Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

DICLOFENAC RPH
Denumire DICLOFENAC RPH
Descriere Aparţine grupului de medicamente antinflamatoare nesteroidiene şi este indicat în:
- inhibarea miozei din timpul operaţiei de cataractă;
- tratamentul inflamaţiei şi durerii postoperatorii după operaţia de cataractă, corectarea chirurgicală a strabismului, după corecţia chirurgicală a tulburărilor de refracţie sau după alte intervenţii chirurgicale la nivelul polului anterior al ochiului;
- controlul inflamaţiei şi durerii inflamaţiei posttraumatice după traumatisme accidentale non-penetrante;
- ameliorarea semnelor şi simptomelor conjunctivitelor alergice sezoniere;
- prevenirea pre- şi postoperatorie a edemului macular cistoid asociat cu extracţia cataractei şi implantarea de cristalin artificial;
- dureri postoperatorii după keratectomia radială fotorefractivă;
- afecţiuni inflamatorii neinfecţioase ale polului anterior al ochiului (conjunctivite cronice neinfecţioase).
Denumire comuna internationala DICLOFENACUM
Actiune terapeutica ANTIINFLAMATOARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Picaturi oftalmice, solutie
Concentratia 1mg/ml
Ambalaj Flacon picurator din PEJD x 5 ml pic. oft., sol.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC S01BC03
Firma - Tara producatoare ROMPHARM COMPANY SRL - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ROMPHARM COMPANY SRL - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre DICLOFENAC RPH ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> DICLOFENAC 1% Gel, 1% >> DICLOFENAC 100 mg Supozitoare, 100 mg >> DICLOFENAC 100 mg Supozitoare, 100mg >> DICLOFENAC 25 mg Drajeuri gastrorezistente, 25 mg >> DICLOFENAC 50 mg Drajeuri gastrorezistente, 50 mg >> DICLOFENAC 50 mg Comprimate gastrorezistente, 50mg >> DICLOFENAC 50 mg Comprimate filmate gastrorezistente, 50mg >> DICLOFENAC 75 mg Solutie injectabila, 75mg/3ml >> DICLOFENAC AL I.M. Solutie injectabila, 75mg/3ml >> DICLOFENAC CHIRMIS Gel, 10mg/g
Prospect si alte informatii despre DICLOFENAC RPH, picaturi oftalmice, solutie   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8/2007/01                                                  Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

DICLOFENAC RPH, picături oftalmice, soluţie, 1 mg/ml

Diclofenac sodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este DICLOFENAC RPH şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi DICLOFENAC RPH

3.       Cum să utilizaţi DICLOFENAC RPH

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează DICLOFENAC RPH

6.       Informaţii suplimentare

Ce conţine DICLOFENAC RPH

Substanţa activă este: diclofenacul sodic.

Un ml picături oftalmice, soluţie conţine diclofenac sodic 1 mg.

Celelalte componente sunt: ulei de ricin polietoxilat (Cremophor EL), trometamol, edetat disodic

dihidrat, manitol, clorură de benzalconiu, acid clorhidric soluţie 1 M, apă purificată.

Cum arată DICLOFENAC RPH şi conţinutul ambalajului

Soluţie limpede, incoloră, lipsită de impurităţi mecanice.

Cutie cu un flacon picurător din PEJD, de culoare albă, ce conţine 5 ml picături oftalmice soluţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, Jud. Ilfov, România

Producătorul

S.C. ROMPHARM Company S.R.L.

Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, Jud. Ilfov, România

1. CE ESTE DICLOFENAC RPH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

DICLOFENAC RPH aparţine grupului de medicamente antinflamatoare nesteroidiene şi este indicat în:

- inhibarea miozei din timpul operaţiei de cataractă;

- tratamentul inflamaţiei şi durerii postoperatorii după operaţia de cataractă, corectarea chirurgicală a strabismului, după corecţia chirurgicală a tulburărilor de refracţie sau după alte intervenţii chirurgicale la nivelul polului anterior al ochiului;

- controlul inflamaţiei şi durerii inflamaţiei posttraumatice după traumatisme accidentale non-penetrante;

- ameliorarea semnelor şi simptomelor conjunctivitelor alergice sezoniere;

-  prevenirea pre- şi postoperatorie a edemului macular cistoid asociat cu extracţia cataractei şi implantarea de cristalin artificial;

- dureri postoperatorii după keratectomia radială fotorefractivă;

1

- afecţiuni inflamatorii neinfecţioase ale polului anterior al ochiului (conjunctivite cronice neinfecţioase).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DICLOFENAC RPH

Nu utilizaţi DICLOFENAC RPH

- dacă sunteţi hipersensibil la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului DICLOFENAC RPH.

- dacă aţi avut reacţii alergice în antecedente (astm bronşic, rinite acute, edem angioneuritic, urticarie) sau alte reactii de hipersensibilitate determinate de administrarea de acid acetilsalicilic sau alte medicamente inhibitoare ale sintezei de prostaglandine.

- injectarea intraoculară în timpul procedurilor chirurgicale.

- dacă sunteţi însărcinată în ultimul trimestru.

- la copii sub 15 ani.

- dacă aveţi keratoconjunctivită virală cu ulcer cornean activ.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi DICLOFENAC RPH

Flaconul cu medicament este numai pentru utilizare individuală, datorită riscului de contaminare

microbiană a aplicatorului pentru picurare.

DICLOFENAC RPH este destinat administrării oftalmice la adult, prin instilare în sacul conjunctival al

ochiului/ochilor afectat/afectaţi. Nu se înghite sau injectează. DICLOFENAC RPH nu trebuie

administrat în injecţii peri sau intraoculare. Siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului la

copii nu a fost demonstrată.

Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte

medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci până la zece minute.

Efectul antiinflamator al diclofenacului poate masca instalarea şi/sau evoluţia infecţiilor oculare. În

prezenţa unei infecţii sau dacă există riscul unei infecţii, se va administra concomitent cu

DICLOFENAC RPH tratament antiinfectios corespunzator (ex.antibiotice).

În caz de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate locale (mâncărimi ale ochilor, înroşirea ochilor) sau

a semnelor evocatoare pentru alergie medicamentoasă, în special criză de astm bronşic sau edem

angioneurotic (umflarea bruscă a feţei şi gâtului), tratamentul cu DICLOFENAC RPH trebuie întrerupt

şi anunţaţi imediat medicul

Pacienţii care prezintă astm bronşic asociat unei rinite cronice, unei sinuzite cronice şi/sau polipoze

nazale, în timpul tratamentului cu acid acetilsalicilic şi/sau antiinflamatoare nesteroidiene, au un risc

de apariţie a manifestărilor alergice mai mare decât restul populaţiei. Administrarea DICLOFENAC

RPH poate determina o criză de astm bronşic, în special la pacienţii alergici la acid acetilsalicilic

şi/sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Deoarece diclofenacul poate determina o sensibilizare

încrucişată cu aceste medicamente nu se recomandă administrarea lor concomitentă.

Atenţionaţi medicul dacă suferiţi de boli cardiovasculare cu tulburări de coagulare sau sunteţi în

tratament cu medicamente ce cresc timpul de sângerare, deoarece DICLOFENAC RPH poate creşte

riscul apariţiei hemoragiilor.

DICLOFENAC RPH trebuie utilizat în 28 de zile de la deschiderea flaconului.

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Informaţi medicul dacă sunteţi în tratament :

- cu anumite medicamente care favorizează apariţia hiperkaliemiei: săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie, inhibitori ai angiotensinei II, alte antiinflamatoare nesteroidiene, heparine (cu greutate moleculară mică sau nefracţionate), ciclosporină şi tacrolimus, trimetoprim.

- cu medicamente care cresc efectul antiagregant plachetar: aspirină, alte AINS, ticlopidină, clopidogrel, tirofiban, eptifibatidă, iloprost.

- litiu, metotrexat.

2

Sarcina şi alăptarea

Nu exită experienţă clinică privind utilizarea de DICLOFENAC RPH la femeile gravide.

Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, în cursul trimestrului al III-lea de sarcină, diclofenacul poate

determina la făt toxicitate cardio-pulmonară (hipertensiune pulmonară prin închiderea prematură a

canalului arterial) şi disfuncţie renală (până la insuficienţă renală cu oligoamnios). De asemenea,

administrarea de diclofenac în ultima perioadă a sarcinii poate determina la mamă şi copil prelungirea

timpului de sângerare, provocând sângerări abundente. Administrarea diclofenacului în ultimul

trimestru de sarcină este contraindicată.

Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeile gravide, numai după evaluarea raportului

risc potenţial/beneficiu terapeutic.

Diclofenacul se excretă în laptele matern în cantităţi neglijabile ce nu determină efecte adverse.

Întrucât eficacitatea şi siguranţa administrării diclofenacului la copii nu a fost stabilită, nu se

recomandă administrarea de DICLOFENAC RPH în timpul alăptării.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

DICLOFENAC RPH are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, datorită posibilităţii de apariţie a tulburărilor de vedere în timpul tratamentului. Dacă prezentaţi tulburări de vedere nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale DICLOFENAC RPH

Datorită conţinutului de clorură de benzalconiu, DICLOFENAC RPH poate provoca iritaţie oculară. Se recomandă evitarea contactului cu lentilele de contact moi. Se îndepărtează lentilele de contact înainte de administrare şi se aşteptă cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc. Se cunoaşte faptul că poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI DICLOFENAC RPH

Dacă aveţi nelămuriri despre modul de administrare al acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau

farmacistului dumneavoastră.

Dacă aveţi impresia că efectul produsului DICLOFENAC RPH este prea intens sau prea slab,

contactaţi medicul sau farmacistul.

DICLOFENAC RPH se utilizează doar prin aplicare topică, prin instilare în sacul conjunctival al

ochiului/ochilor afectat/afectaţi. Nu se înghite sau injectează.

Doza zilnică şi durata tratamentului se stabilesc în funcţie de starea clinică a pacientului.

Tratamentele de lungă durată necesită o examinare oftalmologică minuţioasă şi o diagnosticare

precisă. De regulă administrarea nu se face mai mult de una până la 4 săptămâni.

Un tratament mai lung poate fi prescris doar sub strictă supraveghere oftalmologică.

DICLOFENAC RPH se administrează numai la adult.

Intervenţii chirurgicale la nivelul polului anterior al ochiului.

-preoperator: 1 picătură de 5 ori (la intervale de 30 minute) cu 3 ore înaintea intervenţiei chirurgicale.

-postoperator: 1 picătură de 3 ori în ziua operatiei, apoi 1 picătură de 3 până la 5 ori pe zi, în funcţie de

răspunsul terapeutic, timp de până la 28 de zile.

Alte indicaţii: doza uzuală este de 1 picătură DICLOFENAC RPH la intervale de 4-6 ore, în funcţie de

severitatea afecţiunii.

Vârstnici:

Nu este necesara reducerea dozelor.

Copii

Eficacitatea şi siguranţa administrării de DICLOFENAC RPH la copii nu a fost stabilită. Nu se

recomandă pentru uz pediatric.

Flaconul este steril până în momentul în care sistemul de închidere este rupt. Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între administrări.

3

Mod de administrare

Se lasă capul pe spate, se îndepărtează pleoapele, se priveşte în sus şi se instilează picăturile în sacul

conjunctival al ochiului afectat; apoi ochii se ţin închişi timp de câteva secunde.

Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci până la zece minute.

Dacă uitaţi să utilizaţi DICLOFENAC RPH

Nu administrati o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4.       REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca şi alte medicamente, DICLOFENAC RPH poate produce efecte nedorite. Administrat în dozele

recomandate, DICLOFENAC RPH este bine tolerat.

Frecvent a fost raportată o senzaţie de arsură uşoară până la moderată.

Rar, pot să apară înceţoşarea tranzitorie a vederii imediat după instilare, cu tulburări de vedere, reacţii

de hipersensibilitate (înroşirea ochilor, prurit, senzaţie de arsură, lăcrimare, senzaţie de corp străin),

keratită punctiformă sau dezepitelizări corneene.

La pacientii cu risc de ulcer cornean, cu cornee subţire, precum în timpul administrării

corticosteroizilor sau cu alte boli concomitente precum infecţii sau artrita reumatoida, administrarea

diclofenacului a fost asociată în rare cazuri cu ulcerul cornean şi subţierea corneei ce poate afecta

vederea. Majoritatea pacienţilor în acest caz au fost trataţi o perioada îndelungată de timp.

Foarte rar, au fost raportate cazuri de dispnee sau crize de astm bronşic.

Datorită prezenţei uleiului de ricin în compoziţia medicamentului, pot apare eczeme de contact.

Poate apare fotofobie.

Dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

5.       CUM SE PĂSTREAZĂ DICLOFENAC RPH

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se utiliza dupa 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L. Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, România Tel. 021 208 97 40 Fax. 021 266 49 38 E-mail: office@rompharm.ro

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2007

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Agenţia Europeană pentru Medicamente recomandă precauţie la folosirea antiinflamatorului diclofenac Agenţia Europeană pentru Medicamente /EMA/ a avertizat vineri că utilizarea antiinflamatorului diclofenac, mai ales în doze mari, prezintă un risc suplimentar de atac de cord care trebuie luat în considerare de medici atunci când prescriu medicamentul, relatează Reuters.
Două analgezice comune pot creşte riscul de probleme cardiace /studiu/ Două analgezice comune, ibuprofenul şi diclofenacul, pot creşte uşor riscul de probleme cardiace, dacă sunt luate în doze mari o perioadă lungă de timp, informează joi BBC, citând un studiu publicat în revista medicală Lancet. Deşi acest risc li se poate părea acceptabil unora dintre pacienţi, cercetătorii...
CE AR TREBUI SĂ ŞTIM DESPRE GUTĂ Guta face parte din categoria bolilor articulare inflamatorii, fiind, de fapt, o poliartrită cu substrat metabolic.
Comitetul de Farmacovigilenţă al Agenţiei Europene a Medicamentului evaluează diclofenaclul Comitetul de Farmacovigilenţă al Agenţiei Europene a Medicamentului analizează riscul şi beneficiile în cazul diclofenacului, a declarat marţi pentru AGERPRES preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului, dr. Marius Savu.
Bihor: Bioacumularea de medicamente în râurile transfrontaliere, studiată printr-un proiect european Râurile peste graniţa cu Ungaria - Barcău, Crişul Repede, Crişul Negru şi Crişul Alb - vor face obiectul unui proiect universitar româno-ungar prin care se va studia efectul medicamentelor reziduale ajunse în apă asupra ecosistemelor acvatice.
(Corespondenţă)Rezoluţie adoptată de PE: Noi substanţe cu risc de poluare pentru apele de suprafaţă, controlate şi pe lista de supraveghere Bruxelles, 2 iul - Corespondentul Agerpres, Florin Ştefan, transmite: Douăsprezece noi substanţe vor fi adăugate pe lista de priorităţi a Uniunii Europene cu substanţele ce reprezintă un risc de poluare pentru apele de suprafaţă, conform noilor reglementări adoptate marţi de eurodeputaţi în cadrul sesiunii...