Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SINTALGON 2,5 mg
Denumire SINTALGON 2,5 mg
Descriere Medicament utilizat pentru tratamentul de substituţie al farmacodependenţelor majore la opiacee, numai sub strictă supraveghere medicală, în cadrul unor programe socio-educative şi psihologice.
Denumire comuna internationala METHADONUM
Actiune terapeutica MED. PENTRU TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE SUBSTANTE MEDICAMENTE UTILIZATE IN TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE OPIOIDE
Prescriptie P-TS - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de reteta cu timbru sec
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 2,5mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. Al/PVC x 25 compr.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N07BC02
Firma - Tara producatoare ZENTIVA S.A. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ZENTIVA S.A. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SINTALGON 2,5 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> dr. Oana Iordache : Cu placere.
>> kat : vreii meta?
>> kata : doamna medic va rog sami spuneti de unde pot procura reteta pentru sintalgon ca vreau sa ma las de droguri...
>> kata : doamna doctora de unde pot procura si eu reteta sami iau sintalgon de la farmacie????
>> kata (vizitator) : de imde as putea procura reteta pentru sintalgon ca sa le iau de la farmacie?
>> dr. Oana Iordache : Pentru ce patologie luati?
>> Cata : cum fasac sa aiau legatura cu tine ca as vrea careva sute de seneuri
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
>> yoo : cine vrea meta?
>> Dan : Eu
Prospect si alte informatii despre SINTALGON 2,5 mg, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 573/2008/01

Anexa 1

Prospect

SINTALGON 2,5 mg, comprimate, 2,5 mg

Clorhidrat de metadonă

Compoziţie

Un comprimat conţine clorhidrat de metadonă 2,50 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat 200 mesh, amidon de porumb, stearat de magneziu, gelatină

Grupa farmacoterapeutică: medicamente folosite în dependenţa de opioide

Indicaţii terapeutice

Tratamentul de substituţie al farmacodependenţelor majore la opiacee, numai sub strictă supraveghere

medicală, în cadrul unor programe socio-educative şi psihologice.

Dureri severe, acute sau cronice, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament (deoarece poate să

apară toleranţă, care necesită creşterea dozelor).

Se mai poate utiliza la pacienţii care au prezentat dureri exacerbate după utilizarea morfinei, pentru

înlocuirea acesteia.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la metadonă sau la oricare dintre excipienţi

Insuficienţă respiratorie severă

Tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), inclusiv două săptămâni de la

oprirea acestuia (vezi pct. Interacţiuni)

Tratament concomitent cu alte medicamente care deprimă activitatea SNC (vezi pct. Interacţiuni)

Tratament concomitent cu agonişti-antagonişti morfinici (vezi pct. Interacţiuni)

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani

Precauţii

În cazul tratamentului cu metadonă, în special cu doze mari (>10 mg pe zi) s-au raportat prelungirea

intervalului QT, cu apariţia torsadei vârfurilor.

La administrarea metadonei pot apare dependenţa şi toleranţa.

Întreruperea bruscă a tratamentului cu metadonă determină apariţia sindromului de abstinenţă.

Medicamentul conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Atenţionare pentru sportivi: metadona determină pozitivarea testelor anti-doping.

Interacţiuni

Metadona nu trebuie utilizată concomitent cu:

-inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), inclusiv două săptămâni de la întreruperea acestora, deoarece pot prelungi şi amplifica efectele metadonei de deprimare respiratorie, -medicamente care deprimă activitatea SNC: anestezice generale, fenotiazine, neuroleptice, sedativ-hipnotice, antidepresive triciclice, alcool etilic (potenţează efectele şi determină deprimare respiratorie),

1

- agonişti-antagonişti morfinici (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) - scad efectul analgezic al metadonei, cu risc de sindrom de abstinenţă.

Inductori enzimatici

Anticonvulsivantele (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină sau primidonă) determină diminuarea

concentraţiei plasmatice de metadonă, cu riscul apariţiei sindromului de abstinenţă, prin creşterea

metabolizării hepatice; pentru fenobarbital trebuie avută în vedere creşterea riscului apariţiei

deprimării respiratorii.

Antiretrovirale (ca nevirapină, efavirez, nelfinavir, ritonavir): aceste medicamente pot determina

scăderea concentraţiei plasmatice a metadonei prin creşterea metabolizării hepatice.

Scăderea concentraţiei plasmatice şi creşterea excreţiei urinare a metadonei pot apare în cazul

administrării concomitente cu rifampicina. Se impune ajustarea dozei de metadonă.

Concentraţia plasmatică a metadonei poate fi redusă în cazul utilizării concomitente cu preparate

vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Inhibitori enzimatici

Clearance-ul metadonei este scăzut în cazul administrării concomitente cu medicamente care inhibă

activitatea CYP 3A4, de exemplu, medicamente anti-HIV, macrolide, cimetidină, antifungice azolice.

Unele antidepresive serotoninergice (fluoxetină, fluvoxamină) cresc concentraţia plasmatică a metadonei, putând să apară manifestări de supradozaj (deprimare respiratorie, hipotensiune arterială, sedare profundă mergând până la comă).

Metadona poate influenţa efectul altor medicamente prin reducerea motilităţii gastro-intestinale. În timpul tratamentului cu metadonă este contraindicată utilizarea de alcool etilic.

Atenţionări speciale

Metadona trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică, deoarece poate precipita encefalopatia portală la pacienţii cu afectare hepatică severă. Similar celorlalte opioide, metadona poate provoca constipaţie, care poate fi periculoasă în special la pacienţii cu insuficienţă hepatică; la aceştia se recomandă aplicarea precoce a măsurilor pentru evitarea constipaţiei.

De asemenea, este necesară prudenţă la pacienţii cu traumatisme craniene, afecţiuni convulsivante, alcoolici.

Metadona trebuie administrată cu precauţie la pacienţi cu risc de apariţie a torsadei vârfurilor, de

exemplu, în următoarele cazuri:

-antecedente de tulburări de conducere,

-boli ischemice cardiace,

-antecedente heredo-colaterale de moarte subită cardiacă,

-tulburări electrolitice (hipokaliemie, hipomagneziemie)

-tratament concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT,

-tratament concomitent cu medicamente care determină hipokaliemie.

În cazul pacienţilor care prezintă factori de risc de prelungire a intervalului QT se recomandă –pe

perioada tratamentului cu metadonă –monitorizarea ECG-ului.

Administrarea metadonei se va face cu prudenţă şi în următoarele cazuri: vârstnici, femei gravide, pacienţi cu astm bronşic, cu insuficienţă respiratorie, renală, insuficienţă corticosuprarenaliană, hipotiroidie, hipertrofie de prostată, afecţiuni gastrointestinale inflamatorii sau obstructive, miastenia gravis.

Sarcina şi alăptarea

Metadona traversează bariera feto-placentară. Ca urmare, în timpul sarcinii se utilizează numai dacă beneficiul matern este superior riscului fetal (respectiv, asupra nou-născutului). După naştere, la nou-născutul din mamă tratată cu metadonă trebuie luate măsurile adecvate pentru prevenirea manifestărilor determinate de întreruperea bruscă a administrării.

2

Metadona este excretată în laptele matern. Decizia întreruperii alăptării depinde de evaluarea raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic pentru sugar. Administrarea metadonei la nou-născut poate preveni producerea sindromului de abstinenţă ca urmare a impregnării opioide în uter.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În timpul tratamentului cu metadonă este interzisă conducerea vehiculelor şi folosirea de utilaje

deoarece metadona influenţează capacităţile psihomotorii.

Doze şi mod de administrare

Tratamentul dezintoxicărilor este rezervat adulţilor şi adolescenţilor şi se începe numai după dozarea

în urină a unor droguri, ca: metadona, opiacee naturale sau de sinteză, alcool etilic, amfetamine,

canabis, LSD.

Doza zilnică iniţială este, de obicei, de 20-30 mg, în funcţie de gradul dependenţei fizice, şi trebuie

administrată la cel puţin 10 ore de la ultima doză de opiacee. Doza de întreţinere se obţine prin

creşterea treptată, cu 10 mg pe săptămână, şi, în general, este cuprinsă între 60-100 mg pe zi. De

obicei, doza de 15-20 mg combate simptomele abstinenţei, iar doza de 40 mg pe zi este suficientă

pentru stabilizarea situaţiei clinice.

Întreruperea tratamentului se face treptat, o scădere cu 20% pe zi a dozei producând un disconfort

clinic minim. Pentru dezintoxicare, tratamentul nu trebuie să depăşească 21 zile şi nu se repetă mai

devreme de 4 săptămâni.

În durerile cronice neoplazice dozele iniţiale sunt cuprinse între 2,5-10 mg la intervale de 3-8 ore (nu

mai mult de 6 ori pe zi), în funcţie de intensitatea durerii. De regulă, doza recomandată este de 5-10

mg la intervale de 6-8 ore; în cazul unui tratament prelungit, pentru a evita riscul acumulării în

organism şi apariţiei supradozajului, se recomandă numai două doze pe zi.

Reacţii adverse

La persoanele cu farmacodependenţă la opioide, la începutul tratamentului cu metadonă cele mai frecvente reacţii adverse sunt: euforie, vertij, somnolenţă, sedare, greaţă, vărsături, constipaţie, hipersudoraţie, disurie, edeme. În timpul tratamentului de întreţinere cu metadonă cele mai frecvente reacţii adverse sunt: hipersudoraţie, greaţă, constipaţie.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: depresie respiratorie (mai întâi scade numărul de inspiraţii, apoi volumul respirator),

Tulburări ale sistemului nervos: lipsă de concentrare, ameţeli, sedare, transpiraţii, euforie, disforie, slăbiciune, cefalee, insomnie, oboseală, afectarea vederii,

Tulburări cardiace: bradicardie, tahicardie, sincopă

Tulburări vasculare: hiperemie facială

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, xerostomie, anorexie, constipaţie

Tulburări renale şi ale căilor urinare: retenţia urinară, scăderea libidoului şi/sau potenţei

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, edeme, erupţii hemoragice rare

Tulburări hematologice şi limfatice: scăderea numărului de trombocite.

Simptomele abstinenţei: căscat, lăcrimare, nelinişte, transpiraţii, midriază, piloerecţie, vărsături, diaree.

3

Supradozaj

În caz de supradozaj cu metadonă pot să apară bradipnee, deprimare respiratorie, cianoză, respiraţie Cheyne-Stokes, edem pulmonar, mioză punctiformă, piele rece şi umedă, somnolenţă marcată mergând până la stupoare, comă cu hipotensiune arterială, bradicardie. În cazul intoxicaţiei severe se produc apnee, colaps circulator, stop cardiac şi chiar moarte.

Se recomandă instituirea tratamentului simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale (inclusiv respiraţie asistată, administrare de vasoconstrictoare), precum şi, în caz de insuficienţă respiratorie şi cardiovasculară severe, administrarea antagoniştilor morfinici (naloxonă). Administrarea acestora trebuie să aibă în vedere durata de acţiune lungă a metadonei (36-48 ore) faţă de a naloxonei (1-3 ore), ceea ce face necesară repetarea administrării antagonistului.

La persoanele cu dependenţă fizică la opioide, administrarea de doze uzuale de antagonişti opioizi poate precipita un sindrom de abstinenţă. La această grupă de pacienţi utilizarea antagoniştilor trebuie evitată dacă este posibil; în cazul în care trebuie utilizaţi pentru tratarea insuficienţei respiratorii severe, se recomandă administrarea lor cu prudenţă deosebită.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate.

Producător

S.C. ZENTIVA S.A.,

B-dul. Theodor Pallady nr. 50,

sector 3, Bucureşti, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. ZENTIVA S.A.,

B-dul. Theodor Pallady nr. 50,

sector 3, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Februarie 2008

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
DIICOT: Un medic a fost reţinut pentru prescrierea fără drept de droguri de mare risc Medicul Cristian Gheorghe Bellu Bengescu a fost reţinut, marţi, pentru 24 de ore, pentru "săvârşirea infracţiunii de prescriere fără drept de droguri de mare risc, în formă continuată".
SUA: Directive naţionale pentru reducerea numărului de reţete care prescriu analgezice opiacee Autorităţile americane, care se confruntă cu un număr tot mai mare de supradoze de opiacee, au prezentat marţi primele linii directoare naţionale cu privire la prescrierea acestor analgezice puternice, mult timp supra-prescrise de unii medici, informează agenţia France Presse.
Dependenţa de operaţiile estetice - Chirurgul estetician îţi răspunde: care este limita între frumos şi obsesie? Deşi rolul chirurgiei plastice şi reparatorii este, în primul rând, cel de reconstrucţie şi redare a funcţionalităţii unor organe şi, în al doilea rând, cel de îmbunătăţire a aspectului fizic al unei persoane, dorinţa de a arăta mai bine se poate transforma în obsesie, iar rezultatele sunt...
Dependenţa de internet poate fi semnalul de avertizare pentru afecţiuni de sănătate mentală (studiu) Dependenţa de internet ar putea reprezenta semnalul de alarmă pentru afecţiuni de sănătate mentală în rândul studenţilor, potrivit unui studiu recent al unor cercetători canadieni citat de UPI.com.
Dependenţa şi impulsivitatea bărbaţilor sunt înscrise în ADN Starea de dependenţă şi impulsivitatea bărbaţilor au cauze genetice, conform unui nou studiu realizat de cercetători americani care au identificat gena răspunzătoare, transmite LiveScience.com.
REPORTAJ/ Dependenţa de jocuri de noroc, o boală care afectează tot mai multe persoane Dependenţa de jocuri de noroc, o afecţiune cronică, a devenit o problemă pe care o au tot mai multe persoane, fiind afectată sever nu doar viaţa jucătorilor, ci şi cea a familiilor acestora.