptămâni. Vezi pct. 4.2 şi 5.1.

În studiile clinice nu a fost observat un risc crescut de invaginaţie după administrarea RotaTeq comparativ cu placebo. Cu toate acestea, o uşoară creştere a riscului de invaginaţie în perioada de 31 zile, mai ales în 7 zile de la administrarea primei doze de RotaTeq, nu poate fi exclusă. Prin urmare, ca o precauţie, profesioniştii în domeniul sănătăţii trebuie să monitorizeze orice simptome care indică invaginaţia (durere abdominală severă, vărsături persistente, scaune sanguinolente, distensie abdominalăşi/sau febră mare). Părinţii/aparţinătorii trebuie sfătuiţi să raporteze prompt astfel de simptome.

Nu sunt disponibile date privind siguranţa sau eficacitatea administrării vaccinului la sugarii cu afecţiuni gastro-intestinale active (inclusiv diaree cronică) sau cu întârzierea creşterii. Administrarea RotaTeq la aceşti sugari poate fi luată în considerare cu prudenţă, dacă în opinia medicului, neadministrarea vaccinului prezintă un risc mai mare.

Nivelul de protecţie asigurat de RotaTeq se bazează pe administrarea completă a tuturor celor 3 doze. Ca şi oricare alt vaccin, vaccinarea cu RotaTeq nu poate asigura protecţia tuturor persoanelor la care se administrează vaccinul. RotaTeq nu protejează împotriva gastroenteritei produse de alţi agenţi patogeni decât rotavirusul.

În Europa, Statele Unite, America Latinăşi Asia s-au efectuat studii clinice privind eficacitatea împotriva gastroenteritei produse de rotavirus. În timpul acestor studii clinice, cel mai frecvent genotip circulant de rotavirus a fost G1P1[8], în timp ce genotipurile de rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8] au fost identificate mai rar. Nu se cunoaşte gradul de protecţie pe care RotaTeq îl poate oferi împotriva altor tipuri de rotavirus şi pentru alte populaţii.

Nu sunt disponibile date clinice privind folosirea RotaTeq pentru profilaxia după expunere.

RotaTeq conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare, de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest vaccin. Vezi pct. 2.

La administrarea primei serii de imunizare la sugari născuţi cu grad mare de prematuritate (născuţi la ≤ 28 săptămâni de gestaţie) şi, în special, la cei cu imaturitate respiratorie în antecedente trebuie luate în considerare riscul potenţial de apnee şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii pentru 48-72 ore. Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de sugari, vaccinarea nu trebuie evitată sau întârziată.

SUB NICIO FORMĂ RotaTeq NU TREBUIE ADMINISTRAT INJECTABIL.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Administrarea RotaTeq concomitent cu vaccinuri conţinând unul sau mai multe dintre următoarele antigene, la vârsta de aproximativ 2, 4 şi 6 luni, a demonstrat că răspunsurile imune şi profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate:

-Vaccin diftero-tetano-pertusis acelular (DTPa)

-Vaccin Haemophilus influenzae de tip b (Hib)

-Vaccin poliomielitic inactivat (VPI)

-Vaccin hepatitic B (VHB)

-Vaccin pneumococic conjugat (VPC)

Administrarea concomitentă de RotaTeq cu vaccin DTPa-VPI-VHB-Hib (Infanrix hexa), la vârsta de aproximativ 2, 3 şi 4 luni, a demonstrat că răspunsurile imune şi profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate concomitent nu au fost afectate comparativ cu administrările separate.

Administrarea concomitentă de RotaTeq cu un vaccin meningococic conjugat de grup C (MenCC, vaccinul studiat a fost un conjugat cu anatoxina tetanică), la vârsta de 3 şi 5 luni (şi în general în acelaşi timp cu vaccinul DTPa-VPI-Hib), urmat de administrarea unei a treia doze de RotaTeq la vârsta de aproximativ 6 luni, a demonstrat că răspunsurile imune la RotaTeq şi MenCC nu au fost afectate. Administrarea concomitentă a determinat un profil de siguranţă acceptabil.

Administrarea concomitentă de RotaTeq cu vaccin poliomielitic oral (VPO) nu a afectat răspunsul imun la antigenele virusului polio. Cu toate că administrarea concomitentă a VPO a redus uşor răspunsul imun la vaccinul rotavirus, în prezent nu există nicio dovadă că ar fi afectată protecţia clinică împotriva gastroenteritelor severe produse de rotavirus. Răspunsul imun la RotaTeq nu a fost afectat atunci când VPO a fost administrat la două săptămâni după administrarea RotaTeq.

De aceea, RotaTeq poate fi administrat concomitent cu vaccinuri pentru sugari monovalente sau combinate, conţinând unul sau mai multe dintre următoarele antigene: DTPa, Hib, VPI sau VPO, VHB, VPC şi MenCC.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

RotaTeq este destinat utilizării numai la sugari. Nu sunt disponibile date privind administrarea la om în timpul sarcinii sau alăptării şi nu au fost efectuate studii privind funcţia de reproducere sau fertilitatea la animale.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8 Reacţii adverse

a. Rezumatul profilului de siguranţă Într-un sublot de sugari din 3 studii clinice controlate placebo (n=6130 subiecţi la care s-a administrat RotaTeq şi 5560 subiecţi la care s-a administrat placebo), au fost evaluate toate evenimentele adverse ale RotaTeq timp de 42 zile de la vaccinare, cu sau fără utilizarea concomitentă a altor vaccinuri pediatrice. Global, 47 % dintre sugarii la care s-a administrat RotaTeq au prezentat reacţii adverse comparativ cu 45,8 % dintre sugarii la care s-a administrat placebo. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate, determinate de vaccin comparativ cu placebo au fost febră (20,9 %), diaree (17,6 %) şi vărsături (10,1 %).

Reacţiile adverse grave au fost evaluate la toţi participanţii (36150 subiecţi la care s-a administrat Rotateq şi 35536 subiecţi la care s-a administrat placebo) din 3 studii clinice pentru o perioadă de până la 42 zile după fiecare doză. Frecvenţa globală a acestor reacţii adverse grave a fost de 0,1 % la subiecţii la care s-a administrat RotaTeq şi de 0,2 % la subiecţii la care s-a administrat placebo.

b. Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse Reacţiile adverse cel mai frecvent întâlnite în studiile clinice la grupul la care s-a administrat vaccinul sunt enumerate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa acestora. Pe baza datelor din 3 studii clinice, în care la 6130 sugari s-a administrat RotaTeq şi la 5560 sugari s-a administrat placebo, reacţiile adverse enumerate au apărut cu o incidenţă mai mare la subiecţii la care s-a administrat RotaTeq, între 0,2-2,5 %, comparativ cu subiecţii la care s-a administrat placebo.

Reacţiile adverse identificate după punerea pe piaţă (incluzând rapoartele spontane) sunt scrise italic.

Frecvenţele sunt raportate astfel:
Foarte frecvente (≥ 1/10); Frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100);
Rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

 

Reacţii adverse raportate după administrarea RotaTeq în studii clinice şi reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă

Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe

Frecvenţa

Reacţia adversă

Infecţii şi infestări

Frecvente

Infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare

Mai puţin frecvente

Rinofaringită, otită medie

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Rare

Bronhospasm

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente

Diaree, vărsături

Mai puţin frecvente

Hematochezie,, dureri la nivelul etajului abdominal superior

Rare

Invaginaţie†,*

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente

Erupţii cutanate tranzitorii

Rare

Urticarie

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente

Febră

 

Această reacţie adversă a fost identificată după punerea pe piaţă. Categoria de frecvenţă a fost estimată pe baza studiilor clinice relevante.

*Vezi pct. 4.4.

c.Descrierea reacţiilor adverse selectate Boala Kawasaki a fost raportată la 5 din 36150 subiecţi la care s-a administrat vaccin (< 0,1 %) şi la 1 din 35536 subiecţi la care s-a administrat placebo (< 0,1 %), cu un risc relativ (RR) de 4,9 [IÎ 95 %, 0,6 – 239,1] (nesemnificativ din punct de vedere statistic). Într-un studiu observaţional cu număr mare de subiecţi, de supraveghere a siguranţei după punerea pe piaţă a vaccinului, nu s-a observat un risc crescut de apariţie a bolii Kawasaki în rândul sugarilor cărora li s-a administrat RotaTeq (vezi pct. 5.1).

Invaginaţie Într-un studiu controlat cu placebo efectuat la sugari s-a evaluat riscul de invaginaţie. În timpul perioadelor combinate de 42 zile care urmează fiecărei doze, s-au observat 6 cazuri de invaginaţie la 34837 subiecţi la care s-a administrat RotaTeq, comparativ cu 5 cazuri la 34788 subiecţi la care s-a administrat placebo. IÎ 95 % pentru riscul relativ a fost de 0,4, 6,4. Nu a existat o grupare a cazurilor la subiecţii la care s-a administrat RotaTeq în orice perioadă, după administrarea oricărei doze.

Într-un studiu observaţional cu număr mare de subiecţi, de supraveghere a siguranţei după punerea pe piaţă a vaccinului, nu s-a observat un risc crescut de apariţie a invaginaţiei în rândul sugarilor cărora li s-a administrat RotaTeq (vezi pct. 5.1).

d. Alte grupe speciale de pacienţi
Apnee la sugari cu grad mare de prematuritate (născuţi ≤ 28 săptămâni de gestaţie) (vezi pct. 4.4).

După punerea pe piaţă, la sugarii cu imunodeficienţă combinată severă (IDCS) au fost raportate cazuri de gastroenterită asociată virusului din compoziţia vaccinului.

4.9 Supradozaj

Au fost raportate cazuri de supradozaj la administrarea de doze mai mari decât dozele recomandate de RotaTeq.

În general, profilul reacţiilor adverse raportate la supradozaj a fost comparabil cu cel observat la administrarea dozelor recomandate de RotaTeq.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri virale Codul ATC: J07BH02.

Eficacitate

În studiile clinice, s-a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritelor produse de genotipurile G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8] de rotavirus.

Eficacitatea protecţiei realizate cu RotaTeq s-a evaluat prin două modalităţi într-un studiu cu control placebo privind eficacitatea şi siguranţa împotriva rotavirusului (REST):

La 5673 sugari vaccinaţi (2834 subiecţi în grupul la care s-a administrat vaccinul), eficacitatea protecţiei s-a măsurat prin reducerea incidenţei gastroenteritei cu rotavirus (RV) produse de genotipurile vaccinului (G1-G4), care a apărut la cel puţin 14 zile după cea de-a treia doză de vaccin, de-a lungul primului sezon complet de după vaccinare.

La 68038 sugari vaccinaţi (34035 subiecţi în grupul la care s-a administrat vaccinul), eficacitatea protecţiei s-a măsurat prin reducerea ratei spitalizării şi a vizitelor la departamentul de urgenţă pentru gastroenterită cu RV, începând cu 14 zile după cea de-a treia doză.

Rezultatele acestor analize sunt prezentate în tabelul de mai jos.

 

Reducerea incidenţei gastroenteritei cu RV în decurs de un sezon complet după vaccinare (RotaTeq n=2834) % [IÎ 95 %]

 

Eficacitatea împotriva oricărui grad de severitate a genotipului de rotavirus

Boală severă* (G1-G4)

Orice grad de severitate (G1-G4)

G1

G2

G3

G4

G9

98,0 % [88,3, 100,0]†

74,0 % [66,8, 79,9]†

74,9 % [67,3, 80,9]†

63,4 % [2,6, 88,2]†

82,7 % [<0, 99,6]

48,1 % [<0, 91,6]

65,4 % [<0, 99,3]

 

*Prin sever se înţelege un scor >16/24, conform unei scale de evaluare clinică validată bazată pe intensitatea şi durata simptomelor (febră, vărsături, diaree şi modificări de comportament)

Semnificativ din punct de vedere statistic

Semnificativ din punct de vedere statistic

 

Reducerea spitalizărilor şi vizitelor la departamentul de urgenţă pentru gastroenterita cu RV timp de până la 2 ani după vaccinare (RotaTeq n=34035) % [IÎ 95 %]

G1-G4

G1

G2

G3

G4

G9

94,5 % [91,2, 96,6]†

95,1 % [91,6, 97,1]†

87,6 % [<0, 98,5]

93,4 % [49,4, 99,1]†

89,1 % [52,0, 97,5]†

100 % [69,6, 100]†

 

Reducerea incidenţei gastroenteritei cu RV produse de genotipurile G1-G4 în timpul celui de-al doilea sezon după vaccinare a fost de 88,0 % [IÎ 95 % 49,4, 98,7] pentru boala severăşi de 62,6 % [IÎ 95 % 44,3, 75,4] pentru bola cu orice grad de severitate.

Eficacitatea împotriva genotipurilor G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8] de rotavirus s-a bazat pe un număr mai mic de cazuri decât cea împotriva G1. Eficacitata observată împotriva tipului G2P[4] a rezultat cel mai probabil din componenta G2 a vaccinului.

O extensie a studiului REST a fost efectuată doar în Finlanda. Acest studiu de extensie finlandez (FES) a inclus un subset de 20736 subiecţi care au fost înrolaţi anterior în studiul REST. În studiul FES, sugarii au fost urmăriţi timp de până la 3 ani după vaccinare.

În studiul REST, la populaţia per-protocol, au fost înregistrate 403 consultaţii medicale (20 în grupul la care s-a administrat vaccinul şi 383 în grupul la care s-a administrat placebo) datorate apariţiei gastroenteriatei cu RV G1-G4 şi G9. Datele suplimentare din studiul FES au crescut numărul de consultaţii cu 136 în total, incluzând 9 în grupul la care s-a administrat vaccinul şi 127 în grupul la care s-a administrat placebo. Per global, 31 % şi 25 % dintre consultaţiile din grupurile respective au apărut în timpul studiului FES.

Pe baza datelor combinate din studiul REST şi studiul FES, reducerea ratei spitalizărilor şi a vizitelor la departamentul de urgenţă pentru gastroenterita cu RV, pe o perioadă de până la 3 ani după vaccinare,a fost de 94,4 % (IÎ 95 %: 91,6; 96,2) pentru genotipurile G1-G4, 95,5 % (IÎ 95 %: 92,8; 97,2) pentru genotipul G1, 81,9 % (IÎ 95 %: 16,1; 98,0) pentru genotipul G2, 89,0 % (IÎ 95 %: 53,3; 98,7) pentru genotipul G3, 83,4 % (IÎ 95 %: 51,2; 95,8) pentru genotipul G4 şi 94,2 % (IÎ 95 %: 62,2; 99,9) pentru genotipul G9. În timpul celui de-al 3-lea an, nu a existat niciun consult medical datorat apariţiei gastroenteritei cu RV în grupul la care s-a administrat vaccinul (n=3112) şi a existat unul singur (nu a fost posibilă încadrarea într-un anumit tip) în grupul la care s-a administrat placebo (n=3126).

Trebuie administrată o serie completă de vaccinare de 3 doze de RotaTeq (vezi pct. 4.2) pentru a asigura nivelul şi durata protecţiei împotriva gastroenteritei cu rotavirus care a fost observată în cadrul studiilor clinice. Cu toate acestea, analize post-hoc au indicat că RotaTeq a determinat o oarecare reducere a numărului de cazuri de gastroenterită cu rotavirus suficient de severă pentru a necesita spitalizare sau o vizită la departamentul de urgenţă înainte de completarea schemei de vaccinare cu cele trei doze (adică începând cu aproximativ 14 zile de la administrarea primei doze).

Eficacitatea la sugari prematuriÎn studiul REST, RotaTeq a fost administrat la aproximativ 1000 sugari care au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 25 şi 36 săptămâni. Eficacitatea RotaTeq a fost comparată între acest subgrup de sugari şi sugari născuţi la termen.

Studiu observaţional de supraveghere a siguranţei după punerea pe piaţă Într-un studiu prospectiv observaţional cu număr mare de subiecţi, efectuat după punerea pe piaţă a vaccinului, riscurile de apariţie a invaginaţiei şi bolii Kawasaki au fost analizate la 85150 sugari cărora li s-au administrat una sau mai multe doze de RotaTeq (17433 subiecţi-ani de urmărire).

În timpul perioadei de urmărire de 0-30 zile după vaccinare, nu au existat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic privind ratele de apariţie a invaginaţiei sau bolii Kawasaki comparativ cu ratele de fond aşteptate. În plus, nu a existat o creştere semnificativă statistic a riscului de apariţie a acestor evenimente adverse în timpul perioadei de urmărire de 0-30 zile, comparativ cu un grup de control paralel, de sugari cărora li s-a administrat DTPa, dar nu RotaTeq (n=62617, 12339 subiecţi-ani de urmărire). În ceea ce priveşte apariţia invaginaţiei, au fost înregistrate 6 cazuri confirmate în rândul sugarilor vaccinaţi cu RotaTeq, comparativ cu 5 cazuri în rândul subiecţilor din grupul de control paralel, vaccinaţi cu DTPa (risc relativ = 0,8, IÎ 95 %: 0,22-3,52). În ceea ce priveşte apariţia bolii Kawasaki, a fost înregistrat un caz confirmat în rândul sugarilor vaccinaţi cu RotaTeq, comparativ cu un caz confirmat în rândul subiecţilor din grupul de control paralel, vaccinaţi cu DTPa (risc relativ = 0,7, IÎ 95 %: 0,01-55,56). În analizele generale privind siguranţa, nu s-au identificat probleme specifice legate de siguranţă.

Date din studiul de eficacitate Într-un studiu observaţional efectuat în Statele Unite după punerea pe piaţă a vaccinului, eficacitatea RotaTeq în prevenirea spitalizărilor şi a vizitelor la camera de gardăşi înregistrarea pacienţilor trataţi în ambulator pentru gastroenterită cu rotavirus au fost evaluate utilizând o bază de date naţională amplă. În acest studiu obiectivele sistemului de asigurări medicale au fost evaluate fără includerea activă sau urmărirea copiilor; nu au fost colectate în mod direct date de la părinţi sau copii. Cazurile de gastroenterită cu rotavirus au fost identificate utilizând un cod specific de diagnostic pentru rotavirus. 33140 sugari au fost vaccinaţi cu 3 doze de RotaTeq şi un grup paralel de control care a inclus 26167 sugari a fost vaccinat cu DTP, dar nu cu RotaTeq. Perioada de monitorizare a acoperit 2 sezoane epidemice cu rotavirus, a început cel mai târziu la 14 zile de la administrarea celei de-a treia doze de vaccin la ambele grupuri sau la începutul fiecărui sezon epidemic, şi a continuat până la încheierea fiecăruia dintre acestea. Eficacitatea vaccinului împotriva gastroenteritei cu rotavirus a fost de 100 % [IÎ 95 %: 87, 100] pentru spitalizări şi vizitele la camera de gardăşi de 96 % (IÎ 95 %: 76, 100) pentru pacienţii care s-au prezentat în ambulator. Eficacitatea vaccinării (spitalizări şi vizitele la camera de gardă) în gastroenterita de orice etiologie (rotavirus şi alte etiologii) a fost 59 % [IÎ 95 %: 47, 68].

Într-un studiu observaţional efectuat în nord-vestul Franţei care a urmărit copii cu vârsta sub 2 ani, la un număr total de 4684 copii s-a administrat cel puţin o doză de RotaTeq iar vaccinarea completă cu 3 doze a fost efectuată la 47,1 % dintre copii. Toţi copiii care s-au prezentat la o unitate medicală prezentând simptome sugestive pentru gastroenterită au fost incluşi şi s-au colectat probe de scaun pentru identificarea rotavirus. Din 1895 copii vaccinaţi cu schemă completă un copil a fost spitalizat cu diagnostic confirmat de gastroenterită cu rotavirus comparativ cu 47 copii nevaccinaţi care au fost spitalizaţi cu diagnostic confirmat de gastroenterită cu rotavirus dintr-un număr de 2102 copii din grupa de vârstă urmărită. Estimarea neajustată a eficacităţii RotaTeq în prevenirea spitălizărilor pentru gastroenterită cu rotavirus la copii cu vârsta sub 2 ani a fost 98 % [IÎ 95 %: 83, 100].

Imunogenitate Mecanismul imunologic prin care RotaTeq protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este înţeles în totalitate. Nu s-a stabilit până în prezent nici o corelaţie între răspunsul imun şi protecţie pentru vaccinurile împotriva rotavirusului. În studiile de fază III, între 92,5 % şi 100 % subiecţi la care s-a administrat RotaTeq au prezentat o creştere semnificativă a valorii anticorpilor IgA plasmatici anti-rotavirus după regimul de trei doze. Vaccinul induce un răspuns imun (de exemplu, apariţia anticorpilor plasmatici neutralizanţi) împotriva celor cinci proteine ale rotavirusului uman exprimate pe genotipuri recombinante (G1, G2, G3, G4 şi P[8]).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu este cazul.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Într-un studiu de toxicitate la şoarece după administrarea orală de doze unice şi repetate nu s-a evidenţiat nici un risc special pentru om. Doza administrată la şoarece a fost de aproximativ 2,79 x 108 unităţi infectante pe kg (de aproximativ 14 ori doza recomandată pentru sugari).

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Zahăr Citrat de sodiu Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Hidroxid de sodiu Polisorbat 80 Mediu de cultură (care conţine săruri anorganice, aminoacizi şi vitamine) Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani
RotaTeq trebuie administrat imediat după ce este scos de la frigider.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2ºC până la 8ºC).
A se păstra tubul dozator în cutie pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

2 ml soluţie într-un tub preumplut comprimabil (PEJD), cu capac detaşabil prin răsucire (PEÎD) într-o pungă protectoare, ambalaj cu 1 sau 10 tub(uri) preumplut(e) comprimabil(e).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Vaccinul trebuie administrat oral, fără a se amesteca cu alte vaccinuri sau soluţii. A nu se dilua vaccinul.

 

Pentru administrarea vaccinului:

 

Rupeţi punga protectoare şi scoateţi tubul dozator.

 

Se îndepărtează lichidul din partea de administrare a tubului prin menţinerea acestuia în poziţie verticală şi prin lovituri uşoare la nivelul capacului de răsucire.

 

Deschideţi tubul dozator prin două mişcări uşoare: Perforaţi vârful de dozare înşurubând capacul în sensul acelor de ceasornic până când este bine strâns.

 

Îndepărtaţi capacul rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic.

 

Administraţi doza apăsând uşor pentru a elimina lichidul în gura sugarului spre partea interioară a obrazului, până când tubul dozator este gol. (O picătură reziduală poate rămâne la nivelul vârfului tubului).

 

Aruncaţi tubul gol şi capacul acestuia în recipiente speciale pentru reziduuri biologice, conform reglementărilor locale.

 

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 LYON Franţa

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

EU/1/06/348/001 EU/1/06/348/002

Data primei autorizări: 27/06/2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active

Denumirea companiei: Merck Sharp & Dohme Corp. Adresa: Sumneytown Pike – PO Box 4 – West Point – Pennsylvania 19486 Ţara: Statele Unite ale Americii Telefon: +1 215 652 5603

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Denumirea companiei: Merck Sharp and Dohme BV Adresa: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, PO Box 581, 2003 PC Haarlem Ţara: Olanda Telefon: +31 23 5153153 Telefax: +31 23 5148000

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

-CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

-CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

- ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 2.0 inclusă în modulul 1.8.1 de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului

DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 5.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 de autorizare de punere pe piaţăşi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă:

Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului

În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)

La cererea Agenţiei Europeene a Medicamentului

Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.

Rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranţă (RPAS)

DAPP va continua să depună RPAS-uri în fiecare an, doar cu excepţia cazului în care se specifică altfel de către CHMP.

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ACOLO UNDE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR

RotaTeq – Ambalaj conţinând un tub cu doză unică (2 ml) RotaTeq – Ambalaj conţinând 10 tuburi a câte o doză (2 ml)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

RotaTeq, soluţie orală
Vaccin rotavirus, viu

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

O doză (2 ml) conţine rotavirus tipurile*:

 

G1

≥ 2,2 x 106 UI1

G2

≥ 2,8 x 106 UI1

G3

≥ 2,2 x 106 UI1

G4

≥ 2,0 x 106 UI1

P1A[8]

≥ 2,3 x 106 UI1

 

* rotavirus uman-bovin recombinant (viu), produs pe celule Vero 1Unităţi infectante

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Zahăr

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

2 ml soluţie orală într-un tub Ambalaj conţinând un tub

Ambalaj conţinând 10 tuburi

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

NUMAI PENTRU ADMINISTRARE ORALĂ.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.
A se păstra tubul dozator în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se citi prospectul pentru a afla metodele de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/348/001 – ambalaj conţinând 1 tub EU/1/06/348/002 – ambalaj conţinând 10 tuburi

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

În conformitate cu ghidul privind cerinţele referitoare la informaţia în Braille pentru etichetare şi prospect (articolul 56a din Directiva 2001/83/EC cu modificările ulterioare), este acceptată neincluderea denumirii în Braille pe ambalajele medicamentelor care sunt destinate doar pentru administrarea de către profesioniştii din domeniul sănătăţii, de exemplu nu este necesară includerea denumirii în Braille în cazul vaccinurilor.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ

Textul pentru punga de protecţie

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

RotaTeq, soluţie orală
Vaccin rotavirus, viu

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi Pasteur MSD SNC

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

1 doză

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

eticheta tubului

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

RotaTeq

Soluţie orală Administrare orală

MODUL DE ADMINISTRARE

DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză (2 ml)

6. ALTE INFORMAŢII

SANOFI PASTEUR MSD SNC

B. PROSPECTUL

PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

RotaTeq, soluţie orală
Vaccin rotavirus, viu

Citiţi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră/personalului medical. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical.

În acest prospect găsiţi:

·        Ce este RotaTeq şi pentru ce se utilizează

·        Înainte de a administra RotaTeq copilului dumneavoastră

·        Cumsă utilizaţi RotaTeq

·        Reacţii adverse posibile

·        Cum se păstrează RotaTeq

·        Informaţii suplimentare

1. CE ESTE RotaTeq ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

RotaTeq este un vaccin cu administrare orală care protejează sugarii şi copiii mici împotriva gastroenteritei (diaree şi vărsături) produse de infecţia cu rotavirus. Vaccinul conţine cinci tipuri de tulpini de rotavirus. Când se administrează vaccinul unui sugar, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus. Aceşti anticorpii ajută la protecţia împotriva gastroenteritei produse de aceste tipuri de rotavirus.

2. ÎNAINTE DE A ADMINISTRA RotaTeq COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ

Nu utilizaţi RotaTeq dacă: copilul dumneavoastră este alergic la oricare dintre componentele vaccinului (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare) ;copilul dumneavoastră a prezentat o reacţie alergică după administrarea unei doze de RotaTeq sau a altui vaccin rotavirus ;copilul dumneavoastră a avut anterior invaginaţie (obstrucţie la nivelul intestinului subţire, în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment) ;copilul dumneavoastră s-a născut cu o malformaţie a tractului gastro-intestinal care poate predispune la invaginaţie ;copilul dumneavoastră are orice boală care îi reduce rezistenţa la infecţii ;copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră mare. Poate fi necesar să amânaţi vaccinarea până la recuperare. O infecţie minoră, cum ar fi o răceală, nu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră copilul prezintă diaree sau vărsături. Poate fi necesar să amânaţi vaccinarea până la recuperare.

Aveţi grijă deosebită când folosiţi RotaTeq: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră/personalului medical în cazul în care copilul dumneavoastră: a primit o transfuzie de sânge sau imunoglobuline în ultimele 6 săptămâni ;a intrat în contact strâns cu un membru al familiei care are un sistem imunitar slăbit, de exempluo persoană cu cancer sau care ia medicamente care pot slăbi sistemul imunitar ;prezintă orice fel de tulburare la nivelul tractului gastro-intestinal ;nu a crescut în greutate şi nu s-a dezvoltat conform aşteptărilor.

Ca de obicei, aveţi grijă să vă spălaţi pe mâini după ce schimbaţi scutecele murdare.

Similar altor vaccinuri, RotaTeq nu poate asigura protecţia completă a tuturor copiilor vaccinaţi, nici după administrarea celor trei doze.

În cazul în care copilul este deja infectat cu rotavirus, dar nu este încă bolnav în momentul vaccinării, este posibil ca RotaTeq să nu poată preveni apariţia bolii.

RotaTeq nu protejează împotriva diareei şi vărsăturilor datorate altor cauze decât rotavirusul.

Utilizarea altor medicamente şi a altor vaccinuri:

RotaTeq poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri recomandate în mod normal copilului dumneavoastră, cum ar fi vaccin difteric, tetanic, pertusis (tuse măgărească), vaccin Haemophilus influenzae de tip b, vaccin poliomielitic inactivat sau oral, vaccin hepatititic B, vaccin pneumococic conjugat şi vaccin meningococic conjugat de grup C.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră/personalului medical dacă ia copilul dumneavoastră sau dacă a luat recent orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea RotaTeq cu alimente şi băuturi:

Nu există restricţii privind administrarea de alimente sau lichide, inclusiv lapte matern, nici înainte, nici după vaccinarea cu RotaTeq.

Informaţii importante privind unele componente ale RotaTeq:

RotaTeq conţine zahăr. Dacă vi s-a spus despre copilul dumneavoastră că prezintă intoleranţă la unele categorii de glucide, informaţi medicul dumneavoastră/personalul medical înainte de administrarea vaccinului.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI RotaTeq

RotaTeq SE ADMINISTREAZĂ NUMAI PE CALE ORALĂ.

Un medic sau o asistentă vor administra dozele recomandate de Rotateq copilului dumneavoastră.
Vaccinul se administrează prin apăsarea uşoară a tubului, pentru a elibera vaccinul în gura copilului dumneavoastră.
Vaccinul se poate administra cu orice fel de alimente, lichide sau cu lapte matern.
În cazul în care copilul scuipă sau regurgitează o mare parte din doză, se poate administra o singură doză de substituţie în timpul aceleiaşi sesiuni de vaccinare.

Sub nici o formă vaccinul nu trebuie administrat prin injectare.

Prima doză (2 ml) de RotaTeq se poate administra începând de la vârsta de 6 săptămâni şi trebuie administrată înaintea vârstei de 12 săptămâni (aproximativ 3 luni). RotaTeq poate fi administrat la sugari care au fost născuţi prematur, sarcina având durata de cel puţin 25 săptămâni. Aceşti sugari trebuie să primească prima doză de vaccin între 6 şi 12 săptămâni după naştere.

La copilul dumneavoastră se vor administra 3 doze de RotaTeq la intervale de cel puţin patru săptămâni. Este important să administraţi copilului dumneavoastră toate cele 3 doze de vaccin pentru protecţia împotriva rotavirusului. Este de preferat ca toate cele trei doze să se administreze înainte de vârsta de 20-22 săptămâni şi cel mai târziu toate cele trei doze trebuie administrate până la vârsta de 26 săptămâni.

Când se administrează copilului dumneavoastră prima doză de RotaTeq, se recomandă ca dozele ulterioare să fie tot de RotaTeq (şi nu alt vaccin rotavirus) pentru a completa schema de vaccinare.

În cazul în care uitaţi de o programare pentru administrarea RotaTeq:

Este important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră/personalului medical privind consultaţiile medicale pentru administrarea dozelor ulterioare. În cazul în care uitaţi sau nu puteţi să reveniţi la medicul dumneavoastră/personalul medical la data programată, cereţi sfatul acestuia.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, RotaTeq poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice sau în timpul utilizării după punerea pe piaţă cu RotaTeq:

 

Foarte frecvente (apar la peste 1 din 10 sugari)

febră, diaree, vărsături.

Frecvente (apar la peste 1 din 100 sugari)

infecţii ale tractului respirator superior.

Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 sugari)

dureri la nivelul stomacului, curgere a nasului şi dureri în gât, infecţii la nivelul urechii, erupţii cutanate tranzitorii, prezenţă de sânge în scaun*.

Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 sugari)

bronhospasm (respiraţie şuierătoare sau tuse), urticarie*, invaginaţie (o obstrucţie la nivelul intestinului în care un segment de intestin se pliază în interiorul altui segment de intestin)*, †

 

* Această reacţie adversă a fost raportată în timpul utilizării după punerea pe piaţă.

Semnele de învaginaţie pot include dureri severe la nivelul abdomenului, vărsături persistente, scaun cu sânge, balonare abdominalăşi/sau febră mare.

La sugari născuţi prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la 28 săptămâni de sarcină sau mai devreme) pot să apară pauze în respiraţie mai lungi decât normal, timp de 2-3 zile după vaccinare.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră/personalului medical dacă doriţi mai multe informaţii despre reacţiile adverse ale RotaTeq.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical. Dacă starea respectivă persistă sau se agravează, solicitaţi supraveghere medicală.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ RotaTeq

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C până la 8°C). Păstraţi tubul dozator în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu folosiţi niciunul din tuburile dozatoare de RotaTeq după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirere se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul dumneavoastră cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine RotaTeq

Substanţele active din RotaTeq sunt 5 tulpini de rotavirus uman-bovin recombinant:

G1 2,2 x 106 Unităţi Infectante

G2 2,8 x 106 Unităţi Infectante

G3 2,2 x 106 Unităţi Infectante

G4 2,0 x 106 Unităţi Infectante

P1A[8] 2,3 x 106 Unităţi Infectante

Celelalte componente din RotaTeq sunt: zahăr, citrat de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroxid de sodiu, polisorbat 80, medii de cultură (săruri anorganice, aminoacizi şi vitamine) şi apă purificată.

Cum arată RotaTeq şi conţinutul ambalajului

Soluţie orală

Acest vaccin se află într-un tub conţinând o singură dozăşi este un lichid limpede, galben deschis care poate avea o tentă roz.

RotaTeq este disponibil în ambalaje de 1, 10 tuburi dozatoare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Franţa

Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84 Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84

България Magyarország

МеркШарпи Доум България ЕООД MSD Magyarország Kft., Tel.: + 36.1.888.5300

Тел.: +359 2 819 3737

Česká republika Malta

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl., Tel.: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:

+420.233.010.111 +357 22866700

Danmark Nederland

Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29 Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00

Deutschland Norge

Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940 Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20

Eesti Österreich

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750 Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43 1 890 34 91 14

Ελλάδα Polska

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111 MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00

España Portugal

Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00 Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351.21.470.45.50

France

Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00

Ireland

Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600

Ísland

Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84

Italia

Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Latvija

SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija" Tel: +371 67364 224

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247

Acest prospect a fost aprobat în: România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010

Suomi/Finland

Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30

Sverige

Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60

United Kingdom

Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Instrucţiuni

 

Administrarea vaccinului:

 

Rupeţi punga protectoare şi scoateţi tubul dozator.

 

Se îndepărtează lichidul din partea de administrare a tubului prin menţinerea acestuia în poziţie verticală şi prin lovituri uşoare la nivelul capacului de răsucire.

 

Deschideţi tubul dozator prin două mişcări uşoare: Perforaţi vârful de dozare înşurubând capacul în sensul acelor de ceasornic până când este bine strâns.

 

Îndepărtaţi capacul rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic.

 

Administraţi doza apăsând uşor pentru a elimina lichidul în gura sugarului spre partea interioară a obrazului, până când tubul dozator este gol. (O picătură reziduală poate rămâne la nivelul vârfului tubului).

 

Aruncaţi tubul gol şi capacul acestuia în recipiente speciale pentru reziduuri biologice, conform reglementărilor locale.

 

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Vezi şi pct. 3, CUM SĂ UTILIZAŢI RotaTeq.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Arad: Infecţii cu rotavirus în două secţii pediatrice ale Spitalului Judeţean de Urgenţă Medicii Direcţiei de Sănătate Publică Arad au identificat, în urma controlului coproantigenic efectuat în cele trei secţii pediatrice ale Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă (SCJU) Arad, patru cazuri pozitive pentru rotavirus, dintre cele douăsprezece probe de scaun analizate, toate negative pentru...
Alba: Infecţiile cu Rotavirus în ianuarie, în creştere semnificativă faţă de anul trecut Numărul infecţiilor cu Rotavirus a crescut semnificativ în Alba în primele 23 de zile din ianuarie faţă de aceeaşi perioadă a anului trecut, respectiv de la 7 la 25 de cazuri, potrivit unui comunicat postat luni pe site-ul Direcţiei de Sănătate Publică (DSP) Alba.
Patru copii infectaţi cu rotavirus din Ialomiţa, aduşi la Institutul 'Matei Balş' din Bucureşti Bucureşti, 10 ian /Agerpres/ - Patru copii intoxicaţi, din judeţul Ialomiţa, au ajuns la Institutul de Boli Infecţioase ''Matei Balş'' cu boală diareică. Dintre aceştia unul a plecat acasă, în spital rămânând trei care nu pun însă probleme deosebite.
Infecţia cu rotavirus poate fi prevenită prin vaccinare Rotavirusul este principala cauză a diareei acute şi a vărsăturilor la sugari şi la copiii mici, în întreaga lume, a declarat joi, pentru AGERPRES, prof. dr. Emanuil Ceauşu, de la Spitalul de Boli Infecţioase şi Tropicale 'Victor Babeş'.
Vaslui: Patru copii cu rotavirus, la Spitalul Judeţean de Urgenţă Patru copii au fost internaţi în ultimele zile în Secţia de Boli Infecţioase a Spitalului Judeţean de Urgenţă (SJU) Vaslui cu boală diareică acută, cu rotavirus. Copii urmează tratamentul specific şi vor rămâne în continuare sub supraveghere medicală.
Vaslui: Peste 20 de cazuri de rotavirus la copii, înregistrate în ultimele zile Un număr de 22 de copii au fost internaţi în ultimele zile la Spitalul Judeţean de Urgenţă (SJU) Vaslui cu febră, scaune diareice şi vărsături, în toate cazurile fiind confirmată prezenţa rotavirusului.