Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

IRBESARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS 150mg/12,5mg
Denumire IRBESARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS 150mg/12,5mg
Descriere Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. Această asociere în doză fixă este indicată la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu irbesartan sau cu hidroclorotiazidă, administrate în monoterapie
Denumire comuna internationala COMBINATII (IRBERSARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Actiune terapeutica ANTAGONISTI AI ANGIOTENSINAEI II, COMBINATII ANTAGONISTI AI ANGIOTENSIN II SI DIURETIC
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 150mg/12,5mg
Ambalaj Cutie x 7 blist. PVC/PVDC/Al x 14 compr.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC C09DA04
Firma - Tara producatoare SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre IRBESARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS 150mg/12,5mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre IRBESARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS 150mg/12,5mg, comprimate       

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg comprimate

irbesartan/hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

ƒ
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
ƒ
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
ƒ
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
ƒ
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
  3. Cumsă luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
  6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS este o asociere de două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă. Irbesartanul aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartanul împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente (denumite diuretice tiazidice) care determină creşterea eliminării de urinăşi, prin aceasta, scad tensiunea arterială. Cele două substanţe active din Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS acţionează împreună pentru scăderea tensiunii arteriale, permiţând o scădere mai mare a tensiunii arteriale decât cea obţinută prin administrarea fiecăreia separat.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS este utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută, atunci când tratamentul cu irbesartan sau hidroclorotiazidă administrate singure nu vă controlează în mod adecvat tensiunea arterială.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Nu luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

ƒ
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
ƒ
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la hidroclorotiazidă sau la alte medicamente derivate de sulfonamide
ƒ
dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS la începutul sarcinii - vezi secţiunea privind sarcina)
ƒ
dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului şi rinichilor
ƒ
dacă aveţi o eliminare redusă de urină
ƒ
dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi concentraţii persistent crescute ale calciului din sânge sau cu concentraţii persistent scăzute ale potasiului din sânge

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (sub 18 ani).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai jos:

ƒ
dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative
ƒ
dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor, sau aţi suferit transplant de rinichi
ƒ
dacă suferiţi de afecţiuni cardiace
ƒ
dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului
ƒ
dacă suferiţi de diabet zaharat
ƒ
dacă suferiţi de lupus eritematos (denumit şi lupus sau LES)
ƒ
dacă suferiţi de aldosteronism primar (o afecţiune caracterizată prin producerea crescută de hormon aldosteron, care determină reţinerea sodiului în organism şi aceasta, la rândul ei, determină o creştere a tensiunii arteriale).

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate cauza leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi secţiunea privind sarcina).

De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră:

ƒ
dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare
ƒ
dacă aveţi manifestări cum sunt sete anormală, uscăciune a gurii, slăbiciune generală, somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau bătăi anormal de rapide ale inimii, care pot indica un efect exagerat al hidroclorotiazidei (conţinută în Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS)
ƒ
dacă prezentaţi o sensibilitate crescută a pielii la soare, cu simptome de arsură (cum ar fi înroşire, mâncărime, inflamaţie, băşici) care apar mult mai repede decât de obicei
ƒ
dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice

Hidroclorotiazida conţinută în acest medicament poate pozitiva testele anti-doping.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Diureticele, cum este hidroclorotiazida conţinută în Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, pot interacţiona cu alte medicamente. Medicamentele care conţin litiu nu trebuie luate în asociere cu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS fără o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră.

Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge, dacă luaţi:

ƒ
suplimente de potasiu
ƒ
sare dietetică care conţine potasiu
ƒ
medicamente care economisesc potasiul sau alte diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urină)
ƒ
unele laxative
ƒ
medicamente pentru tratamentul gutei
ƒ
suplimente terapeutice de vitamina D
ƒ
medicamente care controlează ritmul cardiac
ƒ
medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale sau insulină).

De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratamentul cancerului, medicamente pentru ameliorarea durerii sau pentru tratamentul artritei.

Folosirea Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS cu alimente şi băuturi

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se poate administra cu sau fără alimente.

Datorită hidroclorotiazidei conţinută în Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, la consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament, este posibil să aveţi o senzaţie pronunţată de ameţeală la statul în picioare, în special la ridicarea în picioare din poziţia aşezat.

Sarcina şi alăptarea Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeţi tratamentul cu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidăşi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu este recomandat pentru mamele care alăpteazăşi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau a celui născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Este puţin probabil ca Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri (de exemplu lactoză), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Luaţi întotdeauna Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza uzuală de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS este de unul sau două comprimate o dată pe zi. De obicei, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS vă este prescris de către medicul dumneavoastră dacă tratamentul dumneavoastră anterior nu a redus îndeajuns tensiunea dumneavoastră arterială. Medicul dumneavoastră vă va instrui cum trebuie să înlocuiţi tratamentul anterior cu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Mod de administrare Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este împortant să continuaţi să luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie obţinut la 6-8 săptămâni după începerea tratamentului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Copiii nu trebuie să folosească Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu trebuie administrat copiilor sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Dacă aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS poate provoca reacţii adverse, cu toate
că nu apar la toate persoanele.
Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.

La pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii
cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii.

Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele enumerate mai sus sau dacă simţiţi că nu mai aveţi
aer, încetaţi să mai luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS şi adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice, pentru pacienţii trataţi cu Irbesartan Hydrochlorothiazide
BMS au fost:

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100)

ƒ
greaţă/vărsături
ƒ
urinare anormal㠃 oboseală
ƒ
ameţeli (inclusiv la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat)
ƒ
analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care indică funcţia muşchilor şi a inimii (creatin-kinază) sau concentraţii crescute ale unor substanţe care măsoară funcţia rinichilor (azotul ureic din sânge, creatinina).

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă cauzează probleme, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000)

ƒ
diaree
ƒ
scăderea tensiunii arteriale
ƒ
leşin
ƒ
accelerarea bătăilor inimii
ƒ
înroşirea feţei
ƒ
edeme
ƒ
disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale)
ƒ
analizele de sânge pot arăta concentraţii scăzute ale potasiului şi ale sodiului în sângele

dumneavoastră. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă cauzează probleme, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă a Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Frecvenţa acestor reacţii nu este cunoscută. Aceste reacţii adverse sunt: dureri de cap, zgomote în urechi, tuse, tulburări ale gustului, indigestie, dureri articulare şi musculare, tulburări ale funcţiei ficatului şi alterarea funcţiei rinichilor, creşterea concentraţiei potasiului în sânge şi reacţii alergice cum ar fi erupţii cutanate, urticarie, umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului.

Ca pentru orice asociere a două substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse induse de fiecare componentă individual.

Reacţii adverse asociate irbesartanului administrat singur

În plus faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, de asemenea a fost raportată durere toracică.

Reacţii adverse asociate hidroclorotiazidei, administrată singură

Pierderea apetitului alimentar; iritaţie la nivelul stomacului; crampe la nivelul stomacului; constipaţie; icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor); inflamaţia pancreasului, caracterizată prin dureri severe în partea superioară a abdomenului, deseori cu greaţă şi vărsături; tulburări de somn; depresie; vedere înceţoşată; scăderea numărului celulelor albe sanguine, care poate determina infecţii frecvente, febră; scăderea numărului de trombocite (celule sanguine esenţiale pentru coagularea sângelui); scăderea numărului de celule roşii sanguine (anemie), caracterizată prin oboseală, dureri de cap, senzaţie de lipsă de aer în timpul exerciţiilor fizice, ameţealăşi aspect palid; boală de rinichi; probleme ale plămânilor inclusiv pneumonie sau acumulare de lichid la nivelul plămânilor; sensibilitate crescută a pielii la soare; inflamaţia vaselor de sânge, o boală de piele caracterizată prin exfolierea pielii pe toată suprafaţa corpului; lupus eritematos cutanat, care se recunoaşte prin erupţii care pot să apară pe faţă, gât şi scalp; reacţii alergice; slăbiciune şi spasm muscular; ritm anormal al inimii; scăderea tensiunii arteriale după modificarea poziţiei corpului; inflamaţia glandelor salivare; concentraţii crescute ale glucozei (zahărului) din sânge; prezenţa glucozei (zahărului) în urină; creşteri ale unor grăsimi din sânge; concentraţii mari ale acidului uric în sânge, care pot determina gută.

Este cunoscut faptul că reacţiile adverse asociate hidroclorotiazidei se pot intensifica la doze mai mari de hidroclorotiazidă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

ƒ
Substanţele active sunt irbesartanul şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg conţine irbesartan 150 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
ƒ
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal hidratat, amidon de porumb pregelatinizat, oxid roşu şi galben de fer (E172).

Cum arată Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg sunt de culoarea piersicii, biconvexe, ovale, având o inimă gravată pe o faţă şi numărul 2775 inscripţionat pe cealaltă faţă.

Comprimatele de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 56 sau 98 de comprimate. Sunt disponibile şi cutii cu blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate care conţin 56 x 1 comprimat, destinate livrării în spitale.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Marea Britanie

Producătorul

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franţa

SANOFI SYNTHELABO LIMITED
Edgefield Avenue - Fawdon
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Marea Britanie

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.
Lévai u.5.
2112 Veresegyház - Ungaria

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Teл.: + 359 800 12 400

Česká republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 420 221 016 111

Danmark

BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06

Deutschland

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA Tel: + 49 89 121 42-0

Eesti

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 372 6827 400

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

France

BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500

Ireland

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749

Ísland

VISTOR HF Sími: + 354 535 7000

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Magyarország

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel.: + 36 1 301 9700

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Nederland

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22

Norge

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

Portugal

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00

România

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Slovenija

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 386 1 236 47 00

Slovenská republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411

Suomi/Finland

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος Sverige

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣΕ.Π.Ε. BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Τηλ: + 357 22 677038 Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 44 (0800) 731 1736 Tel: + 371 67 50 21 85

Lietuva

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 370 5 2790 762

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg comprimate

irbesartan/hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

ƒ
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
ƒ
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
ƒ
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
ƒ
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
  3. Cumsă luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
  4. 4.
    Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
  6. 6.
    Informaţii suplimentare

1. CE ESTE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS este o asociere de două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă. Irbesartanul aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartanul împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente (denumite diuretice tiazidice) care determină creşterea eliminării de urinăşi, prin aceasta, scad tensiunea arterială. Cele două substanţe active din Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS acţionează împreună pentru scăderea tensiunii arteriale, permiţând o scădere mai mare a tensiunii arteriale decât cea obţinută prin administrarea fiecăreia separat.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS este utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută, atunci când tratamentul cu irbesartan sau hidroclorotiazidă administrate singure nu vă controlează în mod adecvat tensiunea arterială.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Nu luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

ƒ
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
ƒ
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la hidroclorotiazidă sau la alte medicamente derivate de sulfonamide
ƒ
dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS la începutul sarcinii - vezi secţiunea privind sarcina)
ƒ
dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului şi rinichilor
ƒ
dacă aveţi o eliminare redusă de urină
ƒ
dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi concentraţii persistent crescute ale calciului din sânge sau cu concentraţii persistent scăzute ale potasiului din sânge

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (sub 18 ani).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai jos:

ƒ
dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative
ƒ
dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor, sau aţi suferit transplant de rinichi
ƒ
dacă suferiţi de afecţiuni cardiace
ƒ
dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului
ƒ
dacă suferiţi de diabet zaharat
ƒ
dacă suferiţi de lupus eritematos (denumit şi lupus sau LES)
ƒ
dacă suferiţi de aldosteronism primar (o afecţiune caracterizată prin producerea crescută de hormon aldosteron, care determină reţinerea sodiului în organism şi aceasta, la rândul ei, determină o creştere a tensiunii arteriale).

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate cauza leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi secţiunea privind sarcina).

De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră:

ƒ
dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare
ƒ
dacă aveţi manifestări cum sunt sete anormală, uscăciune a gurii, slăbiciune generală, somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau bătăi anormal de rapide ale inimii, care pot indica un efect exagerat al hidroclorotiazidei (conţinută în Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS)
ƒ
dacă prezentaţi o sensibilitate crescută a pielii la soare, cu simptome de arsură (cum ar fi înroşire, mâncărime, inflamaţie, băşici) care apar mult mai repede decât de obicei
ƒ
dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice

Hidroclorotiazida conţinută în acest medicament poate pozitiva testele anti-doping.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Diureticele, cum este hidroclorotiazida conţinută în Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, pot interacţiona cu alte medicamente. Medicamentele care conţin litiu nu trebuie luate în asociere cu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS fără o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră.

Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge, dacă luaţi:

ƒ
suplimente de potasiu
ƒ
sare dietetică care conţine potasiu
ƒ
medicamente care economisesc potasiul sau alte diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urină)
ƒ
unele laxative
ƒ
medicamente pentru tratamentul gutei
ƒ
suplimente terapeutice de vitamina D
ƒ
medicamente care controlează ritmul cardiac
ƒ
medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale sau insulină).

De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratamentul cancerului, medicamente pentru ameliorarea durerii sau pentru tratamentul artritei.

Folosirea Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS cu alimente şi băuturi

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se poate administra cu sau fără alimente.

Datorită hidroclorotiazidei conţinută în Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, la consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament, este posibil să aveţi o senzaţie pronunţată de ameţeală la statul în picioare, în special la ridicarea în picioare din poziţia aşezat.

Sarcina şi alăptarea Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeţi tratamentul cu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidăşi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu este recomandat pentru mamele care alăpteazăşi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau a celui născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Este puţin probabil ca Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri (de exemplu lactoză), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Luaţi întotdeauna Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza uzuală de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS este de un comprimat o dată pe zi. De obicei, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS vă este prescris de către medicul dumneavoastră dacă tratamentul dumneavoastră anterior nu a redus îndeajuns tensiunea dumneavoastră arterială. Medicul dumneavoastră vă va instrui cum trebuie să înlocuiţi tratamentul anterior cu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Mod de administrare Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este împortant să continuaţi să luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie obţinut la 6-8 săptămâni după începerea tratamentului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Copiii nu trebuie să folosească Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu trebuie administrat copiilor sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Dacă aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS poate provoca reacţii adverse, cu toate
că nu apar la toate persoanele.
Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.

La pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii
cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii.

Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele enumerate mai sus sau dacă simţiţi că nu mai aveţi
aer, încetaţi să mai luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS şi adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice, pentru pacienţii trataţi cu Irbesartan Hydrochlorothiazide
BMS au fost:

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100)

ƒ
greaţă/vărsături
ƒ
urinare anormal㠃 oboseală
ƒ
ameţeli (inclusiv la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat)
ƒ
analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care indică funcţia muşchilor şi a inimii (creatin-kinază) sau concentraţii crescute ale unor substanţe care măsoară funcţia rinichilor (azotul ureic din sânge, creatinina).

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă cauzează probleme, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000)

ƒ
diaree
ƒ
scăderea tensiunii arteriale
ƒ
leşin
ƒ
accelerarea bătăilor inimii
ƒ
înroşirea feţei
ƒ
edeme
ƒ
disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale)
ƒ
analizele de sânge pot arăta concentraţii scăzute ale potasiului şi ale sodiului în sângele

dumneavoastră. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă cauzează probleme, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă a Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Frecvenţa acestor reacţii nu este cunoscută. Aceste reacţii adverse sunt: dureri de cap, zgomote în urechi, tuse, tulburări ale gustului, indigestie, dureri articulare şi musculare, tulburări ale funcţiei ficatului şi alterarea funcţiei rinichilor, creşterea concentraţiei potasiului în sânge şi reacţii alergice cum ar fi erupţii cutanate, urticarie, umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului.

Ca pentru orice asociere a două substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse induse de fiecare componentă individual.

Reacţii adverse asociate irbesartanului administrat singur

În plus faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, de asemenea a fost raportată durere toracică.

Reacţii adverse asociate hidroclorotiazidei, administrată singură

Pierderea apetitului alimentar; iritaţie la nivelul stomacului; crampe la nivelul stomacului; constipaţie; icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor); inflamaţia pancreasului, caracterizată prin dureri severe în partea superioară a abdomenului, deseori cu greaţă şi vărsături; tulburări de somn; depresie; vedere înceţoşată; scăderea numărului celulelor albe sanguine, care poate determina infecţii frecvente, febră; scăderea numărului de trombocite (celule sanguine esenţiale pentru coagularea sângelui); scăderea numărului de celule roşii sanguine (anemie), caracterizată prin oboseală, dureri de cap, senzaţie de lipsă de aer în timpul exerciţiilor fizice, ameţealăşi aspect palid; boală de rinichi; probleme ale plămânilor inclusiv pneumonie sau acumulare de lichid la nivelul plămânilor; sensibilitate crescută a pielii la soare; inflamaţia vaselor de sânge, o boală de piele caracterizată prin exfolierea pielii pe toată suprafaţa corpului; lupus eritematos cutanat, care se recunoaşte prin erupţii care pot să apară pe faţă, gât şi scalp; reacţii alergice; slăbiciune şi spasm muscular; ritm anormal al inimii; scăderea tensiunii arteriale după modificarea poziţiei corpului; inflamaţia glandelor salivare; concentraţii crescute ale glucozei (zahărului) din sânge; prezenţa glucozei (zahărului) în urină; creşteri ale unor grăsimi din sânge; concentraţii mari ale acidului uric în sânge, care pot determina gută.

Este cunoscut faptul că reacţiile adverse asociate hidroclorotiazidei se pot intensifica la doze mai mari de hidroclorotiazidă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

ƒ
Substanţele active sunt irbesartanul şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg conţine irbesartan 300 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
ƒ
Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal hidratat, amidon de porumb pregelatinizat, oxid roşu şi galben de fer (E172).

Cum arată Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg sunt de culoarea piersicii, biconvexe, ovale, având o inimă gravată pe o faţă şi numărul 2776 inscripţionat pe cealaltă faţă.

Comprimatele de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 56 sau 98 de comprimate. Sunt disponibile şi cutii cu blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate care conţin 56 x 1 comprimat, destinate livrării în spitale.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Marea Britanie

Producătorul

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franţa

SANOFI SYNTHELABO LIMITED
Edgefield Avenue - Fawdon
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Marea Britanie

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.
Lévai u.5.
2112 Veresegyház - Ungaria

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Teл.: + 359 800 12 400

Česká republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 420 221 016 111

Danmark

BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06

Deutschland

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA Tel: + 49 89 121 42-0

Eesti

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 372 6827 400

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

France

BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500

Ireland

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749

Ísland

VISTOR HF Sími: + 354 535 7000

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Magyarország

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel.: + 36 1 301 9700

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Nederland

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22

Norge

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

Portugal

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00

România

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Slovenija

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 386 1 236 47 00

Slovenská republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411

Suomi/Finland

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος Sverige

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣΕ.Π.Ε. BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Τηλ: + 357 22 677038 Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 44 (0800) 731 1736 Tel: + 371 67 50 21 85

Lietuva

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 370 5 2790 762

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg comprimate filmate

irbesartan/hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

ƒ
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
ƒ
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
ƒ
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
ƒ
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
  3. Cumsă luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
  4. 4.
    Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
  6. 6.
    Informaţii suplimentare

1. CE ESTE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS este o asociere de două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă. Irbesartanul aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartanul împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente (denumite diuretice tiazidice) care determină creşterea eliminării de urinăşi, prin aceasta, scad tensiunea arterială. Cele două substanţe active din Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS acţionează împreună pentru scăderea tensiunii arteriale, permiţând o scădere mai mare a tensiunii arteriale decât cea obţinută prin administrarea fiecăreia separat.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS este utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută, atunci când tratamentul cu irbesartan sau hidroclorotiazidă administrate singure nu vă controlează în mod adecvat tensiunea arterială.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Nu luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

ƒ
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
ƒ
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la hidroclorotiazidă sau la alte medicamente derivate de sulfonamide
ƒ
dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS la începutul sarcinii - vezi secţiunea privind sarcina)
ƒ
dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului şi rinichilor
ƒ
dacă aveţi o eliminare redusă de urină
ƒ
dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi concentraţii persistent crescute ale calciului din sânge sau cu concentraţii persistent scăzute ale potasiului din sânge

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (sub 18 ani).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai jos:

ƒ
dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative
ƒ
dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor, sau aţi suferit transplant de rinichi
ƒ
dacă suferiţi de afecţiuni cardiace
ƒ
dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului
ƒ
dacă suferiţi de diabet zaharat
ƒ
dacă suferiţi de lupus eritematos (denumit şi lupus sau LES)
ƒ
dacă suferiţi de aldosteronism primar (o afecţiune caracterizată prin producerea crescută de hormon aldosteron, care determină reţinerea sodiului în organism şi aceasta, la rândul ei, determină o creştere a tensiunii arteriale).

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate cauza leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi secţiunea privind sarcina).

De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră:

ƒ
dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare
ƒ
dacă aveţi manifestări cum sunt sete anormală, uscăciune a gurii, slăbiciune generală, somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau bătăi anormal de rapide ale inimii, care pot indica un efect exagerat al hidroclorotiazidei (conţinută în Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS)
ƒ
dacă prezentaţi o sensibilitate crescută a pielii la soare, cu simptome de arsură (cum ar fi înroşire, mâncărime, inflamaţie, băşici) care apar mult mai repede decât de obicei
ƒ
dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice

Hidroclorotiazida conţinută în acest medicament poate pozitiva testele anti-doping.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Diureticele, cum este hidroclorotiazida conţinută în Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, pot interacţiona cu alte medicamente. Medicamentele care conţin litiu nu trebuie luate în asociere cu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS fără o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră.

Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge, dacă luaţi:

ƒ
suplimente de potasiu
ƒ
sare dietetică care conţine potasiu
ƒ
medicamente care economisesc potasiul sau alte diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urină)
ƒ
unele laxative
ƒ
medicamente pentru tratamentul gutei
ƒ
suplimente terapeutice de vitamina D
ƒ
medicamente care controlează ritmul cardiac
ƒ
medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale sau insulină).

De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratamentul cancerului, medicamente pentru ameliorarea durerii sau pentru tratamentul artritei.

Folosirea Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS cu alimente şi băuturi

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se poate administra cu sau fără alimente.

Datorită hidroclorotiazidei conţinută în Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, la consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament, este posibil să aveţi o senzaţie pronunţată de ameţeală la statul în picioare, în special la ridicarea în picioare din poziţia aşezat.

Sarcina şi alăptarea Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeţi tratamentul cu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidăşi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu este recomandat pentru mamele care alăpteazăşi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau a celui născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Este puţin probabil ca Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri (de exemplu lactoză), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Luaţi întotdeauna Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza uzuală de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS este de unul sau două comprimate o dată pe zi. De obicei, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS vă este prescris de către medicul dumneavoastră dacă tratamentul dumneavoastră anterior nu a redus îndeajuns tensiunea dumneavoastră arterială. Medicul dumneavoastră vă va instrui cum trebuie să înlocuiţi tratamentul anterior cu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Mod de administrare Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este împortant să continuaţi să luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie obţinut la 6-8 săptămâni după începerea tratamentului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Copiii nu trebuie să folosească Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu trebuie administrat copiilor sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Dacă aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS poate provoca reacţii adverse, cu toate
că nu apar la toate persoanele.
Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.

La pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii
cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii.

Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele enumerate mai sus sau dacă simţiţi că nu mai aveţi
aer, încetaţi să mai luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS şi adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice, pentru pacienţii trataţi cu Irbesartan Hydrochlorothiazide
BMS au fost:

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100)

ƒ
greaţă/vărsături
ƒ
urinare anormal㠃 oboseală
ƒ
ameţeli (inclusiv la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat)
ƒ
analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care indică funcţia muşchilor şi a inimii (creatin-kinază) sau concentraţii crescute ale unor substanţe care măsoară funcţia rinichilor (azotul ureic din sânge, creatinina).

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă cauzează probleme, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000)

ƒ
diaree
ƒ
scăderea tensiunii arteriale
ƒ
leşin
ƒ
accelerarea bătăilor inimii
ƒ
înroşirea feţei
ƒ
edeme
ƒ
disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale)
ƒ
analizele de sânge pot arăta concentraţii scăzute ale potasiului şi ale sodiului în sângele

dumneavoastră. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă cauzează probleme, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă a Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Frecvenţa acestor reacţii nu este cunoscută. Aceste reacţii adverse sunt: dureri de cap, zgomote în urechi, tuse, tulburări ale gustului, indigestie, dureri articulare şi musculare, tulburări ale funcţiei ficatului şi alterarea funcţiei rinichilor, creşterea concentraţiei potasiului în sânge şi reacţii alergice cum ar fi erupţii cutanate, urticarie, umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului.

Ca pentru orice asociere a două substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse induse de fiecare componentă individual.

Reacţii adverse asociate irbesartanului administrat singur

În plus faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, de asemenea a fost raportată durere toracică.

Reacţii adverse asociate hidroclorotiazidei, administrată singură

Pierderea apetitului alimentar; iritaţie la nivelul stomacului; crampe la nivelul stomacului; constipaţie; icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor); inflamaţia pancreasului, caracterizată prin dureri severe în partea superioară a abdomenului, deseori cu greaţă şi vărsături; tulburări de somn; depresie; vedere înceţoşată; scăderea numărului celulelor albe sanguine, care poate determina infecţii frecvente, febră; scăderea numărului de trombocite (celule sanguine esenţiale pentru coagularea sângelui); scăderea numărului de celule roşii sanguine (anemie), caracterizată prin oboseală, dureri de cap, senzaţie de lipsă de aer în timpul exerciţiilor fizice, ameţealăşi aspect palid; boală de rinichi; probleme ale plămânilor inclusiv pneumonie sau acumulare de lichid la nivelul plămânilor; sensibilitate crescută a pielii la soare; inflamaţia vaselor de sânge, o boală de piele caracterizată prin exfolierea pielii pe toată suprafaţa corpului; lupus eritematos cutanat, care se recunoaşte prin erupţii care pot să apară pe faţă, gât şi scalp; reacţii alergice; slăbiciune şi spasm muscular; ritm anormal al inimii; scăderea tensiunii arteriale după modificarea poziţiei corpului; inflamaţia glandelor salivare; concentraţii crescute ale glucozei (zahărului) din sânge; prezenţa glucozei (zahărului) în urină; creşteri ale unor grăsimi din sânge; concentraţii mari ale acidului uric în sânge, care pot determina gută.

Este cunoscut faptul că reacţiile adverse asociate hidroclorotiazidei se pot intensifica la doze mai mari de hidroclorotiazidă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

ƒ
Substanţele active sunt irbesartanul şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat filmat de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg conţine irbesartan 150 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
ƒ
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hipromeloză, dioxid de siliciu, stearat de magneziu, dioxid de titan, macrogol 3000, oxizi roşu şi galben de fer, ceară carnauba.

Cum arată Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg sunt culoarea piersicii, biconvexe, ovale, având o inimă gravată pe o faţă şi numărul 2875 inscripţionat pe cealaltă faţă.

Comprimatele filmate de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 56, 84 sau 98 de comprimate filmate. Sunt disponibile şi cutii cu blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate care conţin 56 x 1 comprimat filmat, destinate livrării în spitale.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Marea Britanie

Producătorul

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franţa

SANOFI SYNTHELABO LIMITED
Edgefield Avenue - Fawdon
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Marea Britanie

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.
Lévai u.5.
2112 Veresegyház - Ungaria

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Teл.: + 359 800 12 400

Česká republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 420 221 016 111

Danmark

BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06

Deutschland

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA Tel: + 49 89 121 42-0

Eesti

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 372 6827 400

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

France

BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500

Ireland

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749

Ísland

VISTOR HF Sími: + 354 535 7000

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Magyarország

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel.: + 36 1 301 9700

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Nederland

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22

Norge

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

Portugal

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00

România

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Slovenija

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 386 1 236 47 00

Slovenská republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411

Suomi/Finland

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος Sverige

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣΕ.Π.Ε. BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Τηλ: + 357 22 677038 Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 44 (0800) 731 1736 Tel: + 371 67 50 21 85

Lietuva

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 370 5 2790 762

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg comprimate filmate

irbesartan/hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

ƒ
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
ƒ
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
ƒ
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
ƒ
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
  3. Cumsă luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
  4. 4.
    Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
  6. 6.
    Informaţii suplimentare

1. CE ESTE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS este o asociere de două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă. Irbesartanul aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartanul împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente (denumite diuretice tiazidice) care determină creşterea eliminării de urinăşi, prin aceasta, scad tensiunea arterială. Cele două substanţe active din Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS acţionează împreună pentru scăderea tensiunii arteriale, permiţând o scădere mai mare a tensiunii arteriale decât cea obţinută prin administrarea fiecăreia separat.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS este utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută, atunci când tratamentul cu irbesartan sau hidroclorotiazidă administrate singure nu vă controlează în mod adecvat tensiunea arterială.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Nu luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

ƒ
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
ƒ
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la hidroclorotiazidă sau la alte medicamente derivate de sulfonamide
ƒ
dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS la începutul sarcinii - vezi secţiunea privind sarcina)
ƒ
dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului şi rinichilor
ƒ
dacă aveţi o eliminare redusă de urină
ƒ
dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi concentraţii persistent crescute ale calciului din sânge sau cu concentraţii persistent scăzute ale potasiului din sânge

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (sub 18 ani).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai jos:

ƒ
dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative
ƒ
dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor, sau aţi suferit transplant de rinichi
ƒ
dacă suferiţi de afecţiuni cardiace
ƒ
dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului
ƒ
dacă suferiţi de diabet zaharat
ƒ
dacă suferiţi de lupus eritematos (denumit şi lupus sau LES)
ƒ
dacă suferiţi de aldosteronism primar (o afecţiune caracterizată prin producerea crescută de hormon aldosteron, care determină reţinerea sodiului în organism şi aceasta, la rândul ei, determină o creştere a tensiunii arteriale).

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate cauza leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi secţiunea privind sarcina).

De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră:

ƒ
dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare
ƒ
dacă aveţi manifestări cum sunt sete anormală, uscăciune a gurii, slăbiciune generală, somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau bătăi anormal de rapide ale inimii, care pot indica un efect exagerat al hidroclorotiazidei (conţinută în Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS)
ƒ
dacă prezentaţi o sensibilitate crescută a pielii la soare, cu simptome de arsură (cum ar fi înroşire, mâncărime, inflamaţie, băşici) care apar mult mai repede decât de obicei
ƒ
dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice

Hidroclorotiazida conţinută în acest medicament poate pozitiva testele anti-doping.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Diureticele, cum este hidroclorotiazida conţinută în Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, pot interacţiona cu alte medicamente. Medicamentele care conţin litiu nu trebuie luate în asociere cu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS fără o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră.

Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge, dacă luaţi:

ƒ
suplimente de potasiu
ƒ
sare dietetică care conţine potasiu
ƒ
medicamente care economisesc potasiul sau alte diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urină)
ƒ
unele laxative
ƒ
medicamente pentru tratamentul gutei
ƒ
suplimente terapeutice de vitamina D
ƒ
medicamente care controlează ritmul cardiac
ƒ
medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale sau insulină).

De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratamentul cancerului, medicamente pentru ameliorarea durerii sau pentru tratamentul artritei.

Folosirea Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS cu alimente şi băuturi

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se poate administra cu sau fără alimente.

Datorită hidroclorotiazidei conţinută în Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, la consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament, este posibil să aveţi o senzaţie pronunţată de ameţeală la statul în picioare, în special la ridicarea în picioare din poziţia aşezat.

Sarcina şi alăptarea Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeţi tratamentul cu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidăşi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu este recomandat pentru mamele care alăpteazăşi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau a celui născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Este puţin probabil ca Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri (de exemplu lactoză), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Luaţi întotdeauna Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza uzuală de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS este de un comprimat o dată pe zi. De obicei, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS vă este prescris de către medicul dumneavoastră dacă tratamentul dumneavoastră anterior nu a redus îndeajuns tensiunea dumneavoastră arterială. Medicul dumneavoastră vă va instrui cum trebuie să înlocuiţi tratamentul anterior cu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Mod de administrare Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este împortant să continuaţi să luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie obţinut la 6-8 săptămâni după începerea tratamentului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Copiii nu trebuie să folosească Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu trebuie administrat copiilor sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Dacă aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS poate provoca reacţii adverse, cu toate
că nu apar la toate persoanele.
Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.

La pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii
cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii.

Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele enumerate mai sus sau dacă simţiţi că nu mai aveţi
aer, încetaţi să mai luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS şi adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice, pentru pacienţii trataţi cu Irbesartan Hydrochlorothiazide
BMS au fost:

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100)

ƒ
greaţă/vărsături
ƒ
urinare anormal㠃 oboseală
ƒ
ameţeli (inclusiv la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat)
ƒ
analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care indică funcţia muşchilor şi a inimii (creatin-kinază) sau concentraţii crescute ale unor substanţe care măsoară funcţia rinichilor (azotul ureic din sânge, creatinina).

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă cauzează probleme, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000)

ƒ
diaree
ƒ
scăderea tensiunii arteriale
ƒ
leşin
ƒ
accelerarea bătăilor inimii
ƒ
înroşirea feţei
ƒ
edeme
ƒ
disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale)
ƒ
analizele de sânge pot arăta concentraţii scăzute ale potasiului şi ale sodiului în sângele

dumneavoastră. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă cauzează probleme, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă a Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Frecvenţa acestor reacţii nu este cunoscută. Aceste reacţii adverse sunt: dureri de cap, zgomote în urechi, tuse, tulburări ale gustului, indigestie, dureri articulare şi musculare, tulburări ale funcţiei ficatului şi alterarea funcţiei rinichilor, creşterea concentraţiei potasiului în sânge şi reacţii alergice cum ar fi erupţii cutanate, urticarie, umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului.

Ca pentru orice asociere a două substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse induse de fiecare componentă individual.

Reacţii adverse asociate irbesartanului administrat singur

În plus faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, de asemenea a fost raportată durere toracică.

Reacţii adverse asociate hidroclorotiazidei, administrată singură

Pierderea apetitului alimentar; iritaţie la nivelul stomacului; crampe la nivelul stomacului; constipaţie; icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor); inflamaţia pancreasului, caracterizată prin dureri severe în partea superioară a abdomenului, deseori cu greaţă şi vărsături; tulburări de somn; depresie; vedere înceţoşată; scăderea numărului celulelor albe sanguine, care poate determina infecţii frecvente, febră; scăderea numărului de trombocite (celule sanguine esenţiale pentru coagularea sângelui); scăderea numărului de celule roşii sanguine (anemie), caracterizată prin oboseală, dureri de cap, senzaţie de lipsă de aer în timpul exerciţiilor fizice, ameţealăşi aspect palid; boală de rinichi; probleme ale plămânilor inclusiv pneumonie sau acumulare de lichid la nivelul plămânilor; sensibilitate crescută a pielii la soare; inflamaţia vaselor de sânge, o boală de piele caracterizată prin exfolierea pielii pe toată suprafaţa corpului; lupus eritematos cutanat, care se recunoaşte prin erupţii care pot să apară pe faţă, gât şi scalp; reacţii alergice; slăbiciune şi spasm muscular; ritm anormal al inimii; scăderea tensiunii arteriale după modificarea poziţiei corpului; inflamaţia glandelor salivare; concentraţii crescute ale glucozei (zahărului) din sânge; prezenţa glucozei (zahărului) în urină; creşteri ale unor grăsimi din sânge; concentraţii mari ale acidului uric în sânge, care pot determina gută.

Este cunoscut faptul că reacţiile adverse asociate hidroclorotiazidei se pot intensifica la doze mai mari de hidroclorotiazidă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

ƒ
Substanţele active sunt irbesartanul şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat filmat de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg conţine irbesartan 300 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
ƒ
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hipromeloză, dioxid de siliciu, stearat de magneziu, dioxid de titan, macrogol 3000, oxizi roşu şi galben de fer, ceară carnauba.

Cum arată Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg sunt culoarea piersicii, biconvexe, ovale, având o inimă gravată pe o faţă şi numărul 2876 inscripţionat pe cealaltă faţă.

Comprimatele filmate de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 56, 84 sau 98 de comprimate filmate. Sunt disponibile şi cutii cu blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate care conţin 56 x 1 comprimat filmat, destinate livrării în spitale.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Marea Britanie

Producătorul

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franţa

SANOFI SYNTHELABO LIMITED
Edgefield Avenue - Fawdon
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Marea Britanie

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.
Lévai u.5.
2112 Veresegyház - Ungaria

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Teл.: + 359 800 12 400

Česká republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 420 221 016 111

Danmark

BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06

Deutschland

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA Tel: + 49 89 121 42-0

Eesti

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 372 6827 400

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

France

BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500

Ireland

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749

Ísland

VISTOR HF Sími: + 354 535 7000

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Magyarország

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel.: + 36 1 301 9700

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Nederland

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22

Norge

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

Portugal

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00

România

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Slovenija

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 386 1 236 47 00

Slovenská republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411

Suomi/Finland

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος Sverige

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣΕ.Π.Ε. BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Τηλ: + 357 22 677038 Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 44 (0800) 731 1736 Tel: + 371 67 50 21 85

Lietuva

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 370 5 2790 762

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg comprimate filmate

irbesartan/hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

ƒ
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
ƒ
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
ƒ
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
ƒ
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
  3. Cumsă luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
  4. 4.
    Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
  6. 6.
    Informaţii suplimentare

1. CE ESTE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS este o asociere de două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă. Irbesartanul aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartanul împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente (denumite diuretice tiazidice) care determină creşterea eliminării de urinăşi, prin aceasta, scad tensiunea arterială. Cele două substanţe active din Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS acţionează împreună pentru scăderea tensiunii arteriale, permiţând o scădere mai mare a tensiunii arteriale decât cea obţinută prin administrarea fiecăreia separat.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS este utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută, atunci când tratamentul cu irbesartan sau hidroclorotiazidă administrate singure nu vă controlează în mod adecvat tensiunea arterială.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Nu luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

ƒ
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
ƒ
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la hidroclorotiazidă sau la alte medicamente derivate de sulfonamide
ƒ
dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS la începutul sarcinii - vezi secţiunea privind sarcina)
ƒ
dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului şi rinichilor
ƒ
dacă aveţi o eliminare redusă de urină
ƒ
dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi concentraţii persistent crescute ale calciului din sânge sau cu concentraţii persistent scăzute ale potasiului din sânge

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (sub 18 ani).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai jos:

ƒ
dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative
ƒ
dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor, sau aţi suferit transplant de rinichi
ƒ
dacă suferiţi de afecţiuni cardiace
ƒ
dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului
ƒ
dacă suferiţi de diabet zaharat
ƒ
dacă suferiţi de lupus eritematos (denumit şi lupus sau LES)
ƒ
dacă suferiţi de aldosteronism primar (o afecţiune caracterizată prin producerea crescută de hormon aldosteron, care determină reţinerea sodiului în organism şi aceasta, la rândul ei, determină o creştere a tensiunii arteriale).

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate cauza leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi secţiunea privind sarcina).

De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră:

ƒ
dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare
ƒ
dacă aveţi manifestări cum sunt sete anormală, uscăciune a gurii, slăbiciune generală, somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau bătăi anormal de rapide ale inimii, care pot indica un efect exagerat al hidroclorotiazidei (conţinută în Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS)
ƒ
dacă prezentaţi o sensibilitate crescută a pielii la soare, cu simptome de arsură (cum ar fi înroşire, mâncărime, inflamaţie, băşici) care apar mult mai repede decât de obicei
ƒ
dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice

Hidroclorotiazida conţinută în acest medicament poate pozitiva testele anti-doping.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Diureticele, cum este hidroclorotiazida conţinută în Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, pot interacţiona cu alte medicamente. Medicamentele care conţin litiu nu trebuie luate în asociere cu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS fără o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră.

Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge, dacă luaţi:

ƒ
suplimente de potasiu
ƒ
sare dietetică care conţine potasiu
ƒ
medicamente care economisesc potasiul sau alte diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urină)
ƒ
unele laxative
ƒ
medicamente pentru tratamentul gutei
ƒ
suplimente terapeutice de vitamina D
ƒ
medicamente care controlează ritmul cardiac
ƒ
medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale sau insulină).

De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratamentul cancerului, medicamente pentru ameliorarea durerii sau pentru tratamentul artritei.

Folosirea Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS cu alimente şi băuturi

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se poate administra cu sau fără alimente.

Datorită hidroclorotiazidei conţinută în Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, la consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament, este posibil să aveţi o senzaţie pronunţată de ameţeală la statul în picioare, în special la ridicarea în picioare din poziţia aşezat.

Sarcina şi alăptarea Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeţi tratamentul cu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidăşi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu este recomandat pentru mamele care alăpteazăşi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau a celui născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Este puţin probabil ca Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri (de exemplu lactoză), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Luaţi întotdeauna Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze

Doza uzuală de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS este de un comprimat o dată pe zi. De obicei, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS vă este prescris de către medicul dumneavoastră dacă tratamentul dumneavoastră anterior nu a redus îndeajuns tensiunea dumneavoastră arterială. Medicul dumneavoastră vă va instrui cum trebuie să înlocuiţi tratamentul anterior cu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Mod de administrare Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este împortant să continuaţi să luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie obţinut la 6-8 săptămâni după începerea tratamentului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Copiii nu trebuie să folosească Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu trebuie administrat copiilor sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Dacă aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS poate provoca reacţii adverse, cu toate
că nu apar la toate persoanele.
Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.

La pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii
cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii.

Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele enumerate mai sus sau dacă simţiţi că nu mai aveţi
aer, încetaţi să mai luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS şi adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice, pentru pacienţii trataţi cu Irbesartan Hydrochlorothiazide
BMS au fost:

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100)

ƒ
greaţă/vărsături
ƒ
urinare anormal㠃 oboseală
ƒ
ameţeli (inclusiv la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat)
ƒ
analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care indică funcţia muşchilor şi a inimii (creatin-kinază) sau concentraţii crescute ale unor substanţe care măsoară funcţia rinichilor (azotul ureic din sânge, creatinina).

Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă cauzează probleme, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000)

ƒ
diaree
ƒ
scăderea tensiunii arteriale
ƒ
leşin
ƒ
accelerarea bătăilor inimii
ƒ
înroşirea feţei
ƒ
edeme
ƒ
disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale)
ƒ
analizele de sânge pot arăta concentraţii scăzute ale potasiului şi ale sodiului în sângele

dumneavoastră. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă cauzează probleme, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă a Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Frecvenţa acestor reacţii nu este cunoscută. Aceste reacţii adverse sunt: dureri de cap, zgomote în urechi, tuse, tulburări ale gustului, indigestie, dureri articulare şi musculare, tulburări ale funcţiei ficatului şi alterarea funcţiei rinichilor, creşterea concentraţiei potasiului în sânge şi reacţii alergice cum ar fi erupţii cutanate, urticarie, umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului.

Ca pentru orice asociere a două substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse induse de fiecare componentă individual.

Reacţii adverse asociate irbesartanului administrat singur

În plus faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, de asemenea a fost raportată durere toracică.

Reacţii adverse asociate hidroclorotiazidei, administrată singură

Pierderea apetitului alimentar; iritaţie la nivelul stomacului; crampe la nivelul stomacului; constipaţie; icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor); inflamaţia pancreasului, caracterizată prin dureri severe în partea superioară a abdomenului, deseori cu greaţă şi vărsături; tulburări de somn; depresie; vedere înceţoşată; scăderea numărului celulelor albe sanguine, care poate determina infecţii frecvente, febră; scăderea numărului de trombocite (celule sanguine esenţiale pentru coagularea sângelui); scăderea numărului de celule roşii sanguine (anemie), caracterizată prin oboseală, dureri de cap, senzaţie de lipsă de aer în timpul exerciţiilor fizice, ameţealăşi aspect palid; boală de rinichi; probleme ale plămânilor inclusiv pneumonie sau acumulare de lichid la nivelul plămânilor; sensibilitate crescută a pielii la soare; inflamaţia vaselor de sânge, o boală de piele caracterizată prin exfolierea pielii pe toată suprafaţa corpului; lupus eritematos cutanat, care se recunoaşte prin erupţii care pot să apară pe faţă, gât şi scalp; reacţii alergice; slăbiciune şi spasm muscular; ritm anormal al inimii; scăderea tensiunii arteriale după modificarea poziţiei corpului; inflamaţia glandelor salivare; concentraţii crescute ale glucozei (zahărului) din sânge; prezenţa glucozei (zahărului) în urină; creşteri ale unor grăsimi din sânge; concentraţii mari ale acidului uric în sânge, care pot determina gută.

Este cunoscut faptul că reacţiile adverse asociate hidroclorotiazidei se pot intensifica la doze mai mari de hidroclorotiazidă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

ƒ
Substanţele active sunt irbesartanul şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat filmat de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg conţine irbesartan 300 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.
ƒ
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hipromeloză, dioxid de siliciu, stearat de magneziu, dioxid de titan, macrogol 3350, oxizi roşu, galben şi negru de fer, amidon pregelatinizat, ceară carnauba.

Cum arată Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg sunt roz, biconvexe, ovale, având o inimă gravată pe o faţă şi numărul 2788 inscripţionat pe cealaltă faţă.

Comprimatele filmate de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 56, 84 sau 98 de comprimate filmate. Sunt disponibile şi cutii cu blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate care conţin 56 x 1 comprimat filmat, destinate livrării în spitale.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Marea Britanie

Producătorul

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franţa

SANOFI SYNTHELABO LIMITED
Edgefield Avenue - Fawdon
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Marea Britanie

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.
Lévai u.5.
2112 Veresegyház - Ungaria

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Teл.: + 359 800 12 400

Česká republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 420 221 016 111

Danmark

BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06

Deutschland

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA Tel: + 49 89 121 42-0

Eesti

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 372 6827 400

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

France

BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500

Ireland

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749

Ísland

VISTOR HF Sími: + 354 535 7000

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Magyarország

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel.: + 36 1 301 9700

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Nederland

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22

Norge

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

Portugal

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00

România

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Slovenija

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 386 1 236 47 00

Slovenská republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411

Suomi/Finland

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος Sverige

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣΕ.Π.Ε. BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Τηλ: + 357 22 677038 Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 44 (0800) 731 1736 Tel: + 371 67 50 21 85

Lietuva

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 370 5 2790 762

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Unul din doi adulti sufera de hipertensiune Unul din doi adulti sufera de hipertensiune, afectiune care reprezinta un factor de risc major pentru accidentul vascular cerebral si pentru demente, a declarat prof. dr. Ovidiu Bajenaru, seful Clinicii de Neurologie a Spitalului Universitar, cu prilejul campaniei de depistare a hipertensiunii.
Hipertensiunea arterială poate fi prevenită printr-un stil de viaţă sănătos, recomandă medicii DSP Bihor Fiecare om trebuie să fie responsabil pentru viaţa sa, a cărui sănătate depinde, în primul rând, de gradul său de informare şi educaţie, de modul cum aplică cunoştinţele în prevenirea bolilor şi adoptarea unui stil de viaţă sănătos, au subliniat miercuri specialiştii medicali reuniţi la o masă rotundă...
Hipertensiunea arterială, o importantă problemă de sănătate publică Hipertensiunea arterială reprezintă o importantă problemă de sănătate publică, care afectează peste 40% din populaţia adultă a României, spun specialiştii.
Hipertensiunea arterială ar putea fi tratată fără pastile Stimularea rinichilor cu impulsuri electrice ar putea duce la normalizarea tensiunii arteriale, susţin oameni de ştiinţă australieni care au dezvoltat şi testat în practică noua modalitate de combatere a hipertensiunii arteriale, relatează joi portalul theheart.org.
Hipertensiunea arteriala si homeopatia Hipertensiunea arteriala poate fi generata de reducerea calibrului vaselor sanguine prin procesul de ateromatoza. Un diagnostic de certitudine privind ateromatoza nu se poate pune decat prin arteriografie .
Hipertensiunea arteriala Cum poate fi depistată hipertensiunea arterială şi care sunt cauzele apariţiei acestei boli, aflaţi de la prof. univ. dr. Mariana Dorobanţu, şef Clinica de Cardiologie, Spitalul Clinic Universitar de Urgenţă