Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ITRACONAZOL 100 mg
Denumire ITRACONAZOL 100 mg
Denumire comuna internationala ITRACONAZOLUM
Actiune terapeutica ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC TRIAZOL - DERIVATI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Capsule
Concentratia 100mg
Ambalaj Cutie x 3 blist. Al/PVC x 5 caps.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC J02AC02
Firma - Tara producatoare ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata TERAPIA SA - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ITRACONAZOL 100 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> dr. Oana Iordache : Eu zic sa terminati prima saptamana
>> dr. Oana Iordache : Cu placere
>> nico (vizitator) : pentru o micoza banuiec laringiana pt.ca nu inteleg ce a scris medicul pe reteta,( oricum mi-a prescris...
>> dr. Oana Iordache : Durata tratamentului ar trebui sa fie specificata pe rețeta.
>> Georgiana (vizitator) : Omicral de 100 împreună cu Omez 3 zile, adică 6 pastilute ( mai exact luni pe data de 28dec ). Astăzi...
>> Dr. Vladoiu Mirela : nu.
>> Georgiana : Deci nu este nici o problema cu copilul meu ? va mulțumesc !
>> Dr. Vladoiu Mirela : riscurile sunt mici .
>> dr. Oana Iordache : Pt Georgiana. Exista posibilitatea afectarii,trebuie sa urmariri ecografic.
>> dr. Oana Iordache : Pt Georgiana. Trebuie sa urmariti ecografc sarcina.
Prospect si alte informatii despre ITRACONAZOL 100 mg, capsule   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16/2007/01

Anexa 1

Prospect

ITRACONAZOL 100 mg, capsule

Itraconazol

Compoziţie

O capsula contine itraconazol 100 mg si excipienti: sfere de zahăr, hipromeloză, copolimer butilat-metacrilat bazic (Eudragit E 100), dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), Sunset Yellow FCF (E 110), Brilliant Blue FCF (E133), Ponceau 4R (E124), gelatină, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil.

Grupa farmacoterapeutică: antiinfectioase de uz sistemic; antimicotice sistemice; triazol – derivati.

Indicaţii terapeutice

Afectiuni ginecologice: candidoza vulvovaginala.

Afectiuni dermatologice si oftalmologice: pityriasis versicolor, dermatomicoze, keratite fungice si candidoze orale, onicomicoze cauzate de dermatofiti sau levuri.

Micoze sistemice: aspergiloze si candidoze sistemice, criptococoze (incluzand meningita criptococica), histoplasmoze, sporotrichoze, paracoccidioidomicoze, blastomicoze si alte tipuri rare de micoze sistemice sau tropicale.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate cunoscuta la itraconazol sau la oricare dintre excipienti.

Utilizarea concomitenta de terfenadina, astemizol, mizolastin, cisaprida, dofetilid, chinidina, pimozida, bepridil, inhibitorii reductazei HMG-CoA metabolizati de CYP3A4 cum sunt simvastatina si lovastatina, triazolam si midazolam oral sunt contraindicate in timpul tratamentului cu itraconazol.

Alaptare daca sugarul este tratat cu cisaprida.

Precauţii

Intr-un studiu cu itraconazol administrat i.v. la un voluntar sanatos, a fost observata o scadere tranzitorie asimptomatica a fractiei de ejectie a ventriculului stang; aceasta s-a remis inaintea urmatoarei administrari intravenoase. Relevanta clinica a acestor rezultate pentru formele farmaceutice orale nu este cunoscuta.

Blocantele canalelor de calciu pot avea efecte inotrop negative care se pot adauga la efectele itraconazolului; itraconazolul poate sa inhibe metabolizarea blocantelor canalelor de calciu. De aceea, se recomanda prudenta in administrarea de itraconazol concomitent cu blocante ale canalelor de calciu.

Itraconazolul are potential pentru interactiuni medicamentoase importante clinic (vezi pct. Interactiuni).

Itraconazol 100 mg contine colorantii Sunset Yellow FCF (E 110) si Ponceau 4R (E 124) care pot provoca reactii alergice.

Itraconazol 100 mg contine parahidroxibenzoat de metil si parahidroxibenzoat de propil care pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).

1

Interacţiuni

Medicamente care afecteaza metabolizarea itraconazolului:

Au fost realizate studii de interactiune medicamentoasa cu rifampicina, rifabutina si fenitoina.

Deoarece, in aceste studii, biodisponibilitatea itraconazolului si a hidroxi-itraconazolului a fost scazuta astfel incat eficacitatea poate fi mult redusa, asocierea itraconazolului cu acesti inductori enzimatici potenti nu este recomandata. Nu sunt disponibile date despre alti inductori enzimatici, cum sunt carbamazepina, fenobarbitalul si izoniazida, dar pot fi anticipate efecte similare.

Deoarece itraconazolul este metabolizat in principal de catre CYP3A4, inhibitorii potenti ai acestei enzime pot creste biodisponibilitatea itraconazolului. Exemple sunt: ritonavir, indinavir, claritromicina si eritromicina.

Efectele itraconazolului asupra metabolizarii altor medicamente:

Itraconazol poate inhiba metabolizarea medicamentelor metabolizate de familia citocromului 3A. Acest fapt poate determina o crestere si/sau o prelungire a efectelor acestora, incluzand reactii adverse.

Dupa intreruperea tratamentului, concentratiile plasmatice de itraconazol scad treptat, in functie de doza si durata tratamentului. Acest aspect trebuie avut in vedere atunci cand se considera efectul inhibitor al itraconazolului asupra medicamentelor administrate concomitent.

Exemple:

Medicamente care nu trebuie utilizate in timpul tratamentului cu itraconazol: terfenadina, astemizol, mizolastin, cisaprida, triazolam, midazolam, dofetilid, chinidina, pimozida, inhibitorii reductazei HMG-CoA metabolizati de catre CYP3A4 cum sunt simvastatina si lovastatina.

Blocantele canalelor de calciu pot prezenta efecte inotrop negative care se pot adauga la cele ale itraconazolului; itraconazolul poate sa inhibe metabolizarea blocantelor canalelor de calciu. De aceea, este necesara prudenta in administrarea itraconazolului concomitent cu blocante ale canalelor de calciu.

Medicamente ale caror concentratii plasmatice, efecte sau reactii adverse trebuie monitorizate. Daca este necesar, in cazul administrarii concomitente cu itraconazol doza lor trebuie redusa:

anticoagulante orale;

inhibitorii proteazei HIV cum sunt ritonavir, indinavir, saquinavir;

anumite medicamente antineoplazice cum sunt alcaloizii vinca, busulfan, docetaxel si trimetrexat;

blocante ale canalelor de calciu metabolizate de catre CYP3A4 cum sunt dihidropiridina si verapamilul;

anumite medicamente imunosupresoare: ciclosporina, tacrolimus, rapamicina (cunoscuta si ca sirolimus).

altele: digoxina, carbamazepina, buspirona, alfentanil, alprazolam, brotizolam, midazolam administrat i.v., rifabutina, metilprednisolona, ebastina, reboxetina, halofantrina, chinidina, tolterodina, lercanidipina, lumefantrina, artemeter, hidrochinidina, anticonvulsivante inductoare enzimatice (carbamazepina, fenobarbital, primidona), sildenafil, didanozina, buprenorfina, medicamentele care scad pH-ul gastric.

Nu au fost observate interactiuni cu AZT (zidovudina) si fluvastatina. Nu s-au evidentiat efecte induse de itraconazol asupra metabolizarii etinilestradiolului sau noretisteronei.

Studiile in vitro au avidentiat ca nu exista interactiuni in ceea ce priveste legarea de proteinele plasmatice intre itraconazol si imipramina, propranolol, diazepam, cimetidina, indometacin, tolbutamida si sulfametazina.

Atenţionări speciale

Itraconazolul a demonstrat efect inotrop negativ si a fost asociat cu raportari de insuficienta cardiaca congestiva. Itraconazolul nu trebuie administrat la pacientii cu insuficienta cardiaca

2

congestiva sau antecedente de insuficienta cardiaca congestiva decat in cazul in care beneficiul terapeutic depaseste riscul potential.

Aceasta evaluare individuala beneficiu/risc trebuie sa ia in considerare factori precum severitatea indicatiei, regimul de dozaj si factorii de risc individual pentru insuficienta cardiaca congestiva. Acesti factori de risc includ boli cardiace, cum sunt bolile ischemice si valvulare; bolile cronice obstructive pulmonare; insuficienta renala si alte afectiuni edematoase. Astfel de pacienti trebuie informati despre semnele si simptomele insuficientei cardiace congestive, trebuie tratati cu precautie si monitorizati in timpul tratamentului pentru semnele si simptomele insuficientei cardiace congestive; daca astfel de semne sau simptome apar in timpul tratamentului cu itraconazol acesta trebuie intrerupt.

Aciditate gastrica scazuta: absorbtia itraconazolului din capsule este afectata atunci cand aciditatea gastrica este scazuta. La pacientii care utilizeaza medicamente neutralizante ale aciditatii gastrice (de exemplu, hidroxid de aluminiu) acestea trebuie administrate la cel putin doua ore de la administrarea capsulelor cu itraconazol. La pacientii cu aclorhidrie cum sunt pacientii cu SIDA si cei care utilizeaza inhibitori ai secretiei gastrice (de exemplu, antagonistii H2, inhibitorii pompei protonice) se recomanda administrarea capsulelor cu itraconazol cu un lichid acidulat.

Copii

Deoarece datele clinice privind administrarea capsulelor cu itraconazol la copii sunt limitate, capsulele cu itraconazol nu trebuie utilizate la acest grup de pacienti decat daca beneficiile terapeutice depasesc riscurile potentiale. Afectiuni hepatice

Cazuri foarte rare de hepatotoxicitate severa, incluzand unele cazuri de afectare hepatica acuta letala, au aparut dupa utilizarea itraconazolului. Majoritatea acestor cazuri au implicat pacienti cu boala hepatica pre-existenta, au fost tratati pentru indicatii sistemice, aveau alte afectiuni si/sau erau tratati cu alte medicamente hepatotoxice.

Unii pacienti nu prezentau factori de risc evidenti pentru afectiune hepatica. Unele dintre aceste cazuri au fost observate in prima luna de tratament, incluzand cazurile aparute in prima saptamana. La pacientii tratati cu itraconazol trebuie avuta in vedere monitorizarea functiei hepatice.

Pacientii trebuie sfatuiti sa raporteze imediat medicului semnele si simptomele sugestive de hepatita cum sunt anorexia, greata, varsaturile, oboseala, durerea abdominala si aparitia de urini hipercrome.

La acesti pacienti, tratamentul trebuie incetat imediat si trebuie initiata testarea functiilor hepatice. La pacientii cu cresterea valorilor enzimelor hepatice sau cu afectiune hepatica activa sau care au prezentat toxicitate hepatica la alte medicamente, tratamentul nu trebuie initiat decat in cazul in care beneficiul potential depaseste riscul unei afectari hepatice. In asemenea cazuri este necesara monitorizarea enzimelor hepatice.

Disfunctii hepatice: itraconazolul este metabolizat predominant in ficat. Timpul de injumatatire terminal al itraconazol la pacientii cirotici este oarecum prelungit. Biodisponibilitatea orala la acesti pacienti este oarecum scazuta. In aceste cazuri poate fi luata in considerare o ajustare a dozei.

Afectiuni renale

Biodisponibilitatea orala a itraconazolului poate fi mai scazuta la pacientii cu insuficienta renala. Se recomanda ajustarea dozei.

In cazul aparitiei unei neuropatii care poate fi atribuita itraconazolului, tratamentul trebuie intrerupt.

Nu exista informatii privind hipersensibilitatea incrucisata intre itraconazol si alti azoli antifungici. Cu toate acestea, se recomanda prudenta in prescrierea itraconazolului la pacientii cu hipersensibilitate cunoscuta la alti azoli.

La pacientii cu neutropenie sau cu bola SIDA, concentratiile plasmatice de itraconazol sunt scazute ceea ce justifica utilizarea unor doze crescute si monitorizarea acestor concentratii daca exista suspiciunea prezentei unor elemente care pot modifica absorbtia medicamentului.

3

Deoarece medicamentul contine zahar, este contraindicat la pacientii cu afectiuni ereditare rare cum sunt intoleranta la fructoza, sindrom de malabsorbţie la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei.

Sarcina şi alăptarea

Administrat in doze mari la femelele gestante de sobolan si soarece, itraconazolul a crescut incidenta malformatiilor fetale si a produs reactii adverse asupra embrionului. Nu sunt disponibile studii clinice cu itraconazol la femeile gravide. Prin urmare, itraconazolul poate fi administrat numai in cazurile de micoze sistemice potential letale si cand in aceste cazuri beneficiile terapeutice materne depasesc riscurile potentiale asupra fatului. Administrarea itraconazolului trebuie evitata in special in primul trimestru de sarcina.

O cantitate foarte mica de itraconazol se excreta in laptele matern. De aceea, pentru tratamentul cu itraconazol trebuie evaluat raportul beneficiu potential matern/risc potential pentru sugar. In cazul in care exista suspiciuni, pacienta nu trebuie sa alapteze. Daca sugarul este tratat cu cisaprida, administrarea de itraconazol la mama este contraindicata.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu s-au evidentiat efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar Itraconazol 100 mg poate determina ameteli. De aceea, se recomanda prudenta in conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Doze şi mod de administrare

Pentru o absorbtie maxima se recomanda administrarea itraconazolului imediat dupa o masa principala.

INDICATII TERAPEUTICE

DOZA

DURATA

Indicatii ginecologice

Candidoza vulvovaginala

200 mg itraconazol de 2 ori pe zi

sau

200 mg itraconazol o data pe zi

1 zi 3 zile

Indicatii dermatologice

Pityriasis versicolor

200 mg itraconazol o data pe zi

7 zile

Dermatomicoze

200 mg itraconazol o data pe zi

sau

100 mg itraconazol o data pe zi

7 zile

sau

15 zile

Regiuni puternic keratinizate:

Tinea pedis plantar

200 mg itraconazol de doua ori pe zi

7 zile

Tinea manus palmar

100 mg itraconazol o data pe zi

30 zile

Candidoza orala

100 mg itraconazol o data pe zi

15 zile

In cazul pacientilor cu imunitate compromisa (neutropenie, SIDA sau transplant de organe) biodisponibilitatea orală a itraconazolului poate fi scazuta, putand fi necesara dublarea dozelor.

INDICATII TERAPEUTICE

DOZA DURATA

Indicatii oftalmologice

Keratite fungice

200 mg itraconazol o data pe zi

21 zile

Onicomicoze:

Tratament puls

200 mg itraconazol de doua ori pe zi

o saptamana

Infectii ale unghiilor mainii

Doua tratamente puls

Infectii

ale unghiilor picioarelor

Trei tratamente puls

4

Tratamentele puls sunt separate de o pauza de 3 saptamani.

Raspunsul clinic devine evident odata cu cresterea unghiilor, dupa terminarea tratamentului.

Tratamentul onicomicozelor poate fi continuu (200 mg itraconazol/zi) 3 luni.

INDICATII TERAPEUTICE

DOZA

DURATA

OBSERVATII

Micoze sistemice

Aspergiloza Candidoza

200 mg itraconazol o data pe zi 100 - 200 mg itraconazol o data pe zi

2 - 5 luni 3 sapt.- 7 luni

200 mg itraconazol de doua ori pe zi in bolile invazive sau diseminate

Criptococoze

- nonmeningeale

- meningeale

200 mg itraconazol o data pe zi 200 mg itraconazol de doua ori pe zi

2 luni – 1 an 2 luni – 1 an

intretinere

(cazuri

meningeale)

200 mg itraconazol

o data pe zi

Histoplasmoze

200 mg itraconazol o data pe zi 200 mg itraconazol de doua ori pe zi

8 luni

Sporotricoze

100 mg itraconazol o data pe zi

3 luni

Paracoccidioidomicoze

100 mg itraconazol o data pe zi

6 luni

Chromomicoze

100 - 200 mg itraconazol o data pe zi

6 luni

Blastomicoze

100 mg itraconazol o data pe zi 200 mg itraconazol de doua ori pe zi

6 luni

Reacţii adverse

Reactiile adverse cel mai frecvent raportate in asociere cu utilizarea itraconazolului au fost cele de origine gastro-intestinala, precum: dispepsie, greata, varsaturi, dureri abdominale, diaree si constipatie.

Alte reactii adverse raportate includ: cefalee, cresteri reversibile ale valorilor enzimelor hepatice, hepatita, tulburari menstruale, ameteli si reactii alergice (cum sunt prurit, eruptii cutanate, urticarie si edem angioneurotic), neuropatie periferica, sindrom Stevens-Johnson, alopecie, hipokaliemie, edeme, insuficienta cardiaca congestiva si edem pulmonar.

Cazuri de hepatotoxicitate severa, incluzand unele cazuri de afectare hepatica acuta letala, au aparut la utilizarea itraconazolului.

Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 5 capsule.

Producător

S.C. Arena Group S.A.,

5

Com. Voluntari, B-dul Dunării, nr. 54, jud. Ilfov, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii Nr. 124, Cluj Napoca, jud. Cluj, România

Data ultimei verificări a prospectului

Februarie 2007

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Cinci medicamente care conţin substanţa ketoconazol vor fi retrase de pe piaţă Cinci medicamente care au la bază substanţa activă ketoconazol vor fi retrase de pe piaţă, a declarat pentru AGERPRES marţi purtătorul de cuvânt al Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM), Anca Cuprariu.
Kit-ul Ropharma pentru Sărbători de iarnă pline de sănătate În plin sezon de sărbători, pe lista de Crăciun nu trebuie să lipsească: timp petrecut în familie, bradul împodobit, masa îmbelşugată şi cadouri pentru cei dragi. Însă dincolo de aceste planuri festive, la fel de important este să ne pregătim organismul pentru aceste zile în care meniul bogat...
Antibioticele naturale din camara ta V-ati gandit ca unele dintre cele mai eficiente remedii impotriva racelilor, virozelor sau infectiilor pot fi gasite cu usurinta in propria camara?
Patru sporturi de iarna care iti mentin sanatatea Iarna este de multe ori perioada in care ne relaxam in familie si ne bucuram de un repaus binemeritat, insa este important sa tinem cont de faptul ca mesele de sarbatori sunt tot mai bogate in grasimi si zaharuri, iar aceasta cere de la sine o activitate fizica constanta si multa miscare. Vestea...
Vulvovaginita cu Trichomonas Vulvovaginitele constituie afecţiunile pentru care femeile consultă medicul cel mai frecvent; o treime din femeile care se prezintă la consultaţie acuză simptome legate de infecţiile vulvovaginale.
Invinge astenia si redobandeste-ti vitalitatea! Afla cum! Stare de oboseala accentuata? Lipsa de energie sau ameteli? Dureri de cap si capacitate de concentrare scazuta? Cati dintre noi nu resimtim toate aceste simptome la fiecare schimbare de sezon? Aceste stari de disconfort fizic si emotional constituie primul semnal de alarma in instalarea asteniei...