Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT 100UI/ml
 
Denumire INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT 100UI/ml
Denumire comuna internationala INSULINE UMANE
Actiune terapeutica INSULINE SI ANALOGI INSULINE SI ANALOGI CU ACTIUNE RAPIDA, INJECTABILE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 100UI/ml
Ambalaj Cutie x 3 flac. x 10 ml cu sol. inj.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 10ml
Cod ATC A10AB01
Firma - Tara producatoare SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata SANOFI - AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT 100UI/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT 100UI/ml, solutie injectabila       

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Insulin Human Winthrop Infusat 100 UI/ml soluţie injectabilă în flacon

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este Insulin Human Winthrop Infusat şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Infusat
  3. Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Infusat
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Infusat
  6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Insulin Human Winthrop Infusat este o soluţie pentru administrare sub piele. Insulina conţinută de Insulin Human Winthrop Infusat este produsă printr-un proces biotehnologic şi este identică cu insulina din corpul uman.

Insulin Human Winthrop Infusat este un preparat de insulină cu acţiune de scurtă duratăşi debut rapid.

Insulin Human Winthrop Infusat trebuie utilizat numai în pompe pentru insulină adecvate pentru acest tip de insulină.

Insulin Human Winthrop Infusat este utilizat pentru a reduce valoarea crescută a zahărului din sânge (glicemia) la pacienţii cu diabet zaharat. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Infusat

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale Insulin Human Winthrop Infusat.

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Infusat în pompe peristaltice cu tuburi de silicon. Situaţiile în care nu trebuie să începeţi sau să continuaţi să utilizaţi pompe pentru insulină sunt descrise în Instrucţiunile de utilizare a acestor pompe.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Insulin Human Winthrop Infusat

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind dozajul, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta şi activitatea fizică (munca fizicăşi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Grupe speciale de pacienţi

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă sunteţi în vârstă, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică.

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să
discutaţi despre:
-disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita,
-cum se pot procura insulina, seringile pentru injecţie etc,
-păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,
-pe cine să contactaţi în caz de probleme tehnice ale pompei dumneavoastră,
-orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,
-efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,
-noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita,
-ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie deosebită:

-
Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).
-
Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă (hipoglicemie). În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Utilizarea altor medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

- toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,

- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare),

- disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),

- fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),

- fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),

- inhibitorii monoaminooxidazei (MAO, folosiţi pentru a trata depresia),

- pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (de exemplu acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),

- sulfonamidele antibiotice.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

- glucocorticoizi (de exemplu „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),

- danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),

- diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),

- diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),

- glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),

- izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),

- estrogeni şi progestogeni (de exemplu din contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),

- derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),

- somatropină (hormon de creştere),

- medicamente simpatomimetice (de exemplu epinefrină [adrenalină] sau salbutamol, terbutalină folosite pentru a trata astmul bronşic),

- hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata funcţionarea anormală a glandei tiroide),

- inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV),

- medicamente antipsihotice atipice (de exemplu olanzapinăşi clozapină).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

- blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),

- clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),

-săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice).
Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine
hipoglicemie care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice ca şi alte simpatolitice (de exemplu clonidina, guanetidina şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Utilizarea Insulin Human Winthrop Infusat cu alimente şi băuturi

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi imediat după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră. Cu toate acestea, nu există experienţă cu privire la utilizarea Insulin Human Winthrop Infusat la femeile gravide.

Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulinăşi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie pot fi diminuate dacă:

-
aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),
-
aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),
-
aveţi tulburări de vedere.

Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să întrebaţi medicul dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care: -aveţi episoade frecvente de hipoglicemie, -primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau

absente.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
Doze

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă şi de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului din sânge (glucoza), medicul dumneavoastră: -va decide ce doză zilnică de Insulin Human Winthrop Infusat vă este necesară, cât din aceasta

este perfuzată continuu („rata bazală”), în ce cantitate şi când aveţi nevoie de insulină

suplimentară sub formă de doză in bolus -vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare, -vă va spune când este necesar să utilizaţi o doză mai mare sau mai mică de Insulin Human

Winthrop Infusat.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Mod de administrare

Medicul dumneavoastră vă va arăta cum şi în care regiune a pielii trebuie să vă faceţi perfuzia cu insulinăşi cât de des trebuie să schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate unde vă faceţi perfuzia. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să schimbaţi regiune acutanată unde vă faceţi perfuzia.

Cum să utilizaţi flacoanele

Insulin Human Winthrop Infusat a fost conceput pentru a fi utilizat în Hoechst Infusor şi H-Tron. Trebuie utilizat numai în pompe pentru insulină adecvate pentru acest tip de insulină. Pentru perfuzie, trebuie utilizate numai catetere din tetrafluoroetilen sau polietilenă. Instrucţiunile de utilizare vă vor arăta cum să îl utilizaţi.

Insulin Human Winthrop Infusat se va utiliza numai dacă soluţia este limpede, incoloră, fără particule vizibile solide şi cu consistenţă asemănătoare apei.

Cartuşul cu insulină al pompei trebuie să fie steril şi trebuie utilizat o singură dată. După umplerea cartuşului pompei, ţineţi-l la temperatura camerei timp de 1 până la 2 ore înainte de utilizare, astfel încât să puteţi vedea şi elimina orice bule de aer care se formează în timpul încălzirii.

Precauţii speciale înainte de injectare

Înainte de începerea perfuziei, eliminaţi orice bule de aer. Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu contaminează insulina.

Nu amestecaţi insulina cu niciun alt medicament. Insulin Human Winthrop Infusat nu trebuie amestecat cu niciun alt preparat de insulină.

Defecţiuni ale pompei pentru insulină

Întotdeauna trebuie să luaţi în considerare posibilitatea apariţiei unei probleme tehnice dacă, în scopul atingerii nivelurilor dorite ale glicemiei, -aveţi nevoie de insulină adiţională („doze in bolus”) în cantitate mai mare sau mai frecvent decât

de obicei sau -aveţi nevoie de insulină adiţională („doze in bolus”) în cantitate mai mică sau mai puţin frecvent decât de obicei.

Pentru detalii despre precauţiile de siguranţă privind utilizarea pompelor pentru insulină, vezi instrucţiunile de utilizare.

În cazul în care pompa nu funcţionează bine, puteţi extrage insulina din cartuş într-o seringă. Aşadar, trebuie săţineţi la îndemână seringi şi ace pentru injecţie. Cu toate acestea, trebuie să utilizaţi numai acele seringi pentru injecţieconcepute pentru insulină în concentraţii de 100 UI (Unităţi Internaţionale) pe ml.

Greşeli de dozaj

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Insulin Human Winthrop Infusat

-Dacă v-aţi injectat prea mult din Insulin Human Winthrop Infusat, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mică (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Infusat

-Dacă aţi omis o doză de Insulin Human Winthrop Infusat sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţivă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Infusat

Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi Insulin Human Winthrop Infusat fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Insulin Human Winthrop Infusat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Asemenea tuturor tratamentelor cu insulină, cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia (valori mici ale glicemiei). Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Pentru informaţii suplimentare privind efectele glicemiei scăzute sau crescute, citiţi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii alergice severe la insulină pot să aparăşi pot pune viaţa în pericol. Astfel de reacţii la insulină sau la excipienţi pot determina reacţii cutanate extinse (erupţie cutanatăşi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), scurtare a respiraţiei, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi cardiace rapide şi transpiraţii.

Reacţii adverse raportate frecvent (au apărut la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi)

• Edem

Tratamentul cu insulină poate determina acumulare de apă în organism cu umflarea gambelor şi gleznelor.

• Reacţii la locul de injectare

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (au apărut la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi)

  • Reacţii alergice severe cu tensiune arterială mică (şoc)
    • Urticarie la locul de injectare (erupţie cutanată însoţită de mâncărime)
    • Alte reacţii adverse includ
  • Reacţii alergice sistemice

Simptomele asociate pot include reacţii cutanate extinse (erupţie cutanatăşi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), scurtare a respiraţiei, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi cardiace rapide şi transpiraţii.

• Reacţii oculare

O modificare importantă (în bine sau în rău) a echilibrului dumneavoastră glicemic poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), crizele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

• Modificări cutanate la locul injectării (lipodistrofie)

Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele, în acel loc, se poate fie subţia, fie îngroşa. Insulina injectată într-un astfel de loc poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbarea locului injecţiei la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificări ale pielii.

• Reacţii alergice şi cutanate

Pot să aparăşi alte reacţii uşoare la locul de injectare (de exemplu roşeaţă la locul de injectare, durere neobişnuit de intensă la locul de injectare, mâncărime, umflare la locul de injectare sau inflamaţie la locul de injectare). Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injecţie. Majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar, acest lucru poate necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus sau oricare alte reacţii nedorite sau neaşteptate. Pentru a preveni reacţiile grave, informaţi imediat medicul dacă reacţia adversă este severă, apare brusc sau se înrăutăţeşte rapid.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Infusat după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoanele nedeschise A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A nu se pune Insulin Human Winthrop Infusat lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Flacoanele deschise După prima utilizare, flaconul poate fi păstrat în cutie timp de maxim 4 săptămâni, la temperaturi care nu depăşesc 25°C şi la distanţăde căldură directă (de exemplu lângă aparate de încălzit) sau lumină directă (lumina directă a soarelui sau lângă o lampă). A nu se utiliza flaconul după acest interval de timp. Se recomandă ca data primei utilizări să fie notată pe etichetă.

Odată inserat în pompă, Insulin Human Winthrop Infusat poate fi ţinut timp de până la 2 săptămâni.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Insulin Human Winthrop Infusat

-Substanţa activă este insulină umană. Un ml Insulin Human Winthrop Infusat conţine 100 UI

(Unităţi Internaţionale) de substanţă activă, insulină umană. -Celelalte componente sunt: fenol, clorură de zinc, trometamol, poloxamer 171, glicerol, acid

clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Insulin Human Winthrop Infusat şi conţinutul ambalajului

Insulin Human Winthrop Infusat este o soluţie injectabilă limpede, incoloră fără particule vizibile şi de consistenţă asemănătoare apei.

Insulin Human Winthrop Infusat este ambalat în flacoane conţinând 10 ml suspensie (1000 UI). Este disponibil în cutie cu 3 flacoane a câte 10 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD sanofi-aventis zrt., Magyarország Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika Malta

sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +420 233 086 111 Tel: +356 21493022

Danmark Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S sanofi-aventis Netherlands B.V. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39 02 393 91

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

Acest prospect a fost aprobat în {data} Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 541 46 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige

sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom

sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ .

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră. Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic.

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ:
-nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de

exemplu datorită păstrării necorespunzătoare, -pompa dumneavoastră pentru insulină nu funcţionează corect, -faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie)

sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră, -utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei

Setea, nevoia imperioasă de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, bătăile cardiace rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidăşi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză) determinate de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie

Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele de mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau afectarea creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ:
-vă injectaţi prea multă insulină,
-omiteţi sau amânaţi să mâncaţi,
-nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal

(zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii

artificiali NU sunt glucide), -pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree, -beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient, -faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică, -sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o operaţie sau un alt stres, -sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră, -utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă:

-tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină,
-valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile,
-schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ),
-suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei
-
În organismul dumneavoastră Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi cardiace rapide, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valori scăzute ale zahărului în creier.
-
În creierul dumneavoastră Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: cefalee, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezie), senzaţie de amorţealăşi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă: -sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală

nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică), -aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent, -aveţi niveluri aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite, -aţi trecut recent de la insulina de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Insulin Human

Winthrop, -utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi mai uşor episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie
  1. Opriţi perfuzia de insulină, dacă este necesar,prin retragerea acului, cel puţin până când simţiţi că sunteţi perfect vigilent. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.
  2. Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (de exemplu pâine sau paste făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.
  3. Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.
  4. Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele: Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.

Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi întradevăr hipoglicemie.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Insulin Human Winthrop Infusat 100 UI/ml soluţie injectabilă în cartuş

Insulină umană

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
  1. Ce este Insulin Human Winthrop Infusat şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să utilizaţi Insulin Human Winthrop Infusat
  3. Cum să utilizaţi Insulin Human Winthrop Infusat
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Insulin Human Winthrop Infusat
  6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Insulin Human Winthrop Infusat este o soluţie pentru administrare sub piele. Insulina conţinută de Insulin Human Winthrop Infusat este produsă printr-un proces biotehnologic şi este identică cu insulina din corpul uman.

Insulin Human Winthrop Infusat este un preparat de insulină cu acţiune de scurtă duratăşi debut rapid. Este disponibil în cartuşe concepute pentru pentru a fi utilizate Hoechst Infusor şi H-Tron (pompe pentru insulină).

Insulin Human Winthrop Infusat trebuie utilizat numai în pompe pentru insulină adecvate pentru acest tip de insulină.

Insulin Human Winthrop Infusat este utilizat pentru a reduce valoarea crescută a zahărului din sânge (glicemia) la pacienţii cu diabet zaharat. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Infusat

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la insulină sau la oricare dintre celelalte componente ale Insulin Human Winthrop Infusat.

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Infusat în pompe peristaltice cu tuburi de silicon. Situaţiile în care nu trebuie să începeţi sau să continuaţi să utilizaţi pompe pentru insulină sunt descrise în Instrucţiunile de utilizare a acestor pompe.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Insulin Human Winthrop Infusat

Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile privind dozajul, monitorizarea (analize de sânge şi urină), dieta şi activitatea fizică (munca fizicăşi exerciţiile fizice), aşa cum aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Grupe speciale de pacienţi

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă sunteţi în vârstă, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mică.

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să
discutaţi despre:
-disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în ţara pe care o veţi vizita,
-cum se pot procura insulina, seringile pentru injecţie etc,
-păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,
-pe cine să contactaţi în caz de probleme tehnice ale pompei dumneavoastră,
-orarul meselor şi al administrării insulinei în timpul călătoriei,
-efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,
-noi riscuri pentru sănătate, posibile în ţările pe care le veţi vizita,
-ce trebuie să faceţi în situaţii de urgenţă, când nu vă simţiţi bine sau când vă îmbolnăviţi.

Boli şi traumatisme

În următoarele situaţii, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenţie deosebită: -Dacă sunteţi bolnav sau aţi suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate

să crească (hiperglicemie). -Dacă nu mâncaţi suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă (hipoglicemie). În majoritatea cazurilor, veţi avea nevoie de medic. Asiguraţi-vă că puteţi contacta medicul în timp util.

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent), nu întrerupeţi insulina şi continuaţi să vă asiguraţi un aport adecvat de glucide. Spuneţi întotdeauna celor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveţi nevoie de insulină.

Utilizarea altor medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creşterea acesteia sau ambele, în funcţie de situaţie). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Înainte de a începe să utilizaţi un medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influenţa glicemia şi, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luaţi.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

- toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,

- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA, folosiţi pentru a trata anumite afecţiuni cardiace sau tensiunea arterială mare),

- disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecţiuni cardiace),

- fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),

- fibraţii (folosiţi pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),

- inhibitorii monoaminooxidazei (MAO, folosiţi pentru a trata depresia),

- pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii (de exemplu acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei),

- sulfonamidele antibiotice.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

- glucocorticoizi (de exemplu „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamaţia),

- danazol (medicament care acţionează asupra ovulaţiei),

- diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),

- diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),

- glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),

- izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),

- estrogeni şi progestogeni (de exemplu din contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),

- derivaţi fenotiazinici (folosiţi pentru a trata afecţiuni psihice),

- somatropină (hormon de creştere),

- medicamente simpatomimetice (de exemplu epinefrină [adrenalină] sau salbutamol, terbutalină folosite pentru a trata astmul bronşic),

- hormoni tiroidieni (folosiţi pentru a trata funcţionarea anormală a glandei tiroide),

- inhibitori de protează (folosiţi pentru a trata HIV),

- medicamente antipsihotice atipice (de exemplu olanzapinăşi clozapină).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizaţi:

- blocante beta-adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),

- clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),

-săruri de litiu (folosite pentru a trata afecţiuni psihice)
Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecţii determinate de paraziţi) poate să determine
hipoglicemie care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta-adrenergice ca şi alte simpatolitice (de exemplu clonidina, guanetidina şi rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia.

Dacă nu sunteţi sigur că utilizaţi unul dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Utilizarea Insulin Human Winthrop Infusat cu alimente şi băuturi

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Informaţi medicul dumneavoastră dacă v-aţi planificat să rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii şi imediat după naştere. Controlul deosebit de atent al diabetului zaharat şi prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră. Cu toate acestea, nu există experienţă cu privire la utilizarea Insulin Human Winthrop Infusat la femeile gravide.

Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulinăşi a dietei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacţie pot fi diminuate dacă:

-
aveţi hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),
-
aveţi hiperglicemie (valori mari ale glicemiei),
-
aveţi tulburări de vedere.
Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei
din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să întrebaţi
medicul dacă puteţi conduce vehicule în situaţia în care:
-aveţi episoade frecvente de hipoglicemie,
-primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoaşteţi hipoglicemia sunt reduse sau

absente.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT
Doze

În funcţie de stilul dumneavoastră de viaţă şi de rezultatele testelor privind cantitatea zahărului din sânge (glucoza), medicul dumneavoastră: -va decide ce doză zilnică de Insulin Human Winthrop Infusat vă este necesară, cât din aceasta

este perfuzată continuu („rata bazală”), în ce cantitate şi când aveţi nevoie de insulină

suplimentară sub formă de doză in bolus -vă va spune când să vă verificaţi valoarea glicemiei şi dacă sunt necesare şi teste urinare, -vă va spune când este necesar să utilizaţi o doză mai mare sau mai mică de Insulin Human

Winthrop Infusat.

Valoarea glicemiei poate fi influenţată de mulţi factori. Trebuie să cunoaşteţi aceşti factori astfel încât să puteţi să reacţionaţi corespunzător la modificările glicemiei şi să preveniţi scăderea sau creşterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informaţii, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Mod de administrare

Medicul dumneavoastră vă va arăta cum şi în care regiune a pielii trebuie să vă faceţi perfuzia cu insulinăşi cât de des trebuie să schimbaţi locul de administrare din cadrul regiunii cutanate unde vă faceţi perfuzia. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să schimbaţi regiune acutanată unde vă faceţi perfuzia.

Cum să utilizaţi cartuşele

Insulin Human Winthrop Infusat este disponibil în cartuşe concepute pentru a fi utilizate în Hoechst Infusor şi H-Tron. Trebuie utilizat numai în pompe pentru insulină adecvate pentru acest tip de insulină. Pentru perfuzie, trebuie utilizate numai catetere din tetrafluoroetilen sau polietilenă. Instrucţiunile de utilizare vă vor arăta cum să îl utilizaţi.

Insulin Human Winthrop Infusat se va utiliza numai dacă soluţia este limpede, incoloră, fără particule vizibile solide şi cu consistenţă asemănătoare apei.

Ţineţi cartuşul la temperatura camerei timp de 1 până la 2 ore înainte de inserarea în pompă, astfel încât să puteţi vedea şi elimina orice bule de aer care se formează în timpul încălzirii.

Precauţii speciale înainte de injectare

Înainte de începerea perfuziei, eliminaţi orice bule de aer. Asiguraţi-vă că nici alcoolul medicinal, nici alte dezinfectante sau alte substanţe nu contaminează insulina.

Nu amestecaţi insulina cu niciun alt medicament. Insulin Human Winthrop Infusat nu trebuie amestecat cu niciun alt preparat de insulină.

Nu umpleţi şi nu reutilizaţi cartuşele goale.

Defecţiuni ale pompei pentru insulină

Întotdeauna trebuie să luaţi în considerare posibilitatea apariţiei unei probleme tehnice dacă, în scopul atingerii nivelurilor dorite ale glicemiei, -aveţi nevoie de insulină adiţională („doze in bolus”) în cantitate mai mare sau mai frecvent decât

de obicei sau -aveţi nevoie de insulină adiţională („doze in bolus”) în cantitate mai mică sau mai puţin frecvent decât de obicei.

Pentru detalii despre precauţiile de siguranţă privind utilizarea pompelor pentru insulină, vezi instrucţiunile de utilizare.

În cazul în care pompa nu funcţionează bine, puteţi extrage insulina din cartuş într-o seringă. Aşadar, trebuie săţineţi la îndemână seringi şi ace pentru injecţie. Cu toate acestea, trebuie să utilizaţi numai acele seringi pentru injecţie concepute pentru insulină în concentraţii de 100 UI (Unităţi Internaţionale) pe ml.

Greşeli de dozaj

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Insulin Human Winthrop Infusat

-Dacă v-aţi injectat prea mult din Insulin Human Winthrop Infusat, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mică (hipoglicemie). Verificaţi-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă controlaţi glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Dacă uitaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Infusat

-Dacă aţi omis o doză de Insulin Human Winthrop Infusat sau nu v-aţi injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificaţivă frecvent glicemia. Pentru informaţii privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Insulin Human Winthrop Infusat

Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) şi cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeţi Insulin Human Winthrop Infusat fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Insulin Human Winthrop Infusat poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Asemenea tuturor tratamentelor cu insulină, cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia (valori mici ale glicemiei). Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. Pentru informaţii suplimentare privind efectele glicemiei scăzute sau crescute, citiţi textul din chenarul de la sfârşitul acestui prospect.

Reacţii alergice severe la insulină pot să aparăşi pot pune viaţa în pericol. Astfel de reacţii la insulină sau la excipienţi pot determina reacţii cutanate extinse (erupţie cutanatăşi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), scurtare a respiraţiei, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi cardiace rapide şi transpiraţii.

Reacţii adverse raportate frecvent (au apărut la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi)

• Edem

Tratamentul cu insulină poate determina acumulare de apă în organism cu umflarea gambelor şi gleznelor.

• Reacţii la locul de injectare

Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (au apărut la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi)

  • Reacţii alergice severe cu tensiune arterială mică (şoc)
    • Urticarie la locul de injectare (erupţie cutanată însoţită de mâncărime)
    • Alte reacţii adverse includ
  • Reacţii alergice sistemice

Simptomele asociate pot include reacţii cutanate extinse (erupţie cutanatăşi mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), scurtare a respiraţiei, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi cardiace rapide şi transpiraţii.

• Reacţii oculare

O modificare importantă (în bine sau în rău) a echilibrului dumneavoastră glicemic poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveţi retinopatie proliferativă (o afecţiune oculară asociată diabetului zaharat), crizele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

• Modificări cutanate la locul injectării (lipodistrofie)

Dacă vă injectaţi insulina prea des în acelaşi loc, ţesutul gras de sub piele, în acel loc, se poate fie subţia, fie îngroşa. Insulina injectată într-un astfel de loc poate să nu acţioneze corespunzător. Schimbarea locului injecţiei la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor astfel de modificări ale pielii.

• Reacţii alergice şi cutanate

Pot să aparăşi alte reacţii uşoare la locul de injectare (de exemplu roşeaţă la locul de injectare, durere neobişnuit de intensă la locul de injectare, mâncărime, umflare la locul de injectare sau inflamaţie la locul de injectare). Acestea se pot întinde şi în jurul locului de injecţie. Majoritatea reacţiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organism a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar, acest lucru poate necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.

Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus sau oricare alte reacţii nedorite sau neaşteptate. Pentru a preveni reacţiile grave, informaţi imediat medicul dacă reacţia adversă este severă, apare brusc sau se înrăutăţeşte rapid.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Insulin Human Winthrop Infusat după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi pe eticheta cartuşului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Cartuşele nedeschise A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A nu se pune Insulin Human Winthrop Infusat lângă pereţii congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ţine cartuşul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Odată inserat în pompă, Insulin Human Winthrop Infusat poate fi ţinut timp de până la 2 săptămâni.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Insulin Human Winthrop Infusat

-Substanţa activă este insulină umană. Un ml Insulin Human Winthrop Infusat conţine 100 UI

(Unităţi Internaţionale) de substanţă activă, insulină umană. -Celelalte componente sunt: fenol, clorură de zinc, trometamol, poloxamer 171, glicerol, acid

clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Insulin Human Winthrop Infusat şi conţinutul ambalajului

Insulin Human Winthrop Infusat este o soluţie injectabilă limpede, incoloră fără particule vizibile şi de consistenţă asemănătoare apei.

Insulin Human Winthrop Infusat este ambalat în flacoane conţinând 3,15 ml suspensie (315 UI). Este disponibil în cutie cu 5 cartuşe a câte 3,15 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD sanofi-aventis zrt., Magyarország Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Tel.: +36 1 505 0050

Česká republika Malta

sanofi-aventis, s.r.o. sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +420 233 086 111 Tel: +356 21493022

Danmark Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S sanofi-aventis Netherlands B.V. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH sanofi-aventis Norge AS Tel: +49 (0)180 2 222010 Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ sanofi-aventis GmbH Tel: +372 627 34 88 Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia

sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224

Acest prospect a fost aprobat în {data} Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 541 46 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400

România

sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige

sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom

sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) . http://www.emea.europa.eu/

HIPERGLICEMIA ŞI HIPOGLICEMIA

Luaţi întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puţin 20 g) cu dumneavoastră. Ţineţi asupra dumneavoastră o notă că sunteţi diabetic. HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.
De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ:
-nu v-aţi injectat sau v-aţi injectat prea puţină insulină sau aceasta a devenit mai puţin eficace, de

exemplu datorită păstrării necorespunzătoare, -pompa dumneavoastră pentru insulină nu funcţionează corect, -faceţi mai puţine exerciţii fizice decât de obicei, sunteţi stresat (stres emoţional, stare de agitaţie)

sau aveţi un traumatism, o operaţie, o infecţie sau febră, -utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei

Setea, nevoia imperioasă de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, bătăile cardiace rapide şi prezenţa glucozei şi a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respiraţia rapidăşi profundă, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză) determinate de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceţi în caz de hiperglicemie

Verificaţi-vă valoarea glicemiei şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele de mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteţi pierde conştienţa. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau afectarea creierului şi vă poate pune viaţa în pericol. În mod normal, trebuie să vă daţi seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteţi lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ:
-vă injectaţi prea multă insulină,
-omiteţi sau amânaţi să mâncaţi,
-nu mâncaţi suficient sau consumaţi alimente care conţin mai puţine glucide decât normal

(zahărul şi substanţele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii

artificiali NU sunt glucide), -pierdeţi glucide prin vărsături sau diaree, -beţi alcool etilic, mai ales dacă nu mâncaţi suficient, -faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică, -sunteţi în convalescenţă după un traumatism, o operaţie sau un alt stres, -sunteţi în convalescenţă după o boală sau după febră, -utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă:

-tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi trecut la un alt preparat de insulină,
-valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile,
-schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină (de exemplu de la coapsă la braţ),
-suferiţi de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecţiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

-
În organismul dumneavoastră Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi cardiace rapide, tensiune arterială mare, palpitaţii şi bătăi
cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valori scăzute ale zahărului în creier.
-
În creierul dumneavoastră Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a zahărului în creier: cefalee, foame intensă, greaţă, vărsături, oboseală, somnolenţă, tulburări de somn, nelinişte, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacităţii de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzaţie de furnicături (parestezie), senzaţie de amorţealăşi furnicături la nivelul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-şi purta de grijă, convulsii şi pierderea conştienţei.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă: -sunteţi vârstnic, aveţi diabet zaharat de mult timp sau dacă suferiţi de un anumit tip de boală

nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică), -aţi avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent, -aveţi niveluri aproape normale ale glicemiei sau, cel puţin, mult îmbunătăţite, -aţi trecut recent de la insulina de tip animal la o insulină de tip uman, cum este Insulin Human

Winthrop, -utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Utilizarea altor medicamente”).

În astfel de cazuri, puteţi să dezvoltaţi hipoglicemie severă (şi chiar să leşinaţi), înainte să vă daţi seama de situaţie. Fiţi familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificaţi mai uşor episoadele uşoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteţi sigur că recunoaşteţi simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitaţi situaţiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie
  1. Opriţi perfuzia de insulină, dacă este necesar,prin retragerea acului, cel puţin până când simţiţi că sunteţi perfect vigilent. Mâncaţi imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beţi o băutură îndulcită cu zahăr. Atenţie: Îndulcitorii artificiali şi alimentele îndulcite cu aceştia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie.
  2. Apoi mâncaţi ceva care are efect durabil de creştere a glicemiei (de exemplu pâine sau paste făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru.
  3. Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncaţi alte 10 până la 20 g de zahăr.
  4. Anunţaţi imediat medicul dacă nu puteţi controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi următoarele: Dacă nu puteţi să înghiţiţi sau sunteţi inconştient, veţi avea nevoie de o injecţie cu glucoză sau glucagon (un medicament care creşte glicemia). Aceste injecţii sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveţi hipoglicemie.

Se recomandă să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi luat glucoza, pentru a verifica dacă aveţi întradevăr hipoglicemie.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Primul pancreas artificial va fi pus în vânzare, în Statele Unite, în primăvara anului 2017 Primul pancreas artificial a primit, miercuri, aprobarea Administraţiei Statelor Unite pentru Alimente şi Medicamente (Food and Drug Administration - FDA) pentru comercializare în Statele Unite, informează Insulin Nation.
Alimentatie si serotonina impotriva depresiei Noptile lungi si vremea rece ne pot predispune la depresie. Pentru a evita asta, ne putem axa pe o alimentatie care sa sporeasca secretia de serotonina, bogata in carne de curcan, seminte de in, peste, fructe de mare, banane etc.