Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire ZOSTAVAX
Descriere ZOSTAVAX este indicat pentru prevenirea herpesului zoster („zoster”, zona zoster) şi a nevralgiei post-herpetice determinată de herpesul zoster (PHN). ZOSTAVAX este recomandat pentru imunizarea persoanelor cu vârsta de 50 ani sau mai mult.
Denumire comuna internationala VACCIN ZOSTERIAN
Actiune terapeutica VACCINURI VIRALE VACCINURI VARICELO-ZOOSTERIENE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Pulbere si solvent pentru suspensie injectabila
Concentratia 19400PFU
Ambalaj Cutie x 1 flac. pulb. + 1 flac. solv. pt. susp. inj. (1 doza)
Valabilitate ambalaj 18 luni
Cod ATC J07BK02
Firma - Tara producatoare MERCK SHARP & DOHME BV - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata SANOFI PASTEUR MSD SNC - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ZOSTAVAX ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> monica (vizitator) : ce pret are zostavax ?
>> dr. Oana Iordache : Întrebăti la farmacie.
>> OLGA MOLDOVAN (vizitator) : In anul2012 am facut zonza Zoster extinsa si dureroasa,am luat 18 luni tratanent cuGABARAN ,am ramas...
>> dr. Oana Iordache : Nu.
>> Lenke : Vaccinul este indicat celor care au deja eruptii Zoster recurente? Este vorba de o persoana de 60 ani...
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie legata de locul unde gasiti.
>> Ioan : Mai este recomandat si se administreaza la o persoana, de 50 ani, care a facut in copilarie boala iar...
>> Dr. Vladoiu Mirela : da, tratamentul se poate face pt ca infectia cu virusul zosterian se poate face de mai multe ori in...
>> dr.lihor corneliu (vizitator) : .... sotia mea ,pens,65 ani, a facut herpes zoster, de vreo 4 ori in interval de 2 ani,tratat cu aciclovil...
>> Dr. Vladoiu Mirela : intrebati in farmacia spitalului de boli infectioase Bucuresti Brival 1 mg 1 cp/zi 10 zile, se da cu...
>> ZOSTAVAX PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 19400PFU >> ZOSTAVAX Pulbere si solvent pentru suspensie injectabila, 19400PFU >> ZOSTAVAX PULB. + SOLV. PT. SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 19400PFU
Prospect si alte informatii despre ZOSTAVAX, pulbere si solvent pentru suspensie injectabila       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ZOSTAVAX pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă

vaccin zona zoster (herpes zoster) (cu virus viu)

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

După reconstituire, 1 doză (0,65 ml) conţine:

Virus varicelo-zosterian1, tulpină Oka/Merck (viu, atenuat) nu mai puţin de 19400 PFU2

1produs în celule diploide umane (MRC-5)

2PFU = unităţi formatoare de plaje (UFP)

Acest vaccin poate conţine cantităţi infime de neomicină. Vezi pct. 4.3 şi 4.4.

Excipienţi:

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă.

Pulberea are aspectul unui dop compact cristalin, de culoare albă până la aproape albă.

Solventul este un lichid limpede, incolor.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

ZOSTAVAX este indicat pentru prevenirea herpesului zoster („zoster” sau zona zoster) şi a nevralgiei post-herpetice determinată de herpesul zoster (PHN).

ZOSTAVAX este recomandat pentru imunizarea persoanelor cu vârsta de 50 ani sau peste.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Trebuie administrată o singură doză (0,65 ml) subcutanat.

Necesitatea administrării unei a doua doze este în prezent necunoscută. Vezi pct 5.1.

Mod de administrare

Vaccinul trebuie să fie injectat SUBCUTANAT, de preferinţă în regiunea deltoidiană.

Nu injectaţi intravascular.

Pentru precauţiile înainte de manipularea sau administrarea medicamentului: vezi pct 6.6.

Pentru instrucţiunile de reconstituire a medicamentului înainte de administrare: vezi pct 6.6.

Copii şi adolescenţi

ZOSTAVAX nu este recomandat pentru prevenirea infecţiei primare cu virusul varicelei (vărsat de vânt) şi nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Deoarece pot să apară reacţii de hipersensibilitate, nu numai la substanţele active ci şi la excipienţii şi urmele reziduale (de exemplu neomicină) prezente în vaccin (vezi pct. 4.3, 4.8 şi 6.1) întotdeauna trebuie să fie disponibile tratament şi supraveghere medicală corespunzătoare în cazul apariţiei rare a unei reacţii anafilactice/anafilactoide care urmează administrării vaccinului.

Alergia la neomicină se manifestă în general ca o dermatită de contact. Cu toate acestea, antecedentele de dermatită de contact la neomicină nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea vaccinurilor cu virusuri vii.

Înaintea vaccinării femeilor aflate la vârstă fertilă, sarcina trebuie exclusă şi timp de 3 luni consecutiv vaccinării trebuie să se folosească mijloace contraceptive eficiente (vezi pct. 4.3 şi 4.6).

ZOSTAVAX nu este indicat pentru tratarea herpesului zoster sau a PHN.

În prezenţa febrei, vaccinarea trebuie amânată.

Similar altor vaccinuri, vaccinarea cu ZOSTAVAX nu poate asigura protecţia tuturor persoanelor cărora li se administrează vaccinul. Vezi pct 5.1.

Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării ZOSTAVAX la adulţii cunoscuţi ca fiind infectaţi cu HIV, cu sau fără semne de imunosupresie (vezi pct. 4.3).

Transmitere

În studiile clinice cu ZOSTAVAX, nu s-a raportat transmiterea virusului din vaccin. Cu toate acestea, experienţa după punerea pe piaţă cu vaccinuri varicelice sugerează că transmiterea virusului din vaccin poate surveni rareori între persoanele vaccinate care dezvoltă erupţie cutanată asemănătoare varicelei şi contacţii susceptibili (de exemplu, nepoţii sugari susceptibili pentru virusul varicelo-zosterian (VZV)). A fost de asemenea raportată, transmiterea virusului din vaccin de la persoanele vaccinate împotriva varicelei, care nu au prezentat erupţie cutanată asemănătoare varicelei. Există un risc teoretic referitor la vaccinarea cu ZOSTAVAX. Trebuie cântărit riscul transmiterii virusului atenuat al vaccinului de la o persoană vaccinată la o persoană susceptibilă, comparativ cu riscul de a dezvolta în mod natural herpesul zoster şi transimiterea potenţială a VZV tipul sălbatic la o persoană susceptibilă.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

ZOSTAVAX poate fi administrat concomitent cu vaccinul gripal inactivat prin injectări separate şi în locuri diferite de injectare (vezi pct. 5.1).

ZOSTAVAX nu trebuie administrat concomitent cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent, deoarece utilizarea concomitentă a determinat într-un studiu clinic scăderea imunogenităţii ZOSTAVAX (vezi pct. 5.1).

În prezent, nu sunt disponibile date referitoare la folosirea concomitentă cu alte vaccinuri.

Administrarea concomitentă de ZOSTAVAX şi medicaţie antivirală cunoscută a fi eficientă împotriva VZV, nu a fost evaluată.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu s-au efectuat studii la gravide. De asemenea nu se cunoaşte dacă ZOSTAVAX poate afecta fătul atunci când este administrat unei gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere. Cu toate acestea, se cunoaşte că uneori, infecţia cu virusul varicelo-zosterian care survine pe cale naturală poate afecta fătul. Întrucât ZOSTAVAX nu este indicat a fi administrat persoanelor cu vârsta sub 50 ani, ZOSTAVAX nu trebuie să fie administrat la gravide. În orice caz, după vaccinare sarcina trebuie evitată timp de trei luni (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă VZV este secretat în laptele uman. De aceea, deoarece unele virusuri se secretă în laptele uman, se recomandă prudenţă atunci când ZOSTAVAX trebuie administrat femeii care alăptează.

Fertilitatea

ZOSTAVAX nu a fost evaluat în studii privind fertilitatea.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, se anticipează ca ZOSTAVAX să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

a. Rezumatul profilului de siguranţă

În cadrul studiilor clinice, siguranţa administrării ZOSTAVAX a fost evaluată la peste 20000 adulţi.

În cadrul celui mai amplu dintre aceste studii, Studiul de prevenire a herpesului zoster (SPS-Shingles Prevention Study), celor 38546 de subiecţi li s-a administrat o singură doză, fie din formula congelată de ZOSTAVAX (n=19270), fie de placebo (n=19276) şi au fost supravegheaţi în ceea ce priveşte siguranţa de-a lungul studiului. În timpul studiului, s-au raportat reacţii adverse grave legate de vaccin la doi subiecţi vaccinaţi cu ZOSTAVAX (exacerbarea astmului şi polimialgie reumatică), şi la 3 subiecţi cărora li s-a administrat placebo (sindromul Goodpasture, reacţie anafilactică şi polimialgie reumatică).

În cadrul Substudiului de monitorizare a evenimentelor adverse, unui subgrup de persoane din SPS (n=3345 li s-a administrat ZOSTAVAX şi n=3271 li s-a administrat placebo) li s-au furnizat fişe de raportare pentru vaccinare în care să se noteze evenimentele adverse survenite între zilele 0 şi 42 după vaccinare, în afara rutinei de monitorizare a siguranţei care are loc pe durata întregului studiu.

Reacţiile adverse ale vaccinului la locul de injectare şi reacţiile adverse sistemice au fost raportate cu o incidenţă semnificativ mai mare în cadrul grupului de subiecţi vaccinaţi comparativ cu grupul căruia i s-a administrat placebo în cadrul Substudiului de monitorizare a evenimentelor adverse şi sunt prezentate în Tabelul 1. Majoritatea acestor reacţii adverse s-au raportat ca fiind uşoare ca intensitate. Tabelul 1 include, de asemenea, evenimentele adverse suplimentare care au fost raportate spontan în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.

Incidenţa globală a reacţiilor adverse la nivelul locului de administrare în legătură cu vaccinul a fost semnificativ mai mare la subiecţii vaccinaţi cu ZOSTAVAX comparativ cu subiecţii cărora li s-a administrat placebo (48 % pentru ZOSTAVAX şi 17 % pentru placebo).

Restul subiecţilor din cadrul SPS au beneficiat de monitorizarea de rutină a siguranţei, dar nu li s-au furnizat fişe de raportare. Tipurile de evenimente raportate la aceşti pacienţi au fost în general similare cu cele din subgrupul de pacienţi din cadrul Substudiului de monitorizare a evenimentelor adverse.

În limitele perioadei de raportare de 42 zile după vaccinare în cadrul SPS, numărul de erupţii zosteriforme raportate la toţi subiecţii a fost mic (17 pentru ZOSTAVAX, 36 pentru placebo, p=0,009). Din aceste 53 erupţii zosteriforme, 41 dintre subiecţi au avut specimene care au fost disponibile şi adecvate pentru testare PCR. VZV de tip sălbatic a fost detectat la 25 dintre aceste specimene (5 pentru ZOSTAVAX, 20 pentru placebo). Tulpina Oka/Merck a VZV nu a fost detectată la nici unul dintre aceste specimene.

În limitele aceleaşi perioade de raportare de 42 zile după vaccinare în cadrul SPS, numărul (n=59) de erupţii cutanate asemănătoare cu varicela a fost de asemenea mic. Dintre aceste erupţii cutanate asemănătoare varicelei, 10 au avut specimene care au fost disponibile şi adecvate pentru testare PCR. VZV nu a fost detectat la nici unul dintre aceste specimene.

În celelalte studii clinice pentru aprobarea iniţială a formulei congelate de ZOSTAVAX, ratele de raportare a erupţiilor zosteriforme şi a erupţiilor cutanate asemănătoare varicelei în alte zone decât la locul de injectare în decursul a 42 zile după vaccinare au fost de asemenea reduse, atât la subiecţii cărora li s-a administrat vaccinul zosterian, cât şi la cei cărora li s-a administrat placebo. Din aceste 17 erupţii zosteriforme şi erupţii cutanate asemănătoare varicelei raportate care nu au apărut la locul de injectare, 10 specimene au fost disponibile şi adecvate pentru testare PCR. Tulpina Oka/Merck a fost identificată de analiza PCR în probele din leziunile a doar doi subiecţi care au raportat erupţii cutanate asemănătoare varicelei (care au apărut în Ziua 8 şi 17).

În alte studii clinice de evaluare a ZOSTAVAX la subiecţii cu vârsta de 50 ani sau peste, inclusiv un studiu privind administrarea concomitentă a vaccinului gripal inactivat, profilul de siguranţă a fost în general similar cu cel observat în cadrul Substudiului de monitorizare a evenimentelor adverse din SPS. Cu toate acestea, în aceste studii, s-a raportat o rată mai mare a experienţelor adverse la nivelul locului de injectare, de intensitate uşoară până la moderată la subiecţii între 50 şi 59 ani, faţă de subiecţii cu vârsta ≥60 ani (vezi pct. 5.1).

Date dintr-un studiu clinic (n=368) au demonstrat că actuala formă farmaceutică care necesită păstrare la frigider este în general bine tolerată, cu un profil de siguranţă comparabil cu cel al formei care necesită congelare.

Într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, cu control placebo, în care ZOSTAVAX a fost administrat la 100 subiecţi cu vârsta de 50 ani sau peste, cu antecedente de herpes zoster (HZ) înainte de vaccinare, profilul de siguranţă a fost în general similar cu cel observat în cadrul Substudiului de monitorizare a evenimentelor adverse din SPS.

Pe baza datelor limitate provenite din 2 studii clinice care au inclus subiecţi seronegativi sau uşor seropozitivi pentru VZV (la 27 subiecţi cu vârsta de 30 ani sau peste s-a administrat vaccin zosterian cu virus viu, atenuat), reacţiile adverse sistemice şi la locul de injectare au fost, în general, similare celor raportate de către alţi subiecţi cărora li s-a administrat ZOSTAVAX în cadrul studiilor clinice, 2 dintre cei 27 subiecţi raportând apariţia febrei. Niciun subiect nu a raportat erupţii cutanate tranzitorii asemănătoare celor din varicelă sau herpes zoster. Nu a fost raportată nicio reacţie adversă gravă legată de administrarea vaccinului.

Într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, placebo - controlat, ZOSTAVAX a fost administrat la 206 subiecţi cu vârsta de 60 de ani sau mai mult, cărora li s-a administrat tratament sistemic cronic/de întreţinere cu corticosteroizi la un echivalent de doză zilnică de 5 până la 20 mg de prednison cel puţin 2 săptămâni înainte de înrolare şi 6 săptămâni sau mai mult după vaccinare pentru a evalua imunogenitatea şi profilul de siguranţă a ZOSTAVAX. În acest studiu clinic, profilul de siguranţă a fost, în general, comparabil cu cel observat în substudiul de monitorizare a evenimentelor adverse din SPS (vezi pct. 4.3 Contraindicaţii cu privire la corticosteroizi).

b. Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse

Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse la nivelul locului de injectare şi reacţiile adverse sistemice raportate cu o incidenţă semnificativ mai mare la grupul căruia i s-a administrat vaccinul comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo în cadrul Substudiului de monitorizare a evenimentelor adverse.

Acestea sunt clasificate în funcţie de frecvenţă utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente (≥1/10);

Frecvente (≥1/100 şi <1/10);

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);

Rare (≥1/10000 şi <1/1000);

Foarte rare (<1/10000).

Tabelul 1 include, de asemenea, evenimentele adverse suplimentare care au fost raportate spontan în timpul supravegherii după punerea pe piaţă. Deoarece aceste evenimente au fost raportate voluntar la o populaţie de mărime necunoscută, nu este întotdeauna posibil să se estimeze frecvenţa lor sau să se stabilească o relaţie cauzală cu expunerea la vaccin. În consecinţă, frecvenţa acestor evenimente adverse este clasificată „cu frecvenţă necunoscută”.

 

Clasificarea MeDRA pe aparate, sisteme şi organe

Reacţii adverse

Frecvenţă

Tulburări hematologice şi limfatice

Limfadenopatie (cervicală, axilară)

Cu frecvenţă necunoscută**

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacţii de hipersensibilitate incluzând reacţii anafilactice

Cu frecvenţă necunoscută**

Tulburări ale sistemului nervos

Cefalee

Frecvente

Tulburări gastro-intestinale

Greaţă

Cu frecvenţă necunoscută**

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Erupţie cutanată tranzitorie

Cu frecvenţă necunoscută **

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjuctiv

Artralgie, mialgie

Cu frecvenţă necunoscută **

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Eritem, †*, durere/sensibilitate†*, tumefiere†*

Hematom†, prurit†, senzaţie de căldură†

Erupţie cutanată tranzitorie †, urticarie †, febră

Foarte frecvente

Frecvente

Cu frecvenţă necunoscută **

Infecţii şi infestări

Varicelă

Foarte rare

 

*Au fost raportate câteva reacţii adverse (Zilele 0-4 după vaccinare).

** Evenimente adverse după punerea pe piaţă (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

† Reacţii adverse la nivelul locului de injectare.

4.9 Supradozaj

Administrarea unei doze mai mari de ZOSTAVAX decât cea recomandată a fost rar raportată şi profilul evenimentelor adverse a fost comparabil cu cel observat la doza recomandată de ZOSTAVAX.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Vaccin antiviral; codul ATC: J07BK02

Mod de acţiune

Oricine a fost infectat cu VZV, inclusiv aceia fără antecedente clinice de varicelă, prezintă risc de a face herpes zoster. Acest risc pare a fi produs de o scădere a imunităţii specifice la VZV. ZOSTAVAX a demonstrat că sporeşte imunitatea la VZV, acesta fiind mecanismul prin care protejează împotriva herpesului zoster şi a complicaţiilor sale (Vezi Imunogenitatea).

Evaluarea Eficacităţii clinice permise de ZOSTAVAX

ZOSTAVAX reduce semnificativ riscul de apariţie a herpesului zoster şi a PHN, comparativ cu placebo. În plus, ZOSTAVAX a redus semnificativ durerea asociată cu herpesul zoster şi măsurată cu ajutorul scorului BOI (Burden of Illness) de durere produsă de herpesul zoster (HZ) (vezi rezultatele şi definiţia în Tabelul 1).

Tabelul 1

Eficacitatea ZOSTAVAX comparativ cu placebo în Studiul de Prevenire a Herpesului Zoster

 

Obiectiv

Eficacitatea vaccinului*

IÎ 95 %

Incidenţa de herpes zoster

51 %

44 până la 58 %

Incidenţa PHN**

67 %

48 până la 79 %

Scorul BOI de durere produsă de HZ***

61 %

51 până la 69 %

 

*Eficacitatea vaccinului = reducerea relativă a măsurării obiectivului final în grupul subiecţilor vaccinaţi, faţă de grupul căruia i s-a administrat placebo.

**Durerea asociată cu herpesul zoster semnificativă din punct de vedere clinic, care persistă sau apare în cel puţin 90 zile de la debutul erupţiei.

***Scorul BOI de durere produsă de HZ este un scor compus care include incidenţa, severitatea şi durata durerii acute sau cronice asociate cu herpesul zoster, într-o perioadă de supraveghere de 6 luni.

În cadrul Studiului de Prevenire a Herpesului Zoster, un studiu clinic dublu-orb cu control placebo pentru ZOSTAVAX, 38546 subiecţi cu vârsta de 60 ani sau peste au fost randomizaţi pentru a li se administra câte o singură doză fie de ZOSTAVAX (n=19270) fie de placebo (n=19276).

ZOSTAVAX a scăzut semnificativ incidenţa herpesului zoster, comparativ cu placebo (315 [5,4/1000 persoane-ani] faţă de 642 cazuri respectiv [11,1/1000 persoane-ani], p <0,001). Eficacitatea protecţiei ZOSTAVAX împotriva herpesului zoster a fost de 51 % (IÎ 95 %: [44 până la 58 %]). ZOSTAVAX a redus incidenţa herpesului zoster cu 64 % (IÎ 95 %: [56 până la 71%]) la indivizii cu vârste de 60-69 ani, şi cu 38 % (IÎ 95 %: [25 până la 48 %]) la indivizii cu vârstă ≥ 70 ani.

În SPS, reducerea herpesului zoster a fost detectată la aproape toate dermatoamele. Herpesul zoster oftalmic a apărut la 35 subiecţi vaccinaţi cu ZOSTAVAX, faţă de 69 subiecţi care au primit placebo. Afectarea vederii a apărut la 2 subiecţi vaccinaţi cu ZOSTAVAX, faţă de 9 care au primit placebo.

ZOSTAVAX a scăzut incidenţa PHN, comparativ cu placebo (27 cazuri [0,5/1000 persoane-ani] faţă de 80 cazuri respectiv [1,4/1000 persoane-ani], p <0,001). În acest studiu, PHN a fost definit ca fiind durere asociată herpesului-zoster semnificativă clinic care a persistat sau a apărut la cel puţin 90 zile de la declanşarea erupţiei. Eficacitatea protecţiei ZOSTAVAX împotriva PHN a fost de 67 % (IÎ 95 %: [48 până la 79 %]). Referitor numai la subiecţii care au dezvoltat herpesul zoster, s-a înregistrat o scădere a riscului de a dezvolta ulterior PHN. În grupul de subiecţi vaccinaţi, riscul de a dezvolta PHN după herpesul zoster a fost de 9 % (27/315), în timp ce la grupul căruia i s-a administrat placebo, riscul a fost de 13 % (80/642). Acest efect a fost mai pregnant la grupul de subiecţi mai în vârstă (vârsta ≥ 70 ani), la care riscul de a dezvolta PHN după herpesul zoster a fost redus la 10 % în grupul vaccinat faţă de 19 % în cazul grupului căruia i s-a administrat placebo.

ZOSTAVAX a redus scorul BOI de durere produsă de HZ cu aproximativ 61 % (IÎ 95 %: [51 până la 69 %]), prin comparaţie cu placebo. Efectul a fost mai pronunţat la grupul de subiecţi mai tineri (între 60 şi 69 ani), la care eficacitatea ZOSTAVAX asupra scorului BOI de durere produsă de HZ a fost de 66 %, faţă de 55 % la pacienţii cu vârste ≥70 ani; cu toate acestea, această diferenţă nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p=0,266).

Prevenirea cazurilor de HZ cu durere severă la întreaga populaţie de studiu

ZOSTAVAX a redus incidenţa herpesului zoster însoţit de durere severă şi de durată (scor de severitate în funcţie de durată > 600) cu 73 % (IÎ 95 %: [46 până la 87 %]), prin comparaţie cu placebo (11 faţă de 40 cazuri).

Reducerea durerii asociate cu herpesul zoster în raport cu severitate-durată la persoanele vaccinate care au dezvoltat herpesul zoster

În ceea ce priveşte durerea acută (durere între 0-30 zile), nu a fost nicio diferenţă semnificativă statistic între grupul căruia i s-a administrat vaccinul şi grupul căruia i s-a administrat placebo. Scorul de durere severitate-durată al HZ a fost de 89 (IÎ 95 %: [82 până la 97 %]) pentru grupul căruia i s-a administrat vaccinul, faţă de 92 (IÎ 95 %: [87 până la 97 %]), pentru grupul căruia i s-a administrat placebo. Utilizarea globală a medicaţiei analgezice a fost similară pentru ambele grupuri de studiu.

Printre persoanele vaccinate care au dezvoltat PHN, ZOSTAVAX a redus în mod semnificativ durerea (cronică) asociată cu PHN, comparativ cu placebo. În perioada de 90 zile după declanşarea erupţiei la sfârşitul perioadei de observaţie, s-a înregistrat o reducere de 57 % a scorului de severitate-durată (scorurile medii de 347 pentru ZOSTAVAX şi 805 pentru placebo; p=0,016.)

Printre persoanele vaccinate care au dezvoltat herpes zoster, per global ZOSTAVAX a redus în mod semnificativ durerea acută şi cronică asociată cu herpesul zoster, comparativ cu placebo. În perioada de supraveghere de după a-6-a lună ( în caz acut şi cronic), a existat o reducere de 22 % (p=0,008) a scorului de severitate-durată şi de 52 % (IÎ 95 %: [7 până la 74 %]) (de la 6,2 % la 3,5 %) a riscului de HZ cu durere severă şi de lungă durată (scor de severitate-durată >600).

Imunogenitatea ZOSTAVAX

În cadrul Studiului de Prevenire a Herpesului Zoster (SPS), răspunsurile imune la vaccinare au fost evaluate pe un sugbrup al subiecţilor înrolaţi (N=1395). ZOSTAVAX a provocat răspunsuri imunitare mai mari, specifice VZV, în perioada de 6 săptămâni de după vaccinare, comparativ cu placebo. S-au demonstrat creşteri atât ale nivelului anticorpilor VZV, măsurat cu ajutorul analizei testului imun cu anticorpi marcaţi cu enzime selecţionate (gpELISA) (diferenţă de 1,70 ×, media geometrică a titrului [MGT] de 479, faţă de 288 unităţi gpELISA/ml, p <0,001), cât şi ale activităţii limfocitelor T, măsurată cu ajutorul analizei IFN-γ ELISPOT (diferenţă de 2,20×, Media geometrică a numărului de celule activate [MGC] de 70, faţă de 32 celule formatoare de pete la un milion de celule mononucleare periferice [SFC/106 PBMCs], p <0,001). Imunogenitatea actualei forme care necesită păstrare la frigider s-a dovedit a fi similară cu imunogenitatea formei ZOSTAVAX precedente care necesita congelare, atunci când evaluarea s-a făcut la 4 săptămâni după vaccinare.

Într-o analiză integrată a rezultatelor din două studii clinice de evaluare a răspunsului imun la ZOSTAVAX la 4 săptămâni după vaccinare, răspunsurile au fost în general similare la subiecţii cu vârsta între 50 şi 59 ani (N=389) comparativ cu subiecţii cu vârsta ≥60 ani (N=731) (MGT de 668, faţă de, respectiv, 614 unităţi gpELISA/ml). Media geometrică a răspunsului imun măsurat prin gpELISA a crescut în urma vaccinării de 2,60 ori (IÎ 95%: [2,40 până la 2,90]) la subiecţii cu vârsta între 50 şi 59 ani şi de 2,30 ori (IÎ 95%: [2,10 până la 2,40]) la subiecţii cu vârsta ≥60 ani.

Imunogenitatea consecutivă administrării concomitente

Într-un studiu clinic controlat, dublu-orb, 762 adulţi cu vârsta peste 50 ani au fost randomizaţi să li se administreze o doză unică de ZOSTAVAX, concomitent (n=382) sau nu (n=380) cu vaccinul gripal inactivat. La 4 săptămâni după vaccinare, răspunsul anticorpilor la ambele vaccinuri a fost similar, fie că acestea s-au administrat concomitent sau nu.

Într-un studiu clinic controlat, dublu-orb, 473 adulţi cu vârsta de 60 ani sau peste au fost randomizaţi să li se administreze o doză unică de ZOSTAVAX, concomitent (N=237) sau nu (N=236) cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent. La patru săptămâni după vaccinare, valorile anticorpilor VZV după administrarea concomitentă nu au fost similare cu valorile anticorpilor VZV atunci când administrarea nu s-a făcut concomitent (MGT-uri de 338, faţă de respectiv 484 unităţi gpELISA/ml; raportul valorilor MGT = 0,70 (IÎ 95%: [0,61; 0,80]). Valorile anticorpilor VZV la 4 săptămâni după vaccinare au crescut de 1,9 ori (IÎ 95%: [1,7; 2,1]; atingând criteriul de acceptare prespecificat) în grupul cu administrare concomitentă, comparativ cu o creştere de 3,1 ori (IÎ 95%: [2,8; 3,5]) în grupul la care administrarea nu s-a făcut concomitent. MGT-urile pentru antigenele vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent au fost similare între cele două grupuri. Nu a existat nicio diferenţă semnificativă privind profilul de siguranţă între administrarea concomitentă a ZOSTAVAX cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent şi situaţia în care acestea nu au fost administrate concomitent, cu excepţia cefaleei şi a eritemului şi inflamării la locul de injectare a vaccinului pneumococic, care au fost mai frecvente în grupul cu administrare concomitentă.

Imunogenitatea la subiecţi cu antecedente de herpes zoster (HZ) înainte de vaccinare

Într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, cu control placebo, ZOSTAVAX a fost administrat la 100 subiecţi cu vârsta de 50 ani sau peste cu antecedente de herpes zoster (HZ) înainte de vaccinare, pentru a evalua imunogenitatea şi siguranţa administrării ZOSTAVAX (vezi pct. 4.8). Comparativ cu placebo, ZOSTAVAX a determinat un răspuns imunitar specific VZV semnificativ mai mare, măsurat cu ajutorul gpELISA, la 4 săptămâni după vaccinare (diferenţă de 2,1 ori (IÎ 95%: [1,5 până la 2,9]), p <0,001, MGT de 812, faţă de 393 unităţi gpELISA/ml). Răspunsul anticorpilor VZV a fost în general similar la subiecţii cu vârsta între 50 şi 59 ani comparativ cu subiecţii cu vârsta ≥60 ani.

Imunogenitatea la subiecţi aflaţi în tratament sistemic cronic/de întreţinere cu corticosteroizi

Într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, palcebo - controlat, ZOSTAVAX a fost administrat la 206 subiecţi cu vârsta de 60 de ani sau mai mult, cărora li s-a administrat tratament sistemic cronic/de întreţinere cu corticosteroizi la un echivalent de doză zilnică de 5 până la 20 mg de prednison cel puţin 2 săptămâni înainte de înrolare şi 6 săptămâni sau mai mult după vaccinare pentru a evalua imunogenitatea şi profilul de siguranţă a ZOSTAVAX. Comparativ cu placebo, ZOSTAVAX a determinat un MGT mai mare a anticorpilor VZV specifici măsuraţi cu gpELISA la 6 săptămâni după vaccinare (MGT de 531,1 faţă de respectiv 224,3 unităţi gpELISA/ml). Media geometrică a creşterii procentuale a răspunsului imun după vaccinare, măsurat cu ajutorul gpELISA a fost de 2,3 ori (IÎ 95%: [2,0 până la 2,7] comparativ cu 1,1 ori (IÎ 95%: [1,0 până la 1,2]) în grupul placebo.

Revaccinare

Nevoia de revaccinare sau stabilirea momentului revaccinării cu ZOSTAVAX, nu a fost încă stabilită.

Într-un studiu dublu-orb, cu control placebo, 98 adulţi cu vârsta de 60 ani sau peste au primit o a doua doză de ZOSTAVAX la 42 zile după prima doză; vaccinul a fost în general bine tolerat. Frecvenţa experienţelor adverse legate de vaccin după cea de-a doua doză de ZOSTAVAX a fost în general similară cu cea observată la prima doză.

Subiecţi cu imunitate compromisă

Vaccinul nu a fost studiat la subiecţii cu imunitatea deteriorată.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu este cazul.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu s-au efectuat studii tradiţionale non-clinice, dar există temeri non-clinice considerate a fi relevante pentru utilizarea clinică, în afara datelor incluse în alte secţiuni ale RCP (Rezumatul Caracteristicilor Produsului).

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Pulbere:

Zahăr

Gelatină hidrolizată

Clorură de sodiu

Fosfat dihidrogenat de potasiu

Clorură de potasiu

L-Glutamat monosodic

Fosfat disodic anhidru

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Uree

Solvent:

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeaşi seringă.

6.3 Perioada de valabilitate

18 luni.

După reconstituire, vaccinul trebuie utilizat imediat. Cu toate acestea, stabilitatea în timpul utilizării este de 30 minute atunci când este păstrat la 20°C-25°C.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru fi protejat de lumină.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon cu pulbere (sticlă) cu dop (din cauciuc butilic) şi capac detaşabil (din aluminiu) şi solvent în flacon (sticlă) cu dop (din cauciuc clorobutilic) şi capac detaşabil (din aluminiu), în ambalaj cu 1 sau 10 doze.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Evitaţi contactul cu soluţii dezinfectante.

Pentru a reconstitui vaccinul, folosiţi solventul furnizat. După ce este reconstituit, ZOSTAVAX este un lichid uşor tulbure până la translucid, de culoare aproape albă până la galben deschis.

Este important să folosiţi seringă şi ac sterile pentru fiecare pacient, pentru a evita transmiterea agenţilor infecţioşi de la o persoană la alta.

Instrucţiuni de reconstituire

Extrageţi întregul conţinutul al flaconului cu solvent într-o seringă.

Injectaţi tot solventul în flaconul cu pulberea de vaccin.

Agitaţi uşor pentru a se dizolva complet.

Extrageţi întregul conţinut al vaccinului reconstituit într-o seringă pentru injectare.

Se recomandă ca vaccinul să se administreze imediat după reconstituire pentru a reduce la minim pierderea potenţei sale. Eliminaţi vaccinul reconstituit dacă nu este utilizat în decurs de 30 minute.

Nu utilizaţi vaccinul reconstituit dacă observaţi prezenţa oricăror particule sau dacă aspectul solventului sau a vaccinului reconstituit diferă faţă de cele menţionate mai sus.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD, SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

Franţa

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/341/001

EU/1/06/341/002

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 19 mai 2006

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 martie 2011

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ZOSTAVAX pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută.

vaccin zona zoster (herpes zoster) (cu virus viu)

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

După reconstituire, 1 doză (0,65 ml) conţine:

Virus varicelo-zosterian1, tulpină Oka/Merck (viu, atenuat) nu mai puţin de 19400 PFU2

1produs în celule diploide umane (MRC-5)

2PFU = unităţi formatoare de plaje (UFP)

Acest vaccin poate conţine cantităţi infime de neomicină. Vezi pct. 4.3 şi 4.4.

Excipienţi:

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută.

Pulberea are aspectul unui dop compact cristalin, de culoare albă până la aproape albă.

Solventul este un lichid limpede, incolor.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

ZOSTAVAX este indicat pentru prevenirea herpesului zoster („zoster” sau zona zoster) şi a nevralgiei post-herpetice determinată de herpesul zoster (PHN).

ZOSTAVAX este recomandat pentru imunizarea persoanelor cu vârsta de 50 ani sau peste.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Trebuie administrată o singură doză (0,65 ml) subcutanat.

Necesitatea administrării unei a doua doze este în prezent necunoscută. Vezi pct 5.1.

Mod de administrare

Vaccinul trebuie să fie injectat SUBCUTANAT, de preferinţă în regiunea deltoidiană.

Nu injectaţi intravascular.

Pentru precauţiile înainte de manipularea sau administrarea medicamentului: vezi pct 6.6.

Pentru instrucţiunile de reconstituire a medicamentului înainte de administrare: vezi pct 6.6.

Copii şi adolescenţi

ZOSTAVAX nu este recomandat pentru prevenirea infecţiei primare cu virusul varicelei (vărsat de vânt) şi nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Deoarece pot să apară reacţii de hipersensibilitate, nu numai la substanţele active ci şi la excipienţii şi urmele reziduale (de exemplu, neomicină) prezente în vaccin (vezi pct. 4.3, 4.8 şi 6.1)întotdeauna trebuie să fie disponibile tratament şi supraveghere medicală corespunzătoare în cazul apariţiei rare a unei reacţii anafilactice/anafilactoide care urmează administrării vaccinului.

Alergia la neomicină se manifestă în general ca o dermatită de contact. Cu toate acestea, antecedentele de dermatită de contact la neomicină nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea vaccinurilor cu virusuri vii.

Înaintea vaccinării femeilor aflate la vârstă fertilă, sarcina trebuie exclusă şi timp de 3 luni consecutiv vaccinării trebuie să se folosească mijloace contraceptive eficiente (vezi pct. 4.3 şi 4.6).

ZOSTAVAX nu este indicat pentru tratarea herpesului zoster sau a PHN.

În prezenţa febrei, vaccinarea trebuie amânată.

Similar altor vaccinuri, vaccinarea cu ZOSTAVAX nu poate asigura protecţia tuturor persoanelor cărora li se administrează vaccinul. Vezi pct 5.1.

Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării ZOSTAVAX la adulţii cunoscuţi ca fiind infectaţi cu HIV, cu sau fără semne de imunosupresie (vezi pct. 4.3).

Transmitere

În studiile clinice cu ZOSTAVAX, nu s-a raportat transmiterea virusului din vaccin. Cu toate acestea, experienţa după punerea pe piaţă cu vaccinuri varicelice sugerează că transmiterea virusului din vaccin poate surveni rareori între persoanele vaccinate care dezvoltă erupţie cutanată asemănătoare varicelei şi contacţii susceptibili (de exemplu, nepoţii sugari susceptibili pentru virusul varicelo-zosterian (VZV)). A fost de asemenea raportată, transmiterea virusului din vaccin de la persoanele vaccinate împotriva varicelei, care nu au prezentat erupţie cutanată asemănătoare varicelei. Există un risc teoretic referitor la vaccinarea cu ZOSTAVAX. Trebuie cântărit riscul transmiterii virusului atenuat al vaccinului de la o persoană vaccinată la o persoană susceptibilă, comparativ cu riscul de a dezvolta în mod natural herpesul zoster şi transimiterea potenţială a VZV tipul sălbatic la o persoană susceptibilă.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

ZOSTAVAX poate fi administrat concomitent cu vaccinul gripal inactivat prin injectări separate şi în locuri diferite de injectare (vezi pct. 5.1).

ZOSTAVAX nu trebuie administrat concomitent cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent, deoarece utilizarea concomitentă a determinat într-un studiu clinic scăderea imunogenităţii ZOSTAVAX (vezi pct. 5.1).

În prezent, nu sunt disponibile date referitoare la folosirea concomitentă cu alte vaccinuri.

Administrarea concomitentă de ZOSTAVAX şi medicaţie antivirală cunoscută a fi eficientă împotriva VZV, nu a fost evaluată.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu s-au efectuat studii la gravide. De asemenea nu se cunoaşte dacă ZOSTAVAX poate afecta fătul atunci când este administrat unei gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere. Cu toate acestea, se cunoaşte că uneori, infecţia cu virusul varicelo-zosterian care survine pe cale naturală poate afecta fătul. Întrucât ZOSTAVAX nu este indicat a fi administrat persoanelor cu vârsta sub 50 ani, ZOSTAVAX nu trebuie să fie administrat la gravide. În orice caz, după vaccinare sarcina trebuie evitată timp de trei luni (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă VZV este secretat în laptele uman. De aceea, deoarece unele virusuri se secretă în laptele uman, se recomandă prudenţă atunci când ZOSTAVAX trebuie administrat femeii care alăptează.

Fertilitatea

ZOSTAVAX nu a fost evaluat în studii privind fertilitatea.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, se anticipează ca ZOSTAVAX să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

a. Rezumatul profilului de siguranţă

În cadrul studiilor clinice, siguranţa administrării ZOSTAVAX a fost evaluată la peste 20000 adulţi.

În cadrul celui mai amplu dintre aceste studii, Studiul de prevenire a herpesului zoster (SPS-Shingles Prevention Study), celor 38546 de subiecţi li s-a administrat o singură doză, fie din formula congelată de ZOSTAVAX (n=19270), fie de placebo (n=19276) şi au fost supravegheaţi în ceea ce priveşte siguranţa de-a lungul studiului. În timpul studiului, s-au raportat reacţii adverse grave legate de vaccin la doi subiecţi vaccinaţi cu ZOSTAVAX (exacerbarea astmului şi polimialgie reumatică), şi la 3 subiecţi cărora li s-a administrat placebo (sindromul Goodpasture, reacţie anafilactică şi polimialgie reumatică).

În cadrul Substudiului de monitorizare a evenimentelor adverse, unui subgrup de persoane din SPS (n=3345 li s-a administrat ZOSTAVAX şi n=3271 li s-a administrat placebo) li s-au furnizat fişe de raportare pentru vaccinare în care să se noteze evenimentele adverse survenite între zilele 0 şi 42 după vaccinare, în afara rutinei de monitorizare a siguranţei care are loc pe durata întregului studiu.

Reacţiile adverse ale vaccinului la locul de injectare şi reacţiile adverse sistemice au fost raportate cu o incidenţă semnificativ mai mare în cadrul grupului de subiecţi vaccinaţi comparativ cu grupul căruia i s-a administrat placebo în cadrul Substudiului de monitorizare a evenimentelor adverse şi sunt prezentate în Tabelul 1. Majoritatea acestor reacţii adverse s-au raportat ca fiind uşoare ca intensitate. Tabelul 1 include, de asemenea, evenimentele adverse suplimentare care au fost raportate spontan în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.

Incidenţa globală a reacţiilor adverse la nivelul locului de administrare în legătură cu vaccinul a fost semnificativ mai mare la subiecţii vaccinaţi cu ZOSTAVAX comparativ cu subiecţii cărora li s-a administrat placebo (48 % pentru ZOSTAVAX şi 17 % pentru placebo).

Restul subiecţilor din cadrul SPS au beneficiat de monitorizarea de rutină a siguranţei, dar nu li s-au furnizat fişe de raportare. Tipurile de evenimente raportate la aceşti pacienţi au fost în general similare cu cele din subgrupul de pacienţi din cadrul Substudiului de monitorizare a evenimentelor adverse.

În limitele perioadei de raportare de 42 zile după vaccinare în cadrul SPS, numărul de erupţii zosteriforme raportate la toţi subiecţii a fost mic (17 pentru ZOSTAVAX, 36 pentru placebo, p=0,009). Din aceste 53 erupţii zosteriforme, 41 dintre subiecţi au avut specimene care au fost disponibile şi adecvate pentru testare PCR. VZV de tip sălbatic a fost detectat la 25 dintre aceste specimene (5 pentru ZOSTAVAX, 20 pentru placebo). Tulpina Oka/Merck a VZV nu a fost detectată la nici unul dintre aceste specimene.

În limitele aceleaşi perioade de raportare de 42 zile după vaccinare în cadrul SPS, numărul (n=59) de erupţii cutanate asemănătoare cu varicela a fost de asemenea mic. Dintre aceste erupţii cutanate asemănătoare varicelei, 10 au avut specimene care au fost disponibile şi adecvate pentru testare PCR. VZV nu a fost detectat la nici unul dintre aceste specimene.

În celelalte studii clinice pentru aprobarea iniţială a formulei congelate de ZOSTAVAX, ratele de raportare a erupţiilor zosteriforme şi a erupţiilor cutanate asemănătoare varicelei în alte zone decât la locul de injectare în decursul a 42 zile după vaccinare au fost de asemenea reduse, atât la subiecţii cărora li s-a administrat vaccinul zosterian, cât şi la cei cărora li s-a administrat placebo. Din aceste 17 erupţii zosteriforme şi erupţii cutanate asemănătoare varicelei raportate care nu au apărut la locul de injectare, 10 specimene au fost disponibile şi adecvate pentru testare PCR. Tulpina Oka/Merck a fost identificată de analiza PCR în probele din leziunile a doar doi subiecţi care au raportat erupţii cutanate asemănătoare varicelei (care au apărut în Ziua 8 şi 17).

În alte studii clinice de evaluare a ZOSTAVAX la subiecţii cu vârsta de 50 ani sau peste, inclusiv un studiu privind administrarea concomitentă a vaccinului gripal inactivat, profilul de siguranţă a fost în general similar cu cel observat în cadrul Substudiului de monitorizare a evenimentelor adverse din SPS. Cu toate acestea, în aceste studii, s-a raportat o rată mai mare a experienţelor adverse la nivelul locului de injectare, de intensitate uşoară până la moderată la subiecţii între 50 şi 59 ani, faţă de subiecţii cu vârsta ≥60 ani (vezi pct. 5.1).

Date dintr-un studiu clinic (n=368) au demonstrat că actuala formă farmaceutică care necesită păstrare la frigider este în general bine tolerată, cu un profil de siguranţă comparabil cu cel al formei care necesită congelare.

Într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, cu control placebo, în care ZOSTAVAX a fost administrat la 100 subiecţi cu vârsta de 50 ani sau peste, cu antecedente de herpes zoster (HZ) înainte de vaccinare, profilul de siguranţă a fost în general similar cu cel observat în cadrul Substudiului de monitorizare a evenimentelor adverse din SPS.

Pe baza datelor limitate provenite din 2 studii clinice care au inclus subiecţi seronegativi sau uşor seropozitivi pentru VZV (la 27 subiecţi cu vârsta de 30 ani sau peste s-a administrat vaccin zosterian cu virus viu, atenuat), reacţiile adverse sistemice şi la locul de injectare au fost, în general, similare celor raportate de către alţi subiecţi cărora li s-a administrat ZOSTAVAX în cadrul studiilor clinice, 2 dintre cei 27 subiecţi raportând apariţia febrei. Niciun subiect nu a raportat erupţii cutanate tranzitorii asemănătoare celor din varicelă sau herpes zoster. Nu a fost raportată nicio reacţie adversă gravă legată de administrarea vaccinului.

Într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, placebo - controlat, ZOSTAVAX a fost administrat la 206 subiecţi cu vârsta de 60 de ani sau mai mult, cărora li s-a administrat tratament sistemic cronic/de întreţinere cu corticosteroizi la un echivalent de doză zilnică de 5 până la 20 mg de prednison cel puţin 2 săptămâni înainte de înrolare şi 6 săptămâni sau mai mult după vaccinare pentru a evalua imunogenitatea şi profilul de siguranţă a ZOSTAVAX. În acest studiu clinic, profilul de siguranţă a fost, în general, comparabil cu cel observat în substudiul de monitorizare a evenimentelor adverse din SPS (vezi pct. 4.3 Contraindicaţii cu privire la corticosteroizi).

b. Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse

Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse la nivelul locului de injectare şi reacţiile adverse sistemice raportate cu o incidenţă semnificativ mai mare la grupul căruia i s-a administrat vaccinul comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo în cadrul Substudiului de monitorizare a evenimentelor adverse

Acestea sunt clasificate în funcţie de frecvenţă utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente (≥1/10);

Frecvente (≥1/100 şi <1/10);

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);

Rare (≥1/10000 şi <1/1000);

Foarte rare (<1/10000).

Tabelul 1 include, de asemenea, evenimentele adverse suplimentare care au fost raportate spontan în timpul supravegherii după punerea pe piaţă. Deoarece aceste evenimente au fost raportate voluntar la o populaţie de mărime necunoscută, nu este întotdeauna posibil să se estimeze frecvenţa lor sau să se stabilească o relaţie cauzală cu expunerea la vaccin. În consecinţă, frecvenţa acestor evenimente adverse este clasificată „cu frecvenţă necunoscută”.

 

Clasificarea MeDRA pe aparate, sisteme şi organe

Reacţii adverse

Frecvenţă

Tulburări hematologice şi limfatice

Limfadenopatie (cervicală, axilară)

Cu frecvenţă necunoscută**

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacţii de hipersensibilitate incluzând reacţii anafilactice

Cu frecvenţă necunoscută **

Tulburări ale sistemului nervos

Cefalee

Frecvente

Tulburări gastro-intestinale

Greaţă

Cu frecvenţă necunoscută **

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Erupţie cutanată tranzitorie

Cu frecvenţă necunoscută **

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjuctiv

Artralgie, mialgie

Cu frecvenţă necunoscută **

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Eritem, †*, Durere/sensibilitate†*, Tumefiere†*

Hematom†, Prurit†, Senzaţie de căldură†

Erupţie cutanată tranzitorie †, Urticarie †, Febră

Foarte frecvente

Frecvente

Cu frecvenţă necunoscută **

Infecţii şi infestări

Varicelă

Foarte rare

 

*Au fost raportate câteva reacţii adverse (Zilele 0-4 după vaccinare)

** Evenimente adverse după punerea pe piaţă (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

† Reacţii adverse la nivelul locului de injectare.

4.9 Supradozaj

Administrarea unei doze mai mari de ZOSTAVAX a fost rar raportată şi profilul evenimentelor adverse a fost comparabil cu cel observat la doza recomandată de ZOSTAVAX..

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Vaccin antiviral; codul ATC: J07BK02

Mod de acţiune

Oricine a fost infectat cu VZV, inclusiv aceia fără antecedente clinice de varicelă, prezintă risc de a face herpes zoster. Acest risc pare a fi produs de o scădere a imunităţii specifice la VZV. ZOSTAVAX a demonstrat că sporeşte imunitatea la VZV, acesta fiind mecanismul prin care protejează împotriva herpesului zoster şi a complicaţiilor sale (Vezi Imunogenitatea).

Evaluarea Eficacităţii clinice permise de ZOSTAVAX

ZOSTAVAX reduce semnificativ riscul de apariţie a herpesului zoster şi a PHN, comparativ cu placebo. În plus, ZOSTAVAX a redus semnificativ durerea asociată cu herpesul zoster şi măsurată cu ajutorul scorului BOI (Burden of Illness) de durere produsă de herpesul zoster (HZ) (vezi rezultatele şi definiţia în Tabelul 1).

Tabelul 1

Eficacitatea ZOSTAVAX comparativ cu placebo în Studiul de Prevenire a Herpesului Zoster

 

Obiectiv

Eficacitatea vaccinului*

IÎ 95 %

Incidenţa de herpes zoster

51 %

44 până la 58 %

Incidenţa PHN**

67 %

48 până la 79 %

Scorul BOI de durere produsă de HZ***

61 %

51 până la 69 %

 

*Eficacitatea vaccinului = reducerea relativă a măsurării obiectivului final în grupul subiecţilor vaccinaţi, faţă de grupul căruia i s-a administrat placebo.

**Durerea asociată cu herpesul zoster semnificativă din punct de vedere clinic, care persistă sau apare în cel puţin 90 zile de la debutul erupţiei.

***Scorul BOI de durere produsă de HZ este un scor compus care include incidenţa, severitatea şi durata durerii acute sau cronice asociate cu herpesul zoster, într-o perioadă de supraveghere de 6 luni.

În cadrul Studiului de Prevenire a Herpesului Zoster, un studiu clinic dublu-orb cu control placebo pentru ZOSTAVAX, 38546 subiecţi cu vârsta de 60 ani sau peste au fost randomizaţi pentru a li se administra câte o singură doză fie de ZOSTAVAX (n=19270) fie de placebo (n=19276).

ZOSTAVAX a scăzut semnificativ incidenţa herpesului zoster, comparativ cu placebo (315 [5,4/1000 persoane-ani] faţă de 642 cazuri respectiv [11,1/1000 persoane-ani], p <0,001). Eficacitatea protecţiei ZOSTAVAX împotriva herpesului zoster a fost de 51 % (IÎ 95 %: [44 până la 58 %]). ZOSTAVAX a redus incidenţa herpesului zoster cu 64 % (IÎ 95 %: [56 până la 71%]) la indivizii cu vârste de 60-69 ani, şi cu 38 % (IÎ 95 %: [25 până la 48 %]) la indivizii cu vârstă ≥ 70 ani.

În SPS, reducerea herpesului zoster a fost detectată la aproape toate dermatoamele. Herpesul zoster oftalmic a apărut la 35 subiecţi vaccinaţi cu ZOSTAVAX, faţă de 69 subiecţi care au primit placebo. Afectarea vederii a apărut la 2 subiecţi vaccinaţi cu ZOSTAVAX, faţă de 9 care au primit placebo.

ZOSTAVAX a scăzut incidenţa PHN, comparativ cu placebo (27 cazuri [0,5/1000 persoane-ani] faţă de 80 cazuri respectiv [1,4/1000 persoane-ani], p <0,001). În acest studiu, PHN a fost definit ca fiind durere asociată herpesului-zoster semnificativă clinic care a persistat sau a apărut la cel puţin 90 zile de la declanşarea erupţiei. Eficacitatea protecţiei ZOSTAVAX împotriva PHN a fost de 67 % (IÎ 95 %: [48 până la 79 %]). Referitor numai la subiecţii care au dezvoltat herpesul zoster, s-a înregistrat o scădere a riscului de a dezvolta ulterior PHN. În grupul de subiecţi vaccinaţi, riscul de a dezvolta PHN după herpesul zoster a fost de 9 % (27/315), în timp ce la grupul căruia i s-a administrat placebo, riscul a fost de 13 % (80/642). Acest efect a fost mai pregnant la grupul de subiecţi mai în vârstă (vârsta ≥ 70 ani), la care riscul de a dezvolta PHN după herpesul zoster a fost redus la 10 % în grupul vaccinat faţă de 19 % în cazul grupului căruia i s-a administrat placebo.

ZOSTAVAX a redus scorul BOI de durere produsă de HZ cu aproximativ 61 % (IÎ 95 %: [51 până la 69 %]), prin comparaţie cu placebo. Efectul a fost mai pronunţat la grupul de subiecţi mai tineri (între 60 şi 69 ani), la care eficacitatea ZOSTAVAX asupra scorului BOI de durere produsă de HZ a fost de 66 %, faţă de 55 % la pacienţii cu vârste ≥70 ani;cu toate acestea, această diferenţă nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p=0,266).

Prevenirea cazurilor de HZ cu durere severă la întreaga populaţie de studiu

ZOSTAVAX a redus incidenţa herpesului zoster însoţit de durere severă şi de durată (scor de severitate în funcţie de durată > 600) cu 73 % (IÎ 95 %: [46 până la 87 %]), prin comparaţie cu placebo (11 faţă de 40 cazuri).

Reducerea durerii asociate cu herpesul zoster în raport cu severitate-durată la persoanele vaccinate care au dezvoltat herpesul zoster

În ceea ce priveşte durerea acută (durere între 0-30 zile), nu a fost nicio diferenţă semnificativă statistic între grupul căruia i s-a administrat vaccinul şi grupul căruia i s-a administrat placebo. Scorul de durere severitate-durată al HZ a fost de 89 (IÎ 95 %: [82 până la 97 %]) pentru grupul căruia i s-a administrat vaccinul, faţă de 92 (IÎ 95 %: [87 până la 97 %]), pentru grupul căruia i s-a administrat placebo. Utilizarea globală a medicaţiei analgezice a fost similară pentru ambele grupuri de studiu.

Printre persoanele vaccinate care au dezvoltat PHN, ZOSTAVAX a redus în mod semnificativ durerea (cronică) asociată cu PHN, comparativ cu placebo. În perioada de 90 zile după declanşarea erupţiei la sfârşitul perioadei de observaţie, s-a înregistrat o reducere de 57 % a scorului de severitate-durată (scorurile medii de 347 pentru ZOSTAVAX şi 805 pentru placebo; p=0,016.)

Printre persoanele vaccinate care au dezvoltat herpes zoster, per global ZOSTAVAX a redus în mod semnificativ durerea acută şi cronică asociată cu herpesul zoster, comparativ cu placebo. În perioada de supraveghere de după a-6-a lună ( în caz acut şi cronic), a existat o reducere de 22 % (p=0,008) a scorului de severitate-durată şi de 52 % (IÎ 95 %: [7 până la 74 %]) (de la 6,2 % la 3,5 %) a riscului de HZ cu durere severă şi de lungă durată (scor de severitate-durată >600).

Imunogenitatea ZOSTAVAX

În cadrul Studiului de Prevenire a Herpesului Zoster (SPS), răspunsurile imune la vaccinare au fost evaluate pe un sugbrup al subiecţilor înrolaţi (N=1395). ZOSTAVAX a provocat răspunsuri imunitare mai mari, specifice VZV, în perioada de 6 săptămâni de după vaccinare, comparativ cu placebo. S-au demonstrat creşteri atât ale nivelului anticorpilor VZV, măsurat cu ajutorul analizei testului imun cu anticorpi marcaţi cu enzime selecţionate (gpELISA) (diferenţă de 1,70 ×, media geometrică a titrului [MGT] de 479, faţă de 288 unităţi gpELISA/ml, p <0,001), cât şi ale activităţii limfocitelor T, măsurată cu ajutorul analizei IFN-γ ELISPOT (diferenţă de 2,20×, Media geometrică a numărului de celule activate [MGC] de 70, faţă de 32 celule formatoare de pete la un milion de celule mononucleare periferice [SFC/106 PBMCs], p <0,001). Imunogenitatea actualei forme care necesită păstrare la frigider s-a dovedit a fi similară cu imunogenitatea formei ZOSTAVAX precedente care necesita congelare, atunci când evaluarea s-a făcut la 4 săptămâni după vaccinare.

Într-o analiză integrată a rezultatelor din două studii clinice de evaluare a răspunsului imun la ZOSTAVAX la 4 săptămâni după vaccinare, răspunsurile au fost în general similare la subiecţii cu vârsta între 50 şi 59 ani (N=389) comparativ cu subiecţii cu vârsta ≥60 ani (N=731) (MGT de 668, faţă de, respectiv, 614 unităţi gpELISA/ml). Media geometrică a răspunsului imun măsurat prin gpELISA a crescut în urma vaccinării de 2,60 ori (IÎ 95%: [2,40 până la 2,90]) la subiecţii cu vârsta între 50 şi 59 ani şi de 2,30 ori (IÎ 95%: [2,10 până la 2,40]) la subiecţii cu vârsta ≥60 ani.

Imunogenitatea consecutivă administrării concomitente

Într-un studiu clinic controlat, dublu-orb, 762 adulţi cu vârsta peste 50 ani au fost randomizaţi să li se administreze o doză unică de ZOSTAVAX, concomitent (n=382) sau nu (n=380) cu vaccinul gripal inactivat. La 4 săptămâni după vaccinare, răspunsul anticorpilor la ambele vaccinuri a fost similar, fie că acestea s-au administrat concomitent sau nu.

Într-un studiu clinic controlat, dublu-orb, 473 adulţi cu vârsta de 60 ani sau peste au fost randomizaţi să li se administreze o doză unică de ZOSTAVAX, concomitent (N=237) sau nu (N=236) cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent. La patru săptămâni după vaccinare, valorile anticorpilor VZV după administrarea concomitentă nu au fost similare cu valorile anticorpilor VZV atunci când administrarea nu s-a făcut concomitent (MGT-uri de 338, faţă de respectiv 484 unităţi gpELISA/ml; raportul valorilor MGT = 0,70 (IÎ 95%: [0,61; 0,80]). Valorile anticorpilor VZV la 4 săptămâni după vaccinare au crescut de 1,9 ori (IÎ 95%: [1,7; 2,1]; atingând criteriul de acceptare prespecificat) în grupul cu administrare concomitentă, comparativ cu o creştere de 3,1 ori (IÎ 95%: [2,8; 3,5]) în grupul la care administrarea nu s-a făcut concomitent. MGT-urile pentru antigenele vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent au fost similare între cele două grupuri. Nu a existat nicio diferenţă semnificativă privind profilul de siguranţă între administrarea concomitentă a ZOSTAVAX cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent şi situaţia în care acestea nu au fost administrate concomitent, cu excepţia cefaleei şi a eritemului şi inflamării la locul de injectare a vaccinului pneumococic, care au fost mai frecvente în grupul cu administrare concomitentă.

Imunogenitatea la subiecţi cu antecedente de herpes zoster (HZ) înainte de vaccinare

Într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, cu control placebo, ZOSTAVAX a fost administrat la 100 subiecţi cu vârsta de 50 ani sau peste cu antecedente de herpes zoster (HZ) înainte de vaccinare, pentru a evalua imunogenitatea şi siguranţa administrării ZOSTAVAX (vezi pct. 4.8). Comparativ cu placebo, ZOSTAVAX a determinat un răspuns imunitar specific VZV semnificativ mai mare, măsurat cu ajutorul gpELISA, la 4 săptămâni după vaccinare (diferenţă de 2,1 ori (IÎ 95%: [1,5 până la 2,9]), p <0,001, MGT de 812, faţă de 393 unităţi gpELISA/ml). Răspunsul anticorpilor VZV a fost în general similar la subiecţii cu vârsta între 50 şi 59 ani comparativ cu subiecţii cu vârsta ≥60 ani.

Imunogenitatea la subiecţi aflaţi în tratament sistemic cronic/de întreţinere cu corticosteroizi

Într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, placebo - controlat, ZOSTAVAX a fost administrat la 206 subiecţi cu vârsta de 60 de ani sau mai mult, cărora li s-a administrat tratament sistemic cronic/de întreţinere cu corticosteroizi la un echivalent de doză zilnică de 5 până la 20 mg de prednison cel puţin 2 săptămâni înainte de înrolare şi 6 săptămâni sau mai mult după vaccinare pentru a evalua imunogenitatea şi profilul de siguranţă a ZOSTAVAX. Comparativ cu placebo, ZOSTAVAX a determinat un MGT mai mare a anticorpilor VZV specifici măsuraţi cu gpELISA la 6 săptămâni după vaccinare (MGT de 531,1 faţă de respectiv 224,3 unităţi gpELISA/ml). Media geometrică a creşterii procentuale a răspunsului imun după vaccinare, măsurat cu ajutorul gpELISA a fost de 2,3 ori (IÎ 95%: [2,0 până la 2,7] comparativ cu 1,1 ori (IÎ 95%: [1,0 până la 1,2]) în grupul placebo.

Revaccinare

Nevoia de revaccinare sau stabilirea momentului revaccinării cu ZOSTAVAX, nu a fost încă stabilită.

Într-un studiu dublu-orb, cu control placebo, 98 adulţi cu vârsta de 60 ani sau peste au primit o a doua doză de ZOSTAVAX la 42 zile după prima doză; vaccinul a fost în general bine tolerat. Frecvenţa experienţelor adverse legate de vaccin după cea de-a doua doză de ZOSTAVAX a fost în general similară cu cea observată la prima doză.

Subiecţi cu imunitate compromisă

Vaccinul nu a fost studiat la subiecţii cu imunitatea deteriorată.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu este cazul.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu s-au efectuat studii tradiţionale non-clinice, dar există temeri non-clinice considerate a fi relevante pentru utilizarea clinică, în afara datelor incluse în alte secţiuni ale RCP (Rezumatul Caracteristicilor Produsului).

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Pulbere:

Zahăr

Gelatină hidrolizată

Clorură de sodiu

Fosfat dihidrogenat de potasiu

Clorură de potasiu

L-Glutamat monosodic

Fosfat disodic anhidru

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Uree

Solvent:

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeaşi seringă.

6.3 Perioada de valabilitate

18 luni.

După reconstituire, vaccinul trebuie utilizat imediat. Cu toate acestea, stabilitatea în timpul utilizării este de 30 minute atunci când este păstrat la 20°C-25°C.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite, vezi pct. 6.3.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon cu pulbere (sticlă) cu dop (din cauciuc butilic) şi capac detaşabil (din aluminiu) şi seringă preumplută cu solvent (sticlă) cu dop cu tijă (din cauciuc clorobutilic) şi capac (din cauciuc butadien-stirenic), cu unul sau două ace incluse, în ambalaj cu 1, 10 sau 20 doze.

Flacon cu pulbere (sticlă) cu dop (din cauciuc butilic) şi capac detaşabil (din aluminiu) şi seringă preumplută cu solvent (sticlă) cu dop cu tijă (din cauciuc clorobutilic) şi capac (din cauciuc butadien-stirenic), fără ace, în ambalaj cu 1, 10 sau 20 doze.

Flacon cu pulbere (sticlă) cu dop (din cauciuc butilic) şi capac detaşabil (din aluminiu) şi seringă preumplută cu solvent (sticlă) cu dop cu tijă (din cauciuc clorobutilic) şi dispozitiv de protecţie pentru ac (din cauciuc natural), în ambalaj cu 1 sau 10 doze.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Evitaţi contactul cu soluţii dezinfectante.

Pentru a reconstitui vaccinul, folosiţi solventul furnizat. După ce este reconstituit, ZOSTAVAX este un lichid uşor tulbure până la translucid, de culoare aproape albă până la galben deschis.

Este important să folosiţi seringă şi ac sterile pentru fiecare pacient, pentru a evita transmiterea agenţilor infecţioşi de la o persoană la alta.

Instrucţiuni de reconstituire

Dacă sunt distribuite două ace, trebuie utilizat un ac pentru reconstituire şi un ac pentru administrarea vaccinului.

Pentru a reconstitui vaccinul, injectaţi tot solventul din seringa preumplută, în flaconul cu pulberea de vaccin, şi agitaţi uşor pentru a le amesteca bine.

Scoateţi întregul conţinut într-o seringă, pentru injectare.

Este posibil să fie disponibile unul sau două ace separate în al doilea ambalaj prezentat, care conţine seringa pre-umplută fără ac ataşat.

Acul trebuie să fie împins în extremitatea seringii şi trebuie să fie rotit cu un sfert de rotaţie (90°) pentru a asigura îmbinarea.

Se recomandă ca vaccinul să se administreze imediat după reconstituire pentru a reduce la minimum pierderea potenţei sale. Eliminaţi vaccinul reconstituit dacă nu este utilizat în decurs de 30 minute.

Nu utilizaţi vaccinul reconstituit dacă observţi prezenţa oricăror particule sau dacă aspectul solventului sau a vaccinului reconstituit diferă faţă de cele menţionate mai sus.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD, SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

Franţa

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/341/003

EU/1/06/341/004

EU/1/06/341/005

EU/1/06/341/006

EU/1/06/341/007

EU/1/06/341/008

EU/1/06/341/009

EU/1/06/341/010

EU/1/06/341/011

EU/1/06/341/012

EU/1/06/341/013

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 19 mai 2006

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 martie 2011

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

ANEXA II

A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active

Merck Sharp & Dohme Corp.

Sumneytown Pike

West Point

Pennsylvania 19486

S.U.A.

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Olanda

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

•Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

•Nu este cazul.

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, inclusă în Modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de managment al riscului

DAPP se angajează să efectueze studii şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 4 a Planului de managment a riscului (PMR) prezentată în Modulul 1.8.2. al Solicitării de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă:

•DAPP va continua să depună RPAS la 6 luni, dacă nu este specificat altfel de către CHMP.

Eliberarea oficială a seriei: în conformitate cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

ZOSTAVAX - Flacon cu pulbere şi flacon cu solvent - Ambalaj cu 1, 10 doze

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ZOSTAVAX pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă

vaccin zona zoster (herpes zoster) (cu virus viu)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

După reconstituire, 1 doză (0,65 ml) conţine:

Virus varicelo-zosterian, tulpină Oka/Merck (viu, atenuat) ≥ 19400 PFU*

*PFU = unităţi formatoare de plaje

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Zahăr, gelatină hidrolizată, uree, clorură de sodiu, fosfat dihidrogenat de potasiu, clorură de potasiu, L-glutamat monosodic, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă.

Ambalaj cu 1 flacon unidoză (pulbere) + 1 flacon unidoză (solvent)

Ambalaj cu 10 flacoane unidoză (pulbere) + 10 flacoane unidoză (solvent)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMNISTRARE

Administrare subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A SE PĂSTRA ŞI TRANSPORTA LA FRIGIDER. A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

După reconstituire, a se utiliza vaccinul imediat sau în 30 minute, dacă a fost păstrat la 20°C-25°C.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se citi prospectul pentru a afla recomandările pentru eliminarea medicamentelor care nu mai sunt necesare.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/341/001 – ambalaj cu 1 doză

EU/1/06/341/002 – ambalaj cu 10 doze

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FLACON CU PULBERE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

ZOSTAVAX pulbere pentru suspensie injectabilă

s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză

6. ALTE INFORMAŢII

SANOFI PASTEUR MSD SNC

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FLACON CU SOLVENT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Solvent pentru ZOSTAVAX

Apă pentru preparate injectabile

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză

6. ALTE INFORMAŢII

SANOFI PASTEUR MSD SNC

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

ZOSTAVAX - Flacon cu pulbere şi seringă preumplută cu solvent, cu ac ataşat - Ambalaj cu 1, 10 doze

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ZOSTAVAX pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută

vaccin zona zoster (herpes zoster) (cu virus viu)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

După reconstituire, 1 doză (0,65 ml) conţine:

Virus varicelo-zosterian, tulpină Oka/Merck (viu, atenuat) ≥ 19400 PFU*

*PFU = unităţi formatoare de plaje

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Zahăr, gelatină hidrolizată, uree, clorură de sodiu, fosfat dihidrogenat de potasiu, clorură de potasiu, L-glutamat monosodic, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută

Ambalaj cu 1 flacon unidoză (pulbere) + 1 seringă preumplută cu ac ataşat (solvent)

Ambalaj cu 10 flacoane unidoză (pulbere) + 10 seringi preumplute cu ac ataşat (solvent)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMNISTRARE

Administrare subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A SE PĂSTRA ŞI TRANSPORTA LA FRIGIDER. A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

După reconstituire, a se utiliza vaccinul imediat sau în 30 minute, dacă a fost păstrat la 20°C-25°C.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se citi prospectul pentru a afla recomandările pentru eliminarea medicamentelor care nu mai sunt necesare.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/341/003 – ambalaj cu 1 doză

EU/1/06/341/004 – ambalaj cu 10 doze

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

ZOSTAVAX - Flacon cu pulbere şi seringă preumplută cu solvent fără ac – Ambalaj cu 1, 10, 20 doze

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ZOSTAVAX pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută

vaccin zona zoster (herpes zoster) (cu virus viu)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

După reconstituire, 1 doză (0,65 ml) conţine:

Virus varicelo-zosterian, tulpină Oka/Merck (viu, atenuat) ≥ 19400 PFU*

*PFU = unităţi formatoare de plaje

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Zahăr, gelatină hidrolizată, uree, clorură de sodiu, fosfat dihidrogenat de potasiu, clorură de potasiu, L-glutamat monosodic, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă pre-umplută

Ambalaj cu 1 flacon unidoză (pulbere) + 1 seringă preumplută fără ac (solvent)

Ambalaj cu 10 flacoane unidoză (pulbere) + 10 seringi preumplute fără ac (solvent)

Ambalaj cu 20 flacoane unidoză (pulbere) + 20 seringi preumplute fără ac (solvent)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMNISTRARE

Administrare subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A SE PĂSTRA ŞI TRANSPORTA LA FRIGIDER. A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

După reconstituire, a se utiliza vaccinul imediat sau în 30 minute, dacă a fost păstrat la 20°C-25°C.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se citi prospectul pentru a afla recomandările pentru eliminarea medicamentelor care nu mai sunt necesare.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/341/005 - ambalaj cu 1 doză

EU/1/06/341/006 - ambalaj cu 10 doze

EU/1/06/341/007 - ambalaj cu 20 doze

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

ZOSTAVAX - Flacon cu pulbere şi seringă preumplută cu solvent, cu un ac inclus - Ambalaj cu 1, 10, 20 doze

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ZOSTAVAX pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă pre-umplută

vaccin zona zoster (herpes zoster) (cu virus viu)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

După reconstituire, 1 doză (0,65 ml) conţine:

Virus varicelo-zosterian, tulpină Oka/Merck (viu, atenuat) ≥ 19400 PFU*

*PFU = unităţi formatoare de plaje

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Zahăr, gelatină hidrolizată, uree, clorură de sodiu, fosfat dihidrogenat de potasiu, clorură de potasiu, L-glutamat monosodic, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă pre-umplută

Ambalaj cu 1 flacon unidoză (pulbere) + 1 seringă preumplută (solvent) + 1 ac separat

Ambalaj cu 10 flacoane unidoză (pulbere) + 10 seringi preumplute (solvent) + 10 ace separate

Ambalaj cu 20 flacoane unidoză (pulbere) + 20 seringi preumplute (solvent) + 20 ace separate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMNISTRARE

Administrare subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A SE PĂSTRA ŞI TRANSPORTA LA FRIGIDER. A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

După reconstituire, a se utiliza vaccinul imediat sau în 30 minute, dacă a fost păstrat la 20°C-25°C.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se citi prospectul pentru a afla recomandările pentru eliminarea medicamentelor care nu mai sunt necesare.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/341/008 – ambalaj cu 1 doză

EU/1/06/341/009 – ambalaj cu 10 doze

EU/1/06/341/010 – ambalaj cu 20 doze

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

ZOSTAVAX - Flacon cu pulbere şi seringă preumplută cu solvent, cu 2 ace incluse – Ambalaj cu 1, 10, 20 doze

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ZOSTAVAX pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă pre-umplută

vaccin zona zoster (herpes zoster) (cu virus viu)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

După reconstituire, 1 doză (0,65 ml) conţine:

Virus varicelo-zosterian, tulpină Oka/Merck (viu, atenuat) ≥ 19400 PFU*

*PFU = unităţi formatoare de plaje

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Zahăr, gelatină hidrolizată, uree, clorură de sodiu, fosfat dihidrogenat de potasiu, clorură de potasiu, L-glutamat monosodic, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă pre-umplută

Ambalaj cu 1 flacon unidoză (pulbere) + 1 seringă preumplută (solvent) + 2 ace separate

Ambalaj cu 10 flacoane unidoză (pulbere) + 10 seringi preumplute (solvent) + 20 ace separate

Ambalaj cu 20 flacoane unidoză (pulbere) + 20 seringi preumplute (solvent) + 40 ace separate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMNISTRARE

Administrare subcutanată

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A SE PĂSTRA ŞI TRANSPORTA LA FRIGIDER. A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

După reconstituire, a se utiliza vaccinul imediat sau în 30 minute, dacă a fost păstrat la 20°C-25°C.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se citi prospectul pentru a afla recomandările pentru eliminarea medicamentelor care nu mai sunt necesare.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/341/011 – ambalaj cu 1 doză

EU/1/06/341/012 – ambalaj cu 10 doze

EU/1/06/341/013 – ambalaj cu 20 doze

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FLACON CU PULBERE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

ZOSTAVAX pulbere pentru suspensie injectabilă

s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză

6. ALTE INFORMAŢII

SANOFI PASTEUR MSD SNC

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SOLVENT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Solvent pentru ZOSTAVAX

Apă pentru preparate injectabile

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză

6. ALTE INFORMAŢII

SANOFI PASTEUR MSD SNC

B. PROSPECTUL

PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ZOSTAVAX

Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă

vaccin zona zoster (herpes zoster) (cu virus viu)

A se citi în întregime prospectul înainte de vaccinare.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este ZOSTAVAX şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să vi se administreze ZOSTAVAX

3. Cum se administrează ZOSTAVAX

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ZOSTAVAX

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ZOSTAVAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

ZOSTAVAX este un vaccin folosit pentru prevenirea herpesului zoster („zoster”) şi a nevralgiei post-herpetice (PHN), respectiv a nevralgiei de durată care urmează herpesului zoster.

ZOSTAVAX se foloseşte pentru vaccinarea persoanelor cu vârsta de 50 ani sau peste.

ZOSTAVAX nu poate fi folosit pentru a trata herpesul zoster existent sau durerea asociată cu herpesul zoster existent.

Informaţii referitoare la herpesul zoster:

Ce este herpesul zoster?

Herpesul zoster este o erupţie dureroasă, cu formare de vezicule. De obicei apare pe o parte a corpului şi poate dura mai multe săptămâni. Poate duce la durere severă şi de durată şi cicatrice. Pot surveni mai puţin frecvent infecţii bacteriene ale pielii, senzaţie de slăbiciune, paralizie musculară, pierderea auzului sau a vederii. Herpesul zoster este produs de acelaşi virus care determină şi apariţia varicelei. După ce aţi avut varicelă, virusul care a produs această boală rămâne în corp, în celulele nervoase. Uneori, după mai mulţi ani, virusul redevine activ şi produce herpesul zoster.

Ce este PHN?

După ce veziculele produse de herpesul zoster se vindecă, durerea poate să dureze mai multe luni sau chiar ani şi poate fi severă. Această nevralgie de durată poartă numele de nevralgie post-herpetică sau PHN.

2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ZOSTAVAX

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ZOSTAVAX

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a vă vaccina cu ZOSTAVAX

Similar multor vaccinuri, ZOSTAVAX nu poate asigura protecţia completă a tuturor persoanelor vaccinate.

Utilizarea altor medicamente şi vaccinuri

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistulului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă recent vi s-au administrat alte vaccinuri.

ZOSTAVAX poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinul gripal inactivat. Cele două vaccinuri trebuie administrate prin injectări separate în locuri de injectare diferite.

ZOSTAVAX nu trebuie administrat în acelaşi timp cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent. Pentru informaţii suplimentare cu privire la aceste vaccinuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical de specialitate.

Sarcina şi alăptarea

ZOSTAVAX nu trebuie administrat gravidelor. Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să îşi ia precauţiile necesare pentru a evita sarcina timp de 3 luni după vaccinare.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă se poate administra ZOSTAVAX.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există nici o informaţie care să sugereze faptul că ZOSTAVAX afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ZOSTAVAX

Anunţaţi medicul dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare dintre componente (spre exemplu, neomicină sau la oricare dintre componentele enumerate în pct. „celelalte componente sunt”-vezi pct. 6. Informaţii suplimentare-ce conţine ZOSTAVAX) înainte de a vi se administra vaccinul.

Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. CUM SE ADMINISTREAZĂ ZOSTAVAX

ZOSTAVAX trebuie injectat subcutanat, de preferinţă în partea superioară a braţului.

ZOSTAVAX este administrat ca o doză unică.

Instrucţiunile de reconstituire pentru medici şi personalul medical sunt prezentate la sfârşitul prospectului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ZOSTAVAX poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În cadrul studiilor, cele mai frecvente reacţii adverse raportate (care au apărut la cel puţin 1 din 10 persoane) au fost reacţii la locul de injectare. Aceste reacţii adverse au inclus roşeaţă, durere şi tumefiere la locul de injectare. De asemenea s-au mai raportat frecvent durere de cap, senzaţie de mâncărime şi căldură, şi apariţia de vânătăi (care a survenit la cel puţin 1 din 100 persoane, dar la mai puţin 1 din 10 persoane). Varicela (vărsatul de vânt) a fost raportată foarte rar (care a survenit la mai puţin de 1 din 10000 persoane).

Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost raportate la utilizarea ZOSTAVAX: greaţă, dureri articulare; dureri musculare; febră; umflarea ganglionilor (gât, subraţ); erupţie trecătoare pe piele; erupţie pe piele la locul de injectare; urticarie la locul de injectare; reacţii alergice care pot fi grave şi pot include dificultate de a respira sau de a înghiţi. Dacă aveţi o reacţie alergică, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavostră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ZOSTAVAX

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi ZOSTAVAX după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.

A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine ZOSTAVAX

După reconstituire, 1 doză (0,65 ml) conţine:

Substanţa activă este:

Virus varicelo-zosterian1, tulpină Oka/Merck (viu, atenuat), nu mai puţin de 19400 PFU (unităţi formatoare de plaje).

1produs în celule diploide umane (MRC-5)

Celelalte componente sunt:

Pulbere:

Zahăr, gelatină hidrolizată, clorură de sodiu, fosfat dihidrogenat de potasiu, clorură de potasiu, L-glutamat monosodic, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi uree.

Solvent:

Apă pentru preparate injectabile

Cum arată ZOSTAVAX şi conţinutul ambalajului

Vaccinul este o pulbere pentru suspensie injectabilă, în flacon pentru o singură doză, care trebuie reconstituită cu solventul furnizat alături de flaconul cu pulbere.

Solventul este un lichid limpede şi incolor. Înainte de amestecarea cu solventul, pulberea are aspectul unui dop compact cristalin de culoare albă până la aproape albă.

ZOSTAVAX este disponibil în ambalaje cu 1 sau 10 doze. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Franţa

Fabricantul: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

 

België/Belgique/Belgien

Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. + 359 2 819 3737

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft, Tel.: + 36.1.888.5300

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420.233.010.111

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: +357 22866700

Danmark

Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29

Nederland

Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00

Deutschland

Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940

Norge

Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.6144 200

Österreich

Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43 1 890 34 91 14

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111

Polska

MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00

España

Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00

Portugal

Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351.21.470.45.50

France

Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

Ireland

Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201

Ísland

Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o., Tel: +421.2.58282010

Italia

Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11

Suomi/Finland

Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Sverige

Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.67364.224

United Kingdom

Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247

 

Acest prospect a fost aprobat în:

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni de reconstituire

Solventul este un lichid limpede şi incolor. Înainte de amestecarea cu solventul, pulberea are aspectul unui dop compact cristalin de culoare albă până la aproape albă. După ce este complet reconstituit, vaccinul este un lichid uşor tulbure până la translucid, de culoare aproape albă până la galben deschis.

Extrageţi întregul volum al solventului într-o seringă. Injectaţi întregul conţinut al seringii în flaconul care conţine pulberea. Agitaţi uşor pentru a se dizolva complet. Extrageţi întregul conţinut al flaconului de vaccin reconstituit într-o seringă pentru injectare.

Se recomandă ca vaccinul să se administreze imediat după reconstituire pentru a reduce la minim pierderea potenţei sale. Eliminaţi vaccinul reconstituit dacă nu este utilizat în decurs de 30 minute.

Nu utilizaţi vaccinul reconstituit dacă observaţi prezenţa oricăror particule sau dacă aspectul solventului, pulberii sau vaccinului reconstituit diferă faţă de cele menţionate mai sus.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Vezi pct. 3, CUM SE ADMINISTREAZĂ ZOSTAVAX

PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ZOSTAVAX

Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută

vaccin zona zoster (herpes zoster) (cu virus viu)

A se citi în întregime prospectul înainte de vaccinare.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este ZOSTAVAX şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să vi se administreze ZOSTAVAX

3. Cum se administrează ZOSTAVAX

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ZOSTAVAX

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ZOSTAVAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

ZOSTAVAX este un vaccin folosit pentru prevenirea herpesului zoster („zoster”) şi a nevralgiei post-herpetice (PHN), respectiv a nevralgiei de durată care urmează herpesului zoster.

ZOSTAVAX se foloseşte pentru vaccinarea persoanelor cu vârsta de 50 ani sau peste.

ZOSTAVAX nu poate fi folosit pentru a trata herpesul zoster existent sau durerea asociată cu herpesul zoster existent.

Informaţii referitoare la herpesul zoster:

Ce este herpesul zoster?

Herpesul zoster este o erupţie dureroasă, cu formare de vezicule. De obicei apare pe o parte a corpului şi poate dura mai multe săptămâni. Poate duce la durere severă şi de durată şi cicatrice. Pot surveni mai puţin frecvent infecţii bacteriene ale pielii, senzaţie de slăbiciune, paralizie musculară, pierderea auzului sau a vederii. Herpesul zoster este produs de acelaşi virus care determină şi apariţia varicelei. După ce aţi avut varicelă, virusul care a produs această boală rămâne în corp, în celulele nervoase. Uneori, după mai mulţi ani, virusul redevine activ şi determină herpesul zoster.

Ce este PHN?

După ce veziculele produse de herpesul zoster se vindecă, durerea poate să dureze mai multe luni sau chiar ani şi poate fi severă. Această nevralgie de durată poartă numele de nevralgie post-herpetică sau PHN.

2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ZOSTAVAX

Nu vi se va administra ZOSTAVAX

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ZOSTAVAX

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a vă vaccina cu ZOSTAVAX

Similar multor vaccinuri, ZOSTAVAX nu poate asigura protecţia completă a tuturor persoanelor vaccinate.

Utilizarea altor medicamente şi vaccinuri

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistulului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă recent vi s-au administrat alte vaccinuri.

ZOSTAVAX poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinul gripal inactivat. Cele două vaccinuri trebuie administrate prin injectări separate în locuri de injectare diferite.

ZOSTAVAX nu trebuie administrat în acelaşi timp cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent. Pentru informaţii suplimentarecu privire la aceste vaccinuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical de specialitate.

Sarcina şi alăptarea

ZOSTAVAX nu trebuie administrat gravidelor. Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să îşi ia precauţiile necesare pentru a evita sarcina timp de 3 luni după vaccinare.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă se poate administra ZOSTAVAX.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există nici o informaţie care să sugereze faptul că ZOSTAVAX afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ZOSTAVAX

Anunţaţi medicul dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare dintre componente (spre exemplu, neomicină sau la oricare dintre componentele enumerate în pct. „excipienţii sunt”-vezi pct. 6. Informaţii suplimentare-ce conţine ZOSTAVAX) înainte de a vi se administra vaccinul.

Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. CUM SE ADMINISTREAZĂ ZOSTAVAX

ZOSTAVAX trebuie injectat subcutanat, de preferinţă în partea superioară a braţului.

ZOSTAVAX este administrat ca o doză unică.

Instrucţiunile de reconstituire pentru medici şi personalul medical sunt prezentate la sfârşitul prospectului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ZOSTAVAX poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În cadrul studiilor, cele mai frecvente reacţii adverse raportate (care au apărut la cel puţin 1 din 10 persoane) au fost reacţii la locul de injectare. Aceste reacţii adverse au inclus roşeaţă, durere şi tumefiere la locul de injectare. De asemenea s-au mai raportat frecvent durere de cap, senzaţie de mâncărime şi căldură, şi apariţia de vânătăi (care a survenit la cel puţin 1 din 100 persoane, dar la mai puţin 1 din 10 persoane). Varicela (vărsatul de vânt) a fost raportată foarte rar (care a survenit la mai puţin de 1 din 10000 persoane).

Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost raportate la utilizarea ZOSTAVAX: greaţă, dureri articulare; dureri musculare; febră; umflarea ganglionilor (gât, subraţ); erupţie trecătoare pe piele; erupţie pe piele la locul de injectare; urticarie la locul de injectare; reacţii alergice care pot fi grave şi pot include dificultate de a respira sau de a înghiţi. Dacă aveţi o reacţie alergică, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavostră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ZOSTAVAX

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi ZOSTAVAX după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.

A se depozita şi transporta flaconul la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine ZOSTAVAX

După reconstituire, 1 doză (0,65 ml) conţine:

Substanţa activă este:

Virus varicelo-zosterian1, tulpină Oka/Merck (viu, atenuat), nu mai puţin de 19400 PFU (unităţi formatoare de plaje).

1produs în celule diploide umane (MRC-5)

Celelalte componente sunt:

Pulbere:

Zahăr, gelatină hidrolizată, clorură de sodiu, fosfat dihidrogenat de potasiu, clorură de potasiu, L-glutamat monosodic, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi uree.

Solvent:

Apă pentru preparate injectabile

Cum arată ZOSTAVAX şi conţinutul ambalajului

Vaccinul este o pulbere pentru suspensie injectabilă, în flacon pentru o singură doză, care trebuie reconstituită cu solventul furnizat alături de flaconul cu pulbere.

Solventul este un lichid limpede şi incolor. Înainte de amestecarea cu solventul, pulberea are aspectul unui dop compact cristalin de culoare albă până la aproape albă.

Un ambalaj ZOSTAVAX conţine un flacon şi o seringă preumplută cu sau fără ace ataşate. Unul sau 2 ace incluse pot fi disponibile în ambalajul secundar al prezentării care conţine seringa preumplută fără ac ataşat.

ZOSTAVAX este disponibil în ambalaje cu 1, 10 sau 20 doze cu sau fără ace. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Franţa

Fabricantul: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

 

België/Belgique/Belgien

Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. + 359 2 819 3737

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft, Tel.: + 36.1.888.5300

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel.: +420.233.010.111

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: +357 22866700

Danmark

Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29

Nederland

Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00

Deutschland

Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940

Norge

Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.6144 200

Österreich

Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43 1 890 34 91 14

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111

Polska

MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00

España

Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00

Portugal

Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351.21.470.45.50

France

Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00

Ireland

Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201

Ísland

Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o., Tel: +421.2.58282010

Italia

Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11

Suomi/Finland

Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Sverige

Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.67364.224

United Kingdom

Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247

 

Acest prospect a fost aprobat în:

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştii din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni de reconstituire

Solventul este un lichid limpede şi incolor. Înainte de amestecarea cu solventul, pulberea are aspectul unui dop compact cristalin de culoare albă până la aproape albă. După ce este complet reconstituit, vaccinul este un lichid uşor tulbure până la translucid, de culoare aproape albă până la galben deschis.

Injectaţi întregul conţinut al seringii preumplute în flaconul care conţine pulberea. Agitaţi uşor pentru a se dizolva complet. Extrageţi întregul conţinut al flaconului de vaccin reconstituit într-o seringă pentru injectare. În ambalajul secundar al prezentării care conţine seringa preumplută fără ac ataşat, pot fi disponibile unul sau 2 ace incluse. Acul trebuie împins în extremitatea seringii şi rotit un sfert de cadran (90°) pentru a asigura prinderea.

Se recomandă ca vaccinul să fie administrat imediat după reconstituire pentru a reduce la minim pierderea potenţei sale. Eliminaţi vaccinul reconstituit dacă nu este utilizat în decurs de 30 minute.

Nu utilizaţi vaccinul reconstituit dacă observaţi prezenţa oricăror particule sau dacă aspectul solventului, pulberii sau vaccinului reconstituit diferă faţă de cele menţionate mai sus.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.

Vezi pct. 3, CUM SE ADMINISTREAZĂ ZOSTAVAX

 

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.