Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire SILGARD
Descriere Silgard este un vaccin indicat pentru prevenirea displaziei cervicale de grad înalt (CIN 2/3), carcinomului cervical, leziunilor displazice vulvare de grad înalt (VIN 2/3) şi a verucilor genitale externe (condyloma acuminata) determinate de Papilomavirusurile umane (HPV), tipurile 6, 11, 16 şi Indicaţia se bazează pe demonstrarea eficacităţii administrării Silgard la femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani şi pe demonstrarea imunogenicităţii Silgard la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani. Nu s-a evaluat eficacitatea protecţiei vaccinului la bărbaţi . Silgard trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
Denumire comuna internationala VACCIN PAPILOMAVIRUS
Actiune terapeutica VACCINURI VIRALE VACCINURI CU PAPILOMAVIRUS UMAN
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
Concentratia 0,5ml
Ambalaj Cutie x 1 seringa preumpluta x 0,5 ml susp. inj. + 1 ac
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 0,5ml
Cod ATC J07BM01
Firma - Tara producatoare MERCK SHARP & DOHME BV - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata MERCK SHARP & DOHME LTD - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre SILGARD ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Dr. Petre : La cinci zile este mai putin probabil, desi teoretic posibil. Ar trebui exclusa si o alta potentiala...
>> o fata (vizitator) : Buna ziua. Am 33 de ani si am fost diagnosticata cu HPV de tip 6(inutil sa spun ca m-am tratat de papiloame)...
>> Dr. Petre : Il puteti face dar nu va avea niciun efect atat timp cat deja aveti aceasta infectie.
>> carmenvdv : Buna ziua, Fiica mea trebuie sa faca a doua doza de vaccin Silgard in luna octombrie a.c; in acest sens...
>> cameliaph (vizitator) : Buna ziua! Am fost infectata cu papiloma virus , tulpinile care dau condilomatoza genitala.Am facut tratament...
>> MARIANA (vizitator) : Buna ziua,in urma testului papanicolau care mi a iesit ||| dupa care am facut mai multe analize,cauterizare...
>> vali (vizitator) : unde pot sa il gasesc? am cautat aproape in toata tara,bucuresti,ploiesti,buzau,iasi..insa nimic.toti...
>> Alina : Buna,am facut primele 2 doze in termenii indicati,adica dupa 2 luni,insa la a treia doza nu am mai mers...
>> salajan (vizitator) : pretul unei doze
>> dr. Oana Iordache : Variază in functie de locul de unde o cumparati.
>> SILGARD SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA >> SILGARD SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 0,5ml >> SILGARD Suspensie injectabila, 0,5ml/doza
Prospect si alte informatii despre SILGARD, susp. inj. in seringa preumpluta       

PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Silgard, suspensie injectabilă

Vaccin papilomavirus uman [Tipurile 6, 11, 16, 18], (Recombinant, adsorbit)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

- Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Silgard şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Silgard
  3. Cumsă utilizaţi Silgard
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Silgard
  6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE SILGARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Silgard este un vaccin. Vaccinarea cu Silgard are scopul de a proteja împotriva bolilor determinate de papilomavirusul uman (HPV), tipurile 6, 11, 16 şi 18.

Aceste boli includ cancerul cervical; leziunile precanceroase ale organelor genitale feminine (cervixul, vulva şi vaginul); şi verucile genitale. HPV tipurile 16 şi 18 sunt responsabile de aproximativ 70% dintre cazurile de cancer cervical şi 70% dintre leziunile precanceroase ale vulvei şi vaginului determinate de HPV. HPV tipurile 6 şi 11 sunt responsabile de aproximativ 90% dintre cazurile de veruci genitale.

Silgard are scopul de a preveni apariţia acestor boli. Vaccinul nu este utilizat pentru a trata bolile determinate de HPV. Silgard nu are niciun efect la persoanele de sex feminin care deja prezintă o infecţie persistentă sau boală asociată oricărui tip de HPV din vaccin. Cu toate acestea, la persoanele de sex feminin care sunt deja infectate cu unul sau mai multe tipuri de HPV din vaccin, Silgard poate proteja în continuare împotriva bolii asociate cu celelalte tipuri de HPV din vaccin.

Silgard nu poate produce bolile împotriva cărora oferă protecţie.

Silgard produce anticorpi specifici (de tip) şi în studiile clinice s-a demonstrat căla femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16-26 ani previne aceste boli determinate de HPV 6, 11, 16 şi 18. Vaccinul produce anticorpi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani. Nu s-a evaluat dacăaceşti anticorpi specifici (de tip) previn boala la bărbaţii adulţi.

Silgard trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SILGARD Nu utilizaţi Silgard dacă:

persoana care va fi vaccinată:

  • este alergică (hipersensibilă) la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Silgard (enumerate la „alte componente” - vezi pct. 6)
  • a prezentat o reacţie alergică după administrarea unei doze de Silgard
  • are o boală care se manifestă cu febră ridicată. Cu toate acestea, o febră mică sau o infecţie moderată a tractului respirator superior (de exemplu, o răceală), nu reprezintă un motiv pentru a amâna vaccinarea.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Silgard:

Trebuie să anunţaţi medicul dacă persoana care va fi vaccinată:

  • are o tulburare hemoragică (o boală care produce o sângerare mai mare decât ar fi normal), de exemplu hemofilie
  • are un sistem imunitar slăbit, de exemplu din cauza unei malformaţii genetice sau a unei infecţii cu HIV

Ca şi în cazul oricărui alt vaccin, Silgard nu poate asigura protecţie 100 % la toate persoanele vaccinate.

Silgard nu protejează împotriva fiecărui tip de papilomavirus uman. De aceea, trebuie continuate măsurile adecvate de precauţie împotriva bolilor cu transmitere sexuală.

Silgard nu protejează împotriva altor boli, care nu sunt determinate de papilomavirusuri umane.

Vaccinul nu este un substitut pentru controlul medical periodic cervical de rutină. Trebuie să respectaţi în continuare sfatul medicului dumneavoastră cu privire la testele de frotiu cervical/la testele Papanicolau, precum şi la măsurile de prevenire şi protecţie.

Ce alte informaţii importante trebuie să cunosc despre Silgard?

Durata perioadei de protecţie nu se cunoaşte în prezent. Pentru a stabili dacă este nevoie de o doză de rapel sunt în curs de desfăşurare studii de urmărire pe termen lung.

Utilizarea altor medicamente:

Silgard poate fi administrat în asociere cu un vaccin hepatitic B sau cu o doză rapel de vaccin combinat difteric (d) şi tetanic (T) cu pertussis [componentă acelulară] (pa) şi/sau poliomielitic [inactivat] (VPI) (vaccinuri dTpa, dT-VPI, dTpa-VPI), în alt loc de injectare (altă parte a corpului, de exemplu celălalt braţ sau picior), în cursul aceleiaşi vizite medicale.

Este posibil ca Silgard să nu aibă un efect optim dacă:

• este folosit în asociere cu medicamente care deprimă sistemul imunitar.

În studii clinice, contraceptivele orale sau de alt tip (de exemplu, pilula contracepţivă) nu au redus nivelul de protecţie asigurat de Silgard.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă persoana care va fi vaccinatăintenţionează să ia sau a luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă persoana care va fi vaccinată este gravidă, intenţionează sărămână gravidă sau devine gravidă în timpul vaccinării.

Silgard poate fi administrat femeilor care alăptează sau care au intenţia de a alăpta.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există nici o informaţie care să sugereze că Silgard vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SILGARD

Silgard se administrează prin injectare de către medicul dumneavoastră. Silgard este destinat adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani şi persoanelor de sex feminin începând cu vârsta de 16 ani. Persoana care va fi vaccinată va primi trei doze de vaccin.

  • Prima injectare: la o dată aleasă
  • A doua injectare: ideal la 2 luni după prima injectare
  • A treia injectare: ideal la 6 luni după prima injectare

Dacă este necesară o schemă alternativă de vaccinare, a doua doză trebuie administrată la cel puţin o lună după prima doză, iar cea de-a treia doză trebuie administrată la cel puţin 3 luni după cea de-a doua doză. Toate cele trei doze trebuie administrate în decursul unei perioade de 1 an. Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.

Persoanei vaccinate trebuie să i se administreze toate cele trei doze; în caz contrar, persoana vaccinatăpoate să nu fie complet protejată.

Silgard trebuie să fie injectat prin tegument în muşchi (de preferat muşchiul braţului sau al coapsei).

Vaccinul nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu alte vaccinuri şi soluţii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Silgard:

Dacă aţi omis o injectare programată, medicul dumneavoastră va decide când se poate administra doza omisă. Este important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale privind vizitele medicale pentru administrarea dozelor ulterioare. În cazul în care uitaţi sau nu puteţi săreveniţi la medicul dumneavoastră la data programată, cereţi sfatul acestuia. Atunci când Silgard se administrează ca o primă doză, următoarele două doze utilizate pentru a completa seria de vaccinare de 3 doze trebuie, de asemenea, să fie tot de Silgard şi nu alt vaccin HPV.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre utilizarea acestui vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate vaccinurile şi medicamentele, Silgard poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După utilizarea Silgard pot fi observate următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (la peste 1 pacient din 10 pacienţi), reacţiile adverse la locul injectării includ: durere, inflamaţie şi roşeaţă. S-a înregistrat şi febră.

Frecvente (la peste 1 pacient din 100 pacienţi), reacţiile adverse la locul injectării includ: vânătaie, mâncărime, dureri la nivelul extremităţilor.

Rare (la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi), cazuri de urticarie uşoară (urticarie).

Foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) s-au raportat dificultăţi de respiraţie (bronhospasm).

La administrarea Silgard împreună cu o doză rapel de vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis [componentă acelulară] şi poliomielitic [inactivat] în cursul aceleiaşi vizite medicale, au existat mai multe cazuri de cefalee şi inflamaţie la nivelul locului de injectare.

Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării dupăpunerea pe piaţă includ:

A fost raportat leşinul, însoţit uneori de tremurături sau rigiditate. Chiar dacă episoadele de leşin sunt mai puţin frecvente, pacienţii trebuie supravegheaţi timp de 15 minute după administrarea vaccinului HPV.

Au fost raportate reacţii alergice care pot include dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare (bronhospasm), urticarie şi erupţii pe piele. Unele dintre aceste reacţii au fost severe.

Similar altor vaccinuri, reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării includ: mărirea ganglionilor (gât, axilă sau abdomen), sindromul Guillain-Barré (slăbiciune musculară, senzaţii neobişnuite, furnicături la nivelul braţelor, gambelor şi părţii superioare a corpului), ameţeli şi dureri de cap, greaţăşi vărsături, dureri articulare, dureri musculare, oboseală sau senzaţie de slăbiciune neobişnuite, frisoane şi senzaţie generală de rău.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SILGARD

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Vaccinul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi a cutiei (dupăEXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre Silgard după ce citiţi acest prospect, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ce conţine Silgard

Substanţele active sunt: proteine înalt purificate non-infecţioase pentru fiecare tip de papilomavirus

uman (tipurile 6, 11, 16, 18)
1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ:
Papilomavirus uman1 tip 6, proteina L12,3 Papilomavirus uman1 tip 11, proteina L12,3 Papilomavirus uman1 tip 16, proteina L12,3 Papilomavirus uman1 tip 18, proteina L12,3 20 micrograme 40 micrograme 40 micrograme 20 micrograme.
1Papilomavirus uman=HPV

2proteina L1, sub forma unor particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)), prin tehnologie ADN recombinant.

3adsorbit pe sulfat hidrofosfat amorf de aluminiu (225 micrograme Al).

Alte componente ale suspensiei vaccinului sunt: Clorură de sodiu, L-histidină, polisorbat 80, borat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Silgard şi conţinutul ambalajului

1 doză Silgard, suspensie injectabilă, conţine 0,5 ml.

Înainte de a-l agita, Silgard poate avea aspectul unui lichid limpede, cu precipitat alb. După ce este complet agitat, are aspectul unui lichid alb, tulbure.

Silgard este disponibil în ambalaj cu 1, 10 sau 20 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Marea Britanie

Producător: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Merck Sharp & Dohme B.V., Merck Sharp & Dohme B.V., Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com MSDBelgium_info@merck.com

България Magyarország

МеркШарпиДоумБългарияЕООДMSD Magyarország Kft Тел.: +359 2 819 3740 Tel.: + 36.1.888.5300 info-msdbg@merck.com hungary_msd@merck.com

Česká republika Malta

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl. Merck Sharp & Dohme (ME) Ltd. Tel.: +420.233.010.111 Tel: +357 22866700 msd_cr@merck.com info_cyprus@merck.com

Danmark

Merck Sharp & Dohme, Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GmbH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞΑ.Ε. Τηλ: +30.210.8009111 Mailbox@vianex.gr

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Tel: +34 91 321 06 00 Silgard@msd.es

France

Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited, Tel: +353 (0)1 2998771 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 ISmail@merck.com

Italia

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A., Tel: +39 06 361911 doccen@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme (ME) Ltd. Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.7364.224 msd_lv@merck.com.

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS, Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme GmbH, Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda, Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel: +421.2.58282010 msd_sk@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy, Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB, Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp and Dohme Limited, Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Acest prospect a fost aprobat în:

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Vaccinul trebuie folosit ca atare; nu este necesară reconstituirea sau diluarea. Trebuie folosită toatădoza de vaccin recomandată.

Agitaţi bine înainte de utilizare. Este necesară agitarea completă a flaconului imediat înainte de administrare pentru a menţine suspensia vaccinului.

Înainte de administrare, medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidenţierea de particule şi decolorări. Aruncaţi vaccinul dacă prezintă particule sau decolorări.

B1 PROSPECTUL (SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU DISPOZITIV DE SIGURANŢĂ)

PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Silgard, suspensie injectabilă, într-o seringă preumplută

Vaccin papilomavirus uman [Tipurile 6, 11, 16, 18], (Recombinant, adsorbit)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

- Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Silgard şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Silgard
  3. Cumsă utilizaţi Silgard
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Silgard
  6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE SILGARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Silgard este un vaccin. Vaccinarea cu Silgard are scopul de a proteja împotriva bolilor determinate de papilomavirusul uman (HPV), tipurile 6, 11, 16 şi 18.

Aceste boli includ cancerul cervical; leziunile precanceroase ale organelor genitale feminine (cervixul, vulva şi vaginul); şi verucile genitale. HPV tipurile 16 şi 18 sunt responsabile de aproximativ 70% dintre cazurile de cancer cervical şi 70% dintre leziunile precanceroase ale vulvei şi vaginului determinate de HPV. HPV tipurile 6 şi 11 sunt responsabile de aproximativ 90% dintre cazurile de veruci genitale.

Silgard are scopul de a preveni apariţia acestor boli. Vaccinul nu este utilizat pentru a trata bolile determinate de HPV. Silgard nu are niciun efect la persoanele de sex feminin care deja prezintă o infecţie persistentă sau boală asociată oricărui tip de HPV din vaccin. Cu toate acestea, la persoanele de sex feminin care sunt deja infectate cu unul sau mai multe tipuri de HPV din vaccin, Silgard poate proteja în continuare împotriva bolii asociate cu celelalte tipuri de HPV din vaccin.

Silgard nu poate produce bolile împotriva cărora oferă protecţie.

Silgard produce anticorpi specifici (de tip) şi în studiile clinice s-a demonstrat căla femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16-26 ani previne aceste boli determinate de HPV 6, 11, 16 şi 18. Vaccinul produce anticorpi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani. Nu s-a evaluat dacăaceşti anticorpi specifici (de tip) previn boala la bărbaţii adulţi.

Silgard trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SILGARD Nu utilizaţi Silgard dacă:

persoana care va fi vaccinată:

  • este alergică (hipersensibilă) la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Silgard (enumerate la „alte componente” - vezi pct. 6)
  • a prezentat o reacţie alergică după administrarea unei doze de Silgard
  • are o boală care se manifestă cu febră ridicată. Cu toate acestea, o febră mică sau o infecţie moderată a tractului respirator superior (de exemplu, o răceală), nu reprezintă un motiv pentru a amâna vaccinarea.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Silgard:

Trebuie să anunţaţi medicul dacă persoana care va fi vaccinată:

  • are o tulburare hemoragică (o boală care produce o sângerare mai mare decât ar fi normal), de exemplu hemofilie
  • are un sistem imunitar slăbit, de exemplu din cauza unei malformaţii genetice sau a unei infecţii cu HIV

Ca şi în cazul oricărui alt vaccin, Silgard nu poate asigura protecţie 100 % la toate persoanele vaccinate.

Silgard nu protejează împotriva fiecărui tip de papilomavirus uman. De aceea, trebuie continuate măsurile adecvate de precauţie împotriva bolilor cu transmitere sexuală.

Silgard nu protejează împotriva altor boli, care nu sunt determinate de papilomavirusuri umane.

Vaccinul nu este un substitut pentru controlul medical periodic cervical de rutină. Trebuie să respectaţi în continuare sfatul medicului dumneavoastră cu privire la testele de frotiu cervical/ la testele Papanicolau, precum şi la măsurile de prevenire şi protecţie.

Ce alte informaţii importante trebuie să cunosc despre Silgard?

Durata perioadei de protecţie nu se cunoaşte în prezent. Pentru a stabili dacă este nevoie de o doză de rapel sunt în curs de desfăşurare studii de urmărire pe termen lung.

Utilizarea altor medicamente:

Silgard poate fi administrat în asociere cu un vaccin hepatitic B sau cu o doză rapel de vaccin combinat difteric (d) şi tetanic (T) cu pertussis [componentă acelulară] (pa) şi/sau poliomielitic [inactivat] (VPI) (vaccinuri dTpa, dT-VPI, dTpa-VPI), în alt loc de injectare (altă parte a corpului, de exemplu celălalt braţ sau picior), în cursul aceleiaşi vizite medicale.

Este posibil ca Silgard să nu aibă un efect optim dacă:

• este folosit în asociere cu medicamente care deprimă sistemul imunitar.

În studii clinice, contraceptivele orale sau de alt tip (de exemplu, pilula contraceptivă) nu au redus nivelul de protecţie asigurat de Silgard.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă persoana care va fi vaccinatăintenţionează să ia sau a luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă persoana care va fi vaccinată este gravidă, intenţionează sădevină gravidă sau devine gravidă în timpul vaccinării.

Silgard poate fi administrat femeilor care alăptează sau care intenţionează să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există nici o informaţie care să sugereze că Silgard vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SILGARD

Silgard se administrează prin injectare de către medicul dumneavoastră. Silgard este destinat adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani şi persoanelor de sex feminin începând cu vârsta de 16 ani. Persoana care va fi vaccinată va primi trei doze de vaccin.

  • Prima injectare: la o dată aleasă
  • A doua injectare: ideal la 2 luni după prima injectare
  • A treia injectare: ideal la 6 luni după prima injectare

Dacă este necesară o schemă alternativă de vaccinare, a doua doză trebuie administrată la cel puţin o lună după prima doză, iar cea de-a treia doză trebuie administrată la cel puţin 3 luni după cea de-a doua doză. Toate cele trei doze trebuie administrate în decursul unei perioade de 1 an. Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.

Persoanei vaccinate trebuie să i se administreze toate cele trei doze; în caz contrar, persoana vaccinatăpoate să nu fie complet protejată.

Silgard trebuie să fie injectat prin tegument în muşchi (de preferat muşchiul braţului sau al coapsei).

Vaccinul nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu alte vaccinuri şi soluţii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Silgard:

Dacă aţi omis o injectare programată, medicul dumneavoastră va decide când se poate administra doza omisă. Este important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale privind vizitele medicale pentru administrarea dozelor ulterioare. În cazul în care uitaţi sau nu puteţi săreveniţi la medicul dumneavoastră la data programată, cereţi sfatul acestuia. Atunci când Silgard se administrează ca o primă doză, următoarele două doze utilizate pentru a completa seria de vaccinare de 3 doze trebuie, de asemenea, să fie tot de Silgard şi nu alt vaccin HPV.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre utilizarea acestui vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate vaccinurile şi medicamentele, Silgard poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După utilizarea Silgard pot fi observate următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (la peste 1 pacient din 10 pacienţi), reacţiile adverse la locul injectării includ: durere, inflamaţie şi roşeaţă. S-a înregistrat şi febră.

Frecvente (la peste 1 pacient din 100 pacienţi), reacţiile adverse la locul injectării includ: vânătaie, mâncărime, dureri la nivelul extremităţilor.

Rare (la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi), cazuri de urticarie uşoară (urticarie).

Foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) s-au raportat dificultăţi de respiraţie (bronhospasm).

La administrarea Silgard împreună cu o doză rapel de vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis [componentă acelulară] şi poliomielitic [inactivat] în cursul aceleiaşi vizite medicale, au existat mai multe cazuri de cefalee şi inflamaţie la nivelul locului de injectare.

Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării dupăpunerea pe piaţă includ:

A fost raportat leşinul, însoţit uneori de tremurături sau rigiditate. Chiar dacă episoadele de leşin sunt mai puţin frecvente, pacienţii trebuie supravegheaţi timp de 15 minute după administrarea vaccinului HPV.

Au fost raportate reacţii alergice care pot include dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare (bronhospasm), urticarie şi erupţii pe piele. Unele dintre aceste reacţii au fost severe.

Similar altor vaccinuri, reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării includ: mărirea ganglionilor (gât, axilă sau abdomen), sindromul Guillain-Barré (slăbiciune musculară, senzaţii neobişnuite, furnicături la nivelul braţelor, gambelor şi părţii superioare a corpului), ameţeli şi dureri de cap, greaţăşi vărsături, dureri articulare, dureri musculare, oboseală sau senzaţie de slăbiciune neobişnuite, frisoane şi senzaţie generală de rău.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SILGARD

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Vaccinul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi a cutiei (dupăEXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre Silgard după ce citiţi acest prospect, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ce conţine Silgard

Substanţele active sunt: proteine înalt purificate non-infecţioase pentru fiecare tip de papilomavirus

uman (tipurile 6, 11, 16, 18)
1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ:
Papilomavirus uman1 tip 6, proteina L12,3 Papilomavirus uman1 tip 11, proteina L12,3 Papilomavirus uman1 tip 16, proteina L12,3 Papilomavirus uman1 tip 18, proteina L12,3 20 micrograme 40 micrograme 40 micrograme 20 micrograme.
1Papilomavirus uman=HPV

2proteina L1, sub forma unor particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)), prin tehnologie ADN recombinant.

3adsorbit pe sulfat hidrofosfat amorf de aluminiu (225 micrograme Al).

Alte componente ale suspensiei vaccinului sunt: Clorură de sodiu, L-histidină, polisorbat 80, borat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Silgard şi conţinutul ambalajului

1 doză Silgard, suspensie injectabilă, conţine 0,5 ml.

Înainte de a-l agita, Silgard poate avea aspectul unui lichid limpede, cu precipitat alb. După ce este complet agitat, are aspectul unui lichid alb, tulbure.

Silgard este disponibil în ambalaj cu 1, 10 sau 20 seringi preumplute cu dispozitiv de protecţie (siguranţă) pentru ac.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Marea Britanie

Producător: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Merck Sharp & Dohme B.V., Merck Sharp & Dohme B.V., Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com MSDBelgium_info@merck.com

България Magyarország

МеркШарпиДоумБългарияЕООДMSD Magyarország Kft Тел.: +359 2 819 3740 Tel.: + 36.1.888.5300 info-msdbg@merck.com hungary_msd@merck.com

Česká republika Malta

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl. Merck Sharp & Dohme (ME) Ltd. Tel.: +420.233.010.111 Tel: +357 22866700 msd_cr@merck.com info_cyprus@merck.com

Danmark

Merck Sharp & Dohme, Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GmbH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞΑ.Ε. Τηλ: +30.210.8009111 Mailbox@vianex.gr

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Tel: +34 91 321 06 00 Silgard@msd.es

France

Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited, Tel: +353 (0)1 2998771 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 ISmail@merck.com

Italia

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A., Tel: +39 06 361911 doccen@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme (ME) Ltd. Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.7364.224 msd_lv@merck.com.

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS, Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme GmbH, Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda, Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel: +421.2.58282010 msd_sk@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy, Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB, Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp and Dohme Limited, Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Acest prospect a fost aprobat în:

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
  • Silgard este disponibil în seringă preumplută, prevăzută cu dispozitiv de protecţie (dispozitiv de siguranţă) pentru ac, gata pregătită pentru administrare prin injectare intramusculară (i.m.), de preferat în regiunea deltoidiană a braţului.
  • Dacă în ambalaj sunt furnizate 2 ace de mărimi diferite, alegeţi acul adecvat dimensiunii şi greutăţii pacientului, pentru a asigura administarea i.m..
  • Înainte de administrare, medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare. Aruncaţi vaccinul dacă prezintă particule sau modificări de culoare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Dispozitivul de protecţie (siguranţă) pentru ac constă dintr-un cilindru de plastic care acoperă corpul seringii, înainte ca doza să fie administrată. Dispozitivul de protecţie (siguranţă) pentru ac acoperăacul după injectare, cu scopul de a preveni rănirea cu acesta. După ce injectarea este realizată, pistonul este complet împins angajând activarea clamelor. După eliberarea pistonului, cilindrul de plastic va acoperi automat acul. Dacă în ambalaj nu se găseşte niciun ac, utilizaţi un ac cu dimensiunea de până la 25 mm pentru a permite dispozitivului de protecţie (siguranţă) pentru ac să îl acopere complet.

Atenţionare: Până la terminarea injectării, evitaţi contactul cu clamele de activare (indicate cu asterix (*) în primul desen) de pe dispozitiv, pentru a evita acoperirea prematură a acului cu dispozitivul de protecţie.

Notă: Asiguraţi-vă că înainte de injectare au fost îndepărtate toate bulele de aer. Etichetele pot fi îndepărtate doar după vaccinare şi după ce dispozitivul de protecţie acoperă acul.

Agitaţi bine înainte de utilizare. Îndepărtaţi capacul seringii şi capacul acului. Înşurubaţi acul pe corpul seringii, în sensul acelor de ceas, în timp ce apăsaţi asupra celor 2 denivelări de plastic pentru a fixa ferm acul.

Îndepărtaţi teaca acului. Injectaţi întreaga doză împingând uşorpistonul până când acesta nu mai poate fi împins. Notă: Nu slăbiţi presiunea asupra pistonului.

În timp ce menţineţi presiune pe piston, îndepărtaţi seringa de pacient.

Eliberaţi uşor pistonul. Dispozitivul de protecţie (siguranţă) pentru ac va acoperi automat acul.

Pentru a îndepărta etichetele detaşabile, răsuciţi pistonul pânăîntâlneşte piedica colorată. Trageţi de piedica colorată continuând sărăsuciţi pistonul atât cât este necesar.

B2 PROSPECTUL (SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂDISPOZITIV DE SIGURANŢĂ)

PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Silgard, suspensie injectabilă, într-o seringă preumplută

Vaccin papilomavirus uman [Tipurile 6, 11, 16, 18], (Recombinant, adsorbit)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

- Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Silgard şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Silgard
  3. Cumsă utilizaţi Silgard
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Silgard
  6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE SILGARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Silgard este un vaccin. Vaccinarea cu Silgard are scopul de a proteja împotriva bolilor determinate de papilomavirusul uman (HPV), tipurile 6, 11, 16 şi 18.

Aceste boli includ cancerul cervical; leziunile precanceroase ale organelor genitale feminine (cervixul, vulva şi vaginul); şi verucile genitale. HPV tipurile 16 şi 18 sunt responsabile de aproximativ 70% dintre cazurile de cancer cervical şi 70% dintre leziunile precanceroase ale vulvei şi vaginului determinate de HPV. HPV tipurile 6 şi 11 sunt responsabile de aproximativ 90% dintre cazurile de veruci genitale.

Silgard are scopul de a preveni apariţia acestor boli. Vaccinul nu este utilizat pentru a trata bolile determinate de HPV. Silgard nu are niciun efect la persoanele de sex feminin care deja prezintă o infecţie persistentă sau boală asociată oricărui tip de HPV din vaccin. Cu toate acestea, la persoanele de sex feminin care sunt deja infectate cu unul sau mai multe tipuri de HPV din vaccin, Silgard poate proteja în continuare împotriva bolii asociate cu celelalte tipuri de HPV din vaccin.

Silgard nu poate produce bolile împotriva cărora oferă protecţie.

Silgard produce anticorpi specifici (de tip) şi în studiile clinice s-a demonstrat căla femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16-26 ani previne aceste boli determinate de HPV 6, 11, 16 şi 18. Vaccinul produce anticorpi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani. Nu s-a evaluat dacăaceşti anticorpi specifici (de tip) previn boala la bărbaţii adulţi.

Silgard trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SILGARD Nu utilizaţi Silgard dacă:

persoana care va fi vaccinată:

  • este alergică (hipersensibilă) la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Silgard (enumerate la „alte componente” - vezi pct. 6)
  • a prezentat o reacţie alergică după administrarea unei doze de Silgard
  • are o boală care se manifestă cu febră ridicată. Cu toate acestea, o febră mică sau o infecţie moderată a tractului respirator superior (de exemplu, o răceală), nu reprezintă un motiv pentru a amâna vaccinarea.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Silgard:

Trebuie să anunţaţi medicul dacă persoana care va fi vaccinată:

  • are o tulburare hemoragică (o boală care produce o sângerare mai mare decât ar fi normal), de exemplu hemofilie
  • are un sistem imunitar slăbit, de exemplu din cauza unei malformaţii genetice sau a unei infecţii cu HIV

Ca şi în cazul oricărui alt vaccin, Silgard nu poate asigura protecţie 100 % la toate persoanele vaccinate.

Silgard nu protejează împotriva fiecărui tip de papilomavirus uman. De aceea, trebuie continuate măsurile adecvate de precauţie împotriva bolilor cu transmitere sexuală.

Silgard nu protejează împotriva altor boli, care nu sunt determinate de papilomavirusuri umane.

Vaccinul nu este un substitut pentru controlul medical periodic cervical de rutină. Trebuie să respectaţi în continuare sfatul medicului dumneavoastră cu privire la testele de frotiu cervical/ la testele Papanicolau, precum şi la măsurile de prevenire şi protecţie.

Ce alte informaţii importante trebuie să cunosc despre Silgard?

Durata perioadei de protecţie nu se cunoaşte în prezent. Pentru a stabili dacă este nevoie de o doză de rapel sunt în curs de desfăşurare studii de urmărire pe termen lung.

Utilizarea altor medicamente:

Silgard poate fi administrat în asociere cu un vaccin hepatitic B sau cu o doză rapel de vaccin combinat difteric (d) şi tetanic (T) cu pertussis [componentă acelulară] (pa) şi/sau poliomielitic [inactivat] (VPI) (vaccinuri dTpa, dT-VPI, dTpa-VPI), în alt loc de injectare (altă parte a corpului, de exemplu celălalt braţ sau picior), în cursul aceleiaşi vizite medicale.

Este posibil ca Silgard să nu aibă un efect optim dacă:

• este folosit în asociere cu medicamente care deprimă sistemul imunitar.

În studii clinice, contraceptivele orale sau de alt tip (de exemplu, pilula contraceptivă) nu au redus nivelul de protecţie asigurat de Silgard.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă persoana care va fi vaccinatăintenţionează să ia sau a luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă persoana care va fi vaccinată este gravidă, intenţionează sădevină gravidă sau devine gravidă în timpul vaccinării.

Silgard poate fi administrat femeilor care alăptează sau care intenţionează să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există nici o informaţie care să sugereze că Silgard vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SILGARD

Silgard se administrează prin injectare de către medicul dumneavoastră. Silgard este destinat adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani şi persoanelor de sex feminin începând cu vârsta de 16 ani. Persoana care va fi vaccinată va primi trei doze de vaccin.

  • Prima injectare: la o dată aleasă
  • A doua injectare: ideal la 2 luni după prima injectare
  • A treia injectare: ideal la 6 luni după prima injectare

Dacă este necesară o schemă alternativă de vaccinare, a doua doză trebuie administrată la cel puţin o lună după prima doză, iar cea de-a treia doză trebuie administrată la cel puţin 3 luni după cea de-a doua doză. Toate cele trei doze trebuie administrate în decursul unei perioade de 1 an. Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.

Persoanei vaccinate trebuie să i se administreze toate cele trei doze; în caz contrar, persoana vaccinatăpoate să nu fie complet protejată.

Silgard trebuie să fie injectat prin tegument în muşchi (de preferat muşchiul braţului sau al coapsei).

Vaccinul nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu alte vaccinuri şi soluţii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Silgard:

Dacă aţi omis o injectare programată, medicul dumneavoastră va decide când se poate administra doza omisă. Este important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale privind vizitele medicale pentru administrarea dozelor ulterioare. În cazul în care uitaţi sau nu puteţi săreveniţi la medicul dumneavoastră la data programată, cereţi sfatul acestuia. Atunci când Silgard se administrează ca o primă doză, următoarele două doze utilizate pentru a completa seria de vaccinare de 3 doze trebuie, de asemenea, să fie tot de Silgard şi nu alt vaccin HPV.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre utilizarea acestui vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate vaccinurile şi medicamentele, Silgard poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După utilizarea Silgard pot fi observate următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (la peste 1 pacient din 10 pacienţi), reacţiile adverse la locul injectării includ: durere, inflamaţie şi roşeaţă. S-a înregistrat şi febră.

Frecvente (la peste 1 pacient din 100 pacienţi), reacţiile adverse la locul injectării includ: vânătaie, mâncărime, dureri la nivelul extremităţilor.

Rare (la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi), cazuri de urticarie uşoară (urticarie).

Foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) s-au raportat dificultăţi de respiraţie (bronhospasm).

La administrarea Silgard împreună cu o doză rapel de vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis [componentă acelulară] şi poliomielitic [inactivat] în cursul aceleiaşi vizite medicale, au existat mai multe cazuri de cefalee şi inflamaţie la nivelul locului de injectare.

Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării dupăpunerea pe piaţă includ:

A fost raportat leşinul, însoţit uneori de tremurături sau rigiditate. Chiar dacă episoadele de leşin sunt mai puţin frecvente, pacienţii trebuie supravegheaţi timp de 15 minute după administrarea vaccinului HPV.

Au fost raportate reacţii alergice care pot include dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare (bronhospasm), urticarie şi erupţii pe piele. Unele dintre aceste reacţii au fost severe.

Similar altor vaccinuri, reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării includ: mărirea ganglionilor (gât, axilă sau abdomen), sindromul Guillain-Barré (slăbiciune musculară, senzaţii neobişnuite, furnicături la nivelul braţelor, gambelor şi părţii superioare a corpului), ameţeli şi dureri de cap, greaţăşi vărsături, dureri articulare, dureri musculare, oboseală sau senzaţie de slăbiciune neobişnuite, frisoane şi senzaţie generală de rău.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SILGARD

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Vaccinul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi a cutiei (dupăEXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre Silgard după ce citiţi acest prospect, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ce conţine Silgard

Substanţele active sunt: proteine înalt purificate non-infecţioase pentru fiecare tip de papilomavirus

uman (tipurile 6, 11, 16, 18)
1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ:
Papilomavirus uman1 tip 6, proteina L12,3 Papilomavirus uman1 tip 11, proteina L12,3 Papilomavirus uman1 tip 16, proteina L12,3 Papilomavirus uman1 tip 18, proteina L12,3 20 micrograme 40 micrograme 40 micrograme 20 micrograme.
1Papilomavirus uman=HPV

2proteina L1, sub forma unor particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)), prin tehnologie ADN recombinant.

3adsorbit pe sulfat hidrofosfat amorf de aluminiu (225 micrograme Al).

Alte componente ale suspensiei vaccinului sunt: Clorură de sodiu, L-histidină, polisorbat 80, borat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Silgard şi conţinutul ambalajului

1 doză Silgard, suspensie injectabilă, conţine 0,5 ml.

Înainte de a-l agita, Silgard poate avea aspectul unui lichid limpede, cu precipitat alb. După ce este complet agitat, are aspectul unui lichid alb, tulbure.

Silgard este disponibil în ambalaj cu 1, 10 sau 20 seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Marea Britanie

Producător: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Merck Sharp & Dohme B.V., Merck Sharp & Dohme B.V., Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com MSDBelgium_info@merck.com

България Magyarország

МеркШарпиДоумБългарияЕООДMSD Magyarország Kft Тел.: +359 2 819 3740 Tel.: + 36.1.888.5300 info-msdbg@merck.com hungary_msd@merck.com

Česká republika Malta

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl. Merck Sharp & Dohme (ME) Ltd. Tel.: +420.233.010.111 Tel: +357 22866700 msd_cr@merck.com info_cyprus@merck.com

Danmark

Merck Sharp & Dohme, Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GmbH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞΑ.Ε. Τηλ: +30.210.8009111 Mailbox@vianex.gr

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Tel: +34 91 321 06 00 Silgard@msd.es

France

Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited, Tel: +353 (0)1 2998771 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 ISmail@merck.com

Italia

Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A., Tel: +39 06 361911 doccen@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme (ME) Ltd. Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.7364.224 msd_lv@merck.com.

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS, Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme GmbH, Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda, Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel: +421.2.58282010 msd_sk@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy, Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB, Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp and Dohme Limited, Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Acest prospect a fost aprobat în:

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
  • Silgard este disponibil în seringă preumplută pregătită pentru administrare prin injectare intramusculară (i.m.), de preferat în regiunea deltoidiană a braţului.
  • Dacă în ambalaj sunt furnizate 2 ace de mărimi diferite, alegeţi acul adecvat dimensiunii şi greutăţii pacientului, pentru a asigura administarea i.m..
  • Înainte de administrare, medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare. Aruncaţi vaccinul dacă prezintă particule sau modificări de culoare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Agitaţi bine înainte de utilizare. Ataşaţi acul rotindu-l în direcţia acelor de ceas până când acesta se fixează ferm pe seringă. A se administra întreaga doză conform protocolului standard.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
GARDASIL(SILGARD), vaccinul anti-HPV al Merck, a fost pus la dispoziția țărilor în curs de dezvoltare, ca urmare a unei licitații internaționale Merck, cunoscut sub numele de MSD în afara Statelor Unite și Canada, anunță câștigarea licitației organizate de una dintre cele mai importante organizații din lume, care are ca punct central al activității sale copiii și drepturile acestora, pentru achiziția vaccinului uman papillomavirus (HPV), și va...
Gardasil (în România Silgard), vaccinul anti-HPV, oferit în mod gratuit și pentru băieți, începând din 2013, în Australia Începând din 2013, vaccinul tetravalent recombinat împotriva HPV (tipurile 6, 11, 16 și 18 – 4vHPV) va fi disponibil și pentru băieţii cu vârste cuprinse între 12 și 13 ani, pe teritoriul Australiei, ca parte a Programului Naţional de Imunizare. Pentru fetele cu vârste cuprinse între 12 și...
Vaccinul împotriva HPV (Silgard) nu poate fi asociat cu probleme grave de sănătate, arată un studiu Un nou studiu cu privire la vaccinul împotriva Virusului Papilloma Uman (HPV), Gardasil (în România, Silgard), a arătat că produsul respectiv poate fi asociat cu stări de leşin în ziua administrării sau cu infecţii de piele la două săptămâni după aceea, însă nu au fost găsite dovezi pentru asocierea...
Studiile confirmă că vaccinul împotriva HPV (Silgard) nu poate fi asociat cu probleme grave de sănătate Un nou studiu cu privire la vaccinul împotriva Virusului Papilloma Uman (HPV), Gardasil (în România, Silgard), deținut de compania Merck & Co., a arătat că acesta poate fi asociat cu stări de leșin în ziua administrării sau cu infecții de piele la două săptămâni după aceea, însă nu au fost găsite...
Comunicat de presă - MSD GARDASIL (SILGARD), vaccinul anti-HPV al Merck, a fost pus la dispoziţia ţărilor în curs de dezvoltare, ca urmare a unei licitaţii internaţionale
Mecanismele si diagnosticul infectiei cu HPV Afla care sunt mecanismele prin care se produce infectia cu HPV si cum poate fi aceasta diagnosticata.