Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID 100UI/ml OptiSet
 
Denumire INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID 100UI/ml OptiSet
Denumire comuna internationala INSULINE UMANE
Actiune terapeutica INSULINE SI ANALOGI INSULINE SI ANALOGI CU ACTIUNE RAPIDA, INJECTABILE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 100UI/ml
Ambalaj Cutie x 1 cartus x 4 penuri x 3 ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 3 ml
Cod ATC A10AB01
Firma - Tara producatoare SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID 100UI/ml OptiSet ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID 100UI/ml OptiSet, solutie injectabila       

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ml soluţie injectabilă în flacon

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Insulin Human Winthrop Rapid şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid
  3. Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Rapid
  6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Insulin Human Winthrop Rapid este o soluţie pentru injecţii sub piele sau, în situaţii excepţionale, în venă (vas de sânge). Insulina conţinută de Insulin Human Winthrop Rapid este produsă printr-un proces biotehnologic şi este identică cu insulina din corpul uman.

Insulin Human Winthrop Rapid este un preparat de insulină cu acţiune de scurtă duratăşi debut rapid.

Insulin Human Winthrop Rapid este utilizat pentru a reduce valoarea crescută a zahărului din sânge (glicemia) la pacienţii cu diabet zaharat. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei. De asemenea, Insulin Human Winthrop Rapid poate fi utilizat pentru tratamentul hiperglicemiei severe (nivel foarte crescut al zahărului din sânge) şi al cetoacidozei (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr), precum şi pentru menţinerea sub control a glicemiei, înainte, în timpul şi după intervenţii chirurgicale.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale Insulin Human Winthrop Rapid. Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid în pompe pentru insulină - pentru astfel de dispozitive există preparate speciale de insulină. De asemenea, nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid în pompe peristaltice cu tuburi de silicon.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind dozajul, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta şi activitatea fizică (munca fizicăşi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Grupe speciale de pacienţi

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă sunteţi în vârstă, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică.

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să
discutaţi despre:
-disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita,
-cum se pot procura insulina, seringile pentru injecţie etc,
-păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,
-orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,
-efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,
-noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita,
-ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie deosebită: -Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate

să crească (hiperglicemie). -Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă (hipoglicemie). În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Utilizarea altor medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

- toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,

- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare),

- disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),

- fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),

- fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),

- inhibitorii monoaminooxidazei (MAO, folosiţi pentru a trata depresia),

- pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (de exemplu acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),

- sulfonamidele antibiotice.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

- glucocorticoizi (de exemplu „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),

- danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),

- diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),

- diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),

- glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),

- izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),

- estrogeni şi progestogeni (de exemplu din contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),

- derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),

- somatropină (hormon de creştere),

- medicamente simpatomimetice (de exemplu epinefrină [adrenalină] sau salbutamol, terbutalină folosite pentru a trata astmul bronşic),

- hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata funcţionarea anormală a glandei tiroide),

- inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV),

- medicamente antipsihotice atipice (de exemplu olanzapinăşi clozapină).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

- blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),

- clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),

-săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).
Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine
hipoglicemie care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice ca şi alte simpatolitice (de exemplu clonidina, guanetidina şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Utilizarea Insulin Human Winthrop Rapid cu alimente şi băuturi

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi imediat după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră. Cu toate acestea, nu există experienţă cu privire la utilizarea Insulin Human Winthrop Rapid la femeile gravide.

Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulinăşi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie pot fi diminuate dacă:

-
aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),
-
aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),
-
aveţi tulburări de vedere.
Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei
din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să întrebaţi
medicul dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:
-aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,

-primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente.

Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Rapid

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică, practic, “nu conţine sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID

Doze

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă şi de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului din
sânge (glucoza), medicul dumneavoastră:
-va decide ce doză zilnică de Insulin Human Winthrop Rapid vă este necesară,
-vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare,
-vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Insulin Human

Winthrop Rapid.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Frecvenţa de administrare

Insulin Human Winthrop Rapid se injectează sub piele, cu 15 până la 20 de minute înainte de masă.

Mod de administrare

Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi insulina. La fiecare injecţie, schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.

Administrarea de insulină în venă, de exemplu pentru a trata hiperglicemia severă sau cetoacidoza, necesită experienţă şi precauţii speciale privind siguranţa. Din aceste motive, administrarea intravenoasă trebuie efectuată într-o clinică sau în condiţii similare.

Cum să utilizaţi flacoanele

Insulin Human Winthrop Rapid conţine 100 UI insulină pe ml. Se vor folosi numai seringile pentru injecţie special concepute pentru această concentraţie (100 UI/ml). Seringile pentru injecţie nu trebuie să conţină niciun alt medicament sau urme de medicamente (de exemplu urme de heparină).

Înainte de prima extragere de insulină trebuie să îndepărtaţi capsa de siguranţă detaşabilă a flaconului.

Insulin Human Winthrop Rapid se va utiliza numai dacă soluţia este limpede, incoloră, fără particule vizibile solide şi cu consistenţă asemănătoare apei.

Nu agitaţi energic flaconul, deoarece se poate forma spumă. Spuma poate interfera cu măsurarea corectă a dozei.

Precauţii speciale înainte de injectare

Înainte de injectare, eliminaţi orice bulă de aer. Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu contaminează insulina. Nu amestecaţi insulina cu niciun alt medicament.

Insulin Human Winthrop Rapid poate fi amestecat cu toate preparatele de insulină umană ale companiei Sanofi-Aventis, EXCEPTÂND cele concepute special pentru a fi utilizate în pompe pentru insulină. De asemenea, Insulin Human Winthrop Rapid NU trebuie amestecat cu insuline animale sau cu analogi de insulină.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să amestecaţi insuline umane ale companiei Sanofi-Aventis. Dacă trebuie să vă injectaţi un amestec, extrageţi în seringa pentru injecţie întâi Insulin Human Winthrop Rapid şi apoi cealaltă insulină. Injectaţi imediat după amestecare. Nu amestecaţi insuline cu concentraţii diferite (de exemplu 100 UI/ml cu 40 UI/ml).

Greşeli de dozaj

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Insulin Human Winthrop Rapid:

-Dacă v-aţi injectat prea mult din Insulin Human Winthrop Rapid, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mică (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

-Dacă aţi omis o doză de Insulin Human Winthrop Rapid sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţivă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi Insulin Human Winthrop Rapid fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Insulin Human Winthrop Rapid poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Asemenea tuturor tratamentelor cu insulină, cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia (valori mici ale glicemiei). Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Pentru informaţii suplimentare privind efectele glicemiei scăzute sau crescute, citiţi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii alergice severe la insulină pot să aparăşi pot pune viaţa în pericol. Astfel de reacţii la insulină sau la excipienţi pot determina reacţii cutanate extinse (erupţie cutanatăşi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), scurtare a respiraţiei, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi cardiace rapide şi transpiraţii.

Reacţii adverse raportate frecvent (au apărut la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi)

• Edem

Tratamentul cu insulină poate determina acumulare de apă în organism cu umflarea gambelor şi gleznelor.

• Reacţii la locul de injectare

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (au apărut la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi)

  • Reacţii alergice severe cu tensiune arterială mică (şoc)
    • Urticarie la locul de injectare (erupţie cutanată însoţită de mâncărime)
    • Alte reacţii adverse includ
  • Reacţii alergice sistemice

Simptomele asociate pot include reacţii cutanate extinse (erupţie cutanatăşi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), scurtare a respiraţiei, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi cardiace rapide şi transpiraţii.

• Reacţii oculare

O modificare importantă (în bine sau în rău) a echilibrului dumneavoastră glicemic poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), crizele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

• Modificări cutanate la locul injectării (lipodistrofie)

Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele, în acel loc, se poate fie subţia, fie îngroşa. Insulina injectată într-un astfel de loc poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbarea locului injecţiei la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificări ale pielii.

• Reacţii alergice şi cutanate

Pot să aparăşi alte reacţii uşoare la locul de injectare (de exemplu roşeaţă la locul de injectare, durere neobişnuit de intensă la locul de injectare, mâncărime, umflare la locul de injectare sau inflamaţie la locul de injectare). Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injecţie. Majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar, acest lucru poate necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus sau oricare alte reacţii nedorite sau neaşteptate. Pentru a preveni reacţiile grave, informaţi imediat medicul dacă reacţia adversă este severă, apare brusc sau se înrăutăţeşte rapid.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoanele nedeschise A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A nu se pune Insulin Human Winthrop Rapid lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Flacoanele deschise După prima utilizare, flaconul poate fi păstrat în cutie timp de maxim 4 săptămâni, la temperaturi care nu depăşesc 25°C şi la distanţăde căldură directă (de exemplu lângă aparate de încălzit) sau lumină directă (lumina directă a soarelui sau lângă o lampă). A nu se utiliza flaconul după acest interval de timp. Se recomandă ca data primei utilizări să fie notată pe etichetă.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Insulin Human Winthrop Rapid

-Substanţa activă este insulină umană. Un ml Insulin Human Winthrop Rapid conţine 100 UI

(Unităţi Internaţionale) de substanţă activă, insulină umană. -Celelalte componente sunt: meta-crezol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid

de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Insulin Human Winthrop Rapid şi conţinutul ambalajului

Insulin Human Winthrop Rapid este o soluţie injectabilă limpede, incoloră, fără particule vizibile şi de consistenţă asemănătoare apei.

Insulin Human Winthrop Rapid este disponibil în flacoane conţinând 5 ml soluţie (500 UI). Sunt disponibile cutii cu 1 flacon a 5 ml şi cutii cu 5 flacoane a câte 5 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD sanofi-aventis zrt., Magyarország Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika Malta

sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +420 233 086 111 Tel: +356 21493022

Danmark Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S sanofi-aventis Netherlands B.V. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS Tel: +49 (0)180 2 222010 Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ sanofi-aventis GmbH Tel: +372 627 34 88 Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia

sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224

Acest prospect a fost aprobat la data Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 541 46 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige

sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom

sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) . http://www.emea.europa.eu/

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră. Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic. HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ: -nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de exemplu datorită păstrării necorespunzătoare, -faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră, -utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei

Setea, nevoia imperioasă de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, bătăile cardiace rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidăşi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză) determinate de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie

Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele de mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau afectarea creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ:
-vă injectaţi prea multă insulină,
-omiteţi sau amânaţi să mâncaţi,
-nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal

(zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii

artificiali NU sunt glucide), -pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree, -beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient, -faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică, -sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o operaţie sau un alt stres, -sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră, -utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă:
-tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină,
-valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile,
-schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ),
-suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

-
În organismul dumneavoastră Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi cardiace rapide, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valori scăzute ale zahărului în creier.
-
În creierul dumneavoastră Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: cefalee, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezie), senzaţie de amorţealăşi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă: -sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală

nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică), -aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent, -aveţi niveluri aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite, -aţi trecut recent de la insulina de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Insulin Human

Winthrop, -utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi mai uşor episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie

  1. Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.
  2. Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (de exemplu pâine sau paste făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.
  3. Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.
  4. Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele: Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.

Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi întradevăr hipoglicemie.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Insulin Human Winthrop Rapid 40 UI/ml soluţie injectabilă în flacon

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Insulin Human Winthrop Rapid şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid
  3. Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Rapid
  6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Insulin Human Winthrop Rapid este o soluţie pentru injecţii sub piele sau, în situaţii excepţionale, în venă (vas de sânge). Insulina conţinută de Insulin Human Winthrop Rapid este produsă printr-un proces biotehnologic şi este identică cu insulina din corpul uman.

Insulin Human Winthrop Rapid este un preparat de insulină cu acţiune de scurtă duratăşi debut rapid.

Insulin Human Winthrop Rapid este utilizat pentru a reduce valoarea crescută a zahărului din sânge (glicemia) la pacienţii cu diabet zaharat. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei. De asemenea, Insulin Human Winthrop Rapid poate fi utilizat pentru tratamentul hiperglicemiei severe (nivel foarte crescut al zahărului din sânge) şi al cetoacidozei (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr), precum şi pentru menţinerea sub control a glicemiei, înainte, în timpul şi după intervenţii chirurgicale.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale Insulin Human Winthrop Rapid.

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid în pompe pentru insulină - pentru astfel de dispozitive există preparate speciale de insulină. De asemenea, nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid în pompe peristaltice cu tuburi de silicon.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind dozajul, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta şi activitatea fizică (munca fizicăşi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Grupe speciale de pacienţi

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă sunteţi în vârstă, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică.

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să
discutaţi despre:
-disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita,
-cum se pot procura insulina, seringile pentru injecţie etc,
-păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,
-orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,
-efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,
-noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita,
-ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie deosebită: -Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate

să crească (hiperglicemie). -Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă (hipoglicemie). În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Utilizarea altor medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

- toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,

- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare),

- disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),

- fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),

- fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),

- inhibitorii monoaminooxidazei (MAO, folosiţi pentru a trata depresia),

- pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (de exemplu acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),

- sulfonamidele antibiotice.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

- glucocorticoizi (de exemplu „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),

- danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),

- diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),

- diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),

- glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),

- izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),

- estrogeni şi progestogeni (de exemplu din contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),

- derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),

- somatropină (hormon de creştere),

- medicamente simpatomimetice (de exemplu epinefrină [adrenalină] sau salbutamol, terbutalină folosite pentru a trata astmul bronşic),

- hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata funcţionarea anormală a glandei tiroide),

- inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV),

- medicamente antipsihotice atipice (de exemplu olanzapinăşi clozapină).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

- blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),

- clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),

-săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).
Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine
hipoglicemie care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice ca şi alte simpatolitice (de exemplu clonidina, guanetidina şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Utilizarea Insulin Human Winthrop Rapid cu alimente şi băuturi

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi imediat după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră. Cu toate acestea, nu există experienţă cu privire la utilizarea Insulin Human Winthrop Rapid la femeile gravide.

Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulinăşi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie pot fi diminuate dacă:

-
aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),
-
aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),
-
aveţi tulburări de vedere.

Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să întrebaţi medicul dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care: -aveţi episoade frecvente de hipoglicemie, -primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau

absente.

Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Rapid

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică, practic, “nu conţine sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID

Doze

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă şi de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului din
sânge (glucoza), medicul dumneavoastră:
-va decide ce doză zilnică de Insulin Human Winthrop Rapid vă este necesară,
-vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare,
-vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Insulin Human

Winthrop Rapid.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Frecvenţa de administrare

Insulin Human Winthrop Rapid se injectează sub piele, cu 15 până la 20 de minute înainte de masă.

Mod de administrare

Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi insulina. La fiecare injecţie, schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.

Administrarea de insulină în venă, de exemplu pentru a trata hiperglicemia severă sau cetoacidoza, necesită experienţă şi precauţii speciale privind siguranţa. Din aceste motive, administrarea intravenoasă trebuie efectuată într-o clinică sau în condiţii similare.

Cum să utilizaţi flacoanele

Insulin Human Winthrop Rapid conţine 40 UI insulină pe ml. Se vor folosi numai seringile pentru injecţie special concepute pentru această concentraţie (40 UI/ml). Seringile pentru injecţie nu trebuie să conţină niciun alt medicament sau urme de medicamente (de exemplu urme de heparină).

Înainte de prima extragere de insulină trebuie să îndepărtaţi capsa de siguranţă detaşabilă a flaconului.

Insulin Human Winthrop Rapid se va utiliza numai dacă soluţia este limpede, incoloră, fără particule vizibile solide şi cu consistenţă asemănătoare apei.

Nu agitaţi energic flaconul, deoarece se poate forma spumă. Spuma poate interfera cu măsurarea corectă a dozei.

Precauţii speciale înainte de injectare

Înainte de injectare, eliminaţi orice bulă de aer. Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu contaminează insulina. Nu amestecaţi insulina cu niciun alt medicament.

Insulin Human Winthrop Rapid poate fi amestecat cu toate preparatele de insulină umană ale companiei Sanofi-Aventis, EXCEPTÂND cele concepute special pentru a fi utilizate în pompe pentru insulină. De asemenea, Insulin Human Winthrop Rapid NU trebuie amestecat cu insuline animale sau cu analogi de insulină.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să amestecaţi insuline umane ale companiei Sanofi-Aventis. Dacă trebuie să vă injectaţi un amestec, extrageţi în seringa pentru injecţie întâi Insulin Human Winthrop Rapid şi apoi cealaltă insulină. Injectaţi imediat după amestecare. Nu amestecaţi insuline cu concentraţii diferite (de exemplu 100 UI/ml cu 40 UI/ml).

Greşeli de dozaj

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Insulin Human Winthrop Rapid

-Dacă v-aţi injectat prea mult din Insulin Human Winthrop Rapid, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mică (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

-Dacă aţi omis o doză de Insulin Human Winthrop Rapid sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţivă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi Insulin Human Winthrop Rapid fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Insulin Human Winthrop Rapid poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Asemenea tuturor tratamentelor cu insulină, cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia (valori mici ale glicemiei). Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Pentru informaţii suplimentare privind efectele glicemiei scăzute sau crescute, citiţi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii alergice severe la insulină pot să aparăşi pot pune viaţa în pericol. Astfel de reacţii la insulină sau la excipienţi pot determina reacţii cutanate extinse (erupţie cutanatăşi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), scurtare a respiraţiei, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi cardiace rapide şi transpiraţii.

Reacţii adverse raportate frecvent (au apărut la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi)

• Edem

Tratamentul cu insulină poate determina acumulare de apă în organism cu umflarea gambelor şi gleznelor.

• Reacţii la locul de injectare

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (au apărut la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi)

  • Reacţii alergice severe cu tensiune arterială mică (şoc)
    • Urticarie la locul de injectare (erupţie cutanată însoţită de mâncărime)
    • Alte reacţii adverse includ
  • Reacţii alergice sistemice

Simptomele asociate pot include reacţii cutanate extinse (erupţie cutanatăşi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), scurtare a respiraţiei, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi cardiace rapide şi transpiraţii.

• Reacţii oculare

O modificare importantă (în bine sau în rău) a echilibrului dumneavoastră glicemic poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), crizele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

• Modificări cutanate la locul injectării (lipodistrofie)

Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele, în acel loc, se poate fie subţia, fie îngroşa. Insulina injectată într-un astfel de loc poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbarea locului injecţiei la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificări ale pielii.

• Reacţii alergice şi cutanate

Pot să aparăşi alte reacţii uşoare la locul de injectare (de exemplu roşeaţă la locul de injectare, durere neobişnuit de intensă la locul de injectare, mâncărime, umflare la locul de injectare sau inflamaţie la locul de injectare). Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injecţie. Majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar, acest lucru poate necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus sau oricare alte reacţii nedorite sau neaşteptate. Pentru a preveni reacţiile grave, informaţi imediat medicul dacă reacţia adversă este severă, apare brusc sau se înrăutăţeşte rapid.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoanele nedeschise A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A nu se pune Insulin Human Winthrop Rapid lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Flacoanele deschise După prima utilizare, flaconul poate fi păstrat în cutie timp de maxim 4 săptămâni, la temperaturi care nu depăşesc 25°C şi la distanţăde căldură directă (de exemplu lângă aparate de încălzit) sau lumină directă (lumina directă a soarelui sau lângă o lampă). A nu se utiliza flaconul după acest interval de timp. Se recomandă ca data primei utilizări să fie notată pe etichetă.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Insulin Human Winthrop Rapid

-Substanţa activă este insulină umană. Un ml Insulin Human Winthrop Rapid conţine 100 UI

(Unităţi Internaţionale) de substanţă activă, insulină umană. -Celelalte componente sunt: meta-crezol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid

de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Insulin Human Winthrop rapid şi conţinutul ambalajului

Insulin Human Winthrop Rapid este o soluţie injectabilă limpede, incoloră, fără particule vizibile şi de consistenţă asemănătoare apei.

Insulin Human Winthrop Rapid este disponibil în flacoane conţinând 10 ml soluţie (400 UI). Sunt disponibile cutii cu 1 flacon a 10 ml şi cutii cu 5 flacoane a câte 10 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD sanofi-aventis zrt., Magyarország Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika Malta

sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +420 233 086 111 Tel: +356 21493022

Danmark Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S sanofi-aventis Netherlands B.V. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS Tel: +49 (0)180 2 222010 Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39 02 393 91

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

Acest prospect a fost aprobat în {data} Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 541 46 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige

sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom

sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ .

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră. Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ: -nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de exemplu datorită păstrării necorespunzătoare, -faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie) sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră, -utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei

Setea, nevoia imperioasă de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, bătăile cardiace rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidăşi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză) determinate de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie

Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele de mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau afectarea creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ:
-vă injectaţi prea multă insulină,
-omiteţi sau amânaţi să mâncaţi,
-nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal

(zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii

artificiali NU sunt glucide), -pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree, -beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient, -faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică, -sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o operaţie sau un alt stres, -sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră, -utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă:

-tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină,
-valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile,
-schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ),
-suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

-
În organismul dumneavoastră Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi cardiace rapide, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valori scăzute ale zahărului în creier.
-
În creierul dumneavoastră Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: cefalee, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezie), senzaţie de amorţealăşi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă: -sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală

nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică), -aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent, -aveţi niveluri aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite, -aţi trecut recent de la insulina de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Insulin Human

Winthrop, -utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi mai uşor episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie

  1. Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.
  2. Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (de exemplu pâine sau paste făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.
  3. Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.
  4. Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele: Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.

Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi întradevăr hipoglicemie.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ml soluţie injectabilă în cartuş

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. Instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului) pentru insulină sunt furnizate împreună cu stiloul (pen-ul) dumneavoastră injector. Citiţi-le înainte de a utiliza medicamentul dumneavoastră.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Insulin Human Winthrop Rapid şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid
  3. Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Rapid
  6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Insulin Human Winthrop Rapid este o soluţie pentru injecţii sub piele sau, în situaţii excepţionale, în venă (vas de sânge). Insulina conţinută de Insulin Human Winthrop Rapid este produsă printr-un proces biotehnologic şi este identică cu insulina din corpul uman.

Insulin Human Winthrop Rapid este un preparat de insulină cu acţiune de scurtă duratăşi debut rapid. Este disponibil în cartuşe concepute pentru a fi utilizate cu dispozitivele din gama OptiPen.

Insulin Human Winthrop Rapid este utilizat pentru a reduce valoarea crescută a zahărului din sânge (glicemia) la pacienţii cu diabet zaharat. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei. De asemenea, Insulin Human Winthrop Rapid poate fi utilizat pentru tratamentul hiperglicemiei severe (nivel foarte crescut al zahărului din sânge) şi al cetoacidozei (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr), precum şi pentru menţinerea sub control a glicemiei, înainte, în timpul şi după intervenţii chirurgicale.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale Insulin Human Winthrop Rapid.

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid în pompe pentru insulină - pentru astfel de dispozitive există preparate speciale de insulină. De asemenea, nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid în pompe peristaltice cu tuburi de silicon.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind dozajul, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta şi activitatea fizică (munca fizicăşi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Grupe speciale de pacienţi

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă sunteţi în vârstă, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică.

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să
discutaţi despre:
-disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita,
-cum se pot procura insulina, seringile pentru injecţie etc,
-păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,
-orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,
-efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,
-noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita,
-ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie deosebită: -Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate

să crească (hiperglicemie). -Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă (hipoglicemie). În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Utilizarea altor medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

- toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,

- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare),

- disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),

- fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),

- fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),

- inhibitorii monoaminooxidazei (MAO, folosiţi pentru a trata depresia),

- pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (de exemplu acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),

- sulfonamidele antibiotice.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

- glucocorticoizi (de exemplu „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),

- danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),

- diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),

- diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),

- glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),

- izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),

- estrogeni şi progestogeni (de exemplu din contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),

- derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),

- somatropină (hormon de creştere),

- medicamente simpatomimetice (de exemplu epinefrină [adrenalină] sau salbutamol, terbutalină folosite pentru a trata astmul bronşic)

- hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata funcţionarea anormală a glandei tiroide),

- inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV),

- medicamente antipsihotice atipice (de exemplu olanzapinăşi clozapină).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

- blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),

- clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),

-săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).
Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine
hipoglicemie care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice ca şi alte simpatolitice (de exemplu clonidina, guanetidina şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Utilizarea Insulin Human Winthrop Rapid cu alimente şi băuturi

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi imediat după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră. Cu toate acestea, nu există experienţă cu privire la utilizarea Insulin Human Winthrop Rapid la femeile gravide.

Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulinăşi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie pot fi diminuate dacă:

-
aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),
-
aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),
-
aveţi tulburări de vedere.
Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei
din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să întrebaţi
medicul dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:
-aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,
-primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau

absente.

Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Rapid

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică, practic, “nu conţine sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID

Doze

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă şi de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului din
sânge (glucoza), medicul dumneavoastră:
-va decide ce doză zilnică de Insulin Human Winthrop Rapid vă este necesară,
-vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare,
-vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Insulin Human

Winthrop Rapid.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Frecvenţa de administrare

Insulin Human Winthrop Rapid se injectează sub piele, cu 15 până la 20 de minute înainte de masă.

Mod de administrare

Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi insulina. La fiecare injecţie, schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.

Administrarea de insulină în venă, de exemplu pentru a trata hiperglicemia severă sau cetoacidoza, necesită experienţă şi precauţii speciale privind siguranţa. Din aceste motive, administrarea intravenoasă trebuie efectuată într-o clinică sau în condiţii similare.

Cum să utilizaţi cartuşele

Cartuşele se utilizează împreună cu un stilou injector (pen) de tipul dispozitivelor medicale OptiPen şi alte stilouri injectoare (pen-uri) adecvate pentru cartuşele de Insulin Human Winthrop, conform recomandărilor din informaţiile furnizate de către producătorul dispozitivului medical. Trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile producătorului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) cu privire la încărcarea cartuşului, ataşarea acului pentru injecţie şi administrarea injecţiei de insulină.

Ţineţi cartuşul la temperatura camerei timp de 1 până la 2 ore înainte de introducerea în stiloul injector (pen).

Examinaţi cartuşul înainte de a-l utiliza. Utilizaţi-l numai dacă soluţia este limpede, incoloră, fără particule solide vizibile şi cu consistenţă asemănătoare apei.

Precauţii speciale înainte de injectare

Înainte de injectare, eliminaţi orice bulă de aer (vezi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector). Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu contaminează insulina.

-
Nu reumpleţi şi nu reutilizaţi cartuşele goale.
-
Nu adăugaţi nicio altă insulină în cartuş.
-
Nu amestecaţi insulina cu niciun alt medicament.

Probleme cu stiloul injector (pen-ul)?

Citiţi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului) furnizate de către producător. Dacă stiloul injector (pen-ul) pentru insulină este defect sau nu funcţionează corect (datorită unor defecţiuni mecanice) trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) pentru insulină.

Dacă stiloul injector (pen-ul) pentru insulină nu funcţionează bine, puteţi extrage insulina din cartuş într-o seringă. De aceea, trebuie să aveţi la îndemână seringi şi ace pentru injecţie. Cu toate acestea, folosiţi numai seringi pentru injecţie care sunt concepute pentru concentraţia de insulină de 100 UI (Unităţi Internaţionale) pe ml.

Greşeli de dozaj

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Insulin Human Winthrop Rapid

-Dacă v-aţi injectat prea mult din Insulin Human Winthrop Rapid, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mică (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

-Dacă aţi omis o doză de Insulin Human Winthrop Rapid sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţivă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi Insulin Human Winthrop Rapid fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Insulin Human Winthrop Rapid poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Asemenea tuturor tratamentelor cu insulină, cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia (valori mici ale glicemiei). Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Pentru informaţii suplimentare privind efectele glicemiei scăzute sau crescute, citiţi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii alergice severe la insulină pot să aparăşi pot pune viaţa în pericol. Astfel de reacţii la insulină sau la excipienţi pot determina reacţii cutanate extinse (erupţie cutanatăşi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), scurtare a respiraţiei, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi cardiace rapide şi transpiraţii.

Reacţii adverse raportate frecvent (au apărut la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi)

• Edem

Tratamentul cu insulină poate determina acumulare de apă în organism cu umflarea gambelor şi gleznelor.

• Reacţii la locul de injectare

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (au apărut la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi)

  • Reacţii alergice severe cu tensiune arterială mică (şoc)
    • Urticarie la locul de injectare (erupţie cutanată însoţită de mâncărime)
    • Alte reacţii adverse includ
  • Reacţii alergice sistemice

Simptomele asociate pot include reacţii cutanate extinse (erupţie cutanatăşi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), scurtare a respiraţiei, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi cardiace rapide şi transpiraţii.

• Reacţii oculare

O modificare importantă (în bine sau în rău) a echilibrului dumneavoastră glicemic poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), crizele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

• Modificări cutanate la locul injectării (lipodistrofie)

Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele, în acel loc, se poate fie subţia, fie îngroşa. Insulina injectată într-un astfel de loc poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbarea locului injecţiei la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificări ale pielii.

• Reacţii alergice şi cutanate

Pot să aparăşi alte reacţii uşoare la locul de injectare (de exemplu roşeaţă la locul de injectare, durere neobişnuit de intensă la locul de injectare, mâncărime, umflare la locul de injectare sau inflamaţie la locul de injectare). Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injecţie. Majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar, acest lucru poate necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus sau oricare alte reacţii nedorite sau neaşteptate. Pentru a preveni reacţiile grave, informaţi imediat medicul dacă reacţia adversă este severă, apare brusc sau se înrăutăţeşte rapid.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi pe
eticheta cartuşului.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Cartuşele nedeschise
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A nu se pune Insulin Human Winthrop Rapid lângă
pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine cartuşul în
cutie pentru a fi protejat de lumină.

Cartuşele în curs de utilizare
Cartuşele, în curs de utilizare (introduse în stiloul injector (pen-ul) pentru insulină) sau transportate ca
rezervă, pot fi păstrate timp de maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C şi la distanţă
de căldură directă (de exemplu lângă aparate de încălzit) sau lumină directă (lumina directă a soarelui
sau lângă o lampă). Cartuşul în curs de utilizare nu trebuie păstrat la frigider. A nu se utiliza cartuşul
după acest interval de timp.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Insulin Human Winthrop Rapid

-Substanţa activă este insulină umană. Un ml Insulin Human Winthrop Rapid conţine 100 UI (Unităţi Internaţionale) de substanţă activă, insulină umană. -Celelalte componente sunt: meta-crezol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Insulin Human Winthrop Rapid şi conţinutul ambalajului

Insulin Human Winthrop Rapid este o soluţie injectabilă limpede, incoloră, fără particule vizibile şi de consistenţă asemănătoare apei.

Insulin Human Winthrop Rapid este disponibil în cartuşe conţinând 3 ml soluţie (300 UI). Sunt disponibile cutii cu 3, 4, 5, 6, 9 şi 10 cartuşe a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39 02 393 91

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 541 46 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige

sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom

sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515

Acest prospect a fost aprobat în {data}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) . http://www.emea.europa.eu/

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră. Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ:
-nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de

exemplu datorită păstrării necorespunzătoare, -stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) nu funcţionează corect, -faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie)

sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră, -utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei

Setea, nevoia imperioasă de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, bătăile cardiace rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidăşi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză) determinate de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie

Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele de mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau afectarea creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ:
-vă injectaţi prea multă insulină,
-omiteţi sau amânaţi să mâncaţi,
-nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal

(zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide),

-pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree,
-beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient,
-faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică,
-sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o operaţie sau un alt stres,
-sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră,
-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă:

-tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină,
-valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile,
-schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ),
-suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

-
În organismul dumneavoastră Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi cardiace rapide, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valori scăzute ale zahărului în creier.
-
În creierul dumneavoastră Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: cefalee, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezie), senzaţie de amorţealăşi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă: -sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală

nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică), -aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent, -aveţi niveluri aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite, -aţi trecut recent de la insulina de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Insulin Human

Winthrop, -utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi mai uşor episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie

  1. Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.
  2. Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (de exemplu pâine sau paste făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.
  3. Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.
  4. Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele: Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.

Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi întradevăr hipoglicemie.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, inclusiv Instrucţiunile de utilizare a Insulin Human Winthrop Rapid, stilou injector (pen) preumplut, OptiSet, înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Insulin Human Winthrop Rapid şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid
  3. Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Rapid
  6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Insulin Human Winthrop Rapid este o soluţie pentru injecţii sub piele. Insulina conţinută de Insulin Human Winthrop Rapid OptiSet este produsă printr-un proces biotehnologic şi este identică cu insulina din corpul uman.

Insulin Human Winthrop Rapid este un preparat de insulină cu acţiune de scurtă duratăşi debut rapid. Este disponibil în cartuşe sigilate într-un stilou injector (pen) jetabil, OptiSet.

Insulin Human Winthrop Rapid este utilizat pentru a reduce valoarea crescută a zahărului din sânge (glicemia) la pacienţii cu diabet zaharat. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale Insulin Human Winthrop Rapid.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind dozajul, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta, activitatea fizică (munca fizicăşi exerciţiile fizice) şi tehnica de injectare, aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Grupe speciale de pacienţi

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă sunteţi în vârstă, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică.

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să
discutaţi despre:
-disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita,
-cum se pot procura insulina, seringile pentru injecţie etc,
-păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,
-orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,
-efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,
-noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita,
-ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie deosebită:

-
Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).
-
Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă (hipoglicemie). În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Utilizarea altor medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

- toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,

- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare),

- disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),

- fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),

- fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),

- inhibitorii monoaminooxidazei (MAO, folosiţi pentru a trata depresia),

- pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (de exemplu acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),

- sulfonamidele antibiotice.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

- glucocorticoizi (de exemplu „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),

- danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),

- diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),

- diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),

- glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),

- izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),

- estrogeni şi progestogeni (de exemplu din contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),

- derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),

- somatropină (hormon de creştere),

- medicamente simpatomimetice (de exemplu epinefrină [adrenalină] sau salbutamol, terbutalină folosite pentru a trata astmul bronşic),

- hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata funcţionarea anormală a glandei tiroide),

- inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV),

- medicamente antipsihotice atipice (de exemplu olanzapinăşi clozapină).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

- blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),

- clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),

-săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).
Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine
hipoglicemie care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice ca şi alte simpatolitice (de exemplu clonidina, guanetidina şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Utilizarea Insulin Human Winthrop Rapid cu alimente şi băuturi

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi imediat după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră. Cu toate acestea, nu există experienţă cu privire la utilizarea Insulin Human Winthrop Rapid la femeile gravide.

Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulinăşi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie pot fi diminuate dacă:

-
aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),
-
aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),
-
aveţi tulburări de vedere.
Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei
din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să întrebaţi
medicul dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:
-aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,

-primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente.

Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Rapid

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică, practic, “nu conţine sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID

Doze

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă şi de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului din
sânge (glucoza), medicul dumneavoastră:
-va decide ce doză zilnică de Insulin Human Winthrop Rapid vă este necesară,
-vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare,
-vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Insulin Human

Winthrop Rapid.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Frecvenţa de administrare

Insulin Human Winthrop Rapid se injectează sub piele, cu 15 până la 20 de minute înainte de masă.

Mod de administrare

OptiSet eliberează insulina în trepte de câte 2 unităţi până la un maxim de 40 de unităţi într-o singură doză.

Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi insulina. La fiecare injecţie, schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.

Cum să utilizaţi OptiSet

Insulin Human Winthrop Rapid este disponibil în cartuşe sigilate în stilouri injectoare (pen-uri) jetabile, OptiSet.

Citiţi cu atenţie „Instrucţiuni de utilizare a OptiSet” incluse în acest prospect. Trebuie să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) aşa cum este descris în aceste Instrucţiuni de utilizare.

Înainte de fiecare utilizare trebuie ataşat un ac pentru injecţie nou. Folosiţi numai ace care sunt
compatibile pentru utilizare împreună cu OptiSet.
Înainte de fiecare injectare trebuie efectuat un test de siguranţă.

Examinaţi cartuşul înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul). Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop
Rapid dacă observaţi particule în el. Utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid numai dacă soluţia este
limpede, incolorăşi cu aspectul apei.

Utilizaţi întotdeauna un stilou injector (pen) nou dacă observaţi că echilibrul glicemic se înrăutăţeşte
neaşteptat. În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu OptiSet, citiţi punctul „Întrebări şi
răspunsuri” inclus în Instrucţiunile de utilizare a OptiSet anexate sau rugaţi-l pe medicul
dumneavoastră sau pe farmacist să îl verifice.

Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector (pen) trebuie utilizat numai de către un singur pacient.

Precauţii speciale înainte de injectare

Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alt dezinfectant sau alte substanţe nu vin în contact cu insulina.

Nu amestecaţi insulina cu niciun alt medicament. Insulin Human Winthrop Rapid în stilou injector (pen) preumplut, OptiSet, nu este conceput să permită amestecul în cartuş cu o altă insulină.

Stilourile injectoare (pen-urile) goale nu trebuie reumplute şi trebuie aruncate în condiţii corespunzătoare.

Nu utilizaţi OptiSet dacă este defect sau nu funcţionează corect (datorită unor defecţiuni mecanice); el trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou OptiSet.

Greşeli de dozaj

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Insulin Human Winthrop Rapid

-Dacă v-aţi injectat prea mult din Insulin Human Winthrop Rapid, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mică (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

-Dacă aţi omis o doză de Insulin Human Winthrop Rapid sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţivă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi Insulin Human Winthrop Rapid fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Insulin Human Winthrop Rapid poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Asemenea tuturor tratamentelor cu insulină, cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia (valori mici ale glicemiei). Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Pentru informaţii suplimentare privind efectele glicemiei scăzute sau crescute, citiţi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii alergice severe la insulină pot să aparăşi pot pune viaţa în pericol. Astfel de reacţii la insulină sau la excipienţi pot determina reacţii cutanate extinse (erupţie cutanatăşi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), scurtare a respiraţiei, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi cardiace rapide şi transpiraţii.

Reacţii adverse raportate frecvent (au apărut la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi)

• Edem

Tratamentul cu insulină poate determina acumulare de apă în organism cu umflarea gambelor şi gleznelor.

• Reacţii la locul de injectare

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (au apărut la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi)

  • Reacţii alergice severe cu tensiune arterială mică (şoc)
    • Urticarie la locul de injectare (erupţie cutanată însoţită de mâncărime)
    • Alte reacţii adverse includ
  • Reacţii alergice sistemice

Simptomele asociate pot include reacţii cutanate extinse (erupţie cutanatăşi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), scurtare a respiraţiei, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi cardiace rapide şi transpiraţii.

• Reacţii oculare

O modificare importantă (în bine sau în rău) a echilibrului dumneavoastră glicemic poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), crizele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

• Modificări cutanate la locul injectării (lipodistrofie)

Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele, în acel loc, se poate fie subţia, fie îngroşa. Insulina injectată într-un astfel de loc poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbarea locului injecţiei la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificări ale pielii.

• Reacţii alergice şi cutanate

Pot să aparăşi alte reacţii uşoare la locul de injectare (de exemplu roşeaţă la locul de injectare, durere neobişnuit de intensă la locul de injectare, mâncărime, umflare la locul de injectare sau inflamaţie la locul de injectare). Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injecţie. Majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar, acest lucru poate necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus sau oricare alte reacţii nedorite sau neaşteptate. Pentru a preveni reacţiile grave, informaţi imediat medicul dacă reacţia adversă este severă, apare brusc sau se înrăutăţeşte rapid.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi pe eticheta cartuşului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A nu se pune stiloul injector (pen-ul) preumplut lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Stilourile injectoare (pen-urile) în curs de utilizare Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute, în curs de utilizare sau transportate ca rezervă, pot fi păstrate timp de maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C şi la distanţăde căldură directă (de exemplu lângă aparate de încălzit) sau lumină directă (lumina directă a soarelui sau lângă o lampă). Stiloul injector (pen-ul) în curs de utilizare nu trebuie păstrat la frigider. A nu se utiliza stiloul injector (pen-ul) după acest interval de timp.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Insulin Human Winthrop Rapid

-Substanţa activă este insulină umană. Un ml Insulin Human Winthrop Rapid conţine 100 UI

(Unităţi Internaţionale) de substanţă activă, insulină umană. -Celelalte componente sunt: meta-crezol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid

de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Insulin Human Winthrop Rapid şi conţinutul ambalajului

Insulin Human Winthrop Rapid este o soluţie injectabilă limpede, incoloră, fără particule vizibile şi de consistenţă asemănătoare apei.

Insulin Human Winthrop Rapid este disponibil în stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, OptiSet, conţinând 3 ml soluţie (300 UI). Sunt disponibile cutii cu 3, 4, 5, 6, 9 şi 10 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD sanofi-aventis zrt., Magyarország Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika Malta

sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +420 233 086 111 Tel: +356 21493022

Danmark Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S sanofi-aventis Netherlands B.V. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39 02 393 91

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

Acest prospect a fost aprobat în {data} Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 541 46 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige

sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom

sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ .

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră. Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ:
-nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de

exemplu datorită păstrării necorespunzătoare, -stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) nu funcţionează corect, -faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie)

sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră, -utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei

Setea, nevoia imperioasă de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, bătăile cardiace rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidăşi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză) determinate de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie

Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele de mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau afectarea creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ:
-vă injectaţi prea multă insulină,
-omiteţi sau amânaţi să mâncaţi,
-nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal

(zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii

artificiali NU sunt glucide), -pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree, -beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient, -faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică, -sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o operaţie sau un alt stres, -sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră, -utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă:

-tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină,
-valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile,
-schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ),
-suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

-
În organismul dumneavoastră Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi cardiace rapide, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valori scăzute ale zahărului în creier.
-
În creierul dumneavoastră Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: cefalee, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezie), senzaţie de amorţealăşi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă: -sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală

nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică), -aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent, -aveţi niveluri aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite, -aţi trecut recent de la insulina de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Insulin Human

Winthrop, -utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi mai uşor episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie

  1. Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.
  2. Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (de exemplu pâine sau paste făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.
  3. Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.
  4. Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele: Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.

Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi întradevăr hipoglicemie.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A OPTISET

OptiSet este un stilou injector (pen) jetabil pentru injectarea de insulină. Se pot fixa doze de 2 până la 40 de unităţi în trepte de câte 2 unităţi.

Înainte de a utiliza OptiSet, discutaţi cu personalul medical despre tehnica corectă de injectare.

Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza OptiSet. Dacă nu sunteţi în măsură să respectaţi singur toate instrucţiunile în întregime, utilizaţi OptiSet numai dacă vă ajută o persoană care poate respecta instrucţiunile.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la OptiSet sau la diabetul zaharat, vă rugăm să întrebaţi personalul medical sau să sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei locale sanofi-aventis, de la începutul prospectului.

Păstraţi prospectul pentru consultări ulterioare de fiecare dată când utilizaţi OptiSet.

Capacul stiloului injector (pen-ului) Acul stiloului injector (nu este inclus) Corpul stiloului injector Rezervorul de Numele şi Peliculă de protecţie insulină Pistonul culoarea Săgeata indicatoare a dozei negru insulinei

Capacul Capacul Bara colorată Scala insulinei Butonul

exterior al interior al Acul Membrană rămase selector al Butonul acului acului de cauciuc dozei injector

Diagrama schematică a stiloului injector (pen-ului)

Informaţii noi pentru utilizare:

  • Numele insulinei este tipărit pe stiloul injector (pen).
  • Butonul selector al dozei poate fi răsucit într-o singură direcţie.

Informaţii importante privind utilizarea OptiSet:

  • Înainte de fiecare utilizare, întotdeauna ataşaţi cu grijă un ac nou. Trebuie utilizate numai ace compatibile cu OptiSet.
  • Înainte de fiecare injecţie, întotdeauna efectuaţi un test de siguranţă.
  • În cazul utilizării unui nou OptiSet, testul iniţial de siguranţă trebuie efectuat cu cele 8 unităţi fixate de către producător.
  • Butonul selector al dozei poate fi răsucit într-o singură direcţie.
  • Nu rotiţi niciodată butonul selector al dozei (adică nu modificaţi niciodată doza) după ce butonul injector a fost tras în afară.
  • Stiloul injector (pen-ul) este numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altei persoane.
  • Dacă altcineva vă face injecţia, această persoană trebuie să ia precauţii speciale pentru a evita rănirea accidentală cu acul şi transmiterea de infecţii.
  • Nu utilizaţi niciodată OptiSet dacă este defect sau dacă nu sunteţi sigur că funcţionează corect.
  • Întotdeauna este necesar să aveţi un OptiSet de rezervă, în cazul în care pierdeţi OptiSet sau vi se defectează.

Pasul 1. Verificaţi insulina

A. Scoateţi capacul fără filet al stiloului injector

B. Verificaţi eticheta de pe stiloul injector (pen) şi rezervorul de insulină pentru a vă asigura că aveţi insulina corespunzătoare.

C. Insulin Human Winthrop Rapid este o insulină limpede. Nu utilizaţi OptiSet dacă insulina este tulbure, colorată sau are particule.

Pasul 2. Ataşaţi acul

Utilizaţi întotdeauna un nou ac steril pentru fiecare injecţie. Aceasta ajută la prevenirea contaminării şi a eventualei înfundări a acului.

A. Scoateţi sigiliul de protecţie al unui ac nou.

B. Aliniaţi acul la stiloul injector (pen) şi ataşaţi-l drept (înşurubaţi sau împingeţi, în funcţie de tipul de ac).

• Dacă acul nu este ataşat drept, el poate rupe garnitura de cauciuc şi poate determina scurgeri sau se poate îndoi.

Pasul 3. Efectuaţi un test de siguranţă

Înainte de fiecare injectare efectuaţi întotdeauna un test de siguranţă. Aceasta vă asigură că primiţi doza exactă prin:

  • asigurarea că stiloul injector (pen-ul) şi acul funcţionează corect
  • eliminarea bulelor de aer.
    Dacă utilizaţi un OptiSet nou, testul iniţial de siguranţă trebuie efectuat cu cele 8 unităţi fixate de către
    producător, altfel stiloul injector (pen-ul) nu va funcţiona corect.
  • Asiguraţi-vă că butonul injector este apăsat.
  • Selectaţi doza pentru testul de siguranţă.
  • În cazul unui OptiSet nou şi nefolosit, pentru primul test de siguranţă a fost fixată de către producător o doză de 8 unităţi.
  • În cazul unui OptiSet în curs de utilizare, selectaţi doza de 2 unităţi prin răsucirea înainte a butonului selector al dozei, până când săgeata indică cifra 2. Butonul selector al dozei se va răsuci într-o singură direcţie.
  • Trageţi în afară butonul injector până la maxim pentru a încărca doza. Nu se răsuceşte niciodată butonul selector al dozei după ce butonul injector a fost tras în afară.
  • Scoateţi capacul exterior fără filet al acului şi păstraţi-l pentru eliminarea acului folosit. Scoateţi capacul interior fără filet al acului şi aruncaţi-l.
  • Ţineţi stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus.
  • Loviţi rezervorul de insulină cu degetul astfel încât bulele de aer să se ridice către vârful acului.
  • Apăsaţi până la capăt butonul injector. Verificaţi dacă apare insulină pe vârful acului.

S-ar putea să fie nevoie să faceţi testul de siguranţă de mai multe ori până să iasă insulina.

  • Dacă nu apare insulina, verificaţi dacă există bule de aer şi repetaţi testul de siguranţă de încă două ori.
  • Dacă încă nu apare insulina, acul poate fi înfundat. Schimbaţi acul şi încercaţi din nou.
  • Dacă nu apare insulina după ce aţi schimbat acul, OptiSet poate fi defect. Nu mai utilizaţi acest OptiSet.

Pasul 4. Selectaţi doza

Doza poate fi fixată din 2 în 2 unităţi, de la un minim de 2 unităţi până la un maxim de 40 de unităţi. Dacă este necesară o doză mai mare de 40 de unităţi, aceasta trebuie administrată în două sau mai multe injecţii.

A. Verificaţi dacă există suficientă insulină pentru doza dumneavoastră.

  • Scala insulinei reziduale de pe rezervorul transparent de insulină arată cu aproximaţie câtă insulină rămâne în OptiSet. Această scală nu trebuie utilizată pentru fixarea dozei de insulină.
  • Dacă pistonul negru este situat la începutul barei colorate, sunt disponibile aproximativ 40 de unităţi de insulină.
  • Dacă pistonul negru este situat la sfârşitul barei colorate, sunt disponibile aproximativ 20 de unităţi de insulină.

B. Selectaţi doza dorită prin răsucirea înainte a butonului selector al dozei. Dacă aţi trecut de doza dumneavoastră

  • şi nu aţi tras încă butonul injector, puteţi continua să răsuciţi înainte, până ajungeţi din nou la doza dumneavoastră.
  • şi aţi tras deja butonul injector, trebuie să aruncaţi doza care a fost încărcată înainte de a răsuci din nou butonul selector al dozei.

Pasul 5. Încărcaţi doza

A. Trageţi butonul injector până la maxim pentru încărcarea dozei.

B. Verificaţi dacă doza selectată este complet încărcată. Ţineţi cont că butonul injector poate fi tras în afară în funcţie de ce cantitate de insulină a rămas în rezervor.

  • Butonul injector trebuie ţinut în afară, în tensiune, în timpul acestei verificări.
  • Ultima linie groasă vizibilă pe butonul injector arată cantitatea de insulină încărcată. Când butonul injector este ţinut în afară, numai capătul acestei linii groase poate fi văzut.
    • În acest exemplu, sunt încărcate 12 unităţi.
      • dacă aţi selectat 12 unităţi, vă puteţi injecta doza.
      • dacă aţi selectat mai mult de 12 unităţi, atunci doar 12 unităţi din doza dumneavoastră totală de insulină pot fi injectate cu acest stilou injector (pen).

Ce trebuie să faceţi în acest caz:

  • fie injectaţi ce a rămas în stiloul injector (pen) şi vă completaţi doza dintr-un OptiSet nou,
  • fie utilizaţi un OptiSet nou pentru întreaga doză.

Pasul 6. Injectaţi doza

A. Utilizaţi tehnica de injectare aşa cum v-a instruit personalul medical.

B. Introduceţi acul în piele.

C. Eliberaţi doza prin apăsarea butonului injector până la maxim. Se aude un sunet sub formă de clic care se opreşte atunci când butonul injector este apăsat complet.

10 sec

D. Ţineţi apăsat butonul injector şi număraţi rar până la 10 secunde înainte de a retrage acul din piele. Aceasta oferă siguranţa că s-a eliberat toată doza de insulină.

Pasul 7. Scoateţi şi aruncaţi acul

După fiecare injecţie, întotdeauna scoateţi acul şi păstraţi OptiSet fără ac ataşat. Aceasta ajută la prevenirea:

  • Contaminării şi/sau infecţiei
  • Intrării aerului în rezervorul de insulinăşi scurgerilor de insulină, ceea ce poate duce la doze incorecte.
  • Puneţi la loc capacul exterior fără filet al acului şi folosiţi-l pentru a deşuruba acul de pe stiloul injector. Pentru a reduce riscul de răniri accidentale cu acul, nu puneţi niciodată la loc capacul interior fără filet al acului.
  • Dacă altă persoană vă face injecţia, această persoană trebuie să ia precauţii speciale în timpul scoaterii şi aruncării acului. Respectaţi măsurile de siguranţă recomandate pentru scoaterea şi aruncarea acelor (de exemplu tehnica de punere a capacului acului cu o singură mână), pentru a reduce riscul rănirii accidentale cu acul şi transmiterii de boli infecţioase.
  • Aruncaţi în siguranţă acul, după cum v-a instruit personalul medical.
  • Întotdeauna puneţi la loc capacul fără filet al stiloului injector (pen-ului) şi păstraţi stiloul injector (pen-ul) pentru următoarea injecţie.

Instrucţiuni de păstrare

Vă rugăm să citiţi pct. 5 – Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Rapid – de pe cealaltă faţă (faţa cu insulina) a acestui prospect, pentru instrucţiunile de păstrare a OptiSet.

Dacă OptiSet este păstrat la rece, trebuie scos cu 1 până la 2 ore înainte de injectare pentru a îi permite încălzirea. Insulina rece este mai dureroasă la injectare.

Aruncaţi OptiSet utilizat conform cerinţelor autorităţilor locale.

Întreţinere

Protejaţi OptiSet de praf şi murdărie.
Puteţi curăţa OptiSet pe exterior prin ştergere cu o cârpă umedă.

Nu udaţi, spălaţi sau lubrefiaţi stiloul injector (pen-ul), deoarece se poate defecta.

OptiSet este conceput să funcţioneze cu precizie şi în siguranţă. Trebuie manipulat cu grijă. Evitaţi situaţiile în care OptiSet s-ar putea defecta. Dacă sunteţi îngrijorat că OptiSet ar putea fi defect, aruncaţi-l şi utilizaţi unul nou.

Întrebări şi răspunsuri

Fixare greşită a dozei. • Urmaţi instrucţiunile de la Pasul 4 pentru selectarea dozei corecte.
Doza a fost fixată, butonul injector a fost tras în afară şi apăsat din nou, fără ca acul să fi fost ataşat. 1. Ataşaţi un ac nou. 2. Apăsaţi complet butonul injector şi eliminaţi insulina. 3. Efectuaţi testul de siguranţă. Dacă rezultatul testului de siguranţă este bun, OptiSet este gata de utilizare. Dacă rezultatul testului nu este bun, este posibil ca stiloul injector (pen-ul) să fie defect. Utilizaţi un nou OptiSet. Dacă nu sunteţi sigur că stiloul injector (pen-ul) funcţionează corect, utilizaţi un OptiSet nou.
Butonul selector al dozei nu se roteşte. • Nu rotiţi în sensul corect. Butonul selector al dozei poate fi rotit numai înainte. • Rotiţi înainte în timp ce butonul injector este tras în afară. Apăsaţi complet butonul injector pentru a arunca doza şi selectaţi din nou.
Cantitatea indicată pe butonul injector este mai mare decât doza selectată. • Diferenţa este de 2 unităţi: Aruncaţi insulina, apoi fixaţi-vă doza şi verificaţi din nou. Dacă se petrece din nou aceeaşi greşeală, este posibil ca OptiSet să fie defect, utilizaţi un OptiSet nou. • Diferenţa este peste 2 unităţi: OptiSet este defect, utilizaţi un OptiSet nou.
Cantitatea indicată pe butonul injector este mai mică decât doza selectată. Nu este suficientă insulină rămasă în rezervor: • vă puteţi injecta din acest OptiSet cantitatea indicată pe butonul injector, iar doza rămasă utilizând un nou stilou injector (pen) sau • vă puteţi injecta întreaga doză utilizând un nou stilou injector (pen).
Butonul injector nu poate fi apăsat. 1. Asiguraţi-vă că aţi tras complet în afară butonul injector. 2. Ataşaţi un ac nou. 3. Apăsaţi complet butonul injector pentru a arunca insulina. 4. Efectuaţi testul de siguranţă.
Nu auziţi niciun clic în timpul injectării. OptiSet este defect, utilizaţi un OptiSet nou.
Insulina se scurge din stiloul injector (pen). Este posibil ca acul să fi fost ataşat incorect (de exemplu oblic). Scoateţi acul şi înlocuiţi-l cu unul nou, ataşat corect. Efectuaţi testul de siguranţă.
În rezervor sunt prezente bule de aer. În timpul unei utilizări normale, pot exista cantităţi mici de aer în ac sau în rezervorul de insulină. Trebuie să eliminaţi aerul prin efectuarea testului de siguranţă. Bulele mici de aer din rezervorul de insulină care nu sunt eliminate printr-o lovire uşoară, nu vor influenţa injectarea şi dozele.
OptiSet este defect sau nu funcţionează corect. Nu-l forţaţi. Nu încercaţi să-l reparaţi şi nici să folosiţi unelte. Utilizaţi un OptiSet nou.
OptiSet a căzut pe jos sau a fost lovit. Dacă nu sunteţi sigur că stiloul injector (pen-ul) funcţionează corect, utilizaţi un OptiSet nou.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ml soluţie injectabilă în cartuş pentru OptiClik

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. Instrucţiunile de utilizare a OptiClik, stiloul injector (pen-ul) pentru insulină, vă sunt furnizate împreună cu OptiClik. Citiţi-le înainte de a utiliza medicamentul dumneavoastră.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Insulin Human Winthrop Rapid şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid
  3. Cumsă utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Rapid
  6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Insulin Human Winthrop Rapid este o soluţie pentru injecţii sub piele sau, în situaţii excepţionale, în venă (vas de sânge). Insulina conţinută de Insulin Human Winthrop Rapid este produsă printr-un proces biotehnologic şi este identică cu insulina din corpul uman.

Insulin Human Winthrop Rapid este un preparat de insulină cu acţiune de scurtă duratăşi debut rapid. Este disponibil sub forma unui cartuş sigilat într-un container din plastic, care este partea jetabilă a OptiClik, un stilou injector pentru insulină. Acest cartuş se utilizează numai împreună cu OptiClik.

Insulin Human Winthrop Rapid este utilizat pentru a reduce valoarea crescută a zahărului din sânge (glicemia) la pacienţii cu diabet zaharat. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei. De asemenea, Insulin Human Winthrop Rapid poate fi utilizat pentru tratamentul hiperglicemiei severe (nivel foarte crescut al zahărului din sânge) şi al cetoacidozei (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr), precum şi pentru menţinerea sub control a glicemiei, înainte, în timpul şi după intervenţii chirurgicale.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale Insulin Human Winthrop Rapid.

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid în pompe pentru insulină - pentru astfel de dispozitive există preparate speciale de insulină. De asemenea, nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid în pompe peristaltice cu tuburi de silicon.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind dozajul, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta şi activitatea fizică (munca fizicăşi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Grupe speciale de pacienţi

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă sunteţi în vârstă, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică.

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să
discutaţi despre:
-disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita,
-cum se pot procura insulina, seringile pentru injecţie etc,
-păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,
-orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,
-efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,
-noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita,
-ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie deosebită: -Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate

să crească (hiperglicemie). -Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă (hipoglicemie). În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Utilizarea altor medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

- toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,

- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare),

- disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),

- fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),

- fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),

- inhibitorii monoaminooxidazei (MAO, folosiţi pentru a trata depresia),

- pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (de exemplu acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),

- sulfonamidele antibiotice.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

- glucocorticoizi (de exemplu „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),

- danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),

- diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),

- diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),

- glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),

- izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),

- estrogeni şi progestogeni (de exemplu din contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),

- derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),

- somatropină (hormon de creştere),

- medicamente simpatomimetice (de exemplu epinefrină [adrenalină] sau salbutamol, terbutalină folosite pentru a trata astmul bronşic),

- hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata funcţionarea anormală a glandei tiroide),

- inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV),

- medicamente antipsihotice atipice (de exemplu olanzapinăşi clozapină).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

- blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),

- clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),

-săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).
Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine
hipoglicemie care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice ca şi alte simpatolitice (de exemplu clonidina, guanetidina şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Utilizarea Insulin Human Winthrop Rapid cu alimente şi băuturi

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi imediat după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră. Cu toate acestea, nu există experienţă cu privire la utilizarea Insulin Human Winthrop Rapid la femeile gravide.

Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulinăşi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie pot fi diminuate dacă:

-
aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),
-
aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),
-
aveţi tulburări de vedere.
Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei
din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să întrebaţi
medicul dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:
-aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,
-primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau

absente.

Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Rapid

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică, practic, “nu conţine sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID

Doze

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă şi de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului din
sânge (glucoza), medicul dumneavoastră:
-va decide ce doză zilnică de Insulin Human Winthrop Rapid vă este necesară,
-vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare,
-vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Insulin Human

Winthrop Rapid.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Frecvenţa de administrare

Insulin Human Winthrop Rapid se injectează sub piele, cu 15 până la 20 de minute înainte de masă.

Mod de administrare

Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi insulina. La fiecare injecţie, schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.

Administrarea de insulină în venă, de exemplu pentru a trata hiperglicemia severă sau cetoacidoza, necesită experienţă şi precauţii speciale privind siguranţa. Din aceste motive, administrarea intravenoasă trebuie efectuată într-o clinică sau în condiţii similare.

Cum să utilizaţi cartuşele pentru OptiClik

Insulin Human Winthrop Rapid în cartuşe pentru OptiClik a fost realizat pentru utilizare numai împreună cu OptiClik. Trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile producătorului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) cu privire la încărcarea cartuşului, ataşarea acului pentru injecţie şi administrarea injecţiei de insulină.

Ţineţi cartuşul la temperatura camerei timp de 1 până la 2 ore înainte de introducerea în stiloul injector (pen).

Examinaţi cartuşul înainte de a-l utiliza. Utilizaţi-l numai dacă soluţia este limpede, incoloră, fără particule solide vizibile şi cu consistenţă asemănătoare apei.

Precauţii speciale înainte de injectare

Înainte de injectare, eliminaţi orice bulă de aer (vezi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector). Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu contaminează insulina.

-
Nu reumpleţi şi nu reutilizaţi cartuşele goale.
-
Nu adăugaţi nicio altă insulină în cartuş.
-
Nu amestecaţi insulina cu niciun alt medicament.

Probleme cu OptiClik?

Citiţi instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului) furnizate de către producător. Dacă OptiClik este defect sau nu funcţionează corect (datorită unor defecţiuni mecanice) trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou OptiClik.

Dacă OptiClik nu funcţionează bine, puteţi extrage insulina din cartuş într-o seringă. De aceea, trebuie să aveţi la îndemână seringi şi ace pentru injecţie. Cu toate acestea, folosiţi numai seringi pentru injecţie care sunt concepute pentru concentraţia de insulină de 100 UI (Unităţi Internaţionale) pe ml.

Greşeli de dozaj

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Insulin Human Winthrop Rapid

-Dacă v-aţi injectat prea mult din Insulin Human Winthrop Rapid, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mică (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

-Dacă aţi omis o doză de Insulin Human Winthrop Rapid sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţivă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi Insulin Human Winthrop Rapid fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Insulin Human Winthrop Rapid poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Asemenea tuturor tratamentelor cu insulină, cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia (valori mici ale glicemiei). Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Pentru informaţii suplimentare privind efectele glicemiei scăzute sau crescute, citiţi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii alergice severe la insulină pot să aparăşi pot pune viaţa în pericol. Astfel de reacţii la insulină sau la excipienţi pot determina reacţii cutanate extinse (erupţie cutanatăşi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), scurtare a respiraţiei, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi cardiace rapide şi transpiraţii.

Reacţii adverse raportate frecvent (au apărut la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi)

• Edem

Tratamentul cu insulină poate determina acumulare de apă în organism cu umflarea gambelor şi gleznelor.

• Reacţii la locul de injectare

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (au apărut la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi)

  • Reacţii alergice severe cu tensiune arterială mică (şoc)
    • Urticarie la locul de injectare (erupţie cutanată însoţită de mâncărime)
    • Alte reacţii adverse includ
  • Reacţii alergice sistemice

Simptomele asociate pot include reacţii cutanate extinse (erupţie cutanatăşi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), scurtare a respiraţiei, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi cardiace rapide şi transpiraţii.

• Reacţii oculare

O modificare importantă (în bine sau în rău) a echilibrului dumneavoastră glicemic poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), crizele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

• Modificări cutanate la locul injectării (lipodistrofie)

Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele, în acel loc, se poate fie subţia, fie îngroşa. Insulina injectată într-un astfel de loc poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbarea locului injecţiei la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificări ale pielii.

• Reacţii alergice şi cutanate

Pot să aparăşi alte reacţii uşoare la locul de injectare (de exemplu roşeaţă la locul de injectare, durere neobişnuit de intensă la locul de injectare, mâncărime, umflare la locul de injectare sau inflamaţie la locul de injectare). Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injecţie. Majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar, acest lucru poate necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus sau oricare alte reacţii nedorite sau neaşteptate. Pentru a preveni reacţiile grave, informaţi imediat medicul dacă reacţia adversă este severă, apare brusc sau se înrăutăţeşte rapid.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi pe
eticheta cartuşului.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Cartuşele nedeschise A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A nu se pune Insulin Human Winthrop Rapid lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Cartuşele în curs de utilizare Cartuşele, în curs de utilizare (introduse în stiloul injector (pen-ul) pentru insulină) sau transportate ca rezervă, pot fi păstrate timp de maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C şi la distanţă de căldură directă (de exemplu lângă aparate de încălzit) sau lumină directă (lumina directă a soarelui sau lângă o lampă). Cartuşul în curs de utilizare nu trebuie păstrat la frigider. A nu se utiliza cartuşul după acest interval de timp.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Insulin Human Winthrop Rapid

-Substanţa activă este insulină umană. Un ml Insulin Human Winthrop Rapid conţine 100 UI (Unităţi Internaţionale) de substanţă activă, insulină umană. -Celelalte componente sunt: meta-crezol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Insulin Human Winthrop Rapid şi conţinutul ambalajului

Insulin Human Winthrop Rapid este o soluţie injectabilă limpede, incoloră, fără particule vizibile şi de consistenţă asemănătoare apei.

Insulin Human Winthrop Rapid este disponibil într-un cartuş sigilat într-un recipient de plastic, care este partea înlocuibilă a unui OptiClik, stilou injector (pen) pentru insulină.

Acest cartuş se va utiliza numai cu OptiClik.

Insulin Human Winthrop Rapid este furnizat în cartuşe pentru OptiClik conţinând 3 ml soluţie (300 UI). Sunt disponibile cutii cu 3, 4, 5, 6, 9 şi 10 cartuşe a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD sanofi-aventis zrt., Magyarország Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39 02 393 91

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

Acest prospect a fost aprobat în {data} Malta

sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 541 46 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige

sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom

sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ .

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră. Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ:
-nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de

exemplu datorită păstrării necorespunzătoare, -stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) nu funcţionează corect, -faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie)

sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră, -utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei

Setea, nevoia imperioasă de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, bătăile cardiace rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidăşi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză) determinate de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie

Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele de mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau afectarea creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ:
-vă injectaţi prea multă insulină,
-omiteţi sau amânaţi să mâncaţi,
-nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal

(zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii

artificiali NU sunt glucide), -pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree, -beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient, -faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică,

-sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o operaţie sau un alt stres,
-sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră,
-utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă:

-tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină,
-valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile,
-schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ),
-suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

-
În organismul dumneavoastră Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi cardiace rapide, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valori scăzute ale zahărului în creier.
-
În creierul dumneavoastră Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: cefalee, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezie), senzaţie de amorţealăşi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă: -sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală

nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică), -aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent, -aveţi niveluri aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite, -aţi trecut recent de la insulina de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Insulin Human

Winthrop, -utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi mai uşor episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie

  1. Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.
  2. Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (de exemplu pâine sau paste făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.
  3. Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.
  4. Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele: Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.

Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi întradevăr hipoglicemie.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, inclusiv Instrucţiunile de utilizare a Insulin Human Winthrop Rapid, stilou injector (pen) preumplut, SoloStar, înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Insulin Human Winthrop Rapid şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid
  3. Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Rapid
  6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Insulin Human Winthrop Rapid este o soluţie pentru injecţii sub piele. Insulina conţinută de Insulin Human Winthrop Rapid este produsă printr-un proces biotehnologic şi este identică cu insulina din corpul uman.

Insulin Human Winthrop Rapid este un preparat de insulină cu acţiune de scurtă duratăşi debut rapid. Este disponibil în cartuşe sigilate într-un stilou injector (pen) jetabil, SoloStar.

Insulin Human Winthrop Rapid este utilizat pentru a reduce valoarea crescută a zahărului din sânge (glicemia) la pacienţii cu diabet zaharat. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale Insulin Human Winthrop Rapid.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind dozajul, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta, activitatea fizică (munca fizicăşi exerciţiile fizice) şi tehnica de injectare, aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Grupe speciale de pacienţi

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă sunteţi în vârstă, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică.

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să
discutaţi despre:
-disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita,
-cum se pot procura insulina, seringile pentru injecţie etc,
-păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,
-orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,
-efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,
-noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita,
-ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie deosebită:

-
Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).
-
Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă (hipoglicemie). În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Utilizarea altor medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

- toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,

- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare),

- disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),

- fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),

- fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),

- inhibitorii monoaminooxidazei (MAO, folosiţi pentru a trata depresia),

- pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (de exemplu acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),

- sulfonamidele antibiotice.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

- glucocorticoizi (de exemplu „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),

- danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),

- diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),

- diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),

- glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),

- izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),

- estrogeni şi progestogeni (de exemplu din contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),

- derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),

- somatropină (hormon de creştere),

- medicamente simpatomimetice (de exemplu epinefrină [adrenalină] sau salbutamol, terbutalină folosite pentru a trata astmul bronşic),

- hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata funcţionarea anormală a glandei tiroide),

- inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV),

- medicamente antipsihotice atipice (de exemplu olanzapinăşi clozapină).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

- blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),

- clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),

-săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).
Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine
hipoglicemie care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice ca şi alte simpatolitice (de exemplu clonidina, guanetidina şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Utilizarea Insulin Human Winthrop Rapid cu alimente şi băuturi

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi imediat după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră. Cu toate acestea, nu există experienţă cu privire la utilizarea Insulin Human Winthrop Rapid la femeile gravide.

Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulinăşi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie pot fi diminuate dacă:

-
aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),
-
aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),
-
aveţi tulburări de vedere.
Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei
din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să întrebaţi
medicul dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:
-aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,

-primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau absente.

Informaţii importante privind unele componente ale Insulin Human Winthrop Rapid

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică, practic, “nu conţine sodiu”.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID Doze

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă şi de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului din
sânge (glucoza), medicul dumneavoastră:
-va decide ce doză zilnică de Insulin Human Winthrop Rapid vă este necesară,
-vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare,
-vă va spune când este necesar să vă injectaţi o doză mai mare sau mai mică de Insulin Human

Winthrop Rapid.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Frecvenţa de administrare

Insulin Human Winthrop Rapid se injectează sub piele, cu 15 până la 20 de minute înainte de masă.

Mod de administrare

SoloStar eliberează insulina în doze de la 1 până la 80 de unităţi în trepte de câte o unitate. Fiecare stilou injector (pen) conţine doze multiple.

Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi insulina. La fiecare injecţie, schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate respective.

Cum să utilizaţi SoloStar

SoloStar este un stilou injector (pen) preumplut jetabil care conţine insulină umană.

Citiţi cu atenţie „SoloStar Instrucţiuni de utilizare” incluse în acest prospect. Trebuie să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) aşa cum este descris în aceste Instrucţiuni de utilizare.

Înainte de fiecare utilizare trebuie ataşat un ac pentru injecţie nou. Folosiţi numai ace care sunt compatibile pentru utilizare împreună cu SoloStar.

Înainte de fiecare injectare trebuie efectuat un test de siguranţă.

Examinaţi cartuşul înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul). Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid dacă observaţi particule în el. Utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid numai dacă soluţia este limpede, incolorăşi cu aspectul apei.

Utilizaţi întotdeauna un stilou injector (pen) nou dacă observaţi că echilibrul glicemic se înrăutăţeşte neaşteptat. În cazul în care credeţi că aveţi o problemă cu SoloStar, adresaţi-vă personalului medical.

Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector (pen) trebuie utilizat numai de către un singur pacient.

Precauţii speciale înainte de injectare

Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alt dezinfectant sau alte substanţe nu vin în contact cu insulina.

Nu amestecaţi insulina cu niciun alt medicament. Insulin Human Winthrop Rapid în stilou injector (pen) preumplut, SoloStar, nu este conceput să permită amestecul în cartuş cu o altă insulină.

Stilourile injectoare (pen-urile) goale nu trebuie reumplute şi trebuie aruncate în condiţii corespunzătoare.

Nu utilizaţi SoloStar dacă este defect sau nu funcţionează corect; el trebuie aruncat şi trebuie utilizat un nou SoloStar.

Greşeli de dozaj

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Insulin Human Winthrop Rapid

-Dacă v-aţi injectat prea mult din Insulin Human Winthrop Rapid, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mică (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

-Dacă aţi omis o doză de Insulin Human Winthrop Rapid sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţivă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid

Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi Insulin Human Winthrop Rapid fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Insulin Human Winthrop Rapid poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Asemenea tuturor tratamentelor cu insulină, cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia (valori mici ale glicemiei). Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Pentru informaţii suplimentare privind efectele glicemiei scăzute sau crescute, citiţi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii alergice severe la insulină pot să aparăşi pot pune viaţa în pericol. Astfel de reacţii la insulină sau la excipienţi pot determina reacţii cutanate extinse (erupţie cutanatăşi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), scurtare a respiraţiei, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi cardiace rapide şi transpiraţii.

Reacţii adverse raportate frecvent (au apărut la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi)

• Edem

Tratamentul cu insulină poate determina acumulare de apă în organism cu umflarea gambelor şi gleznelor.

• Reacţii la locul de injectare

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (au apărut la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi)

  • Reacţii alergice severe cu tensiune arterială mică (şoc)
    • Urticarie la locul de injectare (erupţie cutanată însoţită de mâncărime)
    • Alte reacţii adverse includ
  • Reacţii alergice sistemice

Simptomele asociate pot include reacţii cutanate extinse (erupţie cutanatăşi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), scurtare a respiraţiei, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi cardiace rapide şi transpiraţii.

• Reacţii oculare

O modificare importantă (în bine sau în rău) a echilibrului dumneavoastră glicemic poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), crizele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

• Modificări cutanate la locul injectării (lipodistrofie)

Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele, în acel loc, se poate fie subţia, fie îngroşa. Insulina injectată într-un astfel de loc poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbarea locului injecţiei la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificări ale pielii.

• Reacţii alergice şi cutanate

Pot să aparăşi alte reacţii uşoare la locul de injectare (de exemplu roşeaţă la locul de injectare, durere neobişnuit de intensă la locul de injectare, mâncărime, umflare la locul de injectare sau inflamaţie la locul de injectare). Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injecţie. Majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar, acest lucru poate necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus sau oricare alte reacţii nedorite sau neaşteptate. Pentru a preveni reacţiile grave, informaţi imediat medicul dacă reacţia adversă este severă, apare brusc sau se înrăutăţeşte rapid.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Rapid după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi pe eticheta stiloului injector (pen-ului). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A nu se pune stiloul injector (pen-ul) preumplut lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Stilourile injectoare (pen-urile) în curs de utilizare Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute, în curs de utilizare sau transportate ca rezervă, pot fi păstrate timp de maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depăşesc 25°C şi la distanţăde căldură directă (de exemplu lângă aparate de încălzit) sau lumină directă (lumina directă a soarelui sau lângă o lampă). Stiloul injector (pen-ul) în curs de utilizare nu trebuie păstrat la frigider. A nu se utiliza stiloul injector (pen-ul) după acest interval de timp.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Insulin Human Winthrop Rapid

-Substanţa activă este insulină umană. Un ml Insulin Human Winthrop Rapid conţine 100 UI

(Unităţi Internaţionale) de substanţă activă, insulină umană. -Celelalte componente sunt: meta-crezol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, glicerol, hidroxid

de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Insulin Human Winthrop Rapid şi conţinutul ambalajului

Insulin Human Winthrop Rapid este o soluţie injectabilă limpede, incoloră, fără particule vizibile şi de consistenţă asemănătoare apei.

Insulin Human Winthrop Rapid este disponibil în stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, SoloStar, conţinând 3 ml soluţie (300 UI). Sunt disponibile cutii cu 3, 4, 5, 6, 9 şi 10 stilouri injectoare (pen-uri) a câte 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD sanofi-aventis zrt., Magyarország Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika Malta

sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +420 233 086 111 Tel: +356 21493022

Danmark Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S sanofi-aventis Netherlands B.V. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39 02 393 91

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

Acest prospect a fost aprobat în {data} Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 541 46 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige

sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom

sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ .

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră. Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ:
-nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de

exemplu datorită păstrării necorespunzătoare, -stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) nu funcţionează corect, -faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie)

sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră, -utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei

Setea, nevoia imperioasă de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, bătăile cardiace rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidăşi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză) determinate de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie

Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele de mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau afectarea creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ:
-vă injectaţi prea multă insulină,
-omiteţi sau amânaţi să mâncaţi,
-nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal

(zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii

artificiali NU sunt glucide), -pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree, -beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient, -faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică, -sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o operaţie sau un alt stres, -sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră, -utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă:

-tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină,
-valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile,
-schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ),
-suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

-
În organismul dumneavoastră Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi cardiace rapide, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valori scăzute ale zahărului în creier.
-
În creierul dumneavoastră Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: cefalee, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezie), senzaţie de amorţealăşi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă: -sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală

nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică), -aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent, -aveţi niveluri aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite, -aţi trecut recent de la insulina de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Insulin Human

Winthrop, -utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi mai uşor episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie

  1. Nu vă injectaţi insulină. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.
  2. Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (de exemplu pâine sau paste făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.
  3. Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.
  4. Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele: Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.

Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi întradevăr hipoglicemie.

Insulin Human Winthrop Rapid soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. SoloStar. Instrucţiuni de utilizare.

SoloStar este un stilou injector (pen) pentru injectarea de insulină. Personalul medical a decis că SoloStar este adecvat pentru dumneavoastră. Înainte de a utiliza SoloStar, discutaţi cu personalul medical despre tehnica corectă de injectare.

Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza SoloStar. Dacă nu sunteţi în măsură să respectaţi singur toate instrucţiunile în întregime, utilizaţi SoloStar numai dacă vă ajută o persoană care poate respecta instrucţiunile. Ţineţi stiloul injector (pen-ul) aşa cum se indică în acest prospect. Pentru a vă asigura că citiţi doza corect, ţineţi stiloul injector (pen-ul) orizontal, cu acul spre stânga şi butonul selector al dozei spre dreapta, aşa cum se indică în imaginile de mai jos.

Urmaţi în întregime aceste instrucţiuni de fiecare dată când utilizaţi SoloStar pentru a vă asigura că primiţi doza exactă. Dacă nu urmaţi în întregime aceste instrucţiuni, este posibil să vă injectaţi prea multă sau prea puţină insulină, ceea ce poate influenţa valoarea glicemiei dumneavoastră.

Puteţi selecta doze de la 1 până la 80 de unităţi în trepte de câte o unitate. Fiecare stilou injector (pen) conţine doze multiple.

Păstraţi prospectul pentru consultări ulterioare.

Dacă aveţi orice întrebări cu privire la SoloStar sau la diabetul zaharat, vă rugăm să întrebaţi personalul medical sau să sunaţi la numărul de telefon al reprezentanţei locale sanofi-aventis, de la începutul prospectului.

Capacul stiloului injector Acul stiloului injector (nu este inclus) Corpul stiloului injector
Peliculă de protecţie Rezervorul de Fereastra
insulină dozei

Capacul Capacul Acul Membrană de Butonul Butonul exterior interior cauciuc selector al injector al acului al acului dozei

Diagrama schematică a stiloului injector (pen-ului)

Informaţii importante privind utilizarea SoloStar:

  • Înainte de fiecare utilizare, întotdeauna ataşaţi un ac nou. Trebuie utilizate numai ace compatibile cu SoloStar.
  • Înainte de fiecare injecţie, întotdeauna efectuaţi un test de siguranţă (vezi Pasul 3).
  • Stiloul injector (pen-ul) este numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altei persoane.
  • Dacă altcineva vă face injecţia, această persoană trebuie să ia precauţii speciale pentru a evita rănirea accidentală cu acul şi transmiterea de infecţii.
  • Nu utilizaţi niciodată SoloStar dacă este defect sau dacă nu sunteţi sigur că funcţionează corect.
  • Întotdeauna este necesar să aveţi un SoloStar de rezervă, în cazul în care pierdeţi SoloStar sau se defectează.

Pasul 1. Verificaţi insulina

A. Verificaţi eticheta de pe SoloStar pentru a vă asigura că aveţi insulina corespunzătoare. Insulin Human Winthrop SoloStar este de culoare albăşi are un buton injector colorat. Culoarea butonului injector variază în funcţie de tipul de insulină Insulin Human Winthrop utilizat. Imaginea de mai jos are numai scop ilustrativ.

B. Scoateţi capacul fără filet al stiloului injector (pen-ului).

C. Verificaţi aspectul insulinei dumneavoastră:

  • Dacă utilizaţi insulină limpede (Insulin Human Winthrop Rapid), nu utilizaţi acest stilou injector (pen) dacă insulina este tulbure, colorată sau are particule.
  • Dacă utilizaţi o suspensie de insulină (Insulin Human Winthrop Basal sau Insulin Human Winthrop amestec), întoarceţi stiloul injector (pen-ul) în sus şi în jos de cel puţin 10 ori pentru a omogeniza insulina. Stiloul injector (pen-ul) trebuie întors uşor pentru a evita formarea spumei în cartuş.

După omogenizare, verificaţi aspectul insulinei dumneavoastră. Suspensiile de insulină trebuie să aibă un aspect alb-lăptos uniform.

Pasul 2. Ataşaţi acul

Utilizaţi întotdeauna un nou ac steril pentru fiecare injecţie. Aceasta ajută la prevenirea contaminării şi
a eventualei înfundări a acului.
Înainte de utilizarea acului, citiţi cu atenţie „Instrucţiunile de utilizare” care însoţesc acele.
Vă rugăm să reţineţi: Acele indicate au numai scop ilustrativ.

A. Scoateţi sigiliul de protecţie al unui ac nou.

B. Aliniaţi acul la stiloul injector (pen) şi ataşaţi-l drept (înşurubaţi sau împingeţi, în funcţie de tipul de ac).

• Dacă acul nu este ataşat drept, el poate rupe garnitura de cauciuc şi poate determina scurgeri sau se poate îndoi.

Pasul 3. Efectuaţi un test de siguranţă

Înainte de fiecare injectare, efectuaţi întotdeauna un test de siguranţă. Aceasta vă asigură că primiţi doza exactă prin:

  • asigurarea că stiloul injector (pen-ul) şi acul funcţionează corect
  • eliminarea bulelor de aer.
  • Selectaţi o doză de 2 unităţi prin răsucirea butonului selector al dozei.
  • Scoateţi capacul exterior fără filet al acului şi păstraţi-l pentru eliminarea acului folosit. Scoateţi capacul interior fără filet al acului şi aruncaţi-l.
  • Ţineţi stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus.
  • Loviţi rezervorul de insulină cu degetul astfel încât bulele de aer să se ridice către vârful acului.

S-ar putea să fie nevoie să faceţi testul de siguranţă de mai multe ori până să iasă insulina.

  • Dacă nu apare insulina, verificaţi dacă există bule de aer şi repetaţi testul de siguranţă de încă două ori pentru a le îndepărta.
  • Dacă încă nu apare insulina, acul poate fi înfundat. Schimbaţi acul şi încercaţi din nou.
  • Dacă nu apare insulina după ce aţi schimbat acul, SoloStar poate fi defect. Nu mai utilizaţi acest SoloStar.

Pasul 4. Selectaţi doza

Doza poate fi fixată din unitate în unitate, de la un minim de 1 unitate până la un maxim de 80 de unităţi. Dacă este necesară o doză mai mare de 80 de unităţi, aceasta trebuie administrată în două sau mai multe injecţii.

A. Verificaţi că fereastra dozei indică „0” după testul de siguranţă.

B. Selectaţi doza necesară (în exemplul de mai jos, doza selectată este de 30 de unităţi). Dacă aţi trecut de doza dumneavoastră, vă puteţi întoarce.

  • Nu apăsaţi butonul injector în timp ce răsuciţi, deoarece poate ieşi insulina.
  • Nu puteţi răsuci butonul selector al dozei peste numărul de unităţi rămase în stiloul injector (pen). Nu forţaţi răsucirea butonului selector al dozei. În acest caz, fie puteţi injecta doza rămasă în stiloul injector (pen) şi să vă completaţi doza cu un nou SoloStar, fie să utilizaţi un nou SoloStar pentru întreaga doză.

Pasul 5. Injectaţi doza

A. Utilizaţi metoda de injectare după cum v-a instruit personalul medical.

B. Introduceţi acul în piele.

C. Apăsaţi butonul injector până la capăt. Numărul din fereastra dozei va reveni la „0” pe măsură ce injectaţi.

D. Ţineţi butonul injector apăsat complet. Număraţi rar până la 10 secunde înainte de a retrage acul din piele. Aceasta oferă siguranţa că s-a injectat toată doza de insulină.

Pistonul stiloului injector (pen-ului) se deplasează cu fiecare doză. Pistonul va atinge capătul cartuşului când a fost utilizat un total de 300 de unităţi de insulină.

Pasul 6. Scoateţi şi aruncaţi acul

După fiecare injectare, întotdeauna scoateţi acul şi păstraţi SoloStar fără ac ataşat. Aceasta ajută la prevenirea:

  • Contaminării şi/sau a infecţiei
  • Intrării bulelor de aer în rezervorul de insulinăşi scurgerilor de insulină, care pot duce la administrare de doze incorecte.
  • Puneţi la loc capacul exterior fără filet al acului şi folosiţi-l pentru a deşuruba acul de pe stiloul injector (pen). Pentru a reduce riscul de răniri accidentale cu acul, nu puneţi niciodată la loc capacul interior fără filet al acului.
  • Dacă altă persoană vă face injecţia sau dacă dumneavoastră faceţi injecţia altei persoane, această persoană trebuie să ia precauţii speciale în timpul îndepărtării şi aruncării acului. Respectaţi măsurile de siguranţă recomandate pentru scoaterea şi aruncarea acelor (de exemplu adresaţi-vă personalului dumneavoastră medical) pentru a reduce riscul rănirii accidentale cu acul şi transmiterii de boli infecţioase.
  • Aruncaţi în siguranţă acul.
  • Întotdeauna puneţi la loc capacul fără filet al stiloului injector (pen-ului) şi păstraţi stiloul injector (pen-ul) pentru următoarea injecţie.

Instrucţiuni de păstrare

Vezi pe verso (pe faţa cu insulina a acestui prospect) instrucţiunile de păstrare a SoloStar.

Dacă SoloStar este păstrat la rece, scoateţi-l cu 1 până la 2 ore înainte de injectare pentru a îi permite
încălzirea. Insulina rece este mai dureroasă la injectare.
Aruncaţi SoloStar utilizat, conform cerinţelor autorităţilor locale.

Întreţinere

SoloStar trebuie protejat de praf şi murdărie.
Puteţi curăţa SoloStar pe exterior prin ştergere cu o cârpă umedă.
Nu udaţi, spălaţi sau lubrefiaţi stiloul injector (pen-ul), deoarece se poate defecta.
SoloStar este conceput să funcţioneze cu precizie şi în siguranţă. Trebuie manipulat cu grijă. Evitaţi

situaţiile în care SoloStar s-ar putea defecta. Dacă sunteţi îngrijorat că SoloStar ar putea fi defect, utilizaţi unul nou.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Primul pancreas artificial va fi pus în vânzare, în Statele Unite, în primăvara anului 2017 Primul pancreas artificial a primit, miercuri, aprobarea Administraţiei Statelor Unite pentru Alimente şi Medicamente (Food and Drug Administration - FDA) pentru comercializare în Statele Unite, informează Insulin Nation.
Alimentatie si serotonina impotriva depresiei Noptile lungi si vremea rece ne pot predispune la depresie. Pentru a evita asta, ne putem axa pe o alimentatie care sa sporeasca secretia de serotonina, bogata in carne de curcan, seminte de in, peste, fructe de mare, banane etc.