Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PROMETAZINA ARENA 30 mg
Denumire PROMETAZINA ARENA 30 mg
Denumire comuna internationala PROMETHAZINUM
Actiune terapeutica ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE FENOTIAZINE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 30mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC R06AD02
Firma - Tara producatoare ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PROMETAZINA ARENA 30 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> eva (vizitator) : De unde as-i putea sa cumpar Prometazina Arena( fiind singurul medicament de la care im-i trece migrena)...
>> halem nisan (vizitator) : romergan comprimate se fabrica la terapia cluj.pina acum citiva ani.apoi firma,,arena group stiu ca intentiona...
>> dr. Oana Iordache : Pt Eva. Incercati la farmacia Academiei.
>> dr. Oana Iordache : Pt Nisan. Incercati la farmacia Academiei.
>> Dr. Vladoiu Mirela : sunati la farmacia Tei sau Academiei Bucuresti
Rezumatul caracteristicilor produsului       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

PROMETAZINA ARENA 30 mg

2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Un comprimat filmat conţine maleat de prometazină 30 mg.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate

4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice

PROMETAZINA ARENA 30 mg este indicat ca tratament simptomatic al unor afecţiuni alergice: rinite, conjunctivite, urticarie, prurit, angioedem, dermatoze alergice şi pruriginoase, dermografism; fenomene histaminice provocate de medicamente histamino-
eliberatoare, de înţepături de insecte şi de atingerea unor plante.
PROMETAZINA ARENA 30 mg este indicat ca sedativ în stări de nelinişte, agitaţie şi pentru combaterea insomniei.
Alte indicaţii sunt combaterea vomei, a răului de mişcare şi diferite tulburări vestibulare (de ex. vertij, sindrom Ménière).

4.2 Doze si mod de administrare

PROMETAZINA ARENA 30 mg se administrează pe cale orală.
Adulţi: 1 comprimat filmat (30 mg maleat de prometazină), seara la culcare; la nevoie, doza poate fi crescută până la 2-4 comprimate filmate (60-120 mg maleat de prometazină) pe zi, administrate fracţionat.
Copii peste 5 ani: 1-1,5 mg maleat de prometazină/kg şi zi.
Copii sub 5 ani: se recomandă alte forme farmaceutice.

In afecţiuni alergice, doza va fi repartizată în 2-3 prize, cu doza cea mai mare seara.
Tratamentul se va face individualizat, sub supraveghere medicală, pe durata stabilită de către medic: adulţi - de la câteva zile, până la mai multe săptămâni; copii - 5-7 zile.

4.3 Contraindicatii

- hipersensibilitate la prometazină şi alte fenotiazine; hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului;
- antecedente de agranulocitoză;
- glaucom cu unghi închis;
- afecţiuni cu risc de retenţie urinară;
- stări comatoase;
- stări de deprimare ale sistemului nervos central (SNC).

4.4 Atentionări si precautii speciale

In caz de persistenţă sau agravare a simptomelor (de ex. deprimarea respiratorie, edemul, leziunile cutanate) sau la apariţia unor semne ce pot fi asociate unei afecţiuni virale, conduita terapeutică trebuie reevaluată.
In timpul tratamentului cu prometazină se va evita expunerea la lumina solară, din cauza riscului fotosensibilităţii.
Se impune prudenţă la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare, datorită efectului tahicardizant şi hipotensiv al fenotiazinelor.
In caz de insuficienţă hepatică sau renală grave se impune prudenţă, datorită riscului de acumulare.
La pacienţii cu epilepsie trebuie intensificată supravegherea clinică şi EEG, datorită posibilităţii scăderii pragului convulsivant de către prometazină.
Se impune prudenţă la bolnavii cu astm bronşic, ulcer gastroduodenal şi obstrucţie pilorică.
Deoarece fenotiazinele constituie un factor de risc ipotetic în declanşarea morţii subite la sugar, se recomandă să nu se administreze prometazină copiilor sub 1 an.

4.5 Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni

Asocieri contraindicate:
- alcool etilic: creşte efectul sedativ al prometazinei; în timpul tratamentului cu PROMETAZINA ARENA 30 mg trebuie evitate băuturile alcoolice sau medicamentele ce conţin alcool;
- sultopridă: risc major de aritmii ventriculare, torsada vârfurilor;
Asocieri care necesită prudenţă:
- deprimante ale SNC: antidepresive sedative, barbiturice, hipnotice, analgezice opioide, metadonă, neuroleptice şi anxiolitice; asocierea cu aceste medicamente prezintă un risc crescut de deprimare centrală;
- atropina şi alte medicamente cu efect anticolinergic (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, antispastice neurotrope, disopiramidă, neuroleptice fenotiazinice) potenţează efectele de tip parasimpatolitic ale prometazinei (risc crescut de retenţie urinară, constipaţie), prin efect aditiv.

4.6 Sarcina si alăptarea

Studii epidemiologice au evidenţiat o uşoară creştere a incidenţei malformaţiilor cardiovasculare la nou-născuţii ai căror mame au urmat un tratament cu prometazină în primele luni de sarcină. Administrarea prometazinei în ultimele săptămâni de sarcină prezintă riscul de somnolenţă sau hiperexcitabilitate a nou-născutului. Tratamentul cu PROMETAZINA ARENA 30 mg va fi evitat în perioada de sarcină.
Deşi prometazina se excretă în cantităţi foarte mici în laptele matern, tratamentul cu PROMETAZINA ARENA 30 mg va fi evitat în timpul alăptării, datorită riscului de agitaţie şi iritabilitate asupra sugarului.

4.7 Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorită sedării şi celorlalte reacţii adverse nervos centrale posibile la prometazină, PROMETAZINA ARENA 30 mg poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reactii adverse

- efecte neurovegetative: sedare excesivă, somnolenţă, efecte anticolinergice (uscăciunea gurii, constipaţie, retenţie urinară, tulburări de vedere, palpitaţii), hipotensiune arterială ortostatică, tulburări de echilibru, vertij, tulburări de memorie, stare confuzională, halucinaţii, tulburări extrapiramidale; rar apar efecte de tip excitator: agitaţie, nervozitate, insomnie;
- reacţii de hipersensibilitate: eritem, eczemă, prurit, purpură, urticarie, edeme; rar edem Quincke, şoc anafilactic sau fotosensibilizare;
- efecte hematologice: leucopenie, neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitică;
excepţional agranulocitoză.

4.9 Supradozaj

Supradozajul se manifestă prin convulsii, hipotensiune arterială marcată, deprimare respiratorie, pierderea cunoştinţei şi comă. Pot apare semne şi simptome de tip atropinic.
Se realizează lavaj gastric şi se administrează cărbune medicinal activat.
Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Se va monitoriza funcţia cardiovasculară. Se tratează eventualele aritmii şi hipotensiunea arterială. In caz de convulsii, se administrează diazepam. In caz de deprimare respiratorie se recurge la ventilaţie mecanică asistată, de preferat în locul administrării analepticelor.
Fenotiazinele nu sunt dializabile.

5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice sistemice, derivaţi de fenotiazină.
Cod ATC: R06A D02
Prometazina este un derivat fenotiazinic, aparţinând primei generaţii de antihistaminice.
Acţionează prin blocarea receptorilor histaminergici, cu împiedicarea consecutivă a acţiunilor H1 ale histaminei eliberate prin reacţia antigen-anticorp. Efectul antihistaminic se instalează relativ lent şi durează 4-6 ore, dar se menţine uneori până la 12 ore. Are acţiune sedativă marcată, este un antivomitiv eficace, are oarecare acţiune anticolinergică şi antiserotoninergică, este anestezic local şi analgezic.

5.2 Proprietăti farmacocinetice

Prometazina se absoarbe bine din tubul digestiv după administrare orală. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mare (80%). Volumul aparent de distribuţie este de 13-14 l/kg. Trece prin bariera hematoencefalică şi prin placentă.
Este epurată predominant prin metabolizare hepatică. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 8-15 ore.
Eliminarea se face pe cale renală sub formă de metaboliţi activi.

5.3 Date preclinice de sigurantă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor

Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă K30, acid stearic, talc.
Film: talc, dioxid de titan (E171), indigotin (E132), macrogol 6000, simeticonă emulsie 23%, copolimer de metacrilat de amoniu (Eudragit RL-30D dispersie apoasă 30%), citrat de trietil.

6.2 Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precautii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

6.5 Natura si continutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate filmate.

6.6 Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si manipularea sa
Nu sunt necesare.

7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ
S.C. ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,
Sector 2, Bucureşti, România

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
2274/2001/01

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare – Octombrie, 2001

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2007

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
ŞTIINŢÃ: Antialergicele (antihistaminicele) Antialergicele, denumite ştiinţific antihistaminice, sunt cele mai des întâlnite medicamente folosite pentru tratarea simptomelor alergiilor: senzaţie de mâncărime de la nivelul nasului, strănut, rinoree, urticarie, conjunctivite alergice etc.
Recomandari pentru a opri mancarimea pielii In timp ce asteptati sa dispara blandele, urmati aceste sugestii pentru a diminua mancarimea si umflatura.
Somniferele se asociază cu un risc crescut de deces (studiu) Medicamentele prescrise în mod curent pentru dormit se asociază cu un risc de deces de aproape patru ori mai mare decât la persoanele care nu iau astfel de medicamente, arată un studiu american publicat luni în BMJ OPEN, menţionat de APF.
Dermatita alergică de contact Dermatita de contact este o afecţiune cutanată inflamatorie apărută după contactul pielii cu anumite substanţe chimice, numite alergene
Unele medicamente sunt dăunătoare pentru dinţi Unele medicamente prezintă riscuri pentru dinţi, favorizând apariţia cariilor. Există diferite mecanisme implicate în acest proces, se arată în revista medicală Prescrire, preluată de passionsante.be. Printre ele se numără nivelul de zahăr, uscăciunea bucală, aciditatea din gură, demineralizarea, etc...
Iaşi: La spital din cauza unei alergii la bere Un student a ajuns la Unitatea de Primire a Urgenţelor din cadrul Spitalului Clinic 'Sfântul Ioan' din Iaşi din cauza unei reacţii alergice la papaină, substanţă aflată în compoziţia berii.