Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire VANIQA
Descriere Tratamentul hirsutismului facial la femei.
Denumire comuna internationala EFLORNITHINUM
Actiune terapeutica ALTE PRODUSE DERMATOLOGICE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Crema
Concentratia 11,5%
Ambalaj Cutie x 1 tub x 15 g crema
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC D11AX
Firma - Tara producatoare SHIRE PHARMACEUTICALS LTD - U.K.
Autorizatie de punere pe piata SHIRE PHARMACEUTICALS CONTRACTS LTD - U.K.

Ai un comentariu sau o intrebare despre VANIQA ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> elena (vizitator) : as dori si eu o crema vaniqa
>> alina : se poate sa imi spuna cineva daca o putem comanda pe net si cat costa?multumesc
>> istrate elena : iti multumesc frumos alina pentru raspuns.
>> Dani (vizitator) : De unde pot sa cumpar aceasta crema in Romania?
>> irina (vizitator) : cum pot cumpara crema vaniqa si cat costa
>> mariana (vizitator) : cat costa si de unde se poate cumpara?
>> Berta (vizitator) : Buna!As vrea sa stiu daca a facut cineva tratament cu vaniqa si daca a avut efectul asteptat.Multumesc...
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> Berta : Buna!Eu am adus crema in tara,dar acum nu o sa mai continui tratamentul cu ea.Tubul este nedesfacut,este...
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
Prospect si alte informatii despre VANIQA, crema       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Vaniqa 11.5% cremă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un gram de Vaniqa 11.5% w/w cremă conţine eflornitină 115 mg (sub formă de clorhidrat monohidrat).

Excipienţi:

Alcool cetostearilic

Alcool stearilic

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Cremă.

Cremă de culoare albă până la alb-gălbui

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul hirsutismului facial la femei.

4.2 Doze şi mod de administrare

Se aplică un strat subţire de cremă pe zonele afectate, curate şi uscate, de două ori pe zi, la un interval de cel puţin opt ore. Crema trebuie bine introdusă în piele prin frecare. Trebuie să vă spălaţi pe mâini după aplicarea acestui medicament. Pentru eficacitate maximă, zona tratată nu trebuie curăţată timp de patru ore de la aplicare. Se pot aplica produse cosmetice (inclusiv cele de protecţie solară) pe zonele tratate, dar nu mai repede de cinci minute de la aplicare.

Eficacitatea a fost demonstrată numai pentru zonele afectate ale feţei şi interiorului bărbiei. Aplicarea trebuie să se limiteze numai la aceste zone. Produsul trebuie aplicat astfel încât să nu rămână în mod vizibil resturi de produs pe zonele tratate după frecare. Dozele maxime aplicate utilizate în condiţii de siguranţă în testele clinice au fost de până la 30 grame pe lună.

Se pot observa îmbunătăţiri ale afecţiunii în termen de opt săptămâni de la începerea tratamentului.

Un tratament continuu poate duce la îmbunătăţiri suplimentare şi este necesară întreţinerea efectelor benefice. Afecţiunea poate reveni la forma anterioară tratamentului în termen de opt săptămâni de la întreruperea acestuia.

Tratamentul trebuie întrerupt dacă nu se observă aspecte pozitive în termen de patru luni de la începerea acestuia.

Este posibil ca pacienţii să trebuiască să utilizeze în continuare o metodă de îndepărtare a părului (de exemplu, rasul sau depilarea) împreună cu Vaniqa. În acest caz, crema nu trebuie aplicată mai devreme de cinci minute de la ras sau altă metodă de îndepărtare a părului, deoarece pot fi simţite pişcături sau arsuri.

Persoanele în vârstă: (> 65 ani) nu este necesară ajustarea dozei.

Copiii şi adolescenţii: (< 12 ani) siguranţa şi eficacitatea medicamentului Vaniqa nu au fost stabilite.

Afecţiuni hepatice/renale: siguranţa şi eficacitatea utilizării Vaniqa la femeile cu afecţiuni hepatice sau renale nu au fost stabilite.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la eflornitină sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

O creştere excesivă a părului poate apărea din cauza unor tulburări grave nedescoperite (de exemplu sindrom ovarian polichistic, neoplasm androgen cu secreţie) sau a unor medicamente (de exemplu ciclosporină, glucocorticoide, minoxidil, fenobarbitonă, fenitoin, tratament combinat de înlocuire a hormonului estrogen cu androgen). Aceşti factori trebuie luaţi în considerare în tratamentul medical general al pacienţilor cărora este posibil să li se prescrie Vaniqa.

Vaniqa este destinată numai uzului cutanat. Contactul cu ochii sau cu membranele mucoase (de exemplu, nasul sau gura) trebuie evitate. La aplicarea cremei pe pielea exfoliată sau cu probleme, pot fi simţite pişcături sau arsuri trecătoare.

În cazul în care apare iritarea pielii sau intoleranţa acesteia, frecvenţa aplicării trebuie redusă temporar la o dată pe zi. Dacă iritaţia nu dispare, trebuie întrerupt tratamentul şi consultat un medic.

Se recomandă spălarea mâinilor după utilizare.

Întrucât siguranţa medicamentului Vaniqa nu a fost studiată în cazul pacienţilor cu afecţiuni renale grave, prescrierea medicamentului Vaniqa se va face cu precauţie la aceşti pacienţi.

Acest produs conţine alcool cetostearil şi stearil alcool care pot provoca reacţii locale ale pielii (de exemplu, dermatită de contact).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu au fost efectuate studii de interacţiune.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina: În timpul testelor clinice, datele de la un număr limitat de sarcini expuse (22) arată că nu există o dovadă clinică a faptului că tratamentul cu Vaniqa are efecte negative asupra mamei sau fătului. Dintre cele 22 de sarcini care au apărut în timpul testelor clinice, doar 19 sarcini au apărut când pacienta utiliza Vaniqa. Din aceste 19 sarcini, au rezultat 9 copii sănătoşi, 5 avorturi deliberate, 4 avorturi spontane şi 1 defect la naştere (Sindromul Down la o femeie de 35 de ani). Până în prezent nu există alte date epidemiologice relevante. Studiile pe animale au arătat toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3). Potenţialul risc la oameni este necunoscut. În consecinţă, femeile care sunt gravide sau intenţionează să rămână gravide trebuie să utilizeze metode alternative pentru controlarea părului facial.

Alăptarea: nu se cunoaşte dacă eflornitina este secretată în laptele uman. Nu se recomandă utilizarea medicamentului Vaniqa de către femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu se aşteaptă niciun fel de efecte.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse cutanate cel mai des întâlnite au fost, în principal, uşoare ca intensitate şi au fost soluţionate fără întreruperea tratamentului cu Vaniqa sau începerea unui tratament medical. Reacţia adversă cel mai frecvent raportată a fost acneea, care în general a fost uşoară. În studiile controlate cu excipienţi (n= 594), acneea a fost observată la 41% dintre pacienţi la începerea tratamentului; la 7% dintre pacienţii trataţi cu Vaniqa şi 8% trataţi cu excipienţi s-a observat o înrăutăţire a stării lor. Dintre cei care nu prezentau acnee la începerea tratamentului, un procent similar (14%) au raportat acnee după tratamentul cu Vaniqa sau excipienţi.

Următoarea enumerare notează frecvenţa reacţiilor adverse ale pielii în studiile clinice, conform convenţiei MedDRA. Convenţiile MedDRA privind frecvenţa sunt foarte frecvente (> 10%), frecvente (> 1% până la < 10%), mai puţin frecvente (> 0.1% până la < 1%), rare (> 0.01% până la < 0.1%), sau foarte rare (< 0.01%), inclusiv raportările izolate. Vă rugăm să reţineţi că peste 1350 pacienţi au fost trataţi cu Vaniqa în aceste studii timp de 6 luni până la un an, în timp ce puţin peste 200 pacienţi au fost trataţi cu excipienţi timp de 6 luni. Majoritatea evenimentelor adverse au fost raportate la frecvenţe similare între Vaniqa şi excipienţi. Senzaţiile de arsură, pişcătură, usturime, mâncărime şi eritem au fost raportate la niveluri mai mari în cazul pacienţilor trataţi cu Vaniqa faţă de cei trataţi cu excipienţi, conform indicaţiilor prin asterisc (*).

Frecvenţa reacţiilor adverse cutanate observate în studiile clinice cu Vaniqa (conform convenţiei MedDRA privind frecvenţa).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

Foarte frecvente

(> 10%)

Acnee

Frecvente

(> 1% până la < 10%)

Pseudofolliculitis barbae, alopecie, pişcături*, arsuri*, piele uscată, prurit, eritem*, usturime*, piele iritată, erupţii cutanate *, foliculită

Mai puţin frecvente

(> 0.1% până la < 1%)

Fire de păr crescute în piele, edem facial, dermatită, edem bucal, erupţii cutanate papulare, sângerare a pielii, herpes simplex, eczemă, cheilită, furunculoză, dermatită de contact, textură anormală a părului, creştere anormală a părului, hipopigmentaţie, roşeaţă a pielii, amorţirea buzelor, piele dureroasă

Rare

(> 0.01% până la < 0.1%)

Rosacee, dermatită seboreică, neoplasm cutanat, erupţie cutanată maculo-papulară, chisturi cutanate, erupţie cutanată veziculo-bulos, afecţiuni cutanate, hirsutism, rigiditate a pielii

 

4.9 Supradozaj

Datorită penetrării cutanate minime a eflornitinei (vezi pct. 5.2), supradozajul este foarte puţin probabil. Totuşi, în cazul administrării unei doze cutanate foarte mari sau al înghiţirii accidentale, trebuie urmărite efectele indicate în cazul dozelor terapeutice intravenoase de eflornitină (400 mg/kg/zi sau aproximativ 24 g/zi) utilizate în tratamentul infecţiei Trypanosoma brucei gambiense (boala somnului africană): pierderea părului, umflarea feţei, convulsii, afectarea auzului, tulburări gastro-intestinale, lipsa poftei de mâncare, dureri de cap, slăbiciune, ameţeală, anemie, trombocitopenie şi leucopenie.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte produse dermatologice, codul ATC: D11A X.

Eflornitina inhibă ireversibil ornitin decarboxilaza, o enzimă implicată în producerea părului de către foliculul pilos. S-a arătat că Vaniqa reduce rata creşterii părului.

Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Vaniqa au fost evaluate în două studii clinice dublu orb, randomizate, cu controlare a excipienţilor, la care au participat 594 femei cu piele de tip I-VI (393 tratate cu Vaniqa, 201 tratate excipienţi) tratate timp de până la 24 săptămâni. Medicii au evaluat schimbarea faţă de starea de la începerea tratamentului pe o scară de 4 puncte, la 48 de ore după ce femeile au ras zonele tratate ale zonelor afectate ale feţei şi părţii interioare a bărbiei, luând în considerare parametri precum lungimea şi densitatea părului şi închiderea la culoare a pielii, asociată cu prezenţa părului terminal. O ameliorare a fost observată chiar după 8 săptămâni de la începerea tratamentului.

Rezultatele combinate ale acestor două studii sunt prezentate mai jos:

 

Rezultat*

Vaniqa 11.5% cremă

Excipient

Curat / aproape curat

Îmbunătăţire semnificativă

Îmbunătăţit

Nici o îmbunătăţire / înrăutăţire

6%

29%

35%

30%

0%

9%

33%

58%

 

* La finalul tratamentului (Săptămâna 24). Pentru pacienţii care au întrerupt tratamentul în timpul studiului, ultimele observaţii au fost trecute în săptămâna 24.

O îmbunătăţire semnificativă (p ≤ 0.001) din punct de vedere statistic pentru Vaniqa versus excipient a fost observată în fiecare dintre aceste studii la femeile cu răspuns de îmbunătăţire semnificativă şi curăţare/aproape curăţare. Aceste îmbunătăţiri au dus la o reducere corespunzătoare a aspectului întunecat al pielii feţei, asociat cu prezenţa părului terminal. O analiză de subgrup a dezvăluit o diferenţă în reuşita tratamentului, unde 27% dintre femeile de altă culoare şi 39% din femeile albe au prezentat o îmbunătăţire semnificativă sau mai mare. Analiza de subgrup a mai indicat că 29% dintre femeile obeze (BMI ≥ 30) şi 43% dintre femeile cu greutate normală (BMI < 30) au prezentat o îmbunătăţire semnificativă sau mai mare. Aproximativ 12% dintre femeile din studiile clinice se aflau în perioada de după menopauză. S-a observat o îmbunătăţire semnificativă (p < 0.001) faţă de excipient la femeile aflate în perioada de după menopauză.

Autoevaluările pacienţilor demonstrează un disconfort psihic redus semnificativ faţă de afecţiune, prin măsurarea răspunsurilor la 6 întrebări pe o scară vizuală analoagă. Vaniqa a redus semnificativ sentimentul de disconfort al pacienţilor faţă de părul facial şi timpul folosit pentru îndepărtarea, tratarea sau ascunderea acestuia. De asemenea, a fost îmbunătăţit confortul pacienţilor în diverse medii sociale şi de muncă. S-a constatat că autoevaluările corespundeau cu observaţiile medicilor cu privire la eficacitate. Aceste diferenţe observabile ale pacienţilor au apărut la 8 săptămâni de la începerea tratamentului.

Afecţiunea a revenit la forma anterioară tratamentului în termen opt săptămâni de la întreruperea tratamentului.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

La starea de echilibru, penetrarea cutanată a eflornitinei din Vaniqa la nivelul pielii feţei la femeile care se rad a fost 0.8%.

Timpul plasmatic de înjumătăţire a eflornitinei la starea de echilibru a fost de aproximativ 8 ore. Starea de echilibru a fost atinsă în patru zile. Vârful stării de echilibru şi a concentraţiilor plasmatice ale eflornitinei au fost aproximativ 10 ng/ml, respectiv 5 ng/ml. Curba zonei cu stare de echilibru timp de 12 ore sub nivelul concentraţiilor din plasmă versus timp a fost 92.5 ng.hr/ml.

Eflornitina nu se cunoaşte a fi metabolizată şi se elimină în principal în urină.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Pe baza studiilor convenţionale de toxicitate la doză repetată, potenţial de genotoxicitate şi carcinogen, inclusiv un studiu de fotocarcinogenitate la şoareci, datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.

Într-un studiu dermal de fertilitate la şobolani, nu s-au observat efecte adverse asupra fertilităţii la doze de maxim 180 de ori faţă de doza umană. În studii de teratologie dermica, nu s-au observat efecte teratogene la şobolani şi iepuri la doze de până la 180 şi, respectiv, 36 de ori mai mari decât doza umană,. Dozele mai mari au condus la toxicitate maternă şi fetală, fără dovezi de teratogenicitate.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Alcool cetostearilic;

Eter cetostearil macrogol;

Dimeticon;

Gliceril stearat;

Macrogol stearat;

Metil parahidroxibenzoat (E218);

Parafină lichidă;

Fenoxietanol;

Propil parahidroxibenzoat (E216);

Apă purificată

Alcool stearilic

Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului).

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Tub din polietilenă de mare densitate cu un capac înşurubat din polipropilenă care conţine 15 g, 30 g sau 60 g de cremă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale de eliminare

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Spania

8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/173/001-003

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

20 martie 2001 / 20 martie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

D-21465 Reinbek

Germania

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective

B CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA ÎN SIGURANŢĂ ŞI EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI

Nu este cazul

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR

TEXT PE AMBALAJUL SECUNDAR

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Vaniqa 11.5% cremă

Eflornitină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Fiecare gram de cremă conţine eflornitină 115 mg (sub formă de clorhidrat monohidrat).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Mai conţine: alcool cetostearilic; eter cetostearil macrogol; dimeticon; gliceril stearat; macrogol stearat; metil parahidroxibenzoat (E218); parafină lichidă; fenoxietanol; propil parahidroxibenzoat (E216); apă purificată; alcool stearilic şi hidroxid de sodium (pentru ajustarea pH-ului).

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

15 g

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare cutanată

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESAR(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la peste 25°C.

10. PRECAUŢII SPECIALE DE ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Spania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/173/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Vaniqa

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI, DACĂ ESTE NECESAR, CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Vaniqa 11.5% cremă

Eflornitină

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Almirall, S.A.

3. MODUL DE ADMINISTRARE

Utilizare cutanată

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

4. DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

5. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

6. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

15 g

7. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

8. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la peste 25°C.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR

TEXT PE AMBALAJUL SECUNDAR

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Vaniqa 11.5% cremă

Eflornitină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Fiecare gram de cremă conţine eflornitină 115 mg (sub formă de clorhidrat monohidrat).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Mai conţine: alcool cetostearilic; eter cetostearil macrogol; dimeticon; gliceril stearat; macrogol stearat; metil parahidroxibenzoat (E218); parafină lichidă; fenoxietanol; propil parahidroxibenzoat (E216); apă purificată; alcool stearilic şi hidroxid de sodium (pentru ajustarea pH-ului).

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

30 g

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare cutanată

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la peste 25°C.

10. PRECAUŢII SPECIALE DE ELIMINARE A MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Spania

12. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/173/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Vaniqa

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI, DACĂ ESTE NECESAR, CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Vaniqa 11.5% cremă

Eflornitină

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Almirall, S.A.

3. MODUL DE ADMINISTRARE

Utilizare cutanată

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

4. DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

5. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

6. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

30 g

7. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

8. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la peste 25°C.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR

TEXT PE AMBALAJUL SECUNDAR

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Vaniqa 11.5% cremă

Eflornitină

2. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE

Fiecare gram de cremă conţine eflornitină 115 mg (sub formă de clorhidrat monohidrat).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Mai conţine: alcool cetostearilic; eter cetostearil macrogol; dimeticon; gliceril stearat; macrogol stearat; metil parahidroxibenzoat (E218); parafină lichidă; fenoxietanol; propil parahidroxibenzoat (E216); apă purificată; alcool stearilic şi hidroxid de sodium (pentru ajustarea pH-ului).

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

60 g

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Utilizare cutanată

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la peste 25°C.

10. PRECAUŢII SPECIALE DE ELIMINARE A MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Almirall,S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Spania

12. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/173/003

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Vaniqa

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI, DACĂ ESTE NECESAR, CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Vaniqa 11.5% cremă

Eflornitină

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Almirall, S.A.

3. MODUL DE ADMINISTRARE

Utilizare cutanată

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

4. DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

5. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

6. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

60 g

7. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

8. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la peste 25°C.

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Vaniqa 11.5% cremă (eflornitină)

 

CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistul.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

În cazul în care oricare dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm să anunţaţi medicul sau farmacistul.

 

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Vaniqa şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Vaniqa

3. Cum să utilizaţi Vaniqa

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Vaniqa

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE Vaniqa ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Femeile utilizează Vaniqa pentru a reduce creşterea părului în exces pe faţă..

Cum acţionează

Vaniqa încetineşte creşterea părului prin efectul său asupra unei enzime implicate în producerea părului. Nu îndepărtează părul. Nu este cremă depilatoare, astfel încât este posibil să fiţi nevoite în continuare să îndepărtaţi părul, de exemplu prin ras sau smulgere. O îmbunătăţire poate fi observată chiar la 2 luni după începerea tratamentului. Dacă nu observaţi nici o îmbunătăţire după utilizarea medicamentului timp de 4 luni, contactaţi medicul. Dacă întrerupeţi utilizarea medicamentului, creşterea părului este posibil să revină la nivelul anterior tratamentului în 2 luni.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI Vaniqa

NU utilizaţi Vaniqa:

dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la eflornitină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vaniqa:

• Înainte de a utiliza Vaniqa, informaţi medicul cu privire la orice alte probleme medicale (mai ales la cele legate de rinichi sau ficat).

• Dacă nu sunteţi sigură dacă să utilizaţi sau nu acest medicament, contactaţi medicul sau farmacistul pentru a primi un sfat.

Ce altceva trebuie să mai ştiu?

Creşterea excesivă a părului poate fi rezultatul unor afecţiuni nedescoperite sau al unor medicamente. Contactaţi medicul dacă aveţi întrebări.

Aşteptaţi cel puţin 5 minute după ras sau smulgerea părului pentru a utiliza crema. Puteţi simţi pişcături sau arsuri dacă aplicaţi crema pe pielea tăiată sau iritată.

Evitaţi contactul cu ochii sau cu părţile interioare ale nasului sau gurii. În cazul unui contact accidental, clătiţi bine cu apă.

Utilizarea Vaniqa cu alte medicamente

Adresaţi-vă medicului dumneavostră dacă trebuie să utilizaţi alte medicamente pe zonele pe care utilizaţi prezentul medicament.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi Vaniqa dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Nu este recomandată utilizarea medicamentului în timpul alăptării.

Informaţii importante privind unele componente ale Vaniqa

Acest medicament conţine alcool cetostearil şi stearil alcool care pot cauza reacţii locale ale pielii (de exemplu dermatită de contact).

3. CUM SĂ UTILIZAŢI Vaniqa

Utilizaţi întotdeauna Vaniqa conform instrucţiunilor medicului. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

1. Dacă tocmai v-aţi ras sau aţi folosit altă metodă de îndepărtare a părului, aşteptaţi cel puţin 5 minute înainte de a utiliza Vaniqa.

2. Curăţaţi şi uscaţi zonele pielii pe care veţi utiliza medicamentul.

3. Aplicaţi un strat subţire de cremă şi frecaţi bine.

4. Dacă este posibil, nu spălaţi aceste zone ale pielii timp de 4 ore de la aplicare.

5. Spălaţi-vă mâinile după aplicare.

6. Aşteptaţi cel puţin 5 minute înainte de a aplica machiaj sau cremă de protecţie solară pe aceleaşi zone.

7. Utilizaţi de două ori pe zi, la un interval de cel puţin 8 ore.

8. Vaniqa poate cauza iritaţii (pişcături, arsuri). Dacă apar iritaţii, reduceţi utilizarea Vaniqa la o dată pe zi până la dispariţia iritaţiei. Dacă iritaţi persistă, contactaţi medicul.

Cât timp trebuie să utilizez Vaniqa?

Este posibil să fie nevoie de 2 luni până să observaţi rezultatele. Utilizarea continuă poate aduce o ameliorare suplimentară. Va trebui să continuaţi să utilizaţi medicamentul pentru a păstra efectele pozitive. Dacă nu observaţi nici un efect benefic după o utilizare de 4 luni, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Vaniqa

Dacă aplicaţi prea multă cremă pe piele, este puţin probabil ca aceasta să dăuneze.

În cazul în care dumneavoastră. sau o altă persoană înghite accidental Vaniqa, adresaţi-vă medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Vaniqa

Aplicaţi imediat, dar aşteptaţi cel puţin 8 ore înainte de o nouă utilizare.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate celelalte medicamente, Vaniqa poate avea reacţii adverse, deşi nu toată lumea prezintă astfel de reacţii adverse. Cea mai frecvent raportată reacţie adversă a fost acneea (7-14%). Alte reacţii adverse frecvent raportate (> 1%) au fost probleme ale pielii, precum reacţii ale pielii din cauza părului crescut sub piele, pierderea părului, senzaţii de arsuri, pişcături sau usturime, piele uscată, mâncărime, roşeaţă sau erupţii cutanate.

De asemenea, au fost raportate, dar considerate neobişnuite (< 1%), creşterea firelor de păr sub piele, umflarea feţei sau a gurii, sângerări ale pielii, dureri la rece, buze uscate, crăpate sau amorţite, zone palide ale pielii, durere la nivelul pielii, înroşirea pielii, eczemă, iritaţii ale pielii, abcese ale pielii, textură anormală a părului, creştere anormală a părului.

De asemenea, au fost rar raportate (<0.1%), rosacea (inflamarea şi înroşirea pielii şi supurare sub piele), dermatită roşie, cu cojire şi mâncărime, creştere anormală a pielii, blânde roşii, chisturi ale pielii, băşici, creşterea excesivă a părului, rigiditatea pielii, alte tulburări ale pielii. dacă observaţi aceste sau alte reacţii adverse sau dacă nu sunteţi sigură de efectul Vaniqa, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ Vaniqa

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi crema după data expirării. Data expirări este înscrisă pe cutie sau pe partea de jos a tubului cu Vaniqa.

Asiguraţi-vă aţi închis bine capacul după fiecare utilizare.

A nu se păstra la peste 25°C (77°F).

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Vaniqa

Substanţa activă este Eflornitina. Fiecare gram de Vaniqa 11.5% cremă conţine eflornitină 115 mg (sub formă de clorhidrat monohidrat).

Ceilalţi ingredienţi sunt alcool cetostearilic; eter cetostearil macrogol; dimeticon; gliceril stearat; macrogol stearat; metil parahidroxibenzoat (E218); parafină lichidă; fenoxietanol; propil parahidroxibenzoat (E216); apă purificată şi alcool stearilic. Uneori se adaugă cantităţi foarte mici hidroxid de sodiu (E524) pentru a menţine nivelul de aciditate (nivelul pH-ului) în limite normale.

Cum arată Vaniqa şi conţinutul ambalajului

Vaniqa este o cremă de culoare albă până la alb gălbui. Se furnizează în tuburi de 15 g, 30 g şi 60 g, dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Spania

Tel: + 34 93 291 30 00

Producătorul

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

D-21465 Reinbek

Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

 

Belgique/België/Belgien,

Almirall N.V.

Medialaan 32 B 4

B-1800 Vilvoorde

Belgien / Belgique

Tél/Tel: +32 (0)2 257 26 63

Italia

Almirall SpA

Via Messina 38, Torre C

20154 Milano (Italia)

Tel.: +39 02 346181

България / Česká republika / Danmark / Eesti / Ελλάδα / España / Ísland / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / Nederland / Norge / Polska / România / Slovenija / Slovenská republika / Suomi/Finland / Sverige

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Испания / Španělsko / Spanien / Hispaania / Ισπανία / España / Spánn / Ισπανία / Spānija / Ispanija / Spanyolország / Spanja / Spanje / Spania / Hiszpania / Spania / Španija / Španielsko / Espanja / Spanien

Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +34 93 291 30 00

Ireland / United Kingdom

Almirall Limited

Pinewood

Chineham Business Park

Crockford Lane, Chineham

Basingstoke, RG24 8AL

United Kingdom

Tel.: +44 (0) 1256 698037

Deutschland

Luxembourg/Luxemburg

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

21465 Reinbek

Deutschland/ Allemagne

Tel./ Tél: +49 (040) 72704-0

Österreich

Almirall GmbH

Wien

Tel.: +43 01/595 39 60

France

Almirall SAS

1, boulevard Victor

75015 Paris

Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua João Chagas, 53A, 2º andar - escritório 201,

1495-072 Algés

Tel.: +351 21 415 57 50

 

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Hirsutismul - Dr. Daniela Voicu Dr.Daniela Voicu - medic primar endocrinolog - Clinica Medicover vorbeşte despre o afecţiune mai deosebită şi anume : hirsutismul adică pilozitatea excesivă la femei. Femeile care suferă de hirsutism dezvoltă o pilozitate excesivă la nivelul feţei şi suprafeţei corpului. Pilozitatea excesivă poate...
Hirsutismul, o boala stanjenitoare Ce este hirsutismul ? Hirsuitismul este o boala ce afecteaza aproximativ 10% din femei si care se caracterizeaza printr-un exces de par inchis la culoare, lung si aspru, similar celui masculin, crescut pe fata si corpul unei femei : deasupra buzei superioare, in barba, pe gat, intre sani...
Epilarea definitiva laser – adjuvant psihologic in tratarea hirsutismului 15% dintre femei se confrunta cu cresterea excesiva a parului pe fata si pe corp, o boala ce ascunde de cele mai multe ori tulburari hormonale sau afectiuni ale tiroidei. Hirsutismul aduce cu sine in primul rand neplaceri de ordin estetic, care ulterior se transforma in traume psihice.