Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

IONSYS 40µg/ doza
Denumire IONSYS 40µg/ doza
Descriere IONSYS este indicat în tratamentul durerii post-operatorii acute de intensitate moderată până la severă numai în mediul spitalicesc.
Denumire comuna internationala FENTANYLUM
Actiune terapeutica ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU DERIVATI DE FENILPIPERIDINA
Prescriptie P-TS; S - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) cu prescriptie cu timbru sec
Forma farmaceutica Sistem transdermic iontoforetic
Concentratia 40µg/ doza
Ambalaj Cutie x 1plic cu sistem transdermic iontoforetic
Valabilitate ambalaj 6 luni
Cod ATC N02AB03
Firma - Tara producatoare JANSSEN PHARMACEUTICA NV - BELGIA
Autorizatie de punere pe piata JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV - BELGIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre IONSYS 40µg/ doza ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre IONSYS 40µg/ doza, sistem transdermic iontoforetic       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

IONSYS 40 micrograme pe doză sistem transdermic iontoforetic

2.

Fiecare sistem IONSYS conţine clorhidrat de fentanil 10,8 mg echivalent cu fentanil 9,7 mg şi eliberează fentanil 40 de micrograme pe doză, până la maxim 3,2 mg (80 de doze).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.

Sistem transdermic iontoforetic (STI).

IONSYS este compus dintr-un regulator electronic compact şi două rezervoare de hidrogel, dintre care unul conţine clorhidrat de fentanil într-o formă farmaceutică de gel, pentru eliberare la cerere, fără injectare. Partea superioară a produsului este albă şi conţine identificatorul ‘IONSYS™’.

4.

4.1.

IONSYS este indicat în tratamentul durerii post-operatorii acute de intensitate moderată până la severă numai în mediul spitalicesc.

4.2.

IONSYS trebuie limitat numai la utilizare în spital. Din cauza potenţialului de abuz al fentanilului, medicii trebuie să evalueze pacienţii privind antecedentele de consum de droguri (vezi secţiunea 4.4).

Trebuie urmate precauţii speciale în cazul eliminării şi distrugerii (vezi pct. 6.6).

IONSYS trebuie activat numai de pacient.

Înaintea oricărei intervenţii chirurgicale, medicul trebuie să se asigure că pacientul a fost corect informat cum să utilizeze IONSYS în perioada post-operatorie.

IONSYS eliberează 40 de micrograme pe doză la cerere până la maxim 240 micrograme (6 doze, fiecare cu durata de 10 minute) pe oră, dar nu mai mult de maxim 80 doze în cursul unei perioade de 24 de ore. Analgezia trebuie ajustată la un nivel acceptabil pacienţilor înainte de iniţierea utilizării de IONSYS.

Sistemul trebuie activat numai de către pacient, ca răspuns la durere. IONSYS va funcţiona timp de 24 de ore după terminarea primei doze sau pentru 80 de doze, indiferent în ce ordine şi apoi devine inoperant. Dacă pacientul încearcă să iniţieze o doză după cele 80 de doze sau după 24 de ore de la prima doză, sistemul nu va răspunde (de ex. nicio lumină roşie, nici un bip). Durata maximă de tratament este de 72 de ore (3 sisteme), cu toate că majoritatea pacienţilor vor avea nevoie numai de un sistem. Pacienţii nu trebuie să poarte mai mult de un sistem o dată. Sistemele utilizate nu trebuie reaplicate unui pacient.

Pacienţii nu trebuie să ude sistemul IONSYS. Contactul prelungit cu apa poate afecta performanţele sistemului şi poate determina funcţionarea defectuoasă sau încetarea funcţionării acestuia.

IONSYS trebuie îndepărtat înainte de externarea pacientului.

Copii şi adolescenţi

IONSYS nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani, din cauza datelor insuficiente despre siguranţă şi eficacitate.

Vârstnici

Sunt disponibile date limitate despre farmacocinetica, siguranţa şi eficacitatea utilizării IONSYS la pacienţii > 75 de ani.

Pacienţii vârstnici trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru decelarea semnelor de toxicitate a fentanilului.

Instrucţiuni de testare a IONSYS pentru farmacist şi personalul medical (se realizează înainte de repartizarea la pacient); vezi pct. 6.6

Metodă de Aplicare

Sistemul IONSYS nu trebuie utilizat dacă sigiliul de pe plic este rupt.

LED = Diodă Luminiscentă.

IONSYS trebuie aplicat pe pielea intactă, neiritată şi neiradiată, pe piept sau în partea superioară şi dinafară a braţului. IONSYS nu va fi plasat pe zone cutanate cu modificări, precum cicatrice, arsuri, tatuaje etc. Părul care acoperă locul de aplicare va fi tuns (nu ras) înainte de aplicarea sistemului. IONSYS nu trebuie să fie plasat pe o arie deja utilizată anterior.

Locul de aplicare trebuie şters cu un tampon standard îmbibat în alcool; se va aştepta ca pielea să se usuce complet înainte de aplicarea sistemului IONSYS. Nu este permisă folosirea săpunului, uleiurilor, loţiunilor sau altor agenţi care pot irita pielea sau altera caracteristicile de absorbţie ale produsului.

Plicul care conţine IONSYS trebuie deschis, începând de la adâncitura pentru rupere, apoi rupând cu atenţie de-a lungul marginii superioare a plicului. Sistemul trebuie scos din ambalaj şi folosit imediat. Absorbantul de umiditate trebuie înlăturat după deschiderea plicului. Dacă absorbantul de umiditate lipseşte sau nu este intact, sistemul nu trebuie folosit şi trebuie returnat la producător.

Pelicula de plastic transparent care acoperă adezivul trebuie înlăturată şi îndepărtată cu grijă, pentru a nu atinge gelurile.

Sistemul IONSYS trebuie apăsat ferm în locul ales, cu partea adezivă în jos, pe piele, cel puţin 15 secunde. Presiunea va fi aplicată cu degetele plasate în jurul marginilor exterioare, pentru a asigura adeziunea la zona de piele pe întreaga perioadă de utilizare de 24 de ore. Rareori, sistemul IONSYS se poate desprinde; dacă se întâmplă acest lucru se poate folosi o bandă adezivă non-alergenică pentru a fi siguri că toate marginile sistemului au un contact complet cu pielea. Trebuie avut în vedere să nu presăm sau să acoperim cu banda butonul sau lumina roşie.

Eliberarea dozei

Un buton, retras, de dozare la cerere şi o lumină roşie sunt plasate pe carcasa superioară a sistemului IONSYS. Pentru a începe administrarea unei doze de fentanil, pacientul trebuie să apese butonul de eliberare – la - cerere de două ori în decurs de 3 secunde. IONSYS trebuie activat numai de pacient. Un bip indică începutul eliberării dozei; lumina roşie rămâne aprinsă în tot cursul intervalului de dozare de 10 minute. Următoarea doză nu poate fi începută până când nu este încheiat ciclul anterior de eliberare, de 10 minute. Apăsarea butonului în cursul eliberării dozei nu va avea ca rezultat administrarea suplimentară de medicament. Lumina roşie se stinge după ce a fost eliberată doza pe 10 minute.

Determinarea numărului aproximativ de doze eliberate

Între doze, lumina roşie va clipi în pulsuri de o secundă pentru a indica numărul aproximativ de doze administrate până la momentul actual. Fiecare puls de o secundă indică administrarea a până la cinci doze. Astfel, un singur puls-de-o-secundă de lumină indică administrarea a până la cinci doze; două pulsuri reprezintă 6-10 doze; trei pulsuri reprezintă 11-15 doze; până la 16 pulsuri reprezintă 76-80 de doze eliberate. Sistemul poate, de asemenea, arăta, în cursul eliberării unei doze la-cerere, prin apăsarea butonului o singură dată, numărul aproximativ de doze eliberate. LED-ul roşu va pulsa după cum este subliniat mai sus pentru a indica numărul aproximativ de doze la-cerere eliberate până în momentul respectiv. Această manevrare nu va influenţa eliberarea dozei.

Îndepărtare

IONSYS poate fi îndepărtat oricând. Cu toate acestea, o dată ce un sistem a fost îndepărtat, acelaşi sistem nu trebuie reaplicat. La sfârşitul celor 24 de ore sau după ce au fost eliberate 80 de doze, sistemul IONSYS se îndepărtează prin ridicarea blândă a benzii roşii şi dezlipirea sistemului de pe locul de aplicare pe piele. Dacă pacientul necesită analgezie suplimentară sau continuarea acesteia, un nou sistem poate fi aplicat pe o nouă zonă pe partea supero-externă a braţului sau pe piept.

Depanare

Fiecare sistem IONSYS este conceput să elibereze fiecare doză la-cerere de fentanil într-o perioadă de aproximativ 10 minute. Dacă este suspicionată o defecţiune tehnică a unui sistem, un membru din personalul de îngrijire sau un pacient vor monitoriza atât lumina LED-ului roşu, cât şi orice semnale audibile (bip-uri) în cursul eliberării dozei următoare. Tabelul de mai jos prezintă diferite mesaje de eroare care pot apare, împreună cu măsurile adecvate care trebuie luate:

Frecvenţa mesajului de eroare

Acţiunea

2 bip-uri repetate de 8 ori (aproximativ 15 secunde) şi LED-ul roşu se stinge înainte de 10 minute

Pot fi făcute până la 2 încercări de solicitare a unei noi eliberări. Dacă toate tentativele eşuează, sistemul trebuie îndepărtat şi un sistem nou trebuie aplicat pe piele la nivelul unui alt loc .

4 bip-uri continue şi LED-ul roşu se stinge înainte de 10 minute

Sistemul nu poate fi restartat. Trebuie îndepărtat şi un sistem nou trebuie aplicat pe piele la nivelul unui alt loc.

LED-ul roşu nu luminează

Sistemul trebuie îndepărtat şi un sistem nou trebuie aplicat pe piele la nivelul unui alt loc.

4.3.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

IONSYS trebuie activat numai de către pacient, pentru a evita supradozajul potenţial.

IONSYS trebuie limitat numai la utilizarea în spital.

Ingestia orală a gelului care conţine fentanil poate determina hipoventilaţie care pune viaţa în pericol sau deces. Nu atingeţi gelul ori nu permiteţi ca gelul să atingă gura sau alte zone acoperite de mucoase.

O cantitate potenţial periculoasă de fentanil rămâne în sistemul IONSYS după utilizare. Vă rugăm citiţi pct. 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor.

Îndepărtaţi sistemul IONSYS înaintea unei investigaţii de rezonanţă magnetică nucleară (RMN), a unor proceduri de cardioconversie sau defibrilare.

Potenţialul de abuz şi dependenţă

Substanţa activă din IONSYS este fentanilul care are potenţial de a genera abuz de utilizare. Medicii trebuie să evalueze pacienţii în legătură cu abuzul de droguri şi să urmărească îndeaproape astfel de pacienţi. Deoarece IONSYS este indicat numai pentru tratamentul pe termen scurt, riscurile legate de potenţialul de dependenţă nu reprezintă un motiv de îngrijorare. De asemenea, nu există date de utilizare abuzivă a sistemului în cursul studiilor clinice.

Deprimare respiratorie

Ca şi în cazul tuturor opioidelor puternice, în cursul utilizării IONSYS poate apare o deprimare respiratorie semnificativă ; pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie pentru aceste efecte (vezi de asemenea pct. 4.9). Utilizarea concomitentă de medicamente active la nivelul SNC poate mări riscul de deprimare respiratorie (vezi pct. 4.5).

Boală pulmonară cronică

La pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică sau la pacienţii cu stări clinice care predispun la hipoventilaţie pot apărea reacţii adverse mult mai severe. La astfel de pacienţi, opioidele pot diminua stimularea centrilor respiratori şi creşte rezistenţa căilor aeriene.

Leziuni la nivelul capului şi hipertensiune intracraniană

IONSYS nu trebuie utilizat la pacienţii care pot fi sensibili în mod special la efectele intracraniene ale retenţiei de CO2, precum cei cu hipertensiune intracraniană diagnosticată, stare de conştienţă alterată sau comă. Opioidele pot masca evoluţia pacienţilor cu leziuni cefalice. IONSYS trebuie utilizat cu precauţîe la pacienţii cu tumori cerebrale.

Boală cardiacă

Fentanil poate produce bradicardie sau hipotensiune arterială şi de aceea trebuie administrat cu atenţie la pacienţii cu bradiaritmii sau orice boală cardiovasculară semnificativă.

Ileus paralitic

IONSYS trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu ileus paralitic.

Boală hepatică

Fentanilul este metabolizat în ficat la metaboliţi inactivi. Boala hepatică poate întârzia eliminarea. Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru a decela semnele de toxicitate a fentanilului

Boală renală

Mai puţin de 10 % din fentanilul administrat este excretat nemodificat prin rinichi. Spre deosebire de morfină, nici un metabolit activ al fentanilului nu este eliminat prin rinichi. Datele obţinute în cazul fentanilului administrat intravenos la pacienţii cu insuficienţă renală sugerează că volumul de distribuţie al acestuia poate fi modificat prin dializă. Această constatare poate afecta concentraţiile serice. Dacă pacienţilor cu insuficienţă renală li se administrează IONSYS, aceştia trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru a observa apariţia semnelor de toxicitate a fentanilului.

Vârstnici

Sunt disponibile date limitate despre farmacocinetica, siguranţa şi eficacitatea utilizării IONSYS la pacienţii > 75 de ani.

Pacienţii vârstnici trebuie să fie atent observaţi pentru a observa apariţia semnelor de toxicitate determinată de fentanil.

Pacienţi obezi

La pacienţii cu un indice de masă corporală mai mare de 40 nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa.

Afectarea auzului

IONSYS trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu afectare a auzului, care pot să nu fie capabili să sesizeze semnalele audibile emise de sistem.

Intervenţii chirurgicale toracice şi abdominale superioare

Sunt disponibile numai date limitate la pacienţii cu intervenţii chirurgicale toracice şi abdominale superioare. De aceea, este necesar ca IONSYS să fie utilizat cu atenţie la aceşti pacienţi.

Fibroză chistică

Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu fibroză chistică.

Statusul fizic

Siguranţa sistemului IONSYS nu a fost stabilită la pacienţii cu status fizic clasa IV conform Societăţii Americane a Anesteziştilor (SAA).

La fiecare nouă aplicare a IONSYS, pacientul poate utiliza IONSYS mai frecvent decât în restul perioadei de dozare de 24 de ore, din cauza unei absorbţii mai reduse a fentanilului din sistem în primele ore (vezi secţiunea 5.2).

4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Studii de interacţiune au fost realizate numai la adulţi.

Utilizarea concomitentă a altor deprimante ale sistemului nervos central, inclusiv alte opioide, sedative şi hipnotice, anestezice generale, fenotiazine, tranchilizante, relaxante ale musculaturii scheletice, antihistaminice sedative şi băuturi alcoolice pot produce efecte deprimante suplimentare. Pot apărea hipoventilaţie, hipotensiune şi sedare profundă sau comă. De aceea, utilizarea oricăruia din aceste medicamente concomitent cu IONSYS necesită o asistenţă specială pentru pacient şi supraveghere.

Fentanilul, o substanţă activă cu un clearance înalt, este metabolizat extensiv şi rapid, în principal de către CYP3A4. Itraconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, la o doză de 200 mg/zi, administrată pe cale orală timp de 4 zile, nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii fentanilului administrat intravenos. Ritonavirul pe cale orală, unul din cei mai puternici inhibitori ai CYP3A4, a redus clearance-ul fentanilului administrat intravenos cu două treimi. Folosirea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A4, precum ritonavir, cu IONSYS, poate avea ca rezultat o creştere a concentraţiilor plasmatice de fentanil, care pot amplifica atât efectele terapeutice, cât şi reacţiile adverse, şi pot determina deprimarea gravă a respiraţiei. În această situaţie, asistenţa specială acordată pacientului şi supravegherea atentă sunt măsuri adecvate. Administrarea concomitentă de ritonavir sau alţi inhibitori de CYP3A4 şi IONSYS nu este recomandată, decât in cazul monitorizării îndeaproape a pacientului.

Nu se recomandă utilizarea IONSYS la pacienţii cărora li s-au administrat în urmă cu cel mult 14 zile inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), deoarece s-a raportat o potenţare severă şi impredictibilă de către IMAO a analgezicelor opioide.

4.6. Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există date adecvate rezultate din utilizarea fentanilului la femeile gravide. Studiile la animale au arătat o acţiune toxică asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru oameni este necunoscut. IONSYS nu trebuie folosit în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.

Administrarea în cursul naşterii nu este recomandată pentru că fentanilul traversează placenta şi centrul respirator al fătului este sensibil la opiozi. Dacă este administrat IONSYS, trebuie să fie disponibil imediat un antidot pentru copil. In cazul utilizării fentanilului pe termen lung, poate să apară sindrom de sevraj la nou-născut.

Alăptarea

Fentanilul este excretat în laptele matern. Alăptarea nu este recomandată 24 de ore după înlăturarea sistemului IONSYS.

Femei cu potenţial fertil/Fertilitate

Vezi pct. 5.3. (efectele asupra funcţiei de reproducere)

4.7.

IONSYS are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Fentanilul poate produce ameţeli şi somnolenţă; de aceea, pacienţii trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje grele numai dacă a trecut un interval suficient de timp după administrarea de IONSYS.

4.8.

În studii clinice controlate, a fost evaluată siguranţa IONSYS 40 micrograme la un total de 791 de pacienţi. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost greaţa, vărsăturile, cefaleea şi pruritul. Acestea au fost în cea mai mare parte de severitate uşoară până la moderată. In studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse care sunt cel puţin posibil legate de tratament ; nu toate aceste reacţii au fost atribuite IONSYS în mod uniform de către investigatori; de aceea, relaţia de cauzalitate nu a putut fi stabilită.

foarte frecvente (> 1/10)

Reacţii adverse frecvente

(≥ 1/100 la < 1/10)

mai puţin frecvente

(≥ 1/1000 la <1/100)

Tulburări vasculare

Vasodilataţie

Tulburări ale sistemului nervos

Ameţeală

Somnolenţă

Agitaţie

Vise anormale

Anxietate

Insomnie

Halucinaţii

Depresie

Hipestezie

Nervozitate

Tremor

Vertij

Tulburări cardiace

Hipotensiune

Tahicardie

Bradicardie

Hipertensiune arterială

Migrenă

Sincopă

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Mialgie

Edeme

Hipocalcemie

Hipoglicemie

Hipokaliemie

Tulburări respiratorii toracice şi mediastinale

Hipoxie

Apnee

Sughiţ

Hipoventilaţie

Dispnee

Tulburări pulmonare

Tuse accentuată

Rinită

Tulburări gastro-intestinale

Greaţă

Vărsături

Constipaţie

Flatulenţă

Eructaţii

Tulburări gastro-intestinale

Ileus

Gură uscată

Dispepsie

Anorexie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Prurit

Erupţie cutanată tranzitorie

Edem inflamator la locul leziunii

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Retenţie de urină

Oligurie

Urinare dificilă

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Cefalee

*RLA-eritem

*RLA, prurit, vezicule

Febră

*RLA-papule/pustule, transpiraţii, piele uscată, descuamarea pielii, senzaţie de arsură

Durere abdominală

Durere de spate

Durere

Frisoane

*RLA = Reacţii la locul de aplicare

4.9.

Simptome

Manifestările supradozajului cu fentanil sunt o extensie a acţiunilor sale farmacologice, cel mai grav efect fiind deprimarea respiratorie.

Tratament

Pentru tratamentul deprimării respiratorii, măsurile imediate cuprind îndepărtarea sistemului IONSYS şi stimularea fizică şi verbală a pacientului. Aceste acţiuni pot fi urmate de administrarea unui antagonist opioid specific, precum naloxona. Deprimarea respiratorie consecutivă unui supradozaj poate persista mai mult decât durata de acţiune a antagonistului opioidului. Timpul de înjumătăţire al antagonistului poate fi scurt; de aceea, administrarea repetată sau perfuzia continuă pot fi necesare. Inversarea efectului narcotic poate avea ca rezultat instalarea acută a durerii şi eliberarea de catecolamine.

Dacă este justificat de situaţia clinică, va fi stabilită şi menţinută o cale aeriană deschisă, posibil cu o pipă orofaringiană sau sondă endotraheală, trebuie administrat oxigen şi trebuie utilizată respiraţia asistată sau controlată, după cum este cazul. Trebuie menţinute temperatura adecvată a corpului şi ingestia de lichide.

Dacă apare hipotensiune severă sau persistentă, hipovolemia trebuie luată în considerare şi situaţia rezolvată prin terapie adecvată cu fluide administrate parenteral.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Analgezice opioide (derivaţi de fenilpiperidină), codul ATC: N02A B03.

Fentanilul este un analgezic opioid, care interacţionează predominant cu receptorul opioid μ. Acţiunile sale terapeutice primare sunt analgezia şi sedarea. Efectele farmacologice secundare sunt deprimarea respiratorie, bradicardia, hipotermia, constipaţia, mioza, dependenţa fizică şi euforia. Concentraţiile serice minime de fentanil cu efect analgezic la pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu opioide pentru durere post-operatorie acută variază de la 0,2 la 1,2 ng/ml; efectele adverse cresc în frecvenţă la niveluri serice de peste 2ng/ml.

5.2.

La iniţierea fiecărei doze, un curent electric deplasează o cantitate pre-determinată de fentanil din rezervorul pentru substanţă activă, prin piele, în circulaţia sistemică. IONSYS eliberează o doză nominală de 40 micrograme de fentanil în fiecare perioadă de dozare de 10 minute. La îndepărtarea sistemului după ultima doză, declinul concentraţiei serice de fentanil este similar cu cel al fentanilului administrat intravenos.

Când IONSYS este aplicat fără activarea curentului electric, rata medie de absorbţie a fentanilului pe 24 de ore a fost de 2,3 micrograme de fentanil/oră, indicând eliberare pasivă minimă.

Concentraţiile serice medii observate la pacienţii aflaţi în perioada post-operatorie au fost în limitele de 0,4 – 1,5 ng/ml pe o perioadă de dozare de 24 de ore. În general, concentraţia serică maximă de fentanil apare aproximativ la 15 minute după iniţierea unei doze.

După o doză la-cerere de fentanil din IONSYS, fentanilul are un timp de înjumătăţire al absorbţiei de aproximativ 15 minute.

Fentanilul prezintă o farmacocinetică cu trei compartimente de distribuţie. În cazul administrării intravenoase, timpul de înjumătăţire iniţial prin distribuţie este de aproximativ 6 minute; timpul de înjumătăţire secundarprin distribuţie este de 1 oră, şi timpul de înjumătăţire terminal este de 13 ore.

Volumul mediu de distribuţie a fentanilului la starea de echilibru este de 6 l/kg, clearance-ul mediu este de 53 l/h. Pacienţii vârstnici, caşectici sau debilitaţi pot avea un clearance redus al fentanilului şi, de aceea, substanţa activă poate avea un timp de înjumătăţire terminal prelungit la aceşti pacienţi. Fentanilul este metabolizat mai ales la nivel hepatic. Aproximativ 75 % din cantitatea de fentanil este excretată în urină, în cea mai mare parte ca metaboliţi, cu mai puţin de 10 % ca substanţă activă nemodificată. Circa 9 % din doză este regăsită în materiile fecale, mai cu seamă ca metaboliţi. Valorile medii pentru fracţiunile plasmatice de fentanil nelegat sunt estimate a fi între 13 şi 21 %. Se pare că pielea nu metabolizează fentanilul eliberat transdermic.

Nici unul din cei patru factori demografici studiaţi [greutate (slab/obez), vârstă, rasă sau sex] nu a avut un efect semnificativ asupra expunerii la substanţa activă (ESA) în urma utilizării IONSYS. Absorbţia fentanilului din IONSYS este similară, dacă acesta este aplicat pe porţinea superoexternă a braţului sau pe piept. Când sistemul este aplicat pe partea inferointernă a braţului, cantitatea de fentanil absorbită este cu aproximativ 20 % mai mică decât dacă este plasat superoextern pe braţ sau pe piept. Farmacocinetica fentanilului pare a fi similară atât în aplicaţie unică, cât şi în aplicaţii multiple în 24 de ore. Absorbţia sistemică a fentanilului a crescut ca funcţie de timp, independent de frecvenţa dozărilor, doza iniţială fiind aproximativ 40 % din doza nominală de 40 de micrograme absorbită între 12 şi 24 de ore după aplicare. Profilul farmacocinetic de absorbţie se va repeta cu fiecare aplicare pe un nou loc pe piele; de aceea, cu fiecare nouă aplicare absorbţia este mai scăzută când IONSYS este aplicat de la început şi în consecinţă va apărea o scădere a concentraţiilor plasmatice ale fentanilului.

5.3.

Date non-clinice nu au relevat nici un risc special pentru oameni pe baza studiilor convenţionale de toxicitate cu doze repetate.

Toxicitate asupra funcţiei de reproducere:

Au fost finalizate studii standard de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, folosind fentanil în administrare parenterală.

Într-un studiu la şobolan fentanilul nu a influenţat fertilitatea masculină. Studiile la femele de şobolan au relevat reducerea fertilităţii şi creşterea mortalităţii embrionilor. O doză intravenoasă de până la 0,4 mg/kg/zi timp de 14 zile administrată femelelor de şobolan nu a avut efecte asupra fertilităţii. O doză unică zilnică în bolus de fentanil a afectat fertilitatea la şobolan când s-a administrat intravenos o cantitate de 0,3 ori doza umană pentru 12 zile.

Studii mai recente au demonstrat că efectele asupra embrionului s-au datorat toxicităţii materne şi nu efectelor directe ale substanţei asupra embrionului în dezvoltare. In studii la două specii (şobolan şi iepure)nu s-au semnalat efecte teratogene. Într-un studiu privind dezvoltarea pre- şi postnatală, rata de supravieţuire a descendenţilor a fost semnificativ mai redusă la doze care au redus uşor greutatea maternă. Acest efect s-ar putea datora fie neglijenţei din partea mamelor, fie unui efect direct al fentanilului asupra puilor. Nu s-au observat efecte asupra dezvoltării somatice şi comportamentului descendenţilor.

Testarea mutagenităţii pe bacterii şi la rozătoare a oferit rezultate negative. Fentanil a indus efecte mutagenice pe celule de mamifer in vitro, comparabile cu alte analgezice opioide. Un risc mutagen pentru dozele terapeutice utilizate pare improbabil deoarece efectele au apărut numai la concentraţii mari. Carcinogenitatea fentanilului nu a fost studiată.

Toxicitate acută: vezi pct. 4.9 Supradozaj.

6.

6.1.

Ansamblul carcasei de bază:

-
-
-
-
-
-
-

6.2.

Nu este cazul.

6.3.

1 an.

Utilizaţi imediat după deschidere

6.4.

A nu se păstra la temperaturi peste 25° C.

A se păstra în ambalajul original.

A nu se păstra la frigider sau congela.

6.5.

Fiecare sistem IONSYS este ambalat individual într-un plic de folie, de formă dreptunghiulară, sigilat,împreună cu un absorbant de umiditate. Folia plicului este compusă dintr-un laminat de nailon, folie de aluminiu şi un strat sigilat la cald dintr-un copolimer de polietilenă şi acid polimetacrilic.

Fiecare plic este ambalat într-o cutie de carton pliat. Este o singură unitate pe cutie.

6.6.

Contactul cu gelul poate fi dăunător pentru oameni. Dacă gelul care conţine fentanil intră în contact cu pielea în cursul aplicării sau îndepărtării, zona trebuie spălată cu apă din abundenţă. Săpunul, alcoolul sau alţi solvenţi nu trebuie utilizaţi pentru a îndepărta gelul deoarece aceştia pot spori capacitatea substanţelor active de a traversa pielea.

Instrucţiuni de testare a IONSYS pentru farmacist sau personalul medical (se realizează înainte de repartizarea sistemului).

Fiecare sistem IONSYS trebuie testat înainte de a fi repartizat unui pacient pentru a se asigura că sistemul este funcţional. Acest lucru poate fi realizat prin apăsarea butonului de dozare, retras, al IONSYS, cu IONSYS aflat încă în pliculeţul sigilat. Nici o cantitate de medicament nu este eliberată din sistem, daca IONSYS nu este aplicat pe piele. De aceea, 80 doze şi 24 ore de folosinţă sunt încă disponibile după ce este făcut următorul test de funcţionalitate:

1.

2.

3.

4.

a)

b)

Dacă nu se fac auzite nici bip-ul unic emis după dubla apăsare a butonului de dozare, nici bip-urile de 15 secunde după 4 minute de aşteptare, atunci returnaţi producătorului sistemul IONSYS în ambalajul intact. Nu deschideţi plicul şi nu repartizaţi un astfel de sistem IONSYS unui pacient.

Contactul cu hidrogelul care conţine fentanil poate fi dăunător pentru oameni. Personalul medical şi pacienţii trebuie să manipuleze cu atenţie sistemul utilizat şi numai apucându-l de părţile laterale şi carcasa superioară. Modul în care este conceput sistemul permite îndepărtarea separată a carcasei inferioare, de culoare roşie, care conţine fentanil şi a carcasei superioare, de culoare albă, care conţine partea electronică/bateriile.

Pentru a îndepărta un sistem IONSYS folosit:

1.

2.

3.

Carcasa inferioară folosită a IONSYS conţine o cantitate periculoasă de fentanil.

4.

Este necesar să fie încheiate aranjamente la nivel local pentru a fi siguri că sistemele utilizate sunt returnate în mod corespunzător (de ex. la farmaciile de spital) pentru îndepărtarea fentanilului rezidual din hidrogel şi vor fi distruse după reglementările legale locale.

7.

Janssen-Cilag International N.V.,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgia

8.

EU/1/05/326/001

9.

Data primei autorizaţii: 24 Ianuarie 2006

10.

Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

ANEXA II

A.

B.

A.

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse, Belgia

B.

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă (Vezi Anexa 1: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să implementeze, la nivel naţional, înainte de punerea pe piată, şi după cum a fost convenit cu autorităţile competente din Statele Membre:

Expunere accidentală

Întrebuinţare greşită/ abuz/tratament deviat

Defecţiuni mecanice

Utilizarea la pacienţii cu antecedente de abuz de droguri

Îndepărtare în concordanţă cu reglementările legale locale

Supradozaj/subdozaj

Expunere accidentală

Întrebuinţare greşită/ abuz/tratament deviat

Defecţiuni mecanice

Îndepărtare în concordanţă cu reglementările legale locale

Înainte de punerea pe piaţă a acestui produs, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă este pus la punct şi funcţionează.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să desfăşoare studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă.

În conformitate cu ghidul CHMP referitor la sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman, trebuie depus un plan actualizat de gestionare a riscului în acelaşi timp cu RPAS, în decurs de 60 de zile de la atingerea unui termen important (Farmacovigilenţă sau Minimizarea riscului) sau când rezultatele unui studiu devin disponibile sau la cererea Autorităţii competente.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

IONSYS 40 micrograme pe doză, sistem transdermic iontoforetic

Fentanil

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(ELOR) ACTIVE

Fiecare sistem eliberează fentanil 40 micrograme pe doză de 10 minute, până la un maximum de 3,2 mg (80 de doze).

Fiecare sistem conţine clorhidrat de fentanil 10,8 mg echivalent cu fentanil 9,7 mg .

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Carcasa inferioară :

-
-
-
-
-
-
-

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Sistem transdermic iontoforetic (STI); un sistem + absorbant de umiditate.

5. MODUL ŞI CALE(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Transdermică.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Numai pentru utilizare în spital.

A se utiliza imediat după deschidere

NU-L UTILIZAŢI DACĂ SIGILIUL PLICULUI ESTE RUPT SAU DACĂ ABSORBANTUL DE UMIDITATE LIPSEŞTE SAU NU ESTE INTACT

Pentru informaţii suplimentare, citiţi prospectul alăturat.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 25° C.

A se păstra în ambalajul original.

A nu se păstra la frigider sau congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

ATENŢIONARE: O cantitate potenţial periculoasă de fentanil rămâne în sistem după utilizare.

Citiţi prospectul din ambalaj pentru informaţii privind eliminarea deşeurilor.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/05/326/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

PLIC DIN FOLIE DE ALUMINIU

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

IONSYS 40 micrograme pe doză sistem transdermic iontoforetic

Fentanil

Conţine clorhidrat de fentanil 10,8 mg echivalent cu fentanil 9,7 mg

Transdermică.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

<EXP {LL/AAAA}

4. NUMĂRUL LOTULUI SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

Un sistem+ un absorbant de umiditate

6. ALTELE

Testaţi sistemul înainte de deschiderea plicului – vezi prospectul inclus.

Pentru a deschide, rupeţi cu atenţie începând de la adâncitura pentru rupere..A se utiliza imediat după deschidere. A nu se utiliza dacă absorbantul de umiditate lipseşte sau nu este intact.

ATENŢIONARE: O cantitate potenţial periculoasă rămâne în sistem după utilizare.

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

IONSYS 40 micrograme pe doză sistem transdermic iontoforetic

Fentanil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-
-
-
-

În acest prospect :

1.
2.
3.
4.
5.
6.

1.

IONSYS este un sistem pe care dv. îl puteţi utiliza pentru a controla durerea.

IONSYS este folosit numai în spital, pentru a trata durerea după o intervenţie chirurgicală. Dvs. controlaţi propriul tratament, sub conducerea personalului medical.

2.

Nu utilizaţi IONSYS:

-

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi IONSYS

Spuneţi medicului dvs. sau asistentei medicale

-
-
-
-
-

Folosirea altor medicamente

Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează IONSYS, sau să facă mai probabilă apariţia de reacţii adverse.

Verificaţi cu medicul dacă luaţi:

-
-
-
-

Informaţi medicul sau asistenta medicală dacă luaţi orice alt medicament sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv cele obţinute fără prescripţie medicală.

Utilizarea IONSYS cu alimente şi băuturi

Nu beţi alcool în vreme ce purtaţi un dispozitiv IONSYS.

Sarcina şi alăptarea

Trebuie să informaţi medicul înainte de a utiliza IONSYS dacă sunteţi gravidă sau aţi planificat să deveniţi gravidă. Medicul va discuta riscurile posibile şi beneficiile potenţiale ale utilizării IONSYS în cursul sarcinii.

IONSYS nu trebuie administrat în cursul naşterii. Dacă vi se administrează IONSYS în cursul naşterii, copilului dv. i se poate da un antidot când se naşte. Tratamentul prelungit cu fentanil, substanţa activă din IONSYS, poate fi determina sindrom de sevraj la copilul nou-născut.

Nu folosiţi IONSYS dacă alăptaţi. Fentanilul poate trece în laptele matern. Nu trebuie să alăptaţi timp 24 de ore de la îndepărtarea sistemului IONSYS .

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje când părăsiţi spitalul după ce aţi utilizat IONSYS pentru că analgezicul produce la unele persoane ameţeli sau somnolenţă.

Nu folosiţi unelte sau maşini.

3.

Instrucţiuni pentru utilizare corectă

Nu permiteţi familiei sau prietenilor să pornească dispozitivul IONSYS în locul dv. Numai dv. ştiţi câtă durere resimţiţi, şi numai dv. trebuie să operaţi IONSYS pentru a începe o doză de medicament. Pentru a fi sigur că veţi primi cantitatea corectă de medicament, apăsaţi sistemul IONSYS imediat ce începeţi să simţiţi durerea.

Nu înghiţiţi gelurile. Înghiţirea gelului care conţine fentanil poate determina dificultăţi de respiraţie care pun viaţa în pericol sau chiar deces. Nu atingeţi partea lipicioasă a sistemului sau gelurile sau nu atingeţi gelurile cu gura. Dacă medicamentul din IONSYS ajunge în ochi şi gură poate fi vătămător sau chiar poate produce deces. Nu atingeţi partea lipicioasă a sistemului sau gelurile chiar şi după ce aţi încetat utilizarea sistemului şi acesta a fost îndepărtat; există încă destul fentanil în sistem pentru a fi cauză potenţială de dificultăţi de respiraţie care pun viaţa în pericol sau chiar de deces.

Dacă aţi atins accidental gelurile din partea de jos a sistemului:

-
-
-

Asistenta medicală sau medicul vor aplica IONSYS pe pielea dv., îl vor scoate sau înlocui când este necesar. Asistenta medicală sau medicul vor scoate sistemul înainte să părăsiţi spitalul. Nu încercaţi să scoateţi sistemul sau să-l puneţi la loc de unul singur.

Nu permiteţi ca dispozitivul IONSYS să se ude. S-ar putea să înceteze să funcţioneze sau să cedeze.

Puteţi lua o doză oricând aveţi nevoie pentru durerea pe care o resimţiţi, sau chiar înaintea unei activităţi care poate creşte intensitatea durerii (gimnastică medicală, a se da jos din pat etc). De fiecare dată când vi se dă un nou sistem IONSYS, se poate să resimţiţi necesitatea de a avea mai multe doze la început, decât mai târziu în cursul tratamentului.

Pentru a lansa o doză din IONSYS, apăsaţi ferm butonul, de două ori. Dispozitivul va începe eliberarea unei doze de fentanil pe o perioadă de circa 10 minute.

Lumina roşie se aprinde când lansaţi doza. Se menţine atât timp cât medicamentul este eliberat. Nu puteţi lansa o altă doză în timp ce lumina este aprinsă.

Lumina roşie va clipi între doze. Când lumina roşie începe să clipească, puteţi lansa altă doză oricând aveţi nevoie. Apăsaţi butonul când aveţi nevoie de îndepărtarea durerii. Clipirile vor informa asistenta medicală despre numărul de doze pe care le-aţi utilizat.

Veţi auzi sistemul IONSYS emitând un bip de fiecare dată când lansaţi o doză. Dacă emite bipuri altădată, oricând, sau mai mult de o singură dată, informaţi asistenta medicală sau medicul. Aceştia vor verifica dacă sistemul IONSYS este funcţional.

Fiecare dispozitiv funcţionează timp de 24 de ore de la prima doză şi conţine 80 de doze. Sistemul IONSYS îşi va întrerupe funcţionarea după 24 de ore sau după ce au fost eliberate 80 de doze. În acest moment sistemul trebuie îndepărtat.

Medicul sau asistenta medicală vor îndepărta sistemul IONSYS înainte să părăsiţi spitalul.

După ce sistemul IONSYS a fost îndepărtat, acesta poate lăsa un mic semn roşiatic pe piele, la locul de fixare. Acest lucru este obişnuit şi nu trebuie să vă faceţi griji. Zona roşie se va estompa în zilele următoare.

Întotdeauna trebuie să folosiţi sistemul IONSYS aşa cum v-a instruit medicul. Dacă sunteţi nesigur, discutaţi cu medicul sau asistenta medicală.

Dispozitivul este astfel conceput, încât să nu puteţi folosi prea mult IONSYS, cu condiţia ca numai dv. să operaţi sistemul şi numai când aveţi nevoie pentru alinarea durerii. Cu toate acestea, dacă simţiţi o stare de sfârşeală sau aveţi dificultăţi de respiraţie, informaţi imediat medicul sau asistenta medicală.

Dacă mai aveţi întrebări despre cum să utilizaţi acest produs, întrebaţi medicul dv. sau asistenta medicală.

4.

Ca toate medicamentele, IONSYS poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vă simţiţi sfârşit sau dacă aveţi dificultăţi de respiraţie, informaţi imediat medicul sau asistenta medicală.

(acestea pot afecta 10 persoane la fiecare 100 persoane)

Senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă, vărsături); durere de cap, înroşirea pielii la locul aplicării plasturelui .

(acestea pot afecta până la 9 persoane la fiecare 100 persoane)

Ameţeli şi somnolenţă; mâncărimi; tensiune arterială scăzută; constipaţie; flatulenţă (gaze intestinale); concentraţie scăzută de oxigen în sânge (hipoxie) care poate produce ameţeli sau crampe; înroşirea sau băşicarea pielii la locul aplicării plasturelui; retenţie de urină; febră.

(acestea pot afecta mai puţin de 1 la fiecare 100 persoane)

Înroşirea feţei; anxietate; insomnie, vise anormale; halucinaţii, depresie; piele sensibilă; nervozitate, tremor; vertij; ritm cardiac rapid, lent sau neregulat; respiraţie dificilă, tuse; sughiţ; nas înfundat; erupţie cutanată; leşin; durere musculară; retenţie de lichide; analize sanguine anormale; gură uscată; pierdere în greutate; urinare mai mult sau mai puţin frecventă decât este normal; durere de stomac; frisoane; durere de spate; hipertensiune arterială; concentraţie scăzută de zahăr în sânge; eructaţii (eliminarea de gaze pe gură).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

5.

Personalul medical din spital va depozita IONSYS.

Sistemul utilizat va fi de asemenea îndepărtat şi distrus de personalul medical.

A nu se păstra la temperaturi peste 25° C.

A nu se păstra la frigider sau congela.

A se păstra în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna sau vederea copiilor .

6.

Substanţa activă din IONSYS este fentanilul.

Celelalte componente sunt apă, polacrilin, alcool polivinilic, acid citric, citrat de sodiu, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, clorură de cetilpiridiniu.

Carcasa inferioară este realizată din polietilen tereftalat glicol modificat şi conţine: hidrogel anodic, incluzând clorhidrat de fentanil, polacrilin, apă purificată, hidroxid de sodiu, alcool polivinilic; hidrogel catodic, incluzând apă purificată, clorură de sodiu, citrat de sodiu, alcool polivinilic, acid citric anhidru, clorură de cetilpiridiniu; electrod anodic, conţinând straturi de folie de argint şi bandă adezivă bună conducătoare de electricitate; electrod catodic, constând din straturi de material compozit din clorură de argint, folie de argint şi bandă adezivă bună conducătoare de electricitate; adeziv pentru piele compus din două PIB-uri, o polibutenă şi o răşină esterică care acţionează ca adeziv; un strat intermediar care este un film de poliester acoperit pe o parte cu silicon.

IONSYS este un sistem transdermic iontoforetic (STI). Partea superioară a carcasei, din material plastic de culoare albă, conţine o baterie cu litiu şi componentele electronice. Partea roşie inferioară a carcasei conţine substanţa activă (fentanil, un analgezic opioid puternic) în gel (numit hidrogel) şi un strat adeziv care este folosit pentru lipirea sistemului pe piele.

Baza dispozitivului este acoperită cu un film protector care este îndepărtat înainte de utilizare. Dispozitivul şi adezivul nu conţin latex.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia

Producător: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

Tél/Tel: + 32 3 280 54 11

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

Tél: +32 3 280 54 11

България

Представителство на Johnson & Johnson d.o.o.

Тел.:+359 2 489 9400(05)

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel. :+36 23 513-800

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Tel: +420 227 012 222

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +31 13 583 73 73

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Tel: +49 2137-955-955

Norge

JANSSEN-CILAG

Tlf: + 47 24 12 65 00

Eesti

JANSSEN-CILAG Polska Sp z o.o.

Eesti filiaal

Tel.: + 372 626 6500

Österreich

JANSSEN-CILAG

Tel: +43 1 610 300

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG

Tηλ: +30 210 61 40 061

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o., ul.

Tel.: + 48 22 237 6000

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA

Tel: +351 21-4368835

France

JANSSEN-CILAG

Tel: + 33 1 55 00 44 44

România

JOHNSON AND JOHNSON d.o.o

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1 494 567 567

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: + 386 1 401 18 30

Island

JANSSEN-CILAG AB

c/o Vistor hf.

Tel: +354 530 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 233 552 600

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Tel: +39 02/2510.1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Puh/Tel: +358 9 4155 5300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 755 214

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.

filiāle Latvijā

Tālr. +371 7103007

United Kingdom

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: 0800 032 3013

Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“

Tel.: +370 5 278 68 88

Acest prospect a fost aprobat în – MM/YYYY

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU PERSONALUL MEDICAL

Fiecare dispozitiv IONSYS trebuie testat pentru a ne asigura că sistemul este funcţional, înainte de a fi distribuit unui pacient. Acest lucru poate fi făcut cu IONSYS aflat încă în plicul său sigilat. Nici o cantitate de medicament nu este eliberată din sistem până când IONSYS nu este aplicat pe piele. Cele 80 de doze şi 24 de ore de funcţionare sunt încă disponibile după testul de funcţionare.
1.
2.
3.
4.

Sistemul IONSYS va emite imediat un singur bip audio. Aceasta confirmă că unitatea IONSYS este funcţională şi poate fi distribuită.

După 4 minute, IONSYS va emite bipuri în mod repetat aproape 15 secunde. Acest lucru este normal şi arată că IONSYS nu este în contact cu pielea. Această alarmă cu bipuri nu are un impact asupra funcţionalităţii IONSYS.

Dacă nu auziţi bipul unic după dubla apăsare, sau bipurile de 15 secunde după 4 minute, returnaţi producătorului dispozitivul IONSYS în ambalajul său intact. Nu deschideţi pliculeţul şi nici nu distribuiţi acel sistem IONSYS unui pacient.

Instrucţiuni de aplicare a IONSYS

Plicul conţine un sistem IONSYS plus un absorbant de umiditate.

Aplicaţi pe pielea intactă (neiritată şi neiradiată), pe piept sau pe partea supero-externă a braţului.

-
-

Stergeţi locul de aplicare cu un tampon standard cu alcool şi aşteptaţi ca pielea să se usuce complet înainte de aplicarea sistemului IONSYS.

-

Pentru a deschide plicul, începeţi ruperea de la adâncitura pentru rupere, apoi continuati cu atenţie deschiderea prin rupere de-a lungul părţii superioare a plicului. Absorbantul de umiditate trebuie înlăturat după deschiderea plicului. Dacă absorbantul de umiditate lipseşte sau nu este intact, sistemul nu trebuie folosit şi trebuie returnat la producător.

Aplicaţi pe piele imediat după scoaterea din ambalajul individual sigilat.

-

Îndepărtaţi şi aruncaţi pelicula de material plastic transparent care acoperă adezivul.

Apăsaţi ferm sistemul IONSYS plasat pe piele, cu partea adezivă în jos, cel puţin 15 secunde. Presiunea trebuie aplicată cu degetele în jurul marginilor exterioare, pentru a asigura adeziunea la piele pe întreaga durată de folosire de 24 de ore.

Rareori, sistemul IONSYS se poate desprinde. Dacă acest lucru se întâmplă, o bandă non-alergică poate fi folosită pentru a fi siguri că toate marginile sistemului au un contact complet cu pielea.

-

IONSYS în utilizare

Fiecare sistem IONSYS poate fi utilizat pentru 24 de ore de la prima doză, sau până când 80 de doze au fost administrate, indiferent care situaţie apare prima. Sistemul se va închide şi nu poate elibera doze adiţionale. Dacă este necesară analgezie suplimentară cu opioide, un nou sistem IONSYS trebuie aplicat pe un loc diferit pe piele, după înlăturarea şi îndepărtarea sistemului anterior. Poate fi administrat un tratament cu durata de maximum 3 zile.

Pacienţii nu trebuie să poarte mai mult de un sistem IONSYS în acelaşi timp. Sistemele utilizate nu trebuie reaplicate pacienţilor.

Pacienţii nu trebuie să permită udarea sistemului IONSYS. Nu-l scufundaţi în apă. Contactul prelungit cu apa ar putea determina sistemul să funcţioneze defectuos sau să-şi înceteze activitatea.

IONSYS poate fi înlăturat oricând. Cu toate acestea, odată ce un sistem a fost înlăturat, acelaşi sistem nu trebuie reaplicat. La sfârşitul a 24 de ore de utilizare sau după ce 80 de doze au fost eliberate, înlăturaţi sistemul IONSYS prin ridicarea blândă a urechiuşei roşii şi desprinderea sistemului de pe locul de aplicare pe piele. Dacă pacientul necesită analgezie suplimentară sau în continuare, un sistem nou poate fi aplicat pe un loc nou în zona supero-externă a braţului sau pe piept. Un tratament de maxim 3 zile poate fi administrat, folosind trei sisteme separate.

Eliberarea dozei

Un buton de dozare şi o lumină roşie sunt localizate pe partea superioară a sistemului IONSYS. Pentru a iniţia eliberarea unei doze de fentanil, pacientul apasă butonul de două ori în decurs de 3 secunde. Un bip indică începutul eliberării dozei; lumina roşie se aprinde şi se menţine aprinsă tot ciclul de eliberare de 10 minute. Următoarea doză nu poate fi lansată până când ciclul nu este complet: apăsarea butonului în cursul eliberării nu va iniţia altă doză. Lumina roşie începe să clipească după ce doza de 10 minute a fost eliberată.

Numărul aproximativ de doze eliberate. Între doze, lumina roşie clipeşte în pulsuri de o secundă, care indică numărul aproximativ de doze administrate.

Fiecare puls/clipire de lumină, de o secundă, indică administrarea de până la cinci doze. Astfel :

-
-
-

Enumerarea continuă până la un maximum de 16 pulsuri care reprezintă 76 – 80 de doze.

Sistemul poate arăta în cursul eliberării unei doze numărul de doze eliberate, apăsând butonul o dată. Lumina roşie va pulsa după cum este indicat mai sus pentru a indica numărul aproximativ de doze eliberate până la momentul respectiv. Această manevrare nu va influenţa eliberarea dozei.

Depanare

Fiecare sistem IONSYS este conceput să elibereze la cerere o doză de fentanil pe o perioadă de 10 minute. Dacă se suspectează o defecţiune tehnică a sistemului, un membru al personalului medical sau un pacient trebuie să monitorizeze atât aprinderea luminii roşii, cât şi orice semnale audibile (bipuri) în cursul eliberării dozei următoare. Tabelul de mai jos prezintă diferite mesaje de eroare care pot apărea, împreună cu măsurile adecvate de luat:

Descrierea Erorii

Acţiune

2 bipuri repetate de 8 ori (aproximativ 15 secunde) şi lumina roşie se stinge înainte de 10 minute

Pot fi făcute până la 2 tentative de a solicita o nouă eliberare. Dacă toate tentativele eşuează, sistemul trebuie înlăturat şi un sistem nou trebuie aplicat pe piele la nivelul unui alt loc.

4 bipuri continue şi lumina roşie se stinge înainte de 10 minute

Sistemul nu poate fi restartat. Trebuie înlăturat şi un sistem nou trebuie aplicat pe piele la nivelul unui alt loc.

Lumina roşie nu se aprinde

Sistemul trebuie înlăturat şi un sistem nou trebuie aplicat pe piele la nivelul unui alt loc.

Îndepărtarea în siguranţă a IONSYS

Sistemul utilizat trebuie înlăturat numai de către personalul medical.

Contactul cu hidrogelul cu fentanil poate fi dăunător oamenilor. Manevraţi sistemul utilizat cu atenţie şi numai de părţile laterale şi de carcasa superioară. Plasturele utilizat trebuie îndepărtat ca deşeu medical în concordanţă cu reglementările locale.

Dacă este cerut de reglementările locale, designul sistemului permite îndepărtarea separată a carcasei inferioare, de culoare roşie, care conţine fentanil şi a carcasei superioare, de culoare albă, care conţine componentele electronice/bateria. Pentru a separa un sistem IONSYS utilizat:

1.
2.
3.

Îndepărtarea carcasei superioare, care conţine componente electronice, în conformitate cu procedurile locale pentru deşeurile electronice/baterii.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.