Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

VASOVIST 0,25mmol/ml
Denumire VASOVIST 0,25mmol/ml
Descriere Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. • Îmbunătăţirea contrastului în angiografia prin rezonanţă magnetică (ÎC-ARM) VASOVIST este indicat pentru angiografia prin rezonanţă magnetică cu contrast îmbunătăţit, pentru vizualizarea vaselor de la nivel abdominal sau de la nivelul membrelor, la pacienţii cu patologie vasculară suspectată sau confirmată.
Denumire comuna internationala GADOFOSVESETUM
Actiune terapeutica MEDII DE CONTRAST PENTRU IRM MEDII DE CONTRAST PARAMAGNETICE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 0,25mmol/ml
Ambalaj Cutie x 10 flac. x 20 ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 20ml
Cod ATC V08CA11
Firma - Tara producatoare BAYER SCHERING PHARMA AG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata BAYER SCHERING PHARMA AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre VASOVIST 0,25mmol/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre VASOVIST 0,25mmol/ml, solutie injectabila       

ANEXA 1

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

VASOVIST 0,25 mmol/ml, soluţie injectabilă.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 ml soluţie injectabilă VASOVIST conţine ca substanţă activă gadofosveset trisodic 244 mg (0,25 mmol).

10 ml soluţie conţin gadofosveset trisodic 2,44 g, 15 ml soluţie conţin gadofosveset trisodic 3,66 g şi 20 ml soluţie conţin gadofosveset trisodic 4,88 g într-un flacon.

Acest medicament conţine 6,3 mmol (sau 145 mg) sodiu per doză.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă.

Lichid limpede, incolor până la slab gălbui.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

• Îmbunătăţirea contrastului în angiografia prin rezonanţă magnetică (CE-MRA)

VASOVIST este indicat pentru angiografia prin rezonanţă magnetică cu contrast îmbunătăţit, pentru vizualizarea vaselor de la nivel abdominal sau de la nivelul membrelor, la pacienţii cu patologie vasculară suspectată sau confirmată.

4.2 Doze şi mod de administrare

Acest medicament trebuie administrat sub forma unei singure injecţii intravenoase în bolus, manual sau prin intermediul unui injector RM (adică prin intermediul unui injector pentru rezonanţă magnetică), timp de maxim 30 de secunde, urmat de o spălare cu 25-30 ml de soluţie salină fiziologică. Acest medicament trebuie utilizat numai de către medici cu experienţă în domeniul imagisticii diagnostice.

Dozaj

Adulţi: 0,12 ml/kg (echivalent cu 0,03 mmol/kg)

Obţinerea imaginilor:

Obţinerea secvenţială, în dinamică a imaginilor, începe imediat după injectare. Obţinerea imaginilor la starea de echilibru poate să înceapă după ce a fost completată faza de scanare în dinamică. În studiile clinice, examenul imagistic s-a finalizat în aproximativ o oră de la injectare.

Insuficienţa renală/hepatică

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 4.4. şi pct. 5.2).

Nou-născuţi, sugari, copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utlizarea la nou-născuţi, sugari, copii şi adolescenţi. Nu sunt disponibile date clinice pentru pacienţi cu vârsta sub 18 ani.

Nu sunt disponibile informaţii clinice privind utilizarea repetată a acestui medicament.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Procedurile diagnostice care presupun utilizarea mediilor de contrast pentru imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) trebuie efectuate sub supravegherea unui medic cu pregătire necesară adecvată şi care să cunoască perfect, procedeul de urmat. Trebuie să se asigure disponibilitatea unor echipamente adecvate pentru a interveni în cazul apariţiei unor complicaţii datorate procedurii, dar şi pentru a interveni de urgenţă în cazul unor reacţii potenţial severe la mediul de contrast.

Trebuie adoptate măsurile uzuale de siguranţă în cazul studiilor de rezonanţă magnetică imagistică, de exemplu excluderea pacienţilor purtători de pacemaker şi de implanturi feromagnetice.

Similar altor proceduri diagnostice cu contrast îmbunătăţit, se recomandă monitorizarea pacientului după terminarea procedurii, mai ales în cazul în care există în antecedente reacţii alergice, insuficienţă renală sau reacţii la medicamente.

Atenţionare în cazurile de hipersensibilitate

Trebuie întotdeauna avută în vedere posibilitatea apariţiei unor reacţii grave care pot pune viaţa în pericol, sau chiar cu evoluţie letală, reacţii anafilactoide, reacţii cardiovasculare, sau alte tipuri de reacţii idiosincrazice, mai ales la pacienţii cu antecedente clinice de hipersensibilitate, reacţii precedente la medii de contrast, antecedente de astm bronşic sau alte afecţiuni alergice. Experienţa precedentă cu alte medii de contrast a arătat că reacţiile de hipersensibilitate sunt mai frecvente la aceşti pacienţi. Sunt posibile şi reacţii de tip întârziat (după ore sau zile).

Se impun precauţii în următoarele cazuri:

Reacţii de hipersensibilitate

Dacă apar reacţii de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8.), administrarea mediului de contrast trebuie întreruptă imediat şi - dacă este necesar- trebuie instituit tratamentul specific printr-o cale de acces venos. De aceea, pentru administrarea pe cale intravenoasă a mediilor de contrast, se recomandă utilizarea unei canule flexibile permanente. Datorită posibilităţii apariţiei unor reacţii severe de hipersensibilitate după administrarea intravenoasă a mediilor de contrast, trebuie să fie imediat disponibile medicamente specifice şi echipamente precum sonda de intubaţie endotraheală sau ventilatorul de oxigen, pentru a se putea institui imediat măsurile necesare în caz de urgenţă.

Insuficienţa renală

Deoarece gadofosveset este eliminat din organism în principal prin excreţie urinară, se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2.). Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală.

Au existat rapoarte cu privire la fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu utilizarea unor substanţe de contrast care conţin gadolinium, la pacienţii cu

- insuficienţă renală severă acută sau cronică (RFG < 30ml/min şi 1,73 m2) sau

- insuficienţă renală acută, indiferent de severitate, datorată sindromului hepato-renal sau în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic.

Deoarece există posibilitatea apariţiei FSN când se administrează Vasovist, utilizarea sa la aceşti pacienţi trebuie efectuată numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu, şi numai dacă informaţia în scop diagnostic nu poate fi obţinută prin alte metode.

Toţi pacienţii trebuie examinaţi pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale, mai ales cei cu vârsta peste 65 ani, prin anamneză şi/sau analize de laborator.

Hemodializa efectuată la scurt timp după administrarea de Vasovist la pacienţii care fac hemodializă în mod curent poate fi utilă pentru eliminarea Vasovist din organism. În cadrul unui studiu clinic, s-a arătat că gadofosveset poate fi eliminat eficient din organism prin dializă cu filtre cu flux înalt.

Nu există dovezi care să sprijine iniţierea hemodializei pentru profilaxia sau tratamentul FSN la pacienţii care nu fac deja hemodializă.

Modificări electrocardiografice

Valori crescute ale concentraţiei plasmatice de gadofosveset (de exemplu prin utilizarea repetată, pe perioade scurte de timp [între 6 şi 8 ore], sau un supradozaj accidental > 0,05 mmol/kg) pot fi corelate cu alungirea uşoară a intervalului QT (8,5 msec prin corecţia Fridericia). În cazul în care există valori crescute ale concentraţiei plasmatice de gadofosveset sau o prelungire preexistentă a intervalului QT, pacientul trebuie ţinut sub control strict, inclusiv prin monitorizare cardiacă.

Stenturi vasculare

În studiile publicate s-a arătat că în prezenţa de stenturi metalice, imagistica prin rezonanţă magnetică (IMR) determină apariţia de artefacte. Nu a fost evaluată fiabilitatea vizualizării lumenului unui vas cu stent, cu ajutorul Vasovist.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Deoarece gadofosveset se leagă de albumina plasmatică, în general este posibilă interacţiunea cu alte substanţe active care se leagă de proteinele plasmatice (de exemplu ibuprofen şi warfarina); astfel, poate apare o competiţie pentru locurile de legare ale proteinelor. Cu toate acestea, într-o serie de studii in vitro asupra interacţiunilor medicamentoase (în 4,5% albumină serică umană şi plasmă umană), gadofosveset nu a prezentat nici o interacţiune semnificativă cu digitoxina, propranolol, verapamil, warfarina, fenprocumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac şi piroxicam, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic. Studiile in vitro efectuate cu microzomi hepatici umani nu au evidenţiat nici un potenţial de inhibare a sistemului enzimatic al citocromului P450.

Într-un studiu clinic, s-a arătat că VASOVIST nu influenţează fracţiunea liberă a warfarinei în plasmă. Activitatea anticoagulantă a warfarinei nu a fost modificată iar eficacitatea medicamentului nu a fost influenţată.

Interacţiuni cu testele de laborator

În studiile clinice în care s-a utilizat VASOVIST nu s-au observat tendinţe specifice care să sugereze o interacţiune potenţială între medicament şi testele de laborator.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu există experienţă privind utilizarea de gadofosveset trisodic la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii sau asupra dezvoltării perinatale şi postnatale. S-a observat toxicitate embrio-fetală la iepuri după administrări repetate (vezi pct. 5.3.)

VASOVIST nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar, deoarece nu există experienţă în acest sens.

Nu se cunoaşte dacă gadofosveset trisodic este excretat în laptele matern la om. În studii la animale, s-a demonstrat că sub 1% din doza de gadofosveset administrată se excretă în laptele matern.

Deoarece nu există experienţă în acest sens, se recomandă ca medicamentul să nu fie utilizat în timpul alăptării.

4.7 Efectele asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Cele mai frecvente reacţii adverse corelate cu utilizarea medicamentului au fost prurit, parestezii, cefalee, greaţă, vasodilataţie, senzaţie de arsură şi disgeuzie. Multe din reacţiile adverse au fost de intensitate uşoară sau moderată.

Majoritatea reacţiilor adverse (80%) au apărut în primele 2 ore. Sunt posibile şi reacţii de tip întârziat (după ore sau zile).

Date din studiile clinice

Pe baza experienţei din studiile clinice la peste 1800 pacienţi, s-au observat următoarele reacţii adverse:

Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA ASO).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii:

Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (MedDra)

Frecvente

(≥ 1:100)

Mai puţin frecvente

(≥ 1:1000 şi < 1:100)

Rare

(≥ 1: 10 000 şi < 1: 1 000)

Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (MedDra)

Frecvente

(≥ 1:100)

Mai puţin frecvente

(≥ 1:1000 şi < 1:100)

Rare

(≥ 1: 10 000 şi < 1: 1 000)

Infecţii şi infestări

Rinofaringită

Celulită

Infecţii ale tractului urinar

Tulburări ale sistemului imunitar

Hipersensibilitate

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Hiperglicemie, Dezechilibru electrolitic (inclusiv hipocalcemie)

Hiperkalemie

Hipokalemie

Hipernatremie

Scăderea apetitului alimentar

Tulburări psihice

Anxietate,

Confuzie

Halucinaţii

Vise neobişnuite

Tulburări ale sistemului nervos

Cefalee,

Parestezie,

Disgeuzie,

Senzaţie de arsură

Ameţeli (cu excepţia vertijului),

Tremor,

Hipoestezie,

Parosmie,

Ageuzie,

Contracţii musculare involuntare

Tulburări oculare

Vedere anormală

Hipersecreţie lacrimală

Senzaţie oculară anormală

Astenopie

Tulburări acustice şi vestibulare

Otodinie

Tulburări cardiace

Bloc atrioventricular de gradul I,

Interval QT prelungit pe electrocardiogramă,

Tahicardie Electrocardiogramă anormală

Flutter cardiac

Ischemie miocardică

Bradicardie

Fibrilaţie atrială

Palpitaţii

Subdenivelarea segmentului ST pe electrocardiogramă,

Scăderea amplitudinii undei T pe electrocardiogramă

Tulburări vasculare

Vasodilataţie (inclusiv congestia feţei)

Flebită,

Hipertensiune arterială,

Extremităţi reci

Reacţie anafilactoidă,

Hipotensiune arterială,

Ateroscleroză

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Dispnee,

Tuse

Deprimare respiratorie

Tulburări gastro-intestinale

Greaţă

Vărsături,

Senzaţie de vomă

Diaree,

Durere abdominală,

Durere faringolaringiană

Disconfort abdominal,

Meteorism,

Hipoestezia buzelor,

Hipersecreţie salivară,

Dispepsie,

Xerostomie,

Prurit anal

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Prurit

Urticarie,

Erupţii cutanate,

Eritem,

Transpiraţie în exces

Edemul feţei

Piele rece şi umedă

Tulburări musculo-scheletice, ale ţesutului conjunctiv

Durere la nivelul membrelor,

Durere la nivelul cefei,

Crampe musculare,

Spasme musculare

Contractură musculară

Senzaţie de greutate

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Hematurie,

Microalbuminurie,

Glicozurie

Micţiune imperioasă

Durere renală

Polakiurie

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Prurit genital,

Senzaţie de arsură genitală

Durere pelvină

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Senzaţie de frig

Durere,

Durere toracică,

Durere inghinală,

Fatigabilitate,

Senzaţii anormale,

Senzaţia de căldură,

Durere la locul injectării, Eritem la locul injectării, Senzaţie de frig la locul injectării

Pirexie,

Frisoane

Senzaţie de slăbiciune

Senzaţie de presiune toracică

Tromboză la locul injectării

Hematom la locul injectării

Inflamaţie la locul injectării

Senzaţie de arsură la locul injectării

Extravazare la locul injectării

Hemoragie la locul injectării

Prurit la locul injectării

Senzaţie de presiune

Leziuni şi intoxicaţii

Durerea membrului fantomă

Similar altor medii de contrast administrate pe cale intravenoasă, acest medicament poate fi asociat cu reacţii anafilactoide / de hipersensibilitate, caracterizate prin manifestări la nivel cutanat, respirator şi /sau cardiovascular, care pot să provoace şoc.

4.9 Supradozaj

VASOVIST a fost testat la subiecţi umani până la doze de 0,15 mmol/kg (de 5 ori doza clinică). Nu au fost raportate consecinţele clinice ale supradozajului cu acest medicament. Tratamentul supradozajului are ca scop, menţinerea tuturor funcţiilor vitale şi administrarea imediată a terapiei simptomatice. Gadofosveset poate fi eliminat în mod eficace din organism, prin dializa cu flux mărit (vezi pct. 5). În cazul supradozajului accidental, se recomandă ţinerea pacientului sub observaţie strictă, inclusiv prin monitorizare cardiacă (vezi pct. 4.4).

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: mediu de contrast paramagnetic, codul ATC: V08 C A

VASOVIST reprezintă un chelat stabil al acidului gadolindietilentriaminopentaacetic (GdDTPA), substituit cu un grup difenil-ciclohexil fosfat (gadofosveset trisodic), pentru utilizarea în imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM).

Gadofosveset se leagă în mod reversibil de albumina serică umană. Legarea de proteine amplifică de până la 10 ori relaxivitatea medicamentului gadofosveset, în comparaţie cu chelaţii de gadoliniu nelegaţi de proteine. În studiile efectuate la om, gadofosveset reduce în mod substanţial valorile hematice ale T1 pentru cel mult 4 ore după injecţia intravenoasă în bolus. Relaxivitatea măsurată în plasmă a fost de 33,4 până la 45,7 mM-1s-1, pentru un interval de dozaj de pînă la 0,05 mmol/kg la 20 MHz. Timp de cel mult o oră după administrarea medicamentului, se pot obţine scanări IRM de înaltă rezoluţie ale structurilor vasculare. Fereastra imagistică vasculară extinsă, obţinută cu gadofosveset este atribuită relaxivităţii mărite şi timpului prelungit de persistenţă în spaţiul vascular, datorită legării sale de proteinele plasmatice. Nu s-au efectuat studii comparative cu medii de contrast extracelulare pe bază de gadoliniu.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

• Distribuţie

Profilul curbei concentraţie plasmatică-timp pentru gadofosveset administrat pe cale intravenoasă este conform unui model deschis cu două compartimente. După administrarea intravenoasă a unei doze de 0,03 mmol/kg, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al fazei de distribuţie (t1/2α) a fost de 0,48 ± 0,11 ore iar volumul de distribuţie la starea de echilibru a fost de 148 ± 16 ml/kg, aproximativ egal cu cel al lichidului extracelular. Legarea de proteinele plasmatice s-a situat într-un interval de 80% până la 87% , în maxim 4 ore după injectare.

• Metabolism

Rezultatele obţinute din diferitele analize ale probelor de plasmă şi urină indică faptul că gadofosveset nu suferă o metabolizare măsurabilă.

• Eliminare

La voluntarii sănătoşi, gadofosveset a fost eliminat predominant pe cale urinară, cu 84% (interval 79-94%) din doza injectată (0,03 mmol/kg) eliminată în urină timp de 14 zile. Nouăzeci şi patru la sută (94%) din exreţia urinară s-a produs în primele 72 de ore. O mică parte din doza de gadofosveset a fost eliminată prin materii fecale (4,7%, interval 1,1-9,3%), indicând un rol minor al excreţiei biliare în eliminarea de gadovosveset. După administrarea intravenoasă a unei doze de 0,03 mmol/kg, clearance-ul renal (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) şi clearance-ul total (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) au fost asemănătoare, iar timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 18,5 ± 3,0 ore.

• Caracteristici la pacienţi:

Insuficienţă renală:

La pacienţii cu insuficienţă moderată până la severă, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost semnificativ prelungit iar ASC a fost de 2-3 ori mai mare.

Pacienţii hemodializaţi:

Gadofosveset poate fi înlăturat din organism prin hemodializă. După administrarea intravenoasă a unei doze de 0,05 mmol/kg la pacienţii care necesită hemodializă cu filtru de flux înalt, de trei ori pe săptămână, la sfârşitul celei de-a treia şedinţe de dializă, concentraţia plasmatică s-a redus la mai puţin de 15% din Cmax. În timpul şedinţelor de dializă, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a fost în medie de 5-6 ore. Clearance-ul mediu de dializă a fost situat în intervalul 16-32 ml/h/kg. Filtru de dializă cu flux înalt s-a dovedit a fi mai eficient decât filtrul cu flux redus, de aceea se recomandă utilizarea filtrului cu flux înalt.

Insuficienţa hepatică:

Farmacocinetica plasmatică şi legarea de proteine a gadofosveset nu au fost influenţate în mod semnificativ de prezenţa insuficienţei hepatice de grad moderat ( clasificarea Child Pugh B). S-a observat o reducere uşoară a eliminării fecale a gadofosveset, la pacienţii cu insuficienţă hepatică (2,7%), în comparaţie cu subiecţii normali (4,8%). La un singur subiect cu insuficienţă hepatică moderată şi albumină serică neobişnuit de redusă, clearance-ul total şi timpul de înjumătăţire plasmatică pentru gadofosveset au semnalat un clearance mai rapid comparativ cu subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată şi valori normale ale concentraţiei de albumină serică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice au arătat absenţa oricăror riscuri deosebite la om, pe baza studiilor convenţionale de siguranţă farmacologică, toxicitatea după doză unică, tolerabilitate locală, sensibilitate potenţială de contact şi genotoxicitate.

Nu s-au efectuat studii de carcinogeneză.

Toxicitatea după administrarea de doze repetate

Studiile de toxicitate după administrări repetate au evidenţiat o vacuolizare la nivelul celulelor tubulare renale, efectul având caracter evident reversibil. Nu s-a constatat insuficienţă funcţională; studiile de microscopie electronică realizate pe rinichi de şobolan au evidenţiat faptul că vacuolizarea relevată s-a datorat în principal, unui proces de acumulare. Efectele au fost mai severe la şobolani decât la maimuţe, probabil datorită clearance-ului renal mai mare la şobolan. La maimuţe nu s-au observat efecte renale după o singură administrare, chiar la doze care depăşeau de 100 de ori, doza clinică.

Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere

La iepure s-au observat un număr crescut de reabsorbţii precoce şi un număr redus dar semnificativ de anomalii fetale (în particular, hidrocefalie şi braţe cu rotaţie anormală), la doze la care toxicitatea maternă era absentă sau redusă (expunere de 2 şi respectiv 5 ori mai mare decât expunerea prevăzută la om).

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Fosveset

Hidroxid de sodiu

Acid clorhidric

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

După prima deschidere: Se recomandă utilizarea imediată a medicamentului.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra flaconul cu soluţie injectabilă în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacoane din sticlă de tip I incoloră, a 10 şi 20 ml, cu dop din elastomer cloro- sau brombutilic şi capac cu bordură de aluminiu (disc din plastic).

Mărimile ambalajelor:

1, 5, şi 10 flacoane × 10 ml (în flacoane din sticlă a 10 ml)

1, 5, şi 10 flacoane × 15 ml (în flacoane din sticlă a 20 ml)

1, 5, şi 10 flacoane × 20 ml (în flacoane din sticlă a 20 ml)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Acest medicament este furnizat gata pentru utilizare, sub formă de soluţie apoasă limpede, incoloră pînă la slab gălbuie.

Mediul de contrast nu trebuie utilizat în cazul în care prezintă modificări semnificative ale culorii, particule vizibile sau defecte ale ambalajului.

Flacoanele care conţin VASOVIST nu sunt destinate pentru doze multiple. Dopul de cauciuc nu trebuie perforat mai mult decât o dată. Soluţia trebuie utilizată imediat ce a fost extrasă din flacon.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

TMC Pharma Services Ltd., Eversley, Hampshire RG27 0NT, Marii Britanii

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/05/313/001-009

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRI AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 3 octombrie 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Bayer Schering Pharma AG

D – 13342 Berlin

Germania

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2)

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

VASOVIST 0,25 mmol/ml, soluţie injectabilă

Gadofosveset trisodic

2. DECLARARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml soluţie injectabilă conţine ca substanţă activă, gadofosveset trisodic 244 mg (0,25 mmol).

10 ml soluţie conţin gadofosveset trisodic 2,44 g într-un flacon.

15 ml soluţie conţin gadofosveset trisodic 3,66 g într-un flacon.

20 ml soluţie conţin gadofosveset trisodic 4,88 g într-un flacon.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: fosveset, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

soluţie injectabilă

10 ml (1, 5, 10 flacoane)

15 ml (1, 5, 10 flacoane)

20 ml (1, 5, 10 flacoane)

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă şi numai pentru uz diagnostic.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARE

8. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra flaconul cu soluţie injectabilă în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

După fiecare investigaţie, a se elimina orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

TMC Pharma Services Ltd., Eversley, Hampshire RG27 0NT, Marii Britanii

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/05/313/001 Vasovist-0,25 mmol/ml-Soluţie injectabilă-Administrare intravenoasă-Flacon

(sticlă)-10 ml-1 fiolă

EU/1/05/313/002 Vasovist-0,25 mmol/ml-Soluţie injectabilă- Administrare intravenoasă -Flacon

(sticlă)-10 ml-5 fiole

EU/1/05/313/003 Vasovist-0,25 mmol/ml-Soluţie injectabilă- Administrare intravenoasă -Flacon

(sticlă)-10 ml-10 fiole

EU/1/05/313/004 Vasovist-0,25 mmol/ml-Soluţie injectabilă- Administrare intravenoasă -Flacon

(sticlă)-15 ml-1 fiolă

EU/1/05/313/005 Vasovist-0,25 mmol/ml-Soluţie injectabilă- Administrare intravenoasă -Flacon

(sticlă)-15 ml-5 fiole

EU/1/05/313/006 Vasovist-0,25 mmol/ml-Soluţie injectabilă- Administrare intravenoasă -Flacon (sticlă)-15 ml-10 fiole

EU/1/05/313/007 Vasovist-0,25 mmol/ml-Soluţie injectabilă- Administrare intravenoasă -Flacon

(sticlă)-20 ml-1 fiolă

EU/1/05/313/008 Vasovist-0,25 mmol/ml-Soluţie injectabilă- Administrare intravenoasă -Flacon

(sticlă)-20 ml-5 fiole

EU/1/05/313/009 Vasovist-0,25 mmol/ml-Soluţie injectabilă- Administrare intravenoasă -Flacon

(sticlă)-20 ml-10 fiole

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescipţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

Flacon

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

VASOVIST 0,25 mmol/ml, soluţie injectabilă

Gadofosveset trisodic

Intravenoasă

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

10 ml

15 ml

20 ml

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Vasovist 0,25 mmol/ml, soluţie injectabilă

Gadofosveset trisodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare, vă rugăm să întrebaţi medicul care vă administrează VASOVIST (specialistul radiolog) sau personalul medical din spital/din centrul IRM.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau radiologului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este VASOVIST şi pentru ce se utilizează

2. Înainte de a vi se administra VASOVIST

3. Cum să utilizaţi VASOVIST

4. Reacţii adverse posibile

5 Cum se păstrează VASOVIST

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE VASOVIST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

VASOVIST este un mediu de contrast injectabil care permite obţinerea unor imagini diagnostice mai clare ale vaselor sanguine de la nivelul abdomenului sau de la nivelul membrelor. Este furnizat sub forma unei soluţii gata preparate, ambalate într-un flacon din sticlă, cu o concentraţie de 250 de micromoli pe mililitru. Medicamentul este administrat prin injectare intravenoasă rapidă (numai de către personal medical).

VASOVIST este utilizat numai în scop diagnostic. Medicamentul este utilizat pentru a facilita detectarea modificărilor unor vase sanguine, în cazul unor anomalii cunoscute sau presupuse. Diagnosticul poate fi formulat cu mai mare precizie decât în cazul în care nu este utilizat acest medicament. VASOVIST, un mediu de contrast cu proprietăţi magnetice, permite vizualizarea trecerii sângelui prin vase, sângele devenind mai luminos pentru o perioadă de timp prelungită. Acest medicament este utilizat împreună cu o tehnică de diagnostic prin imagini, denumită imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare sau nelămuriri, adresaţi-vă medicului sau personalului medical al centrului IRM.

2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA VASOVIST

Nu utilizaţi VASOVIST

Nu trebuie să vi se administreze VASOVIST dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele acestui medicament (vezi pct. 6).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi VASOVIST

• Dacă apar reacţii de tip alergic, veţi avea nevoie de o supraveghere medicală deosebită. Adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi apariţia mâncărimilor sau a senzaţiei de umflare uşoară a gâtului sau a limbii, deoarece acestea pot fi primele semne ale unei reacţii de tip alergic. Medicul dumneavoastră va fi de asemenea atent la apariţia altor semne de alergie.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• sunteţi purtător de pacemaker cardiac sau de un implant feromagnetic sau de un stent metalic
• sunteţi gravida sau aţi putea fi gravidă (adică, şi în cazul în care nu sunteţi sigură)
• suferiţi de alergie (de exemplu febra fânului, urticarie) sau astm bronşic
• aţi avut orice tip de reacţii la injectări precedente de medii de contrast
• rinichii dumneavoastră nu funcţionează perfect

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, medicul va decide dacă examenul imagistic prevăzut este posibil sau nu.

Siguranţa utilizării de VASOVIST la persoane sub 18 ani nu a fost încă testată.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui în legătură cu ceea ce trebuie să faceţi.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu s-a demonstrat dacă utilizarea VASOVIST este sigură în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră sau specialistul radiolog vor examina acest aspect împreună cu dumneavoastră. Acest medicament nu trebuie utilizat la femeile gravide cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

VASOVIST nu trebuie utilizat în cazul în care alăptaţi.

Informaţii importante privind unele componente ale VASOVIST

Acest medicament conţine 6,3 mmol sodiu (sau 145 mg) per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI VASOVIST

Vi se va cere să vă întindeţi pe patul pentru examenul IRM şi vi se va administra acest medicament pe cale intravenoasă. Locul normal de injecţie este pe partea posterioară a mâinii sau la plica cotului. Examenul poate începe imediat după injectarea de VASOVIST. După injectare, veţi fi ţinut sub observaţie pentru cazul în care ar apărea reacţii adverse imediate.

Doza de medicament variază în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală. Medicul va decide cantitatea de VASOVIST care trebuie injectată pentru a vă examina. Dozajul este de: 0,12 ml/kg (echivalent la 0,03 mmol/kg).

Informaţii suplimentare cu privire la administrarea şi manipularea VASOVIST sunt oferite la sfârşitul prospectului.

Dacă vi s-a injectat mai mult VASOVIST decât ar fi trebuit:

Supradozajul este foarte puţin probabil, dar medicul dumneavoastră va şti cum să se comporte într-o astfel de situaţie. Dacă este necesar, VASOVIST poate fi eliminat din organism prin intermediul hemodializei, utilizându-se filtre cu flux înalt.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, specialistului radiolog sau personalului de la centrul IRM.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, VASOVIST poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt mâncărimi, furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor, durere de cap, greaţă, senzaţie de cald (vasodilataţie), senzaţie de arsură şi modificări ale simţului gustului (disgeuzie).

Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară sau moderată. Cele mai multe dintre reacţiile adverse (80%) au apărut în primele 2 ore. Sunt posibile şi reacţii de tip întârziat (după ore sau zile).

În continuare prezentăm o listă de reacţii adverse raportate/manifestate în funcţie de frecvenţă:

Reacţii adverse raportate frecvent (pot apărea la mai puţin de 1 din 10 pacienţi).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la mai puţin de 1 din 100 pacienţi).

Reacţii adverse rare (pot apărea la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi).

În continuare prezentăm o listă de reacţii adverse observate în studiile clinice:

Infecţii şi infestări (nu s-au observat reacţii adverse frecvente); mai puţin frecvente: secreţii nazale (rinoree), inflamaţie în gât; rare: inflamaţii ale pielii, infecţii ale tractului urinar

Tulburări ale sistemului imunitar (nu s-au observat reacţii adverse frecvente); mai puţin frecvente: reacţii de tip alergic.

Tulburări metabolice şi de nutriţie (nu s-au observat reacţii adverse frecvente); mai puţin frecvente concentraţii crescute ale glucozei în sânge, concentraţii scăzute de calciu în sânge, cantitate anormală de săruri în organism; rare: concentraţii scăzute de potasiu în sânge, concentraţii crescute de potasiu în sânge, concentraţii crescute de sodiu în sânge, scăderea poftei de mâncare.

Tulburări psihice (nu s-au observat reacţii adverse frecvente); mai puţin frecvente: senzaţie de teamă, confuzie; rare: senzaţia că vedeţi, simţiţi sau auziţi lucruri care nu există; vise neobişnuite.

Sistemul nervos: durere de cap; furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor; modificări ale simţului gustului, senzaţia de arsură; mai puţin frecvente: absenţa senzaţiilor gustative, ameţeli, tremurături, reducerea sensibilităţii (mai ales la nivelul pielii), modificarea simţului mirosului, contracţii musculare involuntare.

Ochi (nu s-au observat reacţii adverse frecvente); mai puţin frecvente: vedere anormală, creşterea secreţiei lacrimale; rare: tulburări de vedere, senzaţie oculară anormală.

Ureche: (nu s-au observat reacţii adverse frecvente); mai puţin frecvente dureri de ureche

Inimă (nu s-au observat reacţii adverse frecvente); mai puţin frecvente: tulburări ale conducerii impulsului electric la inimă (de primul grad), bătăi rapide ale inimii, probleme cu ritmul electric al inimii (segment ST prelungit); rare: bătăi neregulate ale inimii/contracţii anormale ale camerelor inimii (flutter cardiac, fibrilaţie atrială) probleme cu ritmul electric al inimii (anomalii ale segmentului ST/ undei T), dureri în piept, bătăi rare ale inimii, palpitaţii.

Vase sanguine, frecvente: senzaţia de căldură (vasodilataţie), inclusiv congestia feţei; mai puţin frecvente: tensiune arterială crescută, umflături şi cheaguri de sânge în vene, senzaţie de frig la nivelul extremităţilor; rare: reacţii de tip alergic, îngroşarea arterelor datorită depozitelor de colesterol; tensiune arterială scăzută.

Aparat respirator (nu s-au observat reacţii adverse frecvente); mai puţin frecvente: senzaţia de lipsă de aer, tuse; rare: respiraţie superficială

Aparat digestiv: frecvente: greaţă; mai puţin frecvente: vărsături, senzaţie de vomă, diaree, disconfort gastric, dureri de stomac, dureri în gât, indigestie, gură uscată, gaze, sensibilitate redusă la nivelul buzelor, creşterea producţiei de salivă, prurit anal

Piele frecvente: mâncărimi; mai puţin frecvente: urticarie, înroşirea pielii, erupţii, hipersudoraţie; rare: umflarea feţei, transpiraţie.

Muşchi şi oase (nu s-au observat reacţii adverse frecvente); mai puţin frecvente: crampe musculare, spasme musculare, dureri de ceafă, dureri la nivelul membrelor; rare: tensiune musculară, senzaţie de greutate

Rinichi şi tractul urinar (nu s-au observat reacţii adverse frecvente); mai puţin frecvente: prezenţa de sânge, proteine şi glucoză în urină; rare: senzaţia imperioasă de a urina; durere la rinichi, urinare frecventă.

Organe sexuale (nu s-au observat reacţii adverse frecvente); mai puţin frecvente: prurit genital, senzaţie de arsură la nivel genital; rare: durere pelvină

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare, frecvente: senzaţia de frig; mai puţin frecvente: durere, durere în piept, oboseală, senzaţii anormale, dureri inghinale, senzaţie de cald, dureri la locul de injectare, senzaţie de frig la locul de injectare, roşeaţă la locul de injectare; rare: febră, frisoane, slăbiciune, senzaţia de apăsare în piept, cheag de sânge la locul de injectare, învineţire la locul de injectare, inflamaţie şi senzaţie de arsură la locul de injectare, scurgerea de lichid de la locul de injectare în ţesutul din jur, sângerare la locul de injectare, mâncărime la locul de injectare, senzaţie de presiune.

Leziuni şi intoxicaţii (nu s-au observat reacţii adverse frecvente sau mai puţin frecvente); rare: durerea membrului fantomă. Similar altor medii de contrast cu administrare intravenoasă, VASOVIST poate fi asociat cu reacţii de tip alergic (reacţii anafilactoide/de hipersensibilitate), caracterizate prin reacţii la nivelul pielii, dificultăţi de respiraţie şi/sau tulburări la nivelul inimii, ale frecvenţei pulsului sau ale tensiunii arteriale, care pot să conducă la afectarea stării de conştienţă (reacţii la nivelul pielii sau respiratorii şi/sau manifestări cardiovasculare care pot să evolueze spre şoc).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau specialistului radiolog.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ VASOVIST

A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi VASOVIST după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Vasovist dacă observaţi modificări intense de culoare, apariţia unor particule vizibile sau deteriorări ale ambalajului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine VASOVIST

- Substanţa activă este gadofosveset trisodic 244 mg/mililitru, care corespunde la 0,25 mmol/mililitru

10 ml soluţie conţin gadofosveset trisodic 2,44 g într-un flacon, 15 ml soluţie conţin gadofosveset trisodic 3,66 g într-un flacon şi 20 ml soluţie conţin gadofosveset trisodic 4,88 g într-un flacon.

- Celelalte componente sunt fosveset, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată VASOVIST şi conţinutul ambalajului

Vasovist este un lichid clar, incolor până la slab gălbui. Ambalajele conţin:

1, 5 sau 10 flacoane injectabile cu 10 ml soluţie injectabilă (în flacon din sticlă de 10 ml)

1, 5 sau 10 flacoane injectabile cu 15 ml soluţie injectabilă (în flacon din sticlă de 20 ml)

1, 5 sau 10 flacoane injectabile cu 20 ml soluţie injectabilă (în flacon din sticlă de 20 ml)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

TMC Pharma Services Ltd., Eversley, Hampshire RG27 0NT, Marii Britanii

T: +44 118 973 7708

.

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Au existat rapoarte cu privire la fibroză sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu utilizarea unor substanţe de contrast care conţin gadolinium, la pacienţii cu

- insuficienţă renală severă acută sau cronică (RFG < 30ml/min şi1,73 m2) sau

- insuficienţă renală acută indiferent de severitate, datorată sindromului hepato-renal sau în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic.

Deoarece există posibilitatea apariţiei FSN când se administrează Vasovist, utilizarea sa la aceşti pacienţi trebuie efectuată numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu, şi numai dacă informaţia cu scop diagnostic nu poate fi obţinută prin alte metode.

Toţi pacienţii trebuie examinaţi pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale, mai ales cei cu vârsta peste 65 ani, prin anamneză şi/sau analize de laborator.

Hemodializa efectuată la scurt timp după administrarea de Vasovist la pacienţii care fac hemodializă în mod curent poate fi utilă pentru eliminarea Vasovist din organism. În cadrul unui studiu clinic, s-a arătat că gadofosveset poate fi eliminat eficient din organism prin dializă cu filtre cu flux înalt.

Nu există dovezi care să sprijine iniţierea hemodializei pentru profilaxia sau tratamentul FSN la pacienţii care nu fac deja hemodializă.

VASOVIST este furnizat gata pentru utilizare, sub formă de soluţie apoasă, limpede, incoloră până la slab gălbuie.

Mediul de contrast nu trebuie utilizat în cazul în care prezintă modificări semnificative ale culorii, particule vizibile sau defecte ale ambalajului.

Flacoanele care conţin VASOVIST nu sunt destinate pentru doze multiple. Dopul de cauciuc nu trebuie perforat mai mult decât o dată. Soluţia trebuie utilizată imediat după ce a fost extrasă din flacon.

Orice soluţie rămasă neutilizată în urma unei examinări, trebuie aruncată.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.