Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ROTARIX
 
Denumire ROTARIX
Descriere Rotarix este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor începând de la vârsta de 6 săptămâni pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecţia cu rotavirus.
Utilizarea Rotarix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Denumire comuna internationala VACCIN ROTAVIRUS
Actiune terapeutica VACCINURI VIRALE VACCIN PENTRU DIAREE PROVOCATA DE ROTAVIRUS
Prescriptie P-RF/S - Stupefiante/psihotrope cu prescriptie care se retine in farmacie
Forma farmaceutica Pulbere si suspensie pentru suspensie orala
Ambalaj Cutie x 25 flac. cu pulb. + 25 dispozitive cu solvent pentru adm. orala
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 1 ml
Cod ATC J07BH01
Firma - Tara producatoare GLAXO SMITHKLINE BIOLOGICALS SA - BELGIA
Autorizatie de punere pe piata GLAXO SMITHKLINE BIOLOGICALS SA - BELGIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ROTARIX ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> dr. Oana Iordache : Decizia trebuie luată in functie de efectele benefice raportate la cele negative.
>> Mihaela (vizitator) : Reactiile adverse dupa vaccinarea cu rotavirus...e posibila fabra sub 40?
>> mocanu cristian (vizitator) : Am un baietel de 3 luni si 27 zile dupa ce i-am facut vaccinul nu mai are pofta de mancare si are stari...
>> irina : reactii adverse la rotarix???
>> dr. Oana Iordache : Cele mentionate in prospect le gasiti pe site la capitolul dictionar.
>> anonim (vizitator) : dragiile mele numai va bateti joc de banii vostrii numai cumparati povesti pe bani scumpi fetita mea...
>> ADRIANA : VREAU SA INTREB DACA SE POATE FACE VACCINUL ROTARIX LA 2 SAPTAMINI DUPA UN VACCIN INJECTABIL.
>> dr. Oana Iordache : Ce vaccin ati facut?
>> carmen (vizitator) : buna ziua.am facut rotarix -ul 4 luni(29 ian) impreuna cu vaccinul obligatoriu.cand ar trebui sa fac...
>> dr. Oana Iordache : Schema de vaccinare o stabileste medicul pediatru.
>> ROTARIX Suspensie orala >> ROTARIX Pulbere si suspensie pentru suspensie orala >> ROTARIX Suspensie orala
Prospect si alte informatii despre ROTARIX, pulbere si suspensie pentru suspensie orala       

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Rotarix, pulbere şi solvent pentru suspensie oralăVaccin rotavirus, viu

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

După reconstituire, 1 doză (1 ml) conţine: Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat)* minimum 106,0 DICC50*Produsă pe celule Vero Excipienţi:

Acest vaccin conţine zahăr 9 mg şi sorbitol 13,5 mg (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru suspensie orală. Pulberea este albă. Solventul este un lichid tulbure, cu un depozit de culoare albă, care se depune lent şi cu un supernatant incolor.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice

Rotarix este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor începând de la vârsta de 6 săptămâni pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecţia cu rotavirus (vezi pct. 4.2).

În studiile clinice, s-a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritelor produse de tipurile G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8] de rotavirus (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Utilizarea Rotarix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Schema de vaccinare constă din administrarea a două doze. Prima doză poate fi administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni. Între doze trebuie să existe un interval de cel puţin 4 săptămâni. Este de preferat ca schema de vaccinare să fie administrată înainte de vârsta de 16 săptămâni, dar trebuie finalizată înainte de vârsta de 24 săptămâni.

Rotarix poate fi administrat cu aceeaşi posologie nou-născuţilor prematur, născuţi la cel puţin 27 săptămâni de sarcină (vezi pct. 4.8 şi 4.5).

În studiile clinice s-a observat rar scuiparea sau regurgitarea vaccinului şi, în astfel de situaţii, nu s-a administrat o doză de înlocuire. Cu toate acestea, în eventualitatea puţin probabilă în care un sugar scuipă sau regurgitează cea mai mare parte din doza de vaccin, o doză unică de înlocuire poate fi administrată la aceeaşi vizită medicală pentru vaccinare.

Se recomandă ca la sugarii la care se administrează o primă doză de Rotarix, schema de vaccinare săse completeze cu o a doua doză de Rotarix. Nu sunt disponibile date privind siguranţa, imunogenitatea sau eficacitatea în cazul în care Rotarix este administrat ca prima doză, iar pentru a doua doză se utilizează un alt vaccin rotavirus sau viceversa.

Mod de administrare

Rotarix se administrează numai pe cale orală.

Rotarix nu trebuie niciodată injectat.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri rotavirus.

Antecedente de invaginaţie.

Subiecţi cu malformaţii congenitale necorectate ale tractului gastro-intestinal care predispun la invaginaţie.

Administrarea Rotarix trebuie amânată la subiecţii cu boli febrile acute severe. Prezenţa unei infecţii minore nu reprezintă o contraindicaţie pentru vaccinare.

Administrarea Rotarix trebuie amânată la subiecţii cu diaree sau vărsături.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Pentru o bună practică medicală trebuie ca vaccinarea să fie precedată de o anamneză, în special în ceea ce priveşte contraindicaţiile şi de un examen clinic.

Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea utilizării Rotarix la sugarii cu afecţiuni gastro-intestinale sau cu întârziere a creşterii. Administrarea Rotarix la aceşti sugari poate fi luată în considerare cu precauţie, dacă, în opinia medicului, neefectuarea vaccinării prezintă un risc mai mare.

Nu se aşteptă ca siguranţa sau eficacitatea Rotarix să fie influenţată de către infecţiile cu HIV asimptomatice sau cu simptome slabe. Un studiu clinic efectuat pe un număr limitat de sugari HIV pozitiv asimptomatici sau slab simptomatici nu a arătat probleme de siguranţă (vezi pct. 4.8). Administrarea Rotarix la sugarii cu suspiciune sau diagnostic de imunodeficienţă trebuie să fie bazatăpe evaluarea atentă a raportului risc/ beneficiu.

Se cunoaşte faptul că, după vaccinare, excreţia virusului din vaccin în materiile fecale atinge o valoare maximă în jur de ziua 7. Particulele antigenice virale, detectate prin testul ELISA, au fost identificate în scaun în 50% dintre cazuri după prima dozăşi în 4% dintre cazuri după cea de-a doua doză. În cazul în care s-a testat prezenţa tulpinii virale vii din vaccin în aceste scaune, doar 17% au fost pozitive.

S-au observat cazuri de transmitere a acestui virus viu din vaccin excretat la contacţi seronegativi, fărăapariţia vreunui simptom clinic.

Rotarix trebuie administrat cu precauţie la persoanele care intră în contact apropiat cu persoane cu imunodeficienţă, cum ar fi cei cu afecţiuni maligne sau cu alte imunodeficienţe sau cei la care se administrează tratament imunosupresor.

Contacţii copiilor recent vaccinaţi trebuie să respecte regulile de igienă personală (de exemplu să îşi spele mâinile după schimbarea scutecelor copilului).

În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică(născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48-72 ore.

Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.

Este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la toţi copiii vaccinaţi (vezi pct. 5.1).

În studiile clinice, s-a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritei produse de tipurile G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8]. Extinderea protecţiei pe care Rotarix o poate avea împotriva altor serotipuri este necunoscută. Studiile clinice din care au provenit datele referitoare la eficacitate au fost efectuate în Finlanda şi în America Centralăşi de Sud (vezi pct. 5.1).

Rotarix nu oferă protecţie împotriva gastroenteritei detrminate de alţi agenţi patogeni în afară de rotavirus.

Nu sunt disponibile date privind utilizarea Rotarix pentru profilaxia postexpunere.

Rotarix nu trebuie niciodată injectat.

Vaccinul conţine zahăr şi sorbitol ca excipienţi. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei – izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest vaccin.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Rotarix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [inclusiv vaccinurile hexavalente (DTPa-VHB-VPI/Hib)]: vaccinul difteric - tetanic - pertussis celular (DTPw), vaccinul difteric - tetanic - pertussis acelular (DTPa), vaccinul Haemophilus influenzae tip b (Hib), vaccinul polio inactivat (VPI), vaccinul hepatitic B (VHB), vaccinul pneumococic conjugat şi vaccinul meningococic serogrup C conjugat. În studiile clinice s-a demonstrat că răspunsurile imune şi profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate.

Administrarea concomitentă de Rotarix cu vaccin polio oral (VPO) nu afectează răspunsul imun la antigenele polio. Deşi administrarea concomitentă de VPO poate determina o uşoară scădere a răspunsului imun la vaccinul rotavirus, s-a arătat pe parcursul unui studiu clinic în care au fost implicaţi mai mult de 4200 de subiecţi, că protecţia clinică împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus este menţinută

Nu există restricţii pentru sugar în ceea ce priveşte consumul de alimente sau lichide, nici înainte şi nici după vaccinare.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Rotarix nu este destinat utilizării la adulţi. De aceea, nu sunt disponibile date privind utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării la om şi nu s-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la animale.

Pe baza dovezilor obţinute în studiile clinice, alăptarea nu reduce protecţia oferită de Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus. De aceea, poate fi continuată alăptarea în timpul efectuării schemei de vaccinare.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8 Reacţii adverse

• Studii clinice:

În unsprezece studii clinice controlate cu placebo, s-au administrat aproximativ 77800 doze de Rotarix la aproximativ 40200 sugari.

În două studii clinice (Finlanda), Rotarix s-a administrat singur (administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eşalonată). Incidenţa diareei, vărsăturilor, pierderii apetitului alimentar, febrei şi iritabilităţii nu a fost diferită în lotul cu Rotarix comparativ cu lotul cu placebo. Nu s-a observat o creştere a incidenţei sau severităţii acestor reacţii în cazul celei de-a doua doze.

În celelalte nouă studii (Europa, Canada, SUA, America Latină, Singapore, Africa de Sud), Rotarix s-a administrat concomitent cu vaccinurile pediatrice de rutină (vezi pct. 4.5). Profilul reacţiilor adverse observat la aceşti subiecţi a fost similar cu profilul reacţiilor adverse observat la subiecţii la care s-au administrat aceleaşi vaccinuri pediatrice şi placebo.

Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Frecvenţele sunt raportate astfel: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100, <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1.000, <1/100)Rare (≥1/10.000, <1/1.000)

Tulburări ale sistemului nervosMai puţin frecvente: somnolenţă

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: răguşeală, rinoree

Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: pierderea apetitului alimentar Frecvente: diaree, vărsături, dureri abdominale, flatulenţă, regurgitaţia alimentelor Mai puţin frecvente: constipaţie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: dermatită, erupţii cutanate

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare: crampe musculare

Infecţii şi infectări Rare: infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: febră, fatigabilitate

Tulburări psihice Foarte frecvente: iritabilitate Mai puţin frecvente:, tulburări de somn, plâns

Riscul de invaginaţie s-a evaluat într-un studiu extins de siguranţă efectuat în America Latinăşi în Finlanda, în care au fost recrutaţi 63225 subiecţi. În acest studiu s-a evidenţiat că nu existăun risc crescut de invaginaţie în lotul cu Rotarix, comparativ cu lotul cu placebo, aşa cum este prezentat în tabelul de mai jos.

Invaginaţie în decurs de 31 zile după administrare: Rotarix N=31673 Placebo N=31552 Risc relativ (IÎ 95%*)
Prima doză 1 2 0,50 (0,07;3,80)
A doua doză 5 5 0,99 (0,31;3,21)

*IÎ: interval de încredere

Siguranţa în cazul nou-născuţilor prematur

Într-un studiu clinic, s-a administrat Rotarix la 670 de copii nou-născuţi prematur la 27-36 săptămâni de sarcină, iar 339 au primit placebo. Prima doză a fost administrată la 6 săptămâni de la naştere. Reacţii adverse grave au fost observate la 5,1% din cei care au primit Rotarix comparat cu 6,8% la subiecţii care au primit placebo. Procente similare ale altor reacţii adeverse au fost observate la subiecţii cărora li s-a administrat Rotarix şi placebo. Nu a fost raportat niciun caz de invaginare intestinală.

Siguranţa la copiii infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)

În studii clinice, s-a administrat Rotarix sau placebo la 100 copii cu infecţia HIV. Profilul de siguranţăa fost similar între Rotarix şi placebo.

Supraveghere după punerea pe piaţă

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:Apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4)

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri pentru diaree provocată de rotavirus, codul ATC: J07BH01

Eficacitatea protecţiei

Studiile clinice s-au efectuat în Europa şi America Latină pentru evaluarea eficacităţii protecţiei realizate cu Rotarix împotriva oricărei gastroenterite cu rotavirus şi împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus.

Într-un studiu clinic efectuat în Europa s-a evaluat la 4000 subiecţi administrarea Rotarix conform cu diferite scheme europene (2, 3 luni; 2, 4 luni; 3, 4 luni; 3, 5 luni). Severitatea gastroenteritei a fost definită conform scalei Vesikari cu 20 puncte, care evaluează tabloul clinic complet al gastroenteritei cu rotavirus, luând în calcul severitatea şi durata diareei şi vărsăturilor, severitatea febrei şi deshidratării precum şi necesitatea tratamentului.

După două doze de Rotarix, eficacitatea protecţiei vaccinului observată în timpul primului şi celui deal doilea an de viaţă este prezentată în următorul tabel:

Primul an de viaţăRotarix N=2572 Placebo N=1302 (§) Al doilea an de viaţăRotarix N=2554 Placebo N=1294 (§)
Eficacitatea vaccinului (%) împotriva oricărei forme clinice şi a formei clinice severe de gastroenterită cu rotavirus [IÎ 95%]
Tip Orice severitate Severă+ Orice severitate Severă+
G1P[8] 95.6* [87,9;98,8] 96.4* [85,7;99,6] 82.7* [67,8;91,3] 96.5* [86,2;99,6]
G2P[4] 62.0 [<0,0;94.4] 74.7 [<0,0;99.6] 57,1* [<0,0;82.6] 89,9* [9,4;99,8]
G3P[8] 89,9* [9,5;99,8] 100* [44,8;100] 79,7* [<0,0;98,1] 83.1 [<0,0;99,7]
G4P[8] 88,3* [57,5;97,9] 100* [64,9;100] 69,6 [<0,0;95,3] 87.3* [<0,0;99,7]
G9P[8] 75,6* [51,1;88,5] 94,7* [77,9;99,4] 70,5* [50,7;82,8] 76,8* [50,8;89,7]
Tulpini cu genotip P[8] 88,2* [80,8;93,0] 96.5* [90,6;99,1] 75.7* [65,0;83,4] 87.5* [77,8;93,4]
Tulpini de rotavirus de circulaţie 87,1* [79,6;92,1] 95,8* [89,6;98,7] 71,9* [61,2;79,8] 85,6* [75,8;91,9]
Eficacitatea vaccinului (%) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită‚ îngrijire medicală [IÎ 95%]
Tulpini de rotavirus de circulaţie 91,8* [84;96,3] 76,2* [63,0;85,0]
Eficacitatea vaccinului (%) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesităspitalizare [IÎ 95%]
Tulpini de rotavirus de circulaţie 100* [81,8;100] 92,2* [65,6;99,1]

+ Gastroenterită severă definită cu un scor ≥11 pe scara Vesikari (§)Cohorta conform protocolului (ATP, According To Protocol) pentru eficacitate *Semnificativ statistic (p < 0,05)

Eficacitatea vaccinului pe parcursul primului an de viaţă a crescut progresiv, cu creşterea severităţii bolii ajungând la 100% (IÎ 95%: 84,7;100) cu un scor ≥17 pe scara Vesikari.

Într-un studiu clinic efectuat în America Latină s-a evaluat Rotarix la peste 20000 subiecţi. Severitatea gastroenteritei a fost definită conform cu criteriile OMS. Eficacitatea protecţiei vaccinului împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus care necesită spitalizare şi/sau terapie de rehidratare într-o unitate medicalăşi eficacitatea specifică tipului de vaccin după două doze de Rotarix sunt prezentate în tabelul de mai jos: (§)Cohorta conform protocolului (ATP, According To Protocol) pentru eficacitate

Tip Gastroenterită severă cu rotavirus (în primul an de viaţă) Rotarix N=9009; Placebo N=8858(§) Gastroenterită severă cu rotavirus (în al 2-lea an de viaţă) Rotarix N=7175; Placebo N=7062 (§)
Eficacitate [IÎ 95%] Eficacitate [IÎ 95%]
Toate genotipurile de VR 84,7* [71,7;92,4] 79,0* [66,4;87,4]
G1P[8] 91,8* 72,4*
[74,1;98,4] [34,5;89,9]
G3P[8] 87,7* [8,3;99,7] 71,9 [<0,0;97,1]
G4P[8] 50,8# [<0,0;99,2] 63,1* [0,7;88,2]
G9P[8] 90,6* [61,7;98,9] 87,7* [72,9;95,3]
Tulpini cu genotip P[8] 90,9* [79,2;96,8] 79,5* [67,0;87,9]

* Semnificativ statistic (p < 0,05) # Numărul de cazuri, pe care s-a bazat estimarea eficacităţii împotriva G4P[8], a fost foarte mic (1 caz în grupul Rotarix şi 2 cazuri în grupul placebo).

Analiza datelor cumulate din cinci studii privind eficacitatea*, a evidenţiat o eficacitate de 71,4% (IÎ 95%: 20,1;91,1) împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus (scor Vesikari ≥11) produse de tipul G2P[4] de rotavirus în timpul primului an de viaţă. *În aceste studii, estimările punctuale şi respectiv, intervalele de încredere au fost de: 100% (IÎ 95%:1858,0;100), 100% (IÎ 95%: 21,1;100), 45,4% (IÎ 95%: -81,5;86,6), 74,7 (IÎ 95%: -386,2;99,6). Nu a fost disponibilă nici o estimare punctuală pentru studiul rămas.

Răspunsul imun

Mecanismul imunologic prin care Rotarix protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este pe deplin elucidat. Nu s-a stabilit o legătură între răspunsul imun la vaccinarea cu rotavirus şi protecţia împotriva gastroenteritei produse de rotavirus.

În următorul tabel este prezentat procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi IgA plasmatici antirotavirus ≥ 20U/ml (prin test ELISA) la una până la două luni după a doua dozăde vaccin sau placebo, aşa cum s-a observat în diferite studii.

Schema Studiu efectuat în Vaccin Placebo
N % N %
≥ 20U/ml[IÎ 95%] ≥ 20U/ml[IÎ 95%]
2, 3 luni Franţa, 239 82,8 127 8,7
Germania [77,5;87,4] [4,4;15,0]
2, 4 luni Spania 186 85,5 89 12,4
[79,6;90,2] [6,3;21,0]
3, 5 luni Finlanda, 180 94,4 114 3,5
Italia [90,0;97,3] [1,0;8,7]
3, 4 luni Republica 182 84,6 90 2,2
Cehă [78,5;89,5] [0,3;7,8]
2, 3 până la 4 luni America Latină; 11 ţări 393 77,9% [73,8;81,6] 341 15,1% [11,7;19,0]

Răspunsul imun la nou-născuţii prematur

Într-un studiu clinic realizat la nou-născuţii prematuri, născuţi după cel puţin 27 săptămâni de gestaţie imunogenitatea Rotarix a fost evaluată la un subgrup de 147 de subiecţi şi s-a observat că Rotarix este imunogenic la aceastăcategorie de populaţie; 85,7% (95% IÎ: 79,0;90,9) dintre subiecţi au obţinut titruri ale anticorpilor serici IgA anti-rotavirus ≥20U/ml (prin ELISA) la o lună după a doua doză de vaccin.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

În cazul vaccinurilor nu este necesară evaluarea proprietăţilor farmacocinetice.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Pulbere

Zahăr Dextran Sorbitol Aminoacizi Mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM)

Solvent

Carbonat de calciu Gumă xantan Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

După reconstituire:

După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare pânăla utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească24 de ore la temperaturi între 2-25°C.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Pentru condiţiile de păstrare ale vaccinului reconstituit, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

1 doză pulbere într-un flacon din sticlă (sticlă tip I) cu dop ( din cauciuc butilic) 1 ml solvent într-un aplicator oral (sticlă tip I) cu piston şi capac de protecţie a vârfului (din cauciuc butilic). Adaptor de transfer pentru reconstituire (1/doză) pentru următoarele mărimi de ambalaj: -ambalaj cu 1 flacon din sticlă cu pulbere plus 1 aplicator oralcusolvent -ambalaj cu 5 flacoane din sticlă cu pulbere plus 5 aplicatoare orale cu solvent -ambalaj cu 10 flacoane din sticlă cu pulbere plus 10 aplicatoare orale cu solvent -ambalaj cu 25 flacoane din sticlă cu pulbere plus 25 aplicatoare orale cu solvent

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

În timpul păstrării aplicatorului oral cu solvent se observă un depozit alb şi un supernatant limpede. Solventul trebuie examinat vizual atât înainte cât şi după agitare pentru identificarea prezenţei eventualelor particule străine şi/sau unui aspect fizic anormal înainte de reconstituire. Vaccinul reconstituit este uşor mai tulbure decât solventul şi are un aspect alb lăptos.Vaccinul reconstituit trebuie, de asemenea, examinat vizual pentru identificarea prezenţei eventualelor particule străine şi/sau unui aspect fizic anormal înainte de administrare. În cazul observării vreuneia dintre aceste situaţii, vaccinul se aruncă. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Instrucţiuni pentru reconstituirea şi administrarea vaccinului:

  1. Scoateţi capacul de plastic al flaconului din sticlă care conţine pulberea.
  2. Conectaţi adaptorul de transfer la flaconul din sticlă, împingându-l în jos până când este poziţionat corect şi sigur.
  3. Agitaţi energic aplicatorul oral cu solvent. După agitare, suspensia are un aspect tulbure cu un depozit alb care se depune lent.
  4. Scoateţi capacul de protecţie al vârfului aplicatorului oral.
  5. Conectaţi aplicatorul oral la adaptorul de transfer, împingându-l cu fermitate în acest dispozitiv.
  6. Transferaţi tot conţinutul aplicatorului oral în flaconul din sticlă care conţine pulberea.
  7. Cu aplicatorul oral încă ataşat, agitaţi flaconul din sticlăşi examinaţi-l pentru a vedea dacă toatăpulberea s-a transformat în suspensie. Vaccinul reconstituit este mai tulbure decât solventul singur. Acest aspect este normal.
  8. Aspiraţi înapoi în aplicatorul oral tot amestecul.
  9. Scoateţi aplicatorul oral din adaptorul de transfer.
  10. Vaccinul se administreazănumai pe cale orală. Copilul trebuie aşezat într-o poziţie înclinată. Administraţi tot conţinutul aplicatorului oral pe cale orală (administrând întregul conţinut al aplicatorului oral înspre interiorul obrazului).
  11. A nu se injecta.Dacă vaccinul reconstituit trebuie să fie păstrat temporar înainte de administrare, puneţi la loc capacul de protecţie al vârfului aplicatorului oral. Aplicatorul oral care conţine vaccinul reconstituit trebuie agitat din nou uşor înainte de administrarea pe cale orală. A nu se injecta.
8. Aspiraţi înapoi în aplicatorul oral tot amestecul. 9. Scoateţi aplicatorul oral din adaptorul de transfer. 10. Vaccinul se administrează numai pe cale orală. Copilul trebuie aşezat într-o poziţie înclinată. Administraţi tot conţinutul aplicatorului oral pe cale orală(administrând întregul conţinut al aplicatorului oral înspre interiorul 11. A nu se injecta.
obrazului).
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/05/330/001 EU/1/05/330/002 EU/1/05/330/003 EU/1/05/330/004

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 21 februarie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Rotarix, suspensie oralăîn aplicator oral preumplut Vaccin rotavirus, viu

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

1 doză (1,5 ml) conţine: Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat)* minimum 106,0 DICC50*Produsă pe celule Vero Excipient:

Acest vaccin conţine zahăr 1073 mg (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie orală. Rotarix este un lichid limpede şi incolor.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Rotarix este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor începând de la vârsta de 6 săptămâni pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecţia cu rotavirus (vezi pct. 4.2).

În studiile clinice, s-a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritelor produse de tipurile G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8] de rotavirus (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Utilizarea Rotarix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Schema de vaccinare constă din administrarea a două doze. Prima doză poate fi administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni. Între doze trebuie să existe un interval de cel puţin 4 săptămâni. Este de preferat ca schema de vaccinare să fie administrată înainte de vârsta de 16 săptămâni, dar trebuie finalizată înainte de vârsta de 24 săptămâni.

Rotarix poate fi administrat cu aceeaşi posologie nou-născuţilor prematur, născuţi la cel puţin 27 săptămâni de sarcină (vezi pct. 4.8 şi 4.5).

În studiile clinice s-a observat rar scuiparea sau regurgitarea vaccinului şi, în astfel de situaţii, nu s-a administrat o doză de înlocuire. Cu toate acestea, în eventualitatea puţin probabilă în care un sugar scuipă sau regurgitează cea mai mare parte din doza de vaccin, o doză unică de înlocuire poate fi administrată la aceeaşi vizită medicală pentru vaccinare.

Se recomandă ca la sugarii la care se administrează o primă doză de Rotarix, schema de vaccinare săse completeze cu o a doua doză de Rotarix. Nu sunt disponibile date privind siguranţa, imunogenicitatea sau eficacitatea în cazul în care Rotarix este administrat ca prima doză, iar pentru a doua doză se utilizează un alt vaccin rotavirus sau viceversa.

Mod de administrare

Rotarix se administrează numai pe cale orală.

Rotarix nu trebuie niciodată injectat.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri rotavirus.

Antecedente de invaginaţie.

Subiecţi cu malformaţii congenitale necorectate ale tractului gastro-intestinal care predispun lainvaginaţie. Administrarea Rotarix trebuie amânată la subiecţii cu boli febrile acute severe. Prezenţa unei infecţii minore nu reprezintă o contraindicaţie pentru vaccinare.

Administrarea Rotarix trebuie amânată la subiecţii cu diaree sau vărsături.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Pentru o bună practică medicală trebuie ca vaccinarea să fie precedată de o anamneză, în special în ceea ce priveşte contraindicaţiile şi de un examen clinic.

Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea utilizării Rotarix la sugarii cu afecţiuni gastro-intestinale sau cu întârziere a creşterii. Administrarea Rotarix la aceşti sugari poate fi luată în considerare cu precauţie, dacă, în opinia medicului, neefectuarea vaccinării prezintă un risc mai mare.

Nu se aşteptă ca siguranţa sau eficacitatea Rotarix să fie influenţată de către infecţiile cu HIV asimptomatice sau cu simptome slabe. Un studiu clinic efectuat pe un număr limitat de sugari HIV pozitiv asimptomatici sau slab simptomatici nu a arătat probleme de siguranţă (vezi pct. 4.8). Administrarea Rotarix la sugarii cu suspiciune sau diagnostic de imunodeficienţă trebuie să fie bazatăpe evaluarea atentă a raportului risc/ beneficiu.

Se cunoaşte faptul că, după vaccinare, excreţia virusului din vaccin în materiile fecale atinge o valoare maximă în jur de ziua 7. Particulele antigenice virale, detectate prin testul ELISA, au fost identificate în scaun în 50% dintre cazuri după prima doză de Rotarix formulare liofilizatăşi în 4% dintre cazuri după cea de-a doua doză. În cazul în care s-a testat prezenţa tulpinii virale vii din vaccin în acestescaune, doar 17% au fost pozitive. În două studii clinice comparative, controlate, după vaccinarea cu Rotarix formularea lichidă, eliminarea de particule virale a fost comparabilă cu cea observată dupăvaccinarea cu Rotarix formularea liofilizată.

S-au observat cazuri de transmitere a acestui virus viu din vaccin excretat la contacţi seronegativi, fărăapariţia vreunui simptom clinic.

Rotarix trebuie administrat cu precauţie la persoanele care intră în contact apropiat cu persoane cu imunodeficienţă, cum ar fi cei cu afecţiuni maligne sau cu alte imunodeficienţe sau cei la care se administrează tratament imunosupresor.

Contacţii copiilor recent vaccinaţi trebuie să respecte regulile de igienă personală (de exemplu să îşi spele mâinile după schimbarea scutecelor copilului).

În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică(născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48-72 ore.

Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.

Este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la toţi copiii vaccinaţi (vezi pct. 5.1).

În studiile clinice, s-a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritei produse de tipurile G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8]. Extinderea protecţiei pe care Rotarix o poate avea împotriva altor serotipuri este necunoscută. Studiile clinice din care au provenit datele referitoare la eficacitate au fost efectuate în Finlanda şi în America Centralăşi de Sud (vezi pct. 5.1).

Rotarix nu oferă protecţie împotriva gastroenteritei determinate de alţi agenţi patogeni în afară de rotavirus.

Nu sunt disponibile date privind utilizarea Rotarix pentru profilaxia postexpunere.

Rotarix nu trebuie niciodată injectat.

Vaccinul conţine zahăr ca excipient. Pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a de zaharazei – izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest vaccin.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Rotarix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [inclusiv vaccinurile hexavalente (DTPa-VHB-VPI/Hib)]: vaccinul difteric - tetanic - pertussis celular (DTPw), vaccinul difteric - tetanic - pertussis acelular (DTPa), vaccinul Haemophilus influenzae tip b (Hib), vaccinul polio inactivat (VPI), vaccinul hepatitic B (VHB), vaccinul pneumococic conjugat şi vaccinul meningococic serogrup C conjugat. În studiile clinice s-a demonstrat că răspunsurile imune şi profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate.

Administrarea concomitentă de Rotarix cu vaccin polio oral (VPO) nu afectează răspunsul imun la antigenele polio. Deşi administrarea concomitentă de VPO poate determina o uşoară scădere a răspunsului imun la vaccinul rotavirus, s-a arătat pe parcursul unui studiu clinic în care au fost implicaţi mai mult de 4200 de subiecţi , că protecţia clinică împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus este menţinută

Nu există restricţii pentru sugar în ceea ce priveşte consumul de alimente sau lichide, nici înainte şi nici după vaccinare.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Rotarix nu este destinat utilizării la adulţi. De aceea, nu sunt disponibile date privind utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării la om şi nu s-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la animale.

Pe baza dovezilor obţinute în studiile clinice, alăptarea nu reduce protecţia oferită de Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus. De aceea, poate fi continuată alăptarea în timpul efectuării schemei de vaccinare.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8 Reacţii adverse

Studii clinice efectuate pentru formularea liofilizată:

Într-un total de unsprezece studii clinice controlate cu placebo, s-au administrat aproximativ 77800 doze de Rotarix formulare liofilizată la aproximativ 40200 sugari.

În două studii clinice (Finlanda), Rotarix formulare liofilizată a fost administrat singur (administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eşalonată). Incidenţa diareei, vărsăturilor, pierderii apetitului alimentar, febrei şi iritabilităţii nu a fost diferită în lotul cu Rotarix comparativ cu lotul cu placebo. Nu s-a observat o creştere a incidenţei sau severităţii acestor reacţii în cazul celei de-a doua doze.

În celelalte nouă studii (Europa, Canada, SUA, America Latină, Singapore, Africa de Sud), Rotarix s-a administrat concomitent cu vaccinurile pediatrice de rutină (vezi pct. 4.5). Profilul reacţiilor adverse observat la aceşti subiecţi a fost similar cu profilul reacţiilor adverse observat la subiecţii la care s-au administrat aceleaşi vaccinuri pediatrice şi placebo.

Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare gravităţii.

Frecvenţele sunt raportate astfel: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100, <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1.000, <1/100)Rare (≥1/10.000, <1/1.000)

Tulburări ale sistemului nervosMai puţin frecvente: somnolenţă

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: răguşeală, rinoree

Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: pierderea apetitului alimentar Frecvente: diaree, vărsături, dureri abdominale, flatulenţă, regurgitaţia alimentelor Mai puţin frecvente: constipaţie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: dermatită, erupţii cutanate

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare: crampe musculare

Infecţii şi infectări Rare: infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: febră, fatigabilitate

Tulburări psihice Foarte frecvente: iritabilitate Mai puţin frecvente: tulburări de somn, plâns

Riscul de invaginaţie s-a evaluat într-un studiu extins de siguranţă efectuat în America Latinăşi în Finlanda, în care au fost recrutaţi 63225 subiecţi. În acest studiu s-a evidenţiat că nu existăun risc crescut de invaginaţie în lotul cu Rotarix, comparativ cu lotul cu placebo, aşa cum este prezentat în tabelul de mai jos.

Invaginaţie în decurs de 31 zile după administrare: Rotarix N=31673 Placebo N=31552 Risc relativ (ÎI 95% *)
Prima doză 1 2 0,50 (0,07;3,80)
A doua doză 5 5 0,99 (0,31;3,21)

*IÎ: interval de încredere

Siguranţa în cazul nou-născuţilor prematur

Într-un studiu clinic, s-a administrat Rotarix la 670 de copii nou-născuţi prematur la 27-36 săptămâni de sarcină, iar 339 au primit placebo. Prima doză a fost administrată la 6 săptămâni de la naştere. Reacţii adverse grave au fost observate la 5,1% din cei care au primit Rotarix comparat cu 6,8% la subiecţii care au primit placebo. Procente similare de altor reacţii adverse au fost observate la subiecţii cărora li s-a administrat Rotarix şi placebo. Nu a fost raportat niciun caz de invaginare intestinală.

Siguranţa la copiii infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)

În studii clinice, s-a administrat Rotarix sau placebo la 100 copii cu infecţia HIV. Profilul de siguranţăa fost similar între Rotarix şi placebo.

Supraveghere după punerea pe piaţă pentru formularea liofilizată

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:Apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4)

• Studii clinice efectuate pentru formularea lichidă

Într-un total de patru studii clinice, s-au administrat aproximativ 3800 doze de Rotarix formulare lichidă la aproximativ 1930 sugari. Aceste studii clinice au demonstrat că profilul de siguranţăşi reactogenitate al formulării lichide este comparabil cu cel al formulării liofilizate.

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri pentru diareea provocată de rotavirus, codul ATC: J07BH01

Eficacitatea protecţiei formulării liofilizate

Studiile clinice s-au efectuat în Europa şi America Latină pentru evaluarea eficacităţii protecţiei realizate cu Rotarix împotriva oricărei gastroenterite cu rotavirus şi împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus.

Într-un studiu clinic efectuat în Europa s-a evaluat la 4000 subiecţi administrarea Rotarix conform cu diferite scheme europene (2, 3 luni; 2, 4 luni; 3, 4 luni; 3, 5 luni). Severitatea gastroenteritei a fost definită conform scalei Vesikari cu 20 puncte, care evaluează tabloul clinic complet al gastroenteritei cu rotavirus, luând în calcul severitatea şi durata diareei şi vărsăturilor, severitatea febrei şi deshidratării precum şi necesitatea tratamentului.

După două doze de Rotarix, eficacitatea protecţiei vaccinului observată în timpul primului şi celui deal doilea an de viaţă este prezentată în următorul tabel:

Primul an de viaţăRotarix N=2572 Placebo N=1302 (§) Al doilea an de viaţăRotarix N=2554 Placebo N=1294 (§)
Eficacitatea vaccinului (%) împotriva oricărei forme clinice şi a formei clinice severe de gastroenterită cu rotavirus [IÎ 95%]
Tip Orice severitate Severă+ Orice severitate Severă+
G1P[8] 95.6* [87,9;98,8] 96.4* [85,7;99,6] 82.7* [67,8;91,3] 96.5* [86,2;99,6]
G2P[4] 62.0 [<0,0;94.4] 74.7 [<0,0;99.6] 57,1* [<0,0;82.6] 89,9* [9,4;99,8]
G3P[8] 89,9* [9,5;99,8] 100* [44,8;100] 79,7* [<0,0;98,1] 83.1 [<0,0;99,7]
G4P[8] 88,3* [57,5;97,9] 100* [64,9;100] 69,6 [<0,0;95,3] 87.3* [<0,0;99,7]
G9P[8] 75,6* [51,1;88,5] 94,7* [77,9;99,4] 70,5* [50,7;82,8] 76,8* [50,8;89,7]
Tulpini cu genotip P[8] 88,2* [80,8;93,0] 96.5* [90,6;99,1] 75.7* [65,0;83,4] 87.5* [77,8;93,4]
Tulpini de rotavirus de circulaţie 87,1* [79,6;92,1] 95,8* [89,6;98,7] 71,9* [61,2;79,8] 85,6* [75,8;91,9]
Eficacitatea vaccinului (%) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită‚ îngrijire medicală [IÎ 95%]
Tulpini de rotavirus de circulaţie 91,8* [84;96,3] 76,2* [63,0;85,0]
Eficacitatea vaccinului (%) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesităspitalizare [IÎ 95%]
Tulpini de rotavirus de circulaţie 100* [81,8;100] 92,2* [65,6;99,1]

+ Gastroenterită severă definită cu un scor ≥11 pe scara Vesikari (§)Cohorta conform protocolului (ATP, According To Protocol) pentru eficacitate *Semnificativ statistic (p < 0,05)

Eficacitatea vaccinului pe parcursul primului an de viaţă a crescut progresiv, cu creşterea severităţii bolii ajungând la 100% (IÎ 95%: 84.7;100) cu un scor ≥17 pe scara Vesikari.

Într-un studiu clinic efectuat în America Latină s-a evaluat Rotarix la peste 20000 subiecţi. Severitatea gastroenteritei a fost definită conform cu criteriile OMS. Eficacitatea protecţiei vaccinului împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus care necesită spitalizare şi/sau terapie de rehidratare într-o unitate medicalăşi eficacitatea specifică tipului de vaccin după două doze de Rotarix sunt prezentate în tabelul de mai jos: (§)Cohorta conform protocolului (ATP, According To Protocol) pentru eficacitate

Tip Gastroenterită severă cu rotavirus (în primul an de viaţă) Rotarix N=9009; Placebo N=8858(§) Gastroenterită severă cu rotavirus (în al 2-lea an de viaţă) Rotarix N=7175; Placebo N=7062 (§)
Eficacitate [IÎ 95%] Eficacitate [IÎ 95%]
Toate genotipurile de VR 84,7* [71,7;92,4] 79,0* [66,4;87,4]
G1P[8] 91,8* [74,1;98,4] 72,4* [34,5;89,9]
G3P[8] 87,7* [8,3;99,7] 71,9 [<0,0;97,1]
G4P[8] 50,8# [<0,0;99,2] 63,1* [0,7;88,2]
G9P[8] 90,6* [61,7;98,9] 87,7* [72,9;95,3]
Tulpini cu genotip P[8] 90,9* [79,2;96,8] 79,5* [67,0;87,9]

* Semnificativ statistic (p < 0,05) # Numărul de cazuri, pe care s-a bazat estimarea eficacităţii împotriva G4P[8], a fost foarte mic (1 caz în grupul Rotarix şi 2 cazuri în grupul placebo).

Analiza datelor cumulate din cinci studii privind eficacitatea*, a evidenţiat o eficacitate de 71,4% (IÎ 95%: 20,1;91,1) împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus (scor Vesikari ≥11) produse de tipul G2P[4] de rotavirus în timpul primului an de viaţă. *În aceste studii, estimările punctuale şi respectiv, intervalele de încredere au fost de: 100% (IÎ 95%:1858,0;100), 100% (IÎ 95%: 21,1;100), 45,4% (IÎ 95%: -81,5;86,6), 74,7 (IÎ 95%: -386,2;99,6). Nu a fost disponibilă nici o estimare punctuală pentru studiul rămas.

Eficacitatea protecţiei pentru formularea lichidă

Deoarece răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare liofilizată, eficacitatea vaccinului observată în cazul formulării liofilizate poate fi extrapolatăşi la formularea lichidă.

Răspunsul imun

Mecanismul imunologic prin care Rotarix protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este pe deplin elucidat. Nu s-a stabilit o legătură între răspunsul imun la vaccinarea cu rotavirus şi protecţia împotriva gastroenteritei produse de rotavirus.

În următorul tabel este prezentat procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi IgA plasmatici antirotavirus ≥ 20U/ml (prin test ELISA) de la una până la două luni după a doua doză de vaccin sau placebo, observat în diferite studii.

Schema Studiu efectuat în Vaccin Placebo
N % N %
≥ 20U/ml[IÎ95%] ≥ 20U/ml[IÎ 95%]
2, 3 luni Franţa, 239 82,8 127 8,7
Germania [77,5;87,4] [4,4;15,0]
2, 4 luni Spania 186 85,5 [79,6;90,2] 89 12,4 [6,3;21,0]
3, 5 luni Finlanda, 180 94,4 114 3,5
Italia [90,0;97,3] [1,0;8,7]
3, 4 luni Republica Cehă 182 84,6 [78,5;89,5] 90 2,2 [0,3;7,8]
2, 3 până la 4 luni America Latină; 11 ţări 393 77,9% [73,8;81,6] 341 15,1% [11,7;19,0]

În trei studii comparative controlate, răspunsul imun determinat de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu cel determinat de Rotarix formulare liofilizată.

Răspunsul imun la nou-născuţii prematur

Într-un studiu clinic realizat la nou-născuţii prematuri, născuţi după cel puţin 27 săptămâni de gestaţie imunogenitatea Rotarix a fost evaluată la un subgrup de 147 de subiecţi şi s-a observat că Rotarix este imunogenic la aceastăcategorie de populaţie; 85,7% (95% IÎ: 79,0;90,9) dintre subiecţi au obţinut titruri ale anticorpilor serici IgA anti-rotavirus ≥20U/ml (prin ELISA) la o lună după a doua doză de vaccin.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

În cazul vaccinurilor nu este necesară evaluarea proprietăţilor farmacocinetice.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Zahăr Adipat disodic Mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM) Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani. Vaccinul trebuie administrat imediat după deschidere.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

1,5 ml suspensie orală într-un aplicator oral preumplut (sticlă tip I) cu piston (din cauciuc butilic) şi capac de protecţie a vârfului (din cauciuc butilic) în ambalaje de 1, 5, 10 sau 25. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Vaccinul se prezintă ca un lichid limpede, incolor, fără particule vizibile, pentru administrare orală. Vaccinul poate fi folosit imediat (nu este necesară reconstituirea sau diluarea).

Vaccinul trebuie administrat oral, fără a se amesteca cu alte vaccinuri sau soluţii. Vaccinul trebuie examinat vizual pentru identificarea prezenţei eventualelor particule străine şi/sau

unui aspect fizic anormal înainte de administrare. În cazul observării vreuneia dintre aceste situaţii, vaccinul se aruncă. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului:

  1. Scoateţi capacul aplicatorului oral.
  2. Acest vaccin se administreazănumai pe cale orală. Copilul trebuie aşezat într-o poziţie înclinată. Administraţi tot conţinutul aplicatorulu oral pe cale orală (administrând întregul conţinut al aplicatorulu pentru administrare orală înspre interiorul obrazului).

3. A nu se injecta.

Aruncaţi aplicatorul oral şi capacul în recipiente omologate pentru reziduuri biologice în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/05/330/005 EU/1/05/330/006 EU/1/05/330/007 EU/1/05/330/008

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 21 februarie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Rotarix suspensie oralăVaccin rotavirus, viu

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

1 doză (1,5 ml) conţine: Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat)* minimum 106,0 DICC50*Produsă pe celule Vero Excipient:

Acest vaccin conţine zahăr 1073 mg (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie orală. Rotarix este un lichid limpede şi incolor.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Rotarix este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor începând de la vârsta de 6 săptămâni pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecţia cu rotavirus (vezi pct. 4.2).

În studiile clinice, s-a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritelor produse de tipurile G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8] de rotavirus (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Utilizarea Rotarix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Schema de vaccinare constă din administrarea a două doze. Prima doză poate fi administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni. Între doze trebuie să existe un interval de cel puţin 4 săptămâni. Este de preferat ca schema de vaccinare să fie administrată înainte de vârsta de 16 săptămâni, dar trebuie finalizată înainte de vârsta de 24 săptămâni.

Rotarix poate fi administrat cu aceeaşi posologie nou-născuţilor prematur, născuţi la cel puţin 27 săptămâni de sarcină (vezi pct. 4.8 şi 4.5).

În studiile clinice s-a observat rar scuiparea sau regurgitarea vaccinului şi, în astfel de situaţii, nu s-a administrat o doză de înlocuire. Cu toate acestea, în eventualitatea puţin probabilă în care un sugar scuipă sau regurgitează cea mai mare parte din doza de vaccin, o doză unică de înlocuire poate fi administrată la aceeaşi vizită medicală pentru vaccinare.

Se recomandă ca la sugarii la care se administrează o primă doză de Rotarix, schema de vaccinare săse completeze cu o a doua doză de Rotarix. Nu sunt disponibile date privind siguranţa, imunogenicitatea sau eficacitatea în cazul în care Rotarix este administrat ca prima doză, iar pentru a doua doză se utilizează un alt vaccin rotavirus sau viceversa.

Mod de administrare

Rotarix se administrează numai pe cale orală.

Rotarix nu trebuie niciodată injectat.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri rotavirus.

Antecedente de invaginaţie.

Subiecţi cu malformaţii congenitale necorectate ale tractului gastro-intestinal care predispun lainvaginaţie. Administrarea Rotarix trebuie amânată la subiecţii cu boli febrile acute severe. Prezenţa unei infecţii minore nu reprezintă o contraindicaţie pentru vaccinare.

Administrarea Rotarix trebuie amânată la subiecţii cu diaree sau vărsături.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Pentru o bună practică medicală trebuie ca vaccinarea să fie precedată de o anamneză, în special în ceea ce priveşte contraindicaţiile şi de un examen clinic.

Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea utilizării Rotarix la sugarii cu afecţiuni gastro-intestinale sau cu întârziere a creşterii. Administrarea Rotarix la aceşti sugari poate fi luată în considerare cu precauţie, dacă, în opinia medicului, neefectuarea vaccinării prezintă un risc mai mare.

Nu se aşteptă ca siguranţa sau eficacitatea Rotarix să fie influenţată de către infecţiile cu HIV asimptomatice sau cu simptome slabe. Un studiu clinic efectuat pe un număr limitat de sugari HIV pozitiv asimptomatici sau slab simptomatici nu a arătat probleme de siguranţă (vezi pct. 4.8). Administrarea Rotarix la sugarii cu suspiciune sau diagnostic de imunodeficienţă trebuie să fie bazatăpe evaluarea atentă a raportului risc/ beneficiu.

Se cunoaşte faptul că, după vaccinare, excreţia virusului din vaccin în materiile fecale atinge o valoare maximă în jur de ziua 7. Particulele antigenice virale, detectate prin testul ELISA, au fost identificate în scaun în 50% dintre cazuri după prima doză de Rotarix formulare liofilizatăşi în 4% dintre cazuri după cea de-a doua doză. În cazul în care s-a testat prezenţa tulpinii virale vii din vaccin în acestescaune, doar 17% au fost pozitive. În două studii clinice comparative, controlate, după vaccinarea cu Rotarix formularea lichidă, eliminarea de particule virale a fost comparabilă cu cea observată dupăvaccinarea cu Rotarix formularea liofilizată.

S-au observat cazuri de transmitere a acestui virus viu din vaccin excretat la contacţi seronegativi, fărăapariţia vreunui simptom clinic.

Rotarix trebuie administrat cu precauţie la persoanele care intră în contact apropiat cu persoane cu imunodeficienţă, cum ar fi cei cu afecţiuni maligne sau cu alte imunodeficienţe sau cei la care se administrează tratament imunosupresor.

Contacţii copiilor recent vaccinaţi trebuie să respecte regulile de igienă personală (de exemplu să îşi spele mâinile după schimbarea scutecelor copilului).

În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică(născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48-72 ore.

Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.

Este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la toţi copiii vaccinaţi (vezi pct. 5.1).

În studiile clinice, s-a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritei produse de tipurile G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8]. Extinderea protecţiei pe care Rotarix o poate avea împotriva altor serotipuri este necunoscută. Studiile clinice din care au provenit datele referitoare la eficacitate au fost efectuate în Finlanda şi în America Centralăşi de Sud (vezi pct. 5.1).

Rotarix nu oferă protecţie împotriva gastroenteritei cauzate de alţi agenţi patogeni în afară de rotavirus.

Nu sunt disponibile date privind utilizarea Rotarix pentru profilaxia postexpunere.

Rotarix nu trebuie niciodată injectat.

Vaccinul conţine zahăr ca excipient. Pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare cum ar fi intoleranţa la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei – izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest vaccin.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Rotarix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [inclusiv vaccinurile hexavalente (DTPa-VHB-VPI/Hib)]: vaccinul difteric - tetanic - pertussis celular (DTPw), vaccinul difteric - tetanic - pertussis acelular (DTPa), vaccinul Haemophilus influenzae tip b (Hib), vaccinul polio inactivat (VPI), vaccinul hepatitic B (VHB), vaccinul pneumococic conjugat şi vaccinul meningococic serogrup C conjugat. În studiile clinice s-a demonstrat că răspunsurile imune şi profilurile de siguranţă ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate.

Administrarea concomitentă de Rotarix cu vaccin polio oral (VPO) nu afectează răspunsul imun la antigenele polio. Deşi administrarea concomitentă de VPO poate determina o uşoară scădere a răspunsului imun la vaccinul rotavirus, s-a arătat pe parcursul unui studiu clinic în care au fost implicaţi mai mult de 4200 de subiecţi , că protecţia clinică împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus este menţinută

Nu există restricţii pentru sugar în ceea ce priveşte consumul de alimente sau lichide, nici înainte şi nici după vaccinare.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Rotarix nu este destinat utilizării la adulţi. De aceea, nu sunt disponibile date privind utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării la om şi nu s-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la animale.

Pe baza dovezilor obţinute în studiile clinice, alăptarea nu reduce protecţia oferită de Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus. De aceea, poate fi continuată alăptarea în timpul efectuării schemei de vaccinare.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8 Reacţii adverse

Studii clinice efectuate pentru formularea liofilizată:

Într-un total de unsprezece studii clinice controlate cu placebo, s-au administrat aproximativ 77800 doze de Rotarix formulare liofilizată la aproximativ 40200 sugari.

În două studii clinice (Finlanda), Rotarix formulare liofilizată a fost administrat singur (administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eşalonată). Incidenţa diareei, vărsăturilor, pierderii apetitului alimentar, febrei şi iritabilităţii nu a fost diferită în lotul cu Rotarix comparativ cu lotul cu placebo. Nu s-a observat o creştere a incidenţei sau severităţii acestor reacţii în cazul celei de-a doua doze.

În celelalte nouă studii (Europa, Canada, SUA, America Latină, Singapore, Africa de Sud), Rotarix s-a administrat concomitent cu vaccinurile pediatrice de rutină (vezi pct. 4.5). Profilul reacţiilor adverse observat la aceşti subiecţi a fost similar cu profilul reacţiilor adverse observat la subiecţii la care s-au administrat aceleaşi vaccinuri pediatrice şi placebo.

Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Frecvenţele sunt raportate astfel: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100, <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1.000, <1/100)Rare (≥1/10.000, <1/1.000)

Tulburări ale sistemului nervosMai puţin frecvente: somnolenţă

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: răguşeală, rinoree

Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: pierderea apetitului alimentar Frecvente: diaree, vărsături, dureri abdominale, flatulenţă, regurgitaţia alimentelor Mai puţin frecvente: constipaţie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: dermatită, erupţii cutanate

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Rare: crampe musculare

Infecţii şi infectări Rare: infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: febră, fatigabilitate

Tulburări psihice

Foarte frecvente: iritabilitate Mai puţin frecvente: tulburări de somn, plâns,

Riscul de invaginaţie s-a evaluat într-un studiu extins de siguranţă efectuat în America Latinăşi în Finlanda, în care au fost recrutaţi 63225 subiecţi. În acest studiu s-a evidenţiat că nu existăun risc crescut de invaginaţie în lotul cu Rotarix, comparativ cu lotul cu placebo, aşa cum este prezentat în tabelul de mai jos.

Invaginaţie în decurs de 31 zile după administrare: Rotarix N=31673 Placebo N=31552 Risc relativ (IÎ 95% *)
Prima doză 1 2 0,50 (0,07;3,80)
A doua doză 5 5 0,99 (0,31;3,21)

*IÎ: interval de încredere

Siguranţa în cazul nou-născuţilor prematur

Într-un studiu clinic, s-a administrat Rotarix la 670 de copii nou-născuţi prematur la 27-36 săptămâni de sarcină, iar 339 au primit placebo. Prima doză a fost administrată la 6 săptămâni de la naştere. Reacţii adverse grave au fost observate la 5,1% din cei care au primit Rotarix comparat cu 6,8% la subiecţii care au primit placebo. Procente similare ale altor reacţii adverse au fost observate la subiecţii cărora li s-a administrat Rotarix şi placebo. Nu a fost raportat niciun caz de invaginare intestinală.

Siguranţa la copiii infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)

În studii clinice, s-a administrat Rotarix sau placebo la 100 copii cu infecţia HIV. Profilul de siguranţăa fost similar între Rotarix şi placebo.

Supraveghere după punerea pe piaţă pentru formularea liofilizată

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:Apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4)

Studii clinice efectuate pentru formularea lichidă:

Într-un total de patru studii clinice, s-au administrat aproximativ 3800 doze de Rotarix formulare lichidă la aproximativ 1930 sugari. Aceste studii clinice au demonstrat că profilul de siguranţăşi reactogenicitate al formulării lichide este comparabil cu cel al formulării liofilizate.

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri pentru diaree provocată de rotavirus, codul ATC: J07BH01

Eficacitatea protecţiei pentru formularea liofilizată

Studiile clinice s-au efectuat în Europa şi America Latină pentru evaluarea eficacităţii protecţiei realizate cu Rotarix împotriva oricărei gastroenterite cu rotavirus şi împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus.

Într-un studiu clinic efectuat în Europa s-a evaluat la 4000 subiecţi administrarea Rotarix conform cu diferite scheme europene (2, 3 luni; 2, 4 luni; 3, 4 luni; 3, 5 luni). Severitatea gastroenteritei a fost definită conform scalei Vesikari cu 20 puncte, care evaluează tabloul clinic complet al gastroenteritei cu rotavirus, luând în calcul severitatea şi durata diareei şi vărsăturilor, severitatea febrei şi deshidratării precum şi necesitatea tratamentului.

După două doze de Rotarix, eficacitatea protecţiei vaccinului observată în timpul primului şi celui deal doilea an de viaţă este prezentată în următorul tabel:

Primul an de viaţăRotarix N=2572 Placebo N=1302 (§) Al doilea an de viaţăRotarix N=2554 Placebo N=1294 (§)
Eficacitatea vaccinului (%) împotriva oricărei forme clinice şi a formei clinice severe de gastroenterită cu rotavirus [IÎ 95%]
Tip Orice severitate Severă+ Orice severitate Severă+
G1P[8] 95.6* [87,9;98,8] 96.4* [85,7;99,6] 82.7* [67,8;91,3] 96.5* [86,2;99,6]
G2P[4] 62.0 [<0,0;94.4] 74.7 [<0,0;99.6] 57,1* [<0,0;82.6] 89,9* [9,4;99,8]
G3P[8] 89,9* [9,5;99,8] 100* [44,8;100] 79,7* [<0,0;98,1] 83.1 [<0,0;99,7]
G4P[8] 88,3* [57,5;97,9] 100* [64,9;100] 69,6 [<0,0;95,3] 87.3* [<0,0;99,7]
G9P[8] 75,6* [51,1;88,5] 94,7* [77,9;99,4] 70,5* [50,7;82,8] 76,8* [50,8;89,7]
Tulpini cu genotip P[8] 88,2* [80,8;93,0] 96.5* [90,6;99,1] 75.7* [65,0;83,4] 87.5* [77,8;93,4]
Tulpini de rotavirus de circulaţie 87,1* [79,6;92,1] 95,8* [89,6;98,7] 71,9* [61,2;79,8] 85,6* [75,8;91,9]
Eficacitatea vaccinului (%) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită‚ îngrijire medicală [IÎ 95%]
Tulpini de rotavirus de circulaţie 91,8* [84;96,3] 76,2* [63,0;85,0]
Eficacitatea vaccinului (%) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesităspitalizare [IÎ 95%]
Tulpini de rotavirus de circulaţie 100* [81,8;100] 92.2* [65,6;99,1]

+ Gastroenterită severă definită cu un scor ≥11 pe scara Vesikari (§)Cohorta conform protocolului (ATP, According To Protocol) pentru eficacitate *Semnificativ statistic (p < 0,05)

Eficacitatea vaccinului pe parcursul primului an de viaţă a crescut progresiv, cu creşterea severităţii bolii ajungând la 100% (IÎ 95%: 84.7;100) cu un scor ≥17 pe scara Vesikari.

Într-un studiu clinic efectuat în America Latină s-a evaluat Rotarix la peste 20000 subiecţi. Severitatea gastroenteritei a fost definită conform cu criteriile OMS. Eficacitatea protecţiei vaccinului împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus care necesită spitalizare şi/sau terapie de rehidratare într-o unitate medicalăşi eficacitatea specifică tipului de vaccin după două doze de Rotarix sunt prezentate în tabelul de mai jos: (§)Cohorta conform protocolului (ATP, According To Protocol) pentru eficacitate

Tip Gastroenterită severă cu Gastroenterită severă cu
rotavirus (în primul an de rotavirus (în al 2-lea an de viaţă)
viaţă) Rotarix N=9009; Rotarix N=7175; Placebo N=7062
Placebo N=8858(§) (§)
Eficacitate Eficacitate
[IÎ 95%] [IÎ 95%]
Toate genotipurile de VR 84,7* [71,7;92,4] 79,0* [66,4;87,4]
G1P[8] 91,8* [74,1;98,4] 72,4* [34,5;89,9]
G3P[8] 87,7* [8,3;99,7] 71,9 [<0,0;97,1]
G4P[8] 50,8# [<0,0;99,2] 63,1* [0,7;88,2]
G9P[8] 90,6* [61,7;98,9] 87,7* [72,9;95,3]
Tulpini cu genotip P[8] 90,9* [79,2;96,8] 79,5* [67,0;87,9]

* Semnificativ statistic (p < 0,05) # Numărul de cazuri, pe care s-a bazat estimarea eficacităţii împotriva G4P[8], a fost foarte mic (1 caz în grupul Rotarix şi 2 cazuri în grupul placebo).

Analiza datelor cumulate din cinci studii privind eficacitatea*, a evidenţiat o eficacitate de 71,4% (IÎ 95%: 20,1;91,1) împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus (scor Vesikari ≥11) produse de tipul G2P[4] de rotavirus în timpul primului an de viaţă. *În aceste studii, estimările punctuale şi respectiv, intervalele de încredere au fost de: 100% (IÎ 95%:1858,0;100), 100% (IÎ 95%: 21,1;100), 45,4% (IÎ 95%: -81,5;86,6), 74,7 (IÎ 95%: -386,2;99,6). Nu a fost disponibilă nici o estimare punctuală pentru studiul rămas.

Eficacitatea protecţiei pentru formularea lichidă

Deoarece răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare liofilizată, nivelurile eficacităţii vaccinului observate în cazul formulării liofilizate pot fi extrapolate şi la formularea lichidă.

Răspunsul imun

Mecanismul imunologic prin care Rotarix protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este pe deplin elucidat. Nu s-a stabilit o legătură între răspunsul imun la vaccinarea cu rotavirus şi protecţia împotriva gastroenteritei produse de rotavirus.

În următorul tabel este prezentat procentul de subiecţi cu titruri de anticorpi IgA plasmatici antirotavirus ≥ 20U/ml (prin test ELISA) de la una până la două luni după a doua doză de vaccin sau placebo, aşa cum s-a observat în diferite studii.

Schema Studiu efectuat în Vaccin Placebo
N % N %
≥ 20U/ml[IÎ95%] ≥ 20U/ml[IÎ 95%]
2, 3 luni Franţa, 239 82,8 127 8,7
Germania [77,5;87,4] [4,4;15,0]
2, 4 luni Spania 186 85,5 [79,6;90,2] 89 12,4 [6,3;21,0]
3, 5 luni Finlanda, 180 94,4 114 3,5
Italia [90,0;97,3] [1,0;8,7]
3, 4 luni Republica Cehă 182 84,6 [78,5;89,5] 90 2,2 [0,3;7,8]
2, 3 până la 4 luni America Latină; 11 ţări 393 77,9% [73,8;81,6] 341 15,1% [11,7;19,0]

În trei studii comparative controlate, răspunsul imun determinat de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu cel determinat de Rotarix formulare liofilizată.

Răspunsul imun la nou-născuţii prematur

Într-un studiu clinic realizat la nou-născuţii prematuri, născuţi după cel puţin 27 săptămâni de gestaţie imunogenitatea Rotarix a fost evaluată la un subgrup de 147 de subiecţi şi s-a observat că Rotarix este imunogenic la aceastăcategorie de populaţie; 85,7% (95% IÎ: 79,0;90,9) dintre subiecţi au obţinut titruri ale anticorpilor serici IgA anti-rotavirus ≥20U/ml (prin ELISA) la o lună după a doua doză de vaccin.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

În cazul vaccinurilor nu este necesară evaluarea proprietăţilor farmacocinetice.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doze repetate.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Zahăr Adipat disodic Mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM) Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani. Vaccinul trebuie administrat imediat după deschidere.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

1,5 ml suspensie orală într-un tub compresibil (polietilenă) cu vârf sigilat şi capac (polipropilenă) în ambalaje de 1, 10 sau 50.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Vaccinul se prezintă ca un lichid limpede, incolor, fără particule vizibile, pentru administrare orală.

Vaccinul poate fi administrat imediat (nu este necesară reconstituirea sau diluarea). Vaccinul trebuie administrat oral, fără a se amesteca cu alte vaccinuri sau soluţii.

Vaccinul trebuie examinat vizual pentru identificarea prezenţei eventualelor particule străine şi/sauunui aspect fizic anormal înainte de administrare. În cazul observării vreuneia dintre aceste situaţii, vaccinul se aruncă.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului:

  1. Scoateţi capacul de pe partea superioară a tubului.
  2. Întoarceţi capacul invers şi aşezaţi-l în poziţie verticală peste vârful sigilat cum este descris în imagine
  3. Răsuciţi capacul pentru a îndepărta sigiliul (nu-l rupeţi) lăsând un orificiu prin care vaccinul poate fi eliminat.
  4. Asiguraţi-vă că sigiliul a fost îndepărtat corespunzător. Un orificiu trebuie să fie vizibil la vârful tubului şi sigiliul trebuie să fie în partea superioară a capacului tubului.În cazul în care sigiliul este accidental împins în tub, aruncaţi vaccinul. Aceasta este o precauţie, din moment ce este puţin probabil ca sigiliul să fie eliminat din tub în momentul administrării vaccinului.
  5. Vaccinul este numai pentru administrare orală. Copilul trebuie aşezat într-o poziţie înclinată. Administraţi oral (în gura copilului înspre interiorul obrazului) întregul conţinut al tubului prin apăsarea uşoară a tubului de câteva ori. (O picătură ar putea rămâne în vârful tubului).

Aruncaţi tubul gol şi capacul în recipiente omologate pentru reziduuri biologice în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 21 februarie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei(lor) biologic active

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Belgia

Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Belgia

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

• ALTE CONDIŢII

Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.

Sistemul de farmacovigilenţă

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 3 prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de punere pe piaţă, existăşi funcţionează înainte şi pe perioada în care medicamentul este comercializat.

Planul de management al riscului

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să îndeplinească studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s-a agreat în versiunea 4 a Planului de management al riscului (PMR), prezentat în Modulul 1.8.2. al Cererii de punere pe piaţă, şi în oricare actualizări ulterioare a PMR aprobate de CHMP.

În conformitate cu recomandările CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, trebuie furnizat un PMR actualizat în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS).

În plus, un PMR actualizat trebuie furnizat:

-Când este primită o nouă informaţie ce poate avea impact asupra Specificaţiei de siguranţăactuale, asupra Planului de farmacovigilenţăsau a activităţilor de reducere la minimum a riscului

-În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)

-La cererea EMEA

ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FLACON DIN STICLĂ CU APLICATOR ORAL ŞI ADAPTOR DE TRANSFER, ÎN AMBALAJE DE 1, 5, 10 SAU 25

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Rotarix, pulbere şi solvent pentru suspensie oralăVaccin rotavirus, viu

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

După reconstituire, 1 doză (1 ml) conţine: Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat)* minimum 106,0 DICC50 *Produsă pe celule Vero

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Pulbere: zahăr, sorbitol Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru suspensie orală

1 flacon din sticlă: pulbere 1 aplicator oral: solvent 1 adaptor de transfer 1 doză (1 ml)

5 flacoane din sticlă: pulbere 5 aplicatoare orale: solvent 5 adaptoare de transfer 5 x 1 doză (1 ml)

10 flacoane din sticlă: pulbere 10 aplicatoare orale: solvent 10 adaptoare de transfer 10 x 1 doză (1 ml)

25 flacoane din sticlă: pulbere 25 aplicatoareorale: solvent 25 adaptoare de transfer 25 x 1 doză (1 ml)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare oralăA nu se injecta!

A se agita înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

  1. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider A nu se congela A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se elimina în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/05/330/001 - ambalaj cu 1 (flacon din sticlă + aplicator oral + adaptor de transfer) EU/1/05/330/002 – ambalaj cu 5 (flacon din sticlă + aplicator oral + adaptor de transfer) EU/1/05/330/003 – ambalaj cu 10 (flacon din sticlă + aplicator oral + adaptor de transfer) EU/1/05/330/004 – ambalaj cu 25 (flacon din sticlă + aplicator oral + adaptor de transfer)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE APLICATOR ORAL CU SOLVENT PENTRU RECONSTITUIRE CU PULBERE

  1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
  2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
  3. DATA DE EXPIRARE
  4. SERIA DE FABRICAŢIE
  5. ALTELE

MINUMIM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON DIN STICLĂCU PULBERE PENTRU RECONSTITUIRE CU SOLVENT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Rotarix Pulbere pentru suspensie oralăVaccin rotavirus, viu Administrare orală

  1. MOD DE ADMINISTRARE
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUT ÎN GREUTATE, VOLUM SAU UNITATE

1 doză

6. ALTELE

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI APLICATOR ORAL CU SOLVENT PENTRU RECONSTITUIRE CU PULBERE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Solvent pentru Rotarix Administrare orală

  1. MOD DE ADMINISTRARE
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUT ÎN GREUTATE, VOLUM SAU UNITATE

1 doză (1 ml)

6. ALTELE

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR APLICATOR ORAL PREUMPLUT, AMBALAJ CU 1, 5, 10 SAU 25

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Rotarix suspensie oralăîn aplicator oral preumplut Vaccin rotavirus, viu

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (1,5 ml) conţine: Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat) minimum 106,0 DICC50

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Zahăr Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie oralăîn aplicator oral preumplut 1 aplicator oral preumplut 1 doză (1,5 ml)

5 aplicatoare orale preumplute 5 x 1 doză (1,5 ml)

10 aplicatoare orale preumplute 10 x 1 doză (1,5 ml)

25 aplicatoare orale preumplute 25 x 1 doză (1,5 ml)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare oralăA nu se injecta!

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Gata pentru utilizare Nu necesită reconstituire

8. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider A nu se congela A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se elimina în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/05/330/005 – ambalaj cu 1 aplicator preumplut pentru administrare oralăEU/1/05/330/006 – ambalaj cu 5 aplicatoare preumplute pentru administrare oralăEU/1/05/330/007 – ambalaj cu 10 aplicatoare preumplute pentru administrare oralăEU/1/05/330/008 – ambalaj cu 25 aplicatoare preumplute pentru administrare orală

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TUB, AMBALAJ CU 1, 10 SAU 50

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Rotarix suspensie oralăVaccin rotavirus, viu

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 doză (1.5 ml) conţine: Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat) minimum 106,0 DICC50

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Zahăr Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie orală1 tub 1 doză (1,5 ml)

10 tuburi 10 x 1 doză (1,5 ml)

50 tuburi 50 x 1 doză (1,5 ml)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare oralăA nu se injecta!

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

NUMAI PENTRU ADMINISTRARE ORALĂ

8. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider A nu se congela A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se elimina în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/05/330/009 – ambalaj cu 1 tub EU/1/05/330/010 – ambalaj cu 10 tuburi EU/1/05/330/011 – ambalaj cu 50 tuburi

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE APLICATOR ORAL PREUMPLUT

  1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
  2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
  3. DATA DE EXPIRARE
  4. SERIA DE FABRICAŢIE
  5. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI APLICATOR ORAL PREUMPLUT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Rotarix Suspensie oralăVaccin rotavirus, viu Administrare orală

  1. MODUL DE ADMINISTRARE
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză (1,5 ml)

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Rotarix Suspensie oralăVaccin rotavirus, viu Administrare orală

  1. MODUL DE ADMINISTRARE
  2. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză (1,5 ml)

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Rotarix pulbere şi solvent pentru suspensie orală

Vaccin rotavirus, viu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra acest vaccin copilului dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest vaccin a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră
  3. Cum se administrează Rotarix
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Rotarix
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ROTARIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Rotarix este un vaccin viral, care conţine rotavirus uman viu, atenuat şi care ajută la protecţia copilului dumneavoastră, începand cu vârsta de 6 săptămâni, împotriva gastroenteritei (diaree şi vărsături) produse de infecţia cu rotavirus.

Infecţia cu rotavirus este cea mai frecventă cauză de diaree severă la sugari şi copii mici. Rotavirusul se transmite uşor de la mână către gură, după contactul cu materiile fecale ale unei persoane infectate. Majoritatea copiilor cu diaree apărută din cauza rotavirusului se vindecă de la sine. Cu toate acestea, există copii care prezintă o boală gravă cu vărsături severe, diaree şi pierderi de lichide care le pun viaţa în pericol şi care necesită spitalizare.

Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus. Aceşti anticorpi protejeazăorganismul împotriva îmbolnăvirii produse de aceste tipuri de rotavirus.

Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Rotarix să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate împotriva infecţiilor cu rotavirus a căror prevenire se doreşte.

2. ÎNAINTE DE A ADMINISTRA ROTARIX COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ

Nu utilizaţi Rotarix:

  • dacă copilul dumneavoastră a prezentat anterior orice reacţie alergică la vaccinuri cu rotavirus sau la oricare dintre componentele Rotarix. Substanţele active şi celelalte componente din Rotarix sunt enumerate la finalul acestui prospect. Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi în respiraţie şi umflarea feţei sau limbii.
  • dacă copilul dumneavoastră a avut anterior invaginaţie (obstrucţie la nivelul intestinului subţire în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment).
  • dacă copilul dumneavoastră s-a născut cu o malformaţie a intestinului care poate duce la apariţia invaginaţiei.
  • dacă copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febrămare. Poate fi necesară amânarea vaccinării până la vindecare. O infecţie minoră cum ar fi o răcealănu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
  • dacă copilul dumneavoastră prezintă diaree sau vărsături. Poate fi necesară amânarea vaccinării până la vindecare.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rotarix Informaţi medicul dacă copilul dumneavoastră:

  • a intrat în contact cu o persoană care are sistemul imunitar slăbit, cum ar fi o persoană care are cancer sau care utilizeazămedicamente ce i-ar putea slăbi sistemul imunitar.
  • are orice tulburări la nivelul tractului gastro-intestinal
  • nu ia în greutate sau are întârzieri de creştere
  • are orice boală sau ia orice medicament care îi scade rezistenţa la infecţii

Ca întotdeauna, aveţi grijă să vă spălaţi pe mâini după ce schimbaţi scutecele copiilor.

Utilizarea altor vaccinuri

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă i s-a administrat recent orice alt vaccin.

Rotarix poate fi administrat copilului dumneavoastră în acelaşi timp cu alte vaccinuri recomandate în mod normal, cum ar fi vaccinurile difteric, tetanic, pertussis (tuse convulsivă), Haemophilus influenzae tip b, polio oral sau inactivat, hepatitic B precum şi vaccinurile pneumococic şi meningococic serogrup C conjugate.

Utilizarea Rotarix cu alimente şi băuturi

Nu există restricţii pentru copilul dumneavoastră în ceea ce priveşte consumul de alimente sau băuturi, nici înainte şi nici după vaccinare.

Alăptarea

Pe baza dovezilor obţinute în studiile clinice, alăptarea nu reduce protecţia oferită de Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus. De aceea, alăptarea poate fi continuată pe perioada schemei de vaccinare.

Informaţii importante privind unele componente ale Rotarix

Dacămedicul v-a atenţionat despre copilul care urmează să fie vaccinat că are intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţiînainte de utilizarea acestui vaccin.

3. CUM SE ADMINISTREAZĂ ROTARIX

Medicul sau asistenta vor administra copilului dumneavoastră doza recomandată de Rotarix. Vaccinul (1 ml de lichid) se administrează pe cale orală. Acest medicament nu trebuie în nici un caz administrat pe cale injectabilă.

Copilului dumneavoastră i se vor administra două doze de vaccin. Fiecare doză se administreazăseparat, la un interval de cel puţin 4 săptămâni. Prima doză poate fi administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni. Cele douădoze ale vaccinului trebuie administrate până la vârsta de 24 săptămâni, deşi este de preferat să fie administrate înainte de vârsta de 16 săptămâni.

Rotarix poate fi administrat cu aceeaşi posologie nou-născuţilor care au fost născuţi prematur, la cel puţin 27 săptămâni de sarcină. În cazul în care copilul dumneavoastră scuipă sau regurgitează cea mai mare parte a dozei de vaccin, se poate administra o doză de înlocuire în timpul aceleiaşi vizite medicale pentru vaccinare.

Când se administreazăRotarix copilului dumneavoastră ca primă doză, se recomandă ca şi cea de a doua doză administrată săfie tot Rotarix (şi nu un alt vaccin rotavirus).

Este important să respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastrăsau ale asistentei în ceea ce priveşte următoarele vizite medicale. Dacă uitaţi să reveniţi la medicul dumneavoastră conform programării, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Rotarix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice cu Rotarix au fost după cum urmează: ♦Foarte frecvente (Acestea pot să aparăpentru 1 doză sau mai multe din 10 doze de vaccin):

• pierderea poftei de mâncare

    • iritabilitate ♦Frecvente (Acestea pot să apară pentru până la 1 din 10 doze de vaccin):
    • • febră, oboseală
    • diaree, vărsături, regurgitarea alimentelor, flatulenţă, dureri abdominale ♦Mai puţin frecvente (Acestea pot să apară pentru până la 1 din 100 doze de vaccin):
      • plâns
      • tulburări de somn, somnolenţă
    • constipaţie ♦Rare (Acestea pot să apară pentru până la 1 din 1000 doze de vaccin):
      • infecţii la nivelul aparatului respirator superior, răguşeală, curgerea nasului
      • inflamaţii ale pielii, erupţii pe piele
      • crampe musculare

La nou-născuţii foarte devreme (la sau mai devreme de 28 de săptămâni de sarcină) pauze între respiraţii mai lungi decât cele normale apar la 2-3 zile după vaccinare.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎnemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ROTARIX

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Rotarix după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

După reconstituire, vaccinul conţinut în aplicatorul oral trebuie administrat imediat. Dacă vaccinul reconstituit nu este utilizat în următoarele 24 ore, acesta trebuie aruncat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Rotarix

- Substanţele active sunt:
Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat)* minimum 106,0 DICC50
*Produsă pe celule Vero
- Celelalte componente din Rotarix sunt:

Pulbere: zahăr, dextran, sorbitol, aminoacizi, mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM)

Solvent: carbonat de calciu, gumă xantan, apă purificată

Cum arată Rotarix şi conţinutul ambalajului

Pulbere şi solvent pentru suspensie orală

Rotarix este furnizat sub formă de pulbere albă într-un flacon din sticlă cu doză unicăşi separat un aplicator oral cu solvent care conţine un depozit alb care se depune lent şi un supernatant incolor. Este furnizat şi un adaptor de transfer care permite transferul cu uşurinţăal solventului în flaconul din sticlăcu pulbere pentru amestecarea diferitelor componente ale vaccinului.

Ambele componente trebuie amestecate înainte ca vaccinul să fie administrat copilului dumneavoastră. Vaccinul amestecat are un aspect mai tulbure decât solventul.

Rotarix este disponibil în ambalaje de 1, 5, 10 sau 25.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v. GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11 Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България Magyarország

ГлаксоСмитКлайнЕООДGlaxoSmithKline Kft. ул. ДимитърМановбл.10 Tel.: + 36-1-2255300 София 1408 Тел. + 359 2 953 10 34

Česká republika Malta

GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Malta Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel: + 356 21 238131 gsk.czmail@gsk.com

Danmark Nederland

GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline BV Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com

info.lt@gsk.com

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu./

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau personalului medical:

În timpul păstrării aplicatorului oral cu solvent se observă un depozit alb şi un supernatant limpede. Solventul trebuie examinat vizual atât înainte, cât şi după agitare pentru identificarea prezenţei eventualelor particule străine şi/sau unui aspect fizic anormal înainte de reconstituire.

Vaccinul reconstituit este uşor mai tulbure decât solventul şi are un aspect alb lăptos. Vaccinul reconstituit trebuie, de asemenea, examinat vizual pentru identificarea prezenţei eventualelor particule străine şi/sau unui aspect fizic anormal înainte de administrare. În cazul observării vreuneia dintre aceste situaţii, aruncaţi vaccinul. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Instrucţiuni pentru reconstituirea şi administrarea vaccinului:

  1. Scoateţi capacul de plastic al flaconului din sticlă care conţine pulberea.
  2. Conectaţi adaptorul de transfer la flaconul din sticlă, împingându-l în jos până când este poziţionat corect şi sigur.
  3. Agitaţi energic aplicatorul oral cu solvent. După agitare, suspensia are un aspect tulbure cu un depozit alb care se depune lent.
  4. Scoateţi capacul de protecţie al vârfului aplicatorului oral.
  5. Conectaţi aplicatoruloral la adaptorul de transfer, împingându-l cu fermitate în acest dispozitiv.
  6. Transferaţi tot conţinutul aplicatoruluioral în flaconul din sticlă care conţine pulberea.
  7. Cu aplicatoruloral încă ataşat, agitaţi flaconul din sticlăşi examinaţi-l pentru a vedea dacă toatăpulberea s-a transformat în suspensie. Vaccinul reconstituit este mai tulbure decât solventul singur. Acest aspect este normal.
  8. Aspiraţi înapoi în aplicatoruloral tot amestecul.
  9. Scoateţi aplicatoruloral din adaptorul de transfer.
  10. Vaccinul se administreazănumai pe cale orală. Copilul trebuie aşezat într-o poziţie înclinată. Administraţi tot conţinutul aplicatorului oral pe cale orală (administrând întregul conţinut al aplicatorului oral înspre interiorul obrazului).
  11. A nu se injecta.Dacă vaccinul reconstituit trebuie să fie păstrat temporar înainte de administrare, puneţi la loc capacul de protecţie al vârfului aplicatorului oral. Aplicatorul oral care conţine vaccinul reconstituit trebuie agitat din nou uşor înainte de administrarea pe cale orală. A nu se injecta.
8. Aspiraţi înapoi în aplicatorul oral tot amestecul. 9. Scoateţi aplicatorul oral din adaptorul de transfer. 10. Vaccinul se administrează numai pe cale orală. Copilul trebuie aşezat 11. A nu se injecta.
într-o poziţie înclinată. Administraţi tot conţinutul aplicatorului oral pe cale orală(administrând întregul conţinut al aplicatorului oral înspre interiorul
obrazului).

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Rotarix suspensie orală în aplicator oral preumplut

Vaccin rotavirus, viu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra acest vaccin copilului dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest vaccin a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră
  3. Cum se administrează Rotarix
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Rotarix
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ROTARIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Rotarix este un vaccin viral, care conţine rotavirus uman viu, atenuat şi care ajută la protecţia copilului dumneavoastră, începând cu vârsta de 6 săptămâni, împotriva gastroenteritei (diaree şi vărsături) produse de infecţia cu rotavirus.

Infecţia cu rotavirus este cea mai frecventă cauză de diaree severă la sugari şi copii mici. Rotavirusul se transmite uşor de la mână către gură, după contactul cu materiile fecale ale unei persoane infectate. Majoritatea copiilor cu diaree apărută din cauza rotavirusului se vindecă de la sine. Cu toate acestea, există copii care prezintă o boală gravă cu vărsături severe, diaree şi pierderi de lichide care le pun viaţa în pericol şi care necesită spitalizare.

Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus. Aceşti anticorpi protejeazăorganismul împotriva îmbolnăvirii produse de aceste tipuri de rotavirus.

Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Rotarix să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate împotriva infecţiilor cu rotavirus a căror prevenire se doreşte.

2. ÎNAINTE DE A ADMINISTRA ROTARIX COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ

Nu utilizaţi Rotarix:

  • dacă copilul dumneavoastră a prezentat anterior orice reacţie alergică la vaccinuri cu rotavirus sau la oricare dintre componentele Rotarix. Substanţele active şi celelalte componente din Rotarix sunt enumerate la finalul acestui prospect. Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi în respiraţie şi umflarea feţei sau limbii.
  • dacă copilul dumneavoastră a avut anterior invaginaţie (obstrucţie la nivelul intestinului subţire în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment).
  • dacă copilul dumneavoastră s-a născut cu o malformaţie a intestinului care poate duce la apariţia invaginaţiei.
  • dacă copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febrămare. Poate fi necesară amânarea vaccinării până la vindecare. O infecţie minoră cum ar fi o răcealănu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
  • dacă copilul dumneavoastră prezintă diaree sau vărsături. Poate fi necesară amânarea vaccinării până la vindecare.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rotarix Informaţi medicul dacă copilul dumneavoastră:

  • a intrat în contact cu o persoană care are sistemul imunitar slăbit, cum ar fi o persoană care are are cancer sau care utilizeazămedicamente ce i-ar putea slăbi sistemul imunitar.
  • are orice tulburări la nivelul tractului gastro-intestinal
  • nu ia în greutate sau are întârzieri de creştere
  • are orice boală sau ia orice medicament care îi scade rezistenţa la infecţii

Ca întotdeauna, aveţi grijă să vă spălaţi pe mâini după ce schimbaţi scutecele copiilor.

Utilizarea altor vaccinuri

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă i s-a administrat recent orice alt vaccin.

Rotarix poate fi administrat copilului dumneavoastră în acelaşi timp cu alte vaccinuri recomandate în mod normal, cum ar fi vaccinurile difteric, tetanic, pertussis (tuse convulsivă), Haemophilus influenzae tip b, polio oral sau inactivat, hepatitic B precum şi vaccinurile pneumococic şi meningococic serogrup C conjugate.

Utilizarea Rotarix cu alimente şi băuturi

Nu există restricţii pentru copilul dumneavoastră în ceea ce priveşte consumul de alimente sau băuturi, nici înainte şi nici după vaccinare.

Alăptarea

Pe baza dovezilor obţinute în studiile clinice, alăptarea nu reduce protecţia oferită de Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus. De aceea, alăptarea poate fi continuată pe perioada schemei de vaccinare.

Informaţii importante privind unele componente ale Rotarix

Dacămedicul v-a atenţionat despre copilul care urmează să fie vaccinat că are intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de utilizarea acestui vaccin.

3. CUM SE ADMINISTREAZĂ ROTARIX

Medicul sau asistenta vor administra copilului dumneavoastră doza recomandată de Rotarix. Vaccinul (1,5 ml de lichid) se administrează pe cale orală. Acest medicament nu trebuie în nici un caz administrat pe cale injectabilă.

Copilului dumneavoastră i se vor administra două doze de vaccin. Fiecare doză se administreazăseparat, la un interval de cel puţin 4 săptămâni. Prima doză poate fi administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni. Cele douădoze ale vaccinului trebuie administrate până la vârsta de 24 săptămâni, deşi este de preferat să fie administrate înainte de vârsta de 16 săptămâni.

Rotarix poate fi administrat cu aceeaşi posologie nou-născuţilor care au fost născuţi prematur, la cel puţin 27 săptămâni de sarcină.

În cazul în care copilul dumneavoastră scuipă sau regurgitează cea mai mare parte a dozei de vaccin, se poate administra o doză de înlocuire în timpul aceleiaşi vizite medicale pentru vaccinare.

Când se administreazăRotarix copilului dumneavoastră ca primă doză, se recomandă ca şi cea de a doua doză administrată săfie tot Rotarix (şi nu un alt vaccin rotavirus).

Este important să respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastrăsau ale asistentei în ceea ce priveşte următoarele vizite medicale. Dacă uitaţi să reveniţi la medicul dumneavoastră conform programării, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Rotarix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice cu Rotarix au fost după cum urmează: ♦Foarte frecvente (Acestea pot să apară pentru 1 doză sau mai multe din 10 doze de vaccin):

• pierderea poftei de mâncare

    • iritabilitate ♦Frecvente (Acestea pot să apară până pentru 1 din 10 doze de vaccin):
    • • febră, oboseală
    • diaree, vărsături, regurgitarea alimentelor, flatulenţă, dureri abdominale ♦Mai puţin frecvente (Acestea pot să apară pentru până la 1 din 100 doze de vaccin):
      • plâns
      • tulburări de somn, somnolenţă
    • constipaţie ♦Rare (Acestea pot să apară pentru până la 1 din 1.000 doze de vaccin):
      • infecţii la nivelul aparatului respirator superior, răguşeală, curgerea nasului
      • inflamaţii ale pielii, erupţii pe piele
      • crampe musculare

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎnemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

La nou-născuţii foarte devreme (la sau mai devreme de 28 de săptămâni de sarcină) pauze între respiraţii mai lungi decât cele normale apar la 2-3 zile după vaccinare.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ROTARIX

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Rotarix după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Vaccinul trebuie folosit imediat după deschidere.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Rotarix

-Substanţele active sunt:

Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat)* minimum 106,0 DICC50

*Produsă pe celule Vero

-Celelalte componente din Rotarix sunt: zahăr, adipat disodic, mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM), apă purificată.

Cum arată Rotarix şi conţinutul ambalajului

Suspensie oralăcu aplicator oral preumplut.

Rotarix este furnizat sub formă de lichid limpede, incolor într-o doză unică cu un aplicator oral preumplut.

Rotarix este disponibil în ambalaje de 1, 5, 10 sau 25.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v. GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11 Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България Magyarország

ГлаксоСмитКлайнЕООДGlaxoSmithKline Kft. ул. ДимитърМановбл.10 Tel.: + 36-1-2255300 София 1408 Тел. + 359 2 953 10 34

Česká republika Malta

GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Malta Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel: + 356 21 238131 gsk.czmail@gsk.com

Danmark Nederland

GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline BV Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 31 (0)30 69 38 100 info@glaxosmithkline.dk nlinfo@gsk.com

Deutschland Norge

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

Acest prospect a fost aprobat în

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu./
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau personalului medical:Vaccinul se prezintă ca o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile pentru administrare orală.Vaccinul este gata pentru utilizare (nu necesită reconstituire sau diluare)

Vaccinul este destinat administrării orale fără a se amesteca cu alte vaccinuri sau soluţii. Vaccinul trebuie examinat vizual pentru identificarea prezenţei eventualelor particule străine şi/sauunui aspect fizic anormal înainte de reconstituire. În cazul observării vreuneia dintre aceste situaţii, vaccinul se aruncă.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului:

  1. Scoateţi capacul de plastic al aplicatorului oral.
  2. Vaccinul este numai pentru administrare orală. Copilul trebuie aşezat într-o poziţie înclinată. Administraţi tot conţinutul aplicatorului oral pe cale orală (administrând întregul conţinut al aplicatorului oral înspre interiorul obrazului).

3. A nu se injecta.

Aruncaţi aplicatorul oral şi capacul în recipiente omologate pentru reziduuri biologice în conformitate cu reglementările locale.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Rotarix suspensie orală

Vaccin rotavirus, viu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra acest vaccin copilului dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest vaccin a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră
  3. Cum se administrează Rotarix
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Rotarix
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ROTARIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Rotarix este un vaccin viral, care conţine rotavirus uman viu, atenuat şi care ajută la protecţia copilului dumneavoastră, începând cu vârsta de 6 săptămâni, împotriva gastroenteritei (diaree şi vărsături) produse de infecţia cu rotavirus.

Infecţia cu rotavirus este cea mai frecventă cauză de diaree severă la sugari şi copii mici. Rotavirusul se transmite uşor de la mână către gură, după contactul cu materiile fecale ale unei persoane infectate. Majoritatea copiilor cu diaree apărută din cauza rotavirusului se vindecă de la sine. Cu toate acestea, există copii care prezintă o boală gravă cu vărsături severe, diaree şi pierderi de lichide care le pun viaţa în pericol şi care necesită spitalizare.

Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus. Aceşti anticorpi protejeazăorganismul împotriva îmbolnăvirii produse de aceste tipuri de rotavirus.

Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Rotarix să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate împotriva infecţiilor cu rotavirus a căror prevenire se doreşte.

2. ÎNAINTE DE A ADMINISTRA ROTARIX COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ

Nu utilizaţi Rotarix:

  • dacă copilul dumneavoastră a prezentat anterior orice reacţie alergică la vaccinuri cu rotavirus sau la oricare dintre componentele Rotarix. Substanţele active şi celelalte componente din Rotarix sunt enumerate la finalul acestui prospect. Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi în respiraţie şi umflarea feţei sau limbii.
  • dacă copilul dumneavoastră a avut anterior invaginaţie (obstrucţie la nivelul intestinului subţire în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment).
  • dacă copilul dumneavoastră s-a născut cu o malformaţie a intestinelor care ar putea duce la apariţia invaginaţiei.
  • dacă copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febrămare. Poate fi necesară amânarea vaccinării până la vindecare. O infecţie minoră cum ar fi o răcealănu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
  • dacă copilul dumneavoastră prezintă diaree sau vărsături. Poate fi necesară amânarea vaccinării până la vindecare.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rotarix Informaţi medicul dacă copilul dumneavoastră:

  • a intrat în contact cu o persoană care are sistemul imunitar slăbit, cum ar fi o persoană care are cancer sau care utilizeazămedicamente ce i-ar putea slăbi sistemul imunitar.
  • are orice tulburări la nivelul tractului gastro-intestinal
  • nu ia în greutate sau are întârzieri de creştere
  • are orice boală sau ia orice medicament care îi scade rezistenţa la infecţii

Ca întotdeauna, aveţi grijă să vă spălaţi pe mâini după ce schimbaţi scutecele copiilor.

Utilizarea altor vaccinuri

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă i s-a administrat recent orice alt vaccin.

Rotarix poate fi administrat copilului dumneavoastră în acelaşi timp cu alte vaccinuri recomandate în mod normal, cum ar fi vaccinurile difteric, tetanic, pertussis (tuse convulsivă), Haemophilus influenzae tip b, polio oral sau inactivat, hepatitic B precum şi vaccinurile pneumococic şi meningococic serogrup C conjugate.

Utilizarea Rotarix cu alimente şi băuturi

Nu există restricţii pentru copilul dumneavoastră în ceea ce priveşte consumul de alimente sau băuturi, nici înainte şi nici după vaccinare.

Alăptarea

Pe baza dovezilor obţinute în studiile clinice, alăptarea nu reduce protecţia oferită de Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus. De aceea, alăptarea poate fi continuată pe perioada schemei de vaccinare.

Informaţii importante privind unele componente ale Rotarix

Dacămedicul v-a atenţionat despre copilul care urmează să fie vaccinat că are intoleranţă la unele categorii de glucide , vă rugăm să-l întrebaţi înainte de utilizarea acestui vaccin.

3. CUM SE ADMINISTREAZĂ ROTARIX

Medicul sau asistenta vor administra copilului dumneavoastră doza recomandată de Rotarix. Vaccinul (1,5 ml de lichid) se administrează pe cale orală. Acest medicament nu trebuie în nici un caz administrat pe cale injectabilă.

Copilului dumneavoastră i se vor administra două doze de vaccin. Fiecare doză se administreazăseparat, la un interval de cel puţin 4 săptămâni. Prima doză poate fi administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni. Cele douădoze ale vaccinului trebuie administrate până la vârsta de 24 săptămâni, deşi este de preferat să fie administrate înainte de vârsta de 16 săptămâni.

Rotarix poate fi administrat cu aceeaşi posologie nou-născuţilor care au fost născuţi prematur, la cel puţin 27 săptămâni de sarcină.

În cazul în care copilul dumneavoastră scuipă sau regurgitează cea mai mare parte a dozei de vaccin, se poate administra o doză de înlocuire în timpul aceleiaşi vizite medicale pentru vaccinare.

Când se administreazăRotarix copilului dumneavoastră ca primă doză, se recomandă ca şi cea de a doua doză administrată săfie tot Rotarix (şi nu un alt vaccin rotavirus).

Este important să respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastrăsau ale asistentei în ceea ce priveşte următoarele vizite medicale. Dacă uitaţi să reveniţi la medicul dumneavoastră conform programării, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Rotarix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice cu Rotarix au fost după cum urmează: ♦Foarte frecvente (Acestea pot să apară la pentru doză sau mai multe din 10 doze de vaccin):

• pierderea poftei de mâncare

    • iritabilitate ♦Frecvente (Acestea pot să apară pentru până la 1 din 10 doze de vaccin):
    • • febră, oboseală
    • diaree, vărsături, regurgitarea alimentelor, flatulenţă, dureri abdominale ♦Mai puţin frecvente (Acestea pot să apară pentru până la 1 din 100 doze de vaccin):
      • plâns
      • tulburări de somn, somnolenţă
    • constipaţie ♦Rare (Acestea pot să apară pentru până la 1 din 1.000 doze de vaccin):
      • infecţii la nivelul aparatului respiratorii superioar, răguşeală, curgerea nasului
      • inflamaţii ale pielii, erupţii pe piele
      • crampe musculare

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎnemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

La nou-născuţii foarte devreme (la sau mai devreme de 28 de săptămâni de sarcină) pauze între respiraţii mai lungi decât cele normale apar la 2-3 zile după vaccinare.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ROTARIX

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Rotarix după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Vaccinul trebuie folosit imediat după deschidere.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Rotarix

-Substanţele active sunt:

Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat)* minimum 106,0 DICC50

*Produsă pe celule Vero

-Celelalte componente din Rotarix sunt: zahăr, adipat disodic, mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM), apă purificată.

Cum arată Rotarix şi conţinutul ambalajului

Suspensie orală.

Rotarix este furnizat sub formă de lichid limpede, incolor, doză unică, într-un tub compresibil (1,5 ml).

Rotarix este disponibil în ambalaje de 1, 10 sau 50.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v. GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11 Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България Magyarország

ГлаксоСмитКлайнЕООДGlaxoSmithKline Kft. ул. ДимитърМановбл.10 Tel.: + 36-1-2255300 София 1408 Тел. + 359 2 953 10 34

Česká republika Malta

GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Malta Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel: + 356 21 238131 gsk.czmail@gsk.com

Danmark Nederland

GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline BV Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu./

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau personalului medical:

Vaccinul se prezintă ca o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile pentru administrare orală.

Vaccinul este gata pentru a fi utilizat (nu necesită reconstituire sau diluare).

Vaccinul este destinat administrării orale fără a se amesteca cu alte vaccinuri sau soluţii.

Vaccinul trebuie examinat vizual pentru identificarea prezenţei eventualelor particule străine şi/sauunui aspect fizic anormal înainte de reconstituire. În cazul observării vreuneia dintre aceste situaţii, vaccinul se aruncă.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului:

  1. Scoateţi capacul din partea superioară a tubului.
  2. Întoarceţi capacul invers şi introduceţi capacul in poziţie verticală peste vârful ascuţit, aşa cum este descris în imagine.
  3. Răsuciţi capacul pentru a îndepărta sigiliul (nu-l rupeţi) lăsând un orificiu prin care vaccinul poate fi eliminat.
  4. Asiguraţi-vă că sigiliul a fost îndepărtat corespunzător. Un orificiu trebuie să fie vizibil la vârful tubului şi vârful ascuţit trebuie sa fie în interiorul capacului tubului. În cazul în care sigiliul este accidental împins în tub, aruncaţi vaccinul. Aceasta este o precauţie, din moment ce este puţin probabil ca vârful ascuţit să fie eliminat din tub în momentul administrării vaccinului.
  5. Acest vaccin este numai pentru administrare orală. Copilul trebuie aşezat într-o poziţie înclinată. Administraţi oral (în gura copilului înspre interiorul obrazului) întregul conţinut al tubului prin apăsarea uşoară tubului de câteva ori. (O picătură ar putea rămâne în vârful tubului).

Aruncaţi tubul gol şi capacul în recipiente omologate pentru reziduuri biologice în conformitate cu reglementările locale.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
ADN-ul unui virus porcin inofensiv, detectat într-un vaccin GSK pentru copii Agenţia Europeană pentru Medicamente (AEM) a anunţat luni că laboratoarele britanice GlaxoSmithKline (GSK) au înştiinţat-o cu privire la detectarea ADN-ului provenind de la un virus gripal porcin, inofensiv pentru oameni, în vaccinurile pentru copii Rotarix, informează AFP.
GASTROENTEROCOLITA CU ROTAVIRUS Diareea este o cauza importanta de mortalitate infantila, in lume fiind raportate 5-10 milioane decese anual.Dintre acestea, gastroenterocolitele acute virale reprezinta o proportie mare, varsta cea mai frecvent afectata fiind de la 3 luni pana la 2 ani. Infectia digestiva cu rotavirusuri si...
Şapte agenţi patogeni prezenţi în apele de coastă de la Rio de Janeiro Apele de coastă de la Rio de Janeiro, în care se vor desfăşura unele dintre competiţiile olimpice acvatice, sunt pline de virusuri şi bacterii mai mult sau mai puţin periculoase, susţine Live Science publicând o listă de şapte virusuri, bacterii şi paraziţi ce le pot pune probleme sportivilor şi turiştilor...
Arad: Infecţii cu rotavirus în două secţii pediatrice ale Spitalului Judeţean de Urgenţă Medicii Direcţiei de Sănătate Publică Arad au identificat, în urma controlului coproantigenic efectuat în cele trei secţii pediatrice ale Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă (SCJU) Arad, patru cazuri pozitive pentru rotavirus, dintre cele douăsprezece probe de scaun analizate, toate negative pentru...