Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SUSTIVA 600mg
Denumire SUSTIVA 600mg
Descriere SUSTIVA este indicat în tratamentul antiviral asociat al adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de cel puţin 3 ani, infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1).
Denumire comuna internationala EFAVIRENZUM
Actiune terapeutica ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI NON-NUCLEOZIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 600mg
Ambalaj Cutie x 1blist. Al/PVC perforat x 30compr.film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC J05AG03
Firma - Tara producatoare BRISTOL-MYERS SQUIBB - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre SUSTIVA 600mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> SUSTIVA 100mg Capsule, 100mg >> SUSTIVA 200mg Capsule, 200mg >> SUSTIVA 300mg Comprimate filmate, 300mg >> SUSTIVA 30mg/ml Solutie orala, 30mg/ml >> SUSTIVA 50mg Capsule, 50mg >> SUSTIVA 600mg Comprimate filmate, 600mg
Prospect si alte informatii despre SUSTIVA 600mg, comprimate filmate       

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

SUSTIVA 50 mg capsule efavirenz

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
ƒ
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
ƒ
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
ƒ
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
ƒ
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este SUSTIVA şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi SUSTIVA
  3. Cumsă utilizaţi SUSTIVA
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează SUSTIVA
  6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE SUSTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

SUSTIVA aparţine unei clase de medicamente antiretrovirale denumite inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT). El este un medicament antiretroviral care acţionează împotriva infecţiei virusului imunodeficienţei umane (HIV) prin reducerea cantităţii de virus din sânge.

Medicul dumneavoastră v-a prescris SUSTIVA pentru că aveţi infecţie cu HIV. SUSTIVA administrat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale reduce cantitatea de virus din sânge.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SUSTIVA
Nu utilizaţi SUSTIVA
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la efavirenz sau la oricare dintre celelalte componente ale SUSTIVA enumerate la sfârşitul acestui prospect. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • dacă aveţi o afecţiune hepatică gravă.
  • dacă sunteţi în tratament cu oricare dintre următoarele medicamente: -astemizol sau terfenadină(utilizate în tratamentul simptomelor alergiei) -bepridil (utilizat în tratamentul bolii cardiace) -cisapridă (utilizată în tratamentul arsurilor stomacale) -alcaloizi de ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină, ergonovinăşi

metilergonovină) (utilizate în tratamentul migrenei şi al durerii de cap pulsante (de tip

cluster)) -midazolam sau triazolam (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi) -pimozidă(utilizată în tratamentul anumitor tulburări mentale) -sunătoare (Hypericum perforatum) (remediu vegetal utilizat pentru depresie şi anxietate)

Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Luând aceste medicamente împreună cu SUSTIVA puteţi crea un potenţial pentru reacţii adverse severe şi/sau care pun în pericol viaţa sau puteţi împiedica acţiunea eficientă a SUSTIVA.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi SUSTIVA
  • SUSTIVA trebuie administrat împreună cu alte medicamente care acţionează împotriva HIV. Dacăs-a început folosirea SUSTIVA deoarece tratamentul dumneavoastră uzual nu a împiedicat înmulţirea virusului, trebuie început în acelaşi timp tratamentul cu alt medicament pe care nu l-aţi luat înainte.
  • Încă puteţi transmite HIV când urmaţi tratamentul cu acest medicament, deci este important săluaţi măsuri de precauţie pentru a evita infectarea altor persoane prin contact sexual sau transfuzie de sânge. Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV şi puteţi continua să faceţi infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV.
  • În timpul tratamentului cu SUSTIVA trebuie să rămâneţi în grija medicului dumneavoastră.
  • Spuneţi medicului dumneavoastră:

-dacă aveţi în antecedente boli mentale, inclusiv depresie, sau abuz de substanţe sau alcool. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi deprimat, dacă aveţi gânduri de sinucidere sau dacă aveţi gânduri ciudate (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile)

-dacă aveţi în antecedente convulsii (atacuri sau crize) sau dacă vi se administrează un tratament anticonvulsivat cum ar fi carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să văverifice concentraţiile plasmatice de medicament anticonvulsivant din sânge pentru a se asigura că nu sunt afectate pe parcursul administrării de SUSTIVA. Medicul dumneavoastră vă poate da un alt anticonvulsivant.

-dacă aveţi în antecedente boală hepatică, inclusiv hepatită cronică activă. Pacienţii cu hepatită cronică B sau C trataţi cu agenţi antiretrovirali combinaţi, prezintă un risc crescut pentru probleme hepatice grave şi care pot pune viaţa în pericol. Doctorul dumneavoastră poate efectua teste sanguine pentru a vă verifica buna funcţionare a ficatului. Dacă aveţi o afecţiune hepatică gravă, nu utilizaţi SUSTIVA (vezi pct. 2, Nu utilizaţi SUSTIVA).

• Imediat ce începeţi să luaţi SUSTIVA, aveţi grijă la:

-semne de ameţeală, dificultăţi legate de somn, somnolenţă, dificultăţi de concentrare sau vise anormale. Aceste reacţii adverse pot apărea în prima sau a doua zi de tratament şi de obicei dispar după primele 2 până la 4 săptămâni.

-orice semn de erupţie trecătoare pe piele. Dacă obsevaţi orice semn a unei erupţii trecătoare grave însoţită de formare de vezicule sau febră, opriţi administrarea SUSTIVA şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă aţi prezentat o erupţie trecătoare pe piele în timpul administrării unui alt INNRT, prezentaţi un risc crescut de apariţie a unei erupţii trecătoare pe piele la administrarea SUSTIVA.

-orice semn de inflamaţie sau infecţie. La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi infecţie oportunistă în antecedente, la scurt timp după iniţierea tratamentului anti-HIV pot apărea semne şi simptome de inflamaţie din infecţii anterioare. Se presupune căaceste simptome se datorează unei îmbunătăţiri a răspunsului imun individual, ce permite organismului să lupte împotriva infecţiilor ce puteau fi prezente fără simptome evidente. Dacă observaţi orice simptome de infecţie, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

-schimbări la nivelul ţesutului gras. La pacienţii care primesc tratament antiretroviral combinat poate apărea redistribuirea, acumularea sau pierderea de ţesut gras din organism. Dacă observaţi schimbări în ceea ce priveşte ţesutul gras din organism luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

-afecţiuni osoase. Unii dintre pacienţii care au primit terapie antiretrovirală combinată pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata terapiei antiretrovirale combinate, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multipli factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Administrare la copii

SUSTIVA 50 mg, capsule poate fi administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta de minim de 3 ani şi cu

o greutate de cel puţin 13 kg, care sunt capabili să înghită capsulele. În cazul copiilor care nu pot înghiţi capsulele şi care nu tolerează soluţia orală, poate fi luată în considerare deschiderea capsulelor şi administrarea conţinutului în amestec cu o cantitate mică de alimente (vezi mai jos Cum să utilizaţi SUSTIVA).

Utilizarea altor medicamente SUSTIVA nu trebuie asociat cu anumite medicamente. Acestea sunt enumerate la Nu utilitazi SUSTIVA, la începutul punctului 2. Sunt incluse medicamente obişnuite şi un remediu vegetal (sunătoare) care pot determina interacţiuni grave.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicalăşi remedii vegetale.

SUSTIVA poate interacţiona cu alte medicamente. În consecinţă, concentraţiile de SUSTIVA sau alte medicamente din sângele dumneavoastră pot fi afectate. Acest lucru poate împiedica acţiunea eficientăa medicamentelor sau pot agrava oricare dintre reacţiile adverse. În unele cazuri, medicul dumneavoastrăva va trebui să vă ajusteze doza sau să vă verifice concentraţiile plasmatice. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

ƒ Alte medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV:

- inhibitori de protează: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir- atazanavir potenţat, saquinavir sau fosamprenavir/saquinavir. Medicul dumneavoastrăpoate lua în considerare administrarea unui tratament alternativ sau modificarea dozei de inhibitori de protează.

- maraviroc

- un medicament ce conţine o combinaţie de efavirenz, emtricitabinăşi tenofovir, cunoscut în prezent sub numele de ATRIPLA. SUSTIVA nu trebuie asociat cu ATRIPLA deoarece acesta conţine efavirenz, substanţa activă din SUSTIVA.

ƒ
Medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene, inclusiv tuberculozăşi infecţii cu complexul mycobacterium avium corelate cu SIDA: claritromicină, rifabutină, rifampicină. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare modificarea dozei sau administrarea unui antibiotic alternativ. În plus, medicul dumneavoastrăpoate prescrie o doză mai mare de SUSTIVA.
ƒ
Medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor fungice (antifungice):

- voriconazol: SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de voriconazol din sânge şi voriconazolul vă poate creşte concentraţia de SUSTIVA din sânge. Dacă luaţi aceste douămedicamente împreună, doza de voriconazol trebuie crescutăşi doza de efavirenz trebuie scăzută. Mai întâi trebuie să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră.

- itraconazol: SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de itraconazol din sânge.

- posaconazol: SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de posaconazol din sânge.

ƒ Medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor/crizelor (anticonvulsivante): carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, SUSTIVA vă poate scădea sau creşte concentraţia de anticonvulsivant din sânge. Carbamazepina poate împiedica acţiunea eficientă a SUSTIVA. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să ia în considerare administrarea unui alt anticonvulsivant.
ƒ Medicamente utilizate pentru a scădea concentraţia lipidelor în sânge (numite şi statine): atorvastatină, pravastatină, simvastatină. SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de statine din sânge. Medicul dumneavoastră vă va verifica valorile concentraţiilor plasmatice ale colesterolului şi, dacă este necesar, va lua în considerare modificarea dozei de statină.
ƒ Metadonă (medicament utilizat în tratamentul dependenţei de narcotice): medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza de metadonă.
ƒ Sertralină (medicament utilizat în tratamentul depresiei): medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza de sertralină.
ƒ Diltiazem sau alte medicamente similare (blocante ale canalelor de calciu): când începeţi administrarea SUSTIVA, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza de blocante ale canalelor de calciu.
ƒ Imunosupresoare cum ar fi ciclosporină, sirolimus sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru a preveni rejetul organului transplantat): când începeţi sau opriţi administrarea SUSTIVA, medicul dumneavoastră va urmări cu atenţie valorile concentraţiilor plasmatice ale imunosupresorului şi poate fi nevoit să îi ajusteze doza.
ƒ Contraceptive hormonale, cum sunt anticoncepţionalele orale, un contraceptiv injectabil (de exemplu, Depo-Provera) sau un implant contraceptiv (de exemplu, Implanon): trebuie să folosiţi şi o metodă contraceptivă mecanică sigură (vezi Sarcina şi alăptarea). SUSTIVA poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale. Au apărut sarcini la femei care luau SUSTIVA în timp ce utilizau un implant contraceptiv, deşi nu a fost stabilit faptul cătratamentul cu SUSTIVA a determinat ineficienţa contraceptivelor.
ƒ Warfarină(medicament utilizat pentru a reduce coagularea sângelui): medicul dumneavoastrăpoate fi nevoit să modifice doza de warfarină.

Utilizarea SUSTIVA cu alimente şi băuturi

Utilizarea SUSTIVA pe stomacul gol poate diminua reacţiile adverse.

Sarcina şi alăptarea Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu SUSTIVA şi timp de 12 săptămâni după tratament. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unui test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de iniţierea tratamentului cu SUSTIVA.

Dacă puteţi rămâne gravidă în timpul administrării SUSTIVA, trebuie să folosiţi o metodă sigurăde contracepţie mecanică (de exemplu un prezervativ) împreunăcu alte metode contraceptive incluzând contracepţia orală (comprimat contraceptiv) sau alte contraceptive hormonale (de exemplu implanturi, injecţii). Efavirenz poate să rămână în sângele dumneavoastră pentru o perioadă de timp după ce tratamentul este oprit. De aceea, trebuie să continuaţi să folosiţi măsuri contraceptive, ca cele de mai sus, pentru 12 săptămâni după încetarea utilizării SUSTIVA.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Dacă sunteţi gravidă trebuie să luaţi SUSTIVA doar dacă dumneavoastrăşi medicul dumneavoastrădecideţi că este absolut necesar. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

La feţii animalelor şi la nou-născuţii femeilor tratate cu efavirenz în timpul sarcinii s-au observat defecte congenitale severe. Dacă aţi luat SUSTIVA în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră văpoate solicita efectuarea regulată de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.

Dacă luaţi SUSTIVA nu trebuie să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor SUSTIVA poate determina ameţeli, concentrare dificilăşi somnolenţă. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale SUSTIVA

Acest medicament conţine 342 mg de lactoză în fiecare doză zilnică de 600 mg.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, anunţaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament. Aceste persoane pot să fie tratate cu SUSTIVA soluţie orală care nu conţine lactoză.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SUSTIVA

Întotdeauna trebuie să luaţi SUSTIVA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie sădiscutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

  • SUSTIVA se administrează pe cale orală. Este recomandat să utilizaţi SUSTIVA pe stomacul gol, de preferat seara la culcare. Acest lucru poate face anumite reacţii adverse (de exemplu ameţeli, somnolenţă) mai puţin supărătoare. Stomacul este considerat gol cu 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după.
  • Doza pentru adulţii şi copiii care cântăresc 40 kg sau mai mult este de 600 mg o dată pe zi, zilnic.
  • Doza pentru copiii care cântăresc mai puţin de 40 kg este calculată în raport cu greutatea corporalăşi se administrează o dată pe zi, zilnic, cum se arată mai jos:
Greutate corporală kg SUSTIVA doza (mg)
13 la < 15 200
15 la < 20 250
20 la < 25 300
25 la < 32,5 350
32,5 la < 40 400

Pentru copii care nu pot înghiţi în mod cert capsulele, formularea preferată este SUSTIVA soluţie orală. În cazul copiilor care nu tolerează soluţia orală, medicul poate recomanda desfacerea capsulelor şi administrarea conţinutului acestora cu o cantitate mică (1-2 linguriţe) de alimente (de exemplu sos de mere, jeleu de struguri, iaurt sau formulă pentru nou-născuţi). Într-un studiu de preferinţe ale gustului, efavirenz amestecat cu jeleu de struguri a obţinut cel mai mare scor. Capsulele trebuie deschise cu grijă pentru a evita vărsarea sau împrăştierea în aer a conţinutului acestora. Este recomandat săţineţi capsula vertical cu capacul în sus şi să o desfaceţi trăgând de capac. Pentru realizarea amestecului utilizaţi un recipient mic. Administraţi amestecul cât de repede posibil, dar nu la mai mult de 30 de minute după amestecare. Asiguraţi-vă că pacientul va mânca tot acest amestec compus din conţinutul capsulelor şi alimente. Adăugaţi în recipientul gol în care s-a efectuat amestecul încă o cantitate mică (aproximativ 2 linguriţe) de alimente şi amestecaţi pentru a îngloba eventualele resturi de medicament; administraţi apoi copilului şi acest amestec. Timp de 2 ore după administrarea medicamentului, copilul nu trebuie să mai primească alte alimente. De asemenea, medicul poate recomanda această metodăde administrare a SUSTIVA şi în cazul adulţilor care nu pot înghiţi capsule şi care nu tolerează soluţia orală.

    • Doza de SUSTIVA poate necesita să fie crescută sau scăzută dacă utilizaţi, de asemenea, anumite medicamente (vezi Utilizarea altor medicamente).
    • Medicul dumneavoastră vă va instrui referitor la utilizarea corectă.
  • SUSTIVA trebuie administrat zilnic.
  • SUSTIVA nu trebuie folosit niciodată singur pentru tratamentul infecţiei cu HIV. SUSTIVA trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente anti-HIV.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din SUSTIVA

Dacă aţi luat prea mult SUSTIVA luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări. Păstraţi la dumneavoastră ambalajul medicamentului pentru a putea descrie cu uşurinţă ce aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi SUSTIVA

Încercaţi să nu omiteţi nici o doză. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o pe următoarea cât mai curând posibil, dar nu luaţi o doză dublă pentru a o înlocui pe cea uitată. Dacă aveţi nevoie de ajutor pentru a planifica orarul optim de administrare a medicamentului dumneavoastră, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă încetaţi să utilizaţi SUSTIVA

Când SUSTIVA este pe terminate, prezentaţi-vă la medicul dumneavoastră sau la farmacist pentru o nouă prescripţie. Acest lucru este foarte important pentru că, în cazul întreruperii tratamentului chiar şi pentru scurt timp, cantitatea de virus poate să înceapă să crească. Virusul ar putea să devină mai dificil de tratat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, SUSTIVA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La tratarea infecţiei cu HIV, nu este întotdeauna posibil să spunem dacă unele dintre reacţiile adverse sunt determinate de SUSTIVA sau de alte medicamente pe care le utilizaţi în acelaşi timp sau de însăşi infecţia cu HIV.

Cele mai notabile reacţii adverse raportate ale tratamentului cu SUSTIVA în asociere cu alte medicamente anti-HIV sunt erupţii cutanate şi simptome ale sistemului nervos.

Trebuie să consultaţi medicul dumneavoastră dacă prezentaţi erupţii cutanate, deoarece unele pot fi severe; totuşi majoritatea erupţiilor cutanate dispar fără nici o modificare a tratamentului dumneavoastră cu SUSTIVA. Erupţiile cutanate au fost mai frecvente la copii decât la adulţii trataţi cu SUSTIVA.

Simptomele la nivelul sistemului nervos tind să apară la începerea tratamentului, dar în general scad ca intensitate în primele câteva săptămâni. Dacă acestea devin supărătoare, medicul dumneavoastră văpoate recomanda să luaţi SUSTIVA seara la culcare, pe stomacul gol. Unii pacienţi au simptome mai severe care pot interesa dispoziţia afectivăşi capacitatea de a gândi. Unii pacienţi chiar s-au sinucis. Aceste probleme tind să aparămai frecvent la cei cu antecedente de boli psihice. Întotdeauna anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi asemenea simptome sau orice altă reacţie adversă apărutăîn timpul tratamentului cu SUSTIVA.

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită folosind următoarele convenţii:

Foarte frecvente: afecteazămai mult de 1 din 10 pacienţi
Frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente

-erupţie trecătoare pe piele

Reacţii adverse frecvente

-vise anormale, dificultăţi de concentrare, ameţeli, durere de cap, tulburări de somn, somnolenţă-dureri de stomac, diaree, stare de rău (greaţă), vărsături -mâncărimi -oboseală-senzaţie de îngrijorare, stare depresivă

Reacţii adverse mai puţin frecvente

-stare de nervozitate, uitare, probleme de coordonare, confuzie, crize (convulsii), gânduri

anormale -vedere înceţoşată-senzaţie de învârtire sau răsturnare (vertij) -dureri în abdomen (burtă) determinate de inflamarea pancreasului -reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina reacţii cutanate grave (eritem multiform,

sindrom Stevens-Johnson) -îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, mâncărimi, sau dureri în abdomen (burtă) determinate

de inflamarea ficatului -creşterea sânilor la bărbaţi -comportament agresiv, modificarea dispoziţiei, vederea sau auzirea unor lucruri care nu sunt de

fapt acolo (halucinaţii), manie (boală mintală caracterizată prin episoade de hiperactivitate, euforie sau iritabilitate), paranoia, gânduri de suicid

Alte efecte nedorite sunt reprezentate de: congestie trecătoare la nivelul pielii, şuierat, ţiuit sau alte zgomote persistente în urechi şi tremor (tremurat).

Tratamentul cu asocieri antiretrovirale poate duce la schimbarea conformaţiei corpului prin modificarea modului de distribuire a ţesutului gras. Puteţi pierde ţesut gras de la nivelul membrelor inferioare, al braţelor şi al feţei; puteţi acumula ţesut gras la nivelul abdomenului (burţii) şi al organelor interne, vă pot creşte sânii sau se pot forma cocoaşe de ţesut gras la nivelul cefei (“ceafa de bizon”). Încă nu sunt cunoscute cauzele şi efectele pe termen lung ale acestor modificări.

Tratamentul antiretroviral combinat poate, de asemenea, duce la creşterea acidului lactic şi a zahărului în sânge, la creşterea valorilor grăsimilor în sânge (hiperlipidemie) şi la rezistenţă faţă de insulină. Medicul dumneavoastră va cere efectuarea de analize pentru verificarea acestor modificări.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi mediculului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SUSTIVA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi SUSTIVA după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie dupăEXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi medicul sau farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine SUSTIVA

ƒ
Fiecare capsulă de SUSTIVA conţine 50 mg efavirenz ca substanţă activă.
ƒ
Celelalte componente din pulberea conţinută în capsulă sunt: laurilsulfat de sodiu, lactozămonohidrat, stearat de magneziu şi amidonoglicolat de sodiu.
ƒ
Învelişul capsulei conţine: gelatină, laurilsulfat de sodiu, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171) şi dioxid de siliciu (E551).
ƒ
Capsulele sunt inscripţionate cu cerneluri care conţin acid carminic cochineal (E120), indigo carmin (E132) şi dioxid de titan (E171).

Cum arată SUSTIVA şi conţinutul ambalajului

SUSTIVA 50 mg capsule este furnizat în flacoane care conţin 30 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie

Producătorul:

Bristol-Myers Squibb Champ "Lachaud", La Goualle F- 19250 Meymac Franţa

Bristol-Myers Squibb S.r.l.Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Belgique/België/Belgien

Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com

България

МеркШарпиДоумБългарияЕООДТел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com

Česká republikaMerck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.

Tel.: +420 233 010 111

Luxembourg/Luxemburg

Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com

Magyarország

MSD Magyarország Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

A.M.Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6000 msd_cr@merck.com

Danmark

Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd.dkmerck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

BIANEΞΑ.ΕΤηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr.

España

Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: +34 91 456 53 00

France

Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0) 810 410 500

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd. Tel: +353 (1 800) 749 749

Ísland

Icepharma hf. Merck Sharp & Dohme Ísland ehf Simí: +354 540 8000520 8600 ISmail@merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61 medinfo_mt@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@merck.commsd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme GmbH. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 57 00 informacao_doente@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited. Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: +357 22866700 Tel: +46 (0) 8 626 1400 info_cyprus@merck.com medicinskinfo@merck.com

Latvija United Kingdom

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd. Tel: +371 7364 224 Tel: +44 (0800) 731 1736 msd_lv@merck.com.

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Acest prospect a fost aprobat în

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

SUSTIVA 100 mg capsule efavirenz

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

ƒ
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
ƒ
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
ƒ
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
ƒ
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este SUSTIVA şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi SUSTIVA
  3. Cumsă utilizaţi SUSTIVA
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează SUSTIVA
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE SUSTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

SUSTIVA aparţine unei clase de medicamente antiretrovirale denumite inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT). El este un medicament antiretroviral care acţionează împotriva infecţiei virusului imunodeficienţei umane (HIV) prin reducerea cantităţii de virus din sânge.

Medicul dumneavoastră v-a prescris SUSTIVA pentru că aveţi infecţie cu HIV. SUSTIVA administrat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale reduce cantitatea de virus din sânge.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SUSTIVA

Nu utilizaţi SUSTIVA

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la efavirenz sau la oricare dintre celelalte componente ale SUSTIVA enumerate la sfârşitul acestui prospect. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • dacă aveţi o afecţiune hepatică gravă.
  • dacă sunteţi în tratament cu oricare dintre următoarele medicamente: -astemizol sau terfenadină(utilizate în tratamentul simptomelor alergiei) -bepridil (utilizat în tratamentul bolii cardiace) -cisapridă (utilizată în tratamentul arsurilor stomacale) -alcaloizi de ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină, ergonovinăşi

metilergonovină) (utilizate în tratamentul migrenei şi al durerii de cap pulsante (de tip

cluster)) -midazolam sau triazolam (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi) -pimozidă(utilizată în tratamentul anumitor tulburări mentale) -sunătoare (Hypericum perforatum) (remediu vegetal utilizat pentru depresie şi anxietate)

Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Luând aceste medicamente împreună cu SUSTIVA puteţi crea un potenţial pentru reacţii adverse severe şi/sau care pun în pericol viaţa sau puteţi împiedica acţiunea eficientă a SUSTIVA.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi SUSTIVA

  • SUSTIVA trebuie administrat împreună cu alte medicamente care acţionează împotriva HIV. Dacăs-a început folosirea SUSTIVA deoarece tratamentul dumneavoastră uzual nu a împiedicat înmulţirea virusului, trebuie început în acelaşi timp tratamentul cu alt medicament pe care nu l-aţi luat înainte.
  • Încă puteţi transmite HIV când urmaţi tratamentul cu acest medicament, deci este important săluaţi măsuri de precauţie pentru a evita infectarea altor persoane prin contact sexual sau transfuzie de sânge. Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV şi puteţi continua să faceţi infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV.
  • În timpul tratamentului cu SUSTIVA trebuie să rămâneţi în grija medicului dumneavoastră.
  • Spuneţi medicului dumneavoastră:

-dacă aveţi în antecedente boli mentale, inclusiv depresie, sau abuz de substanţe sau alcool. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi deprimat, dacă aveţi gânduri de sinucidere sau dacă aveţi gânduri ciudate (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile)

-dacă aveţi în antecedente convulsii (atacuri sau crize) sau dacă vi se administrează un tratament anticonvulsivat cum ar fi carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să văverifice concentraţiile plasmatice de medicament anticonvulsivant din sânge pentru a se asigura că nu sunt afectate pe parcursul administrării de SUSTIVA. Medicul dumneavoastră vă poate da un alt anticonvulsivant.

-dacă aveţi în antecedente boală hepatică, inclusiv hepatită cronică activă. Pacienţii cu hepatită cronică B sau C trataţi cu agenţi antiretrovirali combinaţi, prezintă un risc crescut pentru probleme hepatice grave şi care pot pune viaţa în pericol. Doctorul dumneavoastră poate efectua teste sanguine pentru a vă verifica buna funcţionare a ficatului. Dacă aveţi o afecţiune hepatică gravă, nu utilizaţi SUSTIVA (vezi pct. 2, Nu utilizaţi SUSTIVA).

• Imediat ce începeţi să luaţi SUSTIVA, aveţi grijă la:

-semne de ameţeală, dificultăţi legate de somn, somnolenţă, dificultăţi de concentrare sau vise anormale. Aceste reacţii adverse pot apărea în prima sau a doua zi de tratament şi de obicei dispar după primele 2 până la 4 săptămâni.

-orice semn de erupţie trecătoare pe piele. Dacă obsevaţi orice semn a unei erupţii trecătoare grave însoţită de formare de vezicule sau febră, opriţi administrarea SUSTIVA şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă aţi prezentat o erupţie trecătoare pe piele în timpul administrării unui alt INNRT, prezentaţi un risc crescut de apariţie a unei erupţii trecătoare pe piele la administrarea SUSTIVA.

-orice semn de inflamaţie sau infecţie. La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi infecţie oportunistă în antecedente, la scurt timp după iniţierea tratamentului anti-HIV pot apărea semne şi simptome de inflamaţie din infecţii anterioare. Se presupune căaceste simptome se datorează unei îmbunătăţiri a răspunsului imun individual, ce permite organismului să lupte împotriva infecţiilor ce puteau fi prezente fără simptome evidente. Dacă observaţi orice simptome de infecţie, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

-schimbări la nivelul ţesutului gras. La pacienţii care primesc tratament antiretroviral combinat poate apărea redistribuirea, acumularea sau pierderea de ţesut gras din organism. Dacă observaţi schimbări în ceea ce priveşte ţesutul gras din organism luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

-afecţiuni osoase. Unii dintre pacienţii care au primit terapie antiretrovirală combinată pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata terapiei antiretrovirale combinate, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multipli factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Administrare la copii

SUSTIVA 100g capsule poate fi administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta de minim de 3 ani şi cu o greutate de cel puţin 13 kg, care sunt capabili să înghită capsulele. În cazul copiilor care nu pot înghiţi capsulele şi care nu tolerează soluţia orală, poate fi luată în considerare deschiderea capsulelor şi administrarea conţinutului în amestec cu o cantitate mică de alimente (vezi mai jos Cum să utilizaţi SUSTIVA).

Utilizarea altor medicamente SUSTIVA nu trebuie asociat cu anumite medicamente. Acestea sunt enumerate la Nu utilitazi SUSTIVA, la începutul punctului 2. Sunt incluse medicamente obişnuite şi un remediu vegetal (sunătoare) care pot determina interacţiuni grave.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicalăşi remedii vegetale.

SUSTIVA poate interacţiona cu alte medicamente. În consecinţă, concentraţiile de SUSTIVA sau alte medicamente din sângele dumneavoastră pot fi afectate. Acest lucru poate împiedica acţiunea eficientăa medicamentelor sau pot agrava oricare dintre reacţiile adverse. În unele cazuri, medicul dumneavoastrăva va trebui să vă ajusteze doza sau să vă verifice concentraţiile plasmatice. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

ƒ Alte medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV:

- inhibitori de protează: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir- atazanavir potenţat, saquinavir sau fosamprenavir/saquinavir. Medicul dumneavoastrăpoate lua în considerare administrarea unui tratament alternativ sau modificarea dozei de inhibitori de protează.

- maraviroc

- un medicament ce conţine o combinaţie de efavirenz, emtricitabinăşi tenofovir, cunoscut în prezent sub numele de ATRIPLA. SUSTIVA nu trebuie asociat cu ATRIPLA deoarece acesta conţine efavirenz, substanţa activă din SUSTIVA.

ƒ
Medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene, inclusiv tuberculozăşi infecţii cu complexul mycobacterium avium corelate cu SIDA: claritromicină, rifabutină, rifampicină. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare modificarea dozei sau administrarea unui antibiotic alternativ. În plus, medicul dumneavoastrăpoate prescrie o doză mai mare de SUSTIVA.
ƒ
Medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor fungice (antifungice):

- voriconazol: SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de voriconazol din sânge şi voriconazolul vă poate creşte concentraţia de SUSTIVA din sânge. Dacă luaţi aceste douămedicamente împreună, doza de voriconazol trebuie crescutăşi doza de efavirenz trebuie scăzută. Mai întâi trebuie să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră.

- itraconazol: SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de itraconazol din sânge.

- posaconazol: SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de posaconazol din sânge.

ƒ Medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor/crizelor (anticonvulsivante): carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, SUSTIVA vă poate scădea sau creşte concentraţia de anticonvulsivant din sânge. Carbamazepina poate împiedica acţiunea eficientă a SUSTIVA. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să ia în considerare administrarea unui alt anticonvulsivant.
ƒ Medicamente utilizate pentru a scădea concentraţia lipidelor în sânge (numite şi statine): atorvastatină, pravastatină, simvastatină. SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de statine din sânge. Medicul dumneavoastră vă va verifica valorile concentraţiilor plasmatice ale colesterolului şi, dacă este necesar, va lua în considerare modificarea dozei de statină.
ƒ Metadonă (medicament utilizat în tratamentul dependenţei de narcotice): medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza de metadonă.
ƒ Sertralină (medicament utilizat în tratamentul depresiei): medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza de sertralină.
ƒ Diltiazem sau alte medicamente similare (blocante ale canalelor de calciu): când începeţi administrarea SUSTIVA, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza de blocante ale canalelor de calciu.
ƒ Imunosupresoare cum ar fi ciclosporină, sirolimus sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru a preveni rejetul organului transplantat): când începeţi sau opriţi administrarea SUSTIVA, medicul dumneavoastră va urmări cu atenţie valorile concentraţiilor plasmatice ale imunosupresorului şi poate fi nevoit să îi ajusteze doza.
ƒ Contraceptive hormonale, cum sunt anticoncepţionalele orale, un contraceptiv injectabil (de exemplu, Depo-Provera) sau un implant contraceptiv (de exemplu, Implanon): trebuie să folosiţi şi o metodă contraceptivă mecanică sigură (vezi Sarcina şi alăptarea). SUSTIVA poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale. Au apărut sarcini la femei care luau SUSTIVA în timp ce utilizau un implant contraceptiv, deşi nu a fost stabilit faptul cătratamentul cu SUSTIVA a determinat ineficienţa contraceptivelor.
ƒ Warfarină(medicament utilizat pentru a reduce coagularea sângelui): medicul dumneavoastrăpoate fi nevoit să modifice doza de warfarină.

Utilizarea SUSTIVA cu alimente şi băuturi

Utilizarea SUSTIVA pe stomacul gol poate diminua reacţiile adverse.

Sarcina şi alăptarea Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu SUSTIVA şi timp de 12 săptămâni după tratament. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unui test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de iniţierea tratamentului cu SUSTIVA.

Dacă puteţi rămâne gravidă în timpul administrării SUSTIVA, trebuie să folosiţi o metodă sigurăde contracepţie mecanică (de exemplu un prezervativ) împreunăcu alte metode contraceptive incluzând contracepţia orală (comprimat contraceptiv) sau alte contraceptive hormonale (de exemplu implanturi, injecţii). Efavirenz poate să rămână în sângele dumneavoastră pentru o perioadă de timp după ce tratamentul este oprit. De aceea, trebuie să continuaţi să folosiţi măsuri contraceptive, ca cele de mai sus, pentru 12 săptămâni după încetarea utilizării SUSTIVA.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Dacă sunteţi gravidă trebuie să luaţi SUSTIVA doar dacă dumneavoastrăşi medicul dumneavoastrădecideţi că este absolut necesar. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

La feţii animalelor şi la nou-născuţii femeilor tratate cu efavirenz în timpul sarcinii s-au observat defecte congenitale severe. Dacă aţi luat SUSTIVA în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră văpoate solicita efectuarea regulată de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.

Dacă luaţi SUSTIVA nu trebuie să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor SUSTIVA poate determina ameţeli, concentrare dificilăşi somnolenţă. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale SUSTIVA

Acest medicament conţine 342 mg de lactoză în fiecare doză zilnică de 600 mg.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, anunţaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament. Aceste persoane pot să fie tratate cu SUSTIVA soluţie orală care nu conţine lactoză.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SUSTIVA

Întotdeauna trebuie să luaţi SUSTIVA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie sădiscutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

  • SUSTIVA se administrează pe cale orală. Este recomandat să utilizaţi SUSTIVA pe stomacul gol, de preferat seara la culcare. Acest lucru poate face anumite reacţii adverse (de exemplu ameţeli, somnolenţă) mai puţin supărătoare. Stomacul este considerat gol cu 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după.
  • Doza pentru adulţii şi copiii care cântăresc 40 kg sau mai mult este de 600 mg o dată pe zi, zilnic.
  • Doza pentru copiii care cântăresc mai puţin de 40 kg este calculată în raport cu greutatea corporalăşi se administrează o dată pe zi, zilnic, cum se arată mai jos:
Greutate corporală kg SUSTIVA doza (mg)
13 la < 15 200
15 la < 20 250
20 la < 25 300
25 la < 32,5 350
32,5 la < 40 400

Pentru copii care nu pot înghiţi în mod cert capsulele, formula preferată este SUSTIVA soluţie orală. În cazul copiilor care nu tolerează soluţia orală, medicul poate recomanda desfacerea capsulelor şi administrarea conţinutului acestora cu o cantitate mică (1-2 linguriţe) de alimente (de ex. sos de mere, jeleu de struguri, iaurt sau formulă pentru nou-născuţi). Într-un studiu de preferinţe ale gustului, efavirenz amestecat cu jeleu de struguri a obţinut cel mai mare scor. Capsulele trebuie deschise cu grijă pentru a evita vărsarea sau împrăştierea în aer a conţinutului acestora. Este recomandat săţineţi capsula vertical cu capacul în sus şi să o desfaceţi trăgând de capac. Pentru realizarea amestecului utilizaţi un recipient mic. Administraţi amestecul cât de repede posibil, dar nu la mai mult de 30 de minute după amestecare. Asiguraţi-vă că pacientul va mânca tot acest amestec din conţinutul capsulelor şi alimente. Adăugaţi în recipientul gol în care s-a efectuat amestecul încă o cantitate mică(aproximativ 2 linguriţe) de alimente şi amestecaţi pentru a îngloba eventualele resturi de medicament; administraţi apoi copilului şi acest amestec. Timp de 2 ore după administrarea medicamentului de studiu, copilul nu trebuie să mai primească alte alimente. De asemenea, medicul poate recomanda această metodă de administrare a SUSTIVA şi în cazul adulţilor care nu pot înghiţi capsule şi care nu tolerează soluţia orală.

    • Doza de SUSTIVA poate necesita să fie crescută sau scăzută dacă utilizaţi, de asemenea, anumite medicamente (vezi Utilizarea altor medicamente).
    • Medicul dumneavoastră vă va instrui referitor la utilizarea corectă.
  • SUSTIVA trebuie administrat zilnic.
  • SUSTIVA nu trebuie folosit niciodată singur pentru tratamentul infecţiei cu HIV. SUSTIVA trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente anti-HIV.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din SUSTIVA

Dacă aţi luat prea mult SUSTIVA luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări. Păstraţi la dumneavoastră ambalajul medicamentului pentru a putea descrie cu uşurinţă ce aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi SUSTIVA

Încercaţi să nu omiteţi nici o doză. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o pe următoarea cât mai curând posibil, dar nu luaţi o doză dublă pentru a o înlocui pe cea uitată. Dacă aveţi nevoie de ajutor pentru a planifica orarul optim de administrare a medicamentului dumneavoastră, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă încetaţi să utilizaţi SUSTIVA

Când SUSTIVA este pe terminate, prezentaţi-vă la medicul dumneavoastră sau la farmacist pentru o nouă prescripţie. Acest lucru este foarte important pentru că, în cazul întreruperii tratamentului chiar şi pentru scurt timp, cantitatea de virus poate să înceapă să crească. Virusul ar putea să devină mai dificil de tratat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, SUSTIVA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La tratarea infecţiei cu HIV, nu este întotdeauna posibil să spunem dacă unele dintre reacţiile adverse sunt determinate de SUSTIVA sau de alte medicamente pe care le utilizaţi în acelaşi timp sau de însăşi infecţia cu HIV.

Cele mai notabile reacţii adverse raportate ale tratamentului cu SUSTIVA în asociere cu alte medicamente anti-HIV sunt erupţii cutanate şi simptome ale sistemului nervos.

Trebuie să consultaţi medicul dumneavoastră dacă prezentaţi erupţii cutanate, deoarece unele pot fi severe; totuşi majoritatea erupţiilor cutanate dispar fără nici o modificare a tratamentului dumneavoastră cu SUSTIVA. Erupţiile cutanate au fost mai frecvente la copii decât la adulţii trataţi cu SUSTIVA.

Simptomele la nivelul sistemului nervos tind să apară la începerea tratamentului, dar în general scad ca intensitate în primele câteva săptămâni. Dacă acestea devin supărătoare, medicul dumneavoastră văpoate recomanda să luaţi SUSTIVA seara la culcare, pe stomacul gol. Unii pacienţi au simptome mai severe care pot interesa dispoziţia afectivăşi capacitatea de a gândi. Unii pacienţi chiar s-au sinucis. Aceste probleme tind să aparămai frecvent la cei cu antecedente de boli psihice. Întotdeauna anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi asemenea simptome sau orice altă reacţie adversă apărutăîn timpul tratamentului cu SUSTIVA.

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită folosind următoarele convenţii:

Foarte frecvente: afecteazămai mult de 1 din 10 pacienţi
Frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente

-erupţie trecătoare pe piele

Reacţii adverse frecvente

-vise anormale, dificultăţi de concentrare, ameţeli, durere de cap, tulburări de somn, somnolenţă-dureri de stomac, diaree, stare de rău (greaţă), vărsături -mâncărimi -oboseală-senzaţie de îngrijorare, stare depresivă

Reacţii adverse mai puţin frecvente

-stare de nervozitate, uitare, probleme de coordonare, confuzie, crize (convulsii), gânduri

anormale -vedere înceţoşată-senzaţie de învârtire sau răsturnare (vertij) -dureri în abdomen (burtă) determinate de inflamarea pancreasului -reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina reacţii cutanate grave (eritem multiform,

sindrom Stevens-Johnson) -îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, mâncărimi, sau dureri în abdomen (burtă) determinate

de inflamarea ficatului -creşterea sânilor la bărbaţi -comportament agresiv, modificarea dispoziţiei, vederea sau auzirea unor lucruri care nu sunt de

fapt acolo (halucinaţii), manie (boală mintală caracterizată prin episoade de hiperactivitate, euforie sau iritabilitate), paranoia, gânduri de suicid

Alte efecte nedorite sunt reprezentate de: congestie trecătoare la nivelul pielii, şuierat, ţiuit sau alte zgomote persistente în urechi şi tremor (tremurat).

Tratamentul cu asocieri antiretrovirale poate duce la schimbarea conformaţiei corpului prin modificarea modului de distribuire a ţesutului gras. Puteţi pierde ţesut gras de la nivelul membrelor inferioare, al braţelor şi al feţei; puteţi acumula ţesut gras la nivelul abdomenului (burţii) şi al organelor interne, vă pot creşte sânii sau se pot forma cocoaşe de ţesut gras la nivelul cefei (“ceafa de bizon”). Încă nu sunt cunoscute cauzele şi efectele pe termen lung ale acestor modificări.

Tratamentul antiretroviral combinat poate, de asemenea, duce la creşterea acidului lactic şi a zahărului în sânge, la creşterea valorilor grăsimilor în sânge (hiperlipidemie) şi la rezistenţă faţă de insulină. Medicul dumneavoastră va cere efectuarea de analize pentru verificarea acestor modificări.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi mediculului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SUSTIVA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu folosiţi SUSTIVA după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie dupăEXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi medicul sau farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine SUSTIVA

ƒ
Fiecare capsulă de SUSTIVA conţine 100 mg efavirenz ca substanţă activă.
ƒ
Celelalte componente din pulberea conţinută în capsulă sunt: laurilsulfat de sodiu, lactozămonohidrat, stearat de magneziu şi amidonoglicolat de sodiu.
ƒ
Învelişul capsulei conţine: gelatină, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E171) şi dioxid de siliciu (E551).
ƒ
Capsulele sunt inscripţionate cu cerneluri care conţin acid carminic cochineal (E120), indigo carmin (E132) şi dioxid de titan (E171).

Cum arată SUSTIVA şi conţinutul ambalajului

SUSTIVA 100 mg capsule este furnizat în flacoane care conţin 30 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie

Producătorul:

Bristol-Myers Squibb Champ "Lachaud", La Goualle F- 19250 Meymac Franţa

Bristol-Myers Squibb S.r.l.Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Belgique/België/Belgien

Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com

България

МеркШарпиДоумБългарияЕООДТел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel.: +420 233 010 111

Luxembourg/Luxemburg

Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com

Magyarország

MSD Magyarország Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

A.M.Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6000 msd_cr@merck.com

Danmark

Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd.dkmerck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

BIANEΞΑ.ΕΤηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr.

España

Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: +34 91 456 53 00

France

Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0) 810 410 500

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd. Tel: +353 (1 800) 749 749

Ísland

Icepharma hf. Merck Sharp & Dohme Ísland ehf Simí: +354 540 8000520 8600 ISmail@merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61 medinfo_mt@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@merck.commsd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme GmbH. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 57 00 informacao_doente@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Κύπρος Sverige

Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited. Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: +357 22866700 Tel: +46 (0) 8 626 1400 info_cyprus@merck.com medicinskinfo@merck.com

Latvija United Kingdom

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd. Tel: +371 7364 224 Tel: +44 (0800) 731 1736 msd_lv@merck.com.

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Acest prospect a fost aprobat în

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

SUSTIVA 200 mg capsule efavirenz

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

ƒ
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
ƒ
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
ƒ
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
ƒ
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este SUSTIVA şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi SUSTIVA
  3. Cumsă utilizaţi SUSTIVA
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează SUSTIVA
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE SUSTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

SUSTIVA aparţine unei clase de medicamente antiretrovirale denumite inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT). El este un medicament antiretroviral care acţionează împotriva infecţiei virusului imunodeficienţei umane (HIV) prin reducerea cantităţii de virus din sânge.

Medicul dumneavoastră v-a prescris SUSTIVA pentru că aveţi infecţie cu HIV. SUSTIVA administrat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale reduce cantitatea de virus din sânge.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SUSTIVA

Nu utilizaţi SUSTIVA

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la efavirenz sau la oricare dintre celelalte componente ale SUSTIVA enumerate la sfârşitul acestui prospect. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • dacă aveţi o afecţiune hepatică gravă.
  • dacă sunteţi în tratament cu oricare dintre următoarele medicamente: -astemizol sau terfenadină(utilizate în tratamentul simptomelor alergiei) -bepridil (utilizat în tratamentul bolii cardiace) -cisapridă (utilizată în tratamentul arsurilor stomacale) -alcaloizi de ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină, ergonovinăşi

metilergonovină) (utilizate în tratamentul migrenei şi al durerii de cap pulsante (de tip

cluster)) -midazolam sau triazolam (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi) -pimozidă(utilizată în tratamentul anumitor tulburări mentale) -sunătoare (Hypericum perforatum) (remediu vegetal utilizat pentru depresie şi anxietate)

Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Luând aceste medicamente împreună cu SUSTIVA puteţi crea un potenţial pentru reacţii adverse severe şi/sau care pun în pericol viaţa sau puteţi împiedica acţiunea eficientă a SUSTIVA.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi SUSTIVA

  • SUSTIVA trebuie administrat împreună cu alte medicamente care acţionează împotriva HIV. Dacăs-a început folosirea SUSTIVA deoarece tratamentul dumneavoastră uzual nu a împiedicat înmulţirea virusului, trebuie început în acelaşi timp tratamentul cu alt medicament pe care nu l-aţi luat înainte.
  • Încă puteţi transmite HIV când urmaţi tratamentul cu acest medicament, deci este important săluaţi măsuri de precauţie pentru a evita infectarea altor persoane prin contact sexual sau transfuzie de sânge. Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV şi puteţi continua să faceţi infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV.
  • În timpul tratamentului cu SUSTIVA trebuie să rămâneţi în grija medicului dumneavoastră.
  • Spuneţi medicului dumneavoastră:

-dacă aveţi în antecedente boli mentale, inclusiv depresie, sau abuz de substanţe sau alcool. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi deprimat, dacă aveţi gânduri de sinucidere sau dacă aveţi gânduri ciudate (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile)

-dacă aveţi în antecedente convulsii (atacuri sau crize) sau dacă vi se administrează un tratament anticonvulsivat cum ar fi carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să văverifice concentraţiile plasmatice de medicament anticonvulsivant din sânge pentru a se asigura că nu sunt afectate pe parcursul administrării de SUSTIVA. Medicul dumneavoastră vă poate da un alt anticonvulsivant.

-dacă aveţi în antecedente boală hepatică, inclusiv hepatită cronică activă. Pacienţii cu hepatită cronică B sau C trataţi cu agenţi antiretrovirali combinaţi, prezintă un risc crescut pentru probleme hepatice grave şi care pot pune viaţa în pericol. Doctorul dumneavoastră poate efectua teste sanguine pentru a vă verifica buna funcţionare a ficatului. Dacă aveţi o afecţiune hepatică gravă, nu utilizaţi SUSTIVA (vezi pct. 2, Nu utilizaţi SUSTIVA).

• Imediat ce începeţi să luaţi SUSTIVA, aveţi grijă la:

-semne de ameţeală, dificultăţi legate de somn, somnolenţă, dificultăţi de concentrare sau vise anormale. Aceste reacţii adverse pot apărea în prima sau a doua zi de tratament şi de obicei dispar după primele 2 până la 4 săptămâni.

-orice semn de erupţie trecătoare pe piele. Dacă obsevaţi orice semn a unei erupţii trecătoare grave însoţită de formare de vezicule sau febră, opriţi administrarea SUSTIVA şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă aţi prezentat o erupţie trecătoare pe piele în timpul administrării unui alt INNRT, prezentaţi un risc crescut de apariţie a unei erupţii trecătoare pe piele la administrarea SUSTIVA.

-orice semn de inflamaţie sau infecţie. La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi infecţie oportunistă în antecedente, la scurt timp după iniţierea tratamentului anti-HIV pot apărea semne şi simptome de inflamaţie din infecţii anterioare. Se presupune căaceste simptome se datorează unei îmbunătăţiri a răspunsului imun individual, ce permite organismului să lupte împotriva infecţiilor ce puteau fi prezente fără simptome evidente. Dacă observaţi orice simptome de infecţie, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

-schimbări la nivelul ţesutului gras. La pacienţii care primesc tratament antiretroviral combinat poate apărea redistribuirea, acumularea sau pierderea de ţesut gras din organism. Dacă observaţi schimbări în ceea ce priveşte ţesutul gras din organism luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

-afecţiuni osoase. Unii dintre pacienţii care au primit terapie antiretrovirală combinată pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata terapiei antiretrovirale combinate, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multipli factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Administrare la copii

SUSTIVA 200 mg capsule poate fi administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta de minim de 3 ani şi cu

o greutate de cel puţin 13 kg, care sunt capabili să înghită capsulele. În cazul copiilor care nu pot înghiţi capsulele şi care nu tolerează soluţia orală, poate fi luată în considerare deschiderea capsulelor şi administrarea conţinutului în amestec cu o cantitate mică de alimente (vezi mai jos Cum să utilizaţi SUSTIVA).

Utilizarea altor medicamente SUSTIVA nu trebuie asociat cu anumite medicamente. Acestea sunt enumerate la Nu utilitazi SUSTIVA, la începutul punctului 2. Sunt incluse medicamente obişnuite şi un remediu vegetal (sunătoare) care pot determina interacţiuni grave.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicalăşi remedii vegetale.

SUSTIVA poate interacţiona cu alte medicamente. În consecinţă, concentraţiile de SUSTIVA sau alte medicamente din sângele dumneavoastră pot fi afectate. Acest lucru poate împiedica acţiunea eficientăa medicamentelor sau pot agrava oricare dintre reacţiile adverse. În unele cazuri, medicul dumneavoastrăva va trebui să vă ajusteze doza sau să vă verifice concentraţiile plasmatice. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

ƒ Alte medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV:

- inhibitori de protează: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir- atazanavir potenţat, saquinavir sau fosamprenavir/saquinavir. Medicul dumneavoastrăpoate lua în considerare administrarea unui tratament alternativ sau modificarea dozei de inhibitori de protează.

- maraviroc

- un medicament ce conţine o combinaţie de efavirenz, emtricitabinăşi tenofovir, cunoscut în prezent sub numele de ATRIPLA. SUSTIVA nu trebuie asociat cu ATRIPLA deoarece acesta conţine efavirenz, substanţa activă din SUSTIVA.

ƒ
Medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene, inclusiv tuberculozăşi infecţii cu complexul mycobacterium avium corelate cu SIDA: claritromicină, rifabutină, rifampicină. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare modificarea dozei sau administrarea unui antibiotic alternativ. În plus, medicul dumneavoastrăpoate prescrie o doză mai mare de SUSTIVA.
ƒ
Medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor fungice (antifungice):

- voriconazol: SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de voriconazol din sânge şi voriconazolul vă poate creşte concentraţia de SUSTIVA din sânge. Dacă luaţi aceste douămedicamente împreună, doza de voriconazol trebuie crescutăşi doza de efavirenz trebuie scăzută. Mai întâi trebuie să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră.

- itraconazol: SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de itraconazol din sânge.

- posaconazol: SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de posaconazol din sânge.

ƒ Medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor/crizelor (anticonvulsivante): carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, SUSTIVA vă poate scădea sau creşte concentraţia de anticonvulsivant din sânge. Carbamazepina poate împiedica acţiunea eficientă a SUSTIVA. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să ia în considerare administrarea unui alt anticonvulsivant.
ƒ Medicamente utilizate pentru a scădea concentraţia lipidelor în sânge (numite şi statine): atorvastatină, pravastatină, simvastatină. SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de statine din sânge. Medicul dumneavoastră vă va verifica valorile concentraţiilor plasmatice ale colesterolului şi, dacă este necesar, va lua în considerare modificarea dozei de statină.
ƒ Metadonă (medicament utilizat în tratamentul dependenţei de narcotice): medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza de metadonă.
ƒ Sertralină (medicament utilizat în tratamentul depresiei): medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza de sertralină.
ƒ Diltiazem sau alte medicamente similare (blocante ale canalelor de calciu): când începeţi administrarea SUSTIVA, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza de blocante ale canalelor de calciu.
ƒ Imunosupresoare cum ar fi ciclosporină, sirolimus sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru a preveni rejetul organului transplantat): când începeţi sau opriţi administrarea SUSTIVA, medicul dumneavoastră va urmări cu atenţie valorile concentraţiilor plasmatice ale imunosupresorului şi poate fi nevoit să îi ajusteze doza.
ƒ Contraceptive hormonale, cum sunt anticoncepţionalele orale, un contraceptiv injectabil (de exemplu, Depo-Provera) sau un implant contraceptiv (de exemplu, Implanon): trebuie să folosiţi şi o metodă contraceptivă mecanică sigură (vezi Sarcina şi alăptarea). SUSTIVA poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale. Au apărut sarcini la femei care luau SUSTIVA în timp ce utilizau un implant contraceptiv, deşi nu a fost stabilit faptul cătratamentul cu SUSTIVA a determinat ineficienţa contraceptivelor.
ƒ Warfarină(medicament utilizat pentru a reduce coagularea sângelui): medicul dumneavoastrăpoate fi nevoit să modifice doza de warfarină.

Utilizarea SUSTIVA cu alimente şi băuturi

Utilizarea SUSTIVA pe stomacul gol poate diminua reacţiile adverse.

Sarcina şi alăptarea Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu SUSTIVA şi timp de 12 săptămâni după tratament. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unui test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de iniţierea tratamentului cu SUSTIVA.

Dacă puteţi rămâne gravidă în timpul administrării SUSTIVA, trebuie să folosiţi o metodă sigurăde contracepţie mecanică (de exemplu un prezervativ) împreunăcu alte metode contraceptive incluzând contracepţia orală (comprimat contraceptiv) sau alte contraceptive hormonale (de exemplu implanturi, injecţii). Efavirenz poate să rămână în sângele dumneavoastră pentru o perioadă de timp după ce tratamentul este oprit. De aceea, trebuie să continuaţi să folosiţi măsuri contraceptive, ca cele de mai sus, pentru 12 săptămâni după încetarea utilizării SUSTIVA.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Dacă sunteţi gravidă trebuie să luaţi SUSTIVA doar dacă dumneavoastrăşi medicul dumneavoastrădecideţi că este absolut necesar. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

La feţii animalelor şi la nou-născuţii femeilor tratate cu efavirenz în timpul sarcinii s-au observat defecte congenitale severe. Dacă aţi luat SUSTIVA în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră văpoate solicita efectuarea regulată de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.

Dacă luaţi SUSTIVA nu trebuie să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor SUSTIVA poate determina ameţeli, concentrare dificilăşi somnolenţă. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale SUSTIVA

Acest medicament conţine 342 mg de lactoză în fiecare doză zilnică de 600 mg.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, anunţaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament. Aceste persoane pot să fie tratate cu SUSTIVA soluţie orală care nu conţine lactoză.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SUSTIVA

Întotdeauna trebuie să luaţi SUSTIVA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie sădiscutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

  • SUSTIVA se administrează pe cale orală. Este recomandat să utilizaţi SUSTIVA pe stomacul gol, de preferat seara la culcare. Acest lucru poate face anumite reacţii adverse (de exemplu ameţeli, somnolenţă) mai puţin supărătoare. Stomacul este considerat gol cu 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după.
  • Doza pentru adulţii şi copiii care cântăresc 40 kg sau mai mult este de 600 mg o dată pe zi, zilnic.
  • Doza pentru copiii care cântăresc mai puţin de 40 kg este calculată în raport cu greutatea corporalăşi se administrează o dată pe zi, zilnic, cum se arată mai jos:
Greutate corporală kg SUSTIVA doza (mg)
13 la < 15 200
15 la < 20 250
20 la < 25 300
25 la < 32,5 350
32,5 la < 40 400

Pentru copii care nu pot înghiţi în mod cert capsulele, formula preferată este SUSTIVA soluţie orală. În cazul copiilor care nu tolerează soluţia orală, medicul poate recomanda desfacerea capsulelor şi administrarea conţinutului acestora cu o cantitate mică (1-2 linguriţe) de alimente (de ex. sos de mere, jeleu de struguri, iaurt sau formulă pentru nou-născuţi). Într-un studiu de preferinţe ale gustului, efavirenz amestecat cu jeleu de struguri a obţinut cel mai mare scor. Capsulele trebuie deschise cu grijă pentru a evita vărsarea sau împrăştierea în aer a conţinutului acestora. Este recomandat săţineţi capsula vertical cu capacul în sus şi să o desfaceţi trăgând de capac. Pentru realizarea amestecului utilizaţi un recipient mic. Administraţi amestecul cât de repede posibil, dar nu la mai mult de 30 de minute după amestecare. Asiguraţi-vă că pacientul va mânca tot acest amestec din conţinutul capsulelor şi alimente. Adăugaţi în recipientul gol în care s-a efectuat amestecul încă o cantitate mică(aproximativ 2 linguriţe) de alimente şi amestecaţi pentru a îngloba eventualele resturi de medicament; administraţi apoi copilului şi acest amestec. Timp de 2 ore după administrarea medicamentului de studiu, copilul nu trebuie să mai primească alte alimente. De asemenea, medicul poate recomanda această metodă de administrare a SUSTIVA şi în cazul adulţilor care nu pot înghiţi capsule şi care nu tolerează soluţia orală.

    • Doza de SUSTIVA poate necesita să fie crescută sau scăzută dacă utilizaţi, de asemenea, anumite medicamente (vezi Utilizarea altor medicamente).
    • Medicul dumneavoastră vă va instrui referitor la utilizarea corectă.
  • SUSTIVA trebuie administrat zilnic.
  • SUSTIVA nu trebuie folosit niciodată singur pentru tratamentul infecţiei cu HIV. SUSTIVA trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente anti-HIV.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din SUSTIVA

Dacă aţi luat prea mult SUSTIVA luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări. Păstraţi la dumneavoastră ambalajul medicamentului pentru a putea descrie cu uşurinţă ce aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi SUSTIVA

Încercaţi să nu omiteţi nici o doză. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o pe următoarea cât mai curând posibil, dar nu luaţi o doză dublă pentru a o înlocui pe cea uitată. Dacă aveţi nevoie de ajutor pentru a planifica orarul optim de administrare a medicamentului dumneavoastră, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă încetaţi să utilizaţi SUSTIVA

Când SUSTIVA este pe terminate, prezentaţi-vă la medicul dumneavoastră sau la farmacist pentru o nouă prescripţie. Acest lucru este foarte important pentru că, în cazul întreruperii tratamentului chiar şi pentru scurt timp, cantitatea de virus poate să înceapă să crească. Virusul ar putea să devină mai dificil de tratat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, SUSTIVA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La tratarea infecţiei cu HIV, nu este întotdeauna posibil să spunem dacă unele dintre reacţiile adverse sunt determinate de SUSTIVA sau de alte medicamente pe care le utilizaţi în acelaşi timp sau de însăşi infecţia cu HIV.

Cele mai notabile reacţii adverse raportate ale tratamentului cu SUSTIVA în asociere cu alte medicamente anti-HIV sunt erupţii cutanate şi simptome ale sistemului nervos.

Trebuie să consultaţi medicul dumneavoastră dacă prezentaţi erupţii cutanate, deoarece unele pot fi severe; totuşi majoritatea erupţiilor cutanate dispar fără nici o modificare a tratamentului dumneavoastră cu SUSTIVA. Erupţiile cutanate au fost mai frecvente la copii decât la adulţii trataţi cu SUSTIVA.

Simptomele la nivelul sistemului nervos tind să apară la începerea tratamentului, dar în general scad ca intensitate în primele câteva săptămâni. Dacă acestea devin supărătoare, medicul dumneavoastră văpoate recomanda să luaţi SUSTIVA seara la culcare, pe stomacul gol. Unii pacienţi au simptome mai severe care pot interesa dispoziţia afectivăşi capacitatea de a gândi. Unii pacienţi chiar s-au sinucis. Aceste probleme tind să aparămai frecvent la cei cu antecedente de boli psihice. Întotdeauna anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi asemenea simptome sau orice altă reacţie adversă apărutăîn timpul tratamentului cu SUSTIVA.

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită folosind următoarele convenţii:

Foarte frecvente: afecteazămai mult de 1 din 10 pacienţi
Frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente

-erupţie trecătoare pe piele

Reacţii adverse frecvente

-vise anormale, dificultăţi de concentrare, ameţeli, durere de cap, tulburări de somn, somnolenţă-dureri de stomac, diaree, stare de rău (greaţă), vărsături -mâncărimi -oboseală-senzaţie de îngrijorare, stare depresivă

Reacţii adverse mai puţin frecvente

-stare de nervozitate, uitare, probleme de coordonare, confuzie, crize (convulsii), gânduri

anormale -vedere înceţoşată-senzaţie de învârtire sau răsturnare (vertij) -dureri în abdomen (burtă) determinate de inflamarea pancreasului -reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina reacţii cutanate grave (eritem multiform,

sindrom Stevens-Johnson) -îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, mâncărimi, sau dureri în abdomen (burtă) determinate

de inflamarea ficatului -creşterea sânilor la bărbaţi -comportament agresiv, modificarea dispoziţiei, vederea sau auzirea unor lucruri care nu sunt de

fapt acolo (halucinaţii), manie (boală mintală caracterizată prin episoade de hiperactivitate, euforie sau iritabilitate), paranoia, gânduri de suicid

Alte efecte nedorite sunt reprezentate de: congestie trecătoare la nivelul pielii, şuierat, ţiuit sau alte zgomote persistente în urechi şi tremor (tremurat).

Tratamentul cu asocieri antiretrovirale poate duce la schimbarea conformaţiei corpului prin modificarea modului de distribuire a ţesutului gras. Puteţi pierde ţesut gras de la nivelul membrelor inferioare, al braţelor şi al feţei; puteţi acumula ţesut gras la nivelul abdomenului (burţii) şi al organelor interne, vă pot creşte sânii sau se pot forma cocoaşe de ţesut gras la nivelul cefei (“ceafa de bizon”). Încă nu sunt cunoscute cauzele şi efectele pe termen lung ale acestor modificări.

Tratamentul antiretroviral combinat poate, de asemenea, duce la creşterea acidului lactic şi a zahărului în sânge, la creşterea valorilor grăsimilor în sânge (hiperlipidemie) şi la rezistenţă faţă de insulină. Medicul dumneavoastră va cere efectuarea de analize pentru verificarea acestor modificări.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi mediculului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SUSTIVA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu folosiţi SUSTIVA după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie dupăEXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi medicul sau farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine SUSTIVA

ƒ
Fiecare capsulă de SUSTIVA conţine 200 mg efavirenz ca substanţă activă.
ƒ
Celelalte componente din pulberea conţinută în capsulă sunt: laurilsulfat de sodiu, lactozămonohidrat, stearat de magneziu şi amidonoglicolat de sodiu.
ƒ
Învelişul capsulei conţine: gelatină, laurilsulfat de sodiu, oxid galben de fer (E172) şi dioxid de siliciu (E551).
ƒ
Capsulele sunt inscripţionate cu cerneluri care conţin acid carminic cochineal (E120), indigo carmin (E132) şi dioxid de titan (E171).

Cum arată SUSTIVA şi conţinutul ambalajului

SUSTIVA 200 mg capsule este furnizat în flacoane care conţin 90 capsule şi în ambalaj ce conţine un blister de aluminiu perforat cu 42 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie

Producătorul:

Bristol-Myers Squibb Champ "Lachaud", La Goualle F- 19250 Meymac Franţa

Bristol-Myers Squibb S.r.l.Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Belgique/België/Belgien

Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com

България

МеркШарпиДоумБългарияЕООДТел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com

Česká republika Luxembourg/Luxemburg

Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com

Magyarország

MSD Magyarország Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com

Danmark

Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd.dkmerck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

BIANEΞΑ.ΕΤηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr.

España

Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: +34 91 456 53 00

France

Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0) 810 410 500

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd. Tel: +353 (1 800) 749 749

Ísland

Icepharma hf. Simí: +354 540 8000 ISmail@merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61 A.M.Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6000 medinfo_mt@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@merck.commsd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme GmbH. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 57 00 informacao_doente@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited. Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com

Latvija

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”. Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com.

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Acest prospect a fost aprobat în Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 (0800) 731 1736

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

SUSTIVA 30 mg/ml soluţie oralăefavirenz

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

ƒ
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
ƒ
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
ƒ
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
ƒ
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este SUSTIVA şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi SUSTIVA
  3. Cumsă utilizaţi SUSTIVA
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează SUSTIVA
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE SUSTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

SUSTIVA aparţine unei clase de medicamente antiretrovirale denumite inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT). El este un medicament antiretroviral care acţionează împotriva infecţiei virusului imunodeficienţei umane (HIV) prin reducerea cantităţii de virus din sânge.

Medicul dumneavoastră v-a prescris SUSTIVA pentru că aveţi infecţie cu HIV. SUSTIVA administrat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale reduce cantitatea de virus din sânge.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SUSTIVA

Nu utilizaţi SUSTIVA

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la efavirenz sau la oricare dintre celelalte componente ale SUSTIVA enumerate la sfârşitul acestui prospect. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • dacă aveţi o afecţiune hepatică gravă.
  • dacă sunteţi în tratament cu oricare dintre următoarele medicamente: -astemizol sau terfenadină(utilizate în tratamentul simptomelor alergiei) -bepridil (utilizat în tratamentul bolii cardiace) -cisapridă (utilizată în tratamentul arsurilor stomacale) -alcaloizi de ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină, ergonovinăşi

metilergonovină) (utilizate în tratamentul migrenei şi al durerii de cap pulsante (de tip

cluster)) -midazolam sau triazolam (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi) -pimozidă(utilizată în tratamentul anumitor tulburări mentale) -sunătoare (Hypericum perforatum) (remediu vegetal utilizat pentru depresie şi anxietate)

Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Luând aceste medicamente împreună cu SUSTIVA puteţi crea un potenţial pentru reacţii adverse severe şi/sau care pun în pericol viaţa sau puteţi împiedica acţiunea eficientă a SUSTIVA.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi SUSTIVA

  • SUSTIVA trebuie administrat împreună cu alte medicamente care acţionează împotriva HIV. Dacăs-a început folosirea SUSTIVA deoarece tratamentul dumneavoastră uzual nu a împiedicat înmulţirea virusului, trebuie început în acelaşi timp tratamentul cu alt medicament pe care nu l-aţi luat înainte.
  • Încă puteţi transmite HIV când urmaţi tratamentul cu acest medicament, deci este important săluaţi măsuri de precauţie pentru a evita infectarea altor persoane prin contact sexual sau transfuzie de sânge. Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV şi puteţi continua să faceţi infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV.
  • În timpul tratamentului cu SUSTIVA trebuie să rămâneţi în grija medicului dumneavoastră.
  • Spuneţi medicului dumneavoastră:

-dacă aveţi în antecedente boli mentale, inclusiv depresie, sau abuz de substanţe sau alcool. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi deprimat, dacă aveţi gânduri de sinucidere sau dacă aveţi gânduri ciudate (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile)

-dacă aveţi în antecedente convulsii (atacuri sau crize) sau dacă vi se administrează un tratament anticonvulsivat cum ar fi carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să văverifice concentraţiile plasmatice de medicament anticonvulsivant din sânge pentru a se asigura că nu sunt afectate pe parcursul administrării de SUSTIVA. Medicul dumneavoastră vă poate da un alt anticonvulsivant.

-dacă aveţi în antecedente boală hepatică, inclusiv hepatită cronică activă. Pacienţii cu hepatită cronică B sau C trataţi cu agenţi antiretrovirali combinaţi, prezintă un risc crescut pentru probleme hepatice grave şi care pot pune viaţa în pericol. Doctorul dumneavoastră poate efectua teste sanguine pentru a vă verifica buna funcţionare a ficatului. Dacă aveţi o afecţiune hepatică gravă, nu utilizaţi SUSTIVA (vezi pct. 2, Nu utilizaţi SUSTIVA).

• Imediat ce începeţi să luaţi SUSTIVA, aveţi grijă la:

-semne de ameţeală, dificultăţi legate de somn, somnolenţă, dificultăţi de concentrare sau vise anormale. Aceste reacţii adverse pot apărea în prima sau a doua zi de tratament şi de obicei dispar după primele 2 până la 4 săptămâni.

-orice semn de erupţie trecătoare pe piele. Dacă obsevaţi orice semn a unei erupţii trecătoare grave însoţită de formare de vezicule sau febră, opriţi administrarea SUSTIVA şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă aţi prezentat o erupţie trecătoare pe piele în timpul administrării unui alt INNRT, prezentaţi un risc crescut de apariţie a unei erupţii trecătoare pe piele la administrarea SUSTIVA.

-orice semn de inflamaţie sau infecţie. La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi infecţie oportunistă în antecedente, la scurt timp după iniţierea tratamentului anti-HIV pot apărea semne şi simptome de inflamaţie din infecţii anterioare. Se presupune căaceste simptome se datorează unei îmbunătăţiri a răspunsului imun individual, ce permite organismului să lupte împotriva infecţiilor ce puteau fi prezente fără simptome evidente. Dacă observaţi orice simptome de infecţie, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

-schimbări la nivelul ţesutului gras. La pacienţii care primesc tratament antiretroviral combinat poate apărea redistribuirea, acumularea sau pierderea de ţesut gras din organism. Dacă observaţi schimbări în ceea ce priveşte ţesutul gras din organism luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

-afecţiuni osoase. Unii dintre pacienţii care au primit terapie antiretrovirală combinată pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata terapiei antiretrovirale combinate, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multipli factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Administrare la copii

SUSTIVA soluţie orală poate fi administrat la copii cu vârsta de minim de 3 ani (vezi Cum să utilizaţi SUSTIVA).

Utilizarea altor medicamente SUSTIVA nu trebuie asociat cu anumite medicamente. Acestea sunt enumerate la Nu utilitazi SUSTIVA, la începutul punctului 2. Sunt incluse medicamente obişnuite şi un remediu vegetal (sunătoare) care pot determina interacţiuni grave.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicalăşi remedii vegetale.

SUSTIVA poate interacţiona cu alte medicamente. În consecinţă, concentraţiile de SUSTIVA sau alte medicamente din sângele dumneavoastră pot fi afectate. Acest lucru poate împiedica acţiunea eficientăa medicamentelor sau pot agrava oricare dintre reacţiile adverse. În unele cazuri, medicul dumneavoastrăva va trebui să vă ajusteze doza sau să vă verifice concentraţiile plasmatice. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

ƒ
Alte medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV:
- inhibitori de protează: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir- atazanavir potenţat, saquinavir sau fosamprenavir/saquinavir. Medicul dumneavoastrăpoate lua în considerare administrarea unui tratament alternativ sau modificarea dozei de inhibitori de protează. - maraviroc - un medicament ce conţine o combinaţie de efavirenz, emtricitabinăşi tenofovir, cunoscut în prezent sub numele de ATRIPLA. SUSTIVA nu trebuie asociat cu ATRIPLA deoarece acesta conţine efavirenz, substanţa activă din SUSTIVA.
ƒ
Medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene, inclusiv tuberculozăşi infecţii cu complexul mycobacterium avium corelate cu SIDA: claritromicină, rifabutină, rifampicină. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare modificarea dozei sau administrarea unui antibiotic alternativ. În plus, medicul dumneavoastrăpoate prescrie o doză mai mare de SUSTIVA.
ƒ
Medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor fungice (antifungice):
- voriconazol: SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de voriconazol din sânge şi voriconazolul vă poate creşte concentraţia de SUSTIVA din sânge. Dacă luaţi aceste douămedicamente împreună, doza de voriconazol trebuie crescutăşi doza de efavirenz trebuie scăzută. Mai întâi trebuie să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră. - itraconazol: SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de itraconazol din sânge. - posaconazol: SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de posaconazol din sânge.
ƒ
Medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor/crizelor (anticonvulsivante):

carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, SUSTIVA vă poate scădea sau creşte concentraţia de anticonvulsivant din sânge. Carbamazepina poate împiedica acţiunea eficientă a SUSTIVA.

Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să ia în considerare administrarea unui alt anticonvulsivant.
ƒ Medicamente utilizate pentru a scădea concentraţia lipidelor în sânge (numite şi statine): atorvastatină, pravastatină, simvastatină. SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de statine din sânge. Medicul dumneavoastră vă va verifica valorile concentraţiilor plasmatice ale colesterolului şi, dacă este necesar, va lua în considerare modificarea dozei de statină.
ƒ Metadonă (medicament utilizat în tratamentul dependenţei de narcotice): medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza de metadonă.
ƒ Sertralină (medicament utilizat în tratamentul depresiei): medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza de sertralină.
ƒ Diltiazem sau alte medicamente similare (blocante ale canalelor de calciu): când începeţi administrarea SUSTIVA, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza de blocante ale canalelor de calciu.
ƒ Imunosupresoare cum ar fi ciclosporină, sirolimus sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru a preveni rejetul organului transplantat): când începeţi sau opriţi administrarea SUSTIVA, medicul dumneavoastră va urmări cu atenţie valorile concentraţiilor plasmatice ale imunosupresorului şi poate fi nevoit să îi ajusteze doza.
ƒ Contraceptive hormonale, cum sunt anticoncepţionalele orale, un contraceptiv injectabil (de exemplu, Depo-Provera) sau un implant contraceptiv (de exemplu, Implanon): trebuie să folosiţi şi o metodă contraceptivă mecanică sigură (vezi Sarcina şi alăptarea). SUSTIVA poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale. Au apărut sarcini la femei care luau SUSTIVA în timp ce utilizau un implant contraceptiv, deşi nu a fost stabilit faptul cătratamentul cu SUSTIVA a determinat ineficienţa contraceptivelor.
ƒ Warfarină(medicament utilizat pentru a reduce coagularea sângelui): medicul dumneavoastrăpoate fi nevoit să modifice doza de warfarină.

Sarcina şi alăptarea Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu SUSTIVA şi timp de 12 săptămâni după tratament. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unui test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de iniţierea tratamentului cu SUSTIVA.

Dacă puteţi rămâne gravidă în timpul administrării SUSTIVA, trebuie să folosiţi o metodă sigurăde contracepţie mecanică (de exemplu un prezervativ) împreunăcu alte metode contraceptive incluzând contracepţia orală (comprimat contraceptiv) sau alte contraceptive hormonale (de exemplu implanturi, injecţii). Efavirenz poate să rămână în sângele dumneavoastră pentru o perioadă de timp după ce tratamentul este oprit. De aceea, trebuie să continuaţi să folosiţi măsuri contraceptive, ca cele de mai sus, pentru 12 săptămâni după încetarea utilizării SUSTIVA.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Dacă sunteţi gravidă trebuie să luaţi SUSTIVA doar dacă dumneavoastrăşi medicul dumneavoastrădecideţi că este absolut necesar. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

La feţii animalelor şi la nou-născuţii femeilor tratate cu efavirenz în timpul sarcinii s-au observat defecte congenitale severe. Dacă aţi luat SUSTIVA în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră văpoate solicita efectuarea regulată de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.

Dacă luaţi SUSTIVA nu trebuie să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor SUSTIVA poate determina ameţeli, concentrare dificilăşi somnolenţă. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SUSTIVA

Întotdeauna trebuie să luaţi SUSTIVA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie sădiscutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

  • SUSTIVA soluţie orală poate fi administrat cu sau fără alimente.
  • Doza pentru adulţii şi copiii care cântăresc 40 kg sau mai mult este de 24 ml o dată pe zi, zilnic.
  • Doza pentru copiii care cântăresc mai puţin de 40 kg este calculată în raport cu greutatea corporalăşi se administrează o dată pe zi, zilnic, cum se arată mai jos:
    • Doza de SUSTIVA poate necesita să fie crescută sau scăzută dacă utilizaţi, de asemenea, anumite medicamente (vezi Utilizarea altor medicamente).
    • Doza de SUSTIVA soluţie orală în mg nu este aceeaşi ca pentru SUSTIVA capsule sau comprimate filmate. Medicul dumneavoastră vă va instrui referitor la utilizarea corectă.
  • SUSTIVA trebuie administrat zilnic.
  • SUSTIVA nu trebuie folosit niciodată singur pentru tratamentul infecţiei cu HIV. SUSTIVA trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente anti-HIV.
Greutate corporală kg SUSTIVA soluţie orală (30 mg/ml) Doza (ml)
Copii 3-<5 ani Adulţi şi copii de minim 5 ani
13 la <15 12 9
15 la <20 13 10
20 la <25 15 12
25 la <32,50 17 15
32,50 la <40 - 17
≥40 - 24

Doza de SUSTIVA soluţie orală trebuie măsurată utilizând seringa pentru administrare orală livrată în ambalaj.

  • La prima utilizare adaptorul trebuie montat la gâtul flaconului. Pentru aceasta îndepărtaţi capacul de protecţie pentru copii şi folia protectoare. Adaptorul flaconului care este deja fixat la vârful seringii poate fi acum potrivit pe gâtul flaconului şi apăsat cu putere în jos.
  • Separaţi seringa de adaptor. Acum, adaptorul trebuie să se potriveascăperfect la gâtul flaconului astfel încât capacul să poată fi pus şi scos fără îndepărtarea acestuia.
  • Ţinând flaconul în poziţie verticală introduceţi vârful seringii în adaptor.
  • Răsturnaţi flaconul cu capul în jos fără să desprindeţi seringa. Ţineţi ferm flaconul şi seringa într-o mână, iar cu cealaltă trageţi pistonul uşor până sub semnul care indică doza necesară. Dacăapar bule de aer în seringă, ţineţi flaconul în continuare răsturnat şi împingeţi pistonul înapoi, după care trageţi din nou de el. Repetaţi până nu mai existăbule de aer în seringă.
  • Pentru a măsura cu exactitate doza, ţineţi flaconul cu împingeţi pistonul încet până când limita superioar (marginea apropiată de vârful seringii) se aliniaz doză. Răsturnaţi flaconul şi îndepărtaţi seringa. Şpuneţi la loc cu grijă capacul.
  • Înainte de a administra doza de soluţie orală asiguraţi-vă că pacientul este în poziţie şezândă sau stă în picioare. Introduceţi vârful seringii în gură orientat spre obraz. Apăsaţi încet pistonul pentru a permite înghiţirea medicamentului. Prin golirea rapidă în cavitatea bucalăpacientul s-ar putea îneca.
0 2 4 6 8
0 2 4 6 8
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 ml
0 2 4 6 8 10 12
4321 1819 1617 15 mL11121314 10 mL 9876 5 mL 20 mL

După utilizare, înmuiaţi seringa în apă caldă cu săpun timp de cel puţin un minut. Trageţi apa caldă cu săpun în seringă până se umple, apoi goliţi-o complet. Repetaţi această manevrăde cel puţin trei ori. Scoateţi tija pistonului din seringăşi clătiţi cu grijă ambele componente sub jet de apă caldă. Dacăpărţi ale seringii nu sunt curate, repetaţi curăţirea conform instrucţiunilor. Lăsaţi părţile componente săse usuce complet înainte de reasamblare. Nu curăţaţi seringa în maşina de spălat vase.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din SUSTIVA

Dacă aţi luat prea mult SUSTIVA luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări. Păstraţi la dumneavoastră ambalajul medicamentului pentru a putea descrie cu uşurinţă ce aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi SUSTIVA

Încercaţi să nu omiteţi nici o doză. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o pe următoarea cât mai curând posibil, dar nu luaţi o doză dublă pentru a o înlocui pe cea uitată. Dacă aveţi nevoie de ajutor pentru a planifica orarul optim de administrare a medicamentului dumneavoastră, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă încetaţi să utilizaţi SUSTIVA

Când SUSTIVA este pe terminate, prezentaţi-vă la medicul dumneavoastră sau la farmacist pentru o nouă prescripţie. Acest lucru este foarte important pentru că, în cazul întreruperii tratamentului chiar şi pentru scurt timp, cantitatea de virus poate să înceapă să crească. Virusul ar putea să devină mai dificil de tratat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, SUSTIVA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La tratarea infecţiei cu HIV, nu este întotdeauna posibil să spunem dacă unele dintre reacţiile adverse sunt determinate de SUSTIVA sau de alte medicamente pe care le utilizaţi în acelaşi timp sau de însăşi infecţia cu HIV.

Cele mai notabile reacţii adverse raportate ale tratamentului cu SUSTIVA în asociere cu alte medicamente anti-HIV sunt erupţii cutanate şi simptome ale sistemului nervos.

Trebuie să consultaţi medicul dumneavoastră dacă prezentaţi erupţii cutanate, deoarece unele pot fi severe; totuşi majoritatea erupţiilor cutanate dispar fără nici o modificare a tratamentului dumneavoastră cu SUSTIVA. Erupţiile cutanate au fost mai frecvente la copii decât la adulţii trataţi cu SUSTIVA.

Simptomele la nivelul sistemului nervos tind să apară la începerea tratamentului, dar în general scad ca intensitate în primele câteva săptămâni. Dacă acestea devin supărătoare, medicul dumneavoastră văpoate recomanda să luaţi SUSTIVA seara la culcare, pe stomacul gol. Unii pacienţi au simptome mai severe care pot interesa dispoziţia afectivăşi capacitatea de a gândi. Unii pacienţi chiar s-au sinucis. Aceste probleme tind să aparămai frecvent la cei cu antecedente de boli psihice. Întotdeauna anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi asemenea simptome sau orice altă reacţie adversă apărutăîn timpul tratamentului cu SUSTIVA.

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită folosind următoarele convenţii:

Foarte frecvente: afecteazămai mult de 1 din 10 pacienţi

Frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente

- erupţie trecătoare pe piele

Reacţii adverse frecvente

- vise anormale, dificultăţi de concentrare, ameţeli, durere de cap, tulburări de somn, somnolenţă

- dureri de stomac, diaree, stare de rău (greaţă), vărsături

-mâncărimi -oboseală

- senzaţie de îngrijorare, stare depresivă

Reacţii adverse mai puţin frecvente

- stare de nervozitate, uitare, probleme de coordonare, confuzie, crize (convulsii), gânduri anormale

- vedere înceţoşată

- senzaţie de învârtire sau răsturnare (vertij)

- dureri în abdomen (burtă) determinate de inflamarea pancreasului

- reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina reacţii cutanate grave (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson)

- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, mâncărimi, sau dureri în abdomen (burtă) determinate de inflamarea ficatului

- creşterea sânilor la bărbaţi

- comportament agresiv, modificarea dispoziţiei, vederea sau auzirea unor lucruri care nu sunt de fapt acolo (halucinaţii), manie (boală mintală caracterizată prin episoade de hiperactivitate, euforie sau iritabilitate), paranoia, gânduri de suicid

Alte efecte nedorite sunt reprezentate de: congestie trecătoare la nivelul pielii, şuierat, ţiuit sau alte zgomote persistente în urechi şi tremor (tremurat).

Tratamentul cu asocieri antiretrovirale poate duce la schimbarea conformaţiei corpului prin modificarea modului de distribuire a ţesutului gras. Puteţi pierde ţesut gras de la nivelul membrelor inferioare, al braţelor şi al feţei; puteţi acumula ţesut gras la nivelul abdomenului (burţii) şi al organelor interne, vă pot creşte sânii sau se pot forma cocoaşe de ţesut gras la nivelul cefei (“ceafa de bizon”). Încă nu sunt cunoscute cauzele şi efectele pe termen lung ale acestor modificări.

Tratamentul antiretroviral combinat poate, de asemenea, duce la creşterea acidului lactic şi a zahărului în sânge, la creşterea valorilor grăsimilor în sânge (hiperlipidemie) şi la rezistenţă faţă de insulină. Medicul dumneavoastră va cere efectuarea de analize pentru verificarea acestor modificări.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi mediculului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SUSTIVA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu folosiţi SUSTIVA după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie dupăEXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flaconul de SUSTIVA soluţie orală trebuie utilizat în decurs de o lună de la prima deschidere.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi medicul sau farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine SUSTIVA

ƒ
Fiecare ml de SUSTIVA soluţie orală conţine 30 mg efavirenz ca substanţă activă.
ƒ
Celelalte componente sunt: trigliceride cu lanţ mediu, acid benzoic (E210) şi aromă de căpşuni/mentă.

Cum arată SUSTIVA şi conţinutul ambalajului

SUSTIVA 30 mg/ml soluţie orală este furnizat în flacoane de 180 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie

Producătorul:

Bristol-Myers Squibb Champ "Lachaud", La Goualle F- 19250 Meymac Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Belgique/België/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Merck Sharp & Dohme B.V. Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge/Belgisch bijhuis Succursale belge Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com

България

МеркШарпиДоумБългарияЕООДТел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com

Danmark

Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd.dkmerck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

BIANEΞΑ.ΕΤηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr.

España

Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: +34 91 456 53 00

France

Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0) 810 410 500

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd. Tel: +353 (1 800) 749 749

Ísland

Icepharma hf. Merck Sharp & Dohme Ísland ehf Simí: +354 540 8000520 8600 ISmail@merck.com

Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com

Magyarország

MSD Magyarország Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

A.M.Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6000 medinfo_mt@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@merck.commsd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme GmbH. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 57 00 informacao_doente@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com

Ιtalia Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l. MSD Finland Oy

Tel: +39 06 50 39 61 Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited. Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com

Latvija

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”. Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com.

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Acest prospect a fost aprobat în Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 (0800) 731 1736

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

SUSTIVA 600 mg comprimate filmate efavirenz

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

ƒ
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
ƒ
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
ƒ
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
ƒ
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este SUSTIVA şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi SUSTIVA
  3. Cumsă utilizaţi SUSTIVA
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează SUSTIVA
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE SUSTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

SUSTIVA aparţine unei clase de medicamente antiretrovirale denumite inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT). El este un medicament antiretroviral care acţionează împotriva infecţiei virusului imunodeficienţei umane (HIV) prin reducerea cantităţii de virus din sânge.

Medicul dumneavoastră v-a prescris SUSTIVA pentru că aveţi infecţie cu HIV. SUSTIVA administrat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale reduce cantitatea de virus din sânge.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SUSTIVA

Nu utilizaţi SUSTIVA

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la efavirenz sau la oricare dintre celelalte componente ale SUSTIVA enumerate la sfârşitul acestui prospect. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • dacă aveţi o afecţiune hepatică gravă.
  • dacă sunteţi în tratament cu oricare dintre următoarele medicamente: -astemizol sau terfenadină(utilizate în tratamentul simptomelor alergiei) -bepridil (utilizat în tratamentul bolii cardiace) -cisapridă (utilizată în tratamentul arsurilor stomacale) -alcaloizi de ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină, ergonovinăşi

metilergonovină) (utilizate în tratamentul migrenei şi al durerii de cap pulsante (de tip

cluster)) -midazolam sau triazolam (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi) -pimozidă(utilizată în tratamentul anumitor tulburări mentale) -sunătoare (Hypericum perforatum) (remediu vegetal utilizat pentru depresie şi anxietate)

Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Luând aceste medicamente împreună cu SUSTIVA puteţi crea un potenţial pentru reacţii adverse severe şi/sau care pun în pericol viaţa sau puteţi împiedica acţiunea eficientă a SUSTIVA.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi SUSTIVA

  • SUSTIVA trebuie administrat împreună cu alte medicamente care acţionează împotriva HIV. Dacăs-a început folosirea SUSTIVA deoarece tratamentul dumneavoastră uzual nu a împiedicat înmulţirea virusului, trebuie început în acelaşi timp tratamentul cu alt medicament pe care nu l-aţi luat înainte.
  • Încă puteţi transmite HIV când urmaţi tratamentul cu acest medicament, deci este important săluaţi măsuri de precauţie pentru a evita infectarea altor persoane prin contact sexual sau transfuzie de sânge. Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV şi puteţi continua să faceţi infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV.
  • În timpul tratamentului cu SUSTIVA trebuie să rămâneţi în grija medicului dumneavoastră.
  • Spuneţi medicului dumneavoastră:

-dacă aveţi în antecedente boli mentale, inclusiv depresie, sau abuz de substanţe sau alcool. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi deprimat, dacă aveţi gânduri de sinucidere sau dacă aveţi gânduri ciudate (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile)

-dacă aveţi în antecedente convulsii (atacuri sau crize) sau dacă vi se administrează un tratament anticonvulsivat cum ar fi carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să văverifice concentraţiile plasmatice de medicament anticonvulsivant din sânge pentru a se asigura că nu sunt afectate pe parcursul administrării de SUSTIVA. Medicul dumneavoastră vă poate da un alt anticonvulsivant.

-dacă aveţi în antecedente boală hepatică, inclusiv hepatită cronică activă. Pacienţii cu hepatită cronică B sau C trataţi cu agenţi antiretrovirali combinaţi, prezintă un risc crescut pentru probleme hepatice grave şi care pot pune viaţa în pericol. Doctorul dumneavoastră poate efectua teste sanguine pentru a vă verifica buna funcţionare a ficatului. Dacă aveţi o afecţiune hepatică gravă, nu utilizaţi SUSTIVA (vezi pct. 2, Nu utilizaţi SUSTIVA).

• Imediat ce începeţi să luaţi SUSTIVA, aveţi grijă la:

-semne de ameţeală, dificultăţi legate de somn, somnolenţă, dificultăţi de concentrare sau vise anormale. Aceste reacţii adverse pot apărea în prima sau a doua zi de tratament şi de obicei dispar după primele 2 până la 4 săptămâni.

-orice semn de erupţie trecătoare pe piele. Dacă obsevaţi orice semn a unei erupţii trecătoare grave însoţită de formare de vezicule sau febră, opriţi administrarea SUSTIVA şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă aţi prezentat o erupţie trecătoare pe piele în timpul administrării unui alt INNRT, prezentaţi un risc crescut de apariţie a unei erupţii trecătoare pe piele la administrarea SUSTIVA.

-orice semn de inflamaţie sau infecţie. La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi infecţie oportunistă în antecedente, la scurt timp după iniţierea tratamentului anti-HIV pot apărea semne şi simptome de inflamaţie din infecţii anterioare. Se presupune căaceste simptome se datorează unei îmbunătăţiri a răspunsului imun individual, ce permite organismului să lupte împotriva infecţiilor ce puteau fi prezente fără simptome evidente. Dacă observaţi orice simptome de infecţie, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

-schimbări la nivelul ţesutului gras. La pacienţii care primesc tratament antiretroviral combinat poate apărea redistribuirea, acumularea sau pierderea de ţesut gras din organism. Dacă observaţi schimbări în ceea ce priveşte ţesutul gras din organism luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

-afecţiuni osoase. Unii dintre pacienţii care au primit terapie antiretrovirală combinată pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata terapiei antiretrovirale combinate, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multipli factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Administrare la copii

SUSTIVA 600 mg comprimate filmate nu sunt adecvate pentru administrarea la copii sub 40 kg.

Utilizarea altor medicamente SUSTIVA nu trebuie asociat cu anumite medicamente. Acestea sunt enumerate la Nu utilitazi SUSTIVA, la începutul punctului 2. Sunt incluse medicamente obişnuite şi un remediu vegetal (sunătoare) care pot determina interacţiuni grave.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicalăşi remedii vegetale.

SUSTIVA poate interacţiona cu alte medicamente. În consecinţă, concentraţiile de SUSTIVA sau alte medicamente din sângele dumneavoastră pot fi afectate. Acest lucru poate împiedica acţiunea eficientăa medicamentelor sau pot agrava oricare dintre reacţiile adverse. În unele cazuri, medicul dumneavoastrăva va trebui să vă ajusteze doza sau să vă verifice concentraţiile plasmatice. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

ƒ
Alte medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV:
- inhibitori de protează: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir- atazanavir potenţat, saquinavir sau fosamprenavir/saquinavir. Medicul dumneavoastrăpoate lua în considerare administrarea unui tratament alternativ sau modificarea dozei de inhibitori de protează. - maraviroc - un medicament ce conţine o combinaţie de efavirenz, emtricitabinăşi tenofovir, cunoscut în prezent sub numele de ATRIPLA. SUSTIVA nu trebuie asociat cu ATRIPLA deoarece acesta conţine efavirenz, substanţa activă din SUSTIVA.
ƒ
Medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene, inclusiv tuberculozăşi infecţii cu complexul mycobacterium avium corelate cu SIDA: claritromicină, rifabutină, rifampicină. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare modificarea dozei sau administrarea unui antibiotic alternativ. În plus, medicul dumneavoastrăpoate prescrie o doză mai mare de SUSTIVA.
ƒ
Medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor fungice (antifungice):
- voriconazol: SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de voriconazol din sânge şi voriconazolul vă poate creşte concentraţia de SUSTIVA din sânge. Dacă luaţi aceste douămedicamente împreună, doza de voriconazol trebuie crescutăşi doza de efavirenz trebuie scăzută. Mai întâi trebuie să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră. - itraconazol: SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de itraconazol din sânge. - posaconazol: SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de posaconazol din sânge.
ƒ
Medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor/crizelor (anticonvulsivante):

carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, SUSTIVA vă poate scădea sau creşte concentraţia de anticonvulsivant din sânge. Carbamazepina poate împiedica acţiunea eficientă a SUSTIVA.

Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să ia în considerare administrarea unui alt anticonvulsivant.
ƒ Medicamente utilizate pentru a scădea concentraţia lipidelor în sânge (numite şi statine): atorvastatină, pravastatină, simvastatină. SUSTIVA vă poate scădea concentraţia de statine din sânge. Medicul dumneavoastră vă va verifica valorile concentraţiilor plasmatice ale colesterolului şi, dacă este necesar, va lua în considerare modificarea dozei de statină.
ƒ Metadonă (medicament utilizat în tratamentul dependenţei de narcotice): medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza de metadonă.
ƒ Sertralină (medicament utilizat în tratamentul depresiei): medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza de sertralină.
ƒ Diltiazem sau alte medicamente similare (blocante ale canalelor de calciu): când începeţi administrarea SUSTIVA, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza de blocante ale canalelor de calciu.
ƒ Imunosupresoare cum ar fi ciclosporină, sirolimus sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru a preveni rejetul organului transplantat): când începeţi sau opriţi administrarea SUSTIVA, medicul dumneavoastră va urmări cu atenţie valorile concentraţiilor plasmatice ale imunosupresorului şi poate fi nevoit să îi ajusteze doza.
ƒ Contraceptive hormonale, cum sunt anticoncepţionalele orale, un contraceptiv injectabil (de exemplu, Depo-Provera) sau un implant contraceptiv (de exemplu, Implanon): trebuie să folosiţi şi o metodă contraceptivă mecanică sigură (vezi Sarcina şi alăptarea). SUSTIVA poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale. Au apărut sarcini la femei care luau SUSTIVA în timp ce utilizau un implant contraceptiv, deşi nu a fost stabilit faptul cătratamentul cu SUSTIVA a determinat ineficienţa contraceptivelor.
ƒ Warfarină(medicament utilizat pentru a reduce coagularea sângelui): medicul dumneavoastrăpoate fi nevoit să modifice doza de warfarină.

Utilizarea SUSTIVA cu alimente şi băuturi

Utilizarea SUSTIVA pe stomacul gol poate diminua reacţiile adverse.

Sarcina şi alăptarea Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu SUSTIVA şi timp de 12 săptămâni după tratament. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unui test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de iniţierea tratamentului cu SUSTIVA.

Dacă puteţi rămâne gravidă în timpul administrării SUSTIVA, trebuie să folosiţi o metodă sigurăde contracepţie mecanică (de exemplu un prezervativ) împreunăcu alte metode contraceptive incluzând contracepţia orală (comprimat contraceptiv) sau alte contraceptive hormonale (de exemplu implanturi, injecţii). Efavirenz poate să rămână în sângele dumneavoastră pentru o perioadă de timp după ce tratamentul este oprit. De aceea, trebuie să continuaţi să folosiţi măsuri contraceptive, ca cele de mai sus, pentru 12 săptămâni după încetarea utilizării SUSTIVA.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Dacă sunteţi gravidă trebuie să luaţi SUSTIVA doar dacă dumneavoastrăşi medicul dumneavoastrădecideţi că este absolut necesar. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

La feţii animalelor şi la nou-născuţii femeilor tratate cu efavirenz în timpul sarcinii s-au observat defecte congenitale severe. Dacă aţi luat SUSTIVA în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră văpoate solicita efectuarea regulată de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.

Dacă luaţi SUSTIVA nu trebuie să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor SUSTIVA poate determina ameţeli, concentrare dificilăşi somnolenţă. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale SUSTIVA

Acest medicament conţine 250 mg de lactoză în fiecare doză zilnică de 600 mg.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, anunţaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament. Aceste persoane pot să fie tratate cu SUSTIVA soluţie orală care nu conţine lactoză.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SUSTIVA

Întotdeauna trebuie să luaţi SUSTIVA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Este recomandată înghiţirea comprimatului întreg cu apă. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastrăsau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va instrui referitor la utilizarea corectă.

  • SUSTIVA se administrează pe cale orală. Este recomandat să utilizaţi SUSTIVA pe stomacul gol, de preferat seara la culcare. Acest lucru poate face anumite reacţii adverse (de exemplu ameţeli, somnolenţă) mai puţin supărătoare. Stomacul este considerat gol cu 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după.
  • Doza pentru adulţii şi copiii care cântăresc 40 kg sau mai mult este de 600 mg o dată pe zi, zilnic.
  • Doza de SUSTIVA poate necesita să fie crescută sau scăzută dacă utilizaţi, de asemenea, anumite medicamente (vezi Utilizarea altor medicamente).
  • SUSTIVA trebuie administrat zilnic.
  • SUSTIVA nu trebuie folosit niciodată singur pentru tratarea HIV. SUSTIVA trebuie luat întotdeauna în asociere cu alte medicamente anti-HIV.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din SUSTIVA

Dacă aţi luat prea mult SUSTIVA luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări. Păstraţi la dumneavoastră ambalajul medicamentului pentru a putea descrie cu uşurinţă ce aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi SUSTIVA

Încercaţi să nu omiteţi nici o doză. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o pe următoarea cât mai curând posibil, fără să o dublaţi. Dacă aveţi nevoie de ajutor pentru a planifica orarul optim de administrare a medicamentului dumneavoastră, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă încetaţi să utilizaţi SUSTIVA

Când SUSTIVA este pe terminate, prezentaţi-vă la medicul dumneavoastră sau la farmacist pentru o nouă prescripţie. Acest lucru este foarte important pentru că, în cazul întreruperii tratamentului chiar şi pentru scurt timp, cantitatea de virus poate să înceapă să crească. Virusul ar putea să devină mai dificil de tratat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, SUSTIVA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La tratarea infecţiei cu HIV, nu este întotdeauna posibil să spunem dacă unele dintre reacţiile adverse sunt determinate de SUSTIVA sau de alte medicamente pe care le utilizaţi în acelaşi timp sau de însăşi infecţia cu HIV.

Cele mai notabile reacţii adverse raportate ale tratamentului cu SUSTIVA în asociere cu alte medicamente anti-HIV sunt erupţii cutanate şi simptome ale sistemului nervos.

Trebuie să consultaţi medicul dumneavoastră dacă prezentaţi erupţii cutanate, deoarece unele pot fi severe; totuşi majoritatea erupţiilor cutanate dispar fără nici o modificare a tratamentului dumneavoastră cu SUSTIVA. Erupţiile cutanate au fost mai frecvente la copii decât la adulţii trataţi cu SUSTIVA.

Simptomele la nivelul sistemului nervos tind să apară la începerea tratamentului, dar în general scad ca intensitate în primele câteva săptămâni. Dacă acestea devin supărătoare, medicul dumneavoastră văpoate recomanda să luaţi SUSTIVA seara la culcare, pe stomacul gol. Unii pacienţi au simptome mai severe care pot interesa dispoziţia afectivăşi capacitatea de a gândi. Unii pacienţi chiar s-au sinucis. Aceste probleme tind să aparămai frecvent la cei cu antecedente de boli psihice. Întotdeauna anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi asemenea simptome sau orice altă reacţie adversă apărutăîn timpul tratamentului cu SUSTIVA.

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită folosind următoarele convenţii:

Foarte frecvente: afecteazămai mult de 1 din 10 pacienţi

Frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100

Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente

-erupţie trecătoare pe piele

Reacţii adverse frecvente

-vise anormale, dificultăţi de concentrare, ameţeli, durere de cap, tulburări de somn, somnolenţă

-dureri de stomac, diaree, stare de rău (greaţă), vărsături

-mâncărimi -oboseală

-senzaţie de îngrijorare, stare depresivă

Reacţii adverse mai puţin frecvente

ƒ -stare de nervozitate, uitare, probleme de coordonare, confuzie, crize (convulsii), gânduri

anormale ƒ- vedere înceţoşatăƒ- senzaţie de învârtire sau răsturnare (vertij) ƒ-dureri în abdomen (burtă) determinate de inflamarea pancreasului ƒ- reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina reacţii cutanate grave (eritem multiform,

sindrom Stevens-Johnson) ƒ- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, mâncărimi, sau dureri în abdomen (burtă) determinate

de inflamarea ficatului ƒ- creşterea sânilor la bărbaţi ƒ-comportament agresiv, modificarea dispoziţiei, vederea sau auzirea unor lucruri care nu sunt de

fapt acolo (halucinaţii), manie (boală mintală caracterizată prin episoade de hiperactivitate, euforie sau iritabilitate), paranoia, gânduri de suicid Alte efecte nedorite sunt reprezentate de: congestie trecătoare la nivelul pielii, şuierat, ţiuit sau alte zgomote persistente în urechi şi tremor (tremurat).

Tratamentul cu asocieri antiretrovirale poate duce la schimbarea conformaţiei corpului prin modificarea modului de distribuire a ţesutului gras. Puteţi pierde ţesut gras de la nivelul membrelor inferioare, al braţelor şi al feţei; puteţi acumula ţesut gras la nivelul abdomenului (burţii) şi al organelor interne, vă pot creşte sânii sau se pot forma cocoaşe de ţesut gras la nivelul cefei (“ceafa de bizon”). Încă nu sunt cunoscute cauzele şi efectele pe termen lung ale acestor modificări.

Tratamentul antiretroviral combinat poate, de asemenea, duce la creşterea acidului lactic şi a zahărului în sânge, la creşterea valorilor grăsimilor în sânge (hiperlipidemie) şi la rezistenţă faţă de insulină. Medicul dumneavoastră va cere efectuarea de analize pentru verificarea acestor modificări.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi mediculului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SUSTIVA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu folosiţi SUSTIVA după data de expirare înscrisăpe flacon sau blister şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi medicul sau farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine SUSTIVA

ƒ
Fiecare comprimat filmat conţine 600 mg efavirenz ca substanţă activă.
ƒ
Ceilalţi excipienţi din nucleu sunt: croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu, hidroxipropil celuloză, lactoză monohidrat şi stearat de magneziu.
ƒ
Filmul conţine: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400, oxid galben de fer (E172) şi ceară Carnauba.
ƒ
Comprimatele sunt inscripţionate cu cerneală ce conţine hipromeloză (E464), propilenglicol, acid carminic cochineal (E120), indigo carmin (E132) şi dioxid de titan (E171).

Cum arată SUSTIVA şi conţinutul ambalajului

SUSTIVA 600 mg, comprimate filmate este furnizat în flacoane ce conţin 30 comprimate. SUSTIVA 600 mg comprimate filmate este furnizat şi în ambalaj care conţine 1 blister de aluminiu perforat a 30 comprimate filmate sau 90 (3 x 30 x 1). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj săfie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie

Producătorul:

Bristol-Myers Squibb Champ "Lachaud", La Goualle F- 19250 Meymac Franţa

Bristol-Myers Squibb S.r.l.Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Belgique/België/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Merck Sharp & Dohme B.V. Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge/Belgisch bijhuis Succursale belge
Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11
MSDBelgium_info@merck.com MSDBelgium_info@merck.com
България Magyarország
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Magyarország Kft.
Тел.: +359 2 819 3740 Tel.: +361 888 53 00
info-msdbg@merck.com hungary_msd@merck.com
Česká republika Malta
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl. A.M.Mangion Ltd.
Tel.: +420 233 010 111 Tel: +356 2397 6000
msd_cr@merck.com medinfo_mt@merck.com
Danmark Nederland
Merck Sharp & Dohme Merck Sharp & Dohme B.V.
Tlf: +45 43 28 77 66 Tel: +31 (0) 23 5153153
dkmail@msd.dk msdbvnl@merck.com
Deutschland Norge
Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA MSD (Norge) AS
Tel: +49 89 121 42-0 Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@merck.commsd.no
Eesti Österreich
Merck Sharp & Dohme OÜ Merck Sharp & Dohme GmbH.
Tel.: +372 6139 750 Tel: +43 (0) 1 26 044
msdeesti@merck.com msd-medizin@merck.com

Eλλάδα

BIANEΞΑ.ΕΤηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr.

España

Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: +34 91 456 53 00

France

Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0) 810 410 500

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd. Tel: +353 (1 800) 749 749

Ísland

Icepharma hf. Simí: +354 540 8000 ISmail@merck.com

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited. Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com

Latvija

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”. Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com.

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Acest prospect a fost aprobat în

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 57 00 informacao_doente@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 (0800) 731 1736

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.