Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

XAGRID 0,5mg
Denumire XAGRID 0,5mg
Descriere Xagrid este indicat pentru reducerea numărului crescut de trombocite în cazul pacienţilor cu risc de trombocitemie esenţială (TE), care nu tolerează tratamentul existent sau al căror număr mare de trombocite nu este redus la o valoare acceptabilă de tratamentul care li se administrează.
Denumire comuna internationala ANAGRELIDUM
Actiune terapeutica ALTE MEDICAMENTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Capsule
Concentratia 0,5mg
Ambalaj Cutie x 1 flac. din PEID x 100 caps.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC L01XX35
Firma - Tara producatoare WASDELL PACKAGING LTD - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata SHIRE PHARMACEUTICALS CONTRACTS LTD - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre XAGRID 0,5mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> luminiyta (vizitator) : acest tratament cu XAGRID cata perioada se poate lua si daca la scaderea nr. de trombocite(la valorile...
Prospect si alte informatii despre XAGRID 0,5mg, capsule       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Xagrid 0,5 mg capsule

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă conţine anagrelidă 0,5 mg (sub formă de clorhidrat de anagrelidă)

Excipienţi

Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat (53,7 mg) şi lactoză anhidră (65,8 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsulă
O capsulă opacă, albă, tare, marcată cu S 063.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Xagrid este indicat pentru reducerea numărului crescut de trombocite în cazul pacienţilor cu risc de trombocitemie esenţială (TE), care nu tolerează tratamentul existent sau al căror număr mare de trombocite nu este redus la o valoare acceptabilă de tratamentul care li se administrează.

Pacient cu risc

Un pacient cu risc de trombocitemie esenţială prezintă una sau mai multe dintre caracteristicile următoare:

1.      vârsta > 60 de ani sau

2.      numărul trombocitelor > 1000 x 109/l sau

3.      antecedente de evenimente trombo-hemoragice.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul cu capsule de Xagrid trebuie iniţiat de un clinician cu experienţă în abordarea terapeutică a trombocitemiei esenţiale.

Doza iniţială recomandată de anagrelidă este 1 mg pe zi, care trebuie administrată oral, împărţită în două doze (0,5 mg pe doză).

Doza iniţială trebuie menţinută cel puţin o săptămână. După o săptămână, doza poate fi scăzută gradat, pentru fiecare pacient, pentru a obţine doza minimă eficace necesară pentru a reduce şi/sau menţine un număr al trombocitelor sub 600 x 109/l şi, în mod ideal, la valori cuprinse între 150 x 109/l şi 400 x 109/l. Creşterea dozei nu trebuie să depăşească 0,5 mg pe zi în oricare săptămână, iar doza unică maximă recomandată nu trebuie să depăşească 2,5 mg (vezi pct. 4.9). În timpul desfăşurării studiului clinic, au fost utilizate doze de 10 mg pe zi.

Efectele tratamentului cu anagrelidă trebuie monitorizate periodic (vezi pct. 4.4). Dacă doza iniţială este > 1 mg pe zi, numărul trombocitelor trebuie verificat o dată la două zile în timpul primei săptămâni de tratament şi cel puţin o dată pe săptămână după aceea, până se obţine o doză de întreţinere stabilă. De obicei, se observă o reducere a numărului trombocitelor în 14 până la 21 de zile de la începerea tratamentului, iar la majoritatea pacienţilor se observăşi se menţine un răspuns terapeutic adecvat la o doză de 1 până la 3 mg pe zi (pentru informaţii suplimentare privind efectele clinice, vezi pct. 5.1).

Vârstnici

Diferenţele farmacocinetice observate între pacienţii cu TE vârstnici şi tineri (vezi pct. 5.2) nu justifică un regim diferit de instituire a tratamentului sau diferenţe în ceea ce priveşte paşii de stabilire treptată a dozei, pentru atingerea unui regim de tratament cu anagrelidă optimizat pentru fiecare pacient în parte.

În timpul desfăşurării studiului clinic, aproximativ 50% dintre pacienţii trataţi cu anagrelidă aveau vârsta peste 60 de ani şi la aceşti pacienţi nu au fost necesare modificări specifice ale dozei datorită vârstei. Cu toate acestea, conform aşteptărilor, pacienţii din această grupă de vârstă au prezentat o incidenţă dublă a evenimentelor adverse grave (în principal cardiace).

Insuficienţă renală

În prezent, nu există date farmacocinetice specifice pentru această grupă de pacienţi şi potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului cu anagrelidă la pacienţii cu insuficienţă renală trebuie evaluate înainte de începerea tratamentului.

Insuficienţă hepatică

În prezent, nu există date farmacocinetice specifice pentru această grupă de pacienţi. Totuşi, metabolismul hepatic reprezintă calea principală a eliminării medicamentului şi, de aceea, se aşteaptă ca funcţia hepatică să influenţeze acest proces. În consecinţă, se recomandă ca pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă să nu fie trataţi cu anagrelidă. Potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului cu anagrelidă la pacienţii cu insuficienţă a hepatică uşoară trebuie evaluate înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Pacienţi copii şi adolescenţi:

Experienţa utilizării la copii este limitată; anagrelida trebuie utilizată cu precauţie la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.1 şi 5.2).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la anagrelidă sau la oricare dintre excipienţi.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Pacienţi cu insuficienţă renală moderată sau severă (clearance al creatininei < 50 ml/min).

4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluate potenţialele riscuri şi beneficii ale terapiei cu anagrelidă. Tratamentul nu este recomandat pacienţilor cu valori mari ale transaminazelor (> 5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale) (vezi pct. pct.

4.2 şi 4.3).

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală, înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluate riscurile potenţiale şi beneficiile terapiei cu anagrelidă (vezi pct. pct. 4.2 şi 4.3).

Monitorizare

Tratamentul necesită supravegherea clinică atentă a pacientului, care va include analize complete ale sângelui (hemoglobina şi numărul leucocitelor şi trombocitelor) şi evaluarea funcţiei hepatice (ALT şi AST) şi a funcţiei renale (creatininemia şi ureea).

Trombocite

Numărul trombocitelor va creşte în decurs de 4 zile de la întreruperea tratamentului cu capsule de Xagrid şi va reveni la valorile dinaintea tratamentului în decurs de 10 până la 14 zile.

Cardiovasculare

Au fost raportate cazuri de cardiomegalie şi insuficienţă cardiacă congestivă (vezi pct. 4.8). Anagrelida trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii de orice vârstă cu afecţiuni cardiace cunoscute sau suspectate şi numai în cazul în care beneficiile potenţiale ale tratamentului depăşesc potenţialele riscuri. Anagrelida este un inhibitor al fosfodiesterazei III AMP ciclice şi, datorită efectelor inotrop pozitive, înainte de începerea tratamentului, se recomandă un examen cardiovascular (inclusiv investigaţii avansate, cum sunt ecocardiografie, electrocardiogramă). Pacienţii trebuie monitorizaţi în timpul tratamentului pentru dovezi ale efectelor cardiovasculare care pot necesita examene şi investigaţii cardiovasculare suplimentare.

Pacienţi copii şi adolescenţi

Sunt disponibile date limitate cu privire la utilizarea anagrelidei la copii, iar anagrelida trebuie utilizată cu precauţie la această grupă de pacienţi (vezi pct. 5.1 şi 5.2).

Interacţiuni relevante din punct de vedere clinic

Anagrelida este un inhibitor al fosfodiesterazei III AMP ciclice (PDE III). Nu se recomandă utilizarea concomitentă a anagrelidei cu alţi inhibitori ai PDE III, cum sunt: milrinonă, amrinonă, enoximonă, olprinonăşi cilostazol.

Excipienţi

Xagrid conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie al glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Au fost efectuate puţine studii farmacocinetice şi/sau farmacodinamice care să investigheze posibilele interacţiuni între anagrelidăşi alte medicamente.

Interacţiuni cu medicamente: efectele altor substanţe asupra anagrelidei

Anagrelida este metabolizată în principal de către CYP1A2. Se ştie că CYP1A2 este inhibat de mai multe medicamente, inclusiv fluvoxaminăşi omeprazol, iar aceste medicamente ar putea, teoretic, să influenţeze în mod negativ eliminarea anagrelidei.

Studiile de interacţiune in vivo efectuate la oamenilor au demonstrat că digoxina şi warfarina nu afectează proprietăţile farmacocinetice ale anagrelidei.

Interacţiuni cu medicamente: efectele anagrelidei asupra altor substanţe

Anagrelida prezintă o acţiune inhibitoare limitată asupra CYP1A2, ceea ce poate prezenta un potenţial teoretic pentru interacţiunea cu alte medicamente administrate simultan care împart acelaşi mecanism de eliminare, de exemplu, teofilina.

Anagrelida este un inhibitor al PDE III. Efectele medicamentelor cu proprietăţi similare, cum sunt inotropele milrinonă, enoximonă, amrinonă, olprinonăşi cilostazol, pot fi exacerbate de anagrelidă.

Studiile de interacţiune in vivo la oameni au demonstrat că anagrelida nu afectează proprietăţile farmacocinetice ale digoxinei sau warfarinei.

La dozele recomandate pentru utilizare în tratamentul trombocitemiei esenţiale, teoretic, anagrelida poate amplifica efectele altor medicamente care inhibă sau modifică funcţia trombocitelor, de exemplu, acidul acetilsalicilic.

În cadrul unui studiu clinic de interacţiune medicamentoasă, desfăşurat la subiecţi sănătoşi, administrarea concomitentă a anagrelidei în doze repetate de 1 mg o dată pe zi şi a acidului acetilsalicilic 75 mg o dată pe zi poate mări efectul antiagregant plachetar al fiecărui medicament în comparaţie cu administrarea numai a acidului acetilsalicilic. Prin urmare, datorită lipsei datelor la pacienţii cu TE, trebuie evaluate riscurile posibile ale utilizării conomitente ale anagrelidei şi acidului acetilsalicilic, în special la pacienţii cu un profil mare de risc hemoragic înaintea iniţierii tratamentului.

Anagrelida poate provoca tulburări intestinale în cazul unor pacienţi şi poate compromite absorbţia contraceptivelor hormonale orale.

Interacţiuni cu alimente

Alimentele întârzie absorbţia anagrelidei, dar nu modifică în mod semnificativ expunerea sistemică.

Efectele alimentelor asupra biodisponibilităţii nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic pentru utilizarea anagrelidei.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există date adecvate privind utilizarea anagrelidei la femeile gravide.Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut.

Nu se recomandă utilizarea Xagrid în timpul sarcinii. În cazul în care, în timpul sarcinii se utilizeazăXagrid sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul utilizării medicamentului, aceasta trebuie informată cu privire la riscul potenţial asupra fătului.

Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să folosească metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu anagrelidă.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă clorhidratul de anagrelidă este excretat în lapte. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman şi datorită potenţialului de reacţii adverse la copiii alăptaţi, mamele trebuie să întrerupă alăptarea când utilizează Xagrid.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

În studiile clinice, s-au raportat frecvent ameţeli. Pacienţilor li se recomandă să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje în timpul tratamentului cu Xagrid dacă au ameţeli.

4.8 Reacţii adverse

Siguranţa anagrelidei a fost examinată în 4 studii clinice deschise. În 3 dintre studii, 942 pacienţi cărora li s-a administrat anagrelidă la o doză medie de aproximativ 2 mg pe zi au fost evaluaţi din punctul de vedere al siguranţei. În aceste studii, la 22 pacienţi li s-a administrat anagrelidă timp de până la 4 ani.

În studiul ulterior, 3660 pacienţi cărora li s-a administrat anagrelidă la o doză medie de aproximativ 2 mg pe zi au fost examinaţi din punctul de vedere al siguranţei. În acest studiu, la 34 pacienţi li s-a administrat anagrelidă timp de până la 5 ani. Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în legătură cu medicamentul au fost cefaleea, care a apărut la aproximativ 14% din cazuri, palpitaţiile, care au apărut la aproximativ 9%, retenţia lichidelor şi greaţa, ambele apărând la aproximativ 6%, şi diareea, care a apărut la 5% dintre pacienţi. Având în vedere proprietăţile farmacologice ale anagrelidei (inhibarea PDE III), se aşteaptă apariţia acestor reacţii adverse la medicament. Stabilirea treptată a dozei poate ajuta la diminuarea acestor reacţii (vezi pct. 4.2).

Pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor adverse la medicament a fost utilizată următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10); Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); Foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări hematologice şi limfatice

Frecvente: Anemie

Mai puţin frecvente: Trombocitopenie, pancitopenie, echimoze, hemoragie

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente: Retenţie de lichid

Mai puţin frecvente: Edem, pierdere în greutate

Rare: Creştere în greutate

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: Cefalee Frecvente: Ameţeli

Mai puţin frecvente: Parestezie, insomnie, depresie, confuzie, hipoestezie, nervozitate, xerostomie, amnezie

Rare: Somnolenţă, coordonare anormală, dizartrie, migrenă

Tulburări oculare

Rare: Vedere anormală, diplopie

Tulburări acustice şi vestibulare

Rare: Tinitus

Tulburări cardiace

Frecvente: Palpitaţii, tahicardie Mai puţin frecvente: Insuficienţă cardiacă congestivă, hipertensiune arterială, aritmie, fibrilaţie atrială, tahicardie supraventriculară, tahicardie ventriculară, sincopă Rare: Angină pectorală, infarct miocardic, cardiomegalie, cardiomiopatie, efuziune pericardică, vasodilataţie, hipotensiune posturală

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Mai puţin frecvente: Dispnee, epistaxis, efuziune pleurală, pneumonie Rare: Hipertensiune pulmonară, infiltrate pulmonare Cu frecvenţă necunoscută: Alveolită alergică

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: Greaţă, diaree, dureri abdominale, flatulenţă, vărsături Mai puţin frecvente: Dispepsie, anorexie, pancreatită, constipaţie, hemoragie gastro-intestinală, tulburări gastro-intestinale Rare: Colită, gastrită, sângerare gingivală

Tulburări hepatobiliare

Mai puţin frecvente: Valori crescute ale enzimelor hepatice Cu frecvenţă necunoscută: Hepatită

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente: Erupţii cutanate tranzitorii Mai puţin frecvente: Alopecie, modificări de culoare ale pielii, prurit Rare: Tegumente uscate

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Mai puţin frecvente: Mialgie, artralgie, dureri de spate

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Mai puţin frecvente: Impotenţă Rare: Nicturie, insuficienţă renală Cu frecvenţă necunoscută: Nefrită tubulo-interstiţială

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: Oboseală Mai puţin frecvente: Dureri toracice, slăbiciune, frisoane, stare generală de rău, febră Rare: Astenie, dureri, sindrom pseudo-gripal

Investigaţii diagnostice

Rare: Creşterea creatininemiei

4.9 Supradozaj

A existat un număr mic de cazuri de supradozaj intenţionat cu anagrelidă, raportate după punerea pe piaţă. Simptomele raportate includ tahicardia sinusalăşi vărsăturile. Simptomele au fost îndepărtate prin abordare terapeutică uzuală.

Nu a fost identificat un anumit antidot pentru anagrelidă. În caz de supradozaj, este necesară supravegherea clinică atentă a pacientului; acest lucru include monitorizarea numărului de trombocite pentru trombocitopenie. Doza trebuie redusă sau stopată, după caz, până când numărul trombocitelor revine între limitele normale.

S-a arătat că Xagrid, la doze mai mari decât cele recomandate, produce scăderi ale tensiunii arteriale cu cazuri ocazionale de hipotensiune arterială. O doză unică de 5 mg anagrelidă poate conduce la o scădere a tensiunii arteriale, de obicei însoţită de ameţeli.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX35

Mecanismul specific de acţiune prin care anagrelida reduce numărul trombocitelor nu este înţeles pe deplin, deşi, conform studiilor in vitro şi in vivo, s-a confirmat faptul că anagrelida are acţiune selectivă asupra trombocitelor.

Studiile in vitro privind megacariocitopoieza umană, au stabilit faptul că acţiunile inhibitoare ale anagrelidei asupra formării trombocitelor la om sunt mediate prin intermediul întârzierii maturizării megacariocitelor , precum şi prin reducerea dimensiunii şi numărului lor. Au fost observate dovezi ale acţiunilor similare in vivo în probele de biopsie din măduva spinării pacienţilor trataţi.

Anagrelida este un inhibitor al fosfodiesterazei III AMP ciclice.

Siguranţa şi eficacitatea anagrelidei ca reducător al numărului trombocitelor au fost evaluate în patru studii clinice deschise, necontrolate (studiile cu numărul 700-012, 700-014, 700-999 şi 13970-301), care au inclus mai mult de 4000 pacienţi cu tulburări mieloproliferative (TMP). La pacienţii cu trombocitemie esenţială, răspunsul complet a fost definit ca o scădere a numărului trombocitelor la ≤ 600 x 109/l sau o reducere de ≥ 50% de la începerea tratamentului şi menţinerea reducerii timp de cel puţin 4 săptămâni. În studiile 700-012, 700-014, 700-999 şi studiul 13970-301 perioada de atingere a răspunsului complet s-a încadrat între 4 şi 12 săptămâni. Beneficiul clinic în ceea ce priveşte evenimentele trombohemoragice nu a fost demonstrat în mod convingător.

Pacienţi copii şi adolescenţi

Un studiu clinic deschis cu un tratament pe o perioadă de 3 luni nu a ridicat nicio problemă de siguranţă privind anagrelida la 17 copii/adolescenţi cu TE (cu vârsta cuprinsă între 7 şi 14 ani), în comparaţie cu 18 pacienţi adulţi. Anterior, în timpul studiilor clinice, un număr limitat (12) de copii (cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani) cu trombocitemie esenţială au fost trataţi cu anagrelidă.

Acest medicament a fost autorizat în „Condiţii excepţionale”. Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament. Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP, dacă este necesar, va fi actualizat.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

În urma administrării anagrelidei la om, cel puţin 70% este absorbită din tractul gastro-intestinal. La subiecţii care nu au consumat deloc alimente, concentraţiile plasmatice maxime apar l aproximativ 1 oră după o doză de 0,5 mg; timpul de înjumătăţire plasmatică este scurt, aproximativ 1,3 ore. Proporţionalitatea cu doza a fost constatată în intervalul de doză de la 0,5 mg la 2 mg.

Anagrelida este metabolizată în principal de către CYP1A2; mai puţin de 1% este recuperat în urină sub formă de anagrelidă. În urină au fost identificaţi doi metaboliţi principali, 2-amino-5,6-dicloro-3,4dihidrochinazolinăşi 3-hidroxi-anagrelidă. Recuperarea medie a 2-amino-5,6-dicloro-3,4dihidrochinazolină în urină este aproximativ 18-35% din doza administrată.

Datele farmacocinetice de la subiecţii sănătoşi au arătat că alimentele reduc Cmax a anagrelidei cu 14%, dar cresc ASC cu 20%. Alimentele au avut un efect mai semnificativ asupra metabolitului activ şi au redus Cmax cu 29%, deşi nu au avut nici un efect asupra ASC.

Aşa cum era de aşteptat din valoarea timpului său de înjumătăţire plasmatică, nu există nicio dovadă privind acumularea anagrelidei în plasmă. În plus, aceste rezultate nu demonstrează autoinducţia eliminării anagrelidei.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi copii şi adolescenţi

Datele farmacocinetice de la copii şi adolescenţi care nu au consumat alimente (cu vârste cuprinse între 7 şi 14 ani) cu trombocitemie esenţială arată că expunerea normalizată în funcţie de dozăşi greutatea corporală, Cmax şi ASC, a anagrelidei a fost mai mică la copii/adolescenţi faţă de adulţi. De asemenea, a existat o tendinţă de reducere a expunerii la metabolitul activ. Aceste observaţii pot fi o reflectare a unei eliminări metabolice mai eficace la subiecţii mai tineri.

Vârstnici

Datele farmacocinetice, în condiţii de repaus alimentar, de la pacienţii vârstnici (cu vârste cuprinse între 65 şi 75 de ani) cu TE, comparate cu cele de la pacienţii adulţi (cu vârste cuprinse între 22 şi 50 de ani), indică faptul că Cmax şi ASC pentru anagrelidă au fost cu 36%, respectiv, cu 61% mai mari la pacienţii vârstnici, în schimb Cmax şi ASC pentru metabolitul activ, 3-hidroxi-anagrelidă, au fost cu 42%, respectiv, cu 37% mai mici la pacienţii vârstnici. Aceste diferenţe au fost, probabil, determinate de o metabolizare pre-sistemică mai redusă a anagrelidei la 3-hidroxi-anagrelidă în cazul pacienţilor vârstnici.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitatea după doze repetate

În urma administrării repetate a anagrelidei, în doze de 1 mg/kg şi zi sau mai mari,la câini au apărut hemoragiesubendocardicăşi necroză miocardică focală.

Toxicitate asupra funcţiei de reproducere.

Dozele de anagrelidă toxice pentru mame (60 mg/kg şi zi şi peste) la şobolani şi iepuri au fost asociate cu resorbţie crescută a embrionului şi mortalitatea fătului.

Potenţial mutagen şi cancerigen

Studiile privind potenţialul genotoxic al anagrelidei nu au identificat niciun efect mutagen sau clastogen.

Într-un studiu de carcinogeneză de doi ani efectuat la şobolani, s-au făcut descoperiri non-neoplazice şi neoplazice, legate de sau atribuibile unui efect farmacologic exagerat. Printre acestea, incidenţa feocromocitomului medulosuprarenalian a crescut în raport cu grupul de control la masculi la toate nivelele de dozaj (≥ 3 mg/kg şi zi) şi la femele cărora li s-au administrat 10 mg/kg şi zi sau mai mult. Cea mai mică doză la masculi (3 mg/kg şi zi) corespunde unei valori egală cu de 37 ori expunerea, ASC, la om după o doză de 1 mg de două ori pe zi . Adenocarcinoamele uterine, de origine epigenetică, pot fi legate de efectul inductor asupra enzimelor din familia CYP1. Acestea au fost observate la femelele cărora li s-au administrat 30 mg/kg şi zi, corespunzând unei valori egală cu de 572 ori expunerea, ASC, la om după o doză de 1 mg de două ori pe zi.

În prezent, nu există dovezi clinice că aceste descoperiri ar fi relevante pentru uzul uman.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Conţinutul capsulei

Povidonă (E1201) Lactoză anhidră Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460) Crospovidonă Stearat de magneziu

Capsula

Gelatină
Dioxid de titan (E171)

Cerneala de imprimare

Shellac
Amoniac concentrat
Hidroxid de potasiu (E525)
Oxid negru de fer (E172)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sistem de închidere securizat pentru copii şi desicant, conţinând 100 capsule.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP Marea Britanie

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/295/001

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 16/11/2004 Data reînnoirii autorizaţiei: 16/11/2009

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.ema.europa.eu.

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

OBLIGAŢIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Wasdell Packaging Limited, Upper Mills Estate, Bristol Road, Stonehouse, Gloucestershire, GL10 2BJ, Marea Britanie

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

ALTE CONDIŢII

Deţinătorul acestei autorizaţii de punere pe piaţă trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare a medicamentului autorizat prin această decizie.

Shire va continua să depună anual Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS), cu excepţia cazului în care se specifică altfel de către CHMP.

C. OBLIGAŢIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat, rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/risc.

Aspecte clinice:

1. Shire va efectua un Studiu de siguranţă după punerea pe piaţă (SSPP) studiul SPD422-401. Un studiu de siguranţă după punerea pe piaţă, non-intervenţional, pentru a monitoriza în mod permanent siguranţa şi efectele asupra sarcinii într-un grup de subiecţi cu risc de trombocitemie esenţială (TE) expuşi la Xagrid, în comparaţie cu alte tratamente citoreductive tradiţionale.

Obiective:
Principal

Monitorizarea continuă a siguranţei şi efectelor asupra sarcinii într-un grup de subiecţi cu risc de trombocitemie esenţială (TE) expuşi la Xagrid, în comparaţie cu alte tratamente citoreductive tradiţionale.

Obiective secundare
Eficacitatea (reducerea numărului trombocitelor, frecvenţa evenimentelor trombo-hemoragice).

Utilizarea medicamentului (tipul medicamentului, doza de medicament, durata expunerii).

La intervale de 6 luni, timp de 5 ani după aprobare, s-au furnizat rapoarte de evoluţie şi actualizare, cu privire la pacienţii trataţi cu Xagrid. Recrutarea pentru studiu a fost închisă în aprilie 2009, cu obligaţia de a urmări toţi pacienţii timp de 5 ani, pentru a se obţine informaţii specifice despre siguranţăşi efectele asupra sarcinii. În urma verificării de 5 ani, vor fi furnizate raportări anuale.

Recrutarea pentru studiu a fost iniţiată pe parcursul lunii mai 2005. Cel de-al zecelea raport semestrial actualizat referitor la siguranţă este aşteptat în noiembrie 2010, ca parte a celei de-a şasea Reevaluări anuale.

2. Shire va efectua un studiu randomizat, comparativ la pacienţii cu TE. Studiul SPD422-403, un studiu randomizat de fază IIIb, pentru a compara eficacitatea, gradul de toleranţă şi siguranţa clorhidratului de anagrelidă versus hidroxiureea, la pacienţii cu risc crescut de trombocitemie esenţială.

Obiective:
Principal:
Compararea siguranţei anagrelidei şi hidroxiureei în cazul utilizării pe termen scurt şi lung de până la trei ani, cu referire în special la siguranţa cardiovasculară (evaluată prin ecocardiografie).
Secundare:
Compararea eficacităţii anagrelidei şi hidroxiureei în ceea ce priveşte numărul trombocitelor după 6 luni de tratament.

Compararea eficacităţii anagrelidei şi hidroxiureei în ceea ce priveşte numărul trombocitelor după 3 luni de tratament.
Compararea eficacităţii anagrelidei şi hidroxiureei în ceea ce priveşte numărul de pacienţi care realizează un răspuns complet.

Compararea impactului citoreductiv al anagrelidei şi hidroxiureei asupra liniilor de leucocite şi eritrocite.
Analizarea tolerabilităţii anagrelidei şi hidroxiureei în cazul utilizării pe termen scurt şi lung de până la trei ani.

Analizarea efectelor anagrelidei şi hidroxiureei asupra incidenţei evenimentelor trombotice şi hemoragice legate de boală.
Compararea timpului mediu de răspuns în urma tratamentului cu anagrelidă sau hidroxiuree. Studiul va include o analiză centralizatăşi oarbă a ecocardiografiilor, ca parte a evaluării efectelor ambelor tratamente asupra LVEF. Rapoartele intermediare de siguranţă au fost furnizate o dată la 6 luni, timp de 5 ani după aprobare. În urma verificării de 5 ani, vor fi furnizate raportări anuale cu informaţii actualizate privind evoluţia şi recrutarea, împreună cu PSUR-urile standard. Raportul final al studiului va fi furnizat la 4 luni după închiderea bazei de date.

Recrutarea pentru studiu a fost iniţiată pe parcursul lunii ianuarie 2006. Cel de-al zecelea raport semestrial actualizat referitor la siguranţă este aşteptat în noiembrie 2010, ca parte a celei de-a şasea Reevaluări anuale.

3. Shire va furniza o actualizare anuală a tuturor datelor publicate cu privire la eficacitatea şi siguranţa anagrelidei la pacienţii cu TE împreună cu RPAS-urile anuale (anii 1 până la 4 după aprobare) şi ca parte a cererii de reînnoire a autorizării.

Cea de-a şasea actualizare anuală este aşteptată ca parte a celui de-al şaselea Raport anual de reevaluare în noiembrie 2010.

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

CUTIA ŞI ETICHETA FLACONULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Xagrid 0,5 mg capsule Anagrelidă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

O capsulă conţine anagrelidă 0,5 mg (sub formă de clorhidrat de anagrelidă).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Capsulele de Xagrid conţin şi lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

100 capsule

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARE

DATA DE EXPIRARE

EXP

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

PRECAUŢII SPECIALE DE ELIMINARE A MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELORREZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Basingstoke RG24 8EP Marea Britanie

12. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/295/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

LOT

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Xagrid

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Xagrid 0,5 mg capsule anagrelidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi întrebări suplimentare, rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Xagrid şi pentru ce se utilizează

Înainte să luaţi Xagrid

Cum să luaţi Xagrid

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Xagrid

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE XAGRID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Xagrid este un medicament care intervine în dezvoltarea trombocitelor. Acesta reduce numărul trombocitelor produse de măduva osoasă, ceea ce duce la reducerea numărului de trombocite în sânge la o valoare mai aproape de valoarea normală. Din acest motiv, medicamentul este utilizat în tratamentul pacienţilor cu trombocitemie esenţială.

Trombocitemia esenţială este o afecţiune care apare când măduva osoasă produce prea multe dintre celulele sanguine cunoscute sub numele de trombocite. Un număr mare de trombocite în sânge poate cauza probleme grave ale circulaţiei sângelui şi cheaguri de sânge.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI XAGRID

Nu luaţi Xagrid

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la anagrelidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Xagrid. Verificaţi componentele Xagrid enumerate la pct. 6 al acestui prospect. O reacţie alergică poate fi recunoscută prin apariţia unei erupţii pe piele, mâncărimi, umflarea feţei sau buzelor sau senzaţie de lipsă de aer;

Dacă aveţi afecţiuni hepatice moderate sau severe;

Dacă aveţi afecţiuni renale moderate sau severe

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xagrid

Înaintea tratamentului cu Xagrid, anunţaţi-vă medicul:

Dacă dumneavoastră aveţi sau credeţi că aveţi probleme cu inima;

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii;

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;

Dacă vi s-a spus de către un medic că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Anunţaţi medicul dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

Fluvoxamină, utilizată în tratarea depresiei;

Omeprazol, utilizat în tratarea problemelor gastro-intestinale , cum sunt esofagită de reflux şi ulcere duodenale şi gastrice;

Teofilină, utilizată pentru tratarea problemelor severe respiratorii şi de astm bronşic;

Medicamente pentru tratarea tulburărilor cardiace, de exemplu: milrinonă, enoximonă, amrinonă, olprinonăşi cilostazol;

Acid acetilsalicilic (aspirină), utilizat(ă) în tratarea durerilor uşoare până la moderate, de exemplu, dureri de cap;

Alte medicamente utilizate pentru tratarea afecţiunilor care afectează trombocitele din sânge.

Xagrid sau aceste medicamente nu pot acţiona în mod corespunzător dacă sunt luate împreună.

Dacă nu sunteţi siguri, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizarea Xagrid cu alimente şi băuturi

Capsulele pot fi luate în timpul mesei sau după masă sau pe stomacul gol. Pentru informaţii suplimentare despre modul de administrare al medicamentului, consultaţi pct. 3.

Sarcina şi alăptarea

Anunţaţi-vă medicul dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Xagrid nu trebuie luat de femeile gravide. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să se asigure că utilizează metode contraceptive eficace când iau Xagrid. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în privinţa contracepţiei.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să vă alăptaţi bebeluşul. Xagrid nu trebuie luat în timpul alăptării. Trebuie să întrerupeţi alăptarea dacă luaţi Xagrid.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unii pacienţi care au luat Xagrid au raportat ameţeli. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi ameţeli.

Informaţii importante privind unele componente ale Xagrid

Lactoza este una dintre componentele Xagrid. Dacă vi s-a spus că nu toleraţi anumite zaharuri, contactaţi medicul înainte de a lua capsulele.

3. CUM SĂ LUAŢI XAGRID

Luaţi întotdeauna Xagrid exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cantitatea de Xagrid pe care o iau pacienţii poate fi diferită, iar acest lucru depinde de starea dumneavoastră. Medicul va prescrie cea mai bună doză în cazul dumneavoastră. Există informaţii insuficiente cu privire la utilizarea Xagrid la copii şi adolescenţi şi de aceea, Xagrid trebuie utilizat cu precauţie.

Doza iniţială uzuală de Xagrid este de 1 mg (2 capsule) pe zi, luate o capsulă de două ori pe zi, timp de cel puţin o săptămână.

După această perioadă, medicul dumneavoastră poate fie să crească, fie să reducă numărul de capsule pe care să le luaţi, pentru a găsi cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră, care să fie cât mai eficace în tratarea afecţiunii.

Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar de apă. Acestea pot fi luate cu mâncare, după o masă sau pe stomacul gol. Cel mai bine este să luaţi capsulele la aceeaşi oră în fiecare zi.

Nu luaţi mai multe capsule decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Medicul va cere să vă faceţi analize de sânge la intervale regulate pentru a verifica dacă medicamentul acţionează eficace.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Xagrid

Dacă luaţi mai mult Xagrid decât trebuie sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, anunţaţi imediat un medic sau farmacist. Arătaţi-le cutia de Xagrid.

Dacă uitaţi să luaţi Xagrid

Luaţi capsulele imediat ce vă aduceţi aminte. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Xagrid poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă sunteţi îngrijorat, spuneţi medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse grave:

Dureri severe în piept, palpitaţii asociate cu ameţeli sau stare de leşin, leşin, dureri abdominale sau gastro-intestinale severe, vărsături cu sânge sau scaune cu sânge sau de culoare neagră, dificultăţi în respiraţie sau scurtarea respiraţiei, în special dacă buzele sau pielea dumneavoastră devin de culoare albăstruie. Acestea nu au apărut frecvent, dar sunt manifestări grave. Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă imediat legătura cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

Dureri de cap

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

Ameţeli (rar, la ridicarea în picioare sau din pat), oboseală, palpitaţii (conştientizarea bătăilor puternice ale inimii, care pot fi rapide sau neregulate), greaţă, diaree, dureri de stomac, indigestie şi gaze, vărsături, anemie (o mică scădere a numărului celulelor roşii şi un deficit de fier), retenţie de lichid (inclusiv umflarea gleznelor) sau erupţie pe piele.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

O stare de slăbiciune sau de rău, tensiune arterială mare, frisoane sau febră, senzaţie de arsură în capul pieptului, anorexie, constipaţie, învineţire, umflături locale cu lichid (edem), pierdere în greutate, dureri musculare, articulaţii dureroase, dureri de spate, sensibilitate redusă sau furnicături în degetele picioarelor sau mâinilor, insomnie, depresie, confuzie, nervozitate, gură uscată, pierderi de memorie, tuse alergică, senzaţie de lipsă de aer, sângerări nazale, infecţii pulmonare, pierderea părului, senzaţie de mâncărime sau modificări de culoare, impotenţă, sau o creştere a valorilor enzimelor hepatice. Medicul poate face analiza sângelui, care ar putea arăta o creştere a valorilor enzimelor hepatice.

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): Atac de cord, sângerarea gingiilor, creşterea în greutate, afecţiuni ale muşchiului cardiac, pierderea coordonării, dificultăţi de vorbire, piele uscată, migrene, tulburări de vedere sau vedere dublă, zgomot în urechi, nevoie crescută de eliminare a apei noaptea, dureri, simptome asemănătoare cu cele ale gripei.

S-au raportat următoarele reacţii adverse, dar nu se cunoaşte exact cât de frecvent apar:

1.      hepatită (inflamaţia ficatului) cu o creştere a valorilor enzimelor hepatice

2.      alveolită alergică (inflamaţia plămânilor)

3.      nefrită tubulo-interstiţială (inflamaţia rinichilor).

Dacă oricare din aceste reacţii adverse provoacă probleme, spuneţi medicului dumneavoastră. Dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ XAGRID

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Xagrid după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Dacă medicul întrerupe tratamentul, nu păstraţi capsulele rămase decât dacă medicul vă cere acest lucru. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului..

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Xagrid

Substanţa activă este anagrelida. Fiecare capsulă conţine 0,5 mg anagrelidă (sub formă de clorhidrat de
anagrelidă).

Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: povidonă (E1201), crospovidonă, lactoză anhidră, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460) şi stearat de magneziu.
Învelişul capsulei: gelatinăşi dioxid de titan (E171).
Cerneală de imprimare: Shellac, amoniac concentrat, hidroxid de potasiu (E525), oxid negru de fer (E172).

Cum arată Xagrid şi conţinutul ambalajului

Xagrid este furnizat sub forma unor capsule tari, albe şi opace. Acestea sunt marcate cu ‘S 063’. Capsulele sunt furnizate în flacoane care conţin 100 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Shire Pharmaceutical Contracts Limited Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Marea Britanie Tel: +44(0) 1256 894000 Fax: +44(0) 1256 894708 Email: medinfoglobal@shire.com

Producător

Wasdell Packaging Limited Upper Mills Estate Bristol Road, Stonehouse Gloucestershire GL10 2BJ Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

България, Česká Republika, Latvija, Lietuva, Magyarország, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika

Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP, Великобритания, Velká Británie, Lielbritānija, Jungtinė Karalystė, Nagy-Britannia, Vereinigtes Königreich, Wielka Brytania, Marea Britanie, Velika Britanija, Vel’ká Británia Teл/Tel: +44 1256 894 000

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Shire Belgium BVBA Lambroekstraat 5C B-1831 Diegem België/Belgique Tél/Tel: +32 2 711 02 30

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S Wilders Plads 5 DK-1403 København K Tlf: +45 32 96 68 69

Deutschland

Shire Deutschland GmbH Friedrichstrasse 149 D-10117 Berlin Tel: +49 30 206 582 0

Eesti

United Pharma Services UAB PK 209, Tartu, 50002 Tel: +372 55596234

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A. Λ. Κηφισίας 274 Χαλάνδρι, GR-152 32 Αθήνα Τηλ: +30 210 877 1500

España

Shire Pharmaceuticals Ibérica, S.L.
Paseo Pintor Rosales, 44 Bajo Izda.
E-28008 Madrid
Tel: +34 915 500 691

Italia

Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29 I-50123, Firenze Tel: +39 055 288860

Kύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Αμφιπόλεως 2 1οςόροφος, 2025 Στρόβολος Τηλ: +357 22 76 99 46

Malta

Vivian Corporation Ltd Sanitas Building, Tower Str. Msida MSD 1824 Tel: +356 21 320338

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS Trollåsveien 6 N-1414 Trollåsen Tlf: +47 66 82 34 00

Portugal

Shire Pharmaceuticals Ibérica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 44 Bajo Izda. E-28008 Madrid Espanha Tel: +34 915 500 691

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum AB Keilaranta 19 (7th Floor) FIN-02150 Espoo Puh/Tel: +358 201 558 840

France Sverige

Shire France S.A. Swedish Orphan Biovitrum Sverige AB 88, rue du Dôme S-112 76 Stockholm F-92514 Boulogne-Billancourt Cedex Tel: +46 8 697 2000 Tél: +33 1 46 10 90 00

Ireland United Kingdom

Shire Pharmaceuticals Ltd Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Hampshire, RG24 8EP United Kingdom Tel: 0800 055 6614 Tel: 1800 818 016

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S Wilders Plads 5 DK-1403 Kaupmannahöfn K Danmörk Sími:+45 32 96 68 69

Acest prospect a fost aprobat în

Acest medicament a fost autorizat în „Condiţii excepţionale”. Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Trombocitopenia – o problemă care poate fi rezolvată cu ajutorul medicinei integrate ScienceMed Trombocitele, cunoscute și sub numele de plachete sanguine, sunt elemente figurate ale sângelui cu rol esențial în hemostază. Menținerea acestor elemente în limite normale este esențial, creșterea sau scăderea lor putând semnala apariția unor boli mai mult sau mai puțin grave.
Comunicat de presă - Asociaţia Pacienţilor cu Afecţiuni Autoimune O boală autoimună periculoasă afectează din ce în ce mai multe femei
Aproximativ 6.600 de persoane sunt afectate de Purpura Trombocitopenică Imună Aproximativ 6.600 de persoane, majoritatea femei tinere, sunt afectate în România de Purpura Trombocitopenică Imună (PTI) - o boală autoimună care, deşi descoperită în anul 1735, din cauza subdiagnosticării sau ignorării simptomelor sale, este aproape necunoscută în prezent.
Campanie umanitară "Sângele este viaţă" - între 4 martie şi 30 aprilie Campania umanitară "Sângele este viaţă" se va desfăşura între 4 martie şi 30 aprilie, fiind dedicată strângerii de fonduri pentru achiziţia de echipamente medicale performante necesare păstrării sângelui şi produselor conexe în condiţii optime mai mult timp, informează un comunicat al Fundaţiei Star...
Fundaţia Star Storage a donat Centrului de Transfuzie Sanguină din Bucureşti echipamente medicale Fundaţia Star Storage a donat Centrului de Transfuzie Sanguină Bucureşti echipamente medicale performante, indispensabile pentru prelucrarea şi păstrarea sângelui şi produselor conexe în condiţii optime mai mult timp.
Costul donării de organe în mai multe părţi ale lumii /The Guardian/ Londra, 28 iul /Agerpres/ - În contextul în care în Marea Britanie din ce în ce mai multe voci cer plătirea donatorilor de spermă şi ovule pentru a evita criza donatorilor şi a preveni „turismul de fertilizare”, cotidianul britanic The Guardian face o panoramă a cât costă donarea de sânge, de spermă...