Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ROTATEQ
Denumire ROTATEQ
Descriere RotaTeq este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor începând de la vârsta de 6 săptămâni, pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecţia cu rotavirus.

RotaTeq trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
Denumire comuna internationala VACCIN ROTAVIRUS
Actiune terapeutica VACCINURI VIRALE VACCIN PENTRU DIAREE PROVOCATA DE ROTAVIRUS
Prescriptie P-RF/S - Stupefiante/psihotrope cu prescriptie care se retine in farmacie
Forma farmaceutica Solutie orala
Ambalaj Cutie x 10 doze cu tub preumplut comprimabil din PEJD x 2 ml sol. orala
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 2ml
Cod ATC J07BH02
Firma - Tara producatoare MERCK SHARP & DOHME BV - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata SANOFI PASTEUR MSD SNC - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ROTATEQ ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre ROTATEQ, solutie orala       

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

RotaTeq, soluţie orală Vaccin rotavirus (viu, oral)

2.       COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

0 doză de 2 ml conţine:

rotavirus serotip* G1                                        minimum 2,2 x 106 UI1, 2

rotavirus serotip* G2                                        minimum 2,8 x 106 UI1, 2

rotavirus serotip* G3                                        minimum 2,2 x 106 UI1, 2

rotavirus serotip* G4                                        minimum 2,0 x 106 UI1, 2

rotavirus serotip* P1[8]                                     minimum 2,3 x 106 UI1, 2

* rotavirus uman-bovin recombinant (viu), produs pe celule Vero.

1 Unităţi infectante

2 Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p = 0,95)

Excipient:

Acest vaccin conţine zahăr 1080 mg (vezi pct. 4.4).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie orală

Lichid limpede, galben deschis, care poate avea o tentă roz

4.       DATE CLINICE

4.1     Indicaţii terapeutice

RotaTeq este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor începând de la vârsta de 6 săptămâni, pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecţia cu rotavirus (vezi pct. 4.2).

În studiile clinice, s-a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritelor produse de serotipurile G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] şi G9P1[8] de rotavirus. Vezi pct. 4.4 şi 5.1.

RotaTeq trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.

4.2     Doze şi mod de administrare

Doze

Trebuie administrate trei doze de RotaTeq.

Prima doză poate fi administrată de la vârsta de şase săptămâni, dar nu mai târziu de 12 săptămâni.

RotaTeq poate fi administrat la sugari care au fost născuţi prematur, perioada de gestaţie fiind de cel puţin 25 săptămâni. Acestor sugari trebuie să li se administreze prima doză de RotaTeq la cel puţin şase săptămâni după naştere. Vezi pct. 4.4 şi 5.1.

2

Trebuie să existe intervale de cel puţin 4 săptămâni între doze.

Este de preferat ca toate cele trei doze să se administreze înainte de vârsta de 20-22 săptămâni.

Toate cele trei doze trebuie administrate înainte de vârsta de 26 săptămâni.

Deoarece nu există informaţii privind posibilitatea de a înlocui RotaTeq cu alt vaccin cu rotavirus, se recomandă ca la sugarii la care s-a administrat RotaTeq pentru prima imunizare împotriva rotavirusului, să se administreze acelaşi vaccin şi la dozele ulterioare.

Dacă se observă sau există o suspiciune fermă că a fost înghiţită o doză incompletă (de exemplu, sugarul scuipă sau regurgitează vaccinul), se poate administra o doză unică de substituţie în cadrul aceleiaşi vizite pentru vaccinare; cu toate acestea, acest aspect nu s-a urmărit în studii clinice. Dacă situaţia reapare, nu trebuie administrate alte doze de substituţie.

Nu se recomandă administrarea unor doze suplimentare după seria completă de 3 doze (vezi pct. 4.4 şi 5.1, privind informaţiile disponibile despre persistenţa protecţiei).

Mod de administrare

Numai pentru administrare orală.

RotaTeq NU TREBUIE SUB NICIO FORMĂ INJECTAT.

RotaTeq poate fi administrat fără legătură cu alimente, lichide sau lapte matern.

Vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni privind administrarea.

4.3     Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Hipersensibilitate după administrarea anterioară a vaccinurilor rotavirus.

Antecedente de invaginaţie.

Subiecţi cu malformaţii congenitale ale tractului gastro-intestinal, care predispun la invaginaţie.

Sugari cu suspiciune sau diagnostic de imunodeficienţă. Nu se aşteaptă ca infecţiile HIV asimptomatice să afecteze siguranţa sau eficacitatea RotaTeq. Cu toate acestea, în absenţa datelor suficiente, nu se recomandă administrarea RotaTeq la sugarii cu infecţie asimptomatică cu HIV.

Administrarea RotaTeq trebuie amânată la sugarii cu boli febrile acute severe. Prezenţa unei infecţii minore nu constituie o contraindicaţie pentru imunizare.

Administrarea RotaTeq trebuie amânată la subiecţii cu diaree acută sau vărsături.

4.4     Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Nu sunt disponibile date din studii clinice privind siguranţa sau eficacitatea administrării RotaTeq la sugarii imunocompromişi, la sugarii infectaţi cu HIV sau la sugarii la care s-a efectuat o transfuzie de sânge sau s-au administrat imunoglobuline în decursul celor 42 zile de la administrare.

După punerea pe piaţă, la sugarii cu imunodeficienţă combinată severă (IDCS) au fost raportate cazuri de gastroenterită asociată virusului din compoziţia vaccinului.

În studii clinice, RotaTeq s-a eliminat în scaunele a 8,9 % dintre utilizatorii de vaccin, aproximativ exclusiv în săptămâna după doza 1 şi un singur primitor de vaccin (0,3 %) în săptămâna după doza 3.

3

Excreţia virusului în materiile fecale atinge o valoare maximă în 7 zile de la administrare. Teoretic, este posibilă transmiterea virusului din vaccin la contacţii seronegativi. RotaTeq trebuie administrat cu precauţie la subiecţii care intră în contact strâns cu persoane cu imunodeficienţă (de exemplu, persoane cu neoplasme, cu alte imunodeficienţe sau tratate cu imunosupresoare). De asemenea, persoanele care îngrijesc sugarii recent vaccinaţi trebuie să respecte cu atenţie regulile de igienă atunci când manipulează excreţiile.

Într-un studiu clinic RotaTeq a fost administrat la aproximativ 1000 sugari care au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 25 şi 36 săptămâni. Prima doză a fost administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni după naştere. Siguranţa şi eficacitatea RotaTeq au fost comparabile între acest subgrup de sugari şi sugarii născuţi la termen. Cu toate acestea, 19 dintre aproximativ 1000 de sugari au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 25 şi 28 de săptămâni, 55 au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 29 şi 31 de săptămâni şi restul au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 32 şi 36 de săptămâni. Vezi pct. 4.2 şi 5.1.

Nu sunt disponibile date privind siguranţa sau eficacitatea administrării vaccinului la sugarii cu afecţiuni gastro-intestinale active (inclusiv diaree cronică) sau cu întârzierea creşterii. Administrarea RotaTeq la aceşti sugari poate fi luată în considerare cu prudenţă, dacă în opinia medicului, neadministrarea vaccinului prezintă un risc mai mare.

Nivelul de protecţie asigurat de RotaTeq se bazează pe administrarea completă a tuturor celor 3 doze. Ca şi oricare alt vaccin, vaccinarea cu RotaTeq nu poate asigura protecţia tuturor persoanelor la care se administrează vaccinul. RotaTeq nu protejează împotriva gastro-enteritei produse de alţi agenţi patogeni decât rotavirusul.

În Europa, Statele Unite, America Latină şi Asia s-au efectuat studii clinice privind eficacitatea împotriva gastroenteritei produse de rotavirus. În timpul acestor studii clinice, cel mai frecvent serotip circulant de rotavirus a fost G1P1[8], în timp ce serotipurile de rotavirus G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] şi G9P1[8] au fost identificate mai rar. Nu se cunoaşte gradul de protecţie pe care RotaTeq îl poate oferi împotriva altor serotipuri de rotavirus şi pentru alte populaţii.

Nu sunt disponibile date clinice privind folosirea RotaTeq pentru profilaxia după expunere.

RotaTeq conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare, de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

La administrarea primei serii de imunizare la sugari născuţi cu grad mare de prematuritate (născuţi la ≤ 28 săptămâni de gestaţie) şi, în special, la cei cu imaturitate respiratorie în antecedente trebuie luate în considerare riscul potenţial de apnee şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii pentru 48-72 ore. Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de sugari, vaccinarea nu trebuie evitată sau întârziată.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Administrarea RotaTeq concomitent cu vaccinuri conţinând unul sau mai multe dintre următoarele antigene, la vârsta de aproximativ 2, 4 şi 6 luni, a demonstrat că răspunsurile imune şi profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate:

-         Vaccin diftero-tetano-pertusis acelular (DTPa)

-         Vaccin Haemophilus influenzae de tip b (Hib)

-         Vaccin poliomielitic inactivat (VPI)

-         Vaccin hepatitic B (VHB)

-         Vaccin pneumococic conjugat (VPC)

Administrarea concomitentă de RotaTeq cu vaccin DTPa-VPI-VHB-Hib (Infanrix hexa), la vârsta de aproximativ 2, 3 şi 4 luni, a demonstrat că răspunsurile imune şi profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate concomitent nu au fost afectate comparativ cu administrările separate.

4

Administrarea concomitentă de RotaTeq cu un vaccin meningococic conjugat de grup C (MenCC, vaccinul studiat a fost un conjugat cu anatoxina tetanică), la vârsta de 3 şi 5 luni (şi în general în acelaşi timp cu vaccinul DTPa-VPI-Hib), urmat de administrarea unei a treia doze de RotaTeq la vârsta de aproximativ 6 luni, a demonstrat că răspunsurile imune la RotaTeq şi MenCC nu au fost afectate. Administrarea concomitentă a determinat un profil de siguranţă acceptabil.

Administrarea concomitentă de RotaTeq cu vaccin poliomielitic oral (VPO) nu a afectat răspunsul imun la antigenele virusului polio. Cu toate că administrarea concomitentă a VPO a redus uşor răspunsul imun la vaccinul rotavirus, în prezent nu există nicio dovadă că ar fi afectată protecţia clinică împotriva gastroenteritelor severe produse de rotavirus. Răspunsul imun la RotaTeq nu a fost afectat atunci când VPO a fost administrat la două săptămâni după administrarea RotaTeq.

De aceea, RotaTeq poate fi administrat concomitent cu vaccinuri pentru sugari monovalente sau combinate, conţinând unul sau mai multe dintre următoarele antigene: DTPa, Hib, VPI sau VPO, VHB, VPC şi MenCC.

4.6      Sarcina şi alăptarea

RotaTeq este destinat utilizării numai la sugari. Nu sunt disponibile date privind administrarea la om în timpul sarcinii sau alăptării şi nu s-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la animale.

4.7     Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8      Reacţii adverse

Într-un sublot de sugari din 3 studii clinice cu control placebo (n=6130 subiecţi la care s-a administrat RotaTeq şi 5560 la care s-a administrat placebo), au fost evaluate toate evenimentele adverse ale RotaTeq timp de 42 zile de la vaccinare, cu sau fără utilizarea concomitentă a altor vaccinuri pediatrice. Global, 47 % dintre sugarii la care s-a administrat RotaTeq au prezentat reacţii adverse comparativ cu 45,8 % dintre sugarii la care s-a administrat placebo. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate, determinate de vaccin comparativ cu placebo au fost febră (20,9 %), diaree (17,6 %) şi vărsături (10,1 %).

Reacţiile adverse cel mai frecvent întâlnite la grupul la care s-a administrat vaccinul sunt enumerate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa acestora. Pe baza datelor din 3 studii clinice, în care la 6130 sugari s-a administrat RotaTeq şi la 5560 sugari s-a administrat placebo, reacţiile adverse enumerate au apărut cu o incidenţă mai mare la subiecţii la care s-a administrat RotaTeq, între 0,2-2,5 %, comparativ cu subiecţii la care s-a administrat placebo.

Frecvenţele sunt raportate astfel:

Foarte frecvente (≥ 1/10); Frecvente (≥ 1/100, <1/10); Mai puţin frecvente (≥ 1/1000, <1/100); Rare

(≥ 1/10000, <1/1000)

Infecţii şi infestări

Frecvente: infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare

Mai puţin frecvente: rinofaringită

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente: diaree, vărsături

Mai puţin frecvente: dureri la nivelul abdomenului superior

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: erupţii cutanate

5

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente: stare febrilă

Reacţiile adverse grave au fost evaluate la toţi participanţii (la 36150 subiecţi s-a administrat Rotateq şi la 35536 subiecţi s-a administrat placebo) din 3 studii clinice timp de până la 42 zile după fiecare doză. Frecvenţa globală a acestor reacţii adverse grave a fost de 0,1 % la subiecţii la care s-a administrat RotaTeq şi de 0,2 % la subiecţii la care s-a administrat placebo.

Boala Kawasaki a fost raportată la 5 din 36150 subiecţi la care s-a administrat vaccin (< 0,1 %) şi la 1 din 35536 subiecţi la care s-a administrat placebo (< 0,1 %), cu un risc relativ (RR) de 4,9 [IÎ 95%, 0,6 – 239.1] (nesemnificativ din punct de vedere statistic).

Global, otita medie şi bronhospasmul s-au raportat la semnificativ mai mulţi subiecţi la care s-a administrat vaccinul, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo; cu toate acestea, între cazurile considerate de investigator ca având legătură cu vaccinul, incidenţa otitei medii (0,3 %) şi a bronhospasmului (< 0,1 %) a fost aceeaşi pentru subiecţii la care s-a administrat vaccinul şi pentru cei la care s-a administrat placebo.

Hematochezia a fost raportată ca reacţie adversă la 0,6 % (39/6130) dintre pacienţii cărora li s-a administrat vaccinul şi la 0,6 % (34/5560) dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo în interval de 42 zile de la administrarea oricăreia dintre doze (diferenţa nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic).

Invaginaţie

Într-un studiu controlat cu placebo efectuat la sugari s-a evaluat riscul de invaginaţie. În timpul perioadelor combinate de 42 zile care urmează fiecărei doze, s-au observat 6 cazuri de invaginaţie la 34837 subiecţi la care s-a administrat RotaTeq, comparativ cu 5 cazuri la 34788 subiecţi la care s-a administrat placebo. IÎ 95 % pentru riscul relativ a fost de 0,4, 6,4. Nu a existat o grupare a cazurilor la subiecţii la care s-a administrat RotaTeq în orice perioadă, după administrarea oricărei doze.

Raportări după punerea pe piaţă

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în mod spontan la administrarea RotaTeq.

Tulburări gastro-intestinale: hematochezie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: urticarie

Informaţii suplimentare privind grupe speciale:

Apnee la sugari născuţi cu grad mare de prematuritate (≤ 28 săptămâni de gestaţie) (vezi pct. 4.4)

4.9 Supradozaj

Nu sunt disponibile date privind supradozajul.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri virale Codul ATC: J07BH02.

Eficacitate

Eficacitatea protecţiei realizate cu RotaTeq s-a evaluat prin două modalităţi într-un studiu cu control

placebo privind eficacitatea şi siguranţa împotriva rotavirusului (REST):

1. La 5673 sugari vaccinaţi (2834 subiecţi în grupul la care s-a administrat vaccinul), eficacitatea protecţiei s-a măsurat prin reducerea incidenţei gastroenteritei cu rotavirus (RV) produse de

6

serotipurile vaccinului (G1-G4), care a apărut la cel puţin 14 zile după cea de-a treia doză de vaccin, de-a lungul primului sezon complet de după vaccinare.

2. La 68038 sugari vaccinaţi (34035 subiecţi în grupul la care s-a administrat vaccinul), eficacitatea protecţiei s-a măsurat prin reducerea ratei spitalizării şi a vizitelor la departamentul de urgenţă pentru gastroenterită cu RV, începând cu 14 zile după cea de-a treia doză.

Rezultatele acestor analize sunt prezentate în tabelul de mai jos.

Reducerea incidenţei gastroenteritei cu RV în decurs de un sezon complet după vaccinare (RotaTeq n=2834) % [IÎ 95 %]

Serotip

Boală severă* (G1-G4)

Orice grad de

severitate (G1-G4)

G1

G2

G3

G4

G9

98,0 %

[88,3,

100,0]î

74,0 % [66,8, 79,9]T

74,9 % [67,3, 80,9]î

63,4 % [2,6, 88,2]T

82,7 % [<0, 99,6]

48,1 % [<0, 91,6]

65,4 % [<0, 99,3]

*Prin sever se înţelege un scor >16/24, conform unei scale de evaluare clinică validată bazată pe intensitatea şi durata simptomelor (febră, vărsături, diaree şi modificări de comportament) Semnificativ din punct de vedere statistic

Reducerea spitalizărilor şi vizitelor la departamentul de urgenţă pentru gastroenterita cu RV timp de până la 2 ani după vaccinare (RotaTeq n=34035) % [IÎ 95 %]

G1-G4

G1

G2

G3

G4

G9

94,5 % [91,2, 96,6]

95,1 % [91,6, 97,1]r

87,6 % [<0, 98,5]

93,4 % [49,4, 99,1]r

89,1 % [52,0, 97,5]T

100 % [69,6, 100]î

Semnificativ din punct de vedere statistic

Reducerea incidenţei gastroenteritei cu RV produse de G1-G4 în timpul celui de-al doilea sezon după vaccinare a fost de 88,0 % [IÎ 95 % 49,4, 98,7] pentru boala severă şi de 62,6 % [IÎ 95 % 44,3, 75,4] pentru bola cu orice grad de severitate.

Eficacitatea împotriva serotipurilor G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] şi G9P1[8] de rotavirus s-a bazat pe un număr mai mic de cazuri decât cea împotriva G1. Eficacitata observată împotriva serotipului G2P[4] a rezultat cel mai probabil din componenta G2 a vaccinului.

O extensie a studiului REST a fost efectuată doar în Finlanda. Acest studiu de extensie finlandez (FES) a inclus un subset de 20736 subiecţi care au fost înrolaţi anterior în studiul REST. În studiul FES, sugarii au fost urmăriţi timp de până la 3 ani după vaccinare.

În studiul REST, la populaţia per-protocol, au fost înregistrate 403 consultaţii medicale (20 în grupul la care s-a administrat vaccinul şi 383 în grupul la care s-a administrat placebo) datorate apariţiei gastroenteriatei cu RV G1-G4 şi G9. Datele suplimentare din studiul FES au crescut numărul de consultaţii cu 136 în total, incluzând 9 în grupul la care s-a administrat vaccinul şi 127 în grupul la care s-a administrat placebo. Per global, 31% şi 25% dintre consultaţiile din grupurile respective au apărut în timpul studiului FES.

Pe baza datelor combinate din studiul REST şi studiul FES, reducerea ratei spitalizărilor şi a vizitelor la departamentul de urgenţă pentru gastroenterita cu RV, pe o perioadă de până la 3 ani după vaccinare, a fost de 94,4% (IÎ 95%: 91,6; 96,2) pentru serotipurile G1-G4, 95,5% (IÎ 95%: 92,8; 97,2) pentru serotipul G1, 81,9% (IÎ 95%: 16,1; 98,0) pentru serotipul G2, 89,0% (IÎ 95%: 53,3; 98,7) pentru serotipul G3, 83,4% (IÎ 95%: 51,2; 95,8) pentru serotipul G4 şi 94,2% (IÎ 95%: 62,2; 99,9) pentru serotipul G9. În timpul celui de-al 3-lea an, nu a existat niciun consult medical datorat apariţiei

7

gastroenteritei cu RV în grupul la care s-a administrat vaccinul (n=3112) şi a existat unul singur (nu a fost posibilă încadrarea într-un anumit tip) în grupul la care s-a administrat placebo (n=3126).

Trebuie administrată o serie completă de vaccinare de 3 doze de RotaTeq (vezi pct. 4.2) pentru a asigura nivelul şi durata protecţiei împotriva gastroenteritei cu rotavirus care a fost observată în cadrul studiilor clinice. Cu toate acestea, analize post-hoc au indicat că RotaTeq a determinat o oarecare reducere a numărului de cazuri de gastroenterită cu rotavirus suficient de severă pentru a necesita spitalizare sau o vizită la departamentul de urgenţă înainte de completarea schemei de vaccinare cu cele trei doze (adică începând cu aproximativ 14 zile de la administrarea primei doze).

Eficacitatea la sugari prematuri

În studiul REST, RotaTeq a fost administrat la aproximativ 1000 de sugari care au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 25 şi 36 de săptămâni. Eficacitatea RotaTeq a fost comparată între acest subgrup de sugari şi sugari născuţi la termen.

Imunogenitate

Mecanismul imunologic prin care RotaTeq protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este înţeles în totalitate. Nu s-a stabilit până în prezent nici o corelaţie între răspunsul imun şi protecţie pentru vaccinurile împotriva rotavirusului. În studiile de fază III, între 92,5 % şi 100 % subiecţi la care s-a administrat RotaTeq au prezentat o creştere semnificativă a valorii anticorpilor IgA plasmatici anti-rotavirus după regimul de trei doze. Vaccinul induce un răspuns imun (de exemplu, apariţia anticorpilor plasmatici neutralizanţi) împotriva celor cinci proteine ale rotavirusului uman exprimate pe serotipuri recombinante (G1, G2, G3, G4 şi P1[8]).

5.2     Proprietăţi farmacocinetice

Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară pentru vaccinuri.

5.3     Date preclinice de siguranţă

Într-un studiu de toxicitate la şoarece după administrarea orală de doze unice şi repetate nu s-a evidenţiat nici un risc special pentru om. Doza administrată la şoarece a fost de aproximativ 2,79 x 108 unităţi infectante pe kg (de aproximativ 14 ori doza recomandată pentru sugari).

Este puţin probabil ca RotaTeq să prezinte vreun risc pentru mediu.

Vezi pct. 6.6.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipienţilor

Zahăr

Citrat de sodiu

Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat

Hidroxid de sodiu

Polisorbat 80

Mediu de cultură (care conţine săruri anorganice, aminoacizi şi vitamine)

Apă purificată

6.2     Incompatibilităţi

Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

8

6.3     Perioada de valabilitate

2 ani

RotaTeq trebuie administrat imediat după ce este scos de la frigider.

6.4     Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC).

A se păstra tubul dozator în cutie pentru a fi protejat de lumină.

6.5     Natura şi conţinutul ambalajului

2 ml soluţie într-un tub preumplut comprimabil (LDPE), cu capac detaşabil prin răsucire (HDPE) într-o pungă protectoare, ambalaj cu 1 doză sau 10 doze.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6     Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Vaccinul trebuie administrat oral, fără a se amesteca cu alte vaccinuri sau soluţii. A nu se dilua vaccinul.

Pentru administrarea vaccinului:

~\7W-^

Rupeţi punga protectoare şi scoateţi tubul dozator.

4p

Se îndepărtează lichidul din partea de administrare a tubului prin menţinerea acestuia în poziţie verticală şi prin lovituri uşoare la nivelul capacului de răsucire.

ţ

Deschideţi tubul dozator prin două mişcări uşoare:

Perforaţi vârful de dozare înşurubând capacul în sensul acelor de ceasornic până când este bine strâns.

Î

Îndepărtaţi capacul rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic.

9

*y»

Administraţi doza apăsând uşor pentru a elimina lichidul în gura sugarului spre partea interioară a obrazului, până când tubul dozator este gol. (O picătură reziduală poate rămâne la nivelul vârfului tubului).

Aruncaţi tubul gol şi capacul acestuia în recipiente speciale pentru reziduuri biologice, conform reglementărilor locale.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7.       DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk F-69007 LYON Franţa

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/348/001 EU/1/06/348/002

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

27/06/2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

10

ANEXA II

A.       PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B.       CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

11

A.       PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active

Denumirea companiei:     Merck & Co., Inc.

Adresa:                           Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486

Ţara:                              Statele Unite ale Americii

Telefon:                         +1 215 652 5603

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Denumirea companiei:     Merck Sharp and Dohme BV

Adresa:                          Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, PO Box 581, 2003 PC Haarlem

Ţara:                              Olanda

Telefon:                         +31 23 5153153

Telefax:                          +31 23 5148000

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B.       CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

         CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

         CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

         ALTE CONDIŢII

Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.

12

ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

13

A. ETICHETAREA

14

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ACOLO UNDE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR

RotaTeq – Ambalaj conţinând un tub cu doză unică (2 ml) RotaTeq – Ambalaj conţinând 10 tuburi a câte o doză (2 ml)

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

RotaTeq, soluţie orală Vaccin rotavirus (viu, oral)

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

O doză a 2 ml conţine rotavirus cu serotip*: G1                                                         ≥ 2,2 x 106 UI1

G2                                                          ≥ 2,8 x 106 UI1

G3                                                          ≥ 2,2 x 106 UI1

G4                                                          ≥ 2,0 x 106 UI1

P1[8]                                                      ≥ 2,3 x 106 UI1

* rotavirus uman-bovin recombinant (viu), produs pe celule Vero 1Unităţi infectante

LISTA EXCIPIENŢILOR

Zahăr

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

2 ml soluţie orală, într-un tub Ambalaj conţinând un tub Ambalaj conţinând 10 tuburi

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

NUMAI PENTRU ADMINISTRARE ORALĂ. A se citi prospectul înainte de utilizare.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

15

DATA DE EXPIRARE

EXP

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A se păstra tubul dozator în cutie pentru a fi protejat de lumină.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se citi prospectul pentru a afla metodele de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Franţa

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/348/001 – ambalaj conţinând 1 tub EU/1/06/348/002 – ambalaj conţinând 10 tuburi

SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

16

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ

Textul pentru punga de protecţie

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

RotaTeq, soluţie orală Vaccin rotavirus (viu, oral)

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sanofi Pasteur MSD SNC

DATA DE EXPIRARE

EXP

SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

ALTE INFORMAŢII

1 doză

17

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

eticheta tubului

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

RotaTeq Soluţie orală Administrare orală

MODUL DE ADMINISTRARE

DATA DE EXPIRARE

EXP

SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză (2 ml)

ALTE INFORMAŢII

SANOFI PASTEUR MSD SNC

18

B. PROSPECTUL

19

PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

RotaTeq, soluţie orală

Vaccin rotavirus (viu, oral)

Citiţi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea copilului dumneavoastră.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră/personalului medical.

-         Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este RotaTeq şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte de a administra RotaTeq copilului dumneavoastră

3.       Cum să utilizaţi RotaTeq

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează RotaTeq

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE RotaTeq ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Tipul medicamentului: vaccin viral

RotaTeq este un vaccin cu administrare orală care protejează sugarii şi copiii mici împotriva gastroenteritei (diaree şi vărsături) produse de infecţia cu rotavirus. Vaccinul conţine cinci tipuri de tulpini de rotavirus. Când se administrează vaccinul unui sugar, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus. Aceşti anticorpii ajută la protecţia împotriva gastroenteritei produse de aceste tipuri de rotavirus.

2.       ÎNAINTE DE A ADMINISTRA RotaTeq COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ Nu utilizaţi RotaTeq dacă:

-         copilul dumneavoastră este alergic la oricare dintre componentele vaccinului (vezi pct. 6)

-         copilul dumneavoastră a prezentat o reacţie alergică după administrarea unei doze de RotaTeq sau a altui vaccin rotavirus

-         copilul dumneavoastră a avut anterior invaginaţie (obstrucţie la nivelul intestinului subţire, în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment)

-         copilul dumneavoastră s-a născut cu o malformaţie a tractului gastro-intestinal care poate predispune la invaginaţie

-         copilul dumneavoastră are orice boală care îi reduce rezistenţa la infecţii

-         copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră mare. Poate fi necesar să amânaţi vaccinarea până la recuperare. O infecţie minoră, cum ar fi o răceală, nu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră

-         copilul prezintă diaree sau vărsături. Poate fi necesar să amânaţi vaccinarea până la recuperare.

Aveţi grijă deosebită când folosiţi RotaTeq:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră/personalului medical în cazul în care copilul

dumneavoastră:

-         a primit o transfuzie de sânge sau imunoglobuline în ultimele 6 săptămâni.

20

-         a intrat în contact strâns cu un membru al familiei care are un sistem imunitar slăbit, de exemplu o persoană cu cancer sau care ia medicamente care pot slăbi sistemul imunitar.

-         prezintă orice fel de tulburare la nivelul tractului gastro-intestinal.

-         nu a crescut în greutate şi nu s-a dezvoltat conform aşteptărilor.

Ca de obicei, aveţi grijă să vă spălaţi pe mâini după ce schimbaţi scutecele murdare.

De asemenea citiţi mai jos Informaţii importante privind unele componente ale RotaTeq.

Similar altor vaccinuri, RotaTeq nu poate asigura protecţia completă a tuturor copiilor vaccinaţi, nici după administrarea celor trei doze.

În cazul în care copilul este deja infectat cu rotavirus, dar nu este încă bolnav în momentul vaccinării, este posibil ca RotaTeq să nu poată preveni apariţia bolii.

RotaTeq nu protejează împotriva diareei şi vărsăturilor datorate altor cauze decât rotavirusul.

Utilizarea altor medicamente şi a altor vaccinuri:

RotaTeq poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri recomandate în mod normal copilului dumneavoastră, cum ar fi vaccin difteric, tetanic, pertusis (tuse măgărească), vaccin Haemophilus influenzae de tip b, vaccin poliomielitic inactivat sau oral, vaccin hepatititic B, vaccin pneumococic conjugat şi vaccin meningococic conjugat de grup C.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră/personalului medical dacă ia copilul dumneavoastră sau dacă a luat recent orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea RotaTeq cu alimente şi băuturi:

Nu există restricţii privind administrarea de alimente sau lichide, inclusiv lapte matern, nici înainte, nici după vaccinarea cu RotaTeq.

Informaţii importante privind unele componente ale RotaTeq:

RotaTeq conţine zahăr. Dacă vi s-a spus despre copilul dumneavoastră că prezintă intoleranţă la unele categorii de glucide, informaţi medicul dumneavoastră/personalul medical înainte de administrarea vaccinului.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI RotaTeq

RotaTeq SE ADMINISTREAZĂ NUMAI PE CALE ORALĂ.

Un medic sau o asistentă vor administra dozele recomandate de Rotateq copilului dumneavoastră. Vaccinul (2 ml lichid pe doză) se administrează prin apăsarea uşoară a tubului, pentru a elibera vaccinul în gura copilului dumneavoastră. Vaccinul se poate administra cu orice fel de alimente, lichide sau cu lapte matern. În cazul în care copilul scuipă sau regurgitează o mare parte din doză, se poate administra o singură doză de substituţie în timpul aceleiaşi sesiuni de vaccinare.

Sub nici o formă vaccinul nu trebuie administrat prin injectare.

Prima doză de RotaTeq se poate administra începând de la vârsta de 6 săptămâni şi trebuie administrată înaintea vârstei de 12 săptămâni (aproximativ 3 luni). RotaTeq poate fi administrat la sugari care au fost născuţi prematur, sarcina având durata de cel puţin 25 săptămâni. Aceşti sugari trebuie să primească prima doză de vaccin între 6 şi 12 săptămâni după naştere.

21

La copilul dumneavoastră se vor administra 3 doze de RotaTeq la intervale de cel puţin patru săptămâni. Este important să administraţi copilului dumneavoastră toate cele 3 doze de vaccin pentru protecţia împotriva rotavirusului. Este de preferat ca toate cele trei doze să se administreze înainte de vârsta de 20-22 săptămâni şi cel mai târziu toate cele trei doze trebuie administrate până la vârsta de 26 săptămâni.

Când se administrează copilului dumneavoastră prima doză de RotaTeq, se recomandă ca dozele ulterioare să fie tot de RotaTeq (şi nu alt vaccin rotavirus) pentru a completa ciclul de vaccinare.

În cazul în care uitaţi de o programare pentru administrarea RotaTeq:

Este important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră/personalului medical privind consultaţiile medicale pentru administrarea dozelor ulterioare. În cazul în care uitaţi sau nu puteţi să reveniţi la medicul dumneavoastră/personalul medical la data programată, cereţi sfatul acestuia.

4.       REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, RotaTeq poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În studii clinice în care s-a utilizat RotaTeq au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (apar la peste 1 din 10 sugari): febră, diaree, vărsături.

Frecvente (apar la peste 1 din 100 sugari): infecţii ale tractului respirator superior.

Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 sugari): dureri la nivelul stomacului, curgerea

nasului şi dureri de gât, infecţii la nivelul urechii, erupţii cutanate.

Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 sugari): bronhospasm (respiraţie şuierătoare sau tuse).

Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării după punerea pe piaţă includ: prezenţa sângelui în fecale, urticarie.

La sugari născuţi prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la 28 săptămâni de sarcină sau mai devreme) pot să apară pauze în respiraţie mai lungi decât normal, timp de 2-3 zile după vaccinare.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră/personalului medical dacă doriţi mai multe informaţii despre reacţiile adverse ale RotaTeq.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical. Dacă starea respectivă persistă sau se agravează, solicitaţi supraveghere medicală.

5.       CUM SE PĂSTREAZĂ RotaTeq

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C la 8°C). Păstraţi tubul dozator în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu folosiţi niciunul din tuburile dozatoare de RotaTeq după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirere se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul dumneavoastră cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

22

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine RotaTeq

Substanţele active din RotaTeq sunt 5 tulpini de rotavirus uman-bovin recombinant:

G1 2,2 x 106 Unităţi Infectante

G2 2,8 x 106 Unităţi Infectante

G3 2,2 x 106 Unităţi Infectante

G4 2,0 x 106 Unităţi Infectante

P1[8] 2,3 x 106 Unităţi Infectante

Celelalte componente din RotaTeq sunt: zahăr, citrat de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroxid de sodiu, polisorbat 80, medii de cultură (săruri anorganice, aminoacizi şi vitamine) şi apă purificată.

Cum arată RotaTeq şi conţinutul ambalajului

Soluţie orală

Acest vaccin se află într-un tub conţinând o singură doză şi este un lichid limpede, galben deschis care poate avea o tentă roz.

RotaTeq este disponibil în ambalaje de 1, 10. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Franţa

Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84

Btjirapnsi: MepK Illapn h floyM Ei>jirapHJi EOOfl, Teji. + 359 2 8193740

Česká republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc, org. sl., Tel: +420.233.010.111

Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.23.32.6929

Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940

Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750

EXlâSa: BIANEH A.E., Tr(k: +30.210.8009111

España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00

France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00

Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600

Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84

Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11

Kvnpoq: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Tr(k: +357 22866700

Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.67364.224

Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel. +370 5 2780 247

Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84

Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel: +36.1.888.5300

Malta: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Tel: +357 22866700

Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00

Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20

Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202

23

Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00

Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50

România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L., Tel: + 4021 529 29 00

Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201

Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010

Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30

Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60

United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291

Acest prospect a fost aprobat în:

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Instrucţiuni

Administrarea vaccinului:

~\?w^

Rupeţi punga protectoare şi scoateţi tubul dozator.

4f\

Se îndepărtează lichidul din partea de administrare a tubului prin menţinerea acestuia în poziţie verticală şi prin lovituri uşoare la nivelul capacului de răsucire.

f

Deschideţi tubul dozator prin două mişcări uşoare:

Perforaţi vârful de dozare înşurubând capacul în sensul acelor de ceasornic până când este bine strâns.

ţ

Îndepărtaţi capacul rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic.

ol^

Administraţi doza apăsând uşor pentru a elimina lichidul în gura sugarului spre partea interioară a obrazului, până când tubul dozator este gol. (O picătură reziduală poate rămâne la nivelul vârfului tubului).

Aruncaţi tubul gol şi capacul acestuia în recipiente speciale pentru reziduuri biologice, conform reglementărilor locale.

24

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Vezi şi pct. 3, CUM SĂ UTILIZAŢI RotaTeq.

25

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Infecţia cu rotavirus poate fi prevenită prin vaccinare Rotavirusul este principala cauză a diareei acute şi a vărsăturilor la sugari şi la copiii mici, în întreaga lume, a declarat joi, pentru AGERPRES, prof. dr. Emanuil Ceauşu, de la Spitalul de Boli Infecţioase şi Tropicale 'Victor Babeş'.
Cercetători americani au reuşit vindecarea infecţiilor cu rotavirus cu ajutorul unor proteine bacteriene Cercetători americani au declarat joi că au dezvoltat o nouă metodă care implică o proteină bacteriană numită 'flagellin' pentru a preveni şi vindeca infecţia cu rotavirus, una din cele mai comune cauze de diaree severă. Ei au prezentat rezultatele acestui studiu în publicaţia Science, informează agenţia...
Gastroenterita afectează trei zone din Franţa Gastroenterita, o infecţie foarte contagioasă produsă de cauze bacteriene sau virale, s-a instalat în trei regiuni franceze, Alsacia, Languedoc-Roussillon şi centrul ţării, informează viva.presse.fr.
Specialiştii pediatri avertizează că în lunile friguroase creşte pericolul de infecţii cu rotavirus Specialiştii pediatri avertizează că în lunile friguroase, iarna şi primăvara, incidenţa rotavirusului creşte, deoarece temperaturile scăzute favorizează supravieţuirea şi răspândirea acestui virus în mediul înconjurător.
Dr Florea Iordăchescu: Pe frig se impune o alimentaţie echilibrată În perioada friguroasă, alimentaţia pentru copii trebuie să fie echilibrată, a declarat pentru AGERPRES prof. dr. Florea Iordăchescu - reprezentant al Departamentului de Pediatrie al Spitalului de copii 'Marie Curie'.
Studiu SRP: 51% dintre mamele din România nu au auzit de imunizarea împotriva rotavirusului Peste 50 la sută dintre mame nu au auzit de vaccinarea împotriva rotavirusului, cea mai frecventă boală infecţioasă a copilăriei, se arată într-un studiu al Societăţii Române de Pediatrie, realizat în cadrul campaniei "Să protejăm împreună copilăria".