Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

MONOPRIL 20 mg
Denumire MONOPRIL 20 mg
Denumire comuna internationala FOSINOPRILUM
Actiune terapeutica INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 20mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. Al/PVC-PVDC x 14 compr.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC C09AA09
Firma - Tara producatoare BRISTOL-MYERS SQUIBB SPA - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT - UNGARIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre MONOPRIL 20 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> bibi (vizitator) : este destinat diabeticilor?
>> ziua27 (vizitator) : daca este compensat 90%,de ce in reteta se scad 7,21 din 30,55 lei?stiu,substanta activa,se alege pretul...
>> Dr. Petre : -pentru bibi: este antihipertensiv, poate fi folosit la diabetici daca au HTA -pentru ziua27: nu stiu...
Prospect si alte informatii despre MONOPRIL 20 mg, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5348/2005/01; 5349/2005/01                                         Anexa 1

Prospect

MONOPRIL 10 mg

Comprimate, 10 mg

MONOPRIL 20 mg

Comprimate, 20 mg

Compoziţie

Monopril 10 mg

Un comprimat conţine fosinopril sodic 10 mg şi excipienţi: stearil fumarat de sodiu, crospovidonă, lactoză anhidră, polividonă, celuloză microcristalină.

Monopril 20 mg

Un comprimat conţine fosinopril sodic 20 mg şi excipienţi: stearil fumarat de sodiu, crospovidonă, lactoză anhidră, polividonă, celuloză microcristalină.

Indicaţii terapeutice

Hipertensiune arterială

Monopril este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale. Poate fi utilizat singur sau în asociere cu alţi agenţi antihipertensivi (de exemplu diuretice tiazidice).

Insuficienţă cardiacă

Monopril este indicat în tratamentul insuficientei cardiace în asociere cu un diuretic. La aceşti pacienţi, fosinoprilul ameliorează simptomele şi toleranţa la efort, reduce severitatea insuficientei cardiace şi scade frecvenţa spitalizărilor pentru insuficienta cardiaca.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la fosinopril sodic, la alţi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Antecedente de edem angioneurotic legat de administrarea de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.

Sarcină şi alăptare.

Precauţii

Reacţii anafilactoide şi reacţii posibil înrudite

Este posibil ca, datorită faptului că enzima de conversie a angiotensinei este esenţială pentru degradarea bradikininei endogene, pacienţii cărora li se administrează inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, inclusiv fosinoprilul pot prezenta mai multe tipuri de reacţii adverse, variind de la cele uşoare, ca tusea, până la cele severe, cum ar fi:

Edem angioneurotic

Ca si in cazul altor IECA, in timpul tratamentului cu fosinopril sodic, mai ales dupa administrarea primei doze poate sa apara edem angioneurotic. Persoanele cu antecedente de edem angioneurotic nelegat de administrarea de IECA prezinta risc crescut de a dezvolta edem angioneurotic in cazul administrarii IECA. Pacientii vor fi avertizati sa intrerupa tratamentul cu fosinopril sodic si sa se adreseze medicului in cazul aparitiei oricarui semn sau simptom care sugereaza edem angioneurotic (edem al fetei, ochilor, buzelor, limbii, extremitatilor; dificultate la inghitire sau in respiratie). Daca angioedemul intereseaza zona buzelor sau fetei, el este in general regresiv fara tratament, desi au fost utilizate si antihistaminice pentru ameliorarea simptomelor.

1

Daca edemul intereseaza limba, glota sau laringele, obstructia acestora poate fi letala. Tratamentul consta in administrarea imediata de adrenalina, solutie 1/1000 (0,3 ml-0,5 ml).

Reactii anafilactoide in timpul tratamentului de desensibilizare

Pacientii tratati cu inhibitori ai enzimei de conversie in timpul desensibilizarii fata de veninul de hymenoptere pot prezenta rareori reactii anafilactoide care pun viata in pericol. Aceste reactii pot fi evitate prin oprirea temporara a administrarii inhibitorilor de enzima de conversie inaintea fiecarei desensibilizari.

Reactii anafilactoide in timpul hemodializei cu membrane cu flux crescut sau aferezei lipoproteinelor

La pacientii tratati cu IECA in cursul sedintelor de hemodializa in care se utilizeaza membrane cu flux crescut sau afereza a lipoproteinelor cu densitate mică cu absorbţia pe dextran sulfat s-a observat aparitia reactiilor anafilactoide (edeme ale limbii si buzelor asociate cu dispnee). Se recomanda evitarea asocierii acestora.

Insuficienta hepatica

Rar, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei au fost asociaţi cu un sindrom care debutează cu icter colestatic şi progresează spre necroză hepatică rapidă şi (uneori) deces. Nu se cunoaşte mecanismul acestui sindrom. Pacienţii care primesc inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei şi care fac icter sau înregistrează niveluri ridicate ale enzimelor hepatice trebuie să întrerupă inhibitorul enzimei de conversie a angiotensinei şi să primească tratamentul medical adecvat.

Tuse

Tusea uscata, persistenta, poate aparea la tratamentul cu IECA. Este reversibila la intreruperea tratamentului. Daca administrarea IECA este absolut necesara, tratamentul poate fi continuat. La diagnosticul diferential al tusei trebuie luata in considerare si etiologia iatrogena.

Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Asocieri nerecomandate

-   saruri de potasiu si diuretice care economisesc potasiu (cu excepţia tratamentului însuficienţei cardiace): fosinoprilul poate reduce pierderea de potasiu determinata de diureticele tiazidice. Asocierea fosinoprilului cu diureticele care economisesc potasiu (spironolactona, amilorid, triamteren si altele) sau sarurile de potasiu poate creste riscul de hiperkaliemie. In cazul in care asocierea este necesara (hipokaliemie), se recomanda prudenta si monitorizarea kaliemiei.

- litiu: creşterea litemiei poate atinge valori toxice. Dacă utilizarea IECA este absolut necesară se recomandă monitorizarea litemiei şi ajustarea dozelor.

-estramustina: risc de crestere a reactiilor adverse de tipul edemului angioneurotic Asocieri care necesita precautie

-  antiinflamatoare nesteroidiene si salicilati: la pacienti cu risc (varstnici si/sau deshidratati) pot determina insuficienta renala acuta prin scaderea filtrarii glomerulare, prin inhibitia prostaglandinelor vasodilatatoare. De asemenea, reduc efectul antihipertensiv al fosinoprilului. Este necesara supravegherea functiei renale si hidratare adecvata.

-   antidiabetice (insuline, sulfamide hipoglicemiante): asocierea cu IECA poate antrena majorarea efectului hipoglicemiant. Aparitia hipoglicemiei manifeste este exceptionala.

- baclofen: majorarea efectului antihipertensiv; se recomanda supravegherea tensiunii arteriale si ajustarea dozelor.

-  săruri de potasiu si diuretice care economisesc potasiul: în cazul insuficienţei cardiace, tratată cu doze mici de IECA şi diuretice hipokaliemiante există risc de hiperkaliemie, potenţial letal

2

în cazul nerespectării condiţiilor de prescriere. Este necesară supravegherea frecventă a potasemiei şi a creatininemiei (de două ori pe săptămână în prima lună apoi o dată pe săptamână.

-  diuretice hipokaliemiante: pacientii aflati sub tratament diuretic, mai ales cei care prezinta hipovolemie, pot prezenta hipotensiune arteriala dupa initierea tratamentului cu fosinopril sodic. Riscul de aparitie a hipotensiunii arteriale poate fi redus prin intreruperea administrarii diureticului inaintea inceperii tratamentului cu fosinopril sodic.

Asocieri de care trebuie tinut cont:

- amifostina : cresterea efectului antihipertensiv

-   antidepresive imipraminice (triciclice), neuroleptice: efect antihipertensiv si risc de hipotensiune ortostatica marcata (efect aditiv).

- glucocorticoizi, tetracosactid: diminua efectul antihipertensiv (prin retentie hidrosodata).

Interactiuni cu testele de laborator

Fosinoprilul poate determina o falsa scadere a concentratiei plasmatice de digoxina la proba care foloseste metoda absorbtiei cu carbon. Se pot folosi alte metode de determinare a concentratiei plasmatice de digoxina.

Atenţionări speciale

Reactii hematologice

Este necesara prudenta la pacienti imunodeprimati datorita riscului de neutropenie/agranulocitoza. IECA pot, in mod exceptional, sa determine agranulocitoza si/sau deprimare medulara daca se administreaza in doze mari sau la pacientii cu insuficienta renala asociata bolilor sistemice (colagenoze cu afectare vasculara: lupus eritematos sistemic, sclerodermie) care primesc tratament imunosupresor si/sau cu potential leucopeniant. Este necesara evaluarea riguroasa a raportului beneficiu/risc. Daca se administreaza un IECA, se recomanda supravegherea periodica a hemoleucogramei si functiei renale.

Hipotensiune arteriala

Hipotensiunea arteriala simptomatica după administrarea de Monopril a fost rar intalnita la pacientii cu hipertensiune arteriala necomplicata. Stimularea importanta a sistemului renina-angiotensina-aldosteron a fost observata in particular, in cursul depletiei hiposodate importante (regim desodat strict, tratament diuretic prelungit), la pacienti cu valori initial mici ale tensiunii arteriale, cu stenoza de artera renala, insuficienta cardiaca congestiva, ciroza hepatica cu edeme si ascita. De aceea, blocarea sistemului renina-angiotensina-aldosteron, mai ales la administrarea primei prize sau in timpul primelor saptamani de tratament, poate determina o scadere brusca a tensiunii arteriale si/sau cresterea creatininemiei tradusa printr-o insuficienta renala functionala, uneori acuta.

In toate cazurile tratamentul trebuie stabilit progresiv.

Daca apare hipotensiunea arteriala, pacientul trebuie asezat in decubit dorsal si, daca este necesar, trebuie sa i se administreze o perfuzie intravenoasa cu solutie salina. O hipotensiune arteriala tranzitorie nu contraindica administrarea dozelor urmatoare, care pot fi administrate in mod obisnuit, de indata ce tensiunea arteriala a crescut dupa repletie volemica.

La pacientii cu insuficienta cardiaca congestiva severa a caror functie renala poate depinde de sistemul renina – angiotensina – aldosteron, tratamentul cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei poate fi urmat de oligurie si/sau azotemie progresiva si, rar, de insuficienta renala acuta si /sau deces.

La astfel de pacienţi, tratamentul cu Monopril trebuie început sub strictă supraveghere medicală; pacienţii trebuie urmăriţi atent în primele două săptămâni de tratament şi ori de câte ori se creşte doza de fosinopril sau de diuretic. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de diuretic la pacienţii cu tensiune arterială normală sau scăzută care au urmat un tratament sever cu diuretice sau care sunt hiponatremici. Hipotensiunea arterială nu este un motiv de întrerupere a fosinoprilului. O

3

oarecare scădere a tensiunii arteriale sistemice este o observaţie frecventă şi dorită la începerea tratamentului cu Monopril în insuficienta cardiaca. Această scădere are cea mai mare amploare în prima fază a tratamentului; acest efect se stabilizează într-o săptămână sau două şi, în general, revine la nivelul dinaintea tratamentului fără o reducere a eficacităţii terapeutice.

La pacienţii cu ateroscleroză cunoscută, în special la pacienţii cu boală coronariană sau insuficienţă circulatorie cerebrală, tratamentul se începe cu doze mai mici.

Functia renala

Functia renala trebuie monitorizata in timpul tratamentului cu IEC. La pacientii hipertensivi cu stenoza de artera renala uni- sau bilaterala, pe durata tratamentului cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei poate aparea cresterea uremiei si a creatininemiei. Aceste cresteri sunt de obicei reversibile in momentul intreruperii tratamentului. La pacientii respectivi trebuie monitorizata functia renala in primele saptamani de tratament.

Unii pacienti hipertensivi fara afectiuni vasculare renale preexistente aparente pot inregistra cresterea uremiei si a creatininemiei, de obicei minore sau tranzitorii, la administrarea fosinoprilului in asociere cu un diuretic. Efectul apare mai ales la pacientii cu insuficienta renala preexistenta. Poate fi necesara reducerea dozei de Monopril.

Hiperpotasemie: S-au constatat creşteri ale potasiului plasmatic la unii pacienţi trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, inclusiv fosinopril. Printre pacienţii cu risc de a face hiperpotasemie se numără cei cu insuficienţă renală, diabet zaharat şi cei care utilizează concomitent diuretice care economisc potasiul, suplimente de potasiu, substituenţi de sare de potasiu sau alte medicamente care determina creşteri ale potasiului seric (de exemplu, heparina).

La pacienti cu insuficienta cardiaca severa si diabet zaharat insulino-dependent (tendinta spontana la hiperkaliemie) tratamentul trebuie inceput sub supraveghere medicala atenta si cu doze mici. La diabeticii vechi se asociaza nefropatia si neuropatia, riscul hiperkaliemiei fiind crescut datorită hiperaldosteronismului ce impune supravegherea atenta a kaliemiei.

Monopril este contraindicat la pacientii cu insuficienta renala severa (clearance-ul <30 ml/min).

Interventii chirurgicale/anestezie

La pacientii care trebuie sa suporte o interventie chirurgicala sau in timpul anesteziei utilizand agenti hipotensori, IECA inhiba productia de angiotensina II secundar eliberarii compensatorii de renina. Daca hipotensiunea arteriala apare si se considera a fi datorata acestui mecanism, poate fi corectata prin cresterea volemiei.

Copii

Siguranta si eficacitatea administrarii fosinoprilului la aceasta grupa de varsta nu au fost stabilite.

Varstnici

Inainte de initierea tratamentului cu fosinopril, se recomanda evaluarea functiei renale si a kaliemiei. Initial medicamentul se administreaza in doze mici, care vor fi crescute treptat in functie de raspunsul terapeutic, pentru a evita scaderea brusca a tensiunii arteriale.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

In studiile efectuate la animale fosinoprilul a determinat efecte fetotoxice la doze toxice materne. Nu sunt disponibile studii epidemiologice adecvate. In cazul administrarii IECA in ultimele doua trimestre de sarcina s-au raportat oligohidramnios, hipotensiune neo-natala si/sau

4

anurie. Au fost raportate cateva cazuri de anomalii de calota craniana dupa administrarea pe toata durata sarcinii. Ca urmare, administrarea fosinoprilului este contraindicata in trimestrele II si III de sarcina.

Descoperirea unei sarcini in timpul tratamentului nu justifica intreruperea sarcinii. Totusi, este necesara supravegherea calotei craniene prin ecografie.

Descoperirea unei sarcini in timpul tratamentului impune modificarea tratamentului pe toata durata sarcinii. Monopril va fi imediat intrerupt in momentul diagnosticarii unei sarcini.

Alaptarea

Fosinoprilul se excreta in laptele matern in cantitati mici. Alaptarea este contraindicata in timpul tratamentului cu Monopril.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Datorita reactiilor adverse care pot sa apara poate fi afectata capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza trebuie individualizată.

Hipertensiune arterială: Începerea tratamentului necesită luarea în considerare a tratamentului recent cu antihipertensive, stadiul hipertensiunii arteriale, restricţia aportului de sare şi/sau lichide şi alte situaţii clinice.

La pacienţi fără tratament diuretic, doza iniţială recomandată este de 10 mg fosinopril sodic, o dată pe zi. Aceasta se va ajusta la intervale de 3-4 săptămâni în funcţie de efectul terapeutic obţinut, până la doza de 20-40 mg fosinopril sodic o dată pe zi. Nu se obţin scăderi suplimentare ale tensiunii arteriale la doze peste 40 mg. Dacă tensiunea arteriala nu este controlată adecvat doar cu Monopril, poate fi adăugat un diuretic.

În cazul pacienţilor aflaţi în tratament cu un diuretic, se recomandă întreruperea administrării acestuia cu două-trei zile înaintea începerii tratamentului cu fosinopril sodic, pentru a reduce riscul unui răspuns hipotensor excesiv. Ulterior, dacă este necesar, se poate relua administrarea diureticului (după 4 săptamâni). Alternativ, dacă tratamentul diuretic nu poate fi întrerupt administrarea Monopril trebuie iniţiată sub supraveghere medicală atentă timp de câteva ore şi până în momentul stabilizării tensiunii arteriale.

Insuficientă cardiacă: Doza iniţială recomandată este de 5-10 mg fosinopril sodic o dată pe zi. Tratamentul trebuie început sub supraveghere medicală atentă. Dacă doza iniţială de Monopril este bine tolerată, ulterior poate fi crescută gradat până la 40 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul clinic

Aparitia hipotensiunii după doza iniţială nu exclude creşterea gradată atentă a dozei de Monopril după tratamentul hipotensiunii arteriale. Monopril trebuie administrat în asociere cu un diuretic.

La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clasa IV NYHA) şi pacienţii cu risc de a dezvolta hipotensiune arterială după prima doză, de exemplu pacienţii care primesc asocieri de diuretice sau diuretice în doze mari, pacienţi cu hipovolemie, hiponatremie, hipotensiune arterială preexistentă, insuficienţă cardiacă insuficient controlată sau tratament cu vasodilatatoare în doze mari. La pacienţi cu hipertensiune arterială şi insuficienţă renală sau hepatică nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici şi la pacienţii, deoarece în aceste cazuri farmacocinetica fosinoprilului nu este modificată.

La copii nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa administrării fosinoprilului sodic.

5

Reacţii adverse

Evaluarea siguranţei Monopril a fost efectuată la peste 2100 de cazuri de hipertensiune arterială şi insuficienta cardiacă, incluzând 400 pacienţi trataţi timp de un an sau mai mult. Reacţiile adverse la pacienţii trataţi cu Monopril au fost în general uşoare şi trecătoare.

Hipertensiune arterială: În studiile clinice placebo controlate, durata obişnuită a tratamentului a fost de două-trei luni. Întreruperea tratamentului ca urmare a unor evenimente adverse clinice sau de laborator au fost de 3,3% la pacienţii trataţi cu fosinopril şi de 1,2% la pacienţii cu placebo.

În studiile clinice cu Monopril, incidenţa evenimentelor adverse la vârstnici (65 ani) a fost similară cu cea la pacienţi tineri.

Evenimentele adverse clinice probabil sau posibil legate de tratament sau în relaţie incerta de cauzalitate cu tratamentul, care au apărut la cel puţin 1% din pacienţii hipertensivi trataţi numai cu Monopril în studiile controlate placebo, sunt prezentate mai jos:

Eveniment

Fosinopril

Placebo

(n = 633)

(N = 172)

Greaţă /vărsături

1,3

0,6

Ameţeli

1,6

0,0

Tuse

1,6

0,0

Alte evenimente adverse clinice raportate pentru fosinopril şi alţi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sunt enumerate în continuare, în funcţie de organe şi sisteme:

Generale: Slăbiciune, febră, hiperhidroză, echimoze.

Cardiovasculare: oprire cardiacă, angină/infarct miocardic, accident vascular cerebral, crize hipertensive, tahicardie, flush, boală vasculară periferică. Hipotensiune arterială, hipotensiune ortostatică şi sincopă s-au produs la 0,1, 1,5 şi, respectiv, 0,2% din pacienţii trataţi cu fosinopril. Hipotensiunea sau sincopa au determinat întreruperea terapiei la 0,3% din pacienţi.

Dermatologice: Prurit, dermatită, urticarie.

Endocrine/metabolice: Gută.

Gastro-intestinale: Sângerări, pancreatită, hepatită, edem al limbii, disfagie, leziuni bucale, distensie abdominală, modificări de apetit alimentar/greutate, constipaţie, flatulenţă, gură uscată.

Hematologice: limfadenopatie.

Musculo-scheletale: Artrită.

Neurologice /psihiatrice: Tulburări de echilibru, tulburări de memorie, somnolenţă, confuzie.

Respiratorii: Dispnee, bronhospasm, pneumonie, congestie pulmonară, laringită /răguşeală, epistaxis.

Un complex de simptome cum sunt tuse, bronhospasm şi eozinofilie a fost observat la doi pacienţi trataţi cu fosinopril.

Organe de simt: Acufene, dureri de urechi.

Urogenitale: Insuficienţă renală, afectiuni ale prostatei.

Modificări ale testelor de laborator: Hiperkaliemie, leucopenie, neutropenie, eozinofilie şi creşterea nivelurilor plasmatice ale transaminazelor, LDH-ului, fosfatazei alcaline şi bilirubinei).

Insuficienţă cardiacă: În studiile clinice controlate placebo cu durata de 3-6 luni, rata întreruperilor datorate unor evenimente adverse clinice sau de laborator, cu excepţia insuficientei cardiace, au fost de 8,0% şi de 7,5% la pacienţii trataţi cu fosinopril şi, respectiv, placebo.

6

Evenimentele adverse clinice probabil sau posibil legate de tratament sau în relaţie incerta de cauzalitate cu tratamentul, care au apărut la cel puţin 1% din pacienţii trataţi cu fosinopril în studiile placebo controlate sunt prezentate mai jos:

Evenimente adverse în studiile

Ameţeală

Tuse

Hipotensiune arterială

Greaţă /vărsături

Diaree

Dureri toracice (necardiace)

Hipotensiune ortostatică

Palpitaţii

Erupţii

Slăbiciune

Angină pectorală

placebo- controlate pentru

Fosinopril (N = 361) Incidenţă (%) (Întrerupere) 11,9 (0,6)

9,7 ( 0,8)

4,4 (0,8)

2,2 (0,6)

2,2 (0,0)

2,2 (0,0)

1,9 (0,0)

1,4 (0,3)

1,4 (0,3)

1,4 (0,3)

1,1 (0,3)

insuficienţa cardiacă

Placebo (N =373) Incidenţă (%) (Întrerupere) 5,4 (0,3) 5,1 (0,0) 0,8 (0,0) 1,6 (0,3) 1,3 (0,0) 1,6 (0,0) 0,8 (0,0) 0,8 (0,0) 2,1 (0,3) 0,5 (0,0) 1,1 (0,0)

* Nu există diferenţe semnificative între grupurile de tratament cu fosinopril şi placebo.

Alte evenimente adverse clinice probabil sau posibil legate de tratament sau în relaţie incerta de cauzalitate cu tratamentul, care au apărut într-un procent de 0,4 % la 1,0% din pacienţii ( cu excepţia celor menţionate) trataţi cu fosinopril în studii clinice controlate (N = 516) şi, mai puţin frecvent, evenimente semnificative clinic, enumerate în continuare, în funcţie de organe şi sisteme ale corpului, sunt:

Generale: Febră, creştere în greutate, hiperhidroză.

Cardiovasculare: Moarte subita, stop cardiorespirator, şoc (0,2%), tulburări de ritm cardiac, edeme periferice, hipertensiune arterială, sincopă, tulburări de conducere.

Dermatologice: Prurit.

Endocrine /metabolice: Gută, disfuncţii sexuale.

Gastro-intestinale: Scăderea apetitului alimentar, gură uscată, constipaţie, flatulenţă.

Imunologice: Angioedem (0,2%).

Musculo-scheletale: mialgie, slăbiciune a extremităţilor.

Neurologice/psihiatrice: Accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitoriu (AIT), depresie, parestezii, vertij, modificări de comportament, tremor.

Respiratorii: rinită, sinuzită, traheo-bronşită, dureri toracice pleurale.

Organe de simt: Tulburări de vedere, tulburări de gust.

Urogenitale: tulburari de mictiune.

Incidenţa evenimentelor adverse la vârstnici (65 ani) a fost similară cu cea la pacienţii tineri.

Supradozaj

Nu sunt disponibile informatii speciale privind supradozajul cu Monopril. Tratamentul trebuie sa fie simptomatic si de sustinere a functiilor vitale. Tratamentul cu Monopril trebuie intrerupt si pacientii atent monitorizati.

Masurile terapeutice recomandate includ provocarea varsaturilor si/sau lavaj gastric, echilibrarea hidro-electrolitica si corectarea hipotensiunii arteriale.

Fosinoprilul se elimina in cantitati mici prin hemodializa sau dializa peritoneala.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere Al/PVC/PVDC a câte 14 comprimate.

Producător

Bristol-Myers Squibb S.p.A, Italia

Detinătorul Autorizatiei de punere pe piată

Bristol Mayers Squibb Company,

345 Park Avenue, 10154 New York, SUA

Data ultimei verificări a prospectului

Aprilie 2005

8

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Medicamentele generice vor fi mai ieftine Bucureşti, 30 iun /Agerpres/ - Medicamentele generice vor fi mai ieftine prin noul mod de compensare, a declarat, miercuri, pentru AGERPRES, Gabriela Manoliu de la farmaciile Help Net.
Noul mod de compensare a medicamentelor intră în vigoare de joi Noul mod de compensare a medicamentelor stabilit de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS) urmează să intre în vigoare de joi.
Un nou tratament pentru hipertensiune arterială Un nou medicament indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale, profilaxia cardiovasculară (reducerea mortalităţii la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare aterotrombotice diagnosticate sau diabet zaharat de tip II) - Telmisartan Actavis (substanţa activă - telmisartan) - va fi lansat pe...
Un nou medicament pentru tratarea hipertensiunii Un nou medicament pentru tratarea hipertensiunii va fi lansat în România.
Un nou medicament pentru hipertensiune Un procent de doar 39% dintre românii cu hipertensiune arterială urmează un tratament antihipertensiv şi numai 7% din totalul hipertensivilor au valori controlate ale tensiunii arteriale, susţin specialiştii.
Campanie de informare şi responsabilizare a românilor privind factorii de risc cardiovascular Aproximativ 6.000 de români din toată ţara vor putea beneficia de testări medicale gratuite în cadrul Campaniei care se va derula în perioada 28 mai - 2 iunie 2012, în 18 oraşe, având drept scop conştientizarea în rândul populaţiei a factorilor de risc cardiovascular şi a consecinţelor acestora asupra...