Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SONOVUE
Denumire SONOVUE
Descriere Acest medicament este indicat numai pentru stabilirea diagnosticului.

SonoVue se utilizează în imagistica prin ultrasunete, pentru creşterea ecogenităţii sângelui, rezultând un raport Semnal-Zgomot îmbunătăţit.

SonoVue trebuie utilizat numai în cazul pacienţilor ale căror imagini ecografice fără îmbunătăţirea contrastelor nu sunt concludente.
Denumire comuna internationala SULFUR HEXAFLUORIDUM
Actiune terapeutica MEDII DE CONTRAST PENTRU ULTRASONOGRAFIE MEDII DE CONTRAST PENTRU ULTRASONOGRAFIE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Pulbere si solvent pentru disp. inj.
Concentratia 8µl/ml
Ambalaj Cutie x 1 flac. pulb. + 1 seringa preumpl. solv.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC V08DA05
Firma - Tara producatoare BRACCO SPA - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata BRACCO INTERNATIONAL B.V. - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SONOVUE ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre SONOVUE, pulbere si solvent pentru disp. inj.       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

SonoVue 8 microlitri/ml pulbere şi solvent pentru dispersie injectabilă.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un ml conţine microbule de hexafluorură de sulf 8 µl.

După reconstituire conform instrucţiunilor, 1 ml soluţie dispersabilă conţine 8 µl de hexafluorură de sulf sub formă de microbule, echivalentul a 45 de micrograme.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru dispersie injectabilă.

SonoVue este un set care include

1 flacon a 25 mg liofilizat

1 seringă pre-umplută conţinând clorură de sodiu 5 ml

1 sistem de transfer Mini-Spike

Informaţii cu privire la aspectul soluţiei reconstituite sunt prezentate la pct. 6.6.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Acest medicament este indicat numai pentru stabilirea diagnosticului.

SonoVue se utilizează în imagistica prin ultrasunete, pentru creşterea ecogenităţii sângelui, rezultând un raport Semnal-Zgomot îmbunătăţit.

SonoVue trebuie utilizat numai în cazul pacienţilor ale căror imagini ecografice fără îmbunătăţirea contrastelor nu sunt concludente.

Ecocardiografie

SonoVue este o substanţă de contrast pentru ecocardiografia transpulmonară, care poate fi utilizată la pacienţii suspectaţi de sau diagnosticaţi cu boli cardiovasculare, pentru a asigura opacifierea camerelor cardiace şi îmbunătăţirea delimitării ventriculului endocardic stâng.

Examenul Doppler al vaselor mari

SonoVue creşte eficacitatea detectării sau excluderii anormalităţilor în arterele cerebrale şi în carotida externă sau arterele periferice prin îmbunătăţirea raportului Semnal–Zgomot la examenul Doppler.

În cadrul examinării venei porte, SonoVue creşte calitatea imaginii Doppler privind fluxul sanguin şi durata semnalului util din punct de vedere clinic.

Examenul Doppler al vaselor mici

SonoVue îmbunătăţeşte imaginea vascularizării leziunilor ficatului şi a celor mamare în timpul unei sonografii Doppler, ducând la o caracterizare mai specifică a leziunii.

4.2 Doze şi mod de administrare

Acest medicament trebuie utilizat numai de către medici cu experienţă în ultrasonografie. Dozele recomandate pentru SonoVue sunt următoarele:

Imagini mod B ale camerelor cardiace, aflate în repaus sau contractate: 2 ml

Imagistică Vasculară Doppler: 2,4 ml.

În cadrul unei singure examinări, medicul poate efectua o a doua injecţie cu doza recomandată, dacă consideră necesar.

Pacienţi vârstnici

Dozele recomandate se administrează şi în cazul pacienţilor vârstnici.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea SonoVue la pacienţii cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită şi medicamentul nu trebuie administrat la aceşti pacienţi.

Dispersia microbulelor este preparată anterior utilizării prin injectarea prin dop a unei soluţii injectabile de 5 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), în flacon. Apoi se agită energic flaconul, timp de câteva secunde până la dizolvarea completă a liofilizatului. Volumul dorit al dispersiei poate fi oricând extras într-o seringă, într-un interval de timp de maxim şase ore de la reconstituire. Înainte de extragerea în seringă, flaconul trebuie agitat pentru a readuce microbulele în stare de suspensie. SonoVue trebuie administrat imediat după extragerea în seringă, prin injectarea într-o venă periferică. Fiecare injecţie trebuie urmată de o spălare cu 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Pentru instrucţiuni de preparare, vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicaţii

SonoVue nu trebuie administrat pacienţilor cu hipersensibilitate cunoscută la hexafluorură de sulf sau la oricare dintre excipienţii SonoVue.

SonoVue este contraindicat pentru utilizare la pacienţii cu sindrom coronarian acut recent sau boli cardiace ischemice instabile, inclusiv: infarct miocardic acut sau în evoluţie, angină pectorală caracteristică în ultimele 7 zile, agravarea semnificativă a simptomelor cardiace în ultimele 7 zile, intervenţie recentă la nivelul arterelor coronare sau alţi factori care sugerează instabilitate clinică (de exemplu deteriorarea recentă a electrocardiogramei, a investigaţiilor de laborator sau clinice), insuficienţă cardiacă acută, insuficienţă cardiacă clasa III/IV, sau tulburări severe ale ritmului cardiac.

De asemenea, SonoVue este contraindicat la pacienţii cunoscuţi ca având şunturi cardiace de tip dreapta-stânga, hipertensiune pulmonară severă (presiunea la nivelul arterei pulmonare >90 mmHg), hipertensiune arterială necontrolată terapeutic şi la pacienţi cu sindrom de detresă respiratorie acută la adult.

Deoarece siguranţa şi eficacitatea SonoVue la femeile gravide şi la cele care alăptează nu a fost stabilită, SonoVue nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării (vezi pct. 4.6).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Monitorizarea electrocardiografică trebuie efectuată la pacienţii cu risc crescut, aşa cum a fost indicat din punct de vedere clinic.

Trebuie subliniat faptul că ecocardiografia de efort, care poate simula un episod ischemic, poate creşte potenţial riscul utilizării SonoVue. Prin urmare, dacă SonoVue este utilizat în asociere cu ecocardiografia de efort, pacienţii trebuie să aibă o afecţiune stabilă verificată prin absenţa durerilor toracice sau a modificărilor electrocardiografice în timpul celor două zile precedente.

În plus, electrocardiograma şi monitorizarea presiunii sanguine trebuie efectuate în timpul ecocardiografiei îmbunătăţite cu SonoVue, cu stres farmacologic (de exemplu cu dobutamine).

Trebuie acordată o atenţie deosebită pacienţilor cu afecţiuni cardiace ischemice deoarece la aceşti pacienţi, reacţiile alergice şi/sau reacţiile vasodilatatoare pot determina afecţiuni care pot pune în pericol viaţa.

Echipamentul de urgenţă şi personalul calificat pentru utilizare în asemenea situaţii trebuie să fie imediat disponibile. Se recomandă prudenţă când se administrează SonoVue la pacienţii cu afecţiuni pulmonare semnificative clinic, inclusiv boli pulmonare obstructive cronice severe.

Se recomandă ţinerea pacientului sub supraveghere medicală atentă în timpul şi cel puţin 30 minute după administrarea de SonoVue.

Numărul pacienţilor cu următoarele afecţiuni, care au fost expuşi la SonoVue în cadrul studiilor clinice, a fost limitat, şi, prin urmare, se recomandă prudenţă când se administrează medicamentul la pacienţii cu: endocardită acută, valve protetice, inflamaţie sistemică acută şi/sau sepsis, stări de coagulare hiperactive şi/sau tromboembolism recent, şi afecţiuni renale sau hepatice în stadii terminale.

SonoVue nu este adecvat pentru utilizare la pacienţi ventilaţi, şi la cei cu afecţiuni neurologice instabile.

În cadrul studiilor la animale, aplicarea substanţelor de contrast ecografic au determinat apariţia reacţiilor adverse biologice (de exemplu, leziuni celulare endoteliale, rupturi ale capilarelor) prin interacţiune cu fascicolul de ultrasunete. Deşi aceste reacţii adverse biologice nu au fost raportate la om, se recomandă utilizarea unui indice mecanic scăzut.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune. În cadrul studiilor clinice, la pacienţii cărora li s-au administrat concomitent diferite clase de medicamente dintre cele mai frecvent utilizate, nu există nici o legătură evidentă între utilizarea medicamentului şi apariţia reacţiilor adverse.

4.6 Sarcină şi alăptare

Nu sunt disponibile date clinice cu privire la femeile gravide. Studiile la animale nu au indicat reacţii adverse cu privire la sarcină, dezvoltarea embrionară/fetală, naştere sau dezvoltare post-natală (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă). Prescrierea acestui medicament la femeile gravide trebuie făcută cu prudenţă. Nu se cunoaşte dacă hexafluorura de sulf se elimină în laptele matern. Prin urmare, se recomandă prudenţă când se administrează SonoVue la femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Pe baza profilurilor farmacocinetice şi farmacodinamice, este de aşteptat ca SonoVue să nu aibă nici o influenţă sau să aibă influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În general, reacţiile adverse raportate cu SonoVue, au fostnon-grave, tranzitorii şi au s-au remis spontan, fără efecte reziduale.

În cadrul studiilor clinice, cele mai frecvent raportate reacţii adverse sunt cefaleea (2,3%), reacţii la nivelul locului de injectare inclusiv echimoze, senzaţie de arsuri şi parestezii la nivelul locului de injectare (1,7%), şi dureri la nivelul locului de injectare (1,4%).

S-au observat modificări ale electrocardiogramei, presiunii arteriale şi ale unor parametrii de laborator, dar aceste modificări nu au fost considerate semnificative clinic.

Reacţiile adverse înregistrate la 1788 de pacienţi adulţi în cadrul studiilor clinice sunt:

 

Aparate, sisteme şi organe

Frecvente (>1/100, <1/10)

Mai puţin frecvente (>1/1000 - <1/100)

Tulburări metabolice şi de nutriţie

 

Hiperglicemie

Tulburări ale sistemului nervos

Cefalee

Parestezii, ameţeli, insomnie, pervertirea gustului

Tulburări oculare

 

Vedere înceţoşată

Tulburări vasculare

 

Vasodilataţie

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

 

Faringită, dureri la nivelul sinusurilor

Tulburări gastro-intestinale

Greaţă

Dureri abdominale

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

Prurit, erupţie cutanată eritematoasă

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

 

Dorsalgii

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Dureri la nivelul locului de injectare, reacţii la nivelul locului de injectare, inclusiv echimoze, senzaţie de arsuri şi parestezii la nivelul locului de injectare

Dureri toracice, dureri generale, astenie

 

A fost raportat un caz de pareză senzitivo-motorie.

După punere pe piaţă

După administrarea de SonoVue au fost raportate cazuri rare de hipersensibilitate, care pot include eritem cutanat, bradicardie, hipotensiune arterială şi şoc anafilactic. În unele din aceste cazuri, la pacienţii cu afecţiuni coronariene preexistente, bradicardie şi hipotensiune arterială, au fost însoţite de ischemie miocardică şi/sau de infarct miocardic.

Foarte rar, s-a raportat evoluţie letală în asociere temporară cu utilizarea de SonoVue. În toate aceste cazuri, era un risc major preexistent pentru complicaţii cardiace majore, care putea determina o evoluţie letală.

4.9 Supradozaj

Deoarece până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj, nu au fost identificate nici semne şi nici simptome ale supradozajului cu SonoVue. Într-un studiu de fază I, au fost administrate doze de până la 56 ml SonoVue la voluntari sănătoşi fără a se raporta reacţii adverse grave. În cazul apariţiei supradozajului, pacientul trebuie ţinut sub observaţie şi tratat simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice.

Grupa farmacologică: Medii de contrast pentru ultrasunete

Cod ATC: VO8DA.

Adăugarea unei soluţii injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), la liofilizat, urmată de agitarea energică, duce la formarea microbulelor de hexafluorură de sulf. Microbulele au un diametru mediu deaproximativ 2,5 µm, 90% dintre ele având un diametru mai mic de 6 µm şi 99% având un diametru mai mic de 11 µm. Fiecare mililitru de SonoVue conţine 8 µl de microbule. Interfaţa dintre microbula de hexafluorură de sulf şi mediul apos se comportă ca un reflector al fascicolului de ultrasunete, şi, prin urmare, creşte ecogenitatea sângelui şi contrastul dintre sânge şi ţesuturile înconjurătoare.

Intensitatea semnalului reflectat depinde de concentraţia microbulelor şi frecvenţa fascicolului de ultrasunete. La dozele clinice propuse, s-a demonstrat că SonoVue determină o creştere a intensităţii semnalului cu peste 2 minute pentru imagini ecocardiografice de tip B şi cu 3 până la 8 minute pentru imagistica Doppler a vaselor mari şi mici.

Hexafluorura de sulf este un gaz inert, inofensiv, greu solubil în soluţii apoase. În literatura de specialitate s-a raportat utilizarea acestui gaz în studierea fiziologiei aparatului respirator şi retinopexiei pneumatice.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Cantitatea totală de hexafluorură de sulf administrată într-o doză clinică este una foarte mică, (o doză de 2 ml de microbule conţine 16 µl de gaz). Hexafluorura de sulf se dizolvă în sânge şi în cele din urmă se elimină prin expiraţie.

La om, după o singură injecţie intravenoasă de 0,03 sau 0,3 ml de SonoVue/kg (de aproximativ 1 şi 10 ori doza clinică maximă) efectuată la voluntari, hexafluorura de sulf a fost eliminată rapid. Durata medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 12 minute (interval între 2 minute şi 33 de minute). Peste 80% din hexafluorura de sulf administrată a fost regăsită în aerul expirat, la 2 minute după injecţie, şi aproximativ 100% la 15 minute după aceasta.

La pacienţii cu fibroză pulmonară interstiţială difuză, procentul dozei regăsite în aerul expirat a fost în medie de 100%, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a avut valori similare cu cele determinate la voluntarii sănătoşi.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clince nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. S-au observat leziuni la nivel cecal în studiile după doze repetate efectuate la şobolani, dar nu şi la maimuţe, dar aceste leziuni nu sunt relevante pentru administrarea medicamentului la om, în condiţii normale de administrare.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Liofilizat:

Macrogol 4000

Distearilfosfatidilcholină

Dipalmitolfosfatidilglicerol sodic

Acid Palmitic

Solvent:

Soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, SonoVue nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia solventului furnizat.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

După reconstituire, stabilitatea fizică şi chimică este de aproximativ 6 ore. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Medicamentul nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Prezentarea 02 (cu un sistem de transfer MiniSpike separat):-

Flacon din sticlă incoloră, tip I, cu dop din cauciuc elastomeric a 25 mg liofilizat, în atmosferă de hexafluorură de sulfSistem de transfer separat.

Seringă preumplută, de tip I, a 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Înainte de utilizare, se examinează produsul pentru a observa eventuale deteriorări ale recipientului şi sistemului de închidere.

SonoVue trebuie preparat înainte de utilizare prin injectarea prin dop a 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), în flacon. Apoi se agită energic flaconul timp de 20 de secunde, după care se extrage într-o seringă volumul dorit de soluţie dispersată , după cum urmează:

Prezentarea 02 (cu sistem de transfer MiniSpike separat)

1. Conectaţi pistonul la seringă, prin răsucirea în sens orar.

2. Deschideţi blisterul cu sistemul de transfer MiniSpike şi îndepărtaţi capacul seringii.

3. Deschideţi capacul sistemului de transfer şi conectaţi seringa la sistemul de transfer, prin răsucire în sens orar.

4. Îndepărtaţi discul protector din sticlă Flipcap de pe flacon. Puneţi flaconul în manşonul transparent al sistemului de transfer, şi apăsaţi ferm pentru a fixa flconul.

5. Goliţi conţinutul seringii în flacon, prin împingerea pistonului.

6. Agitaţi energic timp de 20 de secunde, pentru a amesteca toate componentele în flacon (lichid alb lăptos)

7. Răsturnaţi sistemul şi scoateţi cu grijă seringa din sistem.

8. Deşurubaţi seringa din sistemul de transfer.

SonoVue trebuie administrat imediat prin injectare într-o venă periferică.

După reconstituire, se obţine un lichid alb lăptos. Dacă se observă particule solide ale liofilizatului sau dacă suspensia nu este omogenă, medicamentul trebuie aruncat. Dacă SonoVue nu este utilizat imediat după reconstituire, dispersia cu microbule trebuie agitată din nou înainte de introducerea în seringă. Stabilitatea fizică şi chimică a dispersiei cu microbule a fost demonstrată pentru timp de şase ore.

Flaconul se întrebuinţează pentru o singură examinare. Orice cantitate de soluţie dispersabilă rămasă neutilizată la sfârşitul examinării sau orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

NL - 1077 ZX Amsterdam

Olanda

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/177/002

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

26 Martie 2001/ 24 aprilie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. ONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Bracco Imaging S.p.A

Via Ribes 5, Biondustry Park

Colleretto Giacosa - 10010 (TO)

Italia

B CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa 1: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

• ALTE CONDIŢII

Raport Periodic Actualizat de Siguranţă (RPAS): Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza un Raport Periodic Actualizat de Siguranţă pentru perioada 01/10/2005 - 30/09/2006 şi va emite anual astfel de rapoarte, cu excepţia cazului în care CHMP dispune altfel.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

Etichetă exterioară, prezentarea 02

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

SonoVue 8 microlitri/ml hexafluorură de sulf sub formă de microbule

Pulbere şi solvent pentru dispersie injectabilă.

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Un ml conţine 8 µl de hexafluorură de sulf sub formă de microbule.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Macrogol 4000, distearilfosfatidilcholină, dipalmitolfosfatidilglicerol sodic, , acid palmitic.

Solvent: clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru soluţie injectabilă

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

1 flacon conţinând 25 mg liofilizat pentru reconstituire cu 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

1 seringă preumplută conţinând soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

1 sistem de transfer Mini-Spike Plus 6/8 (CE 0123).

După reconstituire, 1 ml soluţie dispersabilă conţine 8 microlitri de hexafluorură de sulf sub formă de microbule.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Intravenoasă.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

Exp:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Pentru o singură utilizare; orice cantitate neutilizată trebuie aruncată.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bracco International B.V.,

Strawinskylaan 3051,

NL - 1077 ZX Amsterdam,

Olanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/177/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

SonoVue 8 microlitri/ml pulbere pentru dispersie injectabilă.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Injecţie intravenoasă

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

25 mg liofilizat, pentru reconstituire cu 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), înainte de administrare.

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Injecţie intravenoasă.

3. DATA DE EXPIRARE

Exp:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

5 ml

6. ALTE INFORMAŢII

A se utiliza împreună cu SonoVue.

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

SonoVue 8 microlitri/ml pulbere şi solvent pentru dispersie injectabilă de hexafluorură de sulf.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este SonoVue şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi SonoVue

3. Cum să utilizaţi SonoVue

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează SonoVue

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE SONOVUE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

SonoVue este o substanţă de contrast pentru examinarea prin ultrasunete a vaselor de sânge şi a ţesuturilor.

SonoVue este o dispersie care conţine milioane de bule de mici dimensiuni (microbule). Fiecare dintre aceseă bule este mai mică decât o celulă roşie din sânge. Respectiva bulă se comportă asemenea unui reflector al razei de ultrasunete şi oferă un ecou îmbunătăţit faţă de ţesuturile organismului.

SonoVue este o substanţă de contrast care reflectă undele de ultrasunete într-un mod diferit faţă de ţesuturile corpului şi îmbunătăţeşte imaginea ecografiei. Acest lucru facilitează munca medicului dumneavoastră pentru identificarea părţii corpului sau a vaselor de sânge care prezintă anormalităţi. SonoVue poate fi utilizat pentru scanarea camerelor inimii, a vaselor mari de sânge şi pentru scanarea leziunilor la nivelul toracelui şi ficatului.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SONOVUE

Nu utilizaţi SonoVue

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la hexafluorură de sulf sau la oricare dintre celelalte componente ale SonoVue; sau dacă aţi avut:

• infarct cardiac şi încă prezentaţi angină pectorală sau dureri toracice repetate şi/sau frecvente,

• recent, o intervenţie la nivelul arterei coronare,

• modificări recente ale electrocardiogramei,

• angină pectorală sau dureri toracice repetate şi/sau frecvente, în ultimele şapte zile,

insuficienţă cardiacă,

tulburări severe ale ritmului cardiac,

şunturi dreapta-stânga ale inimii,

o creştere severă a presiunii sângelui în artera pulmonară,

• hipertensiune arterială necontrolată terapeutic,

• sindrom de detresă respiratorie la adult.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut o reacţie alergică la SonoVue sau la oricare altă substanţă de contrast pentru ultrasunete.

În cazul în care trebuie să efectuaţi o ecocardiografie sub efort, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în ultimele 2 zile:

• angină pectorală sau dureri toracice repetate şi/sau frecvente, mai ales dacă aveţi antecedente de boli cardiace,

• modificări recente ale electrocardiografiei.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi SonoVue:

• în timpul unei examinări ecocardiografice îmbunătăţită cu SonoVue, în condiţii de stres farmacologic, atunci când electrocardiograma şi presiunea arterială trebuie atent monitorizate.

• dacă aveţi boli pulmonare severe şi tulburări de respiraţie,

• în cazul în care aveţi boli neurologice necontrolate terapeutic, , vă aflaţi sub influenţa aparatelor de respiraţie/ventilaţie, aveţi endocardită acută, valve cardiace artificiale, infecţii şi/sau inflamaţie sistemică acută, stări de coagulare hiperactivă şi/sau tromboembolism recent, boli renale sau hepatice în stadiu avansat.

Utilizarea altor medicamente:

Nu s-au raportat reacţii între SonoVue şi alte medicamente. Cu toate acestea, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

SonoVue nu a fost studiat la femeile gravide. Nu este de aşteptat nici un pericol privind dezvoltarea fătului.

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă SonoVue se elimnă în laptele matern. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea o scurtă perioadă de timp după ce aţi efectuat o examinare cu ultrasunete.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI SONOVUE

După reconstituire, SonoVue devine o substanţă omogenă, de culoare albă, lăptoasă. Dacă se observă particule solide sau soluţia dispersabilă nu este omogenă, medicamentul trebuie aruncat.

Dacă SonoVue nu este utilizat imediat după reconstituire, soluţia dispersabilă trebuie reagitată înainte de extragerea ei în seringă.

SonoVue se injectează intravenos, de obicei în braţ. Cantitatea care trebuie administrată depinde de partea corpului care urmează să fie scanată. Doza obişnuită este de 2 sau 2,4 mililitri de soluţia dispersabilă. Această doză poate fi repetată. Personalul medical care supervizează ecografia vă va administra injecţia cu SonoVue. Doza este aceeaşi pentru pacienţii adulţi şi cei vârstnici, dar SonoVue nu trebuie administrat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.

Pacientul va fi monitorizat timp de 30 de minute după examinare.

Medicamentul este destinat unei singure examinări. Orice cantitate de soluţie dispersabilă rămasă neutilizată la sfârşitul examinării trebuie aruncată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, SonoVue poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Există riscul apariţiei unor reacţii severe, asemănătoare reacţiilor alergice, inclusiv şocul anafilactic.

În cadrul studiilor clinice, majoritatea reacţiilor adverse raportate cu SonoVue au fost uşoare şi de scurtă durată. Cele mai frecvente reacţii adverse includ: dureri de cap, greaţă, dureri, senzaţie de arsură, vânătăi sau senzaţie de înţepături la nivelul locului de injectare.

Reacţiile adverse raportate mai puţin frecvent includ: senzaţie de mâncărime, erupţii pe piele, dureri abdominale, toracice sau de spate, sau dureri în general, dilatarea vaselor de sânge, creşterea cantităţii de zahăr din sânge, vedere înceţoşată, iritarea gâtului, presiune la nivelul sinusurilor, senzaţie de amorţire a unei părţi a corpului, greaţă, dificultăţi de adormire, senzaţie de slăbiciune, gust ciudat.

Dacă după administrarea injecţiei observaţi orice reacţie adversǎ, rugăm să informaţi personalul medical care v-a supervizat ecografia.

Dacă observaţi un posibil efect colateral, vă rugăm înştiinţaţi care vă efectuează analiza.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SONOVUE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi SonoVue după data de expirare înscrisă pe etichetă.

Acest produs nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Dispersia SonoVue trebuie administrată în maxim şase ore de la prepararea ei.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine SonoVue

Substanţa activă este hexafluorura de sulf, sub formă de microbule.

Celelalte componente sunt: macrogol 4000, distearilfosfatidilcholină, dipalmitolfosfatidilglicerol sodic, acid palmitic.

Seringă din sticlă conţinând soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Cum arată SonoVue şi conţinutul ambalajului

SonoVue este un set care conţine un flacon din sticlă cu liofilizat de culoare albă, o seringă din sticlă conţinând solvent şi un sistem de transfer.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

NL - 1077 ZX Amsterdam

Olanda

Producătorul:

Bracco Imaging S.p.A

Via Ribes 5, Biondustry Park

Colleretto Giacosa - 10010 (TO)

Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost aprobat în

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Prezentarea 02 (cu sistem de transfer separat MiniSpike (CE0123))

1. Conectaţi pistonul la seringă, prin răsucirea în sens orar.

2. Deschideţi blisterul cu sistemul de transfer MiniSpike şi îndepărtaţi capacul seringii.

3. Deschideţi capacul sistemului de transfer şi conectaţi seringa la sistemul de transfer, prin răsucire în sens orar.

4. Îndepărtaţi discul protector din sticlă Flipcap de pe flacon. Puneţi flaconul în manşonul transparent al sistemului de transfer şi apăsaţi ferm pentru a fixa flaconul.

5. Goliţi conţinutul seringii în flacon, prin împingerea pistonului.

6. Agitaţi energic timp de 20 de secunde, pentru a amesteca toate componentele în flacon (lichid alb lăptos)

7. Răsturnaţi sistemul şi scoateţi cu grija seringa din sistem.

8. Deşurubaţi seringa din sistemul de transfer.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.