Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

LIPROLOG MIX50 100U/ml
Denumire LIPROLOG MIX50 100U/ml
Descriere Pentru tratamentul adulţilor şi copiilor cu diabet zaharat care necesită insulină pentru menţinerea homeostaziei glucozei. De asemenea, Liprolog este indicat pentru stabilizarea iniţială a diabetului zaharat.
Denumire comuna internationala INSULINUM LISPRO
Actiune terapeutica INSULINE SI ANALOGI INSULINE SI ANALOGI ACT. INTERM. COMB.CU ACT. RAPIDA, INJECT
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica SUSP. INJ. IN CARTUS
Concentratia 100U/ml
Ambalaj 2Cutii x 5 cartuse x 3 ml susp. inj.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 3ml
Cod ATC A10AD04
Firma - Tara producatoare LILLY FRANCE SAS - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata ELI LILLY NEDERLAND BV - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre LIPROLOG MIX50 100U/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> LIPROLOG BASAL 100U/ml SUSP. INJ. IN CARTUS, 100U/ml >> LIPROLOG BASAL 100U/ml PEN Suspensie injectabila, 100U/ml >> LIPROLOG KWIKPEN100U/ml Solutie injectabila, 100U/ml >> LIPROLOG MIX25 KWIKPEN 100U/ml Suspensie injectabila, 100U/ml >> LIPROLOG MIX50 KWIKPEN 100U/ml Suspensie injectabila, 100U/ml >> LIPROLOG 100U/ml SOL. INJ. IN FLACON, 100U/ml >> LIPROLOG 100U/ml SOL. INJ. IN CARTUS, 100U/ml >> LIPROLOG 100U/ml SOL. INJ. IN FLACON, 100U/ml >> LIPROLOG BASAL KWIKPEN 100U/ml Suspensie injectabila, 100U/ml >> LIPROLOG MIX25 100U/ml SUSP. INJ. IN CARTUS, 100U/ml
Prospect si alte informatii despre LIPROLOG MIX50 100U/ml, susp. inj. in cartus       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Liprolog Mix50 100 U/ml suspensie injectabilă în cartuş

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Un ml conţine 100U (echivalent cu 3,5mg) insulină lispro (de origine ADN recombinant produsă pe E. coli). Fiecare ambalaj conţine 3ml echivalent cu 300U insulină lispro.

Liprolog Mix50 este constituit din soluţie de insulină lispro 50% şi suspensie de protamină a insulinei lispro 50%.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă.
Liprolog Mix50 este o suspensie albă, sterilă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Liprolog Mix50 este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat care necesită insulină pentru menţinerea homeostaziei glucozei.

4.2 Doze şi mod de administrare

Dozajul trebuie stabilit de către medic, în conformitate cu necesarul pacientului.

Liprolog Mix50 se poate administra cu puţin timp înainte de mese. Atunci când este necesar, Liprolog Mix50 se poate administra cu puţin timp după mese. Liprolog Mix50 trebuie administrat numai prin injectare subcutanată. În nici un caz Liprolog Mix50 nu trebuie administrat intravenos.

Administrarea subcutanată trebuie făcută la nivelul braţelor, coapselor, feselor sau abdomenului. Utilizarea locurilor de injectare trebuie rotată, astfel încât să nu se folosească acelaşi loc mai frecvent decât aproximativ o dată pe lună.

Atunci când se administrează subcutanat, trebuie avut grijă ca la injectarea Liprolog Mix50 să nu se puncţioneze un vas de sânge. După administrare, locul injectării nu trebuie masat. Pacienţii trebuie învăţaţi să utilizeze tehnicile corespunzătoare de injectare.

După administrarea subcutanată a Liprolog Mix50 se observă debutul rapid şi atingerea precoce a activităţii maxime. Aceasta permite ca Liprolog Mix50 să poată fi administrat foarte aproape de momentul mesei. Durata de acţiune a componentei suspensie de protamină a insulinei lispro (Liprolog Basal) a Liprolog Mix50 este similară cu aceea a unei insuline bazale (NPH). Acţiunea în timp a oricărei insuline poate să varieze considerabil la persoane diferite sau în diferite perioade de timp la aceeaşi persoană. Ca şi în cazul tuturor preparatelor de insulină, durata acţiunii Liprolog Mix50 este în funcţie de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatura şi activitatea fizică.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la insulina lispro sau la oricare dintre excipienţi.

Hipoglicemie.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În nici o condiţie clinică Liprolog Mix50 nu trebuie administrat intravenos.

Trecerea unui pacient de la un tip sau o marcă de insulină la altul/alta trebuie să se facă sub supraveghere medicală strictă. Modificările concentraţiei, mărcii (producătorului), tipului (insulină obişnuită, NPH, lentă etc.), speciei (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metodei de fabricaţie (ADN recombinant faţă de insulină de origine animală) pot să conducă la necesitatea modificării dozajului.

Condiţiile care pot face ca simptomele precoce de avertizare a hipoglicemiei să fie diferite sau mai puţin pronunţate includ durata îndelungată a diabetului zaharat, insulinoterapia intensificată, neuropatia diabetică sau medicamente, cum sunt beta-blocantele.

Un număr mic de pacienţi, care au prezentat reacţii hipoglicemice după trecerea de la insulina de origine animală la insulina umană, au raportat faptul că simptomele precoce de avertizare a hipoglicemiei au fost mai puţin pronunţate sau diferite de cele prezentate la insulina anterioară. Reacţiile hipoglicemice sau hiperglicemice necorectate pot să provoace pierderea conştienţei, comăsau deces.

Utilizarea unor dozaje inadecvate sau întreruperea tratamentului, în special la diabeticii insulino-dependenţi, pot duce la hiperglicemie şi la cetoacidoză diabetică, acestea fiind condiţii potenţial letale.

Necesarul de insulină poate să fie mai mic în prezenţa insuficienţei renale.
Necesarul de insulină poate să fie mai mic la pacienţii cu insuficienţă hepatică, datorită capacităţii reduse de gluconeogenezăşi a metabolizării reduse a insulinei; totuşi, la pacienţii cu insuficienţăhepatică cronică creşterea rezistenţei la insulină poate să ducă la creşterea necesarului de insulină.

Necesarul de insulină poate să crească în cursul bolilor sau al tulburărilor emoţionale.

De asemenea, ajustarea dozajului poate fi necesară dacă pacienţii depun activitate fizică crescută sau îşi modifică dieta obişnuită. Exerciţiile fizice făcute imediat după masă pot să crească riscul de hipoglicemie.

Administrarea insulinei lispro la copii sub 12 ani trebuie luată în considerare numai în cazul în care se aşteaptă un beneficiu comparativ cu insulina obişnuită.

Administrarea Liprolog Mix50 în asociere cu pioglitazonă:
Au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost administrată în asociere cu insulină în special în cazul pacienţilor care prezintă un risc de apariţie a insuficienţei cardiace. Acest fapt trebuie avut în vedere atunci când se intenţionează asocierea pioglitazonei cu Liprolog Mix50. Dacă asocierea este utilizată, pacienţii trebuie observaţi pentru apariţia semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă, creştere în greutate şi edeme. Tratamentul cu pioglitazonă trebuie întrerupt dacă apare orice deteriorare în simptomatologia cardiacă.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Necesarul de insulină poate fi crescut de substanţe cu acţiune hiperglicemiantă, cum sunt anticoncepţionalele orale, corticosteroizii sau terapia tiroidiană de substituţie, danazolul, stimulantele beta2 adrenergice (cum sunt ritodrină, salbutamol, terbutalină).

Necesarul de insulină poate fi micşorat în prezenţa substanţelor cu acţiune hipoglicemiantă, cum sunt antidiabeticele orale, salicilaţii (de exemplu, acidul acetilsalicilic), antibioticele sulfonamidice, unele antidepresive (inhibitorii monoaminooxidazei, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei), unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (captopril, enalapril), antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, beta-blocantele, octreotidul sau alcoolul etilic.

Nu s-a studiat amestecarea Liprolog Mix50 cu alte insuline.

Atunci când se folosesc alte medicamente concomitent cu Liprolog Mix50 trebuie informat medicul.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Datele de la un număr mare de sarcini expuse nu evidenţiază nici o reacţie adversă a insulinei lispro asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.

Este esenţial să se menţină un control bun al pacientei tratate cu insulină (diabet insulino-dependent sau de sarcină) pe toată durata sarcinii. De obicei, necesarul de insulină scade în timpul primului trimestru de sarcinăşi creşte în timpul trimestrelor doi şi trei. Pacientele cu diabet zaharat trebuie sfătuite să îşi informeze medicul dacă sunt gravide sau intenţionează să rămână gravide. La pacientele gravide care au diabet zaharat este esenţială monitorizarea atentă a glicemiei, precum şi a stării generale de sănătate.

Pacientele cu diabet zaharat care alăptează pot să necesite ajustări ale dozei de insulină, ale dietei sau ambelor.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Capacitatea pacientului de a se concentra şi de a reacţiona poate să fie afectată ca urmare a hipoglicemiei. Aceasta poate reprezenta un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă specială (de exemplu, conducerea unui vehicul sau folosirea unui utilaj).

Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule; acest lucru este important îndeosebi la cei care nu percep decât puţin sau deloc semnele de avertizare a hipoglicemiei sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste cazuri trebuie să se ia în considerare dacă mai este recomandabilă conducerea vehiculelor.

4.8 Reacţii adverse

Cea mai frecventă reacţie adversă pe care poate să o prezinte un pacient cu diabet zaharat în timpul tratamentului cu insulină este hipoglicemia. Hipoglicemia severă poate să ducă la pierderea conştienţei şi, în cazuri foarte grave, la deces. Nu sunt prezentate frecvenţe specifice ale hipoglicemiei pentru că hipoglicemia este rezultatul atât al dozei de insulină cât şi al altor factori, de exemplu, nivelul dietei şi exerciţiilor pacientului.

Alergia locală este frecventă (1/100 la <1/10) la pacienţi. La locul injectării insulinei pot să apară roşeaţă, tumefiere şi prurit. De obicei, această reacţie se remite în câteva zile până la câteva săptămâni. În unele cazuri, această reacţie adversă poate să fie legată de alţi factori decât insulina, cum sunt iritanţii din dezinfectantele cutanate sau tehnica deficitară a injectării. Alergia sistemică, rară (1/10000 la 1/1000) dar potenţial mai gravă, este o alergie generalizată la insulină. Ea poate să provoace erupţii cutanate generalizate, dispnee, wheezing, scăderea tensiunii arteriale, tahicardie sau transpiraţii. Cazurile severe de alergie generalizată pot pune viaţa în pericol.

Lipodistrofia la locul injectării este mai puţin frecventă (1/1000 la <1/100).

4.9 Supradozaj

Nu există definiţii specifice ale supradozajului cu insulină, deoarece valoarea glicemiei este rezultatul unor interacţiuni complexe între valoarea insulinei, disponibilitatea glucozei şi alte procese metabolice. Hipoglicemia poate să apară ca rezultat al unui exces al activităţii insulinice în raport cu aportul alimentar şi cu consumul de energie.

Hipoglicemia poate fi asociată cu nelinişte, confuzie, palpitaţii, cefalee, transpiraţii şi vărsături.

Episoadele hipoglicemice uşoare răspund la administrarea orală de glucoză sau alte produse din zahăr sau care conţin zahăr.

Corectarea hipoglicemiei de severitate moderată se poate realiza prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon, urmată de administrarea orală de hidrocarbonaţi atunci când starea clinică a pacientul s-a ameliorat suficient. Pacienţilor care nu răspund la glucagon trebuie să li se administreze soluţie de glucoză intravenos.

Dacă pacientul este comatos, glucagonul trebuie administrat intramuscular sau subcutanat. Totuşi, dacă glucagonul nu este disponibil sau dacă pacientul nu răspunde la glucagon, se va administra intravenos soluţie de glucoză. Pacientul trebuie să ia masa de îndată ce îşi recapătă conştienţa.

Pot fi necesare aport susţinut de hidrocarbonaţi şi supraveghere, deoarece hipoglicemia poate să reapară după o aparentă recuperare clinică.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Cod ATC: A10A D04.
Liprolog Mix50 este o suspensie premixată formată din insulină lispro (analog de insulină umană cu acţiune rapidă) şi suspensie de protamină a insulinei lispro (analog de insulină umană cu acţiune intermediară).

Acţiunea principală a insulinei lispro este reglarea metabolismului glucozei.

În plus, insulinele au câteva acţiuni anabolice şi anti-catabolice asupra unor ţesuturi diferite. În ţesutul muscular, acestea includ creşterea sintezei glicogenului, acizilor graşi, glicerolului şi proteinelor şi a captării de aminoacizi, cu scăderea glicogenolizei, gluconeogenezei, cetogenezei, lipolizei, catabolismului proteic şi a pierderii de aminoacizi.

Insulina lispro are un debut rapid al acţiunii (aproximativ 15 minute), permiţând, astfel, administrarea mai aproape de momentul mesei (de la zero până la 15 minute în raport cu masa), comparativ cu insulina solubilă (cu 30 până la 45 minute înainte de masă). După administrarea subcutanată a Liprolog Mix50 se observă debutul rapid şi atingerea precoce a acţiunii maxime a insulinei lispro. Liprolog Basal are un profil al acţiunii foarte asemănător cu cel al unei insuline bazale (NPH) pentru o
perioadă de aproximativ 15 ore.

Răspunsul glucodinamic la insulina lispro nu este afectat de insuficienţa renală sau hepatică. Diferenţele glucodinamice dintre insulina lispro şi insulina umană solubilă, măsurate în timpul unei proceduri de glucose clamp (evaluare a nevoilor de insulină), s-au menţinut într-un interval larg al funcţiei renale.

S-a demonstrat că insulina lispro este echipotentă cu insulina umană în termeni molari, dar că efectul insulinei lispro este mai rapid şi cu durată mai scurtă.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Farmacocinetica insulinei lispro reflectă un compus care se absoarbe rapid şi care realizează concentraţii plasmatice maxime după 30-70 minute de la injectarea subcutanată. Farmacocinetica suspensiei de protamină a insulinei lispro este concordantă cu aceea a unei insuline cu acţiune intermediară, cum este NPH. Farmacocinetica Liprolog Mix50 este reprezentativă pentru proprietăţile farmacocinetice individuale ale celor două componente. Atunci când se ia în considerare relevanţa clinică a acestei cinetici, este mai potrivit să se examineze curbele utilizării glucozei (aşa cum s-a discutat la pct. 5.1).

La pacienţii cu insuficienţă renală, insulina lispro păstrează o absorbţie mai rapidă, comparativ cu insulina umană solubilă. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, pentru un interval larg al funcţiilor renale, diferenţele farmacocinetice dintre insulina lispro şi insulina umană solubilă s-au menţinut, în general, şi s-a demonstrat că sunt independente de funcţia renală. La pacienţii cu insuficienţă hepatică, insulina lispro îşi menţine absorbţia şi eliminarea mai rapidă atunci când este comparată cu insulina umană solubilă.

5.3 Date preclinice de siguranţă

În studiile in vitro, incluzând legarea de situsurile receptorilor pentru insulinăşi efectele asupra celulelor în creştere, insulina lispro s-a comportat foarte asemănător cu insulina umană. De asemenea, studiile demonstrează că disocierea legării insulinei lispro de receptorul pentru insulină este echivalentă cu cea a insulinei umane. Studiile de toxicitate acută, cele cu durata de o lunăşi studiile de toxicitate cu durata de douăsprezece luni nu au evidenţiat manifestări toxice semnificative.

În studii efectuate la animale insulina lispro nu a determinat afectarea fertilităţii, efecte embriotoxice sau teratogene.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Sulfat de protamină Metacrezol [2,20 mg/ml] Fenol [1,00 mg/ml] Glicerol Fosfat disodic.7H2O Oxid de zinc Apă pentru preparate injectabile Se pot folosi acid clorhidric şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului la 7,0 - 7,8.

6.2 Incompatibilităţi

Amestecarea insulinei Liprolog Mix50 cu alte insuline nu a fost studiată. În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

Cartuş neutilizat:

3 ani.

După introducerea cartuşului într-un stilou injector (pen):

28 zile.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Cartuş neutilizat:

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A nu se expune la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui.

După introducerea cartuşului într-un stilou injector (pen):

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela. Stiloul injector (pen-ul) cu cartuşul introdus nu trebuie păstrat cu acul ataşat.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Suspensia este conţinută în cartuşe din sticlă flint de tip I, închise cu dopuri discoidale din butil sau halobutil şi capete de piston şi etanşate cu sigilii din aluminiu. La tratarea pistonului cartuşului şi/sau a cartuşului din sticlă se poate folosi emulsie de dimeticonă sau de siliconă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Cartuşe Liprolog Mix50 pentru stilou injector (pen) a 3 ml 5 x 3 ml. Cartuşe Liprolog Mix50 pentru stilou injector (pen) a 3 ml 2 x (5 x 3 ml).

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Instrucţiuni de utilizare şi manipulare Cartuşele Liprolog Mix50 trebuie utilizat cu un stilou injector (pen) marcat cu CE, conform recomandărilor din informaţiile furnizate de către producătorul dispozitivului.

a) Pregătirea unei doze

Cartuşele conţinând Liprolog Mix50 trebuie rotite între palme de zece ori şi răsturnate cu 180° de zece ori imediat înainte de utilizare, pentru a omogeniza suspensia de insulină până când devine uniform lăptoasă sau noroasă. Dacă acest aspect nu apare, se va repeta procedeul de mai sus până când conţinutul este amestecat. Cartuşele conţin o mică perlă de sticlă pentru facilitarea amestecării. Nu se agită energic, pentru că acest lucru poate să producă spumare, care poate să interfere cu măsurarea corectă a dozei.

Cartuşele trebuie examinate frecvent şi nu trebuie folosite dacă sunt prezente aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartuşului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat.

Liprolog Mix50 cartuşe nu sunt concepute pentru a permite amestecarea în cartuş a oricărei alte insuline. Cartuşele nu sunt concepute pentru a fi reumplute.

În continuare sunt prezentate recomandări generale. Se vor respecta instrucţiunile producătorului fiecărui stilou injector (pen) cu privire la încărcarea cartuşului, ataşarea acului şi injectarea insulinei.

b) Injectarea unei doze

Spălaţi-vă pe mâini.

Se alege un loc de injectare.

Se dezinfectează pielea conform instrucţiunilor.

Se îndepărtează capacul exterior al acului.

Se fixează pielea prin întindere sau prin pensarea unei suprafeţe mai mari. Se introduce acul conform instrucţiunilor.

Se apasă butonul de injectare.

Se retrage acul şi se apasă uşor locul injectării timp de câteva secunde. Nu se freacă zona injectării.

Folosind capacul exterior al acului, se deşurubează acul şi se aruncă în condiţii de siguranţă.

Utilizarea locurilor de injectare trebuie rotată, astfel încât să nu se folosească acelaşi loc mai frecvent decât aproximativ o dată pe lună.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Olanda.

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/195/004 Cartuşe Liprolog Mix50 pentru stilou injector (pen) a 3 ml 5 x 3 ml EU/1/01/195/012 Cartuşe Liprolog Mix50 pentru stilou injector (pen) a 3 ml 2 x (5 x 3 ml)

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 1 August 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 1 August 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

ANEXA II

A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei(lor) biologic active

Fermentaţia: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis,
Indiana, SUA
Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina,
Puerto Rico 00985
Recuperarea granulelor: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis,
Indiana, SUA
Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina,
Puerto Rico 00985

Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Flacoane

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa.

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Germania.

Cartuşe şi stilouri injectoare (pen-uri) pentru o singură întrebuinţare denumite „Pen”
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa.
Cartuşe şi stilouri injectoare (pen-uri) pentru o singură întrebuinţare denumite „Pen” în afara formelor de prezentare ale Liprolog Basal
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florenţa, Italia.
Stilouri injectoare (pen-uri) pentru o singură întrebuinţare denumite „KwikPen”
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa.
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Germania.

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală Nu este cazul.

ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 2.1 prezentată în Modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, care va fi funcţional înainte ca medicamentul să fie lansat pe piaţă precum şi pe toată perioada în care acesta este comercializat.

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR

TEXT PE AMBALAJUL SECUNDAR (1 FLACON)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Liprolog Mix50 100 U/ml suspensie injectabilă în cartuş
Soluţie de insulină lispro 50% şi suspensie de protamină a insulinei lispro 50% (de origine ADNr)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Insulină lispro 50% şi suspensie de protamină a insulinei lispro 50% (de origine ADNr) 100 U/ml

(3,5 mg/ml)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine sulfat de protamină, glicerol, oxid de zinc, fosfat disodic 7H2O cu metacrezol şi fenol (conservanţi) în apă pentru preparate injectabile. Se pot folosi acid clorhidric şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea acidităţii.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă, cartuşe 5 x 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Subcutanată.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

7. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ

IMPORTANT: CITIŢI PROSPECTUL ÎNAINTE DE UTILIZARE

A se agita cu atenţie. Vezi prospectul inclus.
Aceste cartuşe se vor utiliza numai cu un stilou injector (pen) de 3 ml.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela. A nu se expune la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui.

După prima utilizare, cartuşele se pot folosi timp de până la 28 zile. După introducerea în stiloul injector (pen), cartuşul şi stiloul injector (pen-ul) trebuie păstrate la temperaturi sub 30°C şi nu trebuie păstrate la frigider.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Olanda

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/195/004

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

(Pentru deschidere, ridicaţi aici şi trageţi) CUTIA A FOST DESCHISĂ

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Liprolog Mix50

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR

TEXT PE AMBALAJUL SECUNDAR (cartuşe 2 x 5 x 3 ml)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Liprolog Mix50 100 U/ml suspensie injectabilă în cartuş
Soluţie de insulină lispro 50% şi suspensie de protamină a insulinei lispro 50% (de origine ADNr)

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Insulină lispro 50% şi suspensie de protamină a insulinei lispro 50% (de origine ADNr) 100 U/ml

(3,5 mg/ml)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine sulfat de protamină, glicerol, oxid de zinc, fosfat disodic 7H2O cu metacrezol şi fenol (conservanţi) în apă pentru preparate injectabile. Se pot folosi acid clorhidric şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea acidităţii.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă, parte a unui ambalaj multiplu cu cartuşe 2 x (5 x 3 ml). A nu se comercializa separat.

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Subcutanată.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

7. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ

IMPORTANT: CITIŢI PROSPECTUL ÎNAINTE DE UTILIZARE

A se agita cu atenţie. Vezi prospectul inclus.
Aceste cartuşe se vor utiliza numai cu un stilou injector (pen) de 3 ml.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela. A nu se expune la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui.

După prima utilizare, cartuşele se pot folosi timp de până la 28 zile. După introducerea în stiloul
injector (pen), cartuşul şi stiloul injector (pen-ul) trebuie păstrate la temperaturi sub 30°C şi nu trebuie
păstrate la frigider.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Olanda

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/01/195/012

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

(Pentru deschidere, ridicaţi aici şi trageţi) CUTIA A FOST DESCHISĂ

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Liprolog Mix50

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Liprolog Mix50 100 U/ml suspensie injectabilă în cartuş Soluţie de insulină lispro 50% şi suspensie de protamină a insulinei lispro 50% Subcutanată

MODUL DE ADMINISTRARE

DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml (3,5 mg/ml)

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Liprolog Mix50 100 U/ml suspensie injectabilă în cartuş (insulină lispro)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Liprolog Mix50 şi pentru ce se utilizează

Înainte să utilizaţi Liprolog Mix50

Cumsă utilizaţi Liprolog Mix50

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Liprolog Mix50

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE LIPROLOG MIX50 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Liprolog Mix50 se utilizează în tratamentul diabetului. Liprolog Mix50 este o suspensie premixată. Substanţa sa activă este insulina lispro. 50% din insulina lispro din Liprolog Mix50 este dizolvată în apăşi acţionează mai repede decât insulina umană normală, din cauză că molecula de insulină a fost uşor modificată. 50% din insulina lispro din Liprolog Mix50 este disponibilă într-o suspensie, împreună cu sulfat de protamină, astfel încât acţiunea ei este prelungită.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Liprolog Mix50 este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei pe termen lung. Liprolog din Liprolog Mix50 acţionează foarte rapid şi mai îndelungat decât insulina solubilă. În mod normal, trebuie să utilizaţi Liprolog Mix50 în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Liprolog Mix50 precum şi o insulină cu acţiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LIPROLOG MIX50

Nu utilizaţi Liprolog Mix50 dacă credeţi că apare hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge). Mai departe în acest

prospect vi se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară.

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale Liprolog Mix50.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Liprolog Mix50

Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi bine la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă frecvent glicemia.

Câţiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-V-aţi îmbolnăvit recent?

-Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?

-Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?

Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beţi alcool.

De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.

Unii pacienţi cu diabet zaharat tip 2 vechi şi insuficienţă cardiacă sau accident vascular cerebral în antecedente care erau trataţi cu pioglitazonăşi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobişnită a respiraţiei sau creşterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Folosirea altor medicamente

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi anticoncepţionale (pilule), steroizi, terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni, antidiabetice orale, acid acetilsalicilic, antibiotice sulfamidice, octreotid, „beta2 stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină), betablocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), danazol, unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) şi blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcinăşi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s–ar putea să fie necesar să vă modificaţi doza de insulină sau dieta.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm săţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s–ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi: episoade frecvente de hipoglicemie ;semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

3. CUM SĂ UTILIZAŢI LIPROLOG MIX50

Cartuşele de 3 ml se folosesc numai în stilouri injectoare (pen-uri) de 3 ml. A nu se folosi în stilouri injectoare (pen-uri) de 1,5 ml.

Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta de pe cartuş denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că primiţi tipul de Liprolog Mix50 pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiţi.

Utilizaţi întotdeauna Liprolog Mix50 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Dozajul

În mod normal trebuie să faceţi injecţia cu Liprolog Mix50 în decurs de 15 minute înainte de masă. Dacă este necesar, puteţi să faceţi injecţia la scurt timp după ce aţi mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des. Aceste instrucţiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat clinica dumneavoastră de diabet.

Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Liprolog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţină decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.

Faceţi injecţia cu Liprolog Mix50 sub piele (subcutanat). Nu trebuie să vă administraţi medicamentul folosind o altă cale de administrare. În nici un caz Liprolog Mix50 nu trebuie administrat intravenos.

Pregătirea Liprolog Mix50

Cartuşele conţinând Liprolog Mix50 trebuie rotite între palme de zece ori şi răsturnate cu 180º de zece ori imediat înainte de a fi utilizate, pentru a omogeniza suspensia de insulină, până când devine uniform „noroasă” sau lăptoasă. Dacă nu apare astfel, se repetă procedeul de mai sus până la amestecarea conţinutului. Cartuşele conţin o mică perlă de stică, pentru a ajuta la amestecare. Nu se agită energic, pentru că acest lucru poate să producă spumare, care poate să interfere cu măsurarea corectă a dozei. Cartuşele trebuie examinate frecvent şi nu trebuie folosite dacă sunt prezente aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartuşului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Pregătirea stiloului injector (pen-ului) pentru utilizare

Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini. Dezinfectaţi membrana de cauciuc a cartuşului.

Nu trebuie să folosiţi cartuşele Liprolog Mix50 decât în stilouri injectoare (pen-uri) compatibile, marcate cu CE. Verificaţi ca în prospectul care însoţeşte stiloul injector (penul) să fie menţionate cartuşele Liprolog sau Lilly. Cartuşul de 3 ml nu se potriveşte decât în stiloul injector (pen-ul) de 3 ml.

Urmaţi instrucţiunile care însoţesc cartuşul injector (pen-ul). Puneţi cartuşul în stiloul injector (pen).

Fixaţi o doză de 1 sau 2 unităţi. Apoi ţineţi stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus şi loviţi lateral stiloul injector (pen-ul), astfel încât bulele de aer să se ridice la suprafaţă. Ţinând în continuare stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus, apăsaţi pe mecanismul de injectare. Faceţi acest lucru până când pe ac va ieşi o picătură de Liprolog Mix50. Este posibil ca în stiloul injector (pen) să mai fi rămas unele mici bule de aer. Acestea nu sunt dăunătoare, dar dacă sunt prea mari, pot să facă mai puţin exactă doza de injectat.

Injectarea Liprolog Mix50

Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într-o venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia. Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimetru de ultima injecţie şi să „rotaţi” locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus.

După injectare

De îndată ce aţi făcut injecţia, detaşaţi acul de la stiloul injector (pen), folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca Liprolog Mix50 să rămână steril şi va împiedica scurgerea insulinei. De asemenea, va împiedica reintrarea aerului în stiloul injector (pen) şi înfundarea acului. Nu lăsaţi ca acul să fie folosit şi de alte persoane. Nu lăsaţi ca stiloul injector (pen-ul) să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen).

Injectările următoare

Lăsaţi cartuşul în stiloul injector (pen). Înaintea fiecărei injecţii, fixaţi o doză de 1 sau 2 unităţi şi apăsaţi mecanismul de injectare cu pen-ul îndreptat în sus, până când pe ac va ieşi o picătură de Liprolog Mix50. Puteţi să vedeţi cât Liprolog a mai rămas privind gradaţiile de pe partea laterală a cartuşului. Distanţa dintre fiecare semn este de aproximativ 20 unităţi. Dacă a mai rămas prea puţin pentru doza dumneavoastră, schimbaţi cartuşul.

Nu amestecaţi nici o altă insulină în cartuşul Liprolog Mix50. După ce cartuşul s-a golit, nu îl mai folosiţi din nou.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Liprolog Mix50

Dacă faceţi mai mult Liprolog Mix50 decât vă este necesar, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţivă glicemia. Dacă glicemia este mică, mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă. Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital. Cereţi medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitaţi să utilizaţi Liprolog Mix50

Dacă faceţi mai puţin Liprolog Mix50 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificaţivă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare, pierderea conştienţei, comăşi chiar deces (vezi A şi B la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Păstraţi întotdeauna seringi de rezervăşi un flacon de rezervă de Liprolog sau un stilou injector (pen) şi cartuşe de rezervă, pentru eventualitatea că pierdeţi stiloul injector (pen-ul) sau acesta se deteriorează.

Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.

Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetaţi să utilizaţi Liprolog Mix50.

Dacă faceţi mai puţin Liprolog Mix50 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Liprolog Mix50 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia locală este frecventă (≥ 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roşeaţă, umflătuiră sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Alergia sistemică este rară (≥ 1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt următoarele:

1.      înroşirea pielii pe întregul corp

2.      scăderea tensiunii arteriale

3.      greutate în respiraţie

4.      bătăi rapide ale inimii

5.      respiraţie şuierătoare

6.      transpiraţii

Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Liprolog Mix25/Liprolog Mix50, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia (îngroşarea sau adânciturile pielii) este mai puţin frecventă (≥ 1/1000 la <1/100). Dacă observaţi că pielea se îngroaşă sau face adâncituri la locul injectării, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Probleme frecvente ale diabetului

A. Hipoglicemia

Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

1.      utilizaţi prea mult Liprolog Mix50 sau altă insulină;

2.      „săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;

3.      faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;

4.      aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);

5.      există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau

6.      aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.

Alcoolul şi unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele: oboseală ;bătăi rapide ale inimii nervozitate sau tremor ; stare de greaţă ;dureri de cap ; transpiraţii reci

Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

1.      faptul că nu vă injectaţi doza de Liprolog sau altă insulină;

2.      faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v-a spus medicul;

3.      faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau

4.      febră, infecţie sau stres emoţional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

1.      somnolenţă

2.      lipsa poftei de mâncare

3.      faţă congestionată

4.      miros de fructe al respiraţiei

5.      sete

6.      greaţă sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid. Solicitaţi imediat ajutor medical.

C. Bolile

Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LIPROLOG MIX50

Înainte de prima utilizare păstraţi Liprolog Mix50 la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

Ţineţi cartuşul în curs de utilizare la temperatura camerei (15°C - 30°C) şi aruncaţi-l după 28 zile. Nu le expuneţi la surse de căldură sau în bătaia soarelui. Nu ţineţi stiloul injector (pen-ul) sau cartuşele în curs de utilizare la frigider. Stiloul injector (pen-ul) cu cartuşul introdus nu trebuie păstrat cu acul ataşat.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Liprolog Mix50 după data de expirare înscrisă pe etichetăşi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Liprolog Mix50 dacă observaţi aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartuşului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi acest lucru de fiecare dată când vă faceţi injecţia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Liprolog Mix50 100 U/ml suspensie injectabilă în cartuş

-Substanţa activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de ‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane şi, în acest fel, este diferită de alte insuline umane şi animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.

-Celelalte componente sunt sulfat de protamină, metacrezol, glicerol, fosfat disodic 7H2O, oxid de zinc şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, pentru ajustarea acidităţii.

Cum arată Liprolog Mix50 100 U/ml suspensie injectabilă în cartuşşi conţinutul ambalajului

Liprolog Mix50 100 U/ml suspensie injectabilă este o suspensie albă, sterilăşi conţine 100 unităţi de insulină lispro la fiecare mililitru (100 U/ml) suspensie injectabilă. 50% din insulina lispro din Liprolog Mix50 este dizolvată în apă. 50% din insulina lispro din Liprolog Mix50este disponibilă în suspensie împreună cu sulfat de protamină. Fiecare cartuş conţine 300 unităţi (3 mililitri). Liprolog Mix50100 U/ml suspensie injectabilă în cartuş se livrează în ambalaje de câte 5 cartuşe sau în ambalaj multiplu de 2 x 5 cartuşe. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Liprolog Mix50 100 U/ml suspensie injectabilă în cartuş este produs de:

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa,

Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florenţa, Italia.

Autorizaţia de punere pe piaţă este deţinută de: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Olanda.

Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. -България тел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6100

Deutschland

Berlin-Chemie AG Postfach 1108, 12474 Berlin Tel.: 030/6707-0

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España

Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

France

Lilly France S.A.S.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland

Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA} Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Educația persoanelor cu diabet zaharat stă la baza prevenției neuropatiei diabetice, a ulcerațiilor și amputațiilor Neuropatia diabetică este cea mai frecventă şi invalidantă complicaţie a diabetului zaharat. Una din trei persoane cu diabet zaharat este diagnosticată cu o formă de neuropatie diabetică şi se estimează că una din două persoane are de fapt această complicaţie.
Mureş: Cazurile de diabet zaharat sunt în creştere, în special în rândul femeilor Spitalul Clinic Judeţean (SCJ) Mureş a anunţat, luni, de Ziua Mondială de Luptă Împotriva Diabetului, că în judeţul Mureş cazurile de diabet au crescut considerabil în acest an de la 732, la sfârşitul anului trecut, la 925 doar în primele 9 luni ale acestui an, în special în rândul femeilor.
Specialişti: Persoanele care au diabet zaharat trebuie să-şi examineze regulat membrele inferioare Persoanele diagnosticate cu diabet zaharat trebuie să-şi examineze regulat membrele inferioare, deoarece în acest fel factorii de risc predictivi ai ulceraţiilor şi amputaţiilor vor putea fi identificaţi din timp, susţin specialiştii reuniţi la Chişinău la simpozionul "Complicaţiile microvasculare -...
Braşov: Numărul persoanelor cu diabet zaharat din judeţ este în creştere, depăşind 27.000 Direcţia de Sănătate Publică Braşov avea în evidenţe la finalul 2012 un număr de 27.064 bolnavi cu diabet zaharat, în creştere faţă de anii precedenţi, a informat instituţia, cu ocazia Zilei Mondiale de Luptă împotriva Diabetului Zaharat, marcată în 14 noiembrie.
O SINGURĂ ORĂ POATE SALVA O ÎNTREAGĂ VIAŢĂ - Descălțarea persoanelor cu diabet zaharat și screeningul neuropatiei diabetice, prima condiție pentru reducerea amputaţiilor Neuropatia diabetică este cel mai frecvent întâlnită complicație invalidantă cauzată de diabetul zaharat. Amputațiile care pot surveni afectează nu numai pacientul cu diabet, ci și întreaga familie. O viaţă cu independenţă redusă în mobilitate, cu costuri crescute, dar şi o viaţă care, în 50% din cazuri...
Aproximativ 65% dintre persoanele care au diabet zaharat suferă de neuropatie diabetică Aproximativ 65% dintre persoanele care au diabet zaharat suferă de neuropatie diabetică, dar, din păcate, această complicaţie a diabetului zaharat este mult subdiagnosticată, susţin reprezentanţii Societăţii de Neuropatie Diabetică, recent înfiinţată.