Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CYSTADANE 1g
 
Denumire CYSTADANE 1g
Descriere Tratamentul adjuvant al homocistinuriei, implicând deficienţe sau defecte ale:
* cistationin beta-sintetazei (CBS),
* 5,10-metilen-tetrahidrofolat reductazei (MTHFR),
* cofactorului metabolic al cobalaminei (cbl).
Cystadane trebuie utilizat ca supliment al altor tratamente precum vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina), folatul şi dieta specifică.
Denumire comuna internationala BETAINUM ANHYDROUS
Actiune terapeutica ALTE PRODUSE PENTRU TRACTUL DIGESTIV SI METABOLISM AMINOACIZI SI DERIVATI
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Pulbere orala
Concentratia 1g
Ambalaj Cutie x 1 flac. din PEID x 180g pulb. orala + 3 lingurite dozatoare
Valabilitate ambalaj 2 ani; dupa deschidere:1 luna
Cod ATC A16AA06
Firma - Tara producatoare ORPHAN EUROPE SARL - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata ORPHAN EUROPE SARL - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CYSTADANE 1g ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre CYSTADANE 1g, pulbere orala       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Cystadane 1 g pulbere orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

1 g de pulbere conţine betaină anhidră 1 g .
Cele trei linguri de măsurare distribuie câte 1 g, 150 mg şi 100 mg de betaină anhidră.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere orală
Pulbere albă, cu curgere liberă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul adjuvant al homocistinuriei, implicând deficienţe sau defecte ale:

·        cistationin beta-sintetazei (CBS),

·        5,10-metilen-tetrahidrofolat reductazei (MTHFR),

·        cofactorului metabolic al cobalaminei (cbl).

Cystadane trebuie utilizat ca supliment al altor tratamente precum vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina), folatul şi dieta specifică.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul cu Cystadane trebuie supervizat de un medic experimentat în tratarea pacienţilor cu homocistinurie.

Doza totală zilnică recomandată la adulţi şi la copiii cu vârste mai mari de 10 ani este de 6 g pe zi, administrată oral în doze divizate de câte 3 g, de două ori pe zi. Cu toate acestea, la copii poate fi preferabilă stabilirea treptată a dozei.

La copiii cu vârste mai mici de 10 ani, regimul de dozare eficient uzual este de 100 mg/kg/zi, administrat în 2 doze zilnice; creşterea frecvenţei de administrare la mai mult de două prize pe zi şi/sau creşterea dozei la mai mult de 150 mg/kg/zi nu aduc o îmbunătăţire a efectului de scădere a homocistinei.

Utilizarea în insuficienţa hepaticăşi renală

Experienţa cu tratamentul cu betaină la pacienţii cu insuficienţă renalăşi la cei cu steatoză hepatică non-alcoolică nu a indicat necesitatea adaptării regimului de dozare pentru Cystadane.

Flaconul trebuie scuturat uşor înainte de deschidere. Sunt furnizate trei linguri de măsurare, care distribuie 100 mg, 150 mg şi respectiv 1 g de betaină anhidră. Se recomandă extragerea din flacon a unei linguri încărcate cu vârf, apoi nivelarea vârfului lingurii de măsurare prin trecerea unei muchii drepte, cum ar fi lama unui cuţit. Aceasta va conduce la obţinerea următoarelor doze: măsura mică 100 mg, măsura mijlocie 150 mg şi măsura mare 1 g de betaină anhidră. Pulberea trebuie amestecată cu apă, suc de fructe, lapte, formulă de lapte pentru sugari sau alimente până la dizolvarea completă, apoi ingerată imediat după amestecare.

Monitorizarea tratamentului:

Scopul tratamentului este de a menţine concentraţiile plasmatice ale homocistinei totale sub 15 µM sau cât mai mici cu putinţă. Răspunsul la starea de echilibru apare de obicei într-o lună.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la betaină.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Cazuri mai puţin frecvente de edem cerebral grav şi hipermetioninemie au fost raportate în decurs de 2 săptămâni până la 6 luni de la începerea tratamentului cu betaină (vezi pct. 4.8). După întreruperea tratamentului s-a observat o recuperare completă:

- Concentraţia plasmatică de metionină trebuie monitorizată la începutul tratamentului şi în mod periodic după aceea. Concentraţiile plasmatice de metionină trebuie menţinute sub valoarea de 1000 µM.

- Dacă apar simptome de edem cerebral precum cefalea matinală cu vărsături şi/sau tulburări vizuale, trebuie verificate concentraţia plasmatică a metioninei şi complianţa la dietă, iar tratamentul cu Cystadane trebuie întrerupt.

- Dacă, după reintroducerea tratamentului, reapar simptomele de edem cerebral, tratamentul cu betaină trebuie întrerupt definitiv.

Pentru a minimiza riscul potenţialelor interacţiuni medicamentoase, se recomandă o pauză de 30 de minute între administrarea betainei şi a amestecurilor de aminoacizi şi/sau medicamentelor care conţin vigabatrin şi analogi de GABA (vezi pct. 4.5).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Conform datelor in vitro, betaina poate interacţiona cu amestecurile de aminoacizi şi cu
medicamentele
care conţin vigabatrin şi analogi de GABA.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Utilizarea betainei în cursul unui număr limitat de sarcini (7) nu a indicat efecte adverse ale betainei asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Nu au fost efectuate studii asupra funcţiei de reproducere la animale. În timpul sarcinii, administrarea betainei în combinaţie cu piridoxina, folatul, anticoagulantele şi dieta, în condiţiile unei monitorizări atente a homocistinei plasmatice nu exclude o evoluţie favorabilă, maternă şi fetală. Cu toate acestea, Cystadane nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă betaina este excretată în laptele uman (deşi precursorul său metabolic, colina, apare în laptele uman în concentraţii mari). Din cauza lipsei datelor, trebuie manifestată o atitudine precaută în cazul prescrierii Cystadane la femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Experienţa existentă se bazează pe expunerea la betaină a aproximativ 1000 de pacienţi.

Reacţiile adverse raportate sunt prezentate mai jos, pe aparate, sisteme şi organe, şi sunt clasificate în funcţie de frecvenţa de apariţie. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

 

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Mai puţin frecvente: anorexie

Tulburări psihice

Mai puţin frecvente: agitaţie, depresie, iritabilitate, tulburări de personalitate, tulburări de somn

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: edem cerebral*

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: afecţiuni dentare, diaree, glosită, greaţă, disconfort stomacal, vărsături

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: căderea părului, erupţii cutanate, miros anormal al pielii

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Mai puţin frecvente: incontinenţă urinară

Investigaţii diagnostice

Foarte frecvente: creşterea metioninei sanguine*

 

*Cazuri mai puţin frecvente de edem cerebral grav şi hipermetioninemie au fost raportate în decurs de 2 săptămâni până la 6 luni de la începerea tratamentului cu betaină, cu recuperare completă după întreruperea tratamentului. La aceşti pacienţi au fost notate creşteri semnificative ale concentraţiilor plasmatice de metionină, în intervalul 1000 – 3000 µM. Întrucât edemul cerebral a fost raportat şi la pacienţii cu hipermetioninemie, a fost propusă hipermetioninemia secundară, ca rezultat al tratamentului cu betaină, ca posibil mecanism de acţiune. Pentru recomandări specifice, consultaţi pct. 4.4.

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Produs pentru tractul alimentar şi metabolism, cod ATC: A16A A06.

S-a constatat că betaina scade concentraţiile plasmatice ale homocistinei în cele trei tipuri de homocistinurie, adică deficitul de CBS, deficitul de MTHFR şi defectul cbl. Magnitudinea acestui efect a fost dependentă de gradul de hiperhomocistinemie absolută, el fiind mai mare în hiperhomocistinemia gravă.

Betaina acţionează ca un donor de grup metil în reacţia de remetilare a homocistinei la metionină, la pacienţii cu homocistinurie. Drept rezultat, concentraţiile plasmatice ale homocistinei trebuie să scadă la aceşti pacienţi, la 20-30% faţă de concentraţiile dinaintea începerii tratamentului.

Concentraţiile plasmatice crescute ale homocistinei sunt asociate cu evenimente cardiovasculare precum tromboza, cu osteoporoza, anomaliile scheletale şi dislocările de cristalin. În studiile de tip observaţional, medicul curant a raportat îmbunătăţiri de ordin clinic (cardiovasculare şi cele care ţin de dezvoltarea neurologică) la aproximativ 75% dintre pacienţii cărora li s-a administrat betaină. Cea mai mare parte a acestor pacienţi au primit şi alte tratamente, precum vitamina B6 (piridoxina), vitamina B6 (cobalamina) şi folatul, cu răspunsuri biochimice variate. În majoritatea cazurilor, adăugarea betainei a condus la o reducere suplimentară a concentraţiei plasmatice a homocistinei. Este probabil ca, datorită naturii multiple a tratamentului aplicat acestor pacienţi (dietetic, farmacologic, de suport), să existe o anumită supraestimare a efectelor clinice ale tratamentului cu betaină. Detectarea tardivă a homocistinuriei, în stadiu simptomatic, este responsabilă pentru morbiditatea reziduală datorată afectării ireversibile a ţesutului conjunctiv (cu localizare oftalmologică, scheletală) care nu poate fi corectată prin tratament ulterior. Datele clinice disponibile nu permit corelarea posologiei cu eficacitatea clinică. Nu există nici o dovadă a instalării toleranţei.

S-a constatat de asemenea că betaina creşte concentraţiile plasmatice de metioninăşi S-adenozil metionină (SAM) la pacienţii cu deficit de MTHFR şi la cei cu defect de cbl. La pacienţii cu deficit de CBS fără restricţii de dietă la metionină s-a observat o acumulare excesivă a metioninei. În câteva cazuri, creşterea concentraţiilor plasmatice de metionină a fost asociată cu edemul cerebral (vezi pct.

4.4 şi 4.8).

Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale homocistinei a demonstrat faptul că instalarea acţiunii betainei a intervenit în decurs de câteva zile, iar răspunsul în condiţiile stării de stabilitate a fost obţinut în decurs de o lună.

La copiii cu vârste mai mici de 10 ani, regimul de dozare eficient uzual este de 100 mg/kg/zi, administrat în 2 doze zilnice; creşterea frecvenţei de administrare la mai mult de două prize pe zi şi/sau creşterea dozei la mai mult de 150 mg/kg/zi nu aduc o îmbunătăţire a efectului de scădere a homocistinei.

S-a constatat că suplimentele de betaină ameliorează anomaliile metabolice în lichidul cefalorahidian al pacienţilor cu homocistinurie.

Monitorizarea concentraţiilor plasmatice de betaină nu are valoare în definirea eficacităţii tratamentului, întrucât aceste concentraţii nu corespund în mod direct fluxului existent pe calea metabolică a metil-transferazei citosolice, betaină-homocistină.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Biodisponibilitatea absolută a betainei nu a fost determinată. La voluntarii adulţi sănătoşi (cu vârste cuprinse între 21 şi 49 de ani), după o doză orală unică de betaină (50 mg/kg), absorbţia a fost rapidă (tmax = 0,9 ± 0,3 ore şi Cmax = 0,9 ± 0,2 mM). Betaina a fost distribuită rapid într-un volum relativ mare (V/F = 1,3 l/kg), cu o rată de eliminare lentă (timpul de înjumătăţire mediu = 14 ore, valoarea medie a clearance-ului total al organismului, CL/F, = 84 ml/h/kg), clearance-ul renal fiind neglijabil (5% din valoarea clearance-ului total al organismului), presupunând o biodisponibilitate de 100%. După un regim de dozare repetată de 100 mg/kg/zi timp de 5 zile, parametrii de cinetică a absorbţiei nu s-au modificat, dar timpul de înjumătăţire prin distribuţie s-a prelungit semnificativ (până la 36 de ore), ceea ce indică un proces saturabil de transport şi redistribuţie.

Datele farmacocinetice ale pacienţilor homocistinurici în condiţiile suplimentării cu betaină pe termen lung sunt foarte similare cu cele ale voluntarilor sănătoşi. Aceasta demonstrează faptul că diferenţele de cinetică a betainei se datorează, cel mai probabil, depleţiei de betaină în cazurile de homocistinurie netratate, ele fiind semnificative numai pentru fazele iniţiale ale tratamentului.

5.3 Date preclinice de siguranţă

La şobolani, la doze ridicate, a fost observat un efect de deprimare a SNC şi de iritare a tractului gastrointestinal. Nu s-au efectuat studii pe termen lung de carcinogenitate şi de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, cu betaina. Un set standard de teste de genotoxicitate nu evidenţiază nici un pericol specific pentru om.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nici unul.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

Flacon nedeschis: 3 ani După prima deschidere: 3 luni.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25˚C.
A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacoane din PEID, securizat împotriva deschiderii de către copii.
Fiecare ambalaj conţine 1 flacon cu 180 g de pulbere.
În fiecare ambalaj sunt incluse trei linguri de măsurare.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Orphan Europe SARL Immeuble, Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Franţa

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

EU/1/06/379/001

15/02/2007

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Orphan Europe SARL Immeuble “Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Franţa

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ALTE CONDIŢII

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie saă se asigure de existenţa şi funcţionarea sistemului de farmacovigilenţă înaintea punerii medicamentului pe piaţăşi atâta timp cât medicamentul rămâne pe piaţă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze studiile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă. .

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Cystadane 1 g pulbere orală Betaină anhidră

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 g de pulbere conţine betaină anhidră 1 g .
Cele trei linguri de măsurare distribuie câte 1 g, 150 mg şi 100 mg de betaină anhidră.

LISTA EXCIPIENŢILOR

FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

180 g de pulbere oralăşi trei linguri de măsurare.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală.
A se agita uşor flaconul înainte de deschidere.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP {lună/an}
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 3 luni.
Data deschiderii:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25˚C.
A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

11

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Orphan Europe SARL Immeuble, Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/379/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Cystadane 1 g pulbere orală

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Cystadane 1 g pulbere orală Betaină anhidră

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 g de pulbere conţine 1 g de betaină anhidră.
Cele trei linguri de măsurare distribuie câte 1 g, 150 mg şi 100 mg de betaină anhidră.

LISTA EXCIPIENŢILOR

FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

180 g de pulbere orală.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Orală.
A se agita uşor flaconul înainte de deschidere.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP {lună/an}
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 3 luni.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25˚C.
A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Orphan Europe SARL Immeuble, Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/379/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Cystadane 1 g pulbere orală

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Cystadane 1 g pulbere orală

Betaină anhidră

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.  Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Cystadane şi pentru ce se utilizează

Înainte să luaţi Cystadane

Cumsă luaţi Cystadane

Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Cystadane

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE CYSTADANE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Cystadane conţine betaină anhidră, destinată tratamentului auxiliar al homocistinuriei, un defect înnăscut de metabolism.

Metionina este un aminoacid prezent în proteinele din alimentele obişnuite (de exemplu, în carne, peşte, lapte, brânză, ouă). Metionina este convertită în homocistină care, în mod normal, este apoi convertită în cistină în cursul digestiei. Homocistinuria este o boală cauzată de acumularea de homocistină care nu este convertită în cistină, caracterizându-se prin formarea de cheaguri în vene, slăbiciune a oaselor şi anomalii ale scheletului şi cristalinului ocular. Utilizarea Cystadane împreună cu alte tratamente precum vitamina B6, vitamina B12, folatul şi o dietă specifică, au rolul de a reduce concentraţiile mari de homocistină din organismul dumneavoastră.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI CYSTADANE

Nu luaţi Cystadane

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergici (hipersensibili) la betaină.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cystadane

Dacă observaţi reacţii adverse precum dureri de cap, vărsături sau modificări de vedere, vă rugăm să contactaţi imediat medicul dumneavoastră, acestea putând reprezenta semne de edem cerebral. În acest caz, medicul dumneavoastră va monitoriza concentraţia de metionină din organismul dumneavoastrăşi vă poate revizui dieta. Ar putea fi necesară întreruperea tratamentului dumneavoastră cu betaină. Dacă sunteţi tratat cu Cystadane plus un amestec de aminoacizi şi trebuie să luaţi alte medicamente în acelaşi timp, lăsaţi o pauză de 30 de minute între cele două administrări (vezi „Utilizarea altor medicamente”).

Utilizarea altor medicamente

Dacă luaţi un amestec de aminoacizi sau medicamente cum ar fi vigabatrinul sau analogii de GABA, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot interacţiona cu tratamentul dumneavoastră cu betaină. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă medicamentul va putea fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUMSĂ LUAŢI CYSTADANE

Luaţi întotdeauna Cystadane exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza zilnică la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârste mai mari de 10 ani este de 6 g pe zi, divizată în2 doze a câte 3 g pe zi.
La copiii cu vârste mai mici de 10 ani, doza zilnică va fi calculată de către medicul dumneavoastră în funcţie de greutatea corporală a copilului. Prin urmare, va trebui ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să faceţi teste regulate de sânge
pentru a determina doza zilnică corectă. Utilizarea acestui medicament va fi supravegheată de un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu homocistinurie.

Cystadane trebuie să fie luat pe cale orală (pe gură).
Pentru a măsura doza:

·        agitaţi uşor flaconul înainte de deschidere

·        selectaţi lingura de măsurare corectă:

·        lingura mică măsoară 100 mg de betaină anhidră pulbere;

·        lingura mijlocie măsoară 150 mg de betaină anhidră pulbere;

·        lingura mare măsoară 1 g de betaină anhidră pulbere.

·        extrageţi din flacon o lingură încărcată cu vârf de pulbere

·        nivelaţi vârful cu ajutorul dosului lamei unui cuţit

·        pulberea rămasă în lingură reprezintă măsura unei linguri

·        extrageţi din flacon numărul corect de măsuri de lingură

Amestecaţi doza de pulbere măsurată cu apă, suc de fructe, lapte, formulă de lapte pentru sugari sau alimente, până la dizolvarea completă, şi apoi ingeraţi-o imediat după amestecare.

Dacă uitaţi să luaţi Cystadane:

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Cystadane poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse: foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 persoane), frecvente (mai mult de 1 din 100 de persoane şi mai puţin de 1 din 10 de persoane), mai puţin frecvente (mai mult de 1 din 1000 de persoane şi mai puţin de 1 din 100 de persoane), rare (mai mult de 1 din 10000 de persoane şi mai puţin de 1 din 1000 de persoane), foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 de persoane)

Foarte frecvente: creşterea metioninei sanguine.

Mai puţin frecvente: scăderea apetitului alimentar, agitaţie, depresie, iritabilitate, tulburări de personalitate, tulburări de somn, edem al creierului (vezi paragraful “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cystadane” de la pct. 2), afecţiuni dentare, diaree, inflamaţia limbii, greaţă, disconfort stomacal, vărsături, căderea părului, erupţii pe piele, un miros anormal al pielii şi incontinenţă urinară.

Dat fiind că unele din aceste efecte secundare sunt grave, cereţi medicului dumneavoastră să vă explice semnele lor premergătoare.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice altă reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUMSE PĂSTREAZĂ CYSTADANE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Cystadane după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25˚C.
A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
După prima deschidere a flaconului, produsul trebuie utilizat în decurs de 3 luni.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Cystadane

- Substanţa activă este betaina anhidră. 1 g de pulbere orală conţine betaină anhidră 1 g . Cele trei linguri de măsurare distribuie câte 1 g, 150 mg şi 100 mg de betaină anhidră.

- Nu există nici un alt ingredient.

Cum arată Cystadane şi conţinutul ambalajului

Cystadane este o pulbere orală albă, cristalină. Este livrat în flacoane securizate împotriva deschiderii de către copii. Fiecare flacon conţine 180 g de betaină anhidră pulbere. În cutie sunt incluse şi trei linguri de măsurare, pentru a vă ajuta la măsurarea dozei prescrise de către medicul dumneavoastră.

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎşi producătorul

Orphan Europe SARL Immeuble, Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Belgique/België/Belgien

Orphan Europe Benelux Koning Albert I, Iaan 48 bus 3 B-1780 Wemmel (Brussels) Tél/Tel: +32 2 46101 36

България

Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6 D-63128 Dietzenbach

Германия Teл.: + 49 6074 812160

Česká republika

Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6 D-63128 Dietzenbach Německo Tel : +49 6074 812160

Danmark

Swedish Orphan A/S,
Wilders Plads 5,
DK – 1403 København K
Tlf : +45 32 96 68 69

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6 D-63128 Dietzenbach Tel : +49 (0)6074 812160

Eesti

Orphan Europe AB Banérgatan 37 S-115 22 Stockholm Rootsi Tel : +46 8 545 80 230

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe Benelux Koning Albert I, Iaan 48 bus 3 B-1780 Wemmel (Brussels) Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 46101 36

Magyarország

Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6 D-63128 Dietzenbach Németország Tel : +49 6074 812160

Malta

Orphan Europe SARL Immeuble, Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Franza Tel : +33 1 47 73 64 58

Nederland

Orphan Europe Benelux Koning Albert I Iaan 48 bus 3 B-1780 Wemmel (Brussels) België Tel: +32 2 46101 36

Norge

Swedish Orphan A/S Trollåsveien 6n N-1414 Trollåsen Tlf : +47 66 82 34 00

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6 D-63128 Dietzenbach Deutschland Tel : +49 6074 812160

Ελλάδα

Orphan Europe SARL Immeuble, Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux

Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58

España

Orphan Europe, S.L. Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho, n°1 E-08010 Barcelona Tel: +34 93 342 51 20

France

Orphan Europe SARL Immeuble, Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Tél : +33 1 47 73 64 58

Ireland

Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station Road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT, UK United Kingdom Tel : +44 1491 414333

Ísland

Swedish Orphan A/S,
c/o Ísfarm ehf., Lynghálsi 13,
IS-110 Reykjavik
Tel : +354 540 8080

Italia

Orphan Europe (Italy) Srl Via Cellini 11 I-20090 Segrate (Milano) Tel : +39 02 26 95 01 39

Κύπρος

Orphan Europe SARL Immeuble, Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux

Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Polska

Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6 D-63128 Dietzenbach Niemcy Tel : +49 6074 812160

Portugal

Orphan Europe, S.L. Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho, n°1 E-08010 Barcelona Espanha

Tel : +34 93 342 51 20

România

Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6 D-63128 Dietzenbach Germania Tel: + 49 6074 812160

Slovenija

Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6 D-63128 Dietzenbach Nemčija Tel : +49 6074 812160

Slovenská republika

Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6 D-63128 Dietzenbach Nemecko Tel : +49 6074 812160

Suomi/Finland

Oy swedish Orphan AB Rajatorpantie 41 C, FIN-016 40 Vantaa Puh/Tfn : +358 (0)9 8520 2150

Sverige

Swedish Orphan AB Drottninggatan 98, S-111 60 Stockholm Tfn : +46(0)8 412 98 00 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.

 

Latvija

United Kingdom

Orphan Europe AB

Orphan Europe (UK) Ltd.

Banérgatan 37

Isis House, 43 Station Road

S-115 22 Stockholm

Henley-on-Thames

Zviedrija

Oxfordshire RG9 1AT

Tel : +46 8 545 80 230

Tel : +44 (0)1491 414333

Lietuva

 

Orphan Europe AB

 

Banérgatan 37

 

S-115 22 Stockholm

 

Švedija

 

Tel : +46 8 545 80 230

 

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.

 

 

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
A murit artistul american Cy Twombly Artistul american Cy Twombly, 83 de ani, unul dintre marii pictori abstracţi ai secolului al XX-lea, a murit marţi într-un spital din Roma, a anunţat directorul colecţiei Lambert din Avignon (sudul Franţei), Eric Mezil, citat de AFP.