Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SAVENE 20mg/ml
Denumire SAVENE 20mg/ml
Descriere Savene este destinat tratamentului extravazării produse de antraciclină
Denumire comuna internationala DEXRAZOXANUM
Actiune terapeutica ALTE PREPARATE TERAPEUTICE ANTITOXICE IN TRATAMENTUL CITOSTATIC
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Pulbere pentru concentrat si solvent pentru solutie perfuzabila
Concentratia 20mg/ml
Ambalaj Cutie x 10 flac. cu pulb. + 3 pungi x 500 ml de diluant
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC V03AF02
Firma - Tara producatoare TOPOTARGET A/S - DANEMARCA
Autorizatie de punere pe piata TOPOTARGET A/S - DANEMARCA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SAVENE 20mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre SAVENE 20mg/ml, pulbere pentru concentrat si solvent pentru solutie perfuzabila       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Savene 20 mg/ml pulbere pentru concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml conţine dexrazoxan 20 mg ,după reconstituire cu 25 ml apă pentru preparate injectabile. Fiecare flacon conţine dexrazoxan 500 mg (sub formă de clorhidrat).
Excipienţi în solvent: otasiu 98 mg/500 ml Sodiu 1,61 g/500 ml Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere pentru concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.

Savene pulbere:
Pulbere de culoare albă sau aproape albă.

Savene solvent:
Solvent limpede izoton (295 mOsml/l, pH aprox. 7,4).

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Savene este destinat tratamentului extravazării antraciclinei.

4.2 Doze şi mod de administrare

Medicamentul Savene trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapicelor anticanceroase.

Savene trebuie administrat o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive. Doza recomandată este:

Ziua unu: 1.000 mg/m2 Ziua doi: 1.000 mg/m2 Ziua trei: 500 mg/m2

Nu există date referitoare la reducerea/creşterea dozei sau modificarea schemei de tratament a extravazării. O singură doză nu trebuie să depăşească 2.000 mg la pacienţii cu suprafaţa corporală mai mare de 2 m2. Doza indicată trebuie administrată sub forma unei perfuzii intravenoase, timp de 1-2 ore, într-o venă de calibru mare situată într-o extremitate/zonă diferită de cea afectată de extravazare. Prima perfuzie trebuie iniţiată cât mai curând posibil şi în primele şase ore după accident. Elementele de răcire, de exemplu pachetele de gheaţă, trebuie îndepărtate din zonă cu cel puţin 15 min înainte de administrarea Savene, pentru a permite aportul unui flux sanguin suficient. Tratamentele din Ziua 2 şi Ziua 3 trebuie să înceapă la aceeaşi oră (+/- 3 ore) ca şi cel din prima zi.

Înainte de perfuzare, medicamentul Savene pulbere trebuie reconstituit cu 25 ml apă sterilă pentru a obţine o concentraţie de 20 mg dexrazoxan la ml apă sterilă.

După reconstituire, soluţia trebuie diluată mai departe în pungă cu solvent Savene (vezi pct. 6.6).

Grupe speciale de pacienţi:

Copii Savene nu este recomandată pentru utilizarea la copiii, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. Pacienţi cu insuficienţă renală Savene nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală, şi utilizarea sa la aceştia nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Funcţia renală redusă poate conduce la o rată mică de eliminare şi la expunere sistemică prelungită. Pacienţi cu insuficienţă hepatică Savene nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică, iar utilizarea sa în cazul acestora nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Pacienţi vârstnici Siguranţa şi eficacitatea nu au fost evaluate la persoanele vârstnice.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Femeile aflate în perioada fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive (vezi pct. 4.4 şi 4.6). Alăptarea (vezi pct. 4.6). Vaccinarea concomitentă cu vaccinul febrei galbene (vezi pct. 4.5).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

După tratament, trebuie efectuată regulat examinarea locală, până la vindecare.

Dacă există suspiciune de extravazare a unor compuşi vezicanţi diferiţi de antracicline, administraţi pe aceeaşi cale de abord IV, de exemplu vincristină, mitomycinăşi vinorelbină, Savene nu este eficace împotriva reacţiilor determinate de aceşti compuşi.

Savene va fi administrat la pacienţi care urmează tratament citotoxic cu regim chimioterapic pe bază de antraciclină, iar potenţialul său citotoxic (rezultând mai ales în toxicitate hematologică reversibilă, cu un maxim în zilele 11-12) se va adăuga astfel la cel al altor chimioterapice administrate.

Trebuie aşadar efectuată monitorizarea hematologică în mod regulat.

Pacienţii cu neutropenie şi trombocitopenie > grad 1 conform Criteriilor comune de toxicitate (CTC) nu au fost incluşi în studiile clinice.

Deoarece se poate produce disfuncţie hepatică (creşterea valorilor transaminazelor şi bilirubinei, mai ales după doze de dexrazoxană de peste 1.000 mg/m2), se recomandă efectuarea unor teste de rutină pentru evaluarea funcţiei hepatice înainte de fiecare administrare de dexrazoxan, la pacienţii cu tulburări cunoscute ale funcţiei hepatice.

Deoarece disfuncţia renală poate reduce rata de eliminare a dexrazoxan, pacienţii cu insuficienţă renală iniţială, trebuie monitorizaţi pentru a se identifica semne de toxicitate hematologică.

Deoarece dexrazoxan are activitate mutagenă, bărbaţii trataţi cu dexrazoxan sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi timp de trei luni după acesta. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului.

În general, nu se recomandă asocierea acestui medicament cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate sau cu fenitoină (vezi pct. 4.5).

Dimetilsulfoxid (DMSO) nu trebuie utilizat la pacienţii cărora li se administrează dexrazoxan pentru tratarea extravazării induse de antraciclină.

Deoarece solventul Savene conţine potasiu (98 mg/500 ml), valorile concentraţiei plasmatice de potasiu trebuie monitorizate îndeaproape la pacienţii cu risc de hiperkaliemie. Acesta conţine şi sodiu (1,61 g/500 ml), care poate fi dăunător pacienţilor cu dietă cu aport redus de sodiu.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Interacţiuni comune tuturor citotoxicelor:
Ca urmare a creşterii riscului trombotic la pacienţii cu afecţiuni maligne, este frecventă utilizarea tratamentului cu anticoagulante. Agenţii citotoxici pot interacţiona cu anticoagulantele orale. Pacienţii trataţi cu un anticoagulant trebuie monitorizaţi mai frecvent.

Asociere contraindicată:
Vaccinul febrei galbene: Risc de boală vaccinală generalizată letală (vezi pct. 4.3).

Asocieri nerecomandate:
Vaccinuri cu virusuri vii atenuate: risc de afecţiune sistemică, posibil letală. Riscul este crescut la pacienţii cu imunitate deja scăzută pe fondul bolii lor preexistente.
Fenitoină: utilizarea concomitentă a medicamentelor citotoxice poate scădea absorbţia fenitoinei, conducând la intensificarea convulsiilor.
A se utiliza un vaccin inactivat acolo unde este disponibil (poliomielită).

Asocieri de luat în considerare: Ciclosporină, Tacrolimus: Imunosupresie excesivă cu risc de afecţiune limfoproliferativă.

Interacţiune specifică dexrazoxan:
La testarea cu cinci izoenzime principale ale citocromului P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A4, niciuna nu a fost inhibată de dexrazoxan.

Savene poate contribui la toxicitatea indusă de ciclul de chimioterapie în timpul căruia s-a produs accidentul, fiind nevoie de monitorizare atentă a parametrilor hematologici.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu există date referitoare la utilizarea dexrazoxan la femeile gravide. Savene poate dăuna fătului când este administrat femeilor gravide. Sunt disponibile puţine date preclinice în legătură cu toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Savene nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă este absolut necesar. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului şi trebuie să-şi anunţe imediat medicul dacă devin gravide (vezi pct. 4.3). Deoarece dexrazoxan prezintă activitate mutagenă, pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze contraceptive în timpul tratamentului cu dexrazoxane şi timp de 3 luni de la încheierea acestuia (vezi pct. 4.4). Nu se cunoaşte dacă dexrazoxane este excretat în laptele uman. Datorită potenţialului unor reacţii adverse grave la copiii alăptaţi expuşi la dexrazoxan, mamele trebuie să întrerupă alăptarea în timpul terapiei cu Savene (vezi pct. 4.3).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, dar este puţin probabil ca Savene să afecteze această funcţie, deoarece medicamentul a fost rar asociat cu vreo alterare a sistemului nervos central, de exemplu confuzia.

4.8 Reacţii adverse

Un număr de rapoarte publicate care se referă la peste 1.000 de pacienţi au demonstrat un model uniform de reacţii adverse dependente de doză, cum ar fi greaţă/vărsături, diaree, stomatită, supresia măduvei osoase (neutropenie, trombocitopenie şi afectarea funcţiei ficatului (creşterea valorilor ALT/AST). Toate reacţiile adverse au fost rapid reversibile.Informaţiile următoare se bazează pe două studii clinice, TT01 şi TT02, ale medicamentului Savene administrat pacienţilor cu extravazare care au primit deja cicluri de agenţi chimioterapeutici. Reacţiile adverse sunt cele observate de obicei în cazul chimioterapiei standard şi la dexrazoxan: Greaţă/ vărsături la aproximativ o treime din pacienţi, neutropenie şi trombocitopenie la aproximativ
jumătate din pacienţi, mult mai rar creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ALT/AST).Mai jos sunt enumerate evenimentele adverse asociate tratamentului, observate la studiile clinice.

Incidenţa reacţiilor adverse (MedDRA) în studiile TT01 şi TT02, asociate sau posibil asociate tratamentului. (Reţineţi că numerele asociate tulburărilor hematologice şi limfatice sunt prezentate într-un tabel separat al examinărilor de laborator)
Reacţiile adverse prezentate ca foarte frecvente au fost înregistrate la mai mult de 1 din 10 pacienţi (≥1/10).
Reacţiile adverse prezentate ca frecvente au fost înregistrate până la 1 din 10 pacienţi (> 1/100 - < 1/10).
În cadrul fiecărei grupări de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. (Numărul pacienţilor = 80)

 

Clasificare pe aparate, sisteme, organe

Frecvenţă

Termeni preferaţi (PT)

Toate gradele

Grad 3+4

Tulburări gastro-

Foarte frecvente

Greaţă

15 (18,8%)

0 (0%)

intestinale

Frecvente

Vărsături

6 (7,5%)

0 (0%)

 

 

Diaree

3 (3,8%)

1 (1,3%)

 

 

Stomatită

2 (2,5%)

2 (2,5%)

 

 

Xerostomie

1 (1,3%)

0 (0%)

Tulburări generale şi la

Foarte frecvente

Durere la locul de injectare

13 (16,3%)

1 (1,3%)

nivelul locului

 

Febră

6 (7,5%)

2 (2,5%)

de administrare

 

Flebită la locul de injectare

5 (6,3%)

0 (0%)

 

 

Eritem la locul de injectare

3 (3,8%)

0 (0%)

 

 

Oboseală

2 (2,5%)

0 (0%)

 

Frecvente

Induraţie la locul de injectare

2 (2,5%)

0 (0%)

 

 

Edem la locul de injectare

2 (2,5%)

0 (0%)

 

 

Edem periferic

1 (1,3%)

0 (0%)

 

 

Somnolenţă

1 (1,3%)

0 (0%)

Infecţii şi infestări

Foarte frecvente

Infecţie postoperatorie

8 (10,0%)

3 (3,8%)

Frecvent

Infecţie

1 (1,3%)

0 (0%)

Infecţie neutropenică

1 (1,3%)

1 (1,3%)

 

Clasificare pe aparate, sisteme, organe

Frecvenţă

Termeni preferaţi (PT)

Toate gradele

Grad 3+4

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate

Frecvent

Complicaţii ale leziunii

3 (3,8%)

0 (0%)

Investigaţii diagnostice

Frecvent

Scădere în greutate

1 (1,3%)

0 (0%)

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvent

Scăderea apetitului alimentar

1 (1,3%)

0 (0%)

Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Frecvent

Mialgie

1 (1,3%)

0 (0%)

Tulburări ale

Frecvent

Ameţeli

2 (2,5%)

1 (1,3%)

sistemului

 

Deficit senzorial

1 (1,3%)

0 (0%)

nervos

 

Sincopă

1 (1,3%)

1 (1,3%)

 

 

Tremor

1 (1,3%)

0 (0%)

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Frecvent

Hemoragie vaginală

1 (1,3%)

0 (0%)

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Frecvent

Dispnee

1 (1,3%)

0 (0%)

Pneumonie

1 (1,3%)

0 (0%)

Afecţiuni

Frecvent

Alopecie

5 (6,3%)

0 (0%)

cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

Prurit

1 (1,3%)

0 (0%)

Tulburări

Frecvent

Flebită

2 (2,5%)

0 (0%)

vasculare

 

Tromboflebită superficială

1 (1,3%)

0 (0%)

Tromboză

1 (1,3%)

0 (0%)

 

 

venoasă a

 

 

 

 

membrelor

 

 

 

Incidenţa anomaliilor de laborator (toţi pacienţii) la TT01 şi TT02

 

Test de laborator

Număr de pacienţi cu valori diferite faţă de cele iniţiale

CTC grad 3-4

N

%

Hemoglobină

80

2

2,5%

Leucocite

80

36

45,0%

Neutrofile

78

36

46,2%

Plachete

80

17

21,3%

Sodiu (Hipo)

79

5

6,3%

Potasiu (Hipo)

79

2

2,5%

Potasiu (Hiper)

79

0

0,0%

Fosfatază alcalină

77

0

0,0%

Bilirubină

77

1

1,3%

 

AST

57

2

3,5%

ALT

71

3

3,9%

Creatinină

76

2

2,6%

LDH

78

0

0,0%

Calciu total (Hipo)

28

2

7,1%

 

4.9 Supradozaj

Semnele şi simptomele supradozajului constau în leucopenie, trombocitopenie, greaţă, vărsături, diaree, reacţii cutanate şi alopecie. Tratamentul trebuie să fie simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Antitoxice în tratamentul citostatic, cod ATC: V03AF02

În literatura de specialitate sunt prezentate două proprietăţi farmacodinamice ale dexrazoxan, efectul său antitumoral şi utilizarea sa la prevenirea toxicităţii cardiace a antraciclinei.

Mecanismul de acţiune
Dexrazoxane are două mecanisme principale de acţiune:

Prevenirea toxicităţii cardiace a antraciclinei: chelarea fierului, mai ales prin metabolitul său cu inel deschis, reduce stresul oxidativ al radicalilor liberi pe bază de fier, asociat toxicităţii cardiace induse de antraciclină.

Efect antitumoral: inhibarea topoizomerazei II.
Nu se cunoaşte gradul în care fiecare dintre aceste mecanisme contribuie la efectul de protecţie faţă de distrugerea ţesuturilor, consecutivă extravazării antraciclinei.

De asemenea, proprietatea de chelare este probabil responsabilă pentru excreţia urinară crescută a fierului şi zincului şi pentru o concentraţie serică scăzută a calciului, aşa cum sunt descrise în câteva studii.

Datele următoare se referă la eficacitatea utilizării Savene ca tratament pentru extravazarea antraciclinei. Programul clinic pentru Savene (dexrazoxan) a inclus două studii deschise, cu un singur braţ, multicentru. Obiectivul general al fiecărui studiu a fost să investigheze eficacitatea medicamentului Savene administrat intravenos la prevenirea distrugerii ţesuturilor de către antraciclina extravazată în mod accidental, prevenindu-se astfel excizia chirurgicală a ţesutului afectat, utilizată în mod curent la aceşti pacienţi. Datorită rarităţii acestei tulburări, pentru comparaţie au putut fi utilizate numai date retrospective (prezentând rate chirurgicale de 35-50% într-o ţară, 100% cazuri dovedite prin biopsie) În ambele studii, regimul dozajului a fost acelaşi. Tratamentul cu Savene a trebuit început în maxim 6 ore de la incident şi a fost repetat după 24 şi 48 de ore. Primele două doze au fost de 1.000 mg/m2, iar a treia a fost de 500 mg/m2.

Pentru includerea în partea de eficacitate a studiului, o cerinţă a fost ca extravazarea antraciclinei să fie demonstrată prin microscopie fluorescentă, efectuată la una sau mai multe biopsii. Pacienţii cu neutropenie şi trombocitopenie grad 1 > CTC nu au fost incluşi în studiile clinice.

În studiul TT01 au fost introduşi şi au urmat tratament cu Savene 23 de pacienţi. La optsprezece s-au evaluat eficacitatea şi siguranţa, iar la cinci pacienţi s-a evaluat numai toxicitatea. Niciunul dintre pacienţi nu a avut nevoie de intervenţie chirurgicală.

În studiul TT02, au fost introduşi şi li s-a administrat prima doză de Savene 57 de pacienţi. La 36 de pacienţi s-a evaluat eficacitatea. Numai unul dintre cei 36 de pacienţi a avut nevoie de intervenţie chirurgicală. În ambele studii, tuturor pacienţilor li s-a administrat antraciclină. Pe ansamblu, cea mai utilizată antraciclină a fost epirubicina (56% dintre pacienţi).

Pacienţii cu extravazări de la un dispozitiv de acces venos central (DAVC) nu au fost incluşi în evaluarea eficacităţii.

În ambele studii, tratamentul cu dexrazoxan a prevenit dezvoltarea necrozei şi a permis continuarea tratamentului anticanceros conform schemei stabilite la majoritatea pacienţilor, reducând incidenţa sechelelor (au fost observate numai câteva sechele uşoare pe termen lung).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Savene este administrat numai intravenos.
Datele bibliografice demonstrează că cinetica serică a dexrazoxan după administrarea intravenoasă respectă un model deschis, bicompartimental, independent de schema de administrare şi dozaj. Volumul aparent de distribuţie este 0,13-1,3 l/kg (media 0,49 l/kg). Volumul distribuţiei este independent de dozaj. Valorile ASC au fost proporţionale cu doza. Distribuţia în ţesuturi este rapidă, iar cele mai mari concentraţii de de compus nemodificat şi metabolit hidrolizat apar în ficat şi rinichi. Un procent de aproximativ 2% din dexrazoxan se leagă de proteine.

Biotransformare: Dexrazoxan este întâi hidrolizat intracelular la cei doi metaboliţi intermediari cu un inel deschis (B şi C), apoi la forma cu două inele deschise (ADR-925) care are o structură similarăEDTA şi este un puternic agent chelator al fierului şi cationilor bivalenţi sub formă de ioni de calciu.

Eliminare: Dexrazoxan prezintă o cinetică de eliminare bifazică. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie (alfa) este 0,18-1 h (media 0,34 h), iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este 1,9-9,1 h (media 2,8 h). Recuperarea urinară totală a dexrazoxan nemodificat este 34%-60%. Clearance-ul sistemic este independent de dozaj. Farmacocinetica metaboliţilor este descrisă dintr-unsingur studiu la cinci pacienţi. Timpii medii de înjumătăţire plasmatică prin eliminare ai metaboliţilor
cu un inel deschis B şi C sunt 0,9-3,9 h (n=5) şi respectiv 0,5-0,8 h (n=3). Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al metabolitului cu două inele deschise ADR-925 nu este menţionat în literatură. Se raportează creşterea de trei ori a concentraţiei ADR-925 în intervalul de 15 min după administrarea perfuziei de 1.500 mg/m2, rămânând relativ constantă în platou timp de 4 ore, după care scade la aproximativ jumătate în 24 h. Clearance-ul poate fi redus la pacienţii cu clearance
scăzut al creatininei.

Studiile in vitro efectuate cu dexrazoxan în microzomi umani au demonstrat o stabilitate înaltă a compusului, indicând ca puţin probabilă metabolizarea principală prin citocromul P450.

Nu sunt disponibile suficiente date pentru a trage concluzii definitive în legătură cu factori farmacocinetici intrinseci precum vârsta, sexul, rasa şi greutatea. Variabilitatea farmacocinetică inter-şi intraindividuale nu a fost studiată sistematic. Pe baza unui număr limitat de pacienţi, variabilitatea interindividuală calculată ca un coeficient de variaţie (CV %) a fost estimată la aproximativ 30%pentru principalii parametri farmacocinetici.

5.3 Date preclinice de siguranţă

S-a demonstrat că dexrazoxan prezintă activitate mutagenă. Potenţialul carcinogen al dexrazoxan nu a fost investigat, totuşi a fost raportată asocierea razoxan (amestec racemic de dexrazoxan şi levrazoxan) cu dezvoltarea unor tumori maligne secundare la şoareci (neoplasme limfoide) şi şobolani (carcinoame uterine) după administrarea pe o perioadă mare de timp. Ambele efecte sunt de aşteptat pentru această clasă de compuşi. Studiile de toxicitate după doze repetate au arătat că organele ţintă principale au fost ţesuturile care trec prin diviziune celulară rapidă: măduva osoasă, ţesutul limfoid, testiculele şi tractul digestiv.

Mielosupresia este astfel frecventă. Efectele aparente au fost mai mari în timpul administrării de doze repetate în raport cu administrarea de doză unica. Toxicitatea în asociere cu doxorubicina a fost aditivă şi nu sinergică. Compusul înrudit razoxan s-a dovedit embriotoxic la şoareci, şobolani şi iepuri şi teratogen la şobolani şi şoareci.

Când şoarecii cu extravazare experimentală de daunorubicină au fost trataţi cu dexrazoxan asociat sistematic cu tratamentul topic cu DMSO pe zona de piele afectată de daunorubicină, 67% dintre şoareci au dezvoltat mici leziuni cutanate, în timp ce tratamentul cu dexrazoxan singur a prevenit complet necroza cutanată indusă de daunorubicină la un alt grup de şoareci. În consecinţă, DMSO nu trebuie utilizat la pacienţii trataţi cu dexrazoxan pentru prevenirea leziunilor produse de extravazarea antraciclinei.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Savene pulbere Acid clorhidric

Savene solvent Clorură de sodiu Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Acetat de sodiu trihidrat Gluconat de sodiu Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

Flacoane şi pungi: 3 ani.

După reconstituire şi diluţie:
Stabilitatea chimicăşi fizică s-a demonstrat pentru o perioadă de 4 ore, în condiţii de păstrare la 2-8°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare intră în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 4 ore la temperaturi între 2 şi 8°C.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra flacoanele şi pungile în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Savene pulbere: Flacon din sticlă brună (tip I) cu dop din cauciuc clorobutilic şi capac detaşabil. Savene diluant: Pungi din plastic coextrudat de poliolefină/poliamidăşi învelite cu o pungă de protecţie din plastic de poliamidă/polipropilenă.

Dimensiunile ambalajelor: Savene este disponibil într-o cutie cu 10 flacoane Savene pulbere care conţin dexrazoxan 500 mg şi 3 pungi cu solvent Savene a 500 ml.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Înainte de perfuzie, medicamentul Savene pulbere trebuie reconstituit cu 25 ml apă sterilă pentru a obţine o concentraţie de 20 mg dexrazoxane la ml apă sterilă. Soluţia reconstituită are o culoare galben pal.

Soluţia reconstituită trebuie apoi diluată în 500 ml solvent Savene.

La manevrarea şi prepararea soluţiei reconstituite trebuie manifestată precauţie, şi trebuie adoptate procedurile standard de manevrare a medicamentelor citotoxice. Dacă pulberea sau soluţia intră în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi imediat şi meticulos cu apă.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL – 1043 GR Amsterdam Olanda

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

EU/1/06/350/001

28/07/2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu

 

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL – 1043 GR Amsterdam Olanda

B. CONDIŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA, IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu se aplică.

ALTE CONDIŢII

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul farmacovigilenţei existăşi funcţionează înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţăşi cât timp acesta rămâne în uz.

 

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

 

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (Ambalaj cu 10 flacoane şi 3 pungi cu solvent)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Savene 20 mg/ml pulbere pentru concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Dexrazoxan

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare flacon conţine dexrazoxan 500 mg (sub formă de clorhidrat)
Fiecare ml conţine dexrazoxan 20 mg după reconstituire cu 25 ml apă pentru preparate injectabile

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Savene pulbere:

Acid clorhidric

Savene solvent:

Clorură de sodiu Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Acetat de sodiu trihidrat Gluconat de sodiu Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Pulbere pentru concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă 10 flacoane cu dexrazoxane 500 mg 3 pungi cu solvent 500 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluţie A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

A se administra sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea agenţilor citotoxici.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Soluţia reconstituităşi diluată poate fi păstrată la 2 – 8°C timp de 4 ore
A se păstra flacoanele şi pungile în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Conţine citostatice.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL – 1043 GR Amsterdam Olanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/350/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Trusă (Kit) de urgenţă în caz de extravazare a antraciclinei

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Nu există informaţii disponibile în Braille.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

Flacon

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Savene pulbere Dexrazoxan Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluţie

2. MOD DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluţie A se citi prospectul înainte de utilizare

3. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

500 mg

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Pungă de perfuzie

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Savene solvent

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Nu este cazul

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Clorură de sodiu Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Acetat de sodiu trihidrat Gluconat de sodiu Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Solvent pentru soluţie perfuzabilă 500 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluţie A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Conţine citostatice după reconstituire şi diluţie Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL – 1043 GR Amsterdam Olanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/350/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14.

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Nu există informaţii disponibile în Braille.

B. PROSPECTUL

PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

 

Savene 20 mg/ml pulbere pentru concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Dexrazoxan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Savene şi pentru ce se utilizează

Înainte de a vi se administra Savene

Cumsă utilizaţi Savene

Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Savene

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE SAVENE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Savene este un agent detoxifiant al tratamentului anticanceros.

Majoritatea medicamentelor anticanceroase sunt administrate intravenos. Ocazional se produce un accident şi medicamentul este perfuzat în exteriorul venei şi în ţesutul înconjurător. Acest fenomen se numeşte extravazare. Este o complicaţie gravăşi poate produce o deteriorare severă a ţesuturilor. Savene este utilizat ca antidot în tratarea extravazărilor provocate la injectarea un grup de medicamente anticanceroase denumite antracicline.

2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA SAVENE

Savene nu va fi utilizat:

- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexrazoxan sau oricare dintre celelalte componente Savene

- Dacă doriţi să deveniţi gravidăşi nu utilizaţi măsuri contraceptive adecvate

- Dacă alăptaţi

- Dacă vi se administrează vaccinul febrei galbene

Trebuie să aveţi grijă deosebită cu Savene

- Savene trebuie să vi se administreze numai dacă aţi avut o extravazare ca urmare a chimioterapiei cu antracicline.

- În timpul tratamentului cu Savene vi se vor preleva regulat probe sanguine pentru verificarea celulelor sângelui.

- Dacă aveţi disfuncţie hepatică, medicul dumneavoastră va monitoriza activitatea ficatului în timpul tratamentului

- Dacă aveţi disfuncţie renală, medicul dumneavoastră va monitoriza semnele de modificare a celulelor din sânge.

- Bărbaţii trataţi cu dexrazoxan sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi timp de trei luni după acesta.

- Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului.

- Dacă vi se administrează vaccinuri cu virusuri vii atenuate sau fenitoină (medicamente antiepileptice).

- Savene nu trebuie administrat copiilor.

Utilizarea altor medicamente

Savene nu trebuie amestecat cu alte medicamente în timpul perfuziei. Nu se recomandă urmarea nici unui tratament medical fără a anunţa medicul, deoarece pot apărea interacţiuni între Savene şi alte medicamente. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Savene nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă. Dacă sunteţi bărbat, trebuie să utilizaţi metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin trei luni după acesta. Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Savene. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii referitoare la abilitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, dar este puţin probabil ca Savene să afecteze această funcţie.

Informaţii importante privind unele componente ale Savene

Solventul Savene conţine potasiu (98 mg/500 ml) care poate fi nociv persoanelor care urmează o dietă cu conţinut scăzut de potasiu.
De asemenea, conţine sodiu (1,61 g/500 ml) care poate fi nociv persoanelor care urmează o dietă cu conţinut scăzut de sodiu.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SAVENE

Doza uzuală

Doza va depinde de înălţimea şi greutatea dumneavoastră. Medicul va calcula suprafaţa corpului în metri pătraţi (m2) şi va determina doza care trebuie să vi se administreze.

Doza uzuală pentru adulţi este Ziua 1 şi Ziua 2: 1.000 mg/m2 Ziua 3: 500 mg/m2

Savene va fi administrat prin perfuzie într-una din venele. Perfuzia va dura 1-2 ore.

Înainte de perfuzie, medicamentul Savene pulbere este reconstituit cu 25 ml apă sterilă pentru a obţine o concentraţie de 20 mg dexrazoxan la ml apă sterilă. După reconstituire, soluţia trebuie diluată mai departe în punga cu solventul Savene

Frecvenţa administrării

Veţi primi perfuzia o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive. Prima perfuzie va fi administrată cât mai curând posibil şi în primele şase ore după extravazarea cu un medicament de tip antraciclină.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Savene poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse prezentate ca foarte frecvente au fost înregistrate la mai mult de 1 din 10 pacienţi. Reacţiile adverse prezentate ca frecvente au fost înregistrate la cel mult 1 din 10 pacienţi.

Reacţiile adverse foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt:

Greaţă. Durere în vasul de sânge unde este administrat tratamentul. Reacţii adverse foarte frecvente mai sunt şi scăderea temporară a numărului de celule albe din sânge, neutrofile şi plachete, acestea fiind provocate şi de chimioterapia primită pentru afecţiunea dumneavoastră. Vor fi efectuate regulat teste de control al sângelui.

Reacţiile adverse frecvente (cel mult 1 din 10 pacienţi) sunt:
Senzaţie generală de disconfort, inclusiv oboseală, somnolenţă sau senzaţie de ameţeală. În plus, pot să apară inflamaţii în vasul de sânge unde este administrat tratamentul (flebită), diaree, gură uscată, căderea părului. La locul injectării poate apare o reacţie de înroşire, umflare a pielii sau senzaţia de durere la atingere.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SAVENE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Savene după data de expirare înscrisă pe etichetă.

Savene trebuie păstrat la temperaturi sub 25oC. Păstraţi Savene în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Stabilitatea chimicăşi fizică s-a demonstrat pentru o perioadă de 4 ore, în condiţii de păstrare la 2-8°C, după reconstituire şi diluţie ulterioară în solvent.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare, până la utilizare intră în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 4 ore la temperaturi între 2 şi 8°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Nu utilizaţi Savene dacă observaţi că flaconul este deteriorat sau prezintă semne de forţare.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Savene

Substanţa activă este dexrazoxan. Fiecare flacon conţine dexrazoxane 500 mg sub formă de clorhidrat de dexrazoxan 589 mg.

Celelalte componente sunt acidul clorhidric.

Solventul conţine clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, acetat de sodiu trihidrat, gluconat de sodiu, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Savene şi conţinutul ambalajului

Savene constă din Savene pulbere şi Savene solvent. Savene pulbere este prezentat sub forma unui singur flacon din sticlă care conţine pulbere de culoare albă sau aproape albă denumită dexrazoxan (substanţa activă). Savene este furnizat împreună cu o pungă pentru perfuzie care conţine Savene solvent.

Concentraţia componentei active în urma reconstituirii cu apă sterilă este 20 mg dexrazoxan per ml. Soluţia reconstituită are o culoare galben pal.

Savene este furnizat într-o cutie cu 10 flacoane cu Savene pulbere şi 3 pungi pentru perfuzie cu Savene solvent.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul:

SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL – 1043 GR Amsterdam Olanda Tel.: +31 (0)88 0074 501 Fax: +31 (0)20 4919 090

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL – 1043 GR Amsterdam Tél/Tel: + 31 (0)88 0074 501

България

SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL – 1043 GR Amsterdam Teл.: + 31 (0)88 0074 501

Česká republika

SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL – 1043 GR Amsterdam Tel: + 31 (0)88 0074 501

Danmark

SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL – 1043 GR Amsterdam Tlf: + 31 (0)88 0074 501

Deutschland

SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL – 1043 GR Amsterdam Tel: + 31 (0)88 0074 501

Eesti

SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL – 1043 GR Amsterdam Tel: + 31 (0)88 0074 501

Ελλάδα

a VIPharma International A.E. Μεσογειων 43 GR – 151 26 Μαρούσι Τηλ: + 30 210-6194170

Luxembourg/Luxemburg

SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL – 1043 GR Amsterdam Tél/Tel: + 31 (0)88 0074 501

Magyarország

Medis d.o.o. Brnciceva 1 SI-1001 Ljubljana Tel.: + 386 1 589 69 00

Malta

SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL – 1043 GR Amsterdam Tel: + 31 (0)88 0074 501

Nederland

SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL – 1043 GR Amsterdam Tel: + 31 (0)88 0074 501

Norge

SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL – 1043 GR Amsterdam n Tlf: + 31 (0)88 0074 501

Österreich

SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL – 1043 GR Amsterdam Tel: + 31 (0)88 0074 501

Polska

SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL – 1043 GR Amsterdam Tel.: + 31 (0)88 0074 501

España

Ferrer Farma, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 E - 08028 Barcelona Tel: +34 93 600 37 00

France

SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL – 1043 GR Amsterdam Tél: + 31 (0)88 0074 501

Ireland

SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL – 1043 GR Amsterdam Tel: + 31 (0)88 0074 501

Ísland

SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL – 1043 GR Amsterdam Sími: + 31 (0)88 0074 501

Italia

SpePharm Italia s.r.l.
Via F. Baracca, 11
IT- 21047 Saronno (VA)
Tel: +39 029 670 4068

Κύπρος

SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL – 1043 GR Amsterdam Τηλ: + 31 (0)88 0074 501

Latvija

SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL – 1043 GR Amsterdam Tel: + 31 (0)88 0074 501

Lietuva

SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL – 1043 GR Amsterdam Tel: + 31 (0)88 0074 501

Acest prospect a fost aprobat în

Portugal

Ferrer Azevedos, S.A. Edificio Azevedos, Estrada Nacional 117-2 P-2614-503 Amadora Tel: +351 21 4725900

România

SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL – 1043 GR Amsterdam Tel: + 31 (0)88 0074 501

Slovenija

Medis d.o.o. Brnciceva 1 SI-1001 Ljubljana Tel: + 386 1 589 69 00

Slovenská republika

SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL – 1043 GR Amsterdam Tel: + 31 (0)88 0074 501

Suomi/Finland

SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL – 1043 GR Amsterdam Puh/Tel: + 31 (0)88 0074 501

Sverige

SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL – 1043 GR Amsterdam Tel: + 31 (0)88 0074 501

United Kingdom

SpePharm Holding B.V. Kingsfordweg 151 NL – 1043 GR Amsterdam Tel: + 31 (0)88 0074 501

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical.

Ghid de preparare a medicamentului Savene pulbere pentru concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea medicamentului Savene.

1. PREZENTARE

Savene este furnizat sub formă de:

Savene pulbere

Savene solvent

Medicamentul Savene pulbere trebuie reconstituit cu 25 ml apă sterilăşi diluat în 500 ml solvent înainte de administrare.

2. RECOMANDARE PENTRU MANIPULAREA ÎN SIGURANŢĂ

Savene este un agent anticanceros şi trebuie adoptate procedurile standard de manipulare şi eliminare corespunzătoare, specifice medicamentelor anticanceroase, mai exact: Personalul trebuie instruit privitor la reconstituirea medicamentului Femeile gravide nu trebuie să lucreze cu acest medicament În timpul reconstituirii personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecţie ce include mască, ochelari şi mănuşi Contactul accidental cu pielea sau ochii trebuie tratat imediat şi meticulos, cu apă din abundenţă

3. PREPARAREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ

3.1 Reconstituirea Savene pulbere

3.1.1 Utilizând o seringă cu ac, aspiraţi aseptic 25 ml de apă sterilă.

3.1.2 Injectaţi tot conţinutul seringii în flaconul care conţine pulberea Savene.

3.1.3 Îndepătaţi seringa şi acul şi amestecaţi manual prin răsturnări repetate până când pulberea este dizolvată complet. Nu scuturaţi.

3.1.4 Lăsaţi flaconul cu soluţia reconstituită să stea timp de 5 minute la temperatura camerei şi verificaţi dacă soluţia este omogenăşi limpede. Soluţia reconstituită are o culoare galben pal. Soluţia reconstituită conţine dexrazoxan 20 mg per ml şi trebuie utilizată imediat după preparare. Nu conţine conservant antibacterian.

3.2 Diluţia concentratului pentru soluţie perfuzabilă

3.2.1 Poate fi nevoie de mai multe flacoane cu soluţie reconstituită pentru obţinerea dozei necesare pacientului. Pornind de la doza necesară pacientului în mg, aspiraţi aseptic în seringă volumul reconstituit corespunzător care conţine dexrazoxane 20 mg per ml din numărul corespunzător de flacoane ce conţin soluţia reconstituită.Utilizaţi o seringă gradatăşi un ac.

3.2.2 Injectaţi volumul necesar de soluţie reconstituită în punga de perfuzie cu 500 ml solvent. Soluţia nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament.

3.2.3 Amestecaţi manual conţinutul pungii de perfuzie aplicând mişcări de balans.

3.2.4 Savene trebuie administrat aseptic sub forma unei perfuzii de 1-2 ore, la temperatura camerei şi în condiţii normale de lumină.

La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, soluţia Savene reconstituităşi soluţia perfuzabilă trebuie inspectate vizual înainte de administrare pentru a identifica prezenţa de particule şi a modificărilor de culoare. Soluţiile care conţin un precipitat trebuie aruncate.

ELIMINAREA

Toate elementele utilizate la preparare, administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, precum şi deşeurile lichide trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.