Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

NIMESULID ARENA 100 mg
Denumire NIMESULID ARENA 100 mg
Descriere Indicat in : Tratamentul durerii acute; Tratamentul simptomatic al formelor dureroase de osteoartrită; Tratamentul dismenoreei primare.
Denumire comuna internationala NIMESULIDUM
Actiune terapeutica ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE ALTE ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE - NESTEROIDIENE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 100mg
Ambalaj Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC M01AX17
Firma - Tara producatoare ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre NIMESULID ARENA 100 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> NIMESULID Comprimate, 100 mg >> NIMESULID LPH 100 mg Comprimate, 100mg >> NIMESULID 100 mg Comprimate, 100mg >> NIMESULID FARMEX 100 mg Comprimate, 100mg >> NIMESULID SLAVIA Comprimate, 100mg
Prospect si alte informatii despre NIMESULID ARENA 100 mg, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.31/2007/01                                  Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

NIMESULID ARENA 100 mg, comprimate

2.       COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat conţine nimesulidă 100 mg.

Excipient: lactoză monohidrat 70 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate neacoperite, de culoare gălbuie, cu diametrul de 9 mm, prevăzute cu şanţ median pe una dintre feţe

4. DATE CLINICE

4.1     Indicaţii terapeutice

Tratamentul durerii acute

Tratamentul simptomatic al formelor dureroase de osteoartrită.

Tratamentul dismenoreei primare.

4.2     Doze şi mod de administrare

Medicamentul este destinat administrării la adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani.

Doza uzuală este de 200 mg nimesulidă (2 comprimate Nimesulid Arena 100 mg) pe zi, administrate

oral, în două prize a câte 100 mg nimesulidă (un comprimat Nimesulid Arena 100 mg), dimineaţa şi

seara.

Comprimatele trebuie administrate cu un pahar cu apă, după mese.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Medicamentul trebuie utilizat pentru cea mai scurtă durată de timp posibil, în funcţie de situaţia clinică a pacientului.

4.3     Contraindicaţii

Hipersensibilitate la nimesulidă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. Antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu: bronhospasm, rinită, urticarie) la administrarea de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

1

Antecedente de reacţii hepatotoxice la nimesulidă.

Insuficienţă cardiacă severă.

Ulcer gastric sau duodenal activ, antecedente de ulceraţii recurente sau hemoragii gastro-intestinale,

hemoragii cerebrovasculare sau alte tipuri de hemoragii sau sângerări active.

Pacienţi cu insuficienţă renală severă.

Leziuni hepatice active.

Copii cu vârsta sub 15 ani.

Ultimul trimestru de sarcină şi perioada de alăptare.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos). Dacă nu se observă nici un beneficiu terapeutic, tratamentul trebuie întrerupt.

Rareori, s-a raportat că administrarea nimesulidei a fost asociată cu reacţii hepatice grave, inclusiv,

foarte rar cazuri letale (vezi, de asemenea, pct. 4.8). La pacienţii la care, în timpul tratamentului cu

nimesulidă, apar simptome sugestive pentru afectarea hepatică (de exemplu: anorexie, greaţă,

vărsături, dureri abdominale, oboseală, urină închisă la culoare) sau pacienţii la care apare modificarea

testelor funcţionale hepatice, tratamentul trebuie întrerupt. Aceşti pacienţi nu trebuie să mai utilizeze

nimesulidă. Afectarea hepatică, reversibilă în cele mai multe cazuri, a fost raportată după o expunere

de scurtă durată la medicament.

Trebuie evitate administrarea concomitentă de medicamente hepatotoxice şi abuzul de alcool etilic în

perioada tratamentului cu Nimesulid Arena 100 mg, deoarece poate creşte riscul reacţiilor adverse

hepatice.

În timpul tratamentului cu Nimesulid Arena 100 mg, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze alte analgezice. Nu este recomandată administrarea simultană de alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Hemoragii gastro-intestinale sau ulceraţii/perforaţii pot să apară în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome premergătoare sau antecedente de afecţiuni gastro-intestinale. Dacă apar hemoragii gastro-intestinale sau ulceraţii, se impune întreruperea tratamentului cu nimesulidă. Nimesulida trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale, inclusiv antecedente de ulcer peptic, hemoragii gastro-intestinale, colită ulcerativă sau boală Crohn.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru nimesulidă.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu nimesulidă numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

La pacienţii cu insuficienţă renală sau cardiacă, se recomandă precauţie, deoarece folosirea Nimesulid Arena 100 mg poate determina o alterare a funcţiei renale. În cazul în care se constată acest lucru, tratamentul trebuie întrerupt.

2

Ţinând cont de proprietăţile farmacocinetice, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară - moderată (clearance-ul creatininei 30–80 ml/min). La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) Nimesulid Arena 100 mg este contraindicat (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Nu este necesară ajustarea dozelor la adolescenţi (15-18 ani), având în vedere profilul farmacocinetic la adulţi şi proprietăţile farmacodinamice ale nimesulidei.

Pacienţii vârstnici sunt, în mod particular, susceptibili la apariţia reacţiilor adverse la AINS, incluzând hemoragii gastro-intestinale şi perforaţii, alterarea funcţiei renale, cardiace şi hepatice. De aceea, se recomandă o monitorizare clinică atentă. Nu este necesară reducerea dozelor la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).

Deoarece nimesulida poate interfera cu funcţia plachetară, trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu diateze hemoragice şi/sau la pacienţii aflaţi sub tratament cu anticoagulante şi/sau antiagregante plachetare (vezi, de asemenea, pct. 4.3). Totuşi, nimesulida nu este un înlocuitor al acidului acetilsalicilic în profilaxia unor afecţiuni cardiovasculare.

Pacienţii care prezintă astm bronşic asociat unei rinite cronice, unei sinuzite şi/sau unei polipoze nazale, prezintă risc crescut de manifestări alergice în cazul utilizării acidului acetilsalicilic şi/sau altor AINS. Administrarea nimesulidei la această categorie de pacienţi poate declanşa o criză de astm bronşic.

Antiinflamatoarele nesteroidiene pot masca febra determinată de infecţiile bacteriene.

Utilizarea nimesulidei poate reduce fertilitatea la femei şi nu se recomandă femeilor aflate în perioada de concepţie. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Nimesulid Arena 100 mg la femeile care prezintă afectarea fertilităţii sau care sunt în cursul unei investigaţii pentru infertilitate (vezi pct. 4.6).

Datorită conţinutului de lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (sindrom Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Asocierea de nimesulidă cu alte medicamente necesită supravegherea atentă a efectelor clinice şi

biologice.

Asocieri nerecomandate:

-         alte antiinflamatoare nesteroidiene sau salicilaţi în doze mari: creşte riscul de producere a ulcerului şi a hemoragiei intestinale, prin efecte aditive;

-         anticoagulante orale, heparină şi ticlopidină: creşte riscul hemoragiei prin inhibarea funcţiei plachetare şi iritaţia mucoasei gastro-duodenale. Dacă asocierea nu poate fi evitată, se recomandă supraveghere clinică şi biologică, inclusiv monitorizarea timpului de sângerare şi a timpului de protrombină;

-         litiu (interacţiune descrisă pentru diclofenac, ketoprofen, indometacin, fenilbutazonă, piroxicam): prin diminuarea excreţiei renale de litiu, poate creşte litemia până la valori toxice. Dacă este necesară asocierea, se recomandă monitorizarea litemiei şi adaptarea corespunzătoare a dozei;

-         metotrexat administrat în doze foarte mari, mai mult de 15 mg pe săptămână: nimesulida creşte toxicitatea hematologică a acestuia, prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi diminuarea clearance-ului renal.

Asocieri care necesită prudenţă:

-         diuretice: creşte riscul insuficienţei renale prin diminuarea filtrării glomerulare, datorită scăderii sintezei de prostaglandine renale. Sunt necesare hidratarea pacientului şi monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului;

3

-         metotrexat administrat în doze mai mici de 15 mg pe săptămână: nimesulida creşte toxicitatea hematologică a acestuia, prin deplasarea de pe proteinele plasmatice şi diminuarea clearance-ului renal. Se recomandă determinarea frecventă a hemogramei în primele săptămâni de tratament asociat;

-         pentoxifilină: creşte riscul hemoragic. Se recomandă supraveghere clinică şi control frecvent al timpului de sângerare.

Asocieri de care trebuie să se ţină seama:

-         antihipertensive (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie, diuretice) prin extrapolare de la indometacină: scade efectul antihipertensiv, prin inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare;

-         trombolitice: creşte riscul de hemoragie;

-         ciclosporină: creşte riscul efectelor nefrotoxice, mai ales la vârstnici;

-         dispozitive intrauterine: risc controversat de scădere a eficacităţii contraceptive.

4.6     Sarcina şi alăptarea

Administrarea Nimesulid Arena 100 mg este contraindicată în ultimul trimestru de sarcină.

Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, nimesulida nu este recomandată femeilor care doresc să

rămână gravide. Administrarea trebuie întreruptă la femeile care prezintă afectarea fertilităţii sau la

care se efectuează investigaţii privind fertilitatea.

Până în prezent, la om, nu s-a raportat nici un efect malformativ. Totuşi, pentru a confirma absenţa

riscului este necesară efectuarea unor studii epidemiologice suplimentare.

În timpul ultimului trimestru de sarcină, toate AINS pot determina:

-         toxicitate cardio-pulmonară fetală (hipertensiune arterială pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) şi disfuncţie renală, mergând până la insuficienţă renală cu oligohidramnios;

-         prelungirea timpului de sângerare la mamă şi făt, la sfârşitul sarcinii. Ca urmare, în primele 5 luni de sarcină nimesulida se va administra numai dacă este absolut necesar. În ultimul trimestru de sarcină utilizarea nimesulidei este contraindicată.

Nu se cunoaşte dacă nimesulida se excretă în laptele matern; ca urmare, Nimesulid Arena 100 mg nu trebuie administrat în timpul alăptării.

4.7     Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au realizat studii despre efectele Nimesulid Arena 100 mg asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, pacienţii care au prezentat ameţeli, vertij sau somnolenţă după ce au fost trataţi cu nimesulidă nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

4.8     Reacţii adverse

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Reacţiile adverse la nimesulidă sunt rare sau foarte rare, apar de obicei la începutul tratamentului şi

sunt, în general, reversibile.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate, urticarie, prurit, eritem şi cazuri rare de

sindrom Stevens-Johnson, eritem bulos şi necroliză epidermică toxică.

Tulburări gastro-intestinale: stomatită, greaţă, epigastralgii, dureri abdominale, diaree, constipaţie,

sângerări şi ulcer gastro-duodenal, în special, dar nu exclusiv, la pacienţii cu predispoziţie.

Tulburări hepatobiliare: creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (aminotransferază, fosfatază

alcalină şi γ-GT), fenomen tranzitoriu şi reversibil în majoritatea cazurilor. S-au raportat reacţii

hepatice grave, inclusiv cazuri de colestază şi hepatită fulminantă, unele cu evoluţie letală.

4

Medicamentul este contraindicat la bonavii cu leziuni hepatice active. Pe parcursul tratamentului cu

acest medicament se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: oligurie, cazuri rare de hematurie şi insuficienţă renală.

Tulburări ale sistemului nervos: somnolenţă, cefalee, confuzie şi cazuri rare de afectare vizuală.

Tulburări hematologice şi limfatice: cazuri rare de purpură, trombocitopenie, pancitopenie şi

granulocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar: edem Quincke, cazuri rare de reacţii anafilactice.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: cazuri de dispnee şi astm bronşic, în special la

pacienţii alergici la acidul acetilsalicilic şi la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau cu astm bronşic

indus de acidul acetilsalicilic.

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj, tratamentul cu nimesulidă trebuie întrerupt şi se recomandă instituirea tratamentului simptomatic şi de susţinere (lavaj gastric şi/sau administrare de cărbune activat, reechilibrare hidroelectrolitică) într-o unitate de terapie intensivă.

5.       PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, codul ATC:

M01AX17.

Nimesulida este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi antipiretice. Se

deosebeşte de alte antiinflamatorii nesteroidiene prin inhibarea selectivă a ciclooxigenazei 2 (COX–2),

care este răspunzătoare de sinteza patologică a prostaglandinelor la locul inflamaţiei. De asemenea,

nimesulida inactivează radicalii liberi.

5.2     Proprietăţi farmacocinetice

Nimesulida se absoarbe bine din tractul digestiv, absorbţia fiind încetinită, dar nu redusă de ingestia de alimente.

După administrarea orală a unei doze de 50-200 mg nimesulidă la voluntari sănătoşi adulţi concentraţiile plasmatice maxime, de 1,98-9,85 μg/ml, sunt atinse după 1,22-3,17 ore. Dozele repetate nu duc la o acumulare semnificativă a nimesulidei în plasmă. Nimesulida străbate membrana sinovială atingând concentraţii mai mari în lichidul sinovial decât în plasmă. Substanţa se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (99%). Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 3 ore şi este prelungit în caz de insuficienţă hepatică, fiind posibile acumulări importante. Este metabolizat aproape în totalitate în ficat, de către enzima CYP 1A2 la 4-hidroxi-nimesulidă, metabolitul activ. Timpul de înjumătăţire plasmatică al metabolitului activ este cuprins între 1 şi 6 ore.

Eliminarea se face sub formă metabolizată, în cea mai mare parte pe cale renală (70%) şi în proporţie mai mică prin materiile fecale.

Farmacocinetica nimesulidei nu se modifică semnificativ la persoanele în vârstă sau cu afectare moderată a funcţiei renale.

5.3     Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6.       PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor

5

Lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă K30, talc, stearat de magneziu.

6.2     Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

2 ani

6.4     Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5     Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate.

6.6     Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7.       DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, România

8.       NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

31/2007/01

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare - Martie 2007

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2007

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Osteoartrita. Modalitati pentru a pune capat durerii Osteoartrita este o boala care afecteaza articulatiile. Jumatate dintre noi vor avea o radiografie care se le arate ca au osteoartrita pana cand ajung la 65 de ani si circa 10 la suta dintre cei de peste 65 de ani vor avea considerabil de suferit din cauza ei.
Tratamentul de ultimă generaţie pentru osteoartrita Osteoartrita este o formă de artrită și boală degenerativă a articulațiilor care se manifestă prin ruperea și eventual pierderea cartilajului articulațiilor. Cartilajul este o substanță pe bază de proteină care servește drept tampon între oasele unei articulații.
Dismenoreea poate fi tratată Dismenoreea (durerea din timpul menstruaţiei localizată în abdomenul inferior) poate fi tratată atât medicamentos, cât şi printr-un stil de viaţă adecvat şi anume: odihnă, un regim echilibrat, consum redus de cafea.
Paracetamolul este ineficient împotriva osteoartritei (studiu) Prescris pe scară largă persoanelor cu osteoartrită, paracetamolul nu permite calmarea eficientă a durerilor sau îmbunătăţirea capacităţilor fizice, potrivit unui studiu publicat vineri în revista medicală 'The Lancet', citat de agenţia France Presse.
Ametelile. Cum sa previi aparitia acestora? Ametelile care apar in mod repetat nu trebuie neglijate. Ele pot fi semnul unor boli, unele dintre ele grave, cum ar fi boala arteriala , aritmie cardiaca, accident cardiovascular, osteoartrita articulatiilor gatului , stres emotional puternic, epilepsie, intoxicatie cu tutun sau medicamente, t...
Sun Pharma şi Moebius Medical, acord de licenţiere pentru dezvoltarea analgezicului MM-II Sun Pharma şi Moebius Medical au semnat un acord exclusiv de licenţiere pentru dezvoltarea analgezicului MM-II, destinat tratamentului durerii asociate osteoartritei, potrivit unui comunicat al companiei remis AGERPRES.