Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

VENTAVIS 10µg/ml
Denumire VENTAVIS 10µg/ml
Denumire comuna internationala ILOPROSTUM
Actiune terapeutica ANTITROMBOTICE ANTIAGREGANTE PLACHETARE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica SOL. DE INHALAT PRIN NEBULIZ.
Concentratia 10µg/ml
Ambalaj Cutie x 3 x 30 fiole x 2 ml sol. de inhalat prin nebuliz.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC B01AC11
Firma - Tara producatoare BAYER SCHERING PHARMA AG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata BAYER SCHERING PHARMA AG - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre VENTAVIS 10µg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> MIRCEA PUIE (vizitator) : buna ziua, ma intereseaza tratamentul cu ventavis,m-i sa recomandat i-neb aad sistem , 5 sau 10 micr...
Rezumatul caracteristicilor produsului       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ventavis 10 micrograme/ml soluţie de inhalat prin nebulizator.

2. COMPOZIŢIE CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ

1 ml de soluţie conţine iloprost 10 micrograme (sub formă de iloprost trometamol). Fiecare fiolă de 1 ml soluţie conţine iloprost 10 micrograme. Fiecare fiolă de 2 ml soluţie conţine iloprost 20 micrograme. Excipienţi: etanol 96%, 0,81 mg per ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie de inhalat prin nebulizator.

Soluţie clară, incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul pacienţilor cu hipertensiune pulmonară primară, clasificată în clasa a III-a funcţională NYHA, în vederea ameliorării capacităţii de efort şi a simptomatologiei.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul cu Ventavis trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratamentul hipertensiunii pulmonare.

Ventavis este prevăzut a fi utilizat pe cale inhalatorie, prin intermediul unui nebulizator (aparat de aerosoli) (vezi pct. 6.6).

Terapia concomitentă trebuie ajustată în funcţie de nevoile individuale (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune).

Adulţi

·Doza pe şedinţa de inhalaţii:

Doza recomandată este de 2,5 micrograme sau de 5,0 micrograme de iloprost sub formă inhalatorie (aşa cum este eliberat la piesa bucală a nebulizatorului), începând cu doza minimă de 2,5 micrograme pentru prima inhalare, urmată de 5,0 micrograme pentru a doua inhalare. În cazul tolerabilităţii scăzute la doza de 5,0 micrograme, doza trebuie redusă la 2,5 micrograme.

Două sisteme de nebulizare cu aer comprimat, HaloLite şi Prodose, s-au dovedit a fi nebulizatori adecvaţi pentru administrarea de Ventavis. Cu ambele sisteme, diametrul masei mediane aerodinamice a picăturii de aerosol (DMMA) cu iloprost a fost cuprins între 2,6 şi 2,7 micrometri. Pentru fiecare şedinţă de inhalare, conţinutul unei fiole de 2 ml de soluţie de inhalat prin nebulizator Ventavis trebuie transferat în camera de inhalare a nebulizatorului, imediat înaintea utilizării. HaloLite şi Prodose sunt dispozitive dozimetrice. Ele se opresc în mod automat după eliberarea dozei pre-stabilite. Timpul de inhalare depinde de modul de respiraţie al pacientului.

 

Dispozitiv

Doza de iloprost la piesa

bucală

Timp de inhalare estimat

(frecvenţa de 15 respiraţii pe minut)

HaloLite

2,5 micrograme

5 micrograme

4 până la 5 min

8 până la 10 min

Prodose

2,5 micrograme

5 micrograme

4 până la 5 min

8 până la 10 min

 

Pentru o doză de 5 micrograme de iloprost la piesa bucală, se recomandă să se realizeze două cicluri complete de inhalare, cu un program de dozaj pre-stabilit de 2,5 micrograme, încărcând o fiolă de 2 ml de soluţie de inhalat prin nebulizator Ventavis. Fiola prezintă două inele colorate (alb-roz).

Venta-Neb, un nebulizator portabil cu ultrasunete, pe bază de baterie, s-a dovedit a fi adecvat pentru administrarea de Ventavis. Diametrul masei mediane aerodinamice (DMMA) al picăturii de aerosol a fost de 2,6 micrometri. Pentru fiecare şedinţă de inhalare, conţinutul unei fiole de 2 ml de soluţie de inhalat prin nebulizator Ventavis, care prezintă două inele colorate (alb-roz) va fi transferat în camera de inhalare a nebulizatorului, imediat înaintea utilizării.

Se pot efectua două programe:

P1 Programul 1: 5,0 micrograme de substanţă activă la piesă bucală, pentru 25 de cicluri de inhalare.

P2 Programul 2: 2,5 micrograme de substanţă activă la piesă bucală, pentru 10 de cicluri de inhalare.

Selectarea programului pre-stabilit se realizează de către medic.

Printr-un semnal optic şi unul acustic, Venta-Neb anunţă pacientul că trebuie să inhaleze. Acest dispozitiv se opreşte după administrarea dozei pre-stabilite.

În vederea obţinerii unei dimensiuni optime a picăturii când se administrează Ventavis, trebuie utilizat ecranul de deviere de culoare verde. Pentru detalii vă rugăm să citiţi manualul de instrucţiuni al nebulizatorului Venta-Neb.

 

Dispozitiv

Doza de iloprost la piesa

bucală

Timp de inhalare estimat

Venta-Neb

2,5 micrograme

5 micrograme

4 min

8 min

 

Sistemul I-Neb AAD este un sistem de nebulizare portabil, manual, care utilizează tehnologia vibraţiilor de joasă frecvenţă. De asemenea, nebulizatorul I Neb AAD s-a dovedit a fi adecvat pentru administrarea de Ventavis. DMMA măsurat pentru picăturile de aerosoli a fost de 2,1 micrometri.

Acest nebulizator monitorizează modul de respiraţie pentru a determina timpul de pulsaţii al aerosolului, necesar pentru administrarea unei doze pre-stabilite de 2,5 sau 5 micrograme de iloprost.

Doza pre-stabilită furnizată prin sistemul I-Neb AAD este controlată de către camera de inhalare în asociere cu un disc de control. Există camere de inhalare cu coduri de culori diferite. Pentru fiecare cameră de inhalare există un disc de control, codificat cu o culoare corespunzătoare.

Pentru doza de 2,5 micrograme, este utilizată camera de inhalare (350 microlitri) cu dispozitiv de închidere de culoare roşie, împreună cu discul de control de culoare roşie.

Pentru doza de 5 micrograme, este utilizată camera de inhalare (650 microlitri) cu dispozitiv de închidere de culoare violet, împreună cu discul de control de culoare violet.

Pentru fiecare şedinţă de inhalare cu I-Neb AAD, conţinutul unei fiole de 1 ml de Ventavis care prezintă două inele colorate (alb-galben) va fi transferat în camera de inhalare corespunzătoare a nebulizatorului, imediat înaintea administrării.

 

Dispozitiv

Doza de iloprost pe piesa bucală

Timp de inhalare estimat

I-Neb AAD

2,5 micrograme 5 micrograme

3,2 min 6,5 min

 

Deoarece s-a observat că nebulizatorul I-Neb produce un aerosol cu caracteristici fizice uşor diferite de cele ale dispozitivelor HaloLite, Prodose şi VentaNeb şi o eliberare mai rapidă a soluţiei (vezi pct. 5.2), pacienţii care s-au obişnuit cu un anumit nebulizator nu trebuie să îl schimbe cu un altul, fără supervizarea medicului curant.

Nu s-a stabilit eficacitatea şi tolerabilitatea medicamentului iloprost administrat sub formă de inhalaţii în asociere cu alte sisteme de nebulizare, care prezintă caracteristici de nebulizare diferite de cele ale soluţiei de iloprost.

·Doza zilnică:

Doza pe şedinţa de inhalare trebuie să fie administrată de 6 până la 9 ori pe zi, în funcţie de necesităţile şi tolerabilitatea individuale.

·Durata tratamentului:

Durata tratamentului depinde de statusul clinic şi rămâne a fi stabilită de către medicul curant. În cazul în care pacientul prezintă o agravare în timpul acestui tratament, trebuie luată în considerare terapia cu prostaciclină.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Eliminarea de iloprost este redusă la pacienţii cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 5.2).

La aceşti pacienţi, pentru a evita acumularea nedorită a medicamentului pe durata unei zile, sunt necesare precauţii speciale în momentul stabilirii dozei iniţiale. La început, sunt necesare doze de 2,5 micrograme cu intervale de cel puţin 3 ore între administrări (corespunzând la maxim 6 administrări pe zi). Ulterior, intervalele dintre doze pot fi reduse cu prudenţă, în funcţie de tolerabilitatea individuală. Dacă este indicată o creştere ulterioară a dozei până la maxim 5,0 micrograme, trebuie din nou menţinute intervale de cel puţin 3 ore între administrări. Ulterior, aceste intervale vor putea fi reduse, în funcţie de tolerabilitatea individuală. Este puţin probabilă acumularea de medicament după câteva zile de tratament, ţinând cont de faptul că pe timpul nopţii, administrarea medicamentului este întreruptă.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu un clearance al creatininei > 30 ml/min (determinat din valorile creatininei serice, conform formulei lui Cockroft şi Gault). Pacienţii cu un clearance la creatinină ≤ 30 ml/min nu au fost incluşi în studiile clinice efectuate. Datele obţinute în urma administrării intravenoase de iloprost indică faptul că eliminarea acestuia este redusă la pacienţii cu insuficienţă renală la care este necesară dializă.Prin urmare se aplică aceleaşi recomandări referitoare la doze şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi mai sus).

Copii şi adolescenţi

Nu există experienţă cu Ventavis privind utilizarea la copii sau adolescenţi.

4.3 Contraindicaţii

─ Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi

─ Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6).

─ Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

─ Afecţiuni în care efectul Ventavis asupra trombocitelor ar putea creşte riscul de hemoragie (de exemplu ulcer peptic activ, traumatisme, hemoragie intracraniană).

─ Coronaropatii severe sau angină pectorală instabilă;

─ Infarct miocardic în ultimele 6 luni;

─ Insuficienţă cardiacă decompensată în absenţa supravegherii medicale stricte;

Aritmii severe; evenimente cerebrovasculare (de exemplu atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral) în ultimele 3 luni.

─ Hipertensiune pulmonară datorată unei afecţiuni venoase oclusive.

─ Defecte congenitale sau dobândite la nivelul valvelor cardiace cu tulburări ale funcţiei miocardice relevante din punct de vedere clinic dar nu legate de hipertensiunea pulmonară.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Utilizarea de Ventavis nu este recomandată la pacienţii cu hipertensiune pulmonară instabilă şi cu insuficienţă cardiacă dreaptă în stadii avansate. În cazul decompensării sau agravării insuficienţei cardiace drepte, trebuie avută în vedere posibilitatea utilizării altor medicamente.

La iniţierea tratamentului cu Ventavis trebuie verificată tensiunea arterială. La pacienţii cu valori reduse ale tensiunii arteriale sistemice şi la pacienţii cu hipotensiune posturală, sau care primesc medicamente care reduc tensiunea arterială, trebuie luate toate măsurile de precauţie adecvate pentru a evita o ulterioară hipotensiune arterială. Tratamentul cu Ventavis nu trebuie iniţiat la pacienţii cu valori ale tensiunii arteriale sistolice sub 85 mm Hg.

Medicii trebuie să fie vigilenţi în prezenţa unor afecţiuni concomitente sau medicamente care ar putea creşte riscul de hipotensiune sau sincopă (vezi punctul 4.5).

Efectul vasodilatator pulmonar al inhalării de iloprost este de scurtă durată (una, până la două ore).

Sincopa este, de asemenea, un simptom frecvent al bolii în sine şi poate să apară în timpul terapiei.

Pacienţii care prezintă sincope asociate hipertensiunii pulmonare trebuie să evite eforturile excesive, de exemplu în timpul exerciţiilor fizice. Efectuarea unei inhalaţii înaintea unui exerciţiu fizic ar putea fi utilă. Creşterea frecvenţei de apariţie a sincopelor poate reflecta existenţa unor ferestre terapeutice, eficienţă terapeutică redusă şi/sau progresia bolii. În acest caz trebuie luată în considerare adaptarea şi/sau modificarea terapiei (vezi pct. 4.8).

Administrarea de Ventavis pe cale inhalatorie ar putea implica riscul inducerii bronhospasmului, în special la pacienţi cu hiper-reactivitate bronşică (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse). În plus, beneficiul terapeutic al medicamentului Ventavis nu a fost stabilit la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) concomitentă şi cu astm bronşic sever. Pacienţii care prezintă concomitent infecţii pulmonare acute, BPOC şi astm bronşic sever trebuie monitorizaţi atent.

În cazul în care la pacienţii cu hipertensiune pulmonară apar semne clinice de edem pulmonar în timpul administrării de iloprost pe cale inhalatorie, trebuie avută în vedere posibilitatea unei boli pulmonare veno-ocluzive asociate. În acest caz este necesară întreruperea tratamentului.

Riscul unui efect de recădere nu poate fi complet exclus în cazul întreruperii terapiei cu Ventavis. Este necesară monitorizarea atentă a pacientului în cazul în care se opreşte tratamentul cu iloprost pe cale inhalatorie, iar la pacienţii în stare critică trebuie luat în considerare un tratament alternativ.

Datele obţinute în urma administrării intravenoase a medicamentului iloprost au indicat faptul că eliminarea este redusă la pacienţii cu disfuncţie hepatică şi la pacienţii cu insuficienţă renală care necesită dializă (vezi pct. 5.2.). Se recomandă prudenţă în determinarea dozei iniţiale, utilizându-se intervale dintre doze de cel puţin 3 ore (vezi pct. 4.2.).

Tratamentul prelungit cu clatrat de iloprost pe cale orală la câini, timp de până la un an, a fost asociat cu o creştere uşoară a valorii glicemiei în condiţii de repaus alimentar. Nu poate fi exclus ca acest efect să aibă relevanţă şi la om, în condiţiile terapiei prelungite cu Ventavis.

Pentru a reduce riscul expunerii accidentale la acest medicament, se recomandă să se utilizeze Ventavis cu nebulizatori prevăzuţi cu sisteme de declanşare a inhalării (cum ar fi HaloLite/Prodose, I-Neb) şi să se menţină încăperea bine aerisită.

Soluţia de inhalat prin nebulizare Ventavis nu trebuie să vină în contact cu pielea sau cu ochii; ingestia orală a soluţiei de Ventavis trebuie evitată. Trebuie evitată utilizarea măştii faciale în timpul şedinţelor de nebulizare; se recomandă să se utilizeze numai piesa bucală.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Iloprost poate potenţa efectul vasodilatatoarelor şi medicamentelor antihipertensive, astfel favorizând riscul de apariţie a hipotensiunii (vezi pct. 4.4). În cazul apariţiei hipotensiunii arteriale semnificative, aceasta poate fi ameliorată prin reducerea dozei de iloprost.

Deoarece iloprost inhibă funcţia trombocitară utilizarea sa în asociere cu anticoagulante (cum sunt heparina, anticoagulante de tip cumarinic) sau cu alţi inhibitori ai agregării plachetare (cum sunt acidul acetilsalicilic, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, ticlopidina, clopidogrel antagoniştii glicoproteinei IIb/IIIa: abciximab, eptifibatidă şi tirofiban) poate creşte riscul de hemoragie. Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor sub tratament cu anticoagulante, conform practicii medicale uzuale.

Perfuzia intravenoasă cu iloprost nu interferă nici cu farmacocinetica dozelor orale multiple de digoxină, nici cu farmacocinetica activatorului tisular al plasminogenului (t-PA) administrat concomitent la pacienţi.

Cu toate că nu au fost realizate studii clinice, studiile in vitro efectuate în legătură cu potenţialul inhibitor al iloprost asupra activităţii enzimelor citocromului P450 au arătat că orice activitate inhibitorie relevantă asupra metabolismului iloprost, de către aceste enzime, este puţin probabilă.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Femeile aflate la vârstă fertilă

Potenţialul risc pentru om este necunoscut. Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu acest medicament.

Sarcina

Nu există date adecvate privind utilizarea de Ventavis la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3.). Riscul potenţial pentru om este necunoscut.Iloprost nu trebuie să fie administrat femeilor gravide (vezi pct. 4.3 Contraindicaţii)

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă iloprost/metaboliţii acestuia se elimină în laptele uman. Medicamentul nu trebuie administrat la mamele care alăptează (vezi pct. 4.3 Contraindicaţii).

4.7 Efectele asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje

Este necesară prudenţă sporită la începutul terapiei, până când se determină eventualele efecte individuale. La pacienţii care prezintă simptome hipotensive, de exemplu ameţeli, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi în mod serios afectată.

4.8 Reacţii adverse

Pe lângă efectele la nivel local care rezultă din administrarea de iloprost pe cale inhalatorie, de exemplu intensificarea tusei, reacţiile adverse produse de iloprost sunt legate de proprietăţile farmacologice ale prostaciclinelor.

Cele mai frecvente reacţii adverse observate în studiile clinice includ vasodilataţie (inclusiv hipotensiune), cefalee şi intensificarea tusei.

Reacţiile adverse raportate mai jos se bazează pe datele din studiile clinice, grupate, provenite din studii clinice de fază II şi III, în care au fost incluşi 131 pacienţi care au luat medicaţia. Reacţiile adverse sunt definite drept foarte frecvente (≥1/10) şi frecvente (≥1/100 şi <1/10). Reacţiile adverse identificate numai în timpul supravegherii după punerea pe piaţă şi a căror frecvenţă nu a putut fi estimată pe baza datelor din studiile clinice sunt enumerate la secţiunea „Cu frecvenţă necunoscută”.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

 

Clasificare pe sisteme organe

Foarte frecvente (³1/10)

Frecvente

(³1/100 şi <1/10)

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări ale sistemului imunitar

 

 

Hipersensibilitate

Tulburări ale sistemului nervos

Cefalee

Ameţeală

 

Tulburări vasculare

Vasodilataţie,

Sincopă, (vezi pct. 4.4)

Hipotensiune arterială

 

Sânge şi Tulburări ale sistemului limfatic

Episoade hemoragice*

 

 

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Disconfort la nivelul pieptului/dureri în piept

Intensificarea tusei

Dispnee

Durere faringo-laringiană şi iritaţie la nivelul gâtului*

Bronhospasm (vezi pct. 4.4)

Wheezing

Tulburări gastro-intestinale

Greaţă

Diaree

Vărsături

Iritaţie la nivelul gurii şi al limbii

Disgeuzie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Durere în maxilar/trismus

 

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

Erupţie cutanată tranzitorie

 

 

* Aşa cum era de aşteptat, episoadele hemoragice au fost frecvente la aceşti pacienţi, având în vedere procentul mare de pacienţi care se află sub tratament anticoagulant asociat (vezi pct. 4.5).

Sincopa este un simptom frecvent al afecţiunii în sine, dar poate apare şi în timpul terapiei. Incidenţa crescută a sincopelor poate fi asociată cu agravarea bolii sau cu insuficienta eficienţă a produsului (vezi pct.4.4).

Edemul periferic este un simptom foarte frecvent al afecţiunii în sine, dar poate apare şi în timpul terapiei. Incidenţa crescută a edemului periferic poate fi asociată cu agravarea bolii sau cu insuficienta eficienţă a produsului.

4.9 Supradozaj

·Simptome

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj. În cazul unui supradozaj pot apare reacţii hipotensive/vasovagale, precum şi cefalee, eritem (înroşirea feţei), greaţă, vărsături şi diaree. Pot apărea creşterea tensiunii arteriale, bradicardie sau tahicardie şi dureri la nivelul membrelor şi al spatelui.

·Tratament

Nu se cunoaşte un antidot specific. Se recomandă întreruperea şedinţei de inhalare, monitorizare şi aplicarea măsurilor terapeutice simptomatice.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Inhibitori ai agregării plachetare cu excepţia heparinei, codul ATC: B01AC11

Acest medicament a fost autorizat în “Condiţii excepţionale”.

Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Iloprost, substanţa activă din Ventavis, este un analog sintetic al prostaciclinei. In vitro s-au observat următoarele efecte farmacologice:

·Inhibarea agregării plachetare, a aderării plachetare şi a reacţiei de eliberare

·Dilatarea arteriolelor şi a venulelor

·Creşterea densităţii capilare şi reducerea hiperpermeabilităţii vasculare produsă de mediatori cum sunt serotonina şi histamina la nivelul microcirculaţiei

·Stimularea potenţialului fibrinolitic endogen

Efectele farmacologice după inhalarea de Ventavis sunt:

Vasodilataţia directă a patului arterial pulmonar cu o ameliorare ulterioară semnificativă a presiunii arteriale pulmonare, a rezistenţei vasculare pulmonare şi a debitului cardiac, precum şi a saturaţiei venoase mixte de oxigen.

Într-un studiu randomizat, de 12 săptămâni,dublu-orb, controlat cu placebo, de dimensiuni reduse (studiul STEP), 34 pacienţi trataţi cu bosentan 125 mg de două ori pe zi timp de cel puţin 16 săptămâni, stabili hemodinamic înainte de înrolare, au tolerat adăugarea la tratament a iloprost sub formă inhalatorie (până la 5 micrograme de 6 - 9 ori pe zi în timpul stării de veghe). Valoare medie a dozei inhalate zilnic a fost de 27 micrograme, iar numărul mediu de inhalaţii pe zi a fost de 5,6. Efectele adverse acute la pacienţii la care s-au administrat concomitent bosentan şi iloprost au fost similare cu cele observate în timpul experienţei mai vaste din studiul de fază III la pacienţi la care s-a administrat numai iloprost. Nu s-au putut trage concluzii clare asupra eficienţei administrării concomitente, deoarece studiul a avut o mărime a lotului redusă şi o durată scurtă.

Nu sunt disponibile date ale studiilor clinice care să compare, prin observaţii directe asupra pacienţilor, răspunsul hemodinamic acut după administrarea intravenoasă de iloprost faţă de administrarea de iloprost pe cale inhalatorie. Datele hemodinamice constatate sugerează un răspuns acut cu efect preferenţial al terapiei inhalatorii asupra vaselor pulmonare. Efectul vasodilatator pulmonar al fiecărei doze inhalatorii se stabilizează în una până la maxim două ore.

Cu toate acestea, se consideră că valoarea predictivă a acestor date hemodinamice acute este limitată, întrucât răspunsul acut nu se asociază în toate cazurile cu un beneficiu pe termen lung al tratamentului cu iloprost sub formă inhalatorie.

·Eficacitatea la pacienţii adulţi cu hipertensiune pulmonară

S-a efectuat un studiu clinic de fază III, randomizat, dublu-orb, multicentric, placebo-controlat (studiul RRA02997) la 203 pacienţi adulţi (iloprost sub formă inhalatorie: N=101; placebo n=102) cu hipertensiune pulmonară stabilă. Iloprost sub formă inhalatorie (sau placebo) a fost adăugat în terapia curentă a pacienţilor, care putea cuprinde o asociere de anticoagulante, vasodilatatoare (de exemplu, blocante ale canalelor de calciu), diuretice, oxigen şi digitalice, dar nu PGI2 (prostaciclina sau analogii săi). Dintre pacienţii incluşi în studiu, 108 aveau un diagnostic de hipertensiune pulmonară primară, 95 aveau un diagnostic de hipertensiune pulmonară secundară dintre care 56 în asociere cu o boală tromboembolică cronică, 34 cu o afecţiune a ţesutului conjunctiv (incluzând CREST şi sclerodermie) iar 4 cazuri au fost considerate a fi corelate cu administrarea de medicamente anorexigene. Valorile iniţiale ale testului la mers timp de 6 minute au reflectat o limitare moderată a exerciţiului: în grupul cu iloprost, media a fost de 332 de metri (valoare mediană: 340 de metri) iar în grupul placebo media a fost de 315 metri (valoare mediană: 321 de metri). În grupul tratat cu iloprost, doza mediană zilnică inhalată a fost de 30 micrograme (cu limite între 12,5 până la 45 micrograme pe zi). Obiectivul primar de eficacitate stabilit pentru acest studiu a fost un criteriu de răspuns combinat care a constat în ameliorarea capacităţii de exerciţiu fizic (testul la mers timp de 6 minute) la 12 săptămâni cu cel puţin 10% faţă de valoarea iniţială şi ameliorarea cu cel puţin o clasă NYHA la 12 săptămâni faţă de valoarea de iniţială şi nici o agravare a hipertensiunii pulmonare sau deces la orice moment de timp înainte de 12 săptămâni. Procentul pacienţilor care au răspuns la iloprost a fost de 16,8% (17/101) în timp ce procentul celor care au răspuns la placebo a fost 4,9% (5/102) (p=0,007).

În grupul cu iloprost, modificarea medie faţă de valoarea iniţială după 12 săptămâni de tratament, la parcurgerea unei distanţe timp de 6 minute a fost o creştere de 22 de metri (-3,3 metri în grupul placebo, nicio valoare imputabilă decesului sau absenţei de date).

În grupul cu iloprost, clasa NYHA a prezentat îmbunătăţiri la 26% dintre pacienţi (placebo: 15%) (p = 0,032), a rămas nemodificată la 67,7% dintre pacienţi (placebo: 76%) şi a prezentat agravări la 6,3% dintre pacienţi (placebo: 9%). Parametrii hemodinamici invazivi au fost stabiliţi la momentul iniţial şi după 12 săptămâni de tratament.

O analiză pe subgrupuri a demonstrat că, în subgrupul de pacienţi cu hipertensiune pulmonară secundară, nu a existat nici un efect al tratamentului comparativ cu placebo, la testul la mers timp de 6 minute. S-a observat o creştere medie de 44,7 metri faţă de valoarea medie iniţială de 329 de metri, la testul la mers timp de 6 minute, în subgrupul de 49 de pacienţi cu hipertensiune pulmonară primară care au primit tratament cu iloprost sub formă inhalatorie, timp de 12 săptămâni (46 de pacienţi în grupul placebo) faţă de o modificare de -7,4 metri faţă de valoarea medie iniţială de 324 metri în grupul placebo (nicio dată imputabilă unor cauze cum sunt decesul sau absenţa de date).

Nu s-au efectuat studii cu Ventavis la copii cu hipertensiune pulmonară.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

·Absorbţie

După administrarea de iloprost pe cale inhalatorie la pacienţii cu hipertensiune pulmonară (doza de iloprost la piesa bucală: 5 micrograme), s-au observat concentraţii plasmatice maxime de 100 pînă la 200 picograme/ml, la sfârşitul şedinţei inhalatorii. Aceste valori se reduc cu timpi de înjumătăţire cuprinşi aproximativ între 5 şi 25 de minute. În intervalul de timp de 30 de minute până la 1 oră de la terminarea inhalării, iloprost nu este detectabil în compartimentul central (limită de determinare de 25 picograme/ml).

·Distribuţie

Nu s-au efectuat studii după administrarea inhalatorie.

După perfuzia intravenoasă, volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru a fost de 0,6 până la 0,8 l/kg la subiecţii sănătoşi. Legarea totală a iloprost de proteinele plasmatice este independentă de concentraţie pentru valori cuprinse între 30 şi 3000 de picograme/ml şi se ridică la aproximativ 60%, din care 75% se datorează legării de albumină.

·Metabolizare

Nu s-au efectuat studii după administrarea inhalatorie.

Iloprost este intens metabolizat în principal pe calea ß-oxidării catenei laterale carboxilice. Substanţa nu se elimină sub formă nemodificată. Principalul metabolit este tetranor-iloprost, care se găseşte în urină sub formă liberă şi sub formă conjugată de 4 diastereoizomeri. Experimentele efectuate la animale au demonstrat că tetranor-iloprost este inactiv din punct de vedere farmacologic. Rezultatele studiilor in vitro au arătat că metabolizarea dependentă de CYP 450 are un rol minor în biotransformarea iloprost. Studiile ulterioare in vitro sugerează că metabolizarea medicamentului iloprost în plămâni este similară atât după administrarea intravenoasă cât şi după administrarea inhalatorie.

·Eliminare

Nu s-au efectuat studii după administrarea inhalatorie.

La subiecţii cu funcţie renală şi hepatică normală, după perfuzia intravenoasă, iloprost se caracterizează în majoritatea cazurilor printr-un profil farmacocinetic în două faze, cu timpi de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 3 până la 5 minute şi respectiv de 15 până la 30 de minute. Clearance-ul total al iloprost este de aproximativ 20 ml/kg/min, ceea ce indică existenţa unei contribuţii extrahepatice la metabolizarea iloprost

La subiecţii sănătoşi, s-a realizat un studiu de echilibru de masă utilizând 3H-iloprost. După perfuzia intravenoasă, recuperarea radioactivităţii totale este de 81% iar recuperarea în urină şi materii fecale este de 68% şi respectiv 12%. Metaboliţii sunt eliminaţi din plasmă şi urină în 2 faze, pentru care s-au calculat timpi de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 2 şi 5 ore (plasmă) şi 2 şi 18 ore (urină).

·Proprietăţi farmacocinetice după utilizare cu nebulizatoare diferite

Într-un studiu randomizat, încrucişat, efectuat la 20 bărbaţi adulţi sănătoşi, s-au investigat proprietăţile farmacocinetice după administrarea de Ventavis (iloporost 5 mcg) prin intermediul I-Neb AAD comparativ cu ProDose (disc de 5 mcg).

S-au obţinut valori mai mari ale concentraţiei serice maxime (Cmax) şi expunerii sistemice (ASC (0-tultim)) şi un timp mai mic de atingere a concentraţiei serice maxime (tmax) după administrarea Ventavis pe cale inhalatorie prin intermediul nebulizatorului I-Neb AAD comparativ cu ProDose. Rezultatele farmacocinetice reflectă caracteristici in vitro uşor diferite ale acestor nebulizatoare (vezi pct. 4.2).

Parametrii farmacocinetici ai iloprost după administrarea pe cale inhalatorie a 5 mcg iloprost, prin intermediul I-Neb AAD comparativ cu ProDose

 

 

Cmax

(pg/ml)

media geometrică (CV%)

Tmax

(ore),

mediană (interval de valori)

ASC(0-tultim)

(pg·oră/ml)

media geometrică (CV%)

I-Neb

119 (41,2%)

0,147 (0,086 – 0,268)

28,9 (47,4%)

ProDose

80,0 (46,7%)

0,183 (0,133 – 0,279)

18,7 (50,5%)

 

ASC (0- tultim) = Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp, de la punctul de date 0 ore până la ultima concentraţie serică măsurabilă

CV = coeficient de variaţie

·Caracteristici la pacienţii cu :

Disfuncţie renală:

Într-un studiu cu perfuzie intravenoasă cu iloprost, pacienţii cu insuficienţă renală în stadiul final, supuşi tratamentului de dializă intermitentă, au prezentat un clearance semnificativ mai redus (CL mediu = 5 ± 2 ml/minut şikg) decât cel observat la pacienţii cu insuficienţă renală care nu au fost supuşi tratamentului de dializă intermitentă(CL mediu = 18 ± 2 ml/minut şi kg).

Disfuncţie hepatică:

Deaorece iloprost este metabolizat extensiv de către ficat, concentraţiile plasmatice ale substanţei active sunt influenţate de modificările funcţiei hepatice. Într-un studiu cu administrare pe cale intravenoasă, s-au obţinut date de la 8 pacienţi cu diagnosticul de ciroză hepatică. Clearance-ul mediu al iloprost este estimat a fi de 10 ml/minut şi kg.

Vârstă şi sex:

Vârsta şi sexul nu au relevanţă clinică asupra farmacocineticii medicamentului iloprost.

5.3 Date preclinice de siguranţă

·Toxicitate sistemică

În studiile de toxicitate acută, dozele unice de iloprost administrate pe cale intravenoasă şi orală au determinat simptome severe de intoxicaţie şi deces (i.v.) la doze de aproximativ două ori mai mari decât doza terapeutică intravenoasă. Având în vedere potenţa farmacologică crescută a iloprost şi dozele absolute necesare în scop terapeutic, rezultatele obţinute din studiile de toxicitate acută nu indică un risc de reacţii adverse acute la om. Aşa cum era de aşteptat la o prostaciclină, iloprost a determinat efecte hemodinamice (vasodilataţie, eritem, hipotensiune arterială, inhibarea funcţiei plachetare, dificultăţi respiratorii) şi semne generale de intoxicaţie, cum sunt apatie, tulburări de mers şi modificări posturale.

Perfuzia intravenoasă/subcutanată de iloprost, timp de cel mult 26 de săptămâni, la rozătoare şi non-rozătoare, în doze care depăşeau de 14 până la 47 de ori (conform concentraţiilor plasmatice) expunerea terapeutică la om, nu a determinat nici un tip de toxicitate organică. Au fost observate numai efecte farmacologice previzibile, cum sunt hipotensiune arterială, eritem, dispnee şi creşterea motilităţii intestinale.

Pe baza valorilor Cmax la şobolani, în aceste studii cu administrare parenterală, expunerea sistemică a fost de aproximativ 3,5 ori mai mari decât expunerea maximă care a putut fi realizată prin inhalare. Doza maximă care a putut fi realizată, corespunzând la 48,7 micrograme/kg şi zi a reprezentat “valoarea fără nici un efect advers observabil”, estimat pe baza studiilor de toxicitate cu administrare pe cale inhalatorie la şobolani, timp de cel mult 26 de săptămâni. După inhalare, expunerea sistemică bazată pe valori ale ASC la şobolani a depăşit de aproximativ 13 ori, expunerea terapeutică corespunzătoare la subiecţii umani.

·Potenţialul genotoxic şi carcinogen

Studiile in vitro (bacterii, celule de mamifere, limfocite umane) şi in vivo (testul micronucleului) de evaluare a efectelor genotoxice nu au evidenţiat potenţial mutagen.

Nu s-a observat potenţial carcinogen al iloprost în studiile privind potenţialul de producere a tumorilor la şobolani şi şoareci

·Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere

În studiile de embrio-şi fetotoxicitate la şobolani, administrarea intravenoasă continuă de iloprost a determinat numai anomalii la nivelul falangelor membrelor anterioare la unii feţi/pui nou-născuţi, efectul nefiind dependent de doză.

Aceste alterări nu sunt considerate adevărate efecte teratogene, dar cel mai probabil sunt corelate cu întârzierea creşterii produsă de iloprost în ultimele faze ale organogenezei, datorită alterărilor hemodinamice ale unităţii fetoplacentare. În studii similare de embriotoxicitate la iepuri şi la maimuţe, nu au fost observate aceste anomalii ale falangelor sau alte anomalii structurale macroscopice.

La şobolani s-au observat cantităţi foarte mici de iloprost care s-au eliminat în laptele matern.

·Tolerabilitate locală, sensibilizare de contact şi potenţial antigen

În studiile realizate la şobolani, administrarea de iloprost pe cale inhalatorie la o concentraţie de 20 micrograme/ml, timp de cel mult 26 de săptămâni, nu a determinat nici un efect iritativ local la nivelul căilor respiratorii superioare şi inferioare.

Un studiu de sensibilizare cutanată (test de maximizare) şi un studiu de antigenitate efectuat la cobai, nu au evidenţiat nici un potenţial de sensibilizare.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Trometamol

Etanol 96 %

Clorură de sodiu

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Fiole de 1 ml, din sticlă incoloră de tipul I, codificate circular cu două inele colorate (alb-galben), a 1 ml de soluţie de inhalat prin nebulizator.

Fiole de 3 ml, din sticlă incoloră de tipul I, codificate circular cu două inele colorate (alb-roz) a 2 ml de soluţie de inhalat prin nebulizator.

1 ml de soluţie de inhalat prin nebulizator:

Cutii cu 30 sau 168 de fiole.

2 ml de soluţie de inhalat prin nebulizator:

Cutii cu 30, 90,100 sau 300 de fiole.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Pentru fiecare şedinţă inhalatorie, conţinutul unei fiole deschise de Ventavis trebuie să fie transferat integral în camera de inhalare a nebulizatorului, imediat înaintea utilizării.

După fiecare şedinţă de inhalare, orice soluţie rămasă în nebulizator trebuie să fie eliminată.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bayer Schering Pharma AG

D-13342 Berlin

Germania

8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/255/001

EU/1/03/255/002

EU/1/03/255/003

EU/1/03/255/004

EU/1/03/255/005

EU/1/03/255/006

EU/1/03/255/007

EU/1/03/255/008

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRI AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 16 Septembrie 2003

Data reînnoirii autorizaţiei: 16 Septembrie 2008

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu .

ANEXA II

A.DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

C. OBLIGAŢIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei

Berlimed. S.A., Poligono Industrial Santa Rosa s/n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spania

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

·CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2)

·CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

·ALTE CONDIŢII

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă va depune anual un RPAS, cu excepţia cazulului în care CHMP va avea alte cerinţe.

C. OBLIGAŢIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/risc.

Aspecte clinice:

În iulie 2004, CHMP şi DAPP au stabilit un protocol privind un studiu observaţional 308120, pentru obţinerea de date privind siguranţa şi eficacitatea pe termen lung, în cazul medicamentului Ventavis (iloprost). Primul pacient va fi inclus în studiu cel mai târziu în Aprilie 2005. Rapoartele privind evoluţia studiului vor fi furnizate odată cu rapoartele periodice actualizate de siguranţă (Periodic Safety Update Report, PSURs). Un raport final privind studiul va fi prezentat în cel mult 6 luni de la definitivarea studiului; raportul va fi înaintat pentru evaluarea de către CHMP, data estimativă ultimul trimestru al anului 2012.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

(AMBALAJ CU 30 DE FIOLE ÎNTR-O CUTIE DE CARTON CU 90 (3 X 30) DE FIOLE A 2 ML)

(AMBALAJ CU 30 DE FIOLE ÎNTR-O CUTIE DE CARTON CU 300 (10 X 30) DE FIOLE A 2 ML)

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ventavis 10 micrograme/ml, Soluţie de inhalat prin nebulizator

Iloprost

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare fiolă a 2 ml conţine iloprost 20 micrograme (sub formă de iloprost trometamol)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi:

Trometamol, etanol 96 %, clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie de inhalat prin nebulizator.

30 de fiole a 2 ml.

Parte dintr-o cutie care conţine 90 de fiole a 2 ml. Ambalajele unice nu se pot vinde separat.

Parte dintr-o cutie care conţine 300 de fiole a 2 ml. Ambalajele unice nu se pot vinde separat.

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Inhalatorie.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

8. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

 

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

 

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bayer Schering Pharma AG

D-13342 Berlin

Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/255/007 [90 (3 x 30) x 2 ml]

EU/1/03/255/008 [300 (10 x 30) x 2 ml]

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie {numărul}

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescipţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Ventavis 2 ml

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

(CUTIE DE CARTON/

30 DE FIOLE A 2 ML

90 DE FIOLE A 2 ML

90 (3 x 30) DE FIOLE A 2 ML

100 DE FIOLE A 2ML

300 DE FIOLE A 2 ML

300 (10 x 30) DE FIOLE A 2 ML)

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ventavis 10 micrograme/ml, Soluţie de inhalat prin nebulizator

Iloprost

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml de soluţie conţine iloprost 10 micrograme (sub formă de iloprost trometamol).

Fiecare fiolă a 2 ml conţine 20 micrograme. iloprost

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi:

Trometamol, etanol 96 %, clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie de inhalat prin nebulizator.

30 de fiole a 2 ml.

90 de fiole a 2 ml.

90 (3 x 30) de fiole a 2 ml.

100 de fiole a 2 ml.

300 de fiole a 2 ml.

300 (10 x 30) de fiole a 2 ml.

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Inhalatorie.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)

 

8. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

 

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

 

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bayer Schering Pharma AG

D-13342 Berlin

Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

13. SERIA DE FABRICAŢIE

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Ventavis 10 micrograme/ml soluţie de inhalat prin nebulizator

Iloprost

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavostră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptoame cu ale dumneavostră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Ventavis şi pentru ce se utilizează

2. Inainte să utilizaţi Ventavis

3. Cum să utilizaţi Ventavis

4. Reacţii adverse posibile

5 Cum se păstrează Ventavis

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE VENTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ce este Ventavis

Ventavis este o soluţie de inhalat prin nebulizator. Soluţia este transformată în vapori de aerosol cu ajutorul unui dispozitiv special numit nebulizator sau aparat de aerosoli.

Pentru ce se utilizează Ventavis

Ventavis este utilizat în tratamentul hipertensiunii pulmonare primare (HPP) de grad moderat. Aceasta este o afecţiune în care presiunea sanguină este prea mare în vasele care transportă sângele de la inimă la plămâni.

Cum acţionează Ventavis:

Substanţa activă din Ventavis (iloprost) are acţiune similară unei substanţe naturale din organism, numită prostaciclină. Ventavis şi prostaciclina inhibă blocarea sau îngustarea nedorită a vaselor de sânge şi permit astfel ca o cantitate mai mare de sânge să circule prin acestea.

Inspirând aceşti vapori, Ventavis ajunge în plămâni, unde poate acţiona cu eficacitate maximă la nivelul arterei situate între inimă şi plămâni. Ameliorarea fluxului sanguin favorizează aportul de oxigen în organism şi reduce efortul inimii.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VENTAVIS

NU utilizati Ventavis dacă:

· sunteţi alergic (hipersensibil) la iloprost sau la oricare dintre celelalte componente ale Ventavis.(vezi de asemenea punctul 6 Informaţii suplimentare).

· aveţi risc de sângerare - de exemplu,dacă aveţi un ulcer gastric sau a primei părţi a intestinului subţire(ulcere duodenale) active, dacă aţi suferit un traumatism sau hemoragii intracraniene

· afecţiunea dumneavoastră se datorează mai degrabă blocării sau îngustării unei vene (ocluzie venoasă).

· în ultimele 3 luni aţi avut un accident vascular cerebral sau orice alt eveniment care a dus la reducerea circulaţiei sângelui la nivelul creierului (de exemplu: atac ischemic tranzitoriu)

· Dacă aveţi probleme cardiace, cum ar fi:

- un atac de cord în ultimele şase luni

- modificări severe ale frecvenţei cardiace

- un aport insuficient de sânge către muşchii inimii (boală coronariană sau angină instabilă).

Simptomele pot fi dureri în piept

- o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă decompensată) care nu se află sub observaţie medicală strictă

- un defect al valvelor cardiace care determină o tulburare în funcţionarea inimii (nu este asociată cu hipertensiunea pulmonară).

· Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ventavis:

-Inhalarea Ventavis poate determina dificultăţi respiratorii (vezi pct. 4), în special la pacienţii cu bronhospasm (constricţia bruscă a muşchilor din pereţii căilor respiratorii mici) şi respiraţie şuierătoare. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi infecţii pulmonare, astm bronşic sever sau boală pulmonară cronică (boală pulmonară obstructivă cronică). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape.

-Dacă tensiunea dumneavoastră arterială este prea mică (sub 85 mm Hg la valoarea superioară), nu trebuie să începeţi tratamentul cu Ventavis.

-În general, trebuie să fiţi foarte atent şi să evitaţi efectele tensiunii arteriale reduse, de exemplu leşinul şi ameţelile:

· Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice altă medicaţie, deoarece efectul combinat cu cel al Ventavis poate scădea şi mai mult tensiunea dumneavoastră arterială (vezi mai jos „Folosirea sau utilizarea altor medicamente”).

· Ridicaţi-vă lent de pe un scaun sau din pat.

· Dacă aveţi tendinţa să leşinaţi când vă daţi jos din pat, ar putea fi util să luaţi prima doză zilnică în timp ce sunteţi încă întins în pat.

· Dacă aveţi tendinţa să manifestaţi episoade de leşin evitaţi orice efort în exces, de exemplu exerciţiul fizic; ar putea fi util să inhalaţi Ventavis înaintea unui asemenea exerciţiu fizic.

Episoadele de leşin se pot datora bolii de bază. Spuneţi medicului dacă acestea se agravează. Acesta poate lua în considerare ajustarea dozei sau modificarea tratamentului.

- Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă suferiţi de o afecţiune în care inima este slăbită cum ar fi insuficienţa cardiacă dreaptă şi simţiţi că boala dumneavoastră se înrăutăţeşte. Simptomele pot fi: umflarea picioarelor şi a gleznelor, scurtarea respiraţiei, palpitaţii, urinare mai frecventă în timpul nopţii. Medicul dumneavoastră va lua în considerare schimbarea tratamentului dumneavoastră.

- Dacă aveţi dificultăţi în respiraţie, tuşiţi cu sânge, şi/sau transpiraţi excesiv, acestea ar putea fi semne că aveţi apă la plămâni (edem pulmonar). Opriţi utilizarea Ventavis şi spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va căuta cauza şi va lua măsurile necesare.

- Dacă aveţi probleme cu ficatul sau probleme foarte grave cu rinichii, care necesită dializă, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Sar putea să ajungeţi gradual la doza prescrisă sau să vi se prescrie o doză mai mică de Ventavis decât în cazul altor pacienţi (vezi pct, 3.„Cum să utilizaţi Ventavis”).

Contactul Ventavis cu pielea sau înghiţirea Ventavis:

NU permiteţi ca Ventavis soluţie să intre în contact cu pielea sau cu ochii. Dacă se întâmplă acest lucru, clătiţi pielea sau ochii imediat cu apă din abundenţă.

NU beţi şi nu înghiţiţi soluţia de Ventavis. Dacă înghiţiţi accidental soluţia, beţi multă apă şi spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Folosirea sau utilizarea altor medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Ventavis şi anumite alte medicamente pot să se afecteze reciproc în acţiunea lor la nivelul organismului dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

· Medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau bolilor de inimă (de ex. beta-blocante, nitro-vasodilatatoare, inhibitori ECA). Tensiunea dumneavoastră arterială ar putea să scadă şi mai mult. Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice doza.

· Medicamente care subţiază sângele sau inhibă coagularea sângelui,acestea includ acidul acetilsalicilic – pentru a reduce febra şi a ameliora durerea, heparină, anticoagulante de tip cumarinic [de ex. warfarină, fenprocumon]dar şi altele.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Aceştia au mai multe informaţii despre medicamentele cu care este necesar să fiţi atent sau care trebuie evitate când se utilizează Ventavis,

Utilizarea Ventavis împreună cu alimente şi băuturi:

Nu este de aşteptat ca alimentele sau băuturile să influenţeze acţiunea Ventavis. Totuşi, trebuie să evitaţi consumul de alimente sau băuturi în timpul inhalării.

Sarcina:

• Dacă sunteţi gravidă, sau credeţi că aţi putea fi, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Ventavis nu trebuie utilizat la femeile gravide (vezi pct. 2. Nu utilizaţi Ventavis)

• Dacă există probabilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi metode contraceptive sigure din momentul în care începeţi tratamentul şi pe toată durata tratamentului (adresaţi-vă medicului dumneavoastră).

Alăptarea:

Întrerupeţi alăptarea la sân din momentul în care aţi început tratamentul. Ventavis nu trebuie administrat la femeile care alăptează la sân, deoarece nu se cunoaşte dacă substanţa activă este eliminată în laptele matern.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nou-născuţii, sugarii şi femeile gravide nu trebuie expuşi la Ventavis în încăperi închise.

Aceste persoane nu trebuie să stea într-o încăpere închisă, unde Ventavis este administrat unui pacient.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Ventavis scade tensiunea arterială şi poate determina ameţeli sau tulburări de atenţie la unele persoane. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă simţiţi aceste efecte.

Informaţii importante privind unele componente ale Ventavis:

Acest medicament conţine o cantitate mică de alcool etilic (mai puţin de 100 mg pe doză).

3. CUM SĂ UTILIZAŢI VENTAVIS

Cum să utilizaţi Ventavis:

Luaţi întotdeauna Ventavis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

-Soluţia pentru nebulizare Ventavis este inhalată prin intermediul nebulizatorilor (aparatelor de aerosoli) prescrişi de către medicul dumneavostră (de tipul sistemului HaloLite, Prodose, Venta-Neb sau I-Neb AAD).

-Nebulizatorul transformă soluţia de Ventavis în vapori pe care dumneavostră îi inspiraţi pe gură.

-Pentru inhalare trebuie să utilizaţi o piesă bucală pentru a preveni ca Ventavis să intre în contact cu pielea. Nu utilizaţi o mască facială. Respectaţi cu atenţie orice alte instrucţiuni prevăzute în prospectul nebulizatorului. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

-Eliminaţi soluţia de Ventavis rămasă după o şedinţă de inhalare (vezi pct. 5).

Utilizarea la copii şi adolescenţi:

Ventavis nu este recomandat pentru copii sau adolescenţi.

Precauţii:

Evitaţi contactul soluţiei de Ventavis cu pielea sau cu ochii. În cazul în care se întâmplă să vină în contact cu soluţia de Ventavis, clătiţi-vă imediat pielea sau ochii.

Nu beţi soluţia de Ventavis. În cazul ingestiei accidentale, beţi multă apă şi adresaţi-vă unui medic. (vezi şi „Dacă luaţi mai mult Ventavis decât trebuie”).

Cât Ventavis trebuie să inhalaţi şi cât timp :

- Doza de Ventavis adecvată şi durata tratamentului în cazul dumneavoastră depinde de afecţiunea proprie. Medicul dumneavoastră vă va oferi instrucţiuni.

- Majoritatea pacienţilor au între 6 şi 9 şedinţe inhalatorii în timpul unei zile. De obicei, durata unei şedinţe de inhalare este cuprinsă între 4 până la 10 minute, în funcţie de doza prescrisă.

- Dacă aveţi probleme cu ficatul sau probleme foarte severe la rinichi, medicul dumneavoastră vă va administra Ventavis treptat şi probabil vă va prescrie mai puţine inhalaţii zilnice.

- Dacă simţiţi că efectul soluţiei de Ventavis este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Cereţi medicului dumneavoastră să vă asigure asistenţă până când vă familiarizaţi cu utilizarea nebulizatorului. Nu trebuie să schimbaţi nebulizatorul fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră curant.

Aerisirea camerei

Asiguraţi-vă că ventilaţi sau aerisiţi camera în care aţi urmat tratamentul cu Ventavis. Alte persoane se pot expune accidental la Ventavis prin intermediul aerului din încăpere. În mod particular, nou-născuţii, sugarii şi femeile gravide nu trebuie să fie expuşi la Ventavis.

Pentru sistemele HaloLite şi ProDose:

1. Imediat înainte de a începe să inhalaţi, deschideţi o fiolă de sticlă a 2 ml de soluţie, care prezintă două inele colorate (alb-roz) şi transferaţi întregul conţinut în camera de inhalare a nebulizatorului.

2. Trebuie să efectuaţi un ciclu dublu de inhalare în cazul în care este necesară o doză mai mare (5 micrograme) şi un singur ciclu pentru o doză redusă (2,5 micrograme). Indiferent de doza necesară, volumul de umplere trebuie să fie întotdeauna cel din fiola de sticlă.

3. Timpul de inhalare depinde de capacitatea dumneavoastră respiratorie.

 

Dispozitiv

Doza de iloprost la piesa bucală

Timpul de inhalare estimat

(frecvenţa de 15 respiraţii pe minut)

HaloLite

2,5 micrograme

5 micrograme

4 până la 5 min

8 până la 10 min

Prodose

2,5 micrograme

5 micrograme

4 până la 5 min

8 până la 10 min

 

Pentru sistemul Venta-Neb:

1. Imediat înainte de a începe să inhalaţi, deschideţi o fiolă de sticlă a 2 ml de soluţie, care prezintă două inele colorate (alb-roz) şi transferaţi întregul conţinut în camera de inhalare a nebulizatorului.

2. Pot fi efectuate două programe:

3. Medicul dumneavoastră va adapta Venta-Neb la programul de care dumneavoastră aveţi nevoie pentru doza care v-a fost prescrisă.

P1 Programul 1: 5,0 micrograme de substanţă activă la piesa bucală, pentru 25 de cicluri de inhalare.

P2 Programul 2: 2,5 micrograme de substanţă activă la piesa bucală, pentru 10 de cicluri de inhalare.

4. În vederea obţinerii unei dimensiuni optime a picăturii pentru administrarea de Ventavis, trebuie să utilizaţi ecranul de deviere de culoare verde.

 

Dispozitiv

Doza de iloprost la piesa bucală

Timpul de inhalare estimat

Venta-Neb

2,5 micrograme 5 micrograme

4 min 8 min

 

Pentru sistemul I-Neb AAD:

1. Imediat înainte de a începe să inhalaţi, deschideţi o fiolă de sticlă a 1 ml de soluţie, care prezintă trei două colorate (alb-galben) şi transferaţi întregul conţinut în camera de inhalare a nebulizatorului.

2. Doza pre-stabilită furnizată prin sistemul I-Neb AAD este controlată prin intermediul camerei de inhalare în asociere cu discul de control. Există două camere de inhalare de culori diferite. Pentru fiecare cameră, există un disc de control corespunzător, colorat în mod specific:

- Pentru doza de 2,5 micrograme, camera de inhalare (350 microlitri) cu dispozitiv de închidere de culoare roşie este utilizat împreună cu discul de control de culoare roşie.

- Pentru doza de 5 micrograme, camera de inhalare (650 microlitri) cu dispozitiv de închidere de culoare violet este utilizat împreună cu discul de control de culoare violet.

3. Pentru a vă asigura că vă administraţi doza prescrisă, verificaţi culoarea camerei de inhalare şi culoarea discului de control.

Acestea trebuie să aibă aceeaşi culoare, fie roşu pentru doza de 2,5 micrograme, fie violet pentru doza de 5 micrograme.

 

Dispozitiv

Doza de iloprost la piesa bucală

Timpul de inhalare estimat

I-Neb AAD

2,5 micrograme 5 micrograme

3,2 min 6,5 min

 

Pentru instrucţiuni detaliate vă rugăm să citiţi manualul de instrucţiuni al dispozitivului de nebulizare sau să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Precauţii:

Evitaţi contactul soluţiei de Ventavis cu pielea sau cu ochii. În cazul în care se întâmplă să vină în contact cu soluţia de Ventavis, clătiţi-vă imediat pielea sau ochii. Nu beţi soluţia de Ventavis. În cazul ingestiei accidentale, beţi multă apă şi adresaţi-vă unui medic. Ingestia de Ventavis ar putea determina un supradozaj temporar – vezi „Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ventavis”

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ventavis:

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ventavis, aceasta poate provoca o scădere accentuată a tensiunii arteriale, cu simptome cum sunt ameţelile sau leşinul. Puteţi prezenta de asemenea dureri de cap, înroşirea feţei (eritem), stare de rău (greaţă), vărsături sau diaree. Pot apărea, de asemenea, o creştere a tensiunii arteriale, frecvenţă cardiacă scăzută sau crescută şi durere la nivelul membrelor sau al spatelui În caz că apare vreuna dintre acestea:

· opriţi şedinţa de inhalare

· contactaţi medicul dumneavoastră

Dacă uitaţi să utilizaţi Ventavis:

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră care vă va spune ce trebuie să faceţi.

Dacă încetaţi să luaţi Ventavis

Dacă încetaţi sau doriţi să încetaţi tratamentul, trebuie să discutaţi mai întâi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ventavis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 persoană din 10.

Frecvente: afectează de la 1 la 10 persoane din 100.

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Pot să apară următoarele reacţii adverse. În acest caz adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

·Leşinul (sincopa) este un simptom frecvent al afecţiunii în sine, dar poate apărea şi în timpul tratamentului cu Ventavis. De asemenea, vezi pct. 2, „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ventavis”, pentru măsurile pe care trebuie să le luaţi pentru a evita acest lucru.

·Frecvent: tensiune arterială scăzută

·Episoade hemoragice pot apărea foarte frecvent, mai ales dacă luaţi medicamente care fluidifică sângele (anticoagulante)

·Cu frecvenţă necunoscută: bronhospasm (constricţia bruscă a muşchilor din pereţii căilor respiratorii mici) şi respiraţie şuierătoare (vezi şi pct.2 „Înainte să utilizaţi Ventavis”).

În continuare, prezentăm o listă cu posibilele reacţii adverse în funcţie de frecvenţă.

·Reacţii adverse foarte frecvente

- lărgirea vaselor de sânge (vasodilataţie). Simptomele pot fi eritemul sau înroşirea feţei

- disconfort la nivelul pieptului/dureri în piept

- intensificarea tusei

- dureri de cap

- greaţă

- dureri maxilare/spasmul muşschilor maxilari (trismus)

Reacţii frecvente

- dificultăţi respiratorii (dispnee)

-ameţeală

-vomă

-diaree

-durere la înghiţire (iritaţie faringo-laringiană) şi iritaţie la nivelul gâtului)

-iritaţie la nivelul gurii şi al limbii

-erupţie pe piele

· Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

-Hipersensibilitate (de exemplu alergie)

-Modificarea simţului gustului (disgeuzie)

Alte reacţii adverse posibile :

Umflarea, în special a gleznelor şi a picioarelor, datorită retenţiei de fluide (edemul periferic) este un simptom foarte frecvent al afecţiunii în sine, dar poate apărea şi în timpul tratamentului cu Ventavis.

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ VENTAVIS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ventavis după data de expirare înscrisă pe ambalaj

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Aruncaţi orice soluţie de Ventavis rămasă după o şedinţă de inhalare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe cale apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Ventavis:

· Substanţa activă este iloprost

1 ml soluţie conţine iloprost 10 micrograme (sub formă de iloprost trometamol).

Fiecare fiolă a 1 ml conţine iloprost 10 micrograme

Fiecare fiolă a 2 ml conţine iloprost 20 micrograme.

· Celelalte componente sunt trometamol, etanol 96%, clorură de sodiu, acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.

Ventavis este furnizat în fiole incolore (sticlă de tipul I), conţinând 1 ml sau 2 ml soluţie de inhalat prin nebulizator.

Cum arată Ventavis şi conţinutul ambalajului:

Ventavis este o soluţie de inhalat prin nebulizator, clară, incoloră .

Ventavis este disponibil în ambalaje care conţin:

-30, 90, 100 sau 300 fiole cu 2 ml soluţie pentru utilizare cu HaloLite, Prodose şi Venta-Neb. Fiolele conţinând 2 ml soluţie prezintă două inele colorate (alb-roz).

-sau 30 sau 168 fiole cu 1 ml soluţie pentru utilizare cu nebulizatorul I-Neb. Fiolele conţinând 1 ml soluţie prezintă două inele colorate (alb-galben).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:

Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Germania

Producătorul:

Berlimed S.A., Poligono Industrial Santa Rosa s/n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.

 

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: (0)2-535 6311

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: (0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД

тел. �(0)2-81 401 01

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel.: 1-487 4100

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel:  266 101 111

Malta.

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: �21 44 62 05

Danmark

Bayer A/S

Tlf: 45 235 000

Nederland

Bayer B.V., Bayer Schering Pharma

Tel: (0)297-28 06 66

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: (0)214-30 513 48

Norge

Bayer AS

Tlf: 24 11 18 00

Eesti

Bayer OÜ

Tel: �655 85 65

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel: (0)1-711 460

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: 210-618 75 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: 22-572 35 00

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: 93-495 65 00

Portugal

Bayer Portugal S.A.

Tel: �21-416 42 00

France

Bayer Santé

Tél.: (0)3-28 16 34 00

Romania

SC Bayer SRL

Tel.: (0)21-528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: �(0)1-2999 313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Tel: �(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: �540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel. (0)2-59 21 31 11

Italia

Italfarmaco S.p.A.

Tel: 02-6443 1

Suomi/Finland

Bayer Oy, Bayer Schering Pharma

Puh/Tel: �(0)20-78521

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: �22-747 747

Sverige

Bayer AB

Tel: (0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: �67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: (0)1635-56 30 00

Lietuva

UAB Bayer

Tel. �5-233 68 68

 

 

Acest prospect a fost aprobat în

Acest medicament a fost autorizat în “Condiţii excepţionale”.

Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea

Două sisteme de nebulizare cu aer comprimat, HaloLite şi Prodose, s-au dovedit a fi nebulizatorii adecvaţi pentru administrarea de Ventavis. Pentru fiecare şedinţă inhalatorie, conţinutul unei fiole de 2 ml de soluţie de inhalat prin nebulizator Ventavis trebuie transferat în camera de inhalare a nebulizatorului, imediat înaintea utilizării. HaloLite şi Prodose sunt dispozitive dozimetrice. Ele se opresc în mod automat după eliberarea dozei pre-stabilite. Timpul de inhalare depinde de modul de respiraţie al pacientului.

 

Dispozitiv

Doza de iloprost la piesa bucală

Timpul de inhalare estimat (frecvenţa de 15 respiraţii pe minut)

HaloLite

2,5 micrograme 5 micrograme

4 până la 5 min 8 până la 10 min

Prodose

2,5 micrograme 5 micrograme

4 până la 5 min 8 până la 10 min

 

Pentru doza de 5 micrograme de iloprost la piesa bucală, se recomandă să se realizeze două cicluri complete de inhalare cu programul de dozaj pre-stabilit de 2,5 micrograme, prin umplerea cu o fiolă a 2 ml de soluţie de inhalat prin nebulizator Ventavis, care prezintă două inele colorate (alb-roz).

Pentru detalii vă rugăm să citiţi manualele de instrucţiuni ale nebulizatoarelor HaloLite şi Prodose.

VentaNeb, un nebulizator portabil cu ultrasunete, pe bază de baterie, s-a dovedit de asemenea a fi adecvat pentru administrarea de Ventavis. Diametrul masei mediane aerodinamice (DMMA) al picăturii de aerosol a fost de 2,6 micrometri. Pentru fiecare şedinţă de inhalare, conţinutul unei fiole de 2 ml de soluţie de inhalat prin nebulizator Ventavis, care prezintă două inele colorate (alb-roz) va fi transferat în camera de inhalare a nebulizatorului, imediat înaintea utilizării.

Se pot efectua două programe:

P1 Programul 1: 5,0 micrograme de substanţă activă la piesă bucală, pentru 25 de cicluri de inhalare.

P2 Programul 2: 2,5 micrograme de substanţă activă la piesă bucală, pentru 10 de cicluri de inhalare.

Selectarea programului pre-stabilit se realizează de către medic.

Printr-un semnal optic şi unul acustic, Venta-Neb anunţă pacientul că trebuie să inhaleze Acest dispozitiv se opreşte după administrarea dozei pre-stabilite. În vederea obţinerii unei dimensiuni optime a picăturii pentru administrarea de Ventavis, trebuie utilizat ecranul de deviere de culoare verde. Pentru detalii vă rugăm să citiţi manualul de instrucţiuni al nebulizatorului Venta-Neb.

 

Dispozitiv

Doza de iloprost la piesa

bucală

Timp de inhalare estimat

VentaNeb

2,5 micrograme 5 micrograme

4 min 8 min

 

Sistemul I-Neb AAD este un sistem de nebulizare portabil, manual, care utilizează tehnologia vibraţiilor de joasă frecvenţă. De asemenea, nebulizatorul I-Neb AAD s-a dovedit a fi adecvat pentru administrarea de Ventavis. DMMA măsurat pentru picăturile de aerosoli a fost de 2,1 micrometri.

Acest nebulizator monitorizează modul de respiraţie pentru a determina timpul de pulsaţii al aerosolului, necesar pentru administrarea unei doze pre-stabilite de 2,5 sau 5 micrograme de iloprost.

Doza pre-stabilită furnizată prin sistemul I-Neb AAD este controlată prin camera de inhalare şi în asociere cu un disc de control. Există camere de inhalare codificate în culori diferite. Pentru fiecare camera de inhalare există un disc de control codificat cu o culoare corespunzătoare:

Pentru doza de 2,5 micrograme, camera de inhalare (350 microlitri) cu dispozitiv de închidere de culoare roşie este utilizată împreună cu discul de control de culoare roşie.

Pentru doza de 5 micrograme, camera de inhalare (650 microlitri) cu dispozitiv de închidere de culoare violet este utilizat împreună cu discul de control de culoare violet.

Pentru fiecare şedinţă de inhalare cu I-Neb AAD, conţinutul unei fiole de 1 ml de Ventavis care prezintă două inele colorate (alb-galben) va fi transferat în camera de inhalare corespunzătoare, imediat înaintea administrării.

 

Dispozitiv

Doza de iloprost pe piesa bucală

Timp de inhalare estimat

I-Neb AAD

2,5 micrograme 5 micrograme

3,2 min 6,5 min

 

Deoarece s-a observat că nebulizatorul I-Neb produce un aerosol cu caracteristici fizice uşor diferite de cele ale dispozitivelor HaloLite, Prodose şi VentaNeb şi o eliberare mai rapidă a soluţiei, pacienţii care s-au obişnuit cu un anumit nebulizator nu trebuie să îl schimbe cu un altul, fără supervizarea medicului curant.

Nu s-a stabilit eficacitatea şi tolerabilitatea medicamentului iloprost sub formă de inhalaţii când este administrat în asociere cu alte sisteme de nebulizare, care prezintă caracteristici de nebulizare diferite de cele ale soluţiei de iloprost.

 

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.