Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire GARDASIL
Descriere Gardasil este un vaccin indicat pentru prevenirea displaziei cervicale de grad înalt (CIN 2/3), carcinomului cervical, leziunilor displazice vulvare de grad înalt (VIN 2/3) şi a verucilor genitale externe (condyloma acuminata) determinate de Papilomavirusurile umane (HPV), tipurile 6, 11, 16 şi 18. Indicaţia se bazează pe demonstrarea eficacităţii administrării Gardasil la femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani şi pe demonstrarea imunogenicităţii Gardasil la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani. Nu s-a evaluat eficacitatea protecţiei vaccinului la bărbaţi . Gardasil trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
Denumire comuna internationala VACCIN PAPILOMAVIRUS
Actiune terapeutica VACCINURI VIRALE VACCINURI CU PAPILOMAVIRUS UMAN
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
Concentratia 0,5ml
Ambalaj Cutie x 1 seringa preumpluta x 0,5 ml susp. inj. + 1 ac
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 0,5ml
Cod ATC J07BM01
Firma - Tara producatoare MERCK SHARP & DOHME BV - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata SANOFI PASTEUR MSD S.N.C. - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre GARDASIL ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> p_mihaela21 (vizitator) : buna...nici nu stiu cum sa incep dar totusi am o intrebare :acum un an am fost diagnosticata cu un PAP...
>> razvan A. (vizitator) : buna ziua . imi puteti spune va rog un pret pentru Gardasil ( o doza ) ?
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> GARDASIL SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA >> GARDASIL SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA, 0,5ml >> GARDASIL Suspensie injectabila, 0,5ml/doza
Prospect si alte informatii despre GARDASIL, susp. inj. in seringa preumpluta       

PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Gardasil, suspensie injectabilă

Vaccin papilomavirus uman [Tipurile 6, 11, 16, 18], (Recombinant, adsorbit)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

- Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Gardasil şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Gardasil
  3. Cumsă utilizaţi Gardasil
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Gardasil
  6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE GARDASIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Gardasil este un vaccin. Vaccinarea cu Gardasil are scopul de a proteja împotriva bolilor determinate de papilomavirusul uman (HPV), tipurile 6, 11, 16 şi 18.

Aceste boli includ cancerul cervical; leziunile precanceroase ale organelor genitale feminine (cervixul, vulva şi vaginul); şi verucile genitale. HPV tipurile 16 şi 18 sunt responsabile de aproximativ 70% dintre cazurile de cancer cervical şi 70% dintre leziunile precanceroase ale vulvei şi vaginului determinate de HPV. HPV tipurile 6 şi 11 sunt responsabile de aproximativ 90% dintre cazurile de veruci genitale.

Gardasil are scopul de a preveni apariţia acestor boli. Vaccinul nu este utilizat pentru a trata bolile determinate de HPV. Gardasil nu are niciun efect la persoanele de sex feminin care deja prezintă o infecţie persistentă sau boală asociată oricărui tip de HPV din vaccin. Cu toate acestea, la persoanele de sex feminin care sunt deja infectate cu unul sau mai multe tipuri de HPV din vaccin, Gardasil poate proteja în continuare împotriva bolii asociate cu celelalte tipuri de HPV din vaccin.

Gardasil nu poate produce bolile împotriva cărora oferă protecţie.

Gardasil produce anticorpi specifici (de tip) şi în studiile clinice s-a demonstrat că la femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16-26 ani previne aceste boli determinate de HPV 6, 11, 16 şi 18. Vaccinul produce anticorpi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani. Nu s-a evaluat dacăaceşti anticorpi specifici (de tip) previn boala la bărbaţii adulţi.

Gardasil trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GARDASIL Nu utilizaţi Gardasil dacă:

persoana care va fi vaccinată:

  • este alergică (hipersensibilă) la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Gardasil (enumerate la „alte componente” - vezi pct. 6)
  • a prezentat o reacţie alergică după administrarea unei doze de Gardasil
  • are o boală care se manifestă cu febră ridicată. Cu toate acestea, o febră mică sau o infecţie moderată a tractului respirator superior (de exemplu, o răceală), nu reprezintă un motiv pentru a amâna vaccinarea.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gardasil:

Trebuie să anunţaţi medicul dacă persoana care va fi vaccinată:

  • are o tulburare hemoragică (o boală care produce o sângerare mai mare decât ar fi normal), de exemplu hemofilie
  • are un sistem imunitar slăbit, de exemplu din cauza unei malformaţii genetice sau a unei infecţii cu HIV

Ca şi în cazul oricărui alt vaccin, Gardasil nu poate asigura protecţie 100 % la toate persoanele vaccinate.

Gardasil nu protejează împotriva fiecărui tip de papilomavirus uman. De aceea, trebuie continuate măsurile adecvate de precauţie împotriva bolilor cu transmitere sexuală.

Gardasil nu protejează împotriva altor boli, care nu sunt determinate de papilomavirusuri umane.

Vaccinul nu este un substitut pentru controlul medical periodic cervical de rutină. Trebuie să respectaţi în continuare sfatul medicului dumneavoastră cu privire la testele de frotiu cervical/la testele Papanicolau, precum şi la măsurile de prevenire şi protecţie.

Ce alte informaţii importante trebuie să cunosc despre Gardasil?

Durata perioadei de protecţie nu se cunoaşte în prezent. Pentru a stabili dacă este nevoie de o doză de rapel sunt în curs de desfăşurare studii de urmărire pe termen lung.

Utilizarea altor medicamente:

Gardasil poate fi administrat în asociere cu un vaccin hepatitic B sau cu o doză rapel de vaccin combinat difteric (d) şi tetanic (T) cu pertussis [componentă acelulară] (pa) şi/sau poliomielitic [inactivat] (VPI) (vaccinuri dTpa, dT-VPI, dTpa-VPI), în alt loc de injectare (altă parte a corpului, de exemplu celălalt braţ sau picior), în cursul aceleiaşi vizite medicale.

Este posibil ca Gardasil să nu aibă un efect optim dacă:

• este folosit în asociere cu medicamente care deprimă sistemul imunitar.

În studii clinice, contraceptivele orale sau de alt tip (de exemplu, pilula contracepţivă) nu au redus nivelul de protecţie asigurat de Gardasil.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă persoana care va fi vaccinatăintenţionează să ia sau a luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă persoana care va fi vaccinată este gravidă, intenţionează sărămână gravidă sau devine gravidă în timpul vaccinării.

Gardasil poate fi administrat femeilor care alăptează sau care au intenţia de a alăpta.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există nici o informaţie care să sugereze că Gardasil vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI GARDASIL

Gardasil se administrează prin injectare de către medicul dumneavoastră. Gardasil este destinat adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani şi persoanelor de sex feminin începând cu vârsta de 16 ani. Persoana care va fi vaccinată va primi trei doze de vaccin.

  • Prima injectare: la o dată aleasă
  • A doua injectare: ideal la 2 luni după prima injectare
  • A treia injectare: ideal la 6 luni după prima injectare

Dacă este necesară o schemă alternativă de vaccinare, a doua doză trebuie administrată la cel puţin o lună după prima doză, iar cea de-a treia doză trebuie administrată la cel puţin 3 luni după cea de-a doua doză. Toate cele trei doze trebuie administrate în decursul unei perioade de 1 an. Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.

Persoanei vaccinate trebuie să i se administreze toate cele trei doze; în caz contrar, persoana vaccinatăpoate să nu fie complet protejată.

Gardasil trebuie să fie injectat prin tegument în muşchi (de preferat muşchiul braţului sau al coapsei).

Vaccinul nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu alte vaccinuri şi soluţii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Gardasil:

Dacă aţi omis o injectare programată, medicul dumneavoastră va decide când se poate administra doza omisă. Este important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale privind vizitele medicale pentru administrarea dozelor ulterioare. În cazul în care uitaţi sau nu puteţi săreveniţi la medicul dumneavoastră la data programată, cereţi sfatul acestuia. Atunci când Gardasil se administrează ca o primă doză, următoarele două doze utilizate pentru a completa seria de vaccinare de 3 doze trebuie, de asemenea, să fie tot de Gardasil şi nu alt vaccin HPV.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre utilizarea acestui vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate vaccinurile şi medicamentele, Gardasil poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După utilizarea Gardasil pot fi observate următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (la peste 1 pacient din 10 pacienţi), reacţiile adverse la locul injectării includ: durere, inflamaţie şi roşeaţă. S-a înregistrat şi febră.

Frecvente (la peste 1 pacient din 100 pacienţi), reacţiile adverse la locul injectării includ: vânătaie, mâncărime, dureri la nivelul extremităţilor.

Rare (la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi), cazuri de urticarie uşoară (urticarie).

Foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) s-au raportat dificultăţi de respiraţie (bronhospasm).

La administrarea Gardasil împreună cu o doză rapel de vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis [componentă acelulară] şi poliomielitic [inactivat] în cursul aceleiaşi vizite medicale, au existat mai multe cazuri de cefalee şi inflamaţie la nivelul locului de injectare.

Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării dupăpunerea pe piaţă includ:

A fost raportat leşinul, însoţit uneori de tremurături sau rigiditate. Chiar dacă episoadele de leşin sunt mai puţin frecvente, pacienţii trebuie supravegheaţi timp de 15 minute după administrarea vaccinului HPV.

Au fost raportate reacţii alergice care pot include dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare (bronhospasm), urticarie şi erupţii pe piele. Unele dintre aceste reacţii au fost severe.

Similar altor vaccinuri, reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării includ: mărirea ganglionilor (gât, axilă sau abdomen), sindromul Guillain-Barré (slăbiciune musculară, senzaţii neobişnuite, furnicături la nivelul braţelor, gambelor şi părţii superioare a corpului), ameţeli şi dureri de cap, greaţăşi vărsături, dureri articulare, dureri musculare, oboseală sau senzaţie de slăbiciune neobişnuite, frisoane şi senzaţie generală de rău.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ GARDASIL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Vaccinul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi a cutiei (dupăEXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre Gardasil după ce citiţi acest prospect, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ce conţine Gardasil

Substanţele active sunt: proteine înalt purificate non-infecţioase pentru fiecare tip de papilomavirus

uman (tipurile 6, 11, 16, 18)
1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ:
Papilomavirus uman1 tip 6, proteina L12,3 Papilomavirus uman1 tip 11, proteina L12,3 Papilomavirus uman1 tip 16, proteina L12,3 Papilomavirus uman1 tip 18, proteina L12,3 20 micrograme 40 micrograme 40 micrograme 20 micrograme.
1Papilomavirus uman=HPV

2proteina L1, sub forma unor particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)), prin tehnologie ADN recombinant.

3adsorbit pe sulfat hidrofosfat amorf de aluminiu (225 micrograme Al).

Alte componente ale suspensiei vaccinului sunt: Clorură de sodiu, L-histidină, polisorbat 80, borat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Gardasil şi conţinutul ambalajului

1 doză Gardasil, suspensie injectabilă, conţine 0,5 ml.

Înainte de a-l agita, Gardasil poate avea aspectul unui lichid limpede, cu precipitat alb. După ce este complet agitat, are aspectul unui lichid alb, tulbure. Gardasil este disponibil în ambalaj cu 1, 10 sau 20 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007

Lyon, Franţa Producător: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Olanda Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32.2.726.95.84 Italia Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
България, Česká republika, Eesti, France, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29 Nederland Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940 Norge Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47. 67.50.50.20
España Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00 Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202
ΕλλάδαΒΙΑΝΕΞΑ.Ε., Τηλ: +30.210.8009111 Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50
Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600 Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Ísland Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84 Sverige Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1628 785 291
Acest prospect a fost aprobat în: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Vaccinul trebuie folosit ca atare; nu este necesară reconstituirea sau diluarea. Trebuie folosită toatădoza de vaccin recomandată.

Agitaţi bine înainte de utilizare. Este necesară agitarea completă a flaconului imediat înainte de administrare pentru a menţine suspensia vaccinului.

Înainte de administrare, medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidenţierea de particule şi decolorări. Aruncaţi vaccinul dacă prezintă particule sau decolorări.

B1 PROSPECTUL (SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU DISPOZITIV DE SIGURANŢĂ)

PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Gardasil, suspensie injectabilă, într-o seringă preumplută

Vaccin papilomavirus uman [Tipurile 6, 11, 16, 18], (Recombinant, adsorbit)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

- Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Gardasil şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Gardasil
  3. Cumsă utilizaţi Gardasil
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Gardasil
  6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE GARDASIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Gardasil este un vaccin. Vaccinarea cu Gardasil are scopul de a proteja împotriva bolilor determinate de papilomavirusul uman (HPV), tipurile 6, 11, 16 şi 18.

Aceste boli includ cancerul cervical; leziunile precanceroase ale organelor genitale feminine (cervixul, vulva şi vaginul); şi verucile genitale. HPV tipurile 16 şi 18 sunt responsabile de aproximativ 70% dintre cazurile de cancer cervical şi 70% dintre leziunile precanceroase ale vulvei şi vaginului determinate de HPV. HPV tipurile 6 şi 11 sunt responsabile de aproximativ 90% dintre cazurile de veruci genitale.

Gardasil are scopul de a preveni apariţia acestor boli. Vaccinul nu este utilizat pentru a trata bolile determinate de HPV. Gardasil nu are niciun efect la persoanele de sex feminin care deja prezintă o infecţie persistentă sau boală asociată oricărui tip de HPV din vaccin. Cu toate acestea, la persoanele de sex feminin care sunt deja infectate cu unul sau mai multe tipuri de HPV din vaccin, Gardasil poate proteja în continuare împotriva bolii asociate cu celelalte tipuri de HPV din vaccin.

Gardasil nu poate produce bolile împotriva cărora oferă protecţie.

Gardasil produce anticorpi specifici (de tip) şi în studiile clinice s-a demonstrat că la femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16-26 ani previne aceste boli determinate de HPV 6, 11, 16 şi 18. Vaccinul produce anticorpi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani. Nu s-a evaluat dacăaceşti anticorpi specifici (de tip) previn boala la bărbaţii adulţi.

Gardasil trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GARDASIL Nu utilizaţi Gardasil dacă:

persoana care va fi vaccinată:

  • este alergică (hipersensibilă) la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Gardasil (enumerate la „alte componente” - vezi pct. 6)
  • a prezentat o reacţie alergică după administrarea unei doze de Gardasil
  • are o boală care se manifestă cu febră ridicată. Cu toate acestea, o febră mică sau o infecţie moderată a tractului respirator superior (de exemplu, o răceală), nu reprezintă un motiv pentru a amâna vaccinarea.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gardasil:

Trebuie să anunţaţi medicul dacă persoana care va fi vaccinată:

  • are o tulburare hemoragică (o boală care produce o sângerare mai mare decât ar fi normal), de exemplu hemofilie
  • are un sistem imunitar slăbit, de exemplu din cauza unei malformaţii genetice sau a unei infecţii cu HIV

Ca şi în cazul oricărui alt vaccin, Gardasil nu poate asigura protecţie 100 % la toate persoanele vaccinate.

Gardasil nu protejează împotriva fiecărui tip de papilomavirus uman. De aceea, trebuie continuate măsurile adecvate de precauţie împotriva bolilor cu transmitere sexuală.

Gardasil nu protejează împotriva altor boli, care nu sunt determinate de papilomavirusuri umane.

Vaccinul nu este un substitut pentru controlul medical periodic cervical de rutină. Trebuie să respectaţi în continuare sfatul medicului dumneavoastră cu privire la testele de frotiu cervical/ la testele Papanicolau, precum şi la măsurile de prevenire şi protecţie.

Ce alte informaţii importante trebuie să cunosc despre Gardasil?

Durata perioadei de protecţie nu se cunoaşte în prezent. Pentru a stabili dacă este nevoie de o doză de rapel sunt în curs de desfăşurare studii de urmărire pe termen lung.

Utilizarea altor medicamente:

Gardasil poate fi administrat în asociere cu un vaccin hepatitic B sau cu o doză rapel de vaccin combinat difteric (d) şi tetanic (T) cu pertussis [componentă acelulară] (pa) şi/sau poliomielitic [inactivat] (VPI) (vaccinuri dTpa, dT-VPI, dTpa-VPI), în alt loc de injectare (altă parte a corpului, de exemplu celălalt braţ sau picior), în cursul aceleiaşi vizite medicale.

Este posibil ca Gardasil să nu aibă un efect optim dacă:

• este folosit în asociere cu medicamente care deprimă sistemul imunitar.

În studii clinice, contraceptivele orale sau de alt tip (de exemplu, pilula contraceptivă) nu au redus nivelul de protecţie asigurat de Gardasil.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă persoana care va fi vaccinatăintenţionează să ia sau a luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă persoana care va fi vaccinată este gravidă, intenţionează sădevină gravidă sau devine gravidă în timpul vaccinării.

Gardasil poate fi administrat femeilor care alăptează sau care intenţionează să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există nici o informaţie care să sugereze că Gardasil vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI GARDASIL

Gardasil se administrează prin injectare de către medicul dumneavoastră. Gardasil este destinat adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani şi persoanelor de sex feminin începând cu vârsta de 16 ani. Persoana care va fi vaccinată va primi trei doze de vaccin.

  • Prima injectare: la o dată aleasă
  • A doua injectare: ideal la 2 luni după prima injectare
  • A treia injectare: ideal la 6 luni după prima injectare

Dacă este necesară o schemă alternativă de vaccinare, a doua doză trebuie administrată la cel puţin o lună după prima doză, iar cea de-a treia doză trebuie administrată la cel puţin 3 luni după cea de-a doua doză. Toate cele trei doze trebuie administrate în decursul unei perioade de 1 an. Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.

Persoanei vaccinate trebuie să i se administreze toate cele trei doze; în caz contrar, persoana vaccinatăpoate să nu fie complet protejată.

Gardasil trebuie să fie injectat prin tegument în muşchi (de preferat muşchiul braţului sau al coapsei).

Vaccinul nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu alte vaccinuri şi soluţii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Gardasil:

Dacă aţi omis o injectare programată, medicul dumneavoastră va decide când se poate administra doza omisă. Este important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale privind vizitele medicale pentru administrarea dozelor ulterioare. În cazul în care uitaţi sau nu puteţi săreveniţi la medicul dumneavoastră la data programată, cereţi sfatul acestuia. Atunci când Gardasil se administrează ca o primă doză, următoarele două doze utilizate pentru a completa seria de vaccinare de 3 doze trebuie, de asemenea, să fie tot de Gardasil şi nu alt vaccin HPV.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre utilizarea acestui vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate vaccinurile şi medicamentele, Gardasil poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După utilizarea Gardasil pot fi observate următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente (la peste 1 pacient din 10 pacienţi), reacţiile adverse la locul injectării includ: durere, inflamaţie şi roşeaţă. S-a înregistrat şi febră.

Frecvente (la peste 1 pacient din 100 pacienţi), reacţiile adverse la locul injectării includ: vânătaie, mâncărime, dureri la nivelul extremităţilor.

Rare (la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi), cazuri de urticarie uşoară (urticarie).

Foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) s-au raportat dificultăţi de respiraţie (bronhospasm).

La administrarea Gardasil împreună cu o doză rapel de vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis [componentă acelulară] şi poliomielitic [inactivat] în cursul aceleiaşi vizite medicale, au existat mai multe cazuri de cefalee şi inflamaţie la nivelul locului de injectare.

Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării dupăpunerea pe piaţă includ:

A fost raportat leşinul, însoţit uneori de tremurături sau rigiditate. Chiar dacă episoadele de leşin sunt mai puţin frecvente, pacienţii trebuie supravegheaţi timp de 15 minute după administrarea vaccinului HPV.

Au fost raportate reacţii alergice care pot include dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare (bronhospasm), urticarie şi erupţii pe piele. Unele dintre aceste reacţii au fost severe.

Similar altor vaccinuri, reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării includ: mărirea ganglionilor (gât, axilă sau abdomen), sindromul Guillain-Barré (slăbiciune musculară, senzaţii neobişnuite, furnicături la nivelul braţelor, gambelor şi părţii superioare a corpului), ameţeli şi dureri de cap, greaţăşi vărsături, dureri articulare, dureri musculare, oboseală sau senzaţie de slăbiciune neobişnuite, frisoane şi senzaţie generală de rău.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ GARDASIL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Vaccinul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi a cutiei (dupăEXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre Gardasil după ce citiţi acest prospect, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ce conţine Gardasil

Substanţele active sunt: proteine înalt purificate non-infecţioase pentru fiecare tip de papilomavirus uman (tipurile 6, 11, 16, 18) 2proteina L1, sub forma unor particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)), prin tehnologie ADN recombinant.

1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ:
Papilomavirus uman1 tip 6, proteina L12,3 Papilomavirus uman1 tip 11, proteina L12,3 Papilomavirus uman1 tip 16, proteina L12,3 Papilomavirus uman1 tip 18, proteina L12,3 20 micrograme 40 micrograme 40 micrograme 20 micrograme.
1Papilomavirus uman=HPV

3adsorbit pe sulfat hidrofosfat amorf de aluminiu (225 micrograme Al).

Alte componente ale suspensiei vaccinului sunt: Clorură de sodiu, L-histidină, polisorbat 80, borat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Gardasil şi conţinutul ambalajului

1 doză Gardasil, suspensie injectabilă, conţine 0,5 ml.

Înainte de a-l agita, Gardasil poate avea aspectul unui lichid limpede, cu precipitat alb. După ce este complet agitat, are aspectul unui lichid alb, tulbure. Gardasil este disponibil în ambalaj cu 1, 10 sau 20 seringi preumplute cu dispozitiv de protecţie

(siguranţă) pentru ac. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007

Lyon, Franţa Producător: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Olanda Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32.2.726.95.84 Italia Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
България, Česká republika, Eesti, France, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29 Nederland Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940 Norge Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47. 67.50.50.20
España Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00 Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202
ΕλλάδαΒΙΑΝΕΞΑ.Ε., Τηλ: +30.210.8009111 Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50
Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600 Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Ísland Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84 Sverige Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1628 785 291

Acest prospect a fost aprobat în:

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
  • Gardasil este disponibil în seringă preumplută, prevăzută cu dispozitiv de protecţie (dispozitiv de siguranţă) pentru ac, gata pregătită pentru administrare prin injectare intramusculară (i.m.), de preferat în regiunea deltoidiană a braţului.
  • Dacă în ambalaj sunt furnizate 2 ace de mărimi diferite, alegeţi acul adecvat dimensiunii şi greutăţii pacientului, pentru a asigura administarea i.m..
  • Înainte de administrare, medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare. Aruncaţi vaccinul dacă prezintă particule sau modificări de culoare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Dispozitivul de protecţie (siguranţă) pentru ac constă dintr-un cilindru de plastic care acoperă corpul seringii, înainte ca doza să fie administrată. Dispozitivul de protecţie (siguranţă) pentru ac acoperăacul după injectare, cu scopul de a preveni rănirea cu acesta. După ce injectarea este realizată, pistonul este complet împins angajând activarea clamelor. După eliberarea pistonului, cilindrul de plastic va acoperi automat acul. Dacă în ambalaj nu se găseşte niciun ac, utilizaţi un ac cu dimensiunea de pânăla 25 mm pentru a permite dispozitivului de protecţie (siguranţă) pentru ac să îl acopere complet.

Atenţionare: Până la terminarea injectării, evitaţi contactul cu clamele de activare (indicate cu asterix (*) în primul desen) de pe dispozitiv, pentru a evita acoperirea prematură a acului cu dispozitivul de protecţie.

Notă: Asiguraţi-vă că înainte de injectare au fost îndepărtate toate bulele de aer. Etichetele pot fi îndepărtate doar după vaccinare şi după ce dispozitivul de protecţie acoperă acul.

Agitaţi bine înainte de utilizare. Îndepărtaţi capacul seringii şi capacul acului. Înşurubaţi acul pe corpul seringii, în sensul acelor de ceas, în timp ce apăsaţi asupra celor 2 denivelări de plastic pentru a fixa ferm acul.

Îndepărtaţi teaca acului. Injectaţi întreaga doză împingând uşorpistonul până când acesta nu mai poate fi împins. Notă: Nu slăbiţi presiunea asupra pistonului.

În timp ce menţineţi presiune pe piston, îndepărtaţi seringa de pacient.

Eliberaţi uşor pistonul. Dispozitivul de protecţie (siguranţă) pentru ac va acoperi automat acul.

Pentru a îndepărta etichetele detaşabile, răsuciţi pistonul pânăîntâlneşte piedica colorată. Trageţi de piedica colorată continuând sărăsuciţi pistonul atât cât este necesar.

B2 PROSPECTUL (SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂDISPOZITIV DE SIGURANŢĂ)

PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Gardasil, suspensie injectabilă, într-o seringă preumplută

Vaccin papilomavirus uman [Tipurile 6, 11, 16, 18], (Recombinant, adsorbit)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

- Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Gardasil şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Gardasil
  3. Cumsă utilizaţi Gardasil
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Gardasil
  6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE GARDASIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Gardasil este un vaccin. Vaccinarea cu Gardasil are scopul de a proteja împotriva bolilor determinate de papilomavirusul uman (HPV), tipurile 6, 11, 16 şi 18.

Aceste boli includ cancerul cervical; leziunile precanceroase ale organelor genitale feminine (cervixul, vulva şi vaginul); şi verucile genitale. HPV tipurile 16 şi 18 sunt responsabile de aproximativ 70% dintre cazurile de cancer cervical şi 70% dintre leziunile precanceroase ale vulvei şi vaginului determinate de HPV. HPV tipurile 6 şi 11 sunt responsabile de aproximativ 90% dintre cazurile de veruci genitale.

Gardasil are scopul de a preveni apariţia acestor boli. Vaccinul nu este utilizat pentru a trata bolile determinate de HPV. Gardasil nu are niciun efect la persoanele de sex feminin care deja prezintă o infecţie persistentă sau boală asociată oricărui tip de HPV din vaccin. Cu toate acestea, la persoanele de sex feminin care sunt deja infectate cu unul sau mai multe tipuri de HPV din vaccin, Gardasil poate proteja în continuare împotriva bolii asociate cu celelalte tipuri de HPV din vaccin.

Gardasil nu poate produce bolile împotriva cărora oferă protecţie.

Gardasil produce anticorpi specifici (de tip) şi în studiile clinice s-a demonstrat că la femeile adulte cu vârsta cuprinsă între 16-26 ani previne aceste boli determinate de HPV 6, 11, 16 şi 18. Vaccinul produce anticorpi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani. Nu s-a evaluat dacăaceşti anticorpi specifici (de tip) previn boala la bărbaţii adulţi.

Gardasil trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI GARDASIL Nu utilizaţi Gardasil dacă:

persoana care va fi vaccinată:

  • este alergică (hipersensibilă) la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Gardasil (enumerate la „alte componente” - vezi pct. 6)
  • a prezentat o reacţie alergică după administrarea unei doze de Gardasil
  • are o boală care se manifestă cu febră ridicată. Cu toate acestea, o febră mică sau o infecţie moderată a tractului respirator superior (de exemplu, o răceală), nu reprezintă un motiv pentru a amâna vaccinarea.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gardasil:

Trebuie să anunţaţi medicul dacă persoana care va fi vaccinată:

  • are o tulburare hemoragică (o boală care produce o sângerare mai mare decât ar fi normal), de exemplu hemofilie
  • are un sistem imunitar slăbit, de exemplu din cauza unei malformaţii genetice sau a unei infecţii cu HIV

Ca şi în cazul oricărui alt vaccin, Gardasil nu poate asigura protecţie 100 % la toate persoanele vaccinate.

Gardasil nu protejează împotriva fiecărui tip de papilomavirus uman. De aceea, trebuie continuate măsurile adecvate de precauţie împotriva bolilor cu transmitere sexuală.

Gardasil nu protejează împotriva altor boli, care nu sunt determinate de papilomavirusuri umane.

Vaccinul nu este un substitut pentru controlul medical periodic cervical de rutină. Trebuie să respectaţi în continuare sfatul medicului dumneavoastră cu privire la testele de frotiu cervical/ la testele Papanicolau, precum şi la măsurile de prevenire şi protecţie.

Ce alte informaţii importante trebuie să cunosc despre Gardasil?

Durata perioadei de protecţie nu se cunoaşte în prezent. Pentru a stabili dacă este nevoie de o doză de rapel sunt în curs de desfăşurare studii de urmărire pe termen lung.

Utilizarea altor medicamente:

Gardasil poate fi administrat în asociere cu un vaccin hepatitic B sau cu o doză rapel de vaccin combinat difteric (d) şi tetanic (T) cu pertussis [componentă acelulară] (pa) şi/sau poliomielitic [inactivat] (VPI) (vaccinuri dTpa, dT-VPI, dTpa-VPI), în alt loc de injectare (altă parte a corpului, de exemplu celălalt braţ sau picior), în cursul aceleiaşi vizite medicale.

Este posibil ca Gardasil să nu aibă un efect optim dacă:

• este folosit în asociere cu medicamente care deprimă sistemul imunitar.

În studii clinice, contraceptivele orale sau de alt tip (de exemplu, pilula contraceptivă) nu au redus nivelul de protecţie asigurat de Gardasil.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă persoana care va fi vaccinatăintenţionează să ia sau a luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă persoana care va fi vaccinată este gravidă, intenţionează sădevină gravidă sau devine gravidă în timpul vaccinării.

Gardasil poate fi administrat femeilor care alăptează sau care intenţionează să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există nici o informaţie care să sugereze că Gardasil vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI GARDASIL

Gardasil se administrează prin injectare de către medicul dumneavoastră. Gardasil este destinat adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani şi persoanelor de sex feminin începând cu vârsta de 16 ani. Persoana care va fi vaccinată va primi trei doze de vaccin.

  • Prima injectare: la o dată aleasă
  • A doua injectare: ideal la 2 luni după prima injectare
  • A treia injectare: ideal la 6 luni după prima injectare

Dacă este necesară o schemă alternativă de vaccinare, a doua doză trebuie administrată la cel puţin o lună după prima doză, iar cea de-a treia doză trebuie administrată la cel puţin 3 luni după cea de-a doua doză. Toate cele trei doze trebuie administrate în decursul unei perioade de 1 an. Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.

Persoanei vaccinate trebuie să i se administreze toate cele trei doze; în caz contrar, persoana vaccinatăpoate să nu fie complet protejată.

Gardasil trebuie să fie injectat prin tegument în muşchi (de preferat muşchiul braţului sau al coapsei).

Vaccinul nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu alte vaccinuri şi soluţii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Gardasil:

Dacă aţi omis o injectare programată, medicul dumneavoastră va decide când se poate administra doza omisă. Este important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale privind vizitele medicale pentru administrarea dozelor ulterioare. În cazul în care uitaţi sau nu puteţi săreveniţi la medicul dumneavoastră la data programată, cereţi sfatul acestuia. Atunci când Gardasil se administrează ca o primă doză, următoarele două doze utilizate pentru a completa seria de vaccinare de 3 doze trebuie, de asemenea, să fie tot de Gardasil şi nu alt vaccin HPV.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre utilizarea acestui vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate vaccinurile şi medicamentele, Gardasil poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După utilizarea Gardasil pot fi observate următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente (la peste 1 pacient din 10 pacienţi), reacţiile adverse la locul injectării includ: durere, inflamaţie şi roşeaţă. S-a înregistrat şi febră.

Frecvente (la peste 1 pacient din 100 pacienţi), reacţiile adverse la locul injectării includ: vânătaie, mâncărime, dureri la nivelul extremităţilor.

Rare (la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi), cazuri de urticarie uşoară (urticarie).

Foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) s-au raportat dificultăţi de respiraţie (bronhospasm).

La administrarea Gardasil împreună cu o doză rapel de vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis [componentă acelulară] şi poliomielitic [inactivat] în cursul aceleiaşi vizite medicale, au existat mai multe cazuri de cefalee şi inflamaţie la nivelul locului de injectare.

Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării dupăpunerea pe piaţă includ:

A fost raportat leşinul, însoţit uneori de tremurături sau rigiditate. Chiar dacă episoadele de leşin sunt mai puţin frecvente, pacienţii trebuie supravegheaţi timp de 15 minute după administrarea vaccinului HPV.

Au fost raportate reacţii alergice care pot include dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare (bronhospasm), urticarie şi erupţii pe piele. Unele dintre aceste reacţii au fost severe.

Similar altor vaccinuri, reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării includ: mărirea ganglionilor (gât, axilă sau abdomen), sindromul Guillain-Barré (slăbiciune musculară, senzaţii neobişnuite, furnicături la nivelul braţelor, gambelor şi părţii superioare a corpului), ameţeli şi dureri de cap, greaţăşi vărsături, dureri articulare, dureri musculare, oboseală sau senzaţie de slăbiciune neobişnuite, frisoane şi senzaţie generală de rău.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ GARDASIL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Vaccinul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi a cutiei (dupăEXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre Gardasil după ce citiţi acest prospect, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ce conţine Gardasil

Substanţele active sunt: proteine înalt purificate non-infecţioase pentru fiecare tip de papilomavirus uman (tipurile 6, 11, 16, 18) 2proteina L1, sub forma unor particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)), prin tehnologie ADN recombinant.

1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ:
Papilomavirus uman1 tip 6, proteina L12,3 Papilomavirus uman1 tip 11, proteina L12,3 Papilomavirus uman1 tip 16, proteina L12,3 Papilomavirus uman1 tip 18, proteina L12,3 20 micrograme 40 micrograme 40 micrograme 20 micrograme.
1Papilomavirus uman=HPV

3adsorbit pe sulfat hidrofosfat amorf de aluminiu (225 micrograme Al).

Alte componente ale suspensiei vaccinului sunt: Clorură de sodiu, L-histidină, polisorbat 80, borat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Gardasil şi conţinutul ambalajului

1 doză Gardasil, suspensie injectabilă, conţine 0,5 ml.

Înainte de a-l agita, Gardasil poate avea aspectul unui lichid limpede, cu precipitat alb. După ce este complet agitat, are aspectul unui lichid alb, tulbure. Gardasil este disponibil în ambalaj cu 1, 10 sau 20 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007

Lyon, Franţa Producător: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Olanda Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32.2.726.95.84 Italia Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
България, Česká republika, Eesti, France, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29 Nederland Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940 Norge Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47. 67.50.50.20
España Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00 Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202
ΕλλάδαΒΙΑΝΕΞΑ.Ε., Τηλ: +30.210.8009111 Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50
Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600 Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Ísland Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84 Sverige Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1628 785 291

Acest prospect a fost aprobat în:

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
  • Gardasil este disponibil în seringă preumplută pregătită pentru administrare prin injectare intramusculară (i.m.), de preferat în regiunea deltoidiană a braţului.
  • Dacă în ambalaj sunt furnizate 2 ace de mărimi diferite, alegeţi acul adecvat dimensiunii şi greutăţii pacientului, pentru a asigura administarea i.m..
  • Înainte de administrare, medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare. Aruncaţi vaccinul dacă prezintă particule sau modificări de culoare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Agitaţi bine înainte de utilizare. Ataşaţi acul rotindu-l în direcţia acelor de ceas până când acesta se fixează ferm pe seringă. A se administra întreaga doză conform protocolului standard.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Noi studii arată că vaccinul Gardasil® reduce apariția verucilor genitale Datele noi prezentate la congresul Eurogin arată beneficiile vaccinării cu Gardasil® împotriva HPV în Europa și confirmă siguranța acestuia
GARDASIL(SILGARD), vaccinul anti-HPV al Merck, a fost pus la dispoziția țărilor în curs de dezvoltare, ca urmare a unei licitații internaționale Merck, cunoscut sub numele de MSD în afara Statelor Unite și Canada, anunță câștigarea licitației organizate de una dintre cele mai importante organizații din lume, care are ca punct central al activității sale copiii și drepturile acestora, pentru achiziția vaccinului uman papillomavirus (HPV), și va...
Gardasil (în România Silgard), vaccinul anti-HPV, oferit în mod gratuit și pentru băieți, începând din 2013, în Australia Începând din 2013, vaccinul tetravalent recombinat împotriva HPV (tipurile 6, 11, 16 și 18 – 4vHPV) va fi disponibil și pentru băieţii cu vârste cuprinse între 12 și 13 ani, pe teritoriul Australiei, ca parte a Programului Naţional de Imunizare. Pentru fetele cu vârste cuprinse între 12 și...
Comunicat de presă - MSD GARDASIL (SILGARD), vaccinul anti-HPV al Merck, a fost pus la dispoziţia ţărilor în curs de dezvoltare, ca urmare a unei licitaţii internaţionale
Vaccinul împotriva HPV (Silgard) nu poate fi asociat cu probleme grave de sănătate, arată un studiu Un nou studiu cu privire la vaccinul împotriva Virusului Papilloma Uman (HPV), Gardasil (în România, Silgard), a arătat că produsul respectiv poate fi asociat cu stări de leşin în ziua administrării sau cu infecţii de piele la două săptămâni după aceea, însă nu au fost găsite dovezi pentru asocierea...
Studiile confirmă că vaccinul împotriva HPV (Silgard) nu poate fi asociat cu probleme grave de sănătate Un nou studiu cu privire la vaccinul împotriva Virusului Papilloma Uman (HPV), Gardasil (în România, Silgard), deținut de compania Merck & Co., a arătat că acesta poate fi asociat cu stări de leșin în ziua administrării sau cu infecții de piele la două săptămâni după aceea, însă nu au fost găsite...