Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

M-M-R VAXPRO
Denumire M-M-R VAXPRO
Descriere M-M-RVAXPRO este indicat pentru vaccinarea simultană rujeolică, urliană şi rubeolică, a persoanelor cu vârsta de cel puţin 12 luni. Pentru utilizarea în timpul epidemiilor de rujeolă, sau pentru vaccinarea după expunere, sau pentru utilizare la copii cu vârstă peste 12 luni nevaccinaţi anterior, care intră în contact cu femei gravide susceptibile şi la persoane susceptibile la parotidită epidemică şi rubeolă
Denumire comuna internationala VACCIN RUJEOLIC, RUBEOLIC, URLIAN, VIU ATENUAT
Actiune terapeutica VACCINURI RUJEOLICE
Prescriptie P-RF/S - Stupefiante/psihotrope cu prescriptie care se retine in farmacie
Forma farmaceutica Pulbere si solvent pentru suspensie injectabila
Concentratia 0,5 ml
Ambalaj Cutie x 10 flac. cu pulb. + 10 seringa preumpluta cu ac
Valabilitate ambalaj 18 luni
Cod ATC J07BD54
Firma - Tara producatoare MERCK SHARP & DOHME BV - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata SANOFI PASTEUR MSD SNC - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre M-M-R VAXPRO ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> niculae andreea : Nu este foarte explicit.. Am știu ca în ziua 9/11 pot apărea erupți.. În ce zonă?de ce fel?cum se tratează...
>> Dr. Vladoiu Mirela : Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane vaccinate) • Febră (38,5°C sau mai mare)...
>> alia (vizitator) : in caz de lupus systemic declansat de Infrarix Hexa, se poate face acest vaccin ROR? multumesc f mult...
>> Dr. Vladoiu Mirela : trebuie vorbit cu medicul care il trateaza de lupus este o situatie delicata.
>> Ana (vizitator) : Dacă copilul este alergie la proteina din laptele de vaca, este indicat sa facă vaccinul?
>> dr. Oana Iordache : Pt Alia. Trebuie sa discuatati cu pediatrul.
>> dr. Oana Iordache : Pt Ana. Trebuie sa vorbiti cu medicul pediatru.
>> Dr. Vladoiu Mirela : da, sa faca vaccinul!
>> Gabry (vizitator) : Copilul meu a făcut vaccinul MMR anul trecut în 2015 prin primăvară în altă țară. Ne-am transferat în...
>> Dr. Vladoiu Mirela : daca este acelasi vaccin..nu vad motivul..dar dna pediatra cu care ati vorbit va poate lamuri..cred
Rezumatul caracteristicilor produsului       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

M-M-RVAXPRO pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic (cu virusuri vii)

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

După reconstituire, o doză (0,50 ml) conţine:
Virus rujeolic1, tulpină Enders’ Edmonston (virus viu, atenuat) ........... minimum 1 x 103 CCID50*

Virus urlian1, tulpină Jeryl Lynn™ [Nivel B] (virus viu, atenuat) ........ minimum 12,50 x 103 CCID50*
Virus rubeolic2, tulpină Wistar RA 27/3 (virus viu atenuat) ................. minimum 1 x 103 CCID50*
*50 % doză infectantă cultură celulară
1 produs în celule embrionare de pui de găină.

2 produs în fibroblaşti pulmonari umani diploizi WI-38.
Vaccinul poate conţine cantităţi infime de albumină umană recombinantă (AUr). Acest vaccin conţine o cantitate infimă de neomicină. Vezi pct. 4.3.

Excipienţi:
Vaccinul conţine sorbitol 14,5 mg. Vezi pct. 4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Înainte de reconstituire, pulberea are aspectul unui comprimat compact cristalin, gălbui, iar solventul este un lichid limpede şi incolor.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

M-M-RVAXPRO este indicat pentru vaccinarea simultană rujeolică, urlianăşi rubeolică, a persoanelor începând de la vârsta de 12 luni (vezi pct. 4.2).

În circumstanţe speciale, M-M-RVAXPRO poate fi administrat la sugari începând de la vârsta de 9 luni. (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1)

Pentru utilizarea în timpul epidemiilor de rujeolă, sau pentru vaccinarea după expunere, sau pentru utilizare la persoane cu vârsta peste 9 luni nevaccinate anterior, care intră în contact cu femei gravide susceptibile şi la persoane susceptibile la parotidită epidemicăşi rubeolă, vezi pct. 5.1.

M-M-RVAXPRO trebuie utilizat pe baza recomandărilor oficiale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Persoane cu vârsta de 12 luni sau peste: Persoanelor cu vârsta de 12 luni sau peste trebuie să li se administreze o doză la o dată aleasă. O a doua doză poate fi administrată la cel puţin 4 săptămâni după prima doză, în conformitate cu recomandările oficiale. A doua doză este destinată persoanelor care, din orice motiv, nu au prezentat răspuns imunologic.

Sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni: Datele privind imunogenitatea şi siguranţa au arătat că M-M-RVAXPRO poate fi administrat la sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni, în concordanţă cu recomandările oficiale sau când o protecţie timpurie este considerată necesară (de exemplu creşă, situaţii epidemice sau călătorie într-o regiune cu prevalenţă mare a rujeolei). Aceşti sugari trebuie revaccinaţi la vârsta de 12 până la 15 luni. Trebuie avută în vedere administrarea unei doze suplimentare de vaccin cu componentă rujeolică, conform recomandărilor oficiale (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Sugari cu vârsta sub 9 luni: Până în prezent nu sunt disponibile date cu privire la eficacitatea şi siguranţa administrării M-M-RVAXPRO la copii cu vârsta sub 9 luni.

Mod de administrare

Vaccinul trebuie să fie injectat intramuscular (i.m.) sau subcutanat (s.c.).

Locurile preferate de injectare sunt zona antero-laterală a coapsei la copii cu vârstă mai micăşi regiunea deltoidă la copii cu vârstă mai mare, adolescenţi şi adulţi. Vaccinul trebuie administrat subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare.

Pentru precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului şipentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

A NU SE INJECTA INTRAVASCULAR.

4.3 Contraindicaţii

Antecedente de hipersensibilitate la orice vaccinuri rujeolice, urliene sau rubeolice sau la oricare dintre excipienţi, inclusiv neomicină (vezi pct. 2, 4.4 şi 6.1).

Sarcină. În plus, sarcina trebuie evitată timp de 3 luni după vaccinare (vezi pct. 4.6).

Vaccinarea trebuie amânată în timpul evoluţiei oricărei boli cu febră >38,5°C.

Tuberculoză activă netratată. Copiii care urmează tratament pentru tuberculoză nu au prezentat exacerbarea bolii când au fost imunizaţi cu vaccin cu virus rujeolic viu. Până în prezent, nu au fost raportate studii privind efectele vaccinurilor cu virus rujeolic la copii cu tuberculoză netratată.

Discrazii sanguine, leucemii, limfoame de orice tip sau alte neoplasme maligne care afectează sistemele hematopoietic şi limfatic.

Terapie imunosupresivă curentă (inclusiv doze mari de corticosteroizi). Nu este contraindicată administrarea M-M-RVAXPRO la persoanele cărora li se administrează corticosteroizi topic sau parenteral în doze mici (de exemplu, pentru profilaxia astmului sau terapia de substituţie).

Imunodeficienţă umorală sau celulară (primară sau dobândită), inclusiv hipogamaglobulinemie sau disgamaglobulinemie şi SIDA sau infecţie cu HIV simptomatică sau un procent de limfocite T CD4+ <25 % specific vârstei (vezi pct. 4.4.). La persoanele sever imunocompromise, care sunt vaccinate în mod necorespunzător cu vaccin care conţine componentă rujeolică, s-au raportat cazuri de encefalită rujeolică cu incluziuni, pneumonie şi deces, ca o consecinţă directă a infecţiei diseminate cu virus rujeolic vaccinal.

Antecedente heredo-colaterale de imunodeficienţă congenitală sau ereditară, dacă nu se demonstrează imunocompetenţa potenţialului primitor de vaccin.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Similar tuturor vaccinurilor injectabile, mijloacele de tratament adecvate trebuie să fie întotdeauna disponibile în cazul producerii unei reacţii anafilactice rare după administrarea vaccinului (vezi pct. 4.8).

Este posibil ca adulţii şi adolescenţii cu antecedente de reacţii alergice să prezinte un risc crescut de anafilaxie sau reacţii anafilactoide. Pentru evidenţierea semnelor precoce ale unor astfel de reacţii, se recomandă monitorizare atentă după vaccinare.

Deoarece vaccinurile cu virusuri vii rujeolic şi urlian sunt produse pe culturi de celule embrionare de pui de găină, persoanele cu antecedente de reacţii anafilactice, anafilactoide sau alte reacţii imediate (de exemplu urticarie, edem la nivelul cavităţii orale şi faringelui, dificultăţi de respiraţie, hipotensiune arterială sau şoc) după ingestia de ouă pot să aibă un risc crescut de a face reacţii de hipersensibilitate de tip imediat. Raportul potenţial risc-beneficiu trebuie să fie evaluat cu atenţie înainte de a se lua în considerare vaccinarea în astfel de cazuri.

M-M-RVAXPRO trebuie să fie administrat cu precauţie persoanelor cu antecedente personale sau heredo-colaterale de convulsii sau antecedente de leziuni cerebrale. Medicul trebuie să fie atent la creşterea temperaturii care poate să apară după vaccinare (vezi pct. 4.8).

Sugarii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni vaccinaţi cu un vaccin care conţine componentă rujeolică în timpul epidemiei de rujeolă sau pentru alte situaţii, pot să nu prezinte răspuns imunologic după administrarea vaccinului datorită prezenţei anticorpilor circulanţi de origine maternăşi/sau a imaturităţii sistemului imun (vezi pct. 4.2 şi 5.1).

Vaccinul conţine, ca excipient, sorbitol 14,5 mg. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, nu trebuie să utilizeze acest vaccin.

Trombocitopenie

Acest vaccin trebuie administrat subcutanat la persoane cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare deoarece la aceste persoane este posibil să apară sângerare în urma administrării intramusculare. Persoanele care suferă de trombocitopenie pot prezenta agravarea acesteia după vaccinare. În plus, persoanele care au prezentat trombocitopenie după administrarea primei doze de M-M-RVAXPRO (sau de vaccinuri care conţin componentele acestuia) pot prezenta trombocitopenie după administrarea dozelor ulterioare. Statusul serologic poate fi evaluat pentru a determina dacă este sau nu necesară administrarea unor doze suplimentare de vaccin. Raportul potenţial risc-beneficiu trebuie să fie evaluat cu atenţie înainte de a se lua în considerare vaccinarea în astfel de cazuri (vezi pct. 4.8).

Altele

Pot fi vaccinate persoanele care sunt cunoscute ca fiind infectate cu virusul imunodeficienţei umane dar care nu sunt imunocompromise. Cu toate acestea, aceste persoane vaccinate trebuie să fie monitorizate cu atenţie pentru a observa debutul rujeolei, parotiditei epidemice sau al rubeolei, deoarece vaccinul poate fi mai puţin eficace la aceşti pacienţi decât la persoanele care nu sunt infectate cu virusul imunodeficienţei umane (vezi pct. 4.3).

Vaccinarea cu M-M-RVAXPRO nu poate asigura protecţia tuturor persoanelor vaccinate.

Transmitere

La majoritatea persoanelor susceptibile, s-a constatat excreţia din gât sau nas a unor cantităţi mici de virus rubeolic viu atenuat timp de 7-28 zile după vaccinare. Nu există dovezi confirmate care să indice faptul că acest virus se transmite persoanelor susceptibile care intră în contact cu indivizii vaccinaţi. În consecinţă, transmiterea prin contact fizic, deşi este acceptată din punct de vedere teoretic ca fiind posibilă, nu este considerată ca fiind un risc semnificativ; cu toate acestea, a fost documentată transmiterea la sugar prin laptele matern a virusului rubeolic din componenţa vaccinului, dar fără vreun semn de boală clinică (vezi pct. 4.6).

Nu s-au raportat cazuri de transmitere a tulpinei Enders’ Edmonston a virusului rujeolic sau a tulpinei Jeryl Lynn™ a virusului urlian din componenţa vaccinurilor, la persoanele susceptibile.

Interferenţa cu analizele de laborator: vezi pct. 4.5.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Imunoglobulină

Nu trebuie administrată imunoglobulină (IG) concomitent cu M-M-RVAXPRO.

Administrarea de imunoglobulină concomitent cu M-M-RVAXPRO poate influenţa răspunsul imun aşteptat. Vaccinarea trebuie să fie amânată cu cel puţin 3 luni după transfuzia de sânge sau plasmă sau după administrarea de imunoglobulină serică umană.

Administrarea de produse din sânge care conţin anticorpi anti- rubeolici, anti-urlieni sau anti-rujeolici, inclusiv preparate cu imunoglobulină, trebuie evitată timp de 1 lună după administrarea unei doze de M-M-RVAXPRO, cu excepţia cazului când este considerată esenţială.

Analize de laborator

S-a raportat faptul că vaccinurile cu virusuri vii atenuate rujeolic, urlian şi rubeolic, administrate separat, pot determina o deprimare temporară a sensibilităţii cutanate la tuberculină. De aceea, dacă trebuie efectuat un test cu tuberculină, acesta trebuie să fie administrat în orice moment înainte de vaccinare, simultan cu acesta sau la 4-6 săptămâni după vaccinarea cu M-M-RVAXPRO.

Utilizarea împreună cu alte vaccinuri

În prezent, nu s-au efectuat studii specifice referitoare la utilizarea concomitentă a M-M-RVAXPRO şi a altor vaccinuri. Cu toate acestea, deoarece s-a dovedit că M-M-RVAXPRO are profiluri de siguranţă şi imunogenitate similare cu formularea anterioară a vaccinului combinat rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricat de Merck & Co., Inc., poate fi luată în considerare experienţa dobândită în cazul utilizării acestui vaccin.

Datele clinice publicate susţin administrarea concomitentă a formulării anterioare a vaccinului împotriva rujeolei, parotiditei epidemice şi rubeolei fabricat de Merck & Co., Inc. cu alte vaccinuri administrate în copilărie, inclusiv DTaP (sau DTwT), IPV (sau OPV), HIB (Haemophilus influenzae tip b), HIB-VHB (Haemophilus influenzae tip b cu vaccin împotriva hepatitei B) şi VAR (varicelă). M-M-RVAXPRO trebuie administrat în locuri diferite de injectare, concomitent sau cu o lună înainte de sau după administrarea altor vaccinuri cu virusuri vii.

Pe baza studiilor clinice efectuate cu vaccinul tetravalent rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic şi cu formularea anterioară a vaccinului combinat rujeolic, urlian şi rubeolic fabricate de Merck & Co., Inc., M-M-RVAXPRO poate fi administrat simultan (dar în locuri diferite de injectare) cu Prevenar şi/sauvaccin hepatitic A. În aceste studii clinice s-a demonstrat că răspunsurile imune nu au fost afectate, iar profilurile globale de siguranţă ale vaccinurilor administrate au fost similare.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu s-au efectuat studii referitor la efectul M-M-RVAXPRO asupra femeilor gravide. Nu se cunoaşte dacă M-M-RVAXPRO poate determina efecte dăunătoare la făt atunci când este administrat unei femei gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere. De aceea, vaccinul nu trebuie să fie administrat femeilor gravide; în plus, trebuie să fie evitată sarcina timp de 3 luni după vaccinare (vezi pct. 4.3).

Pentru a face recomandări femeilor care sunt vaccinate în mod necorespunzător în timp ce sunt gravide sau care rămân gravide în decurs de 3 luni după vaccinare, medicul trebuie să cunoască următoarele:

În cadrul unui studiu de 10 ani efectuat la 700 femei gravide cărora li s-a administrat vaccinul rubeolic în decurs de 3 luni înainte sau după concepţie (dintre care 189 au primit tulpina Wistar RA 27/3), niciunul dintre noii-născuţi nu a prezentat anomalii din cadrul sindromului rubeolei congenitale;

Infecţia urliană în timpul primului trimestru de sarcină poate determina creşterea frecvenţei avortului spontan. Deşi s-a demonstrat că virusul urlian din componenţa vaccinului infectează placenta şi fătul, nu există dovezi referitoare la faptul că acesta determină la om malformaţii congenitale şi

Raportările au indicat faptul că prin infectarea cu tulpina sălbatică a virusului rujeolic în timpul sarcinii creşte riscul fetal. În urma infectării cu tulpina sălbatică a virusului rujeolic în timpul sarcinii s-a observat o frecvenţă crescută a avortului spontan, a feţilor născuţi morţi, a malformaţiilor congenitale şi a naşterilor premature. Nu există studii adecvate referitoare la efectul administrării tulpinii atenuate (din componenţa vaccinului) a virusului rujeolic în timpul sarcinii. Cu toate acestea, ca o măsură de precauţie, trebuie să se presupună că tulpina virusului care se regăseşte în componenţa vaccinului poate să determine reacţii adverse fetale.

Notă: Recomandările oficiale referitoare la durata de evitare a sarcinii după vaccinare pot să fie diferite.

Alăptarea

Studiile au demonstrat că femeile care alăptează după naştere, cărora li s-au administrat vaccinuri cu virus rujeolic viu atenuat pot secreta virusul în laptele matern şi îl pot transmite nou-născuţilor alimentaţi natural. Dintre nou-născuţii care prezintă dovezi serologice de infecţie rubeolică, niciunul nu a prezentat boală simptomatică. Nu se cunoaşte dacă virusul rujeolic sau urlian din componenţa vaccinului este secretat în laptele matern; de aceea, M-M-RVAXPRO trebuie să fie administrat cu mare grijă femeilor care alăptează.

Fertilitatea

M-M-RVAXPRO nu a fost evaluat în studiile de fertilitate.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este de aşteptat ca M-M-RVAXPRO să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

a. Rezumatul profilului de siguranţă

În studiile clinice, M-M-RVAXPRO a fost administrat la 1965 copii (vezi pct. 5.1), iar profilul general de siguranţă a fost comparabil cu cel al formulării precedente a vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc.

Într-un studiu clinic, M-M-RVAXPRO a fost administrat la 752 copii, fie intramuscular, fie subcutanat. Profilurile generale de siguranţă pentru fiecare cale de administrare au fost comparabile, cu toate că reacţiile la locul de injectare au fost mai puţin frecvente în grupul cu administrare i.m. (15,80%) comparativ cu grupul cu administrare s.c. (25,80%).

S-au evaluat toate reacţiile adverse observate la 1940 copii. La aceşti copii, reacţiile adverse asociate administrării vaccinului, prezentate succint în secţiunea b, au fost observate la persoanele care au fost vaccinate cu M-M-RVAXPRO (cu excepţia raportărilor izolate, cu frecvenţă <0,2 %).

Comparativ cu prima doză, administrarea celei de-a doua doze de M-M-RVAXPRO nu este asociată cu creşterea incidenţei şi severităţii simptomelor clinice, inclusiv a celor care sugerează apariţia unei reacţii de hipersensibilitate.

În plus, sunt disponibile alte reacţii adverse raportate în timpul utilizării după punerea pe piaţă a M-M-RVAXPRO şi/sau în cadrul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a formulărilor precedente ale vaccinurilor monovalente şi combinate rujeolice, urliene şi rubeolice, fabricate de Merck & Co., Inc., indiferent de relaţia de cauzalitate sau frecvenţă şi sunt prezentate în secţiunea b (cu frecvenţă necunoscută). Aceste date au fost raportate pe baza a peste 400 milioane doze distribuite la nivel internaţional.

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la utilizarea M-RVAXPRO au fost: febră (38,5°C sau mai mare); reacţii la nivelul locului de injectare incluzând durere, edem şi eritem.

b. Listă sub formă de tabel al reacţiilor adverse

Reacţiile adverse sunt grupate pe categorii de frecvenţă utilizând următoarea convenţie:
[Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi ≤1/100); cu
frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)]

 

Reacţii adverse

Frecvenţă

Infecţii şi infestări

 

Nasofaringită, infecţie a căilor respiratorii superioare sau infecţie virală

Mai puţin frecvente

Meningită aseptică†, rujeolă atipică, epididimită, orhită, otită medie, parotidită, rinită, panencefalită sclerozantă subacută†

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări hematologice şi limfatice

 

Limfadenopatie regională, trombocitopenie

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări ale sistemului imunitar

 

Reacţie anafilactoidă, anafilaxie şi fenomene asociate cum sunt angioedem, edem facial şi edem periferic

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări psihice

 

Iritabilitate

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări ale sistemului nervos

 

Convulsii afebrile sau crize convulsive, ataxie, ameţeli, encefalitㆠ, encefalopatie†, convulsii febrile (la copii), sindrom Guillain-Barré, cefalee, encefalită rujeolică cu incluziuni (MIBE) (vezi pct. 4.3), paralizie oculară, nevrită optică, parestezie, polinevrită, polineuropatie, nevrită retrobulbară, sincopă

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări oculare

 

Conjunctivită, retinită

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări acustice şi vestibulare

 

Surditate de cauză neurologică

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

 

Rinoree

Mai puţin frecventă

 

Reacţii adverse

Frecvenţă

Spasm bronşic, tuse, pneumonie, pneumonită (vezi pct. 4.3), dureri în gât

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări gastro-intestinale

 

Diaree sau vărsături

Mai puţin frecvente

Greaţă

Cu frecvenţă necunoscută

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

Erupţie cutanată morbiliformă sau alte tipuri de erupţii cutanate

Frecvente

Urticarie

Mai puţin frecventă

Paniculită, purpură, induraţie a tegumentului, sindrom Stevens-Johnson, prurit

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

 

Artritㆠşi/sau artralgie† (de obicei tranzitorie şi rar cronică), mialgie

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

 

Febră (38,5°C sau mai mare), eritem la locul de injectare, durere la locul de injectare şi edem la locul de injectare

Foarte frecvente

Echimoze la locul de injectare

Frecvente

Erupţie cutanată la locul de injectare

Mai puţin frecventă

Senzaţie de arsură şi/sau înţepătură de scurtă durată la locul de injectare, febră (38,5°C sau mai mare), stare generală de rău, papilită, edem periferic, inflamare, sensibilitate la atingere, vezicule la locul de injectare, pustule, hipertermie şi eritem la locul de injectare

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări vasculare

 

Vasculită

Cu frecvenţă necunoscută

 

Descrierea reacţiilor adverse selectate

Meningită aseptică S-au raportat cazuri de meningită aseptică după vaccinarea împotriva rujeolei, parotiditei epidemice şi rubeolei. Deşi s-a demonstrat o relaţie de cauzalitate între alte tulpini de virus urlian conţinute în vaccin şi meningita aseptică, nu există nicio dovadă care să determine legătura între vaccinul cu virus urlian Jeryl Lynn™ şi meningita aseptică.

Encefalita şi encefalopatia Encefalita şi encefalopatia, excluzând panencefalita sclerozantă subacută (PESS), au fost raportate la aproximativ un caz pentru fiecare 3 milioane de doze de vaccinuri rujeolice fabricate de Merck & Co., Inc. Supravegherea în perioada după punerea pe piaţă a vaccinului a peste 400 milioane doze care au fost distribuite la nivel internaţional în aproximativ 25 ani (1978-2003) indică faptul că evenimente adverse grave, cum ar fi encefalita sau encefalopatia, continuă să fie raportate rar. În niciunul din cazuri nu s-a demonstrat în mod concludent că reacţiile au fost determinate într-adevăr de vaccin; cu toate acestea, datele sugerează posibilitatea ca unele cazuri să fi fost determinate de vaccinarea contra rujeolei.

Panencefalita sclerozantă subacută Nu există dovezi conform cărora vaccinul rujeolic poate determina PESS. S-au raportat cazuri de PESS la copii care nu aveau antecedente de infecţie cu virus rujeolic de tip sălbatic, dar cărora li s-a administrat vaccinul rujeolic. Este posibil ca unele dintre aceste cazuri să se fi datorat rujeolei neidentificate în primul an de viaţă sau, posibil, vaccinării împotriva rujeolei. Rezultatele unui studiu retrospectiv caz-control, efectuat de Centrele Americane de Control şi Prevenire a Bolii, sugerează că efectul general al vaccinului rujeolic a fost acela de a proteja împotriva PESS, prevenind apariţia rujeolei cu riscul său inerent de PESS.

Artralgia şi/sau artrita Artralgia şi/sau artrita (de obicei tranzitorii şi, rareori, cronice) şi polinevrita sunt caracteristice infectării cu virusul rubeolic de tip sălbatic şi variază ca frecvenţă şi gravitate în raport cu vârsta şi sexul, fiind mai grave la femeile adulte şi mai puţin grave la copii sub vârsta pubertăţii. După vaccinarea copiilor, reacţiile la nivelul articulaţiilor sunt, în general, mai puţin frecvente (0-3 %) şi de scurtă durată. La femei, incidenţa artritei şi artralgiei este în general mai mare faţă de cea observată la copii (12-20 %), iar reacţiile par să fie mai accentuate şi de durată mai lungă. Simptomele pot persista luni sau, în cazuri rare, ani. Incidenţa reacţiilor care apar la adolescente pare a fi intermediară, între cea observată la copii şi cea observată la femeile adulte. Chiar şi la femei mai în vârstă (35-45 ani), aceste reacţii sunt în general bine tolerate şi rareori interferează cu activităţile normale.

Artrita cronică Artrita cronică a fost asociată cu infecţie cu virus rubeolic de tip sălbatic şi a fost asociată cu persistenţa virusului şi/sau a antigenului viral izolat din ţesuturile organismului. Cei cărora li s-a administrat vaccinul au prezentat doar rareori simptome articulare cronice.

4.9 Supradozaj

Administrarea unei doze mai mari decât doza recomandată de M-M-RVAXPRO a fost raportată rar şi profilul reacţiilor adverse a fost comparabil cu cel observat la doza recomandată de M-M-RVAXPRO.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri virale, vaccin rujeolic, rubeolic, urlian, viu atenuat; codul ATC: J07BD52

Evaluarea imunogenităţii şi a eficacităţii clinice

Un studiu comparativ efectuat la 1279 subiecţi cărora li s-a administrat M-M-RVAXPRO sau formularea precedentă (fabricată cu albumină serică umană) a vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc. a demonstrat o imunogenitate şi o siguranţă similară a celor 2 produse.

Studiile clinice efectuate la 284 copii triplu seronegativi, cu vârste cuprinse între 11 luni şi 7 ani, au demonstrat că formulările precedente ale vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc. sunt înalt imunogene şi sunt în general bine tolerate. În cadrul acestor studii, o singură doză de vaccin a determinat apariţia anticorpilor anti-rujeolici de inhibare a hemaglutinării (IH) la 95 % din subiecţi, anticorpi anti-urlieni neutralizanţi la 96 % din subiecţi şi anticorpi IH anti-rubeolici la 99 % din persoanele susceptibile.

Evaluarea imunogenităţii la copii cu vârsta cuprinsă între 9 până la 12 luni la momentul administrării primei doze

Un studiu clinic a fost efectuat cu vaccin tetravalent rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic fabricat de Merck & Co., Inc., administrat într-o schemă de 2 doze, dozele fiind administrate la interval de 3 luni la 1620 subiecţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 9 până la 12 luni la momentul administrării primei doze. Profilul de siguranţă după administrarea dozei 1 şi 2 a fost în general comparabil pentru toate vârstele cohortelor.

Într-un set de analiză completă (subiecţi vaccinaţi indiferent de titrul anticorpilor la momentul iniţial), ratele mari de seroprotecţie de > 99 % au fost obţinute la virusurile urlian şi rubeolic după a 2a doză, indiferent de vârsta administrării primei doze de vaccin. După cele 2 doze, ratele de seroprotecţie împotriva virusului rujeolic au fost de 98,1 % când prima doză a fost administrată la vârsta de 11 luni, comparativ cu 98,9 % când prima doză a fost administrată la vârsta de 12 luni (obiectivul studiului de non-inferioritate nu a fost îndeplinit). După cele două doze, ratele de seroprotecţie împotriva virusului rujeolic au fost de 94,6 % când prima doză a fost administrată la vârsta de 9 luni, comparativ cu 98,9 % când prima doză a fost administrată la vârsta de 12 luni (obiectivul studiului de noninferioritate nu a fost îndeplinit).

Ratele de seroprotecţie împotriva virusurilor rujeolic, urlian şi rubeolic pentru Setul de analiză completă sunt prezentate în tabelul 1.

Tabelul 1: Ratele de seroprotecţie împotriva virusurilor rujeolic, urlian şi rubeolic în săptămâna 6 după doza 1 şi săptămâna 6 după doza 2 a vaccinului tetravalent rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic fabricat de Merck & Co., Inc. – Set de analiză completă

Valenţa (nivel de seropro tecţie)

Moment interimar

Doza 1 la 9 luni/ Doza 2 la 12 luni N = 527

Doza 1 la 11 luni/ Doza 2 la 14 luni N = 480

Doza 1 la 12 luni/ Doza 2 la 15 luni N = 466

Rate de seroprotecţie [IÎ 95 %]

Rate de seroprotecţie [IÎ 95 %]

Rate de seroprotecţie [IÎ 95 %]

Rujeolic

După doza 1

72,3 % [68,2; 76,1]

87,6 % [84,2; 90,4]

90,6 % [87,6; 93,1]

(titru ≥ 255 mUI/mL)

După doza 2

94,6 % [92,3; 96,4]

98,1 % [96,4; 99,1]

98,9 % [97,5; 99,6]

Urlian (titru ≥ 10 unităţi ELISA Ab/mL)

După doza 1

96,4 % [94,4; 97,8]

98,7 % [97,3; 99,5]

98,5 % [96,9; 99,4]

După doza 2

99,2 % [98,0; 99,8]

99,6 % [98,5; 99,9]

99,3 % [98,1; 99,9]

Rubeolic

După doza 1

97,3 % [95,5; 98,5]

98,7 % [97,3; 99,5]

97.8% [96.0; 98.9]

(titru ≥10 UI/mL)

După doza 2

99,4 % [98,3; 99,9]

99,4 % [98,1; 99,9]

99,6 % [98,4; 99,9]

 

Mediile geometrice ale titrurilor după cea de–a 2 doză (MGT) împotriva virusurilor urlian şi rubeolic au fost comparabile între toate categoriile de vârstă, în timp ce MGT împotriva virusului rujeolic au fost mai mici la subiecţii care au primit prima doză la vârsta de 9 luni, comparativ cu subiecţii care au primit prima doză la vârsta de 11 sau 12 luni.

Un studiu comparativ efectuat la 752 subiecţi cărora li s-a administrat M-M-RVAXPRO, fie pe cale intramusculară, fie pe cale subcutanată a demonstrat un profil similar al imunogenităţii între ambele căi de administrare.

Eficacitatea componentelor formulării precedente a vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc. a fost stabilită în cadrul unor studii controlate, dublu-orb, care au demonstrat o eficacitate ridicată a componentelor individuale ale vaccinului. Aceste studii au stabilit, de asemenea, că seroconversia, ca reacţie la vaccinarea rujeolică, urlianăşi rubeolică, a determinat protecţie împotriva acestor boli.

Vaccinarea după expunere

Vaccinarea indivizilor expuşi la virusul rujeolic de tip sălbatic poate oferi un anumit grad de protecţie, dacă vaccinul poate fi administrat în 72 ore după expunere. Dacă totuşi vaccinul este administrat cu câteva zile înainte de expunere, se asigură o protecţie mai bună. Nu există dovezi concludente conform cărora vaccinarea persoanelor care au fost expuse recent la virusurile urlian şi rubeolic de tip sălbatic asigură protecţia acestora.

Eficacitate

Peste 400 milioane de doze ale formulării anterioare a vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricat de Merck & Co., Inc., au fost distribuite la nivel internaţional (1978 până în 2003). Utilizarea pe scară largă a unei scheme de vaccinare cu 2 doze ale vaccinului în Statele Unite şi alte state cum ar fi Finlanda sau Suedia a determinat o scădere de >99% a incidenţei celor 3 tipuri de boli.

Adolescente şi femei adulte care nu sunt gravide

Vaccinarea adolescentelor şi femeilor adulte care nu sunt gravide aflate în perioada fertilă susceptibile cu vaccin cu virus rubeolic viu este indicată dacă sunt respectate anumite precauţii (vezi pct. 4.4 şi 4.6). Vaccinarea după pubertate a femeilor susceptibile conferă protecţie individuală împotriva infecţiei ulterioare în timpul sarcinii cu virus rubeolic, protecţie care previne infectarea fătului şi afecţiunile consecutive datorate rubeolei congenitale.

Persoanele cu vârsta peste 9 luni care nu au fost vaccinate şi care intră în contact cu femei gravide susceptibile, trebuie imunizate cu vaccinul rubeolic cu virus viu atenuat (cum ar fi M-M-RVAXPRO sau un vaccin rubeolic monovalent) pentru a se reduce riscul de expunere al femeii gravide.

Persoanele posibil susceptibile la infecţia cu virus urlian şi rubeolic

M-M-RVAXPRO este preferat pentru imunizarea persoanelor posibil susceptibile de a face parotidită epidemicăşi rubeolă. M-M-RVAXPRO poate fi administrat persoanelor care necesită vaccinare împotriva rujeolei indiferent de starea lor de imunitate faţă de rubeolă sau parotidita epidemică, dacă nu este disponibil un vaccin rujeolic monovalent.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu este cazul.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu s-au efectuat studii non-clinice.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Pulbere

Sorbitol Fosfat de sodiu Fosfat de potasiu Zahăr Gelatină hidrolizată Mediul 199 cu săruri Hanks Mediu minim esenţial, Eagle (MEM) L-glutamat monosodic Neomicină Roşu de fenol Bicarbonat de sodiu Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Solvent

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

După reconstituire, vaccinul trebuie să fie utilizat imediat; cu toate acestea, stabilitatea înainte de utilizare a fost dovedită pentru 8 ore dacă este păstrat la frigider la 2°C-8°C.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
A nu se congela.
A se păstra flaconul cu pulbere în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon cu pulbere (din sticlă) cu dop (din cauciuc butilic) şi flacon cu solvent (din sticlă) cu dop (din cauciuc clorobutilic), în ambalaj cu 1 şi 10 doze.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Pentru a reconstitui vaccinul, trebuie utilizat solventul pus la dispoziţie. Solventul este un lichid limpede şi incolor. Înainte de a amesteca cu solventul, pulberea are aspectul unui comprimat compact cristalin, gălbui. După ce este complet reconstituit, vaccinul este un lichid limpede, gălbui.

Este important să se utilizeze seringăşi ac sterile, separate pentru fiecare pacient, pentru a se evita transmiterea agenţilor infecţioşi de la o persoană la alta.

Instrucţiuni pentru reconstituire

Se extrage întreg volumul de solvent într-o seringă care va fi utilizată pentru reconstituire şi injectare. Se injectează întregul conţinut al seringii în flaconul care conţine pulberea. Se agită uşor flaconul pentru a se dizolva complet pulberea. Vaccinul reconstituit nu trebuie utilizat dacă se observă particule sau dacă aspectul solventului, al pulberii sau al vaccinului reconstituit diferă faţă de cele menţionate mai sus.

Se extrage întregul conţinut al flaconului de vaccin reconstituit în aceeaşi seringăşi se injecteazăîntregul volum.

În cazul în care sunt furnizate două ace: utilizaţi un ac pentru a reconstitui vaccinul şi celălalt pentru administrarea acestuia la persoana care urmează să fie vaccinată.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Franţa

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

EU/1/06/337/001 EU/1/06/337/002 05/05/2006

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

M-M-RVAXPRO pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic (cu virusuri vii)

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

După reconstituire,o doză (0,50 ml) conţine:
Virus rujeolic1, tulpină Enders’ Edmonston (virus viu atenuat) ...........minimum 1 x 103 CCID50*

Virus urlian1, tulpină Jeryl Lynn™ [Nivel B] (virus viu atenuat) ........minimum 12,50 x 103 CCID50*
Virus rubeolic2, tulpină Wistar RA 27/3 (virus viu atenuat) ............... minimum 1 x 103 CCID50*
*50 % doză infectantă cultură celulară
1 produs în celule embrionare de pui de găină. 2 produs în fibroblaşti pulmonari umani diploizi WI-38.
Vaccinul poate conţine cantităţi infime de albumină umană recombinantă (AUr). Acest vaccin conţine o cantitate infimă de neomicină. Vezi pct. 4.3.

Excipienţi:
Vaccinul conţine sorbitol 14,5 mg. Vezi pct. 4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Înainte de reconstituire, pulberea are aspectul unui comprimat compact cristalin, gălbui, iar solventul este un lichid limpede şi incolor.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

M-M-RVAXPRO este indicat pentru vaccinarea simultană rujeolică, urlianăşi rubeolică, a persoanelor începând de la vârsta de 12 luni (vezi pct. 4.2).

În circumstanţe speciale, M-M-RVAXPRO poate fi administrat la sugari începând de la vârsta de 9 luni. (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1)

Pentru utilizarea în timpul epidemiilor de rujeolă, sau pentru vaccinarea după expunere, sau pentru utilizare la persoane cu vârsta peste 9 luni nevaccinate anterior, care intră în contact cu femei gravide susceptibile şi la persoane susceptibile la parotidită epidemicăşi rubeolă, vezi pct. 5.1.

M-M-RVAXPRO trebuie utilizat pe baza recomandărilor oficiale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Persoane cu vârsta de 12 luni sau peste: Persoanelor cu vârsta de 12 luni sau peste trebuie să li se administreze o doză la o dată aleasă. O a doua doză poate fi administrată la cel puţin 4 săptămâni după prima doză, în conformitate cu recomandările oficiale. A doua doză este destinată persoanelor care, din orice motiv, nu au prezentat răspuns imunologic.

Sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni: Datele privind imunogenitatea şi siguranţa au arătat că M-M-RVAXPRO poate fi administrat la sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni, în concordanţă cu recomandările oficiale sau când o protecţie timpurie este considerată necesară (de exemplu creşă, situaţii epidemice sau călătorie într-o regiune cu prevalenţă mare a rujeolei). Aceşti sugari trebuie revaccinaţi la vârsta de 12 până la 15 luni. Trebuie avută în vedere administrarea unei doze suplimentare de vaccin cu componentă rujeolică, conform recomandărilor oficiale (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Sugari cu vârsta sub 9 luni: Până în prezent nu sunt disponibile date cu privire la eficacitatea şi siguranţa administrării M-M-RVAXPRO la copiii cu vârsta sub 9 luni.

Mod de administrare

Vaccinul trebuie să fie injectat intramuscular (i.m.) sau subcutanat (s.c.).

Locurile preferate de injectare sunt zona antero-laterală a coapsei la copii cu vârstă mai micăşi regiunea deltoidă la copii cu vârstă mai mare, adolescenţi şi adulţi. Vaccinul trebuie administrat subcutanat la pacienţi cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare.

Pentru precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului şi pentru
instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

A NU SE INJECTA INTRAVASCULAR.

4.3 Contraindicaţii

Antecedente de hipersensibilitate la orice vaccinuri rujeolice, urliene sau rubeolice sau la oricare dintre excipienţi, inclusiv neomicină (vezi pct. 2, 4.4 şi 6.1).

Sarcină. În plus, sarcina trebuie evitată timp de 3 luni după vaccinare (vezi pct. 4.6).

Vaccinarea trebuie amânată în timpul evoluţiei oricărei boli cu febră > 38,5°C.

Tuberculoză activă netratată. Copiii care urmează tratament pentru tuberculoză nu au prezentat exacerbarea bolii când au fost imunizaţi cu vaccin cu virus rujeolic viu. Până în prezent, nu au fost raportate studii privind efectele vaccinurilor cu virus rujeolic la copii cu tuberculoză netratată.

Discrazii sanguine, leucemii, limfoame de orice tip, sau alte neoplasme maligne care afectează sistemele hematopoietic şi limfatic.

Terapie imunosupresivă curentă (inclusiv doze mari de corticosteroizi). Nu este contraindicată administrarea M-M-RVAXPRO la persoanele cărora li se administrează corticosteroizi topic sau parenteral în doze mici (de exemplu, pentru profilaxia astmului sau terapia de substituţie).

Imunodeficienţă umorală sau celulară (primară sau dobândită), inclusiv hipogamaglobulinemie sau disgamaglobulinemie şi SIDA sau infecţie cu HIV simptomatică sau un procent de limfocite-T CD4 <25 % specific vârstei (vezi pct. 4.4.). La persoanele sever imunocompromise care sunt vaccinate în mod necorespunzător cu vaccin care conţine componentă rujeolică, s-au raportat cazuri de encefalită rujeolică cu incluziuni, pneumonie şi deces, ca o consecinţă directă a infecţiei diseminate cu virus rujeolic vaccinal.

Antecedente heredo-colaterale de imunodeficienţă congenitală sau ereditară, dacă nu se demonstrează imunocompetenţa potenţialului primitor de vaccin.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Similar tuturor vaccinurilor injectabile, mijloacele de tratament adecvate trebuie să fie întotdeauna disponibile în cazul producerii unei reacţii anafilactice rare după administrarea vaccinului (vezi pct. 4.8).

Este posibil ca adulţii şi adolescenţii cu antecedente de reacţii alergice să prezinte un risc crescut de anafilaxie sau reacţii anafilactoide. Pentru evidenţierea semnelor precoce ale unor astfel de reacţii, se recomandă monitorizare atentă după vaccinare.

Deoarece vaccinurile cu virusuri vii rujeolic şi urlian sunt produse pe culturi de celule embrionare de pui de găină, persoanele cu antecedente de reacţii anafilactice, anafilactoide sau alte reacţii imediate (de exemplu urticarie, edem la nivelul cavităţii orale şi faringelui, dificultăţi de respiraţie, hipotensiune arterială sau şoc) după ingestia de ouă pot să aibă un risc crescut de a face reacţii de hipersensibilitate de tip imediat. Raportul potenţial risc-beneficiu trebuie să fie evaluat cu atenţie înainte de a se lua în considerare vaccinarea în astfel de cazuri.

M-M-RVAXPRO trebuie să fie administrat cu precauţie persoanelor cu antecedente personale sau heredo-colaterale de convulsii sau antecedente de leziuni cerebrale. Medicul trebuie să fie atent la creşterea temperaturii care poate să apară după vaccinare (vezi pct. 4.8).

Sugarii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni vaccinaţi cu un vaccin care conţine componentă rujeolică în timpul epidemiei de rujeolă sau pentru alte situaţii, pot să nu prezinte răspuns imunologic după administrarea vaccinului datorită prezenţei anticorpilor circulanţi de origine maternăşi/sau a imaturităţii sistemului imun (vezi pct. 4.2 şi 5.1).

Vaccinul conţine, ca excipient, sorbitol 14,5 mg. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest vaccin.

Trombocitopenie

Acest vaccin trebuie administrat subcutanat la persoane cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare deoarece la aceste persoane este posibil să apară sângerare în urma administrării intramusculare. Persoanele care suferă de trombocitopenie pot prezenta agravarea acesteia după vaccinare. În plus, persoanele care au prezentat trombocitopenie după administrarea primei doze de M-M-RVAXPRO (sau de vaccinuri care conţin componentele acestuia) pot prezenta trombocitopenie după administrarea dozelor ulterioare. Statusul serologic poate fi evaluat pentru a determina dacă este sau nu necesară administrarea unor doze suplimentare de vaccin. Raportul potenţial risc-beneficiu trebuie să fie evaluat cu atenţie înainte de a se lua în considerare vaccinarea în astfel de cazuri (vezi pct. 4.8).

Altele

Pot fi vaccinate persoanele care sunt cunoscute ca fiind infectate cu virusul imunodeficienţei umane dar care nu sunt imunocompromise.Cu toate acestea, aceste persoane vaccinate trebuie să fie monitorizate cu atenţie pentru a observa debutul rujeolei, parotiditei epidemice sau rubeolei, deoarece vaccinul poate fi mai puţin eficace la aceşti pacienţi decât la persoanele care nu sunt infectate cu virusul imunodeficienţei umane (vezi pct. 4.3).

Vaccinarea cu M-M-RVAXPRO nu poate asigura protecţia tuturor persoanelor vaccinate.

Transmitere

La majoritatea persoanelor susceptibile, s-a constatat excreţia din gât sau nas a unor cantităţi mici de virus rubeolic viu atenuat timp de 7-28 zile după vaccinare. Nu există dovezi confirmate care să indice faptul că acest virus se transmite persoanelor susceptibile care intră în contact cu indivizii vaccinaţi. În consecinţă, transmiterea prin contact fizic, deşi este acceptată din punct de vedere teoretic ca fiind posibilă, nu este considerată ca fiind un risc semnificativ; cu toate acestea, a fost documentată transmiterea la sugar prin laptele matern a virusului rubeolic din componenta vaccinului , dar fără vreun semn de boală clinică (vezi pct. 4.6).

Nu s-au raportat cazuri de transmitere a tulpinei Enders’ Edmonston a virusului rujeolic sau a tulpinei Jeryl Lynn™ a virusului urlian din componenţa vaccinurilor, la persoanele susceptibile.

Interferenţa analizele de laborator: vezi pct. 4.5.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Imunoglobulină

Nu trebuie administrată imunoglobulină (IG) concomitent cu M-M-RVAXPRO.

Administrarea de imunoglobulină concomitent cu M-M-RVAXPRO poate influenţa răspunsul imun aşteptat. Vaccinarea trebuie să fie amânată cu cel puţin 3 luni după transfuzia de sânge sau plasmă sau după administrarea de imunoglobulină serică umană.

Administrarea de produse din sânge care conţin anticorpi anti-rubeolici, anti-urlieni sau anti-rujeollici, inclusiv preparate cu imunoglobulină, trebuie evitată timp de 1 lună după administrarea unei doze de M-M-RVAXPRO, cu excepţia cazului când este considerată esenţială.

Analize de laborator

S-a raportat faptul că vaccinurile vii atenuate cu virus rujeolic, urlian şi rubeolic, administrate separat, pot cauza o depresie temporară a sensibilităţii tegumentare la tuberculină. Aşadar, dacă se va efectua un test cu tuberculină, acesta trebuie să fie administrat fie oricând înainte de vaccinare, fie simultan cu acesta, fie la 4-6 săptămâni după vaccinarea cu M-M-RVAXPRO.

Utilizarea împreună cu alte vaccinuri

În prezent, nu s-au efectuat studii specifice referitoare la utilizarea concomitentă a M-M-RVAXPRO şi a altor vaccinuri. Cu toate acestea, deoarece s-a dovedit că M-M-RVAXPRO are profiluri de siguranţă şi imunogenitate similare cu formularea anterioară a vaccinului combinat rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricat de Merck & Co., Inc., poate fi luată în considerare experienţa dobândită în cazul utilizării acestui vaccin.

Datele clinice publicate susţin administrarea concomitentă a formulării anterioare a vaccinului împotriva rujeolei, parotiditei epidemice şi rubeolei fabricat de Merck & Co., Inc. cu alte vaccinuri administrate în copilărie, inclusiv DTaP (sau DTwT), IPV (sau OPV), HIB (Haemophilus influenzae tip b), HIB-VHB (Haemophilus influenzae tip b cu vaccin împotriva hepatitei B) şi VAR (varicelă). M-M-RVAXPRO trebuie administrat în locuri diferite de injectare, concomitent sau cu o lună înainte de sau după administrarea altor vaccinuri cu virusuri vii.

Pe baza studiilor clinice efectuate cu vaccinul tetravalent rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic şi cu formularea anterioară a vaccinului combinat rujeolic, urlian şi rubeolic fabricate de Merck & Co., Inc., M-M-RVAXPRO poate fi administrat simultan (dar în locuri diferite de injectare) cu Prevenar şi/sauvaccin hepatitic A. În aceste studii clinice s-a demonstrat că răspunsurile imune nu au fost afectate, iar profilurile globale de siguranţă ale vaccinurilor administrate au fost similare.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu s-au efectuat studii referitor la efectul M-M-RVAXPRO asupra femeilor gravide. Nu se cunoaşte dacă M-M-RVAXPRO poate determina efecte dăunătoare la făt atunci când este administrat unei femei gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere. De aceea, vaccinul nu trebuie să fie administrat femeilor gravide; în plus, trebuie să fie evitată sarcina timp de 3 luni după vaccinare (vezi pct. 4.3).

Pentru a face recomandări femeilor care sunt vaccinate în mod necorespunzător în timp ce sunt gravide sau care rămân gravide în decurs de 3 luni după vaccinare, medicul trebuie să cunoască următoarele:

În cadrul unui studiu de 10 ani efectuat la 700 femei gravide cărora li s-a administrat vaccinul rubeolic în decurs de 3 luni înainte sau după concepţie (dintre care 189 au primit tulpina Wistar RA 27/3), niciunul dintre noii-născuţi nu a prezentat anomalii din cadrul sindromului rubeolei congenitale;

Infecţia urliană în timpul primului trimestru de sarcină poate determina creşterea frecvenţei avortului spontan. Deşi s-a demonstrat că virusul urlian din componenţa vaccinului infectează placenta şi fătul, nu există dovezi referitoare la faptul că acesta determină la om malformaţii congenitale; şi

Raportările au indicat faptul că prin infectarea cu tulpina sălbatică a virusului rujeolic în timpul sarcinii creşte riscul fetal. În urma infectării cu tulpina sălbatică a virusului rujeolic în timpul sarcinii s-a observat o frecvenţă crescută a avortului spontan, a feţilor născuţi morţi, a malformaţiilor congenitale şi a naşterilor premature. Nu există studii adecvate referitoare la efectul administrării tulpinii atenuate (din componenţa vaccinului) a virusului rujeolic în timpul sarcinii. Cu toate acestea, ca o măsură de precauţie, trebuie să se presupună că tulpina virusului care se regăseşte în componenţa vaccinului poate să determine efecte adverse fetale.

Notă: Recomandările oficiale referitoare la durata de evitare a sarcinii după vaccinare pot să fie diferite.

Alăptarea

Studiile au demonstrat că femeile care alăptează după naştere, cărora li s-au administrat vaccinuri cu virus rujeolic viu atenuat pot secreta virusul în laptele matern şi îl pot transmite nou-născuţilor alimentaţi natural. Dintre nou-născuţii care prezintă dovezi serologice de infecţie rubeolică, niciunul nu a prezentat boală simptomatică. Nu se cunoaşte dacă virusul rujeolic sau urlian din componenţa vaccinului este secretat în laptele matern; de aceea, M-M-RVAXPRO trebuie să fie administrat cu mare grijă femeilor care alăptează.

Fertilitatea

M-M-RVAXPRO nu a fost evaluat în studiile de fertilitate.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Este de aşteptat ca M-M-RVAXPRO să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

a. Rezumatul profilului de siguranţă

În studiile clinice, M-M-RVAXPRO a fost administrat la 1965 copii (vezi pct. 5.1), iar profilul general de siguranţă a fost comparabil cu cel al formulării precedente a vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc.

Într-un studiu clinic, M-M-RVAXPRO a fost administrat la 752 copii, fie intramuscular, fie subcutanat. Profilurile generale de siguranţă pentru fiecare cale de administrare au fost comparabile, cu toate că reacţiile la locul de injectare au fost mai puţin frecvente în grupul cu administrare i.m. (15,80%) comparativ cu grupul cu administrare s.c. (25,80%).

S-au evaluat toate reacţiile adverse observate la 1940 copii. La aceşti copii, reacţiile adverse asociate administrării vaccinului, prezentate succint în secţiunea b, au fost observate la persoanele care au fost vaccinate cu M-M-RVAXPRO (cu excepţia raportărilor izolate, cu frecvenţă <0,2 %).

Comparativ cu prima doză, administrarea celei de-a doua doze de M-M-RVAXPRO nu este asociată cu creşterea incidenţei şi severităţii simptomelor clinice, inclusiv a celor care sugerează apariţia unei reacţii de hipersensibilitate.

În plus, sunt disponibile alte reacţii adverse raportate în timpul utilizării după punerea pe piaţă a M-M-RVAXPRO şi/sau în cadrul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a formulărilor precedente ale vaccinurilor monovalente şi combinate rujeolice, urliene şi rubeolice, fabricate de Merck & Co., Inc., indiferent de relaţia de cauzalitate sau frecvenţă şi sunt prezentate în secţiunea b (cu frecvenţă necunoscută). Aceste date au fost raportate pe baza a peste 400 milioane doze distribuite la nivel internaţional.

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la utilizarea M-RVAXPRO au fost: febră (38,5°C sau mai mare); reacţii la nivelul locului de injectare incluzând durere, edem şi eritem.

b. Listă sub formă de tabel al reacţiilor adverse

Reacţiile adverse sunt grupate pe categorii de frecvenţă utilizând următoarea convenţie:
[Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi ≤1/100); cu
frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)]

 

Reacţii adverse

Frecvenţă

Infecţii şi infestări

 

Nasofaringită, infecţie a căilor respiratorii superioare sau infecţie virală

Mai puţin frecvente

Meningită aseptică†, rujeolă atipică, epididimită, orhită, otită medie, parotidită, rinită, panencefalită sclerozantă subacută†

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări hematologice şi limfatice

 

Limfadenopatie regională, trombocitopenie

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări ale sistemului imunitar

 

Reacţie anafilactoidă, anafilaxie şi fenomene asociate cum sunt angioedem, edem facial şi edem periferic

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări psihice

 

Iritabilitate

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări ale sistemului nervos

 

Convulsii afebrile sau crize convulsive, ataxie, ameţeli, encefalitㆠ, encefalopatie†, convulsii febrile (la copii), sindrom Guillain-Barré, cefalee, encefalită rujeolică cu incluziuni (MIBE) (vezi pct. 4.3), paralizie oculară, nevrită optică, parestezie, polinevrită, polineuropatie, nevrită retrobulbară, sincopă

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări oculare

 

Conjunctivită, retinită

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări acustice şi vestibulare

 

Surditate de cauză neurologică

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

 

Rinoree

Mai puţin frecventă

Spasm bronşic, tuse, pneumonie, pneumonită (vezi pct. 4.3), dureri în gât

Cu frecvenţă necunoscută

 

Reacţii adverse

Frecvenţă

Tulburări gastro-intestinale

 

Diaree sau vărsături

Mai puţin frecvente

Greaţă

Cu frecvenţă necunoscută

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

Erupţie cutanată morbiliformă sau alte tipuri de erupţii cutanate

Frecvente

Urticarie

Mai puţin frecventă

Paniculită, purpură, induraţie a tegumentului, sindrom Stevens-Johnson, prurit

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

 

Artritㆠşi/sau artralgie† (de obicei tranzitorie şi rar cronică), mialgie

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

 

Febră (38,5°C sau mai mare), eritem la locul de injectare, durere la locul de injectare şi edem la locul de injectare

Foarte frecvente

Echimoze la locul de injectare

Frecvente

Erupţie cutanată la locul de injectare

Mai puţin frecventă

Senzaţie de arsură şi/sau înţepătură de scurtă durată la locul de injectare, febră (38,5°C sau mai mare), stare generală de rău, papilită, edem periferic, inflamare, sensibilitate la atingere, vezicule la locul de injectare, pustule, hipertermie şi eritem la locul de injectare

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări vasculare

 

Vasculită

Cu frecvenţă necunoscută

 

Descrierea reacţiilor adverse selectate

Meningită aseptică S-au raportat cazuri de meningită aseptică după vaccinarea împotriva rujeolei, parotiditei epidemice şi rubeolei. Deşi s-a demonstrat o relaţie de cauzalitate între alte tulpini de virus urlian conţinute în vaccin şi meningita aseptică, nu există nicio dovadă care să determine legătura între vaccinul cu virus urlian Jeryl Lynn™ şi meningita aseptică.

Encefalita şi encefalopatia Encefalita şi encefalopatia, excluzând panencefalita sclerozantă subacută (PESS), au fost raportate la aproximativ un caz pentru fiecare 3 milioane de doze de vaccinuri rujeolice fabricate de Merck & Co., Inc. Supravegherea în perioada după punerea pe piaţă a vaccinului a peste 400 milioane doze care au fost distribuite la nivel internaţional în aproximativ 25 ani (1978-2003) indică faptul că evenimente adverse grave, cum ar fi encefalita sau encefalopatia, continuă să fie raportate rar. În niciunul din cazuri nu s-a demonstrat în mod concludent că reacţiile au fost determinate într-adevăr de vaccin; cu toate acestea, datele sugerează posibilitatea ca unele cazuri să fi fost determinate de vaccinarea contra rujeolei.

Panencefalita sclerozantă subacută Nu există dovezi conform cărora vaccinul rujeolic poate determina PESS. S-au raportat cazuri de PESS la copii care nu aveau antecedente de infecţie cu virus rujeolic de tip sălbatic, dar cărora li s-a administrat vaccinul rujeolic. Este posibil ca unele dintre aceste cazuri să se fi datorat rujeolei neidentificate în primul an de viaţă sau, posibil, vaccinării împotriva rujeolei. Rezultatele unui studiu retrospectiv caz-control, efectuat de Centrele Americane de Control şi Prevenire a Bolii, sugerează că efectul general al vaccinului rujeolic a fost acela de a proteja împotriva PESS, prevenind apariţia rujeolei cu riscul său inerent de PESS.

Artralgia şi/sau artrita Artralgia şi/sau artrita (de obicei tranzitorii şi, rareori, cronice) şi polinevrita sunt caracteristice infectării cu virusul rubeolic de tip sălbatic şi variază ca frecvenţă şi gravitate în raport cu vârsta şi sexul, fiind mai grave la femeile adulte şi mai puţin grave la copii sub vârsta pubertăţii. După vaccinarea copiilor, reacţiile la nivelul articulaţiilor sunt, în general, mai puţin frecvente (0-3 %) şi de scurtă durată. La femei, incidenţa artritei şi artralgiei este în general mai mare faţă de cea observată la copii (12-20 %), iar reacţiile par să fie mai accentuate şi de durată mai lungă. Simptomele pot persista luni sau, în cazuri rare, ani. Incidenţa reacţiilor care apar la adolescente pare a fi intermediară, între cea observată la copii şi cea observată la femeile adulte. Chiar şi la femei mai în vârstă (35-45 ani), aceste reacţii sunt în general bine tolerate şi rareori interferează cu activităţile normale.

Artrita cronică Artrita cronică a fost asociată cu infecţie cu virus rubeolic de tip sălbatic şi a fost asociată cu persistenţa virusului şi/sau a antigenului viral izolat din ţesuturile organismului. Cei cărora li s-a administrat vaccinul au prezentat doar rareori simptome articulare cronice.

4.9 Supradozaj

Administrarea unei doze mai mari decât doza recomandată de M-M-RVAXPRO a fost raportată rar şi profilul reacţiilor adverse a fost comparabil cu cel observat la doza recomandată de M-M-RVAXPRO.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri virale, vaccin rujeolic, rubeolic, urlian, viu, atenuat; codul ATC: J07BD52

Evaluarea imunogenităţii şi a eficacităţii clinice

Un studiu comparativ efectuat la 1279 subiecţi cărora li s-a administrat M-M-RVAXPRO sau formularea precedentă (fabricată cu albumină serică umană) a vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc. a demonstrat o imunogenitate şi o siguranţă similară a celor 2 produse.

Studiile clinice efectuate la 284 copii triplu seronegativi, cu vârste cuprinse între 11 luni şi 7 ani, au demonstrat că formulările precedente ale vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc. sunt înalt imunogene şi sunt în general bine tolerate. În cadrul acestor studii, o singură doză de vaccin a determinat apariţia anticorpilor anti-rujeolici de inhibare a hemaglutinării (IH) la 95 % din subiecţi, anticorpi anti-urlieni neutralizanţi la 96 % din subiecţi şi anticorpi IH anti-rubeolici la 99 % din persoanele susceptibile.

Evaluarea imunogenităţii la copii cu vârsta cuprinsă între 9 până la 12 luni la momentul administrării primei doze

Un studiu clinic a fost efectuat cu vaccin tetravalent rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic fabricat de Merck & Co., Inc., administrat într-o schemă de 2 doze, dozele fiind administrate la interval de 3 luni la 1620 subiecţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 9 până la 12 luni la momentul administrării primei doze. Profilul de siguranţă după administrarea dozei 1 şi 2 a fost în general comparabil pentru toate vârstele cohortelor.

Într-un set de analiză completă (subiecţi vaccinaţi indiferent de titrul anticorpilor la momentul iniţial), ratele mari de seroprotecţie de > 99 % au fost obţinute la virusurile urlian şi rubeolic după a 2a doză, indiferent de vârsta administrării primei doze de vaccin. După cele 2 doze, ratele de seroprotecţie împotriva virusului rujeolic au fost de 98,1 % când prima doză a fost administrată la vârsta de 11 luni, comparativ cu 98,9 % când prima doză a fost administrată la vârsta de 12 luni (obiectivul studiului de non-inferioritate nu a fost îndeplinit). După cele două doze, ratele de seroprotecţie împotriva virusului rujeolic au fost de 94,6 % când prima doză a fost administrată la vârsta de 9 luni, comparativ cu 98,9 % când prima doză a fost administrată la vârsta de 12 luni (obiectivul studiului de noninferioritate nu a fost îndeplinit).

Ratele de seroprotecţie împotriva virusurilor rujeolic, urlian şi rubeolic pentru Setul de analiză completă sunt prezentate în tabelul 1.

Tabelul 1: Ratele de seroprotecţie împotriva virusurilor rujeolic, urlian şi rubeolic în săptămâna 6 după doza 1 şi săptămâna 6 după doza 2 a vaccinului tetravalent rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic fabricat de Merck & Co., Inc. – Set de analiză completă

 

Valenţa (nivel de seropro tecţie)

Moment interimar

Doza 1 la 9 luni/ Doza 2 la 12 luni N = 527

Doza 1 la 11 luni/ Doza 2 la 14 luni N = 480

Doza 1 la 12 luni/ Doza 2 la 15 luni N = 466

Rate de seroprotecţie [IÎ 95 %]

Rate de seroprotecţie [IÎ 95 %]

Rate de seroprotecţie [IÎ 95 %]

Rujeolic

După doza 1

72,3 % [68,2; 76,1]

87,6 % [84,2; 90,4]

90,6 % [87,6; 93,1]

(titru ≥ 255 mUI/mL)

După doza 2

94,6 % [92,3; 96,4]

98,1 % [96,4; 99,1]

98,9 % [97,5; 99,6]

Urlian (titru ≥ 10 unităţi ELISA Ab/mL)

După doza 1

96,4 % [94,4; 97,8]

98,7 % [97,3; 99,5]

98,5 % [96,9; 99,4]

După doza 2

99,2 % [98,0; 99,8]

99,6 % [98,5; 99,9]

99,3 % [98,1; 99,9]

Rubeolic

După doza 1

97,3 % [95,5; 98,5]

98,7 % [97,3; 99,5]

97.8% [96.0; 98.9]

(titru ≥10 UI/mL)

După doza 2

99,4 % [98,3; 99,9]

99,4 % [98,1; 99,9]

99,6 % [98,4; 99,9]

 

Mediile geometrice ale titrurilor după cea de–a 2 doză (MGT) împotriva virusurilor urlian şi rubeolic au fost comparabile între toate categoriile de vârstă, în timp ce MGT împotriva virusului rujeolic au fost mai mici la subiecţii care au primit prima doză la vârsta de 9 luni, comparativ cu subiecţii care au primit prima doză la vârsta de 11 sau 12 luni.

Un studiu comparativ efectuat la 752 subiecţi cărora li s-a administrat M-M-RVAXPRO, fie pe cale intramusculară, fie pe cale subcutanată a demonstrat un profil similar al imunogenităţii între ambele căi de administrare.

Eficacitatea componentelor formulării precedente a vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc. a fost stabilită în cadrul unor studii controlate, dublu-orb, care au demonstrat o eficacitate ridicată a componentelor individuale ale vaccinului. Aceste studii au stabilit, de asemenea, că seroconversia, ca reacţie la vaccinarea rujeolică, urlianăşi rubeolică, a determinat protecţie împotriva acestor boli.

Vaccinarea după expunere

Vaccinarea indivizilor expuşi la virusul rujeolic de tip sălbatic poate oferi un anumit grad de protecţie, dacă vaccinul poate fi administrat în 72 ore după expunere. Dacă totuşi vaccinul este administrat cu câteva zile înainte de expunere, se asigură o protecţie mai bună. Nu există dovezi concludente conform cărora vaccinarea persoanelor care au fost expuse recent la virusurile urlian şi rubeolic de tip sălbatic asigură protecţia acestora.

Eficacitate

Peste 400 milioane de doze ale formulării anterioare a vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricat de Merck & Co., Inc., au fost distribuite la nivel internaţional (1978 până în 2003). Utilizarea pe scară largă a unei scheme de vaccinare cu 2 doze ale vaccinului în Statele Unite şi alte state cum ar fi Finlanda sau Suedia a determinat o scădere de >99% a incidenţei celor 3 tipuri de boli.

Adolescente şi femei adulte care nu sunt gravide

Vaccinarea adolescentelor şi femeilor adulte care nu sunt gravide aflate în perioada fertilă susceptibile cu vaccin cu virus rubeolic viu este indicată dacă sunt respectate anumite precauţii (vezi pct. 4.4 şi 4.6). Vaccinarea după pubertate a femeilor susceptibile conferă protecţie individuală împotriva infecţiei ulterioare în timpul sarcinii cu virus rubeolic, protecţie care previne infectarea fătului şi afecţiunile consecutive datorate rubeolei congenitale.

Persoanele cu vârsta peste 9 luni care nu au fost vaccinate şi care intră în contact cu femei gravide susceptibile, trebuie imunizate cu vaccinul rubeolic cu virus viu atenuat (cum ar fi M-M-RVAXPRO sau un vaccin rubeolic monovalent) pentru a se reduce riscul de expunere al femeii gravide.

Persoanele posibil susceptibile la infecţia cu virus urlian şi rubeolic

M-M-RVAXPRO este preferat pentru imunizarea persoanelor posibil susceptibile de a face parotidită epidemicăşi rubeolă. M-M-RVAXPRO poate fi administrat persoanelor care necesită vaccinare împotriva rujeolei indiferent de starea lor de imunitate faţă de rubeolă sau parotidita epidemică, dacă nu este disponibil un vaccin rujeolic monovalent.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu este cazul.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu s-au efectuat studii non-clinice.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Pulbere

Sorbitol Fosfat de sodiu Fosfat de potasiu Zahăr Gelatină hidrolizată Mediul 199 cu săruri Hanks Mediu minim esenţial, Eagle (MEM) L-glutamat monosodic Neomicină Roşu de fenol Bicarbonat de sodiu Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Solvent

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani După reconstituire, vaccinul trebuie să fie utilizat imediat; cu toate acestea, stabilitatea înainte de utilizare a fost dovedită pentru 8 ore dacă este păstrat la frigider la 2 °C-8°C.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
A nu se congela.
A se păstra flaconul cu pulbere în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon cu pulbere (din sticlă) cu dop (din cauciuc butilic) şi seringă preumplută (din sticlă) cu solvent, cu ac ataşat şi dispozitiv de oprire a pistonului (din cauciuc clorobutilic) şi dispozitiv de protecţie pentru ac (din cauciuc natural), în ambalaj cu 1 sau 10 doze.

Flacon cu pulbere (din sticlă) cu dop (din cauciuc butilic) şi seringă preumplută (din sticlă) cu solvent, cu dispozitiv de oprire a pistonului (din cauciuc clorobutilic) şi capac de protecţie a locului de ataşare a acului (din cauciuc butadien-stirenic), fără ac, în ambalaj cu 1, 10 sau 20 doze.

Flacon cu pulbere (din sticlă) cu dop (din cauciuc butilic) şi seringă preumplută (din sticlă) cu solvent, cu dispozitiv de oprire a pistonului (din cauciuc clorobutilic) şi capac de protecţie a locului de ataşare a acului (din cauciuc butadien-stirenic), cu unul sau două ace incluse, în ambalaj cu 1, 10 sau 20 doze.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Pentru a reconstitui vaccinul, trebuie utilizat solventul pus la dispoziţie. Solventul este un lichid limpede şi incolor. Înainte de a amesteca cu solventul, pulberea are aspectul unui comprimat compact cristalin,gălbui. După ce este complet reconstituit, vaccinul este un lichid limpede, gălbui.

Este important să se utilizeze seringăşi ac sterile, separate pentru fiecare pacient, pentru a se evita transmiterea agenţilor infecţioşi de la o persoană la alta.

Instrucţiuni pentru reconstituire

Trebuie injectat întregul conţinut al seringii în flaconul care conţine pulberea. Se agită uşor flaconul pentru a se dizolva complet pulberea.
Vaccinul reconstituit nu trebuie utilizat dacă se observă particule sau dacă aspectul solventului, al pulberii sau al vaccinului reconstituit diferă faţă de cele menţionate mai sus.

Se extrage întregul conţinut al flaconului de vaccin reconstituit în aceeaşi seringăşi se injectează întregul volum.

În cazul în care sunt furnizate două ace: utilizaţi un ac pentru a reconstitui vaccinul şi celălalt pentru administrarea acestuia la persoana care urmează să fie vaccinată.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Franţa

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

05/05/2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

ANEXA II

A. FABRICANTUL SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. FABRICANTUL SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active

Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike PO Box 4 West Point Pennsylvania 19486 SUA

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, inclus în modulul 1.8.1 de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului

DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 3.1 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 de autorizare de punere pe piaţăşi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă:

Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului

În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)

La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului

Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.

RPAS-uri DAPP va continua să depună RPAS-uri în fiecare an, doar cu excepţia cazului în care se specifică altfel de către CHMP.

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR M-M-RVAXPRO - Flacon cu pulbere şi flacon cu solvent - Ambalaj cu 1, 10 doze

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

M-M-RVAXPRO pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Vaccin cu virus (viu) rujeolic, urlian şi rubeolic

2. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE

După reconstituire, o doză (0,50 ml) conţine:
Virus rujeolic, tulpină Enders’ Edmonston (virus viu, atenuat) minimum 1 x 103 CCID50*
Virus urlian, tulpina Jeryl Lynn™ [nivelul B] (virus viu, atenuat) minimum 12,50 x 103 CCID50*
Virus rubeolic, tulpină Wistar RA 27/3 (virus viu, atenuat) minimum 1 x 103 CCID50* *50 % doză infectantă cultură celulară

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Sorbitol, fosfat de sodiu, fosfat de potasiu, zahăr, gelatină hidrolizată, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM, L-glutamat monosodic, neomicină, roşu de fenol, bicarbonat de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Un flacon uni-doză (pulbere) şi un flacon uni-doză (solvent).

10 flacoane uni-doză (pulbere) şi 10 flacoane uni-doză (solvent).

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Intramusculară (i.m.) sau subcutanată (s.c.). A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).

A nu se congela.

A se păstra flaconul cu pulbere în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.

A se utiliza imediat după reconstituire sau în decurs de 8 ore, dacă a fost păstrat la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se citi prospectul pentru a afla metodele de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/337/001 - ambalaj cu 1 doză
EU/1/06/337/002 - ambalaj cu 10 doze

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FLACON CU PULBERE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

M-M-RVAXPRO pulbere pentru suspensie injectabilă

2. MODUL DE ADMINISTRARE

i.m. sau s.c.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză

6. ALTE INFORMAŢII

SANOFI PASTEUR MSD SNC

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FLACON CU SOLVENT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Solvent pentru M-M-RVAXPRO apă pentru preparate injectabile

MODUL DE ADMINISTRARE

DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză

6. ALTE INFORMAŢII

SANOFI PASTEUR MSD SNC

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

M-M-RVAXPRO - Flacon cu pulbere şi seringă preumplută cu solvent, cu ac ataşat - Ambalaj cu 1, 10 doze

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

M-M-RVAXPRO pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin cu virus (viu) rujeolic, urlian şi rubeolic

2. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE

După reconstituire, o doză (0,50 ml) conţine:
Virus rujeolic, tulpină Enders’ Edmonston (virus viu, atenuat) minimum 1 x 103 CCID50*
Virus urlian, tulpina Jeryl Lynn™ [nivelul B] (virus viu, atenuat) minimum 12,50 x 103 CCID50*
Virus rubeolic, tulpină Wistar RA 27/3 (virus viu, atenuat) minimum 1 x 103 CCID50*

*50 % doză infectantă cultură celulară

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Sorbitol, fosfat de sodiu, fosfat de potasiu, zahăr, gelatină hidrolizată, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM, L-glutamat monosodic, neomicină, roşu de fenol, bicarbonat de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută. Un flacon unidoză (pulbere) şi o seringă preumplută unidoză (solvent), cu ac ataşat.

10 flacoane unidoză (pulbere) şi 10 seringi preumplute unidoză (solvent), cu ac ataşat.

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Intramusculară (i.m.) sau subcutanată (s.c.). A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
A nu se congela.
A se păstra flaconul cu pulbere în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.
A se utiliza imediat după reconstituire sau în decurs de 8 ore dacă a fost păstrat la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se citi prospectul pentru a afla metodele de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/337/003 - ambalaj cu 1 doză
EU/1/06/337/004 - ambalaj cu 10 doze

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

M-M-RVAXPRO - Flacon cu pulbere şi seringă preumplută cu solvent, fără ac - Ambalaj cu 1, 10, 20 doze

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

M-M-RVAXPRO pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin cu virus (viu) rujeolic, urlian şi rubeolic

2. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE

După reconstituire, o doză (0,50 ml) conţine:
Virus rujeolic, tulpină Enders’ Edmonston (virus viu atenuat) minimum 1 x 103 CCID50*
Virus urlian, tulpina Jeryl Lynn™ [nivelul B] (virus viu atenuat) minimum 12,50 x 103 CCID50*
Virus rubeolic, tulpină Wistar RA 27/3 (virus viu atenuat) minimum 1 x 103 CCID50*

*50 % doză infectantă cultură celulară

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Sorbitol, fosfat de sodiu, fosfat de potasiu, zahăr, gelatină hidrolizată, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM, L-glutamat monosodic, neomicină, roşu de fenol, bicarbonat de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Un flacon unidoză (pulbere) şi o seringă preumplută unidoză (solvent), fără ac.
10 flacoane unidoză (pulbere) şi 10 seringi preumplute unidoză (solvent), fără ac.

20 flacoane unidoză (pulbere) şi 20 seringi preumplute unidoză (solvent), fără ac.

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Intramusculară (i.m.) sau subcutanată(s.c.). A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
A nu se congela.
A se păstra flaconul cu pulbere în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.
A se utiliza imediat după reconstituire sau în decurs de 8 ore dacă a fost păstrat la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se citi prospectul pentru a afla metodele de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/337/005 - ambalaj cu 1 doză
EU/1/06/337/006 - ambalaj cu 10 doze
EU/1/06/337/007 - ambalaj cu 20 doze

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

M-M-RVAXPRO – Flacon cu pulbere şi seringă preumplută cu solvent, cu un ac inclus - ambalaj cu 1, 10, 20 doze

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

M-M-RVAXPRO pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin cu virus (viu) rujeolic, urlian şi rubeolic

2. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE

După reconstituire,o doză (0,50 ml) conţine:
Virus rujeolic, tulpină Enders’ Edmonston (virus viu atenuat) minimum 1 x 103 CCID50*
Virus urlian, tulpina Jeryl Lynn™ [nivelul B] (virus viu atenuat) minimum 12,50 x 103 CCID50*
Virus rubeolic, tulpină Wistar RA 27/3 (virus viu atenuat) minimum 1 x 103 CCID50*

*50 % doză infectantă cultură celulară

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Sorbitol, fosfat de sodiu, fosfat de potasiu, zahăr, gelatină hidrolizată, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM, L-glutamat monosodic, neomicină, roşu de fenol, bicarbonat de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Un flacon unidoză (pulbere) şi o seringă preumplută unidoză (solvent), cu un ac inclus.
10 flacoane unidoză (pulbere) şi 10 seringi preumplute unidoză (solvent), cu un ac inclus.

20 flacoane unidoză (pulbere) şi 20 seringi preumplute unidoză (solvent), cu un ac inclus.

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Intramusculară (i.m.) sau subcutanată (s.c.). A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
A nu se congela.
A se păstra flaconul cu pulbere în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.
A se utiliza imediat după reconstituire sau în decurs de 8 ore dacă a fost păstrat la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se citi prospectul pentru a afla metodele de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/337/008 - ambalaj cu 1 doză
EU/1/06/337/009 - ambalaj cu 10 doze
EU/1/06/337/010 - ambalaj cu 20 doze

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

M-M-RVAXPRO - Flacon cu pulbere şi seringă preumplută cu solvent cu două ace incluse -Ambalaj cu 1, 10, 20 doze

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

M-M-RVAXPRO pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin cu virus (viu) rujeolic, urlian şi rubeolic

2. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE

După reconstituire,o doză (0,50 ml) conţine:
Virus rujeolic, tulpină Enders’ Edmonston (virus viu atenuat) minimum 1 x 103 CCID50*
Virus urlian, tulpina Jeryl Lynn™ [nivelul B] (virus viu atenuat) minimum 12,50 x 103 CCID50*
Virus rubeolic, tulpină Wistar RA 27/3 (virus viu atenuat) minimum 1 x 103 CCID50*

*50 % doză infectantă cultură celulară

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Sorbitol, fosfat de sodiu, fosfat de potasiu, zahăr, gelatină hidrolizată, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM, L-glutamat monosodic, neomicină, roşu de fenol, bicarbonat de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Un flacon unidoză (pulbere) şi o seringă preumplută unidoză (solvent), cu două ace incluse.
10 flacoane unidoză (pulbere) şi 10 seringi preumplute unidoză (solvent), cu două ace incluse.

20 flacoane unidoză (pulbere) şi 20 seringi preumplute unidoză (solvent), cu două ace incluse.

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Intramusculară (i.m.) sau subcutanată (s.c.). A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
A nu se congela.
A se păstra flaconul cu pulbere în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.
A se utiliza imediat după reconstituire sau în decurs de 8 ore dacă a fost păstrat la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se citi prospectul pentru a afla metodele de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/06/337/011 -ambalaj cu 1 doză
EU/1/06/337/012 -ambalaj cu 10 doze
EU/1/06/337/013 -ambalaj cu 20 doze

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FLACON CU PULBERE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

M-M-RVAXPRO pulbere pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută

2. MODUL DE ADMINISTRARE

i.m. sau s.c.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză

6. ALTE INFORMAŢII

SANOFI PASTEUR MSD SNC

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SOLVENT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Solvent pentru M-M-RVAXPRO apă pentru preparate injectabile

MODUL DE ADMINISTRARE

DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză

6. ALTE INFORMAŢII

SANOFI PASTEUR MSD SNC

B. PROSPECTUL

PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

M-M-RVAXPRO
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă

Vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic (cu virus viu)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a se administra vaccinul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este M-M-RVAXPRO şi pentru ce se utilizează

Înainte de a vi se administra M-M-RVAXPRO

Cumsă utilizaţi M-M-RVAXPRO

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează M-M-RVAXPRO

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE M-M-RVAXPRO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

M-M-RVAXPRO este un vaccin care conţine virusuri atenuate rujeolic, urlian şi rubeolic. Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce anticorpi împotriva virusurilor rujeolei, oreionului şi rubeolei. Anticorpii ajută la protecţia împotriva infecţiilor determinate de aceste virusuri.

M-M-RVAXPRO este administrat pentru a ajuta la protejarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei. Vaccinul poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 12 luni sau peste.În circumstanţe speciale, M-M-RVAXPRO poate fi administrat la sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni.

De asemenea, M-M-RVAXPRO poate fi utilizat în timpul epidemiilor de rujeolă, sau pentru vaccinarea după expunere, sau la persoane cu vârsta peste 9 luni care nu au fost vaccinate anterior, care intră în contact cu femei gravide susceptibile şi la persoane susceptibile la oreion şi rubeolă.

Deşi M-M-RVAXPRO conţine virusuri vii, acestea sunt prea slabe pentru a putea determina rujeolă, oreion sau rubeolă la persoanele sănătoase.

2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA M-M-RVAXPRO

Nu utilizaţi M-M-RVAXPRO:

- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergici (hipersensibili) la oricare dintre componentele M-M-RVAXPRO (inclusiv neomicina sau oricare din componentele enumerate la „Celelalte componente” (Vezi pct 6. Informaţii suplimentare)

- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi gravide (în plus, sarcina trebuie să fie evitată timp de 3 luni după vaccinare, vezi ,,Sarcină”)

- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiţi de tuberculoză activă netratată

- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră efectuaţi tratament sau luaţi medicamente care pot slăbi sistemul imunitar (cu excepţia terapiei cu corticosteroizi în doze reduse pentru astm sau terapiei de substituţie)

- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli (inclusiv SIDA)

- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiţi de o boală de sânge sau de orice tip de cancer care afectează sistemul imunitar

- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un istoric familial de imunodeficienţă congenitală sau ereditară, cu excepţia cazului în care este demonstrată starea de imunocompetenţă a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră

- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi orice boală care se manifestă cu febră mai mare de 38,5°C; cu toate acestea, febra mai mică nu este un motiv de a amâna vaccinarea.

Aveţi deosebită grijă când utilizaţi M-M-RVAXPRO:

Dacă persoana care trebuie vaccinată a prezentat oricare din simptomele următoare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a se administra M-M-RVAXPRO:

- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o reacţie alergică la ouă sau la produse care conţin ouă

- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un istoric personal sau familial de alergii sau convulsii (crize convulsive)

- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o reacţie adversă după vaccinarea împotriva rujeolei, a oreionului sau a rubeolei (cu un vaccin cu un singur component sau cu un vaccin combinat, cum ar fi vaccinul împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei fabricat de Merck & Co., Inc. sau M-M-RVAXPRO) care a determinat apariţia cu uşurinţă a vânătăilor sau sângerărilor care au durat mai mult decât de obicei

- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), dar nu prezentaţi simptomele bolii HIV. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiţi observaţi cu atenţie pentru a observa eventuala apariţie a rujeolei, oreionului şi rubeolei deoarece vaccinarea poate fi mai puţin eficace decât la persoanele neinfectate (vezi pct. Nu utilizaţi M-M-RVAXPRO).

Ca alte vaccinuri, M-M-RVAXPRO nu poate asigura protecţia completă a tuturor persoanelor vaccinate. De asemenea, dacă persoana care trebuie vaccinată a fost deja expusă la rujeolă, oreion sau rubeolă dar încă nu este bolnavă, se poate ca M-M-RVAXPRO să nu fie capabil să prevină apariţia bolii.

M-M-RVAXPRO poate fi administrat persoanelor care au intrat recent în contact (în decursul a 3 zile) cu un caz de rujeolăşi care pot fi în perioada de incubaţie a bolii. Cu toate acestea, M-M-RVAXPRO poate să nu fie capabil întotdeauna să prevină apariţia rujeolei în aceste cazuri.

Utilizarea altor medicamente şi a altor vaccinuri:

Medicul poate amâna vaccinarea timp de cel puţin 3 luni după transfuzii de sânge sau plasmă sau după administrarea de imunoglobulină (cunoscută ca IG). Nu trebuie administrată imunoglobulină (IG) timp de 1 lună după vaccinarea cu M-M-RVAXPRO, doar dacă medicul dumneavoastră decide altfel.

Dacă trebuie efectuat un test cu tuberculină, acesta trebuie să fie administrat oricând înainte de vaccinare, simultan cu aceasta sau la 4-6 săptămâni după vaccinarea cu M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO poate fi administrat împreună cu Prevenar şi/sau vaccin hepatitic A în cadrul aceleiaşi vizite, în locuri diferite de injectare (de exemplu, celălalt braţ sau picior).

M-M-RVAXPRO poate fi administrat cu unele vaccinuri din schema de vaccinare a copiilor, care pot să fie administrate în acelaşi timp. În cazul vaccinurilor care nu se pot administra simultan, M-M-RVAXPRO trebuie să fie administrat cu 1 lună înainte sau după administrarea acestora.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent alte medicamente (sau alte vaccinuri), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

M-M-RVAXPRO nu trebuie să fie administrat femeilor gravide. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să ia măsuri de precauţie necesare pentru a evita sarcina timp de 3 luni sau atât timp cât le-a recomandat medicul.

Femeile care alăptează sau intenţionează să alăpteze trebuie să discute cu medicul lor. Medicul va decide dacă se poate administra M-M-RVAXPRO.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există nici o informaţie care să sugereze faptul că M-M-RVAXPRO afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, rugăm să-l întrebaţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizaţi acest vaccin.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO trebuie să fie injectat în muşchi sau sub piele, fie în zona din partea exterioară a coapsei, fie în regiunea superioară a braţului. De obicei, pentru injectarea în muşchi la copii cu vârstă mai mică este preferată zona coapsei, în timp ce pentru persoane cu vârstă mai mare locul preferat de injectare este regiunea superioară a braţului. M-M-RVAXPRO nu trebuie să fie injectat direct în niciun vas de sânge.

M-M-RVAXPRO trebuie administrat după cum urmează: Se administrează o doză la data aleasă, de obicei începând de la vârsta de 12 luni. În circumstanţe speciale, aceasta poate fi administrată începând de la vârsta de 9 luni. Dozele ulterioare trebuie administrate conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Intervalul dintre 2 doze trebuie să fie de cel puţin 4 săptămâni.

Instrucţiunile de reconstituire destinate medicilor şi personalului medical sunt prezentate la sfârşitul prospectului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, M-M-RVAXPRO poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse s-au raportat după utilizarea M-M-RVAXPRO la mai mult de 1 din 10 pacienţi : febră (38,5°C sau mai mare), roşeaţă la locul injectării, durere şi umflătură la locul injectării. Vânătăile apărute la locul de injectare au fost raportate la 1 până la 10 pacienţi din 100.

Alte reacţii adverse au fost raportate la utilizarea fie a vaccinului împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei, produs de Merck & Co., Inc., fie a vaccinurilor monovalente (un singur component activ) care conţin componentele sale: senzaţie de scurtă durată de arsurăşi/sau înţepătură la locul de injectare, durerea şi/sau inflamarea articulaţiei (care poate fi tranzitorie sau cronică), erupţie cutanată, sângerări sau vânătăi neobişnuite sub piele şi inflamarea testiculelor.

Au fost raportate şi alte reacţii adverse mai puţin frecvente, dintre care unele au fost grave. Acestea includ: reacţii alergice, convulsii (crize convulsive) şi inflamare la nivelul creierului (encefalită).

Medicul are o listă mai completă a reacţiilor adverse determinate de M-M-RVAXPRO. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă afecţiunea persistă sau se agravează, solicitaţi îngrijire medicală.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ M-M-RVAXPRO

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
A se păstra flaconul cu pulbere în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela vaccinul.
A nu se utiliza M-M-RVAXPRO după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară, după EXP.

Odată ce vaccinul a fost amestecat cu solventul furnizat, trebuie să fie folosit imediat sau să fie păstrat la frigider şi utilizat în decurs de 8 ore.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul dumneavoastră cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine M-M-RVAXPRO

Substanţele active sunt:

După reconstituire, o doză (0,50 ml) conţine:

Virus rujeolic1, tulpină Enders’ Edmonston (virus viu, atenuat) ............minimum 1 x 103 CCID50*
Virus urlian1, tulpină Jeryl Lynn™ [Nivel B] (virus viu, atenuat) ........ minimum 12,50 x 103 CCID50*
Virus rubeolic2, tulpină Wistar RA 27/3 (virus viu, atenuat) ................ minimum 1 x 103 CCID50*

*50 % doză infectantă cultură celulară

1 produs în celule embrionare de pui de găină.
2 produs în fibroblaşti pulmonari umani diploizi WI-38.

Celelalte componente sunt:

Pulbere:

sorbitol, fosfat de sodiu, fosfat de potasiu, zahăr, gelatină hidrolizată, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM, L-glutamat monosodic, neomicină, roşu de fenol, bicarbonat de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Solvent:

apă pentru preparate injectabile

Cum arată M-M-RVAXPRO şi conţinutul ambalajului

Vaccinul este o pulbere pentru suspensie injectabilă, conţinută într-un flacon unidoză, care trebuie să fie amestecat cu solventul furnizat.

Solventul este un lichid limpede şi incolor. Pulberea are aspectul unui comprimat compact cristalin gălbui.

M-M-RVAXPRO este disponibil în ambalaje cu 1sau 10 doze. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Franţa

Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84

България

МеркШарпи Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

Česká republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420.233.010.111

Danmark

Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29

Deutschland

Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111

España

Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00

France

Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00

Ireland

Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600

Ísland

Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84

Italia

Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Latvija

SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija" Tel: +371 67364 224

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84

Magyarország

MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: +357 22866700

Nederland

Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00

Norge

Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20

Österreich

Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43 1 890 34 91 14

Polska

MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00

Portugal

Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351.21.470.45.50

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +

4021 529 29 00

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o., Tel: +386.1.520.4201

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel:

+421.2.58282010

Suomi/Finland

Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30

Sverige

Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60

United Kingdom

Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291

Acest prospect a fost aprobat în:

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Instrucţiuni pentru reconstituire

Solventul este un lichid limpede şi incolor. Înainte de a amesteca cu solventul, pulberea are aspectul unui comprimat compact cristalin, gălbui. După ce este complet reconstituit, vaccinul este un lichid limpede, galbui.

A nu se utiliza vaccinul reconstituit dacă se observă particule sau dacă aspectul solventului, al pulberii sau al vaccinului diferă faţă de cele menţionate mai sus.

Se extrage întreg volumul de solvent într-o seringă. Se injectează întregul conţinut al seringii în flaconul care conţine pulberea. Se agită uşor flaconul pentru a se dizolva complet pulberea. Se extrage întregul conţinut al flaconului de vaccin reconstituit în aceeaşi seringăşi se injectează întregul volum.

În cazul în care sunt furnizate două ace: utilizaţi un ac pentru a reconstitui vaccinul şi celălalt pentru administrarea acestuia la persoana care urmează să fie vaccinată.

Se recomandă ca vaccinul să fie administrat imediat după reconstituire sau să fie păstrat la frigider şi utilizat în decurs de 8 ore pentru a minimaliza pierderea eficacităţii sale. Vaccinul reconstituit trebuie aruncat dacă nu este utilizat în decurs de 8 ore.

A nu se congela vaccinul reconstituit.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu regelmentările locale.

Vezi, de asemenea, pct. 3 CUM SĂ UTILIZAŢI M-M-RVAXPRO.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

M-M-RVAXPRO
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin cu virus viu rujeolic, urlian şi rubeolic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a se administra vaccinul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este M-M-RVAXPRO şi pentru ce se utilizează

Înainte de a vi se administra M-M-RVAXPRO

Cumsă utilizaţi M-M-RVAXPRO

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează M-M-RVAXPRO

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE M-M-RVAXPRO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

M-M-RVAXPRO este un vaccin care conţine virusuri atenuate rujeolic, urlian şi rubeolic. Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce anticorpi împotriva virusurilor rujeolei, oreionului şi rubeolei. Anticorpii ajută la protecţia împotriva infecţiilor determinate de aceste virusuri.

M-M-RVAXPRO este administrat pentru a ajuta la protejarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei. Vaccinul poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 12 luni sau peste.În circumstanţe speciale, M-M-RVAXPRO poate fi administrat la sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni.

De asemenea, M-M-RVAXPRO poate fi utilizat în timpul epidemiilor de rujeolă, sau pentru vaccinarea după expunere, sau la persoane cu vârsta peste 9 luni care nu au fost vaccinate anterior, care intră în contact cu femei gravide susceptibile şi la persoane susceptibile la oreion şi rubeolă.

Deşi M-M-RVAXPRO conţine virusuri vii, acestea sunt prea slabe pentru a putea determina rujeolă, oreion sau rubeolă la persoanele sănătoase.

2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA M-M-RVAXPRO

Nu utilizaţi M-M-RVAXPRO:

- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergici (hipersensibili) la oricare dintre componentele M-M-RVAXPRO (inclusiv neomicina sau oricare din componentele enumerate la „Celelalte ingrediente” (Vezi pct 6. Informaţii suplimentare)

- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi gravide (în plus, sarcina trebuie să fie evitată timp de 3 luni după vaccinare, vezi Sarcină)

- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiţi de tuberculoză activă netratată

- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră efectuaţi tratament sau luaţi medicamente care pot slăbi sistemul imunitar (cu excepţia terapiei cu corticosteroizi în doze reduse pentru astm sau terapiei de substituţie)

- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli (inclusiv SIDA)

- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiţi de o boală de sânge sau de orice tip de cancer care afectează sistemul imunitar

- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un istoric familial de imunodeficienţă congenitală sau ereditară, cu excepţia cazului în care este demonstrată starea de imunocompetenţă a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră

- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi orice boală care se manifestă cu febră mai mare de 38,50°C; cu toate acestea, febra mică nu este un motiv de a amâna vaccinarea.

Aveţi deosebită grijă când utilizaţi M-M-RVAXPRO:

Dacă persoana care trebuie vaccinată a prezentat oricare din simptomele următoare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a se administra M-M-RVAXPRO:

- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o reacţie alergică la ouă sau la produse care conţin ouă

- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un istoric personal sau familial de alergii sau convulsii (crize convulsive)

- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o reacţie adversă după vaccinarea împotriva rujeolei, a oreionului sau a rubeolei (cu un vaccin cu un singur component sau un vaccin combinat, cum ar fi vaccinul împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei fabricat de Merck & Co., Inc. sau M-M-RVAXPRO) care a determinat apariţia cu uşurinţă a vânătăilor sau sângerărilor care au durat mai mult decât de obicei

- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), dar nu prezentaţi simptomele bolii HIV. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiţi observaţi cu atenţie pentru a observa eventuala apariţie a rujeolei, oreionului şi rubeolei deoarece vaccinarea poate fi mai puţin eficace decât la persoanele neinfectate (vezi pct. Nu utilizaţi M-M-RVAXPRO).

Ca alte vaccinuri, M-M-RVAXPRO nu poate asigura protecţia completă a tuturor persoanelor vaccinate. De asemenea, dacă persoana care trebuie vaccinată a fost deja expusă la rujeolă, oreion sau rubeolă dar încă nu este bolnavă, se poate ca M-M-RVAXPRO să nu fie capabil să prevină apariţia bolii.

M-M-RVAXPRO poate fi administrat persoanelor care au intrat recent în contact (în decursul a 3 zile) cu un caz de rujeolăşi care pot fi în perioada de incubaţie a bolii. Cu toate acestea, M-M-RVAXPRO poate să nu fie capabil întotdeauna să prevină apariţia rujeolei în aceste cazuri.

Utilizarea altor medicamente şi a altor vaccinuri:

Medicul poate amâna vaccinarea timp de cel puţin 3 luni după transfuzii de sânge sau plasmă sau după administrarea de imunoglobulină (cunoscută ca IG). Nu trebuie administrată imunoglobulină (IG) timp de 1 lună după vaccinarea cu M-M-RVAXPRO, doar dacă medicul dumneavoastră decide altfel.

Dacă trebuie efectuat un test cu tuberculină, acesta trebuie să fie administrat oricând înainte de vaccinare, simultan cu aceasta sau la 4-6 săptămâni după vaccinarea cu M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO poate fi administrat împreună cu Prevenar şi/sau vaccin hepatitic A în cadrul aceleiaşi vizite, în locuri diferite de injectare (de exemplu, celălalt braţ sau picior).

M-M-RVAXPRO poate fi administrat cu unele vaccinuri din schema de vaccinare a copiilor, care pot să fie administrate în acelaşi timp. În cazul vaccinurilor care nu se pot administra simultan, M-M-RVAXPRO trebuie să fie administrat cu 1 lună înainte sau după administrarea acestora.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent alte medicamente (sau alte vaccinuri), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

M-M-RVAXPRO nu trebuie să fie administrat femeilor gravide. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să ia măsuri de precauţie necesare pentru a evita sarcina timp de 3 luni sau atât timp cât le-a recomandat medicul.

Femeile care alăptează sau intenţionează să alăpteze trebuie să discute cu medicul. Medicul va decide dacă se poate administra M-M-RVAXPRO.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există nici o informaţie care să sugereze faptul că M-M-RVAXPRO afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, rugăm să-l întrebaţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizaţi acest vaccin.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO trebuie să fie injectat în muşchi sau sub piele, fie în zona din partea exterioară a coapsei, fie în regiunea superioară a braţului. De obicei, pentru injectarea în muşchi la copii cu vârstă mai mică este preferată zona coapsei, în timp ce pentru persoane cu vârstă mai mare locul preferat de injectare este regiunea superioară a braţului. M-M-RVAXPRO nu trebuie să fie injectat direct în niciun vas de sânge.

M-M-RVAXPRO trebuie administrat după cum urmează: Se administrează o doză la data aleasă, de obicei începând de la vârsta de 12 luni. În circumstanţe speciale, aceasta poate fi administrată începând de la vârsta de 9 luni. Dozele ulterioare trebuie administrate conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Intervalul dintre 2 doze trebuie să fie de cel puţin 4 săptămâni.

Instrucţiunile de reconstituire destinate medicilor şi personalului medical sunt prezentate la sfârşitul prospectului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, M-M-RVAXPRO poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse s-au raportat după utilizarea M-M-RVAXPRO la mai mult de 1 din 10 pacienţi : febră (38,5°C sau mai mare), roşeaţă la locul injectării, durere sau umflătură la locul injectării. Vânătăile apărute la locul de injectare au fost raportate la 1 până la 10 pacienţi din 100.

Alte reacţii adverse au fost raportate la utilizarea fie a vaccinului împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei, produs de Merck & Co., Inc., fie a vaccinurilor monovalente (un singur component activ) care conţin componentele sale: senzaţie de scurtă durată de arsurăşi/sau înţepătură la locul de injectare, durerea şi/sau inflamarea articulaţiei (care poate fi tranzitorie sau cronică), erupţie cutanată, sângerări sau vânătăi neobişnuite sub piele şi inflamarea testiculelor.

Au fost raportate şi alte reacţii adverse mai puţin frecvente, dintre care unele au fost grave. Acestea includ: reacţii alergice, convulsii (crize convulsive) şi inflamare la nivelul creierului (encefalită).

Medicul are o listă mai completă a reacţiilor adverse determinate de M-M-RVAXPRO. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă afecţiunea persistă sau se agravează, solicitaţi îngrijire medicală.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ M-M-RVAXPRO

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
A se păstra flaconul cu pulbere în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela vaccinul.
A nu se utiliza M-M-RVAXPRO după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară, după EXP.

Odată ce vaccinul a fost amestecat cu solventul furnizat, trebuie să fie folosit imediat sau să fie păstrat
la frigider şi folosit în decurs de 8 ore.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul dumneavoastră cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste
măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine M-M-RVAXPRO

Substanţele active sunt:

După reconstituire,o doză (0,50 ml) conţine:

Virus rujeolic1, tulpină Enders’ Edmonston (virus viu atenuat) ...........minimum 1 x 103 CCID50*
Virus urlian1, tulpină Jeryl Lynn™ [Nivel B] (virus viu atenuat) ........minimum 12,50 x 103 CCID50*
Virus rubeolic2, tulpină Wistar RA 27/3 (virus viu atenuat) ................minimum 1 x 103 CCID50*

*50 % doză infectantă cultură celulară

1 produs în celule embrionare de pui de găină.
2 produs în celule fibroblastice diploide umane pulmonare WI-38.

Celelalte componente sunt:

Pulbere:

sorbitol, fosfat de sodiu, fosfat de potasiu, zahăr, gelatină hidrolizată, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM, L-glutamat monosodic, neomicină, roşu de fenol, bicarbonat de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Solvent:

apă pentru preparate injectabile

Cum arată M-M-RVAXPRO şi conţinutul ambalajului

Vaccinul este o pulbere pentru suspensie injectabilă, conţinută într-un flacon unidoză, care trebuie să fie amestecat cu solventul furnizat.

Solventul este un lichid limpede şi incolor. Pulberea are aspectul unui comprimat compact cristalin gălbui.

M-M-RVAXPRO este disponibil în ambalaje cu 1, 10 sau 20 doze, cu sau fără ace. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SANOFI PASTEUR MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Franţa

Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84

България

МеркШарпи Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

Česká republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420.233.010.111

Danmark

Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29

Deutschland

Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111

España

Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00

France

Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00

Ireland

Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600

Ísland

Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84

Italia

Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Latvija

SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija" Tel: +371 67364 224

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84

Magyarország

MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: +357 22866700

Nederland

Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00

Norge

Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20

Österreich

Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43 1 890 34 91 14

Polska

MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00

Portugal

Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351.21.470.45.50

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +

4021 529 29 00

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o., Tel: +386.1.520.4201

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel:

+421.2.58282010

Suomi/Finland

Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30

Sverige

Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60

United Kingdom

Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291

Acest prospect a fost aprobat în:

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Instrucţiuni pentru reconstituire

Solventul este un lichid limpede şi incolor. Înainte de a o amesteca cu solventul, pulberea are aspectul unui comprimat compact cristalin, gălbui. După ce este complet reconstituit, vaccinul este un lichid limpede, gălbui.

A nu se utiliza vaccinul reconstituit dacă se observă particule sau dacă aspectul solventului, al pulberii sau al vaccinului diferă faţă de cele menţionate mai sus.

Se injectează întregul conţinut al seringii preumplute în flaconul care conţine pulberea. Se agită uşor pentru a se dizolva complet pulberea. Se extrage întregul conţinut al flaconului de vaccin reconstituit în aceeaşi seringăşi se injectează întreg volumul.

În cazul în care sunt furnizate două ace: utilizaţi un ac pentru a reconstitui vaccinul şi celălalt pentru administrarea acestuia la persoana care urmează să fie vaccinată.

Se recomandă ca vaccinul să fie administrat imediat după reconstituire sau să fie păstrat la frigider şi utilizat în decurs de 8 ore pentru a minimaliza pierderea eficacităţii sale. Vaccinul reconstituit trebuie aruncat dacă nu este utilizat în decurs de 8 ore.

A nu se congela vaccinul reconstituit.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Vezi, de asemenea, pct. 3 CUM SĂ UTILIZAŢI M-M-RVAXPRO.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.