Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

LUCENTIS 10mg/ml
Denumire LUCENTIS 10mg/ml
Descriere Lucentis este indicat în tratamentul neovascularizaţiei (forma umedă) din cadrul degenerescenţei maculare senile (DMS)
Denumire comuna internationala RANIBIZUMABUM
Actiune terapeutica MEDICAMENTE PENTRU TULBURARI VASCULARE OCULARE MEDICAMENTE PENTRU TRATAMENTUL NEOVASCULARIZARII
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 10mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flacon(0,3ml intr-un facon cu dop, 1ac cu filtru, 1 ac pt.injectare si o seringa)
Valabilitate ambalaj 18 luni
Volum ambalaj 0,3ml
Cod ATC S01LA04
Firma - Tara producatoare NOVARTIS PHARMA S.A.S. - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata NOVARTIS EUROPHARM LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre LUCENTIS 10mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Ciobanu Aurora (vizitator) : Buna ziua,ma numesc Ciobanu Aurora si sunt din Calarasi.M-ar interesa de unde se poate procura LUCENTIS...
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> spanu elena (vizitator) : cit costa o fiola?
>> Maria : Noi nu demult am cumparat de la farmago cu 1245 euro.
Prospect si alte informatii despre LUCENTIS 10mg/ml, solutie injectabila       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Lucentis 10 mg/ml soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un ml conţine ranibizumab 10 mg. Fiecare flacon conţine ranibizumab 2,3 mg în 0,23 ml soluţie.

Ranibizumab este un fragment de anticorp monoclonal umanizat produs pe celule de Escherichia coli prin tehnologie de recombinare a ADN-ului.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă

Soluţie apoasă, sterilă, limpede, incoloră până la galben deschis.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Lucentis este indicat la adulţi pentru:

· tratamentul neovascularizaţiei (forma umedă) din cadrul degenerescenţei maculare senile (DMS) (vezi pct. 5.1).

· tratamentul afectării acuităţii vizuale determinate de edem macular diabetic (EMD) (vezi pct. 5.1).

4.2 Doze şi mod de administrare

Flacon de unică folosinţă exclusiv pentru administrare intravitroasă. Lucentis trebuie administrat de un oftalmolog cu experienţă în injectarea intravitroasă. Tratamentul DMS, forma umedă În cazul DMS, forma umedă, doza recomandată de Lucentis este de 0,5 mg administrată lunar ca injecţie unică intravitroasă. Aceasta corespunde unui volum de injectare de 0,05 ml. Tratamentul cu Lucentis se iniţiază cu o fază de inducţie constând într-o injectare pe lună timp de trei luni consecutiv, urmată de o fază de întreţinere în care acuitatea vizuală a pacienţilor trebuie monitorizată lunar. Dacă pacientul prezintă o pierdere a acuităţii vizuale mai mare de 5 litere (ETDRS sau echivalentul unei linii Snellen), trebuie administrat Lucentis. Intervalul dintre două doze nu trebuie să fie mai scurt de 1 lună.

Tratamentul afectării acuităţii vizuale determinate de EMD

În cazul afectării acuităţii vizuale produse de EMD, doza recomandată de Lucentis este de 0,5 mg administrată ca injecţie unică intravitroasă. Aceasta corespune unui volum de injectare de 0,05 ml.

Tratamentul este administrat lunar şi continuat până când se atinge acuitatea vizuală maximă, adică acuitatea vizuală a pacientului este stabilă timp de trei evaluări lunare consecutive efectuate pe durata tratamentului cu ranibizumab. Prin urmare, dacă nu are loc nicio ameliorare a acuităţii vizuale în decursul administrării a trei injecţii, nu se recomandă continuarea tratamentului.

În continuare pacienţilor trebuie să li se monitorizeze lunar acuitatea vizuală.

Tratamentul este reluat când monitorizarea indică pierderea acuităţii vizuale din cauza EMD. Ca urmare, trebuie administrate injecţii lunare până când se restabileşte acuitatea vizuală timp de trei evaluări lunare consecutive (implicând minimum două injecţii). Intervalul dintre două doze nu trebuie să fie mai scurt de 1 lună.

Lucentis şi fotocoagularea cu laser în cazul EMD

Există o oarecare experienţă privind Lucentis administrat concomitent cu fotocoagulare cu laser (vezi pct. 5.1). Când se administrează în aceeaşi zi, Lucentis trebuie administrat cu minimum 30 de minute după fotocoaguarea cu laser. Lucentis poate fi administrat pacienţilor cărora li s-a administrat anterior fotocoagulare cu laser.

Mod de administrare

Ca toate medicamentele pentru utilizare parenterală, Lucentis trebuie verificat vizual înainte de administrare pentru a detecta eventualele particule şi modificări de culoare.

Înainte de tratament, pacientul trebuie instruit să-şi autoadministreze picături anti-microbiene (de patru ori pe zi timp de 3 zile înainte şi după fiecare injectare).

Procedura de injectare trebuie să aibă loc în condiţii aseptice, ceea ce presupune utilizarea unui dezinfectant chirurgical pentru mâini, utilizarea unor mănuşi sterile, a unui cearşaf steril şi a unui specul de pleoape steril (sau un echivalent) şi disponibilitatea de a efectua o paracenteză sterilă (dacă este cazul). Antecedentele medicale ale pacientului privind reacţiile de hipersensibilitate trebuie evaluate cu atenţie înainte de efectuarea procedurii intravitroase (vezi pct. 4.4). Înainte de injectare, pielea perioculară, suprafaţa pleoapelor şi suprafaţa oculară trebuie dezinfectate şi trebuie să se administreze un anestezic adecvat şi un bactericid topic cu spectru larg.

Pentru informaţii privind prepararea Lucentis, vezi pct 6.6.

Pentru injectare, acul trebuie introdus la 3,5-4,0 mm în spatele limbului, în cavitatea vitroasă, evitându-se meridianul orizontal şi ţintind spre centrul globului ocular. Apoi se administrează volumul de injectat de 0,05 ml; pentru următoarele injectări trebuie utilizată o altă zonă sclerală.

Informaţii suplimentare privind grupuri speciale de pacienţi

Insuficienţă hepatică

Lucentis nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Cu toate acestea, nu sunt necesare precauţii speciale la această populaţie.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi

Lucentis nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea la acest grup de vârstă.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. Există o experienţă limitată la pacienţii cu EMD, cu vârsta peste 75 de ani.

Etnie

Experienţa utilizării acestui tratament este limitată la alte grupuri de populaţie cu excepţia celei caucaziene.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Pacienţii cu infecţii oculare sau perioculare active sau suspectate. Pacienţii cu inflamaţii intraoculare active severe.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Tratamentul cu Lucentis este destinat exclusiv injectării intravitroase.

Injectările intravitroase, inclusiv cele cu Lucentis, s-au asociat cu endoftalmită, inflamaţii intraoculare, dezlipire regmatogenă de retină, ruptură retiniană şi cataractă traumatică iatrogenă (vezi pct. 4.8). Când se administrează Lucentis trebuie întotdeauna să se folosească tehnici adecvate de injectare aseptică. Suplimentar, pacienţii trebuie monitorizaţi în timpul săptămânii ulterioare injectării, pentru a permite tratarea incipientă în caz de infectare. Pacienţii trebuie atenţionaţi să raporteze fără întârziere oricare simptome care indică endoftalmita sau oricare dintre evenimentele menţionate mai sus.

S-au observat creşteri ale presiunii intraoculare după 60 minute de la injectarea cu Lucentis (vezi pct. 4.8). Astfel, atât presiunea intraoculară cât şi perfuzarea nervului optic trebuie monitorizate şi tratate corespunzător.

Nu s-a studiat siguranţa şi eficacitatea administrării unui tratament cu Lucentis concomitent la ambii ochi. Dacă se efectuează un tratament bilateral în acelaşi timp, acest lucru poate determina o expunere sistemică crescută, care ar putea creşte riscul evenimentelor adverse sistemice.

Ca toate proteinele terapeutice, Lucentis prezintă un potenţial de imunogenitate. Deoarece există posibilitatea creşterii expunerii sistemice la pacienţii cu EMD, nu poate fi exclus un risc crescut de apariţie a hipersensibilităţii la acest grup de pacienţi. De asemenea, pacienţii trebuie atenţionaţi să raporteze agravarea unei inflamaţii intraoculare, care poate fi un simptom clinic pus pe seama formării de anticorpi intraoculari.

Lucentis nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente anti-FCEV (factor de creştere al endoteliului vascular) (sistemice sau oculare).

Utilizarea trebuie întreruptă şi tratamentul nu trebuie reluat mai devreme de următorul tratament programat în cazul:

1.      unei scăderi a acuităţii vizuale corectată optim (AVCO) ≥30 litere comparativ cu ultima evaluare a acuităţii vizuale;

2.      unei presiuni intraoculare ≥30 mmHg;

3.      unei rupturi retiniene;

4.      unei hemoragii subretiniene care afectează centrul foveei, sau dacă suprafaţa hemoragiei este ≥50% din suprafaţa totală a leziunii;

5.      chirurgiei intraoculare efectuate sau planificate în precedentele sau următoarele 28 zile.

Factorii de risc asociaţi cu apariţia unei rupturi la nivelul epiteliului pigmentar al retinei după terapia anti-FCEV pentru DMS, forma umedă, includ desprinderea mare şi/sau profundă a epiteliului pigmentar al retinei. Iniţierea tratamentului cu Lucentis, trebuie facută cu precauţie la pacienţii care prezintă aceşti factori de risc privind rupturile epiteliului pigmentar al retinei.

Tratamentul trebuie întrerupt la subiecţii cu dezlipire regmatogenă de retină sau cu perforaţii maculare în stadiul 3 sau 4.

Există numai o experienţă limitată în tratamentul pacienţilor cu EMD determinat de diabetul zaharat de tip I. Lucentis nu a fost studiat la pacienţi cărora li s-au administrat anterior injecţii intravitroase, la pacienţi cu infecţii sistemice active, retinopatie diabetică proliferativă sau la pacienţi cu afecţiuni oftalmice simultane, cum ar fi dezlipirea de retină sau perforaţii maculare. De asemenea, nu există experienţă privind tratamentul cu Lucentis la pacienţii diabetici cu HbA1c peste 12% şi hipertensiune arterială necontrolată.

Nu există date privind siguranţa tratamentului pentru EMD la pacienţii cu antecedente de accident vascular cerebral sau accidente ischemice tranzitorii. Deoarece există un risc potenţial de apariţie a evenimentelor arteriale tromboembolice în urma utilizării intravitroase a inhibitorilor FCEV (factorului de creştere endotelială vasculară), trebuie procedat cu precauţie la tratarea acestor pacienţi (vezi pct. 4.8).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.

Pentru utilizarea complementară a tratamentului fotodinamic (TFD) cu verteporfină şi a Lucentis pentru tratarea DMS forma umedă, vezi pct. 5.1.

Pentru utilizarea complementară a fotocoagulării laser şi Lucentis in EMD, vezi pct. 4.2 şi 5.1.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepţia la femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.

Sarcina

Nu sunt disponbile date clinice privind sarcinile expuse în ceea ce priveşte ranibizumab. Studiile la maimuţele cynomolgus nu indică efecte nocive, directe sau indirecte, cu privire la sarcină sau dezvoltarea embrionară/fetală (vezi pct. 5.3). Expunerea sistemică la ranibizumab este scăzută după administrarea oculară, dar din cauza mecanismului său de acţiune, ranibizumabul trebuie considerat ca fiind potenţial teratogen şi embrio-/fetotoxic. Astfel, ranibizumabul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Femeilor care doresc să rămână gravide şi au fost tratate cu ranibizumab li se recomandă să aştepte ce puţin 3 luni de la administrarea ultimei doze de ranibizumab înainte de a concepe un copil.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă la om Lucentis se excretă în laptele matern. Nu se recomandă alăptarea în timpul utilizării Lucentis.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Procedura de tratare cu Lucentis poate determina tulburări de vedere temporare, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8). Pacienţii care prezintă aceste simptome nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje până când aceste tulburări de vedere temporare nu dispar.

4.8 Reacţii adverse

Pacieţii cu DMS, forma umedă

În cazul DMS, siguranţa în administrare a fost evaluată în trei studii de fază III la un total de 1315 pacienţi expuşi la Lucentis timp de 24 luni; 440 pacienţi au fost trataţi cu doza recomandată de 0,5 mg.

Evenimentele adverse grave asociate procedurii de injectare au inclus endoftalmita, dezlipire regmatogenă de retină, lăcrimare retiniană şi cataractă traumatică iatrogenă (vezi pct. 4.4).

Alte evenimente oculare grave observate la pacienţii trataţi cu Lucentis au inclus inflamaţiile intraoculare şi creşterea presiunii intraoculare (vezi pct. 4.4).

În cele trei studii de fază III FVF2598g (MARINA), FVF2587g (ANCHOR) şi FVF3192g (PIER) privind DMS, forma umedă, evenimentele adverse enumerate mai jos au apărut cu o frecvenţă mai mare (cu cel puţin 2 procente) la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu Lucentis 0,5 mg comparativ cu cei cărora li s-a administrat tratament de control (placebo sau TFD cu verteporfină). Prin urmare acestea au fost considerate potenţiale reacţii adverse. Datele privind siguranţa prezentate mai jos includ, de asemenea, toate evenimentele adverse (apărute la cel puţin 0,5 procente din pacienţi) suspectate a fi cel puţin potenţial asociate procedurii de injectare sau medicamentului la 440 pacienţi din grupurile de tratament combinat cu 0,5 mg în cazul DMS, forma umedă.

Evenimentele adverse sunt prezentate clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Pacienţi cu EMD

Siguranţa Lucentis a fost studiată în cadrul unui studiu placebo-controlat, cu durata de un an, (RESOLVE) şi în cadrul unui studiu controlat laser, cu durata de un an (RESTORE), care au inclus 102, respectiv 235 de pacienţi trataţi cu ranibizumab, cu afectare a acuităţii vizuale determinate de EMD (vezi pct. 5.1). Includerea infecţiilor căilor urinare, în categoria “reacţii adverse frecvente”, a îndeplinit criteriile reacţiilor adverse pentru tabelul de mai jos; de altfel, evenimentele oculare şi non-oculare din cadrul studiilor RESOLVE şi RESTORE au fost raportate cu o frecvenţă şi gravitate similare celor întîlnite la studiile privind DMS, forma umedă.

 

Infecţii şi infestări

 

Foarte frecvente

Rinofaringită

Frecvente

Infecţii ale căilor urinare*

 

 

Tulburări hematologice şi limfatice

 

Frecvente

Anemie

 

 

Tulburări ale sistemului imunitar

 

Frecvente

Hipersensibilitate

 

 

Tulburări psihice

 

Frecvente

Anxietate

 

 

Tulburări ale sistemului nervos

 

Foarte frecvente

Cefalee

 

 

 

Tulburări oculare

 

Foarte frecvente

Vitrită, dezlipire de corp vitros, hemoragie retiniană, tulburări de vedere, durere oculară, corpi străini în corpul vitros, hemoragie conjunctivală, iritaţie oculară, senzaţie de corp străin la nivelul ochilor, intensificare a secreţiei lacrimale, blefarită, xeroftalmie, hiperemie oculară, prurit ocular.

Frecvente

Degenerare retiniană, tulburări retiniene, dezlipire de retină, ruptură de retină, dezlipire a epiteliului retinian pigmentat, ruptură a epiteliului retinian pigmentat, scăderea acuităţii vizuale, hemoragie vitroasă, tulburări la nivelul corpului vitros, uveită, irită, iridociclită, cataractă, cataractă subcapsulară, opacifiere a capsulei posterioare, cheratită punctiformă, abraziune corneană, congestie a camerei anterioare, vedere înceţoşată, hemoragie la locul de injectare, hemoragie oculară, conjunctivită, conjunctivită alergică, secreţie oculară, fotopsie, fotofobie, disconfort ocular, edem palpebral, durere palpebrală, hiperemie conjunctivală.

Mai puţin frecvente

Orbire, endoftalmită, hipopion, hifemă, keratopatie, aderenţă iriană, depozite corneene, edem cornean, striuri corneene, durere la locul de injectare, iritaţie la locul de injectare, senzaţie anormală la nivelul ochiului, iritaţie a pleoapelor.

 

 

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

 

Frecvente

Tuse

 

 

Tulburări gastro-intestinale

 

Frecvente

Greaţă

 

 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

Frecvente

Reacţii alergice (erupţie cutanată, urticarie, prurit, eritem)

 

 

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

 

Foarte frecvente

Artralgie

 

 

Investigaţii diagnostice

 

Foarte frecvente

Creşterea presiunii intraoculare

 

* observate numai la pacienţii cu EMD

Reacţii adverse asociate clasei de produs: În cadrul studiilor de fază III, privind DMS, forma umedă, frecvenţa totală a hemoragiilor non-oculare, un eveniment advers potenţial asociat cu inhibarea sistemică a FCEV (factorul de creştere a endoteliului vascular), a fost uşor crescută la pacienţii trataţi cu ranibizumab. Totuşi, nu a existat un tipar omogen între diferitele hemoragii. Există un risc teoretic de evenimente arteriale tromboembolice ulterioare administrării intravitroase de inhibitori ai FCEV. În studiile clinice realizate cu Lucentis a fost observată o incidenţă scăzută a evenimentelor arteriale tromboembolice la pacienţi cu DMS şi EMD şi nu au existat diferenţe majore între grupurile tratate cu ranibizumab în comparaţie cu medicaţia de control.

4.9 Supradozaj

Cazuri de administrare accidentală a unei doze mai mari decât cea recomandată s-au raportat din studiile clinice privind DMS, forma umedă, şi după punerea pe piaţă. Reacţiile adverse cele mai frecvent asociate cu aceste cazuri raportate au fost creşterea presiunii intraoculare, orbirea temporară, scăderea acuităţii vizuale, edemul cornean, durerea la nivelul corneei şi durerea oculară. În caz de supradozaj, trebuie monitorizată şi tratată presiunea intraoculară, dacă medicul consideră că este necesar.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineovascularizaţie, codul ATC: S01LA04

Ranibizumabul este un fragment de anticorp monoclonal recombinant umanizat care acţionează împotriva factorului A de creştere a endoteliului vascular uman (FCEV-A). Acesta se leagă cu afinitate mare de izoformele FCEV-A (de exemplu FCEV110, FCEV121 şi FCEV165), prevenind astfel legarea FCEV-A de receptorii săi RFCEV-1 şi RFCEV-2. Legarea FCEV-A de receptorii săi duce la proliferarea celulelor endoteliale şi la neovascularizaţie, precum şi la creşterea permeabilităţii vasculare, considerându-se că toţi aceşti factori contribuie la progresia formei neovasculare a degenerescenţei maculare senile şi a edemului macular diabetic care conduce la afectarea vederii.

Tratamentul DMS, forma umedă

În cazul DMS, forma umedă, siguranţa şi eficacitatea clinică a Lucentis s-au evaluat în trei studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate activ sau doar simulat, cu durata de 24 de luni, la pacienţi cu DMS neovasculară. În aceste studii au fost recrutaţi un total de 1323 pacienţi (879 în grupul activ şi 444 în grupul de control).

În studiul FVF2598g (MARINA), 716 pacienţi cu neovascularizaţie coroidiană clasică (NVC) minimă sau ocultă dar nu clasică li s-a administrat lunar, prin injectare intravitroasă, Lucentis 0,3 mg (n=238) sau 0,5 mg (n=240) sau placebo (n=238).

În studiul FVF2587g (ANCHOR), 423 pacienţi cu leziuni NVC predominant clasice au fost trataţi: 1) lunar prin injectare intravitroasă cu Lucentis 0,3 mg şi cu TFD cu placebo (n=140); 2) lunar prin injectare intravitroasă cu Lucentis 0,5 mg şi cu TFD cu placebo (n=140); sau 3) prin injectare intravitroasă de placebo şi cu TFD cu verporfină activă (n=143). TFD cu verteporfină activă sau cu placebo a fost efectuat odată cu injectarea iniţială cu Lucentis şi apoi la fiecare 3 luni dacă angiofluorografia indica persistenţa sau recurenţa scurgerilor vasculare.

În ambele studii, obiectivul final principal de evaluare a eficacităţii a fost reprezentat de proporţia de pacienţi care şi-au menţinut acelaşi nivel al capacităţii vizuale, definit ca pierderea a mai puţin de 15 litere din acuitatea vizuală după 12 luni comparativ cu nivelul iniţial. Aproximativ 95% dintre pacienţii trataţi cu Lucentis şi-au menţinut acuitatea vizuală. Între 34% - 40% dintre pacienţii trataţi cu Lucentis au prezentat o îmbunătăţire clinic semnificativă a vederii, reprezentată de câştigarea a 15 litere sau mai mult, după 12 luni, vezi Tabelele 1 şi 2.

Tabelul 1 Rezultatele înregistrate în luna 12 şi luna 24 în studiul FVF2598g (MARINA)

 

Evaluarea rezultatului

Luna

Placebo

(n=238)

Lucentis 0,5 mg

(n=240)

Pierderea acuităţii vizuale <15 litere (%)a

(menţinerea vederii)

Luna 12

62%

95%

 

Luna 24

53%

90%

Îmbunătăţirea acuităţii vizuale ≥15 litere (%)a

Luna 12

5%

34%

 

Luna 24

4%

33%

Modificarea medie a acuităţii vizuale (litere) (DS)a

Luna 12

-10,5 (16,6)

+7,2 (14,4)

 

Luna 24

-14,9 (18,7)

+6,6 (16,5)

a p<0,01

 

 

 

 

Tabelul 2 Rezultatele înregistrate în luna 12 şi luna 24 a studiului FVF2587g (ANCHOR)

 

Evaluarea rezultatului

Luna

TFD cu verteporfină (n=143)

Lucentis 0,5 mg (n=140)

Pierderea acuităţii vizuale <15 litere (%)a

(menţinerea vederii)

Luna 12

64%

96%

 

Luna 24

66%

90%

Îmbunătăţirea acuităţii vizuale ≥15 litere (%)a

Luna 12

6%

40%

 

Luna 24

6%

41%

Modificarea medie a acuităţii vizuale (litere) (DS)a

Luna 12

-9,5 (16,4)

+11,3 (14,6)

 

Luna 24

-9,8 (17,6)

+10,7 (16,5)

a p<0,01

 

 

 

 

Rezultatele din ambele studii au indicat faptul că tratamentul continuu cu ranibizumab poate aduce un beneficiu şi în cazul pacienţilor care au pierdut ≥15 litere din acuitatea vizuală optim corectată (AVOC) în primul an de tratament.

Utilizarea de Lucentis peste 24 luni nu a fost studiată.

Studiul FVF3192g (PIER) a fost un studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, cu o durată de doi ani, conceput să evalueze siguranţa şi eficacitatea Lucentis la 184 pacienţi cu toate formele de DMS neovasculară. Pacienţilor li s-a administrat, prin injectare intravitroasă, Lucentis 0,3 mg (n=60) sau 0,5 mg (n=61) sau placebo (n=63) o dată pe lună pentru 3 doze consecutive continându-se cu administrarea a câte o doză la fiecare 3 luni. Din luna 14 a studiului, pacienţilor trataţi cu placebo li s-a permis să treacă în celălalt grup pentru a primi tratamentul cu ranibizumab şi din luna 19 au fost posibile tratamente mai frecvente. Pacienţii cărora li s-a administrat Lucentis în studiul PIER au fost trataţi în medie cu un total de 10 tratamente.

Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost modificarea medie a acuităţii vizuale după 12 luni comparativ cu nivelul iniţial. După o îmbunătăţirea iniţială a acuităţii vizuale (în urma dozelor lunare), în medie, acuitatea vizuală a pacienţilor s-a redus la administrarea dozei trimestriale, revenind în luna 12 la nivelul iniţial, iar acest efect s-a menţinut la majoritatea pacienţilor trataţi cu ranibizumab (82%) până în luna 24. Date provenind de la un număr limitat de subiecţi care au trecut în celălat grup pentru a primi tratamentul cu ranibizumab după mai mult de un an de tratament cu placebo, au sugerat că iniţierea precoce a tratamentului ar putea fi asociată cu o mai bună conservare a acuităţii vizuale.

Datele dintr-un studiu deschis (PROTECT) obţinute de la 32 de pacienţi urmăriţi timp de 9 luni, în care a fost evaluată siguranţa administrării în aceeaşi zi a TFD cu verteporfină şi Lucentis 0,5 mg, au evidenţiat că incidenţa inflamaţiilor intraoculare în urma tratamentului iniţial a fost de 6,3% (2 din 32 pacienţi).

Atât în studiul MARINA, cât şi în studiul ANCHOR, îmbunătăţirea acuităţii vizuale observate după administrarea de Lucentis 0,5 mg timp de 12 luni a fost însoţită de beneficii raportate de pacienţi măsurate prin punctajele Chestionarului privind Funcţia Vizuală al Institutului Naţional pentru Afecţiuni Oculare (VFQ-25), un criteriu final secundar pre-specificat de evaluare a eficacităţii. Diferenţele dintre grupul tratat cu Lucentis 0,5 mg şi cele două grupuri de control au fost evaluate cu valori p variind de la 0,009 până la <0,0001.

Tratamentul afectării acuităţii vizuale determinate de EMD

Eficacitatea şi siguranţa Lucentis au fost evaluate în cadrul a două studii randomizate, de tip dublu-orb, cu comparator activ sau doar simulat, cu durata de 12 luni, la pacienţi cu afectare vizuală determinată de edem macular diabetic. Un total de 496 pacienţi (336 cu comparator activ şi 160 cu comparator simulat) au fost înscrişi în aceste studii, din care majoritatea aveau diabet zaharat de tip II, iar 28 de pacienţi cărora li s-a administrat ranibizumab aveau diabet zaharat de tip I.

În cadrul studiului de fază II D2201 (RESOLVE), 151 de pacienţi au fost trataţi cu ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) sau cu tratament simulat (n=49) prin administrare de injecţii intravitroase lunare până la îndeplinirea criteriilor predefinite de întrerupere a tratamentului. Doza iniţială de ranibizumab (0,3 mg sau 0,5 mg) a putut fi dublată în orice moment pe durata studiului după prima injecţie. Fotocoagularea cu laser a fost permisă ca tratament de urgenţă în orice moment pe durata studiului după luna 3 în ambele braţe de tratament. Studiul a cuprins două părţi: o parte exploratorie (primii 42 de pacienţi analizaţi în luna 6) şi o parte de confirmare (restul de 109 pacienţi analizaţi în luna 12).

În cadrul părţii de confirmare (2/3 dintre pacienţi), criteriul final principal de evaluare a eficacităţii, modificarea medie a AVOC din luna 1 în luna 12 în comparaţie cu valoarea iniţială, s-a dovedit a fi statistic superior la pacienţii trataţi cu ranibizumab în comparaţie cu tratamentul simulat, rezultat care a fost confirmat şi la nivelul întregii populaţii a studiului, cu o medie de 10 injecţii. Superioritatea efectului tratamentului a fost, de asemenea, demonstrată de criteriile finale-cheie secundare AVOC: modificare medie AVOC în luna 12 şi procentajul de pacienţi cu creştere AVOC de ≥10 litere şi ≥15 litere la 12 luni, vezi Tabelul 3.

Tabelul 3 Rezultate la luna 12 în cadrul studiului D2201 (RESOLVE) (întreaga populaţie a studiului)

 

Măsură rezultat

Ranibizumab date cumulate

(n=102)

Placebo

(n=49)

Modificarea medie a AVOC de la luna 1 la luna 12 în comparaţie cu valoarea iniţială (litere) (DS)

+7,8 (7,72)

-0,1 (9,77)

Valoarea p

<0,0001

 

Modificarea medie a AVOC în luna 12 (litere) (DS)

+10,3 (9,14)

-1,4 (14,16)

Valoarea p

<0,0001

 

Plus de ≥10 litere în AVOC (% dintre pacienţi) la luna 12

60,8

18,4

Valoarea p

<0,0001

 

Plus de ≥15 litere în AVOC (% dintre pacienţi) la luna 12

32,4

10,2

Valoarea p

0,0043

 

 

În studiul de fază III D2301 (RESTORE), 345 pacienţi cu afectarea acuităţii vizuale determinate de edem macular au fost randomizaţi pentru a li se administra fie injecţie intravitroasă cu ranibizumab 0,5 mg în monoterapie şi fotocoagulare simulată cu laser (n=116), asociere de ranibizumab 0,5 mg şi fotocoagulare cu laser (n=118) sau injectare simulată şi fotocoagulare cu laser (n=111). Tratamentul cu ranibizumab a fost iniţiat cu injecţii lunare intravitroase şi a fost continuat până când acuitatea vizuală a fost stabilă timp de minimum trei evaluări lunare consecutive. Tratamentul a fost reînceput când s-a observat o reducere a BCVA cauzată de progresia EMD. Fotocoagularea cu laser a fost administrată la valoarea iniţială în aceeaşi zi, cu cel puţin 30 de minute înaintea injectării ranibizumab, apoi, după cum a fost necesar pe baza criteriilor ETDRS.

Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii, reprezentat de modificarea medie a AVOC de la luna 1 la luna 12 comparativ cu valoarea iniţială s-a dovedit superioară la pacienţii trataţi cu ranibizumab în monoterapie sau ca tratament adjuvant fotocoagulării cu laser în comparaţie cu grupul de control tratat cu laser, fără diferenţe relevante privind eficacitatea între tratamentul cu ranibizumab în monoterapie şi tratamentul cu ranibizumab pe lângă tratamentul cu laser, cu o medie de 7 injecţii. A fost observată, de asemenea, o ameliorare clinic relevantă a creşterii AVOC de ≥10 litere şi ≥15 litere, ca şi superioritatea modificării medii AVOC în luna 12, vezi Tabelul 4 şi Figura 2.

 

Tabelul 4 Rezultate în luna 12 în studiul D2301 (RESTORE)

 

Măsura rezultatului comparativ cu valoarea iniţială

Ranibizumab

0,5 mg

n=115

Ranibizumab

0,5 mg + Laser n=118

Laser

n=110

Modificarea medie a AVOC de la luna 1 la luna 12 (±DS)

6,1 (6,4)

5,9 (7,9)

0,8 (8,6)

valoarea p

<0,0001

<0,0001

 

Plus de ≥10 litere sau AVOC ³84 (% dintre pacienţi)

37,4

43,2

15,5

valoarea p

<0,0001

<0,0001

 

Plus de ≥15 litere sau AVOC ³84 (% dintre pacienţi)

22,6

22,9

8,2

valoarea p

0,0032

0,0021

 

 

* Diferenţa în media celor mai mici pătrate, p<0,0001/0,0004 pe baza testului Cochran-Mantel-Haenszel stratificat, cu două componente

Efectul a fost uniform în majoritatea subgrupurilor. Cu toate acestea, pacienţii cu o AVOC destul de bună (>73 litere), însoţită de edem macular, cu grosimea retinei în regiunea centrală de <300 mm, nu au părut să beneficieze în urma tratamentului cu ranibizumab comparativ cu fotocoagularea cu laser.

Ameliorarea acuităţii vizuale observată în urma administrării Lucentis 0,5 mg la 12 luni a fost însoţită de beneficii raportate de pacienţi cu privire la majoritatea funcţiilor aferente vederii, inclusiv scorul compus total şi, mai ales, cu privire la sub-scările “vedere generală”, “activităţi de aproape” şi “activităţi la distanţă", aşa cum sunt măsurate prin punctajele Chestionarului privind Funcţia Vizuală al Institutului Naţional pentru Afecţiuni Oculare (VFQ-25), un criteriu final secundar pre-specificat de evaluare a eficacităţii. Pentru alte sub-scări din cadrul acestui chestionar, nu au putut fi stabilite diferenţe privind tratamentul. Diferenţa dintre grupul tratat cu Lucentis 0,5 mg şi grupul de control a fost evaluată cu valori p variind de la 0,0137 (ranibizumab în monoterapie) şi 0,0041 (ranibizumab+laser) pentru scorul compus VFQ-25.

În ambele studii, ameliorarea acuităţii vizuale a fost însoţită de o reducere continuă a edemului macular, măsurat prin grosimea retinei în regiunea centrală (GRC).

Nu au fost observate date noi privind siguranţa oculară şi non-oculară în niciunul dintre studiile EMD de mai sus.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea ranibizumab nu au fost încă stabilite la pacienţi copii şi adolescenţi.

Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lucentis la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în afectarea acuităţii vizuale cauzate de edem macular diabetic. Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea intravitroasă lunară de Lucentis la pacienţii cu DMS neovasculară, concentraţiile plasmatice de ranibizumab au fost în general scăzute, cu valori maxime situate (Cmax) în general sub concentraţia de ranibizumab necesară pentru inhibarea activităţii biologice a FCEV cu 50% (11-27 ng/ml, după cum s-a estimat cu ajutorul unui test in vitro de proliferare celulară). Cmax a fost proporţională cu doza în intervalul de dozare între 0,05 şi 1,0 mg/ochi. Concentraţiile plasmatice la un număr limitat de pacienţi cu EMD indică faptul că nu poate fi exclusă o expunere sistemică uşor mai ridicată în comparaţie cu cele observate la pacienţii cu DMS neovascular.

Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională şi de dispariţie a ranibizumabului din plasmă la pacienţii cu DMS neovascular trataţi cu doza de 0,5 mg, timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare al ranibizumabului de la nivelul corpului vitros este de aproximativ 9 zile. După administrarea lunară de Lucentis 0,5 mg/ochi, Cmax de ranibizumab din plasmă, atinsă după aproximativ o zi de la administrarea dozei se anticipează că variază în general între 0,79 şi 2,90 ng/ml iar Cmin se anticipează că variază în general între 0,07 şi 0,49 ng/ml. Concentraţiile plasmatice ale ranibizumab se anticipează a fi de aproximativ 90000 ori mai mici decât concentraţiile intravitroase de ranibizumab.

Pacienţi cu insuficienţă renală: Nu s-au efectuat studii specifice pentru evaluarea parametrilor farmacocinetici ai Lucentis la pacienţii cu insuficienţă renală. În cadrul unei analize de farmacocinetică populaţională şaizeci şi opt la sută (136 din 200) dintre pacienţi prezentau insuficienţă renală (46,5% uşoară [50-80 ml/min], 20% moderată [30-50 ml/min] şi 1,5% severă [<30 ml/min]). Clearence-ul sistemic a fost puţin mai scăzut dar acest lucru nu a fost semnificativ din punct de vedere clinic.

Insuficienţă hepatică: Nu s-au efectuat studii specifice pentru evaluarea proprietăţilor farmacocinetice ale Lucentis la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Administrarea bilaterală intravitroasă de ranibizumab la maimuţa cynomolgus, în doze cuprinse între 0,25 mg/ochi şi 2,0 mg/ochi o dată la fiecare 2 săptămâni timp de până la 26 săptămâni a produs efecte oculare dependente de doză.

La nivel intraocular, s-au observat creşteri dependente de doză ale congestiei camerei anterioare şi a celulelor atingând nivelul maxim după 2 zile de la injectare. În general, severitatea răspunsului inflamator a scăzut după injectările ulterioare sau în perioada de vindecare. În segmentul posterior au existat infiltraţii de celule ale corpului vitros şi de corpuri străine care, de asemenea, au avut tendinţa de a depinde de doză şi care s-au menţinut în general până la sfârşitul perioadei de tratament. În studiul de 26 săptămâni, severitatea inflamaţiei de la nivelul corpului vitros a crescut odată cu numărul de injectări. Cu toate acestea, după vindecare s-au observat semne privind reversibilitatea acestora. Caracterul şi încadrarea în timp a inflamaţiei segmentului posterior sugerează un răspuns al anticorpilor mediat pe cale imunologică, care poate fi irelevant din punct de vedere clinic. La unele animale s-a observat formarea cataractei după o perioadă relativ lungă de inflamare intensă, sugerând faptul că modificările de la nivelul cristalinului au fost secundare unei inflamaţii severe. S-a observat o creştere temporară a presiunii intraoculare ca urmare a injectărilor intravitroase, indiferent de doză.

Modificările oculare microscopice au fost asociate cu inflamaţia şi nu au indicat procese

degenerative. S-au observat modificări ale inflamaţiei granulomatoase de la nivelul discului optic în cazul unor ochi. Aceste modificări de la nivelul segmentului posterior s-au redus iar în unele cazuri au dispărut în timpul perioadei de recuperare.

Nu s-au observat semne de toxicitate sistemică după administrarea intravitroasă. Într-un subgrup de animale tratate s-au evidenţiat anticorpi plasmatici şi vitroşi la ranibizumab.

Nu sunt disponibile date privind carcinogenitatea sau mutagenitatea.

La maimuţele gestante, tratamentul intravitros cu ranibizumab, care a avut ca rezultat expuneri sistemice maximale de 0,9-7 ori mai mari decât expunerea clinică prevăzută în scenariul cel mai pesimist, nu a condus la toxicitate asupra dezvoltării fetale sau teratogenitate şi nu a avut efect asupra greutăţii sau structurii placentei, deşi, pe baza efectului său farmacologic, ranibizumab trebuie privit ca având potenţial teratogen şi embriotoxic/fetotoxic.

Absenţa efectelor mediate de ranibizumab asupra dezvoltării embrio-fetale este legată în mod plauzibil, în principal, de incapacitatea fragmentului Fab de a traversa placenta. Cu toate acestea, a fost descris un caz în care mama a prezentat concentraţii plasmatice mari de ranibizumab, iar ranibizumab a fost prezent în plasma fetală, sugerând că anticorpul anti-ranibizumab a acţionat ca proteină transportatoare (conţinând regiune Fc) pentru ranibizumab, aşadar reducând clearance-ul plasmatic matern şi permiţând transferul placentar. Cum investigaţiile privind dezvoltarea embrio-fetală au fost efectuate la animale gestante, sănătoase, iar boala (de exemplu, diabet zaharat) poate modifica permeabilitatea placentară spre un fragment Fab, studiul trebuie interpretat cu rezerve.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

α,α-trehaloză dihidrat

Clorură de histidină, monohidrat

Histidină

Polisorbat 20

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

0,3 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc clorobutilic), cu 1 ac cu filtru, 1 ac pentru injectare şi 1 seringă (polipropilenă). Cutie cu 1 flacon.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Flacoanele sunt exclusiv de unică folosinţă. La pregătirea Lucentis pentru administrare intravitroasă, rugăm să urmaţi următoarele instrucţiuni:

1. Înainte de aspirare, trebuie dezinfectată partea exterioară a dopului de cauciuc al flaconului.

2. Asamblaţi acul cu filtru de 5 µm (distribuit) la seringa de 1 ml (distribuită), folosind o tehnică aseptică. Împingeţi acul bont cu filtru în centrul dopului flaconului până când acul atinge baza flaconului.

3. Aspiraţi toată cantitatea de lichid din flacon, păstrând flaconul în poziţie dreaptă, uşor înclinat, pentru a uşura extragerea completă.

4. Asiguraţi-vă că pistonul este tras înapoi suficient când goliţi flaconul, pentru a goli complet acul cu filtru.

5. Lăsaţi acul bont cu filtru în flacon şi desprindeţi seringa de ac. Acul bont cu filtru trebuie înlăturat după extragerea conţinutului flaconului şi nu trebuie folosit pentru injectarea intravitroasă.

6. Ataşaţi ferm acul de injectare (distribuit) la seringă, în condiţii aseptice.

7. Înlăturaţi cu grijă capacul de la acul de injectare fără a desprinde acul de injectare de seringă.

Notă: ţineţi de partea galbenă a acului de injectare când înlăturaţi capacul.

8. Eliminaţi cu atenţie aerul din seringă şi ajustaţi doza la marcajul de 0,05 ml de pe seringă. Seringa este acum gata pentru injectare.

Notă: Nu curăţaţi acul de injectare. Nu trageţi înapoi pistonul.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/374/001

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

22.01.2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

ANEXA II

A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active

Genentech, Inc.

1 DNA Way

South San Francisco, CA 94080-4990

SUA

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Novartis Pharma S.A.S.

Centre de Biotechnologie

8, rue de l’Industrie

F-68330 Huningue

Franţa

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să asigure că toţi medicii presupuşi că vor prescrie/utiliza Lucentis dispun de un pachet de informaţii pentru medic conţinând următoarele:

· Informaţii pentru medic

· Înregistrarea video a procedurii pentru injectare intravitroasă

· Pictogramele procedurii pentru injectare intravitroasă

· Pachete cu informaţii pentru pacient

Informaţiile pentru medic trebuie să conţină următoarele elemente cheie:

· Rezumatul caracteristicilor produsului

· Tehnici sterile, incluzând dezinfectarea perioculară şi oculară, pentru a reduce la minim riscul infectării

· Utilizarea antibioticelor

· Utilizarea povidonei iodat sau a unui echivalent

· Tehnici pentru injectare intravitroasă

· Principalele semne şi simptome ale evenimentelor adverse asociate injectării IVT

· Tratamentul evenimentelor adverse asociate injectării IVT

Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie distribuit atât sub forma unei broşuri cu informaţii pentru pacient, cât şi sub forma unui CD audio, conţinând următoarele elemente cheie:

· Prospectul cu informaţii pentru pacient

· Pregătirea pentru tratamentul cu Lucentis

· Care sunt etapele ulterioare tratamentului cu Lucentis

· Principalele semne şi simptome ale evenimentelor adverse grave

· Când trebuie solicitată îngrijire medicală promptă din partea personalului medical

DAPP trebuie să implementeze naţional acest plan educaţional, înainte de comercializare, aşa cum a fost convenit cu autoritatea competentă din Statele Membre.

· ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 8.0 inclusă în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului

DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 7 din data de 11 august 2010 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă

· Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului

· În decurs de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)

· La cererea Agenţiei Europeene a Medicamentului.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Lucentis 10 mg/ml soluţie injectabilă

Ranibizumab

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Un ml conţine ranibizumab 10 mg. Flacon conţinând ranibizumab 2,3 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine de asemenea: α-trehaloză dihidrat; clorură de histidină, monohidrat; histidină; polisorbat 20; apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

1 flacon cu 0,23 ml soluţie injectabilă

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Intravitroasă.

Flacon exclusiv de unică folosinţă.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/374/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA FLACONULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Lucentis 10 mg/ml soluţie injectabilă

Ranibizumab

Intravitroasă

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 flacon = 2,3 mg ranibizumab.

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Lucentis 10 mg/ml soluţie injectabilă

Ranibizumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înaintea de a vi se administra acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Lucentis şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Lucentis

3. Cum să utilizaţi Lucentis

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Lucentis

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE LUCENTIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Lucentis se administrează sub formă de injecţie la nivelul ochiului de către oftalmologul dumneavoastră după anestezie locală.

Se utilizează pentru tratarea deteriorării retinei (porţiunea sensibilă la lumină care se află în spatele ochiului) când această deteriorare a fost determinată de o creştere anormală a vaselor de sânge şi al căror conţinut ajunge în ochi, ceea ce ar putea diminua acuitatea vizuală. Acest lucru se întâmplă în cazul bolilor cum ar fi degenerescenţa maculară senilă (DMS), forma umedă, sau în cazul edemului macular diabetic (EMD). Lucentis poate ajuta la ameliorarea vederii afectate sau să prevină agravarea afecţiunii.

Substanţa activă din Lucentis este ranibizumab. Ranibizumabul ajută la încetarea creşterii altor vase de sânge şi a pătrunderii conţinutului lor în ochi, procese anormale care contribuie la progresia DMS şi EMD.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LUCENTIS

Nu trebuie să vi se administreze Lucentis

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ranibizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale Lucentis prezentate la sfârşitul acestui prospect (vezi pct. 6).

- dacă aveţi o infecţie în interiorul sau în jurul ochiului.

- dacă aveţi dureri sau prezentaţi eriteme (inflamaţie intraoculară severă) la nivel ocular.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lucentis

- Lucentis se administrează sub formă de injecţie la nivelul ochiului. Ocazional, ca urmare a tratamentului cu Lucentis pot apărea infecţii în partea internă a ochiului, dureri sau eritem (inflamaţie), dezlipire sau rupere a stratului din spatele ochiului (dezlipire sau rupere retiniană), sau opacifierea cristalinului (cataractă). Este importantă identificarea şi tratarea acestei infecţii sau a dezlipirii de retină cât mai curând posibil. Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat dacă prezentaţi simptome cum ar fi durerile oculare sau un disconfort accentuat, agravarea eritemului ocular, vedere neclară sau scăderea capacităţii de a vedea, un număr crescut de particule mici în câmpul vizual sau creşterea sensibilităţii la lumină.

- La unii pacienţi presiunea oculară poate creşte pentru o perioadă scurtă de timp exact după injectare. Este posibil să nu observaţi acest aspect, prin urmare medicul dumneavoastră poate monitoriza acest parametru după fiecare injectare.

- Informaţi-vă medicul dacă aţi suferit un accident vascular cerebral sau aţi prezentat semne tranzitorii de accident vascular cerebral (slăbiciunea sau paralizia membrelor sau feţei, dificultate de vorbire sau înţelegere). Aceste informaţii vor fi luate în considerare pentru a evalua dacă Lucentis este tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi (sub 18 ani)

Utilizarea Lucentis la copii şi adolescenţi nu a fost studiată şi de aceea nu este recomandată.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

- Nu există experienţă privind utilizarea Lucentis la femeile gravide; de aceea riscurile potenţiale nu sunt cunoscute. Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă, vă rugăm să discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Lucentis.

- Lucentis nu este recomandat în timpul alăptării pentru că nu se cunoaşte dacă Lucentis se elimină în laptele matern la om. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe tratamentul cu Lucentis.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După tratamentul cu Lucentis puteţi prezenta înceţoşarea temporară a vederii. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI LUCENTIS

Toate injecţiile cu Lucentis vor fi administrate de medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va cere să utilizaţi picături antimicrobiene pentru ochi, de patru ori pe zi, timp de 3 zile, înainte şi după fiecare injecţie, pentru a evita orice posibilă infecţie la nivelul ochilor.

Lucentis se administrează sub forma unei singure injecţii la nivelul ochiului. Intervalul dintre două doze nu trebuie să fie mai scurt de 1 lună.

Dacă sunteţi tratat pentru degenerescenţă maculară senilă, forma umedă, această injecţie se administrează o dată pe lună în primele 3 luni. Ulterior, medicul dumneavoastră va monitoriza capacitatea vizuală lunar. Dacă observă că afecţiunea vi se agravează, medicul dumneavoastră vă va administra din nou Lucentis în ochiul afectat.

Dacă sunteţi tratat pentru afectarea acuităţii vizuale determinate de edem macular diabetic, injecţia vi se administrează o dată pe lună. Medicul dumneavoastră va monitoriza lunar acuitatea vizuală. Dacă vederea dumneavoastră rămâne aceeaşi pe durata tratamentului cu Lucentis, medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Lucentis. Medicul dumneavoastră va continua să vă monitorizeze acuitatea vizuală şi va decide dacă tratamentul cu Lucentis trebuie reluat sau nu. Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie şi de tratament cu laser pentru această afecţiune. În acest caz, tratamentul cu laser poate fi administrat împreună cu Lucentis.

Înainte de injectare, medicul dumneavoastră utilizează picături oftalmice cu antibiotic şi curăţă cu atenţie ochiul pentru a evita infectarea. Medicul dumneavoastră administrează un anestezic local pentru a reduce sau preveni orice durere pe care v-o poate provoca injectarea.

Vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau peste)

Lucentis poate fi utilizat de persoane cu vârsta de 65 ani sau peste, fără ajustarea dozei.

Utilizarea la copii

Lucentis nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi din cauza lipsei datelor de siguranţă şi eficacitate pentru acest grup de pacienţi.

Dacă a fost omisă o doză de Lucentis

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital cât mai curând posibil pentru a stabili altă programare.

Înainte de întreruperea tratamentului cu Lucentis

Dacă intenţionaţi să întrerupeţi tratamentul cu Lucentis, vă rugăm să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră sfătuieşte şi decide cât timp trebuie să urmaţi tratamentul cu Lucentis.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Lucentis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Nu speriaţi de această listă cu reacţii adverse posibile. Este posibil să nu prezentaţi nici una dintre acestea.

După administrarea de Lucentis, pot apărea unele reacţii adverse majoritatea la nivelul ocular, fiind provocate de procedura de injectare. Ocazional, pot apărea în două săptămâni după tratamentul cu Lucentis infecţii în porţiunea internă a ochiului, dezlipire sau rupere a stratului din spatele ochiului (dezlipire sau rupere retiniană), sau opacifierea cristalinului (cataractă). Alte reacţii adverse includ durere sau eritem (inflamaţie) şi creşterea presiunii oculare. Simptomele pe care le puteţi prezenta sunt prezentate la punctul 2 din acest prospect („Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lucentis”). Vă rugăm să citiţi punctul 2. Vă va indica ce anume să faceţi dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.

Reacţii adverse foarte frecvente (Acestea pot afecta 10 pacienţi sau mai mult la fiecare 100 pacienţi)

Cele mai frecvente reacţii adverse la nivel ocular, raportate ca fiind probabil determinate de medicament sau de procedura de injectare, includ: inflamaţii la nivel ocular, vedere înceţoşată, sângerare în porţiunea posterioară a ochiului (hemoragie retiniană), tulburări de vedere, dureri oculare, câmp vizual cu puncte sau pete (corpi străini), congestie oculară, iritaţii la nivel ocular, senzaţia de corp străin în ochi, intensificarea secreţiei lacrimale, inflamaţie sau infecţie la nivelul marginilor pleoapei, senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor, eritem şi mâncărimi la nivel ocular. S-a observat foarte frecvent creşterea presiunii oculare.

Cele mai frecvente reacţii adverse care nu afectează vederea, raportate ca fiind probabil determinate de medicament sau de procedura de injectare, includ: durere în gât, dureri de cap şi dureri articulare.

Reacţii adverse frecvente (Acestea pot afecta între 1 şi 10 pacienţi la fiecare 100 pacienţi)

Alte reacţii adverse frecvente la nivelul ochiului raportate ca fiind probabil determinate de medicament sau de procedura de injectare, includ: vederea de pete luminoase însoţite de corpi străini care progresează până la pierderea vederii, scăderea acuităţii vizuale, inflamarea unei porţiuni a ochiului (uvee, cornee), opacifierea cristalinului, mici urme pe suprafaţa ochiului, sângerare în interiorul ochiului, secreţii de la nivelul ochiului cu mâncărime, roşeaţă şi edem (conjunctivită), sensibilitate la lumină, disconfort la nivel ocular, umflarea pleoapei, durere la nivelul pleoapei.

Alte reacţii adverse frecvente care nu afectează vederea, raportate ca fiind probabil determinate de medicament sau de procedura de injectare, includ: infecţii ale căilor urinare, oboseală, senzaţie generală de rău, anxietate, tuse, greaţă, reacţii alergice precum erupţie cutanată, mâncărime, înroşirea pielii.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (Acesta pot afecta mai puţin de 1 pacient la fiecare 100 pacienţi)

Reacţiile adverse mai puţin frecvente la nivel ocular raportate ca fiind probabil determinate de medicament sau de procedura de injectare, includ: orbire, infecţia globului ocular (endoftalmită), inflamare şi sângerare în porţiunea anterioară a ochiului, pungă de puroi pe ochi, modificări ale porţiunii centrale a suprafeţei ochiului, durere sau iritaţie la locul de injectare, senzaţie anormală la nivelul ochiului, iritaţie la nivelul pleoapei.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LUCENTIS

- A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

- Nu utilizaţi Lucentis după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

- A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

- A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

- A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Lucentis

- Substanţa activă din Lucentis este ranibizumab (10 mg/ml). Fiecare ml conţine ranibizumab 10 mg.

- Celelalte componente sunt: α-trehaloză dihidrat; clorură de histidină, monohidrat; histidină; polisorbat 20; apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Lucentis şi conţinutul ambalajului

Lucentis este o soluţie injectabilă disponibilă într-un flacon (0,23 ml). Soluţia este apoasă, transparentă, incoloră până la galben deschis.

Lucentis este disponibil într-un ambalaj care conţine un flacon din sticlă cu ranibizumab cu dop din cauciuc clorobutilic, un ac cu filtru pentru extragerea conţinutului flaconului, un ac pentru injectare şi o seringă pentru extragerea conţinutului flaconului şi pentru injectare intravitroasă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Marea Britanie

Fabricantul

Novartis Pharma S.A.S.

Centre de Biotechnologie

8, rue de l’Industrie

F-68330 Huningue

Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 550 8888

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +40 21 31299 01

 

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

 

 

Acest prospect a fost aprobat în.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu

INFORMAŢII PENTRU PERSONALUL MEDICAL

Cum se prepară şi se administrează Lucentis

Flacon de unică folosinţă exclusiv pentru administrare intravitroasă.

Lucentis trebuie administrat de un oftalmolog cu experienţă în injectarea intravitroasă.

În cazul afectării vizuale produse de DMS şi afectării acuităţii vizuale determinate de EMD, doza recomandată de Lucentis este de 0,5 mg administrată ca injecţie unică intravitroasă. Aceasta corespune unui volum de injectare de 0,05 ml.

În cazul DMS, forma umedă, tratamentul se iniţiază cu o fază de inducţie constând în o injectare pe lună, timp de trei luni consecutiv, urmată de o fază de întreţinere în care acuitatea vizuală a pacienţilor trebuie monitorizată lunar. Dacă pacientul prezintă o pierdere a acuităţii vizuale mai mare de 5 litere (ETDRS sau echivalentul unei linii Snellen), trebuie administrat Lucentis. Intervalul dintre două doze nu trebuie să fie mai scurt de 1 lună.

În cazul afectării acuităţii vizuale determinate de EMD, tratamentul este administrat lunar şi continuat până când se atinge acuitatea vizuală maximă, confirmată de acuitate vizuală stabilă timp de trei evaluări lunare consecutive efectuate pe durata tratamentului cu ranibizumab. Ca urmare, pacienţilor trebuie să li se monitorizeze lunar acuitatea vizuală. Tratamentul este reluat cu injecţii lunare când monitorizarea indică pierderea acuităţii vizuale determinate de EMD până când se restabileşte acuitatea vizuală timp de trei evaluări lunare consecutive. Intervalul dintre două doze nu trebuie să fie mai scurt de 1 lună.

Lucentis şi fotocoagularea cu laser la pacienţii cu EMD

Există o oarecare experienţă privind Lucentis administrat concomitent cu fotocoagulare cu laser. Când se administrează în aceeaşi zi, Lucentis trebuie administrat cu minimum 30 de minute după fotocoaguarea cu laser. Lucentis poate fi, de asemenea, administrat pacienţilor cărora li s-a administrat anterior fotocoagulare cu laser.

Ca toate medicamentele pentru utilizare parenterală, Lucentis trebuie verificat vizual înainte de administrare pentru a detecta eventualele particule şi modificări de culoare.

Înainte de tratament, pacientul trebuie instruit să-şi administreze singur picături antimicrobiene (de patru ori pe zi timp de trei zile, înainte şi după fiecare injectare).

Procedura de injectare trebuie să aibă loc în condiţii aseptice, ceea ce presupune utilizarea unui dezinfectant chirurgical pentru mâini, utilizarea unor mănuşi sterile, a unui cearşaf steril şi a unui specul de pleoape steril (sau un echivalent) şi disponibilitatea de a efectua o paracenteză sterilă (dacă este cazul). Antecedentele medicale ale pacientului privind reacţiile de hipersensibilitate trebuie evaluate cu atenţie înainte de efectuarea procedurii intravitroase. Înainte de injectare trebuie să se dezinfecteze pielea perioculară, pleoapele şi suprafaţa oculară, să se administreze un anestezic adecvat şi un bactericid topic cu spectru larg.

La pregătirea Lucentis pentru administrare intravitroasă, rugăm să urmaţi următoarele instrucţiuni:

 

 

1. Înainte de aspirare, trebuie dezinfectată partea exterioară a dopului de cauciuc al flaconului.

2. Asamblaţi acul cu filtru de 5 µm (distribuit) la seringa de 1 ml (distribuită), folosind o tehnică aseptică. Împingeţi acul bont cu filtru în centrul dopului flaconului până când acul atinge baza flaconului.

3. Aspiraţi toată cantitatea de lichid din flacon, păstrând flaconul în poziţie dreaptă, uşor înclinat, pentru a uşura extragerea completă.

 

4. Asiguraţi-vă că pistonul este tras înapoi suficient când goliţi flaconul, pentru a goli complet acul cu filtru.

5. Lăsaţi acul bont cu filtru în flacon şi desprindeţi seringa de ac. Acul bont cu filtru trebuie înlăturat după extragerea conţinutului flaconului şi nu trebuie folosit pentru injectarea intravitroasă.

 

6. Ataşaţi ferm acul de injectare (distribuit) la seringă, în condiţii aseptice.

7. Înlăturaţi cu grijă capacul de la acul de injectare fără a desprinde acul de injectare de seringă.

Notă: ţineţi de partea galbenă a acului de injectare când înlăturaţi capacul.

 

8. Eliminaţi cu atenţie aerul din seringă şi ajustaţi doza la marcajul de 0,05 ml de pe seringă. Seringa este acum gata pentru injectare.

Notă: Nu curăţaţi acul de injectare. Nu trageţi înapoi pistonul.

 

Pentru injectare, acul trebuie introdus la 3,5-4,0 mm în spatele limbului, în cavitatea vitroasă, evitându-se meridianul orizontal şi ţintind spre centrul globului ocular. Apoi se administrează volumul de injectat de 0,05 ml; pentru următoarele injectări trebuie utilizată o zonă sclerală diferită.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Orbirea legată de vârstă va putea fi tratată Degenerescenţa maculară legată de îmbătrânire (DMLA) este o maladie ce încă nu poate fi vindecată, însă descoperirea unei enzime ce îndeplineşte un rol important în instalarea orbirii la vârste înaintate poate deschide calea spre un tratament, conform site-ului www.maxisciences.com.
Glaucomul şi retinopatia diabetică, printre principalele cauze ale pierderii vederii Degenerescenţa maculară, retinopatia diabetică sau alte retinopatii asociate unor boli sistemice şi glaucomul sunt principalele cauze ale pierderii vederii, arată medicul oftalmolog Laura Macovei de la Spitalul Militar Central "Carol Davila".
Alimente pentru imbunatatirea vederii Cercetatorii au demonstrat faptul ca anumite alimente pot imbunatati vederea, stopand semnele imbatranirii ochiului si pastrand sanatatea acestuia. Una din cele mai comune cauze ale vederii slabe este ceea ce se numeste degenerescenta maculara. Aceasta este cauza orbirii si a altor probleme...
Primul test clinic european cu celule stem embrionare poate începe O firmă americană de biotehnologie va începe în curând primul test clinic în Europa cu celule stem embrionare, sperând să descopere tratamentul unor afecţiuni ale vederii, relatează AFP.
O tehnică revoluţionară ar putea reda vederea a milioane de persoane O echipă de oameni de ştiinţă australieni a dezvoltat o nouă metodă pentru reconstituirea corneei unui pacient care suferea de o boală degenerativă a ochiului. Testele clinice ar putea fi lansate în cursul anului viitor, relatează metronews.fr.
O doză mai mare de vitamina D poate ajuta persoanele în vârstă să-şi protejeze vederea Vitamina D în doze mai mari ar putea scădea semnificativ riscul dezvoltării principalei cauze a orbirii, au afirmat o serie de cercetători, relevă ediţia de marţi a cotidianului Daily Telegraph.