Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SIFROL 0,088mg
 
Denumire SIFROL 0,088mg
Descriere SIFROL este indicat pentru tratamentul semnelor şi simptomelor formei idiopatice a bolii Parkinson, singur (fără levodopa) sau în asociere cu levodopa, de exemplu pe tot parcursul bolii, până în stadiile avansate, când levodopa îşi pierde eficacitatea sau când eficacitatea sa nu persistă şi devine fluctuantă (fluctuaţii de tip “on-off”).
Denumire comuna internationala PRAMIPEXOLUM
Actiune terapeutica MEDICAMENTE DOPAMINERGICE AGONISTI DOPAMINERGICI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 0,088mg
Ambalaj Cutie x 3 blist. x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N04BC05
Firma - Tara producatoare BOEHRINGER INGELHEIM GMBH & CO. KG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata BOEHRINGER INGELHEIM INT. GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SIFROL 0,088mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre SIFROL 0,088mg, comprimate       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

SIFROL 0,088 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,125 mg, echivalent cu pramipexol 0,088 mg.
Notă:
Dozele de pramipexol menţionate în literatura de specialitate se referă la sarea de pramipexol.
De aceea, dozele vor fi exprimate atât ca pramipexol bază liberă, cât şi ca sare (între paranteze).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimatele sunt albe, plate , rotunde şi sunt marcate cu un cod (pe o parte codul P6 şi pe cealaltă sigla companiei Boehringer Ingelheim).

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

SIFROL este indicat la adulţi pentru tratamentul semnelor şi simptomelor formei idiopatice a bolii Parkinson, singur (fără levodopa) sau în asociere cu levodopa, de exemplu pe tot parcursul bolii, până în stadiile avansate, când levodopa îşi pierde eficacitatea sau când eficacitatea sa nu persistăşi devine fluctuantă (fluctuaţii de tip “on-off”).

SIFROL este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al Sindromului picioarelor fără repaus de natură idiopatică, moderat până la sever, în doze de până la 0,54 mg bază (0,75 mg sare) (vezi pct. 4.2.).

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Boala Parkinson Doza zilnică se administrează divizată în prize egale de trei ori pe zi

Iniţierea tratamentului

Dozele trebuie crescute treptat, începând de la o doză iniţială zilnică de 0,264 mg bază (0,375 mg sare) care se măreşte apoi la intervale de 5-7 zile. Dacă nu apar reacţii adverse intolerabile, doza se creşte treptat până se ajunge la efectul terapeutic maxim.

 

Schema de creştere a dozelor de SIFROL

 

 

Săptămâna

Doza (mg bază)

Doza zilnică totală (mg bază)

Doza (mg sare)

Doza zilnică totală (mg sare)

1

3 x 0,088

0,264

3 x 0,125

0,375

2

3 x 0,18

0,54

3 x 0,25

0,75

3

3 x 0,35

1,1

3 x 0,5

1,50

 

Dacă doza trebuie mărită în continuare, doza zilnică trebuie crescută cu câte 0,54 mg bază (0,75 mg sare) pe săptămână, până la doza maximă de 3,3 mg bază (4,5 mg sare) pe zi.
Totuşi, trebuie menţionat că incidenţa somnolenţei creşte la doze mai mari de 1,5 mg (de sare) pe zi (vezi pct. 4.8).

Tratamentul de întreţinere

Doza zilnică de pramipexol trebuie să fie cuprinsă între 0,264 mg bază (0,375 mg sare) şi un maximum de 3,3 mg bază (4,5mg sare). În cadrul unor studii-pivot care au urmărit creşterea dozelor, eficacitatea tratamentului a fost înregistrată începând de la doza de 1,1 mg bază (1,5 mg sare) pe zi. Ajustări ulterioare ale dozajului trebuie făcute în funcţie de răspunsul clinic şi de apariţia reacţiilor adverse. În cadrul studiilor clinice, aproximativ 5% din pacienţi au fost trataţi cu doze sub 1,1 mg bază (1,5 mg sare). În stadiile avansate ale bolii Parkinson, doze zilnice de pramipexol mai mari de 1,1 mg bază (1,5 mg sare) pot fi utile pacienţilor la care se intenţionează reducerea dozei de levodopa. Se recomandă ca dozele de levodopa să fie reduse, atât pe durata creşterii dozei, cât şi a tratamentului de întreţinere cu SIFROL, în funcţie de răspunsul clinic al fiecărui pacient (vezi pct.4.5).

Întreruperea tratamentului

Întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente dopaminergice poate duce la apariţia sindromului neuroleptic malign. Tratamentul cu pramipexol trebuie redus în mod treptat, cu câte 0,54 mg bază (0,75 mg sare) pe zi, până când doza zilnică ajunge la 0,54 mg bază (0,75 mg sare). Apoi, doza trebuie redusă cu câte 0,264 mg bază (0,375 mg sare) pe zi (vezi pct. 4.4).

Administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală

Eliminarea pramipexolului este dependentă de funcţia renală. Pentru iniţierea tratamentului, se recomandă următoarea schemă terapeutică:

Pacienţii cu un clearance al creatininei peste 50 ml/min nu necesită reducerea dozei zilnice sau a frecvenţei administrării.

La pacienţii cu clearance al creatininei între 20 şi 50 ml/min, doza zilnică iniţială de SIFROL trebuie divizată în două prize, începând cu 0,088 mg bază (0,125 mg sare) de două ori pe zi (0,176 mg bază/0,25 mg sare pe zi). Nu trebuie depăşită o doză zilnică maximă de 1,57 mg pramipexol bază (2,25 mg sare).

La pacienţii cu clearance al creatininei sub 20 ml/min, doza zilnică de SIFROL se administrează în priză unică, începând cu 0,088 mg bază (0,125 mg sare) pe zi. Nu trebuie depăşită o doză zilnică maximă de 1,1 mg pramipexol bază (1,5 mg sare).

Dacă funcţia renală se alterează pe parcursul tratamentului de întreţinere, doza zilnică de SIFROL trebuie redusă cu acelaşi procentaj cu cel cu care scade funcţia renală, de exemplu, dacă clearance-ul creatininei scade cu 30%, atunci doza zilnică de SIFROL trebuie redusă cu 30%. Dacă clearance-ul creatininei este cuprins între 20 şi 50 ml/min, doza zilnică poate fi divizată în două prize, iar dacă clearance-ul creatininei este sub 20 ml/min, sub formă de doză zilnică unică.

Administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică ajustarea dozei probabil nu este necesară, deoarece aproximativ 90% din substanţa activă absorbită este excretată pe cale renală. Totuşi, influenţa insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii SIFROL nu a fost practic investigată.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea SIFROL la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. SIFROL nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţia Boala Parkinson.

Sindromul picioarelor fără repaus

Doza iniţială recomandată de SIFROL este de 0,088 mg bază (0,125 mg sare) administrată o dată pe zi cu 2-3 ore înainte de culcare. Pentru pacienţii care necesită o atenuare simptomatică suplimentară, doza poate fi crescută la fiecare 4-7 zile până la maximum de 0,54 mg bază (0,75 mg sare) pe zi (conform tabelului de mai jos).

 

Schema de creştere a dozelor de SIFROL

 

Faza de creştere

O dată pe zi seara (mg bază)

O dată pe zi seara (mg sare)

1

0,088

0,125

2*

0,18

0,25

3*

0,35

0,50

4*

0,54

0,75

* la nevoie

 

Se va evalua răspunsul pacienţilor după 3 luni de tratament şi se va reconsidera necesitatea continuării tratamentului. Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de câteva zile acesta trebuie re-iniţiat prin creşterea dozei aşa cum este menţionat mai sus.

Întreruperea tratamentului

Deoarece doza zilnică pentru tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus nu va depăşi 0,54 mg bază (0,75 mg sare), administrarea SIFROL poate fi întreruptă fără scăderea dozei. Într-un studiu clinic placebo controlat cu durata de 26 săptămâni, revenirea simptomelor Sindromului picioarelor fără repaus (creşterea gradului de severitate al simptomelor prin comparaţie cu valorile iniţiale) a fost observat la 10% dintre pacienţi (14 din 135) după întreruperea bruscă a tratamentului. Acest efect a fost observat similar, indiferent de doză.

Administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală

Eliminarea pramipexolului este dependentă de funcţia renală. Pacienţii cu un clearance al creatininei peste 20 ml/min nu necesită reducerea dozei zilnice.
Utilizarea SIFROL la pacienţii hemodializaţi sau la pacienţii cu insuficienţă renală severă nu a fost studiată.

Administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică ajustarea dozei nu este necesară, deoarece aproximativ 90% din substanţa activă absorbită este excretată pe cale renală.

Copii şi adolescenţi

SIFROL nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Sindromul Tourette

Copii şi adolescenţi

SIFROL nu este recomandat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea SIFROL la acest grup nu au fost stabilite. SIFROL nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu sindrom Tourette, deoarece raportul beneficiu-risc este negativ pentru această afecţiune (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare

Comprimatele se administrează oral, înghiţite cu apă, şi pot fi luate cu sau fără alimente.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

4.4 Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare

La pacienţii cu boală Parkinson şi insuficienţă renală se recomandă reducerea dozei de SIFROL, aşa cum este prezentat la pct. 4.2.

Halucinaţii
Halucinaţiile sunt cunoscute ca reacţie adversă la tratamentul cu agonişti dopaminergici şi levodopa.
Pacienţii trebuie avertizaţi asupra posibilităţii apariţiei halucinaţiilor (mai ales vizuale).

Dischinezie În stadiile avansate ale bolii Parkinson, în timpul creşterii iniţiale a dozei de SIFROL administrat în asociere cu levodopa, poate apărea dischinezie. În această situaţie, doza de levodopa trebuie redusă.

Episoade de somn cu instalare bruscăşi somnolenţă Pramipexol a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu instalare bruscă, mai ales la pacienţii cu boală Parkinson. Instalarea bruscă a somnului în timpul activităţilor zilnice, în unele cazuri fără a fi conştient sau fără semne de avertizare, a fost raportată mai puţin frecvent. Pacienţii trebuie informaţi asupra acestui fapt şi avertizaţi să manifeste prudenţă atunci când conduc vehicule sau lucrează cu utilaje în timpul tratamentului cu SIFROL. Pacienţii care au manifestat somnolenţă şi/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje. În plus, trebuie avută în vedere micşorarea dozei sau întreruperea tratamentului. Datorită posibilelor efecte aditive, se recomandă prudenţă în cazul în care pacienţii sunt trataţi concomitent cu alte medicamente sedative sau consumă băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu pramipexol (vezi pct.4.5. 4.7 şi 4.8).

Tulburări ale controlului impulsurilor şi comportamentului Dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitatea au fost raportate la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici pentru boala Parkinson, inclusiv SIFROL. În plus, pacienţii şi personalul medical trebuie să fie conştienţi de faptul că pot să apară alte simptome ale tulburărilor de control al impulsurilor comportamentale cum ar fi creştere necontrolată a apetitului alimentar şi obsesie a cumpărăturilor. Trebuie luată în considerare micşorarea dozei / întreruperea tratamentului prin reducerea progresivă a dozei.

Pacienţi cu tulburări psihotice Pacienţii cu tulburări psihotice trebuie trataţi cu agonişti dopaminergici numai dacă beneficiile anticipate sunt mai mari decât riscurile potenţiale. Trebuie evitată administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice şi pramipexol (vezi pct. 4.5).

Consult oftalmologic periodic
Se recomandă consult oftalmologic la intervale regulate sau dacă apar tulburări de vedere.

Boli cardiovasculare severe În cazul existenţei bolilor cardiovasculare severe, se recomandă prudenţă. Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, mai ales la debutul tratamentului, datorită riscului general de hipotensiune arterială ortostatică asociat terapiei dopaminergice.

Sindrom neuroleptic malign Simptome caracteristice sindromului neuroleptic malign au fost raportate în asociere cu întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente dopaminergice (vezi pct. 4.2).

Exacerbare Datele din literatură indică faptul că tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus cu medicamente dopaminergice poate conduce la exacerbarea acestuia. Exacerbarea se referă la declanşarea simptomelor seara mai devreme (sau chiar după amiaza), la accentuarea simptomelor, şi la extinderea simptomelor spre alte extremităţi. Exacerbarea a fost investigată în mod special într-un studiu clinic controlat timp de 26 săptămâni. A fost observată exacerbare la 11,8% dintre pacienţi în grupul tratat cu pramipexol (N = 152) şi la 9,4% dintre pacienţi în grupul la care s-a administrat placebo (N = 149). O analiză Kaplan-Meier privind exacerbarea în timp a arătat că nu există o diferenţă semnificativă între grupul tratat cu pramipexol şi cel tratat placebo.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Legare de proteinele plasmatice La om, pramipexolul se leagă de proteinele plasmatice într-o proporţie foarte mică (< 20%), biotransformarea fiind redusă. De aceea, sunt improbabile interacţiuni cu alte medicamente care afectează legarea de proteinele plasmatice sau eliminarea prin biotransformare. Deoarece anticolinergicele sunt eliminate mai ales prin biotransformare, posibilitatea interacţiunilor este redusă, deşi interacţiunile cu anticolinergice nu au fost practic investigate. Nu există interacţiuni farmacocinetice cu selegilina sau cu levodopa.

Inhibitori/competitori ai căilor de eliminare renală activă Cimetidina reduce clearance-ul renal al pramipexolului cu aproximativ 34%, probabil datorită inhibării sistemului de transport al cationilor secretaţi la nivelul tubilor renali. De aceea, medicamentele care inhibă calea activă de eliminare renală sau sunt eliminate pe această cale, cum sunt cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatină, chininăşi procainamidă pot interacţiona cu pramipexolul, cu reducerea clearance-ului pramipexolului. În cazul administrării acestor medicamente concomitent cu SIFROL, trebuie avută în vedere reducerea dozei de pramipexol.

Asociere cu levodopa
Când SIFROL este administrat în asociere cu levodopa, se recomandă ca doza de levodopa să fie redusă, iar doza altor medicamente antiparkinsoniene să fie menţinută constantă în perioada în care doza de SIFROL este crescută.

Datorită posibilelor efecte aditive, se recomandă prudenţă în cazul în care pacienţii sunt trataţi cu alte medicamente sedative sau consumă băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu pramipexol (vezi pct. 4.4, 4.7 şi 4.8).

Medicamente antipsihotice Trebuie evitată administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice şi pramipexol (vezi pct. 4.4), de exemplu dacă sunt de aşteptat efecte antagoniste.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Efectul asupra sarcinii şi alăptării nu a fost investigat la om. Pramipexolul nu a demonstrat potenţial teratogen la şobolan şi iepure, dar s-a dovedit embriotoxic la şobolan în doze materno-toxice (vezi pct.5.3). În timpul sarcinii SIFROL trebuie administrat numai dacă este absolut necesar şi anume dacă beneficiile potenţiale justifică riscurile potenţiale pentru făt.

Alăptarea

Deoarece pramipexolul inhibă secreţia de prolactină la om, inhibarea lactaţiei este probabilă. Excreţia de pramipexol în laptele matern nu a fost studiată la femeie. La şobolan, concentraţia de substanţă activă marcată radioactiv a fost mai mare în lapte decât în plasmă. În absenţa datelor disponibile la om, SIFROL nu trebuie administrat în perioada alăptării. Totuşi, dacătratamentul este absolut necesar, se recomandă întreruperea alăptării.

Fertilitatea

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra fertilităţii la om. Studiile la animale, arată că pramipexolul afectează ciclurile estrale şi reduce fertilitatea la femele, cum este de aşteptat de la un agonist al dopaminei. Totuşi, aceste studii nu au arătat efecte dăunătoare directe sau indirecte privind fertilitatea la masculi.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

SIFROL poate avea o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Pot să apară halucinaţii şi somnolenţă.

Pacienţii aflaţi în tratament cu SIFROL şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu se angajeze în activităţi (de exemplu, folosirea de utilaje) în care afectarea atenţiei ar putea să-i pună pe ei sau pe persoanele din jur în pericol de accidente grave sau letale, până când aceste episoade recurente sau somnolenţa nu dispar (vezi şi pct. 4.4, 4.5 şi 4.8).

4.8 Reacţii adverse

Reacţii adverse aşteptate
În cazul administrării de SIFROL sunt de aşteptat următoarele reacţii adverse: vise neobişnuite, amnezie, tulburări comportamentale legate de controlul impulsurilor, cum ar fi creştere necontrolată a apetitului alimentar, obsesie a cumpărăturilor, hipersexualitate şi dependenţă patologică de jocurile de noroc, confuzie, constipaţie, delir, ameţeli, dischinezie, dispnee, oboseală, halucinaţii, cefalee, sughiţuri, hiperchinezie, hiperfagie, hipotensiune arterială, insomnie, tulburări de libidou, greaţă, paranoia, edemperiferic, pneumonie, prurit, erupţie cutanatăşi alte manifestări de hipersensibilitate; nelinişte, somnolenţă, somn cu instalare bruscă, sincopă, alterare a vederii, inclusiv diplopie, vedere înceţoşatăşi acuitate vizuală redusă, vărsături, scădere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar, creştere în greutate.

Din analizarea datelor obţinute din studiile clinice controlate cu placebo, cuprinzând un număr de 1.923 pacienţi trataţi cu pramipexol şi 1.354 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, a rezultat că au fost raportate frecvent reacţii adverse pentru ambele grupuri. 63% dintre pacienţii cărora li s-a administrat pramipexol şi 52% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au raportat cel puţin o reacţie adversă.

Tabelele 1 şi 2 prezintă frecvenţa reacţiilor adverse la medicament din studiile clinice controlate cu placebo în boala Parkinson şi în Sindromul picioarelor fără repaus. Reacţiile adverse la medicament raportate în aceste tabele sunt acele evenimente care s-au manifestat la 0,1% sau la mai mulţi pacienţi trataţi cu pramipexol şi acestea au fost raportate semnificativ mai des la pacienţii care au luat pramipexol faţă de placebo, sau când evenimentul a fost considerat relevant clinic. Majoritatea reacţiilor adverse la medicament au fost uşoare până la moderate, au apărut de obicei la începutul terapiei, şi multe au avut tendinţa de a dispărea chiar în cazul continuării terapiei.

În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse au fost listate în funcţie de frecvenţă (numărul de pacienţi care pot manifesta reacţia), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10.000 şi <1/1.000); foarte rare (<1/10.000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datale disponibile).

Boală Parkinson, cele mai frecvente reacţii adverse Cele mai frecvente (≥ 5%) reacţii adverse raportate la pacienţii cu boală Parkinson, mai frecvente în cazul celor trataţi cu pramipexol decât cu placebo au fost greaţă, dischinezie, hipotensiune arterială, ameţeli, somnolenţă, insomnie, constipaţie, halucinaţii, cefalee şi oboseală. Incidenţa somnolenţei este crescută la doze mai mari de 1,5 mg pramipexol sare pe zi (vezi pct.4.2). Reacţii adverse mai frecvente în cazul asocierii cu levodopa au fost dischineziile. La începutul tratamentului poate să apară hipotensiune arterială, în special dacă doza de pramipexol este crescută prea repede.

Tabelul nr. 1: Boală Parkinson

 

Clasificare pe aparate, sisteme şi organe

Reacţie adversă

Infecţii şi infestări

Mai puţin frecvente

pneumonie

Tulburări psihice

Frecvente

vise neobişnuite, tulburări comportamentale legate de controlul impulsurilor şi manifestări compulsive, confuzie, halucinaţii, insomnie

Mai puţin frecvente

creştere necontrolată a apetitului alimentar, obsesia cumpărăturilor, delir, hiperfagie, hipersexualitate, tulburări de libido, paranoia, dependenţă patologică de jocuri de noroc, nelinişte

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente

ameţeli, dischinezie, somnolenţă

Frecvente

cefalee

Mai puţin frecvente

amnezie, hiperchinezie, somn cu instalare bruscă, sincopă

Tulburări vizuale

 

Frecvente

alterare a vederii, inclusiv diplopie, vedere înceţoşată şi acuitate vizuală redusă

Tulburări vasculare

Frecvente

hipotensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Mai puţin frecvente

dispnee, sughiţuri

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente

greaţă

Frecvente

constipaţie, vărsături

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente

reacţii de hipersensibilitate, prurit, erupţie cutanată

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente

oboseală, edem periferic

Investigaţii diagnostice

Frecvente

scădere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar

Mai puţin frecvente

creşterea greutăţii

 

Sindromul picioarelor fără repaus, cele mai frecvente reacţii adverse Cele mai frecvente (≥ 5%) reacţii adverse raportate la pacienţii cu Sindromul picioarelor fără repaus trataţi cu pramipexol au fost greaţă, cefalee, ameţeli şi oboseală. Greaţa şi oboseala au fost raportate mai des la femeile tratate cu SIFROL (20,8% şi respectiv 10,5%) comparativ cu bărbaţii (6,7% şi respectiv 7,3%).

Tabelul 2: Sindromul picioarelor fără repaus

 

Clasificare pe aparate, sisteme şi organe

Reacţie adversă

Infecţii şi infestări

Mai puţin frecvente

pneumonie

Tulburări psihice

Frecvente

vise neobişnuite, insomnie

Mai puţin frecvente

tulburări comportamentale legate de controlul impulsurilor cum ar fi creştere necontrolată a apetitului alimentar, obsesie a cumpărăturilor, hipersexualitate şi dependenţă patologică de jocuri de noroc, stare de confuzie, delir, halucinaţii, hiperfagie, tulburări ale libidoului, paranoia, nelinişte

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente

ameţeli, cefalee, somnolenţă

Mai puţin frecvente

amnezie, dischinezie, hiperchinezie, somn cu instalare bruscă, sincopă

Tulburări vizuale

Mai puţin frecvente

alterare a vederii, inclusiv diplopie, vedere înceţoşată şi acuitate vizuală redusă

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Mai puţin frecvente

dispnee, sughiţuri

Tulburări vasculare

Mai puţin frecvente

hipotensiune arterială

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente

greaţă

Frecvente

constipaţie, vărsături

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente

reacţii de hipersensibilitate, prurit, erupţie cutanată

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente

oboseală

Mai puţin frecvente

edem periferic

Investigaţii diagnostice

Mai puţin frecvente

scăderea greutăţii, inclusiv scăderea apetitului alimentar, creşterea greutăţii

 

Somnolenţă Tratamentul cu pramipexol este frecvent asociat cu somnolenţă şi a fost asociat mai puţin frecvent, cu somnolenţă diurnă excesivăşi episoade de somn cu instalare bruscă (vezi şi pct. 4.4).

Tulburări ale libidoului
Pramipexol se poate asocia mai puţin frecvent cu afectarea libidoului (creştere sau diminuare).

Tulburări legate de controlul impulsurilor şi manifestări compulsive În cazul pacienţilor trataţi pentru boala Parkinson cu agonişti dopaminergici, inclusiv SIFROL, în special la doze mari, s-au raportat manifestări de dependenţă patologică de jocuri de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitate, în general reversibilă la reducerea dozei sau întreruperea tratamentului (vezi şi pct.4.4).

Într-un studiu de control şi screening retrospectiv, încrucişat, care a inclus 3.090 pacienţi cu boală Parkinson, 13,6% dintre pacienţii care au primit tratament dopaminergic sau non-dopaminergic au manifestat simptome de tulburări comportamentale în ultimele şase luni. Manifestările observate au inclus dependenţă patologică faţă de jocurile de noroc, obsesie a cumpărăturilor, creştere necontrolată a apetitului alimentar şi comportament sexual compulsiv (hipersexualitate). Posibilii factorii de risc independenţi pentru tulburările de control ale impulsurilor includ tratamente cu dopaminergice şi tratamente cu doze crescute de dopaminergice, vârsta tânără (≤ 65 ani), celibatul, şi antecedente familiale ale dependenţei patologice faţă de jocurile de noroc.

4.9 Supradozaj

Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte supradozajul masiv. Reacţiile adverse anticipate ar fi cele legate de proprietăţile farmacodinamice ale agoniştilor dopaminergici, incluzând greaţă, vărsături, hiperkinezie, halucinaţii, agitaţie şi hipotensiune arterială. Nu este stabilit un antidot pentru supradozajul cu agonişti dopaminergici. Dacă există semne de stimulare a sistemului nervos central, se poate recomanda administrarea unui neuroleptic. Tratarea supradozajului poate necesita măsuri generale de susţinere, lavaj gastric, administrare intravenoasă de lichide, administrare de cărbune activat şi monitorizare electrocardiografică.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente anti-Parkinsoniene, agonişti dopaminergici. Cod ATC: N04BC05

Pramipexolul este un agonist dopaminergic care se leagă cu selectivitate şi specificitate mare de subfamilia D2 a receptorilor pentru dopamină, având o afinitate preponderentă pentru receptorii D3 şi o activitate intrinsecă totală. Pramipexolul ameliorează deficitele motorii din boala Parkinson prin stimularea receptorilor dopaminergici din nucleul striat. Studiile la animale de laborator demonstrează că pramipexolul inhibă sinteza, eliberarea şi turnover-ul dopaminei.

Mecanismul de acţiune al parmipexolului ca tratament pentru Sindromul picioarelor fără repaus nu este cunoscut. Dovezi neurofarmacologice sugerează în principal implicarea sistemului dopaminergic.

În studiile la voluntari, a fost observată diminuarea secreţiei de prolactină dependent de doză. Într-un studiu clinic la voluntari sănătoşi, s-a observat o creştere a tensiunii arteriale şi a frecvenţei bătăilor inimii, atunci când creşterea dozelor de SIFROL comprimate cu eliberare prelungită a fost efectuată într-un ritm mai rapid (la fiecare 3 zile) decât se recomandă, până la maxim 3,15 mg pramipexol bază (4,5 mg sare) pe zi. Astfel de efecte nu au fost observate în studiile la pacienţi.

Studii clinice în boala Parkinson

La pacienţi, pramipexol ameliorează semnele şi simptomele formei idiopatice de boală Parkinson. Studiile clinice controlate placebo au inclus aproximativ 1.800 pacienţi trataţi cu pramipexol aflaţi în stadiile Hoehn şi Yahr I-V de boală. Dintre aceştia, aproximativ 1.000 se aflau în stadii avansate de boală, urmând tratament concomitent cu levodopa şi suferind de complicaţii motorii.

În stadiile incipiente şi avansate de boală Parkinson, eficacitatea pramipexol în studiile clinice controlate a fost menţinută timp de aproximativ 6 luni. În studiile clinice deschise care au continuat timp de peste 3 ani, nu au fost înregistrate semne de diminuare a eficacităţii terapeutice.

Într-un studiu controlat, dublu-orb, cu durata de 2 ani, tratamentul iniţial cu pramipexol a întârziat în mod semnificativ apariţia complicaţiilor motorii şi a redus incidenţa acestora, comparativ cu tratamentul iniţial cu levodopa. Această întârziere a complicaţiilor motorii în cazul pramipexolului trebuie pusă în balanţă cu ameliorarea mai bună a funcţiilor motorii înregistrată în cazul levodopei (măsurată ca modificare medie pe scala UPDRS). Incidenţa generală a halucinaţiilor şi somnolenţei a fost, în general, mai mare în faza de creştere a dozelor la grupul cu pramipexol. Totuşi, nu a fost înregistrată nici o diferenţă semnificativă în cursul fazei de întreţinere. Aceste date trebuie avute în vedere atunci când trebuie luată decizia de a începe tratamentul cu pramipexol la pacienţii cu boală Parkinson.

Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu SIFROL la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala Parkinson (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).

Studii clinice în Sindromul picioarelor fără repaus

Eficacitatea pramipexol a fost evaluată în patru studii clinice controlate cu placebo la aproximativ 1.000 de pacienţi cu Sindrom ideopatic al picioarelor fără repaus moderat până la sever.

Criteriile principale de evaluare a eficacităţii au fost modificarea medie faţă de valorile iniţiale ale scorului la Scala de Evaluare a Sindromului picioarelor fără repaus (SESPR) şi la Impresia clinică globală a ameliorării (ICGA). Pentru ambele criterii finale principale s-au observat diferenţe semnificative statistic la grupurile tratate cu doze de pramipexol de 0,25 mg, 0,5 mg şi 0,75 mg pramipexol sare faţă de placebo. După 12 săptămâni de tratament scorul la SESPR s-a ameliorat de la 23,5 la 14,1 puncte pentru placebo şi de la 23,4 la 9,4 puncte pentru pramipexol (doze combinate). Diferenţa medie ajustată a fost de -4,3puncte (IÎ 95% -6.4; -2.1 puncte, valoare p <0,0001). Ratele de răspuns pentru ICGA (ameliorat, foarte mult ameliorat) au fost 51,2% si 72,0% pentru placebo şi respectiv pentru pramipexol (diferenţa de 20% IÎ 95%: 8,1%; 31,8%, p<0.0005).

S-a observat eficicacitatea la doze de 0,088 mg bază (0,125 mg sare) pe zi după prima săptămână de tratament.

Într-un studiu de polisomnografie controlat cu placebo cu durata de 3 săptămâni, SIFROL a redus semnificativ numărul de mişcări periodice ale membrelor pe durata perioadei de stat în pat.

Eficacitatea pe termen lung a fost evaluată într-un studiu clinic placebo controlat. După 26 săptămâni de tratament, s-a observat o reducere medie ajustată a valorilor scorului total la Scala de Evaluare a Sindromului picioarelor fără repaus SESPR/IRLS de 13,7 şi de 11,1 puncte pentru grupul tratat cu pramipexol şi respectiv pentru grupul controlat placebo, cu o diferenţă medie semnificativă din punct de vedere statistic (p = 0,008) între tratamente de -2,6. Ratele de răspuns ICGA (mult ameliorat, foarte mult ameliorat) au fost de 50,3% (80/159) şi 68,5% (111/162) pentru placebo şi respectiv pramipexol (p = 0,001), ceea ce corespunde unui număr de 6 pacienţi necesar pentru a fi trataţi (NNT) (95%ÎI: 3,5, 13,4).

Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu SIFROL la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în Sindromul picioarelor fără repaus (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).

Studii clinice în Sindromul Tourette

Eficacitatea pramipexolului (0,0625-0,5 mg/zi) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani cu sindrom Tourette a fost evaluată într-un studiu clinic, dublu-orb, randomizat, placebo controlat, cu doză variabilă, cu durata de 6 săptămâni.Au fost randomizaţi un total de 63 pacienţi (43 trataţi cu pramipexol, 20 trataţi placebo). Criteriul principal de evaluare a fost modificarea medie faţă de valorile iniţiale ale scorului la Scala de Evaluare a Ticurilor Total Tic Score (TTS) a Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS). Nu a fost înregistrată nici o diferenţă între pramipexol şi placebo atât în cee ce priveşte criteriul principal de evaluare sau pentru oricare dintre criteriile secundare de evaluare a eficacităţii, inclusiv scorul total YGTSS, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) sau Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S). Evenimentele adverse care au apărut la cel puţin 5% din grupul de pacienţi tratat cu pramipexol şi mai frecvent la pacienţii trataţi cu pramipexol decât cu placebo au fost: durere de cap (27,9%, placebo 25,0%), somnolenţă (7,0%, placebo 5,0%), greaţă (18,6%, placebo 10,0%), vărsături (11,6%, placebo 0,0%), dureri în etajul abdominal superior (7,0%, placebo 5,0%), hipotensiune arterială ortostatică (9,3%, placebo 5,0%), mialgie (9,3%, placebo5,0%), tulburări de somn (7,0%, placebo 0,0%), dispnee (7,0%, placebo 0,0%) şi infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare (7,0%, placebo 5,0%). Alte evenimente adverse semnificative, care au dus la întreruperea administrării medicaţiei la pacienţi trataţi cu pramipexol, au fost stări confuzionale, tulburări de vorbire sau agravarea afecţiunii (vezi pct. 4.2).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea orală, pramipexolul este absorbit rapid şi complet. Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 90%, iar concentraţia plasmatică maximă se atinge în intervalul de 1-3 ore de la administrare. Administrarea în timpul meselor nu reduce gradul de absorbţie a pramipexolului, ci doar viteza acesteia. Pramipexolul are o cinetică liniară, iar concentraţia plasmatică variază puţin interindividual. La om, legarea pramipexolului de proteinele plasmatice este foarte mică (< 20%), iar volumul de
distribuţie mare (400 l). La şobolan au fost observate concentraţii mari în ţesutul cerebral (de aproximativ 8 ori mai mari decât cele plasmatice).

La om, pramipexolul este metabolizat numai în mică măsură.

Excreţia renală de pramipexol nemodificat reprezintă calea majoră de eliminare. Aproximativ 90% din doza marcată cu 14C este eliminată pe cale renală, în timp ce mai puţin de 2% se regăseşte în materiile fecale. Clearance-ul total al pramipexolului este de aproximativ 500 ml/min, iar clearance-ul renal de aproximativ 400 ml/min. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) variază între 8 ore la persoanele tinere şi 12 ore la persoanele vârstnice.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcţionale, afectând mai ales SNC şi funcţia de reproducere la femele, datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice.

La cobai a fost observată scăderea tensiunii arteriale diastolice şi sistolice şi a frecvenţei cardiace, iar la maimuţă tendinţa la efecte hipotensive.

La şobolan şi iepure au fost studiate efectele potenţiale ale pramipexolului asupra funcţiei de reproducere. Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la şobolan şi iepure, dar a manifestat efecte embriotoxice la şobolan, la doze maternotoxice. Datorită speciilor de animale selectate şi a parametrilor investigaţi limitaţi, reacţiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii şi asupra fertilităţii la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate.

La şobolani a fost observată o întârziere în dezvoltarea sexuală (de exemplu separarea prepuţului şi deschiderea vaginului). Nu se cunoaşte relevanţa acestei observaţii la om.

Pramipexolul nu este genotoxic. În cadrul unui studiu privind carcinogenitatea, la şobolanii de sex masculin au fost înregistrate hiperplazie a celulelor Leydig şi adenoame, explicate prin efectul de inhibare a prolactinei de către pramipexol. Această observaţie nu prezintă relevanţă clinică la om. Acelaşi studiu a arătat şi că, la doze de 2 mg/kg (sare) sau mai mari, tratamentul cu pramipexol a fost asociat cu degenerescenţă retiniană la şobolanii albinoşi. Aceste din urmă efecte nu au fost observate şi la şobolanii pigmentaţi şi nici în cadrul unui studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani la şoarecii albinoşi sau la orice altă specie investigată.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor manitol amidon de porumb dioxid de siliciu coloidal anhidru povidonă K 25 stearat de magneziu

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30˚C
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blister din OPA-aluminiuPVC/aluminiu .
Fiecare blister conţine 10 comprimate
Cutii conţinând 3 sau 10 blistere (30 sau 100 comprimate)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/97/050/001-002

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Data primei autorizări: 14 Octombrie 1997 Data reînnoirii autorizaţiei: 14 Octombrie 2007 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.ema.europa.eu

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Germania

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 5.1 din 11 martie 2009 inclusă în Modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului

DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 6.2 din 03 Septembrie 2009 a Planului de management al riscului (PMR), prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR actualizată trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă

Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, a Planului de farmacovigilenţă sau a activităţilor de reducere la minimum a riscului.

În decurs de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)

La cererea Agenţiei Europene a Medicamentelor.

Având în vedere adăugarea unei noi forme farmaceutice asociată cu concentraţii suplimentare, rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranţă (RPAS) vor fi depuse la fiecare 6 luni în primii doi ani, o dată pe an în următorii doi ani şi apoi la intervale de trei ani.

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

Cutie

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

SIFROL 0,088 mg comprimate Pramipexol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,125 mg echivalent cu pramipexol 0,088 mg

LISTA EXCIPIENŢILOR

FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

30 comprimate

100 comprimate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/97/050/001 [30 comprimate]
EU/1/97/050/002 [100 comprimate]

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

SIFROL 0,088 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ

Blister

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

SIFROL 0,088 mg comprimate Pramipexol

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Boehringer Ingelheim (Logo)

3. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

SIFROL 0,088 mg comprimate
Pramipexol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi întrebări suplimentare, rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.      Ce este SIFROL şi pentru ce se utilizează

2.      Înainte să luaţi SIFROL

3.      Cum să luaţi SIFROL

4.      Reacţii adverse posibile

5.      Cum se păstrează SIFROL

6.      Informaţii suplimentare

1. CE ESTE SIFROL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

SIFROL aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti de dopamină, care stimulează receptorii din creier ai dopaminei. Stimularea receptorilor dopaminei declanşează impulsuri nervoase în creier, ceea ce ajută la controlul mişcărilor corpului.

SIFROL este utilizat pentru:

- tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson. El poate fi utilizat singur sau în asociere cu levodopa (alt medicament indicat în boala Parkinson)

- tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a Sindromului picioarelor fără repaus

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI SIFROL

Nu luaţi SIFROL

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale SIFROL (vezi pct. 6 „Informaţii suplimentare ”).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi SIFROL

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele:

- afecţiune renală

- halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există). Majoritatea halucinaţiilor sunt vizuale

- dischinezii (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor) Dacă aveţi o formă avansată a bolii Parkinson şi, de asemenea, luaţi levodopa, este posibil să manifestaţi dischinezii în perioada de creştere a dozei de SIFROL.

- somnolenţă sau episoade de somn cu debut brusc

- schimbări de comportament (de exemplu dependenţă excesivă de jocurile de noroc, obsesie a cumpărăturilor), creşterea libidoului (de exemplu creşterea dorinţei sexuale), creştere a apetitului alimentar

-psihoză, (de exemplu comparabile cu simptomele schizofreniei)

-afectarea vederii

Trebuie să faceţi consultaţii oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu SIFROL. afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor sanguine .Veţi avea nevoie să vă fie verificată tensiunea arterială în mod regulat, în special la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a evita hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere a bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare)

- Amplificarea simptomelor Puteţi să observaţi că simptomele bolii încep mai devreme decât de obicei, pot fi mai intense şi implică alte extremităţi.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă SIFROL la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Acest lucru include medicamente, preparate vegetale, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare care v-au fost eliberate fără prescripţie medicală.

Vă rugăm să aveţi grijă dacă luaţi următoarele medicamente: cimetidină (pentru tratarea acidităţii în exces din stomac şi a ulcerului gastric); amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson); mexiletină (pentru tramentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie ventriculară); -zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienţei dobândite (SIDA), o boală a sistemului imunitar uman); cisplatină (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer); chinină (care poate fi utilizată pentru a preveni apariţia crampelor dureroase din timpul nopţii la nivelul picioarelor şi pentru tratamentul unei forme de malarie, cunoscută drept malarie tropică (malarie terţă malignă)); procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii).

Dacă luaţi levodopa, se recomandă reducerea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu SIFROL.

Trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi orice medicament care vă calmează (are un efect sedativ) sau dacă consumaţi băuturi alcoolice. În aceste cazuri, SIFROL poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Trebuie să evitaţi să luaţi SIFROL împreună cu medicamente antipsihotice.

Utilizarea SIFROL împreună cu alimente şi băuturi

Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu SIFROL. SIFROL poate fi utilizat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi SIFROL.

Nu se cunoasc efectele SIFROL asupra sănătăţii fătului. De aceea, nu luaţi SIFROL dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră recomandă aceasta.

Nu se recomandă utilizarea SIFROL în perioada alăptării. SIFROL poate să determine reducerea cantităţii de lapte produse. De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea de SIFROL este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

SIFROL poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente). Dacă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. SIFROL a fost asociat cu somnolenţăşi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boalăParkinson. Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.

3. CUM SĂ LUAŢI SIFROL

Luaţi întotdeauna SIFROL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Medicul va face recomandări despre modul corect de administrare. Puteţi să luaţi SIFROL cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.

Boala Parkinson

Doza zilnică trebuie divizată în 3 doze egale.

În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat SIFROL 0,088 mg de trei ori pe zi (echivalentul unei doze de 0,264 mg pe zi):

 

 

1 săptămână

Număr de comprimate

1 comprimat SIFROL 0,088 mg de trei ori pe zi

Doză zilnică totală (mg)

0,264

Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5 - 7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere).

 

 

a 2 a săptămână

a 3 a săptămână

Număr de comprimate

1 comprimat SIFROL 0,18 mg de trei ori pe zi SAU 2 comprimate SIFROL 0,088 mg de trei ori pe zi

1 comprimat SIFROL 0,35 mg de trei ori pe zi SAU 2 comprimate SIFROL 0,18 mg de trei ori pe zi

Doză zilnică totală (mg)

0,54

1,1

 

Doza uzuală de întreţinere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3,3 mg pramipexol pe zi. Este posibilăşi o doză de întreţinere mai mică de trei comprimate SIFROL 0.088 mg pe zi.

 

 

Doză minimă de întreţinere

Doză maximă de întreţinere

Număr de comprimate

1 comprimat SIFROL 0,088 mg de trei ori pe zi

1 comprimat SIFROL 1,1 mg de trei ori pe zi

Doză zilnică totală (mg)

0,264

3,3

 

Pacienţi cu afecţiune renală

Dacă aveţi funcţia rinichilor moderat sau sever afectată, medicul va recomanda o doză mai mică. În acest caz, este posibil să luaţi comprimatele doar o dată sau de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor este moderat afectată doza iniţială obişnuită este de 1 comprimat SIFROL 0,088 mg de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor este sever afectată, doza iniţială obişnuită este de 1 comprimat SIFROL 0,088 mg pe zi

Sindromul picioarelor fără repaus

Doza este luată de obicei o dată pe zi, seara, cu 2-3 ore înainte de culcare.

În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat SIFROL 0,088 mg o dată pe zi (echivalentul unei doze de 0,088 mg pe zi).

 

 

1 săptămână

Număr de comprimate

1 comprimat SIFROL 0,088 mg

Doză zilnică totală (mg)

0,088

 

Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 4 - 7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere).

 

 

a 2 a săptămână

a 3 a săptămână

a 4 a săptămână

Număr de comprimate

1 comprimat SIFROL 0,18 mg SAU 2 comprimate SIFROL 0,088 mg

1 comprimat SIFROL 0,35 mg SAU 2 comprimate SIFROL 0,18 mg SAU 4 comprimate SIFROL 0,088 mg

1 comprimat SIFROL 0,35 mg şi 1 comprimat SIFROL 0,18 mg SAU 3 comprimate SIFROL 0,18 mg SAU 6 comprimate SIFROL 0,088 mg

Doză zilnică totală (mg)

0,18

0,35

0,54

 

Doza zilnică nu trebuie să depăşească 6 comprimate SIFROL 0,088 mg sau o doză de 0,54 mg (0,75 mg pramipexol sub formă de sare).

Dacă întrerupeţi administrarea comprimatelor pentru mai mult de două zile şi doriţi să reîncepeţi tratamentul, trebuie să începeţi din nou cu doza minimă. Puteţi apoi să creşteţi din nou doza, cum aţi făcut prima dată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Medicul dumneavoastră va reevalua tratamentul după 3 luni pentru a decide dacă veţi continua sau nu tratamentul.

Pacienţi cu afecţiune renală: Dacă aveţi funcţia rinichilor sever afectată, este posibil ca SIFROL să nu fie tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult SIFROL decât trebuie

Dacă accidental luaţi mai multe comprimate,

- trebuie să vă anunţaţi medicul sau să mergeţi imediat la cea mai apropriată unitate medicală – departamentul de primiri urgenţe pentru consult.

- puteţi manifesta vărsături, agitaţie, sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la punctul 4 (Reacţii adverse posibile).

Dacă uitaţi să luaţi SIFROL

Nu îngrijoraţi. Lăsaţi deoparte complet aceea dozăşi luaţi-vă următoarea doză la timp. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi SIFROL

Nu încetaţi să luaţi SIFROL fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat. Acest lucru micşorează riscul de agravare al simptomelor.

Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu SIFROL nu trebuie întrerupt brusc. O întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Simptomele includ:

- achinezie (absenţa mişcărilor musculare)

- rigiditate musculară

- febră

- tensiune arterială instabilă

- tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii)

- confuzie

- reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu comă)

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, SIFROL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea convenţie: Dacă suferiţi de boala Parkinson, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:

 

Foarte frecvente:

afectează mai mult decât 1 utilizator din 10 pacienţi trataţi

Frecvente:

afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente:

afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000

Rare:

afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000

Foarte rare:

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000

Cu frecvenţă necunoscută

frecvenţa nu poate estimată din datele disponibile

 

Foarte frecvente:

-Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)
-Somnolenţă
-Ameţeli
-Greaţă (senzaţie de rău)

Frecvente:

Impulsul de a vă comporta întrun mod neobişnuit ;Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există) ;Confuzie ;Oboseală ;Lipsă de somn (insomnie) ;Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic ) ;Durere de cap ;Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută) ;Vise neobişnuite ;Constipaţie ;Alterare a vederii ;Vărsături (stare de rău) ;Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar

Mai puţin frecvente:

Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană) ;Delir ;Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc ;Amnezie (tulburări de memorie) ;Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit) ;Creştere în greutate ;Creşterea apetitului sexual (de exemplu libido crescut) ;Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate) ;Leşin ;Dependenţă patologică de jocuri de noroc, în special atunci când luaţi doze mari de SIFROL ;Hipersexualitate;

-Creşterea apetitului alimentar (dorinţă necontrolată de a mânca, hiperfagie)
-Nelinişte
-Dorinţă compulsivă/necontrolată pentru cumpărături
-Dispnee (dificultăţi în respiraţie)
-Sughiţuri
-Pneumonie (infecţie a plămânilor)

Dacă suferiţi de Sindromul picioarelor fără repaus, puteţi să manifestaţi următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

-Greaţă (senzaţie de rău)

Frecvente:

-Modificări ale ritmului somnului, cum sunt insomnie şi somnolenţă

-Oboseală (surmenare)

-Dureri de cap

-Vise neobişnuite

-Constipaţie

-Ameţeli

-Vărsături (stare de rău)

Mai puţin frecvente:

Dependenţă excesivă de jocuri de noroc, în special atunci când se iau doze mari de SIFROL ;Hipersexualitate ;Dorinţă compulsivă/necontrolată pentru cumpărături ;Impuls de a se comporta întrun mod neobişnuit ;Creşterea apetitului alimentar (dorinţă necontrolată de a mânca, hiperfagie) ;Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor) ;Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit) ;Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană) ;Delir ;Amnezie (tulburare de memorie) ;Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există) ;Confuzie ;Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc ;Creştere în greutate ;Creşterea apetitului sexual (de exemplu libido crescut) ;Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută) ;Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic) ;Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate) ;Leşin ;Nelinişte ;Alterare a vederii ;Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului ;Dispnee (dificultăţi în respiraţie) ;Sughiţuri ;Pneumonie (infecţie a plămânilor)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SIFROL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi SIFROL după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.A se păstra la temperaturi sub 30˚C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine SIFROL

Substanţa activă este pramipexol

Fiecare comprimat conţine pramipexol bază 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg sau 1,1 mg sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg sau respectiv 1,5 mg..

Celelalte componente sunt: manitol, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal, Povidonă K 25, stearat de magneziu.

Cum arată SIFROL şi conţinutul ambalajului

SIFROL 0,088 mg comprimate sunt albe, rotunde, plate, ştanţate cu un cod, fără a fi marcate cu o linie pentru a fi divizate în două jumătăţi.

SIFROL 0,18 mg comprimate şi SIFROL 0,35 mg comprimate sunt albe, ovale, plate şi marcate cu un cod. Comprimatele prezintă linie medianăşi pot fi rupte în jumătate.

SIFROL 0,7 mg comprimate şi SIFROL 1,1 mg comprimate sunt albe, ovale, rounde şi marcate cu un cod. Comprimatele prezintă linie medianăşi pot fi rupte în jumătate.

Toate concentraţiile de SIFROL sunt disponibile în blistere din aluminiu a câte 10 comprimate, în cutii care conţin 3 sau 10 blistere (30 sau 100 comprimate). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaje să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germania

Fabricantul:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein Germania Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България Magyarország

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG клон България Magyarország Fióktelepe Тел: +359 2 958 79 98 Tel.: +36 1 229 8900

Česká republika Malta

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +420 234 655 111 Tel: +44 1344 424 600

Danmark Nederland

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim b.v. Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +31 (0) 800 22 55889

Deutschland Norge

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim Norway KS Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tlf: +47 66 76 13 00

Eesti Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +43 1 80 105-0 Tel: +372 60 80 940

Eλλάδα Polska

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel.: +48 22 699 0 699

España Portugal

Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +34 93 404 58 00 Tel: +351 21 313 53 00

France România

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena Tél: +33 3 26 50 45 33 Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija United Kingdom

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Boehringer Ingelheim Ltd. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +44 1344 424 600 Tel: +371 67 240 068

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel.: +370 37 473922

Acest prospect a fost aprobat în {data}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Maladia Parkinson duce la o creştere a riscului de îmbolnăvire de cancer de piele (studiu) Pacienţii bolnavi de Parkinson întâmpină un risc de două ori mai mare de a se îmbolnăvi de melanoma, o formă mortală de cancer de piele, comparativ cu oamenii sănătoşi, conform unei analize realizate pe 12 studii existente în acest domeniu, transmite AFP.
Boala Parkinson poate fi diagnosticată cu ajutorul unui soft de analiză a vocii Un soft permite de acum depistarea modificărilor vocii legate de boala Parkinson. Coeficientul de reuşită este semnificativ (aproape 90%), dar sistemul este perfectibil, spune autorul său, Max Little, de la Massachusetts Institute of Technology, care l-a dezvoltat în colaborare cu colegi de la Universitatea...
Boala Parkinson îşi poate avea originea în intestine, nu în creier (studiu) Flora bacteriană intestinală ar putea juca un rol major în apariţia bolii Parkinson, potrivit unui nou studiu efectuat în Statele Unite care ar putea contribui semnificativ la dezvoltarea unor strategii de tratament mai eficiente şi lipsite de efecte secundare în lupta cu această boală neurodegenerativă...
Maladia Parkinson ar putea fi legată de numeroase forme de cancer Boala Parkinson poate fi asociată statistic cu 16 tipuri de cancer, potrivit unui studiu efectuat de cercetătorii din Taiwan, publicat în JAMA Oncology şi citat de economictimes.indiatimes.com.
Boala Parkinson afectează aproximativ 72.000 de persoane Boala Parkinson afectează aproximativ 72.000 de persoane, a declarat preşedintele Asociaţiei Bolnavilor de Parkinson, Dan Răican, miercuri, cu prilejul lansării Jurnalului Lalelei Roşii.
Numărul bolnavilor de Parkinson s-ar putea dubla până în anul 2030 Statisticile Asociaţiei Europene de Parkinson trag un semnal de alarmă cu privire la incidenţa cazurilor de Parkinson în viitor.