Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

DICLOGESIC 0,1% PICATURI OFTALMICE, SOLUTIE
Denumire DICLOGESIC 0,1% PICATURI OFTALMICE, SOLUTIE
Denumire comuna internationala DICLOFENACUM
Actiune terapeutica ANTIINFLAMATOARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Picaturi oftalmice - solutie
Concentratia 0,1%
Ambalaj Cutie x 1 flacon cu picurator PE x 5 ml
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 5ml
Cod ATC S01BC03
Firma - Tara producatoare DAR AL DAWA PHARMA S.R.L - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata DAR AL DAWA PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre DICLOGESIC 0,1% PICATURI OFTALMICE, SOLUTIE ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre DICLOGESIC 0,1% PICATURI OFTALMICE, SOLUTIE, picaturi oftalmice - solutie   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5249/2005/01

Anexa 1

Prospect

DICLOGESIC®

Picături oftalmice, soluţie, 0,1%

Compoziţie

5 ml picături oftalmice, soluţie, conţin diclofenac sodic 5 mg şi excipienţi: dihidrogenofosfat de potasiu, hidroxid de sodiu, edetat disodic, propilen glicol, tiomersal, manitol, apă purificata.

Grupa farmacoterapeutică: organe sensitive, produse oftalmologice, antiinflamatoare nesteroidiene.

Indicaţii terapeutice

Diclogesic picaturi oftalmice, soluţie este indicat în:

tratamentul inflamaţiilor de etiologie nebacteriană la nivelul polului ocular anterior;

- tratamentul afecţiunilor oftalmice post-traumatice severe (corpi străini, arsuri, cauterizări);

-   tratamentul afecţiunilor oftalmice determinate de radiaţiile ultraviolete (keratita fotoelectrică);

- pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor din conjunctivita alergică sezonieră.

Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la diclofenac sodic sau la oricare dintre excipienţii produsului.

- Sarcină: ultimele 3 luni.

- Intervenţii chirurgicale oftalmice.

- Keratoconjunctivită virală. -Ulcer cornean activ.

-  La pacienţii la care utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor inhibitori ai sintezei prostaglandinelor a determinat crize de astm bronşic, angioedem, urticarie sau rinită

Precauţii

Ca şi în cazul altor produse oftalmice care conţin tiomersal (un conservant antimicrobian), Diclogesic este contraindicat în intervenţiile chirurgicale oftalmice.

Efectul antiinflamator al diclofenacului poate masca instalarea şi/sau evoluţia infecţiilor oculare. În prezenţa unei infecţii sau dacă există riscul unei infecţii, se va administra concomitent cu Diclogesic un tratament antiinfecţios corespunzător.

În caz de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate (mâncărimi ale ochilor, înroşirea ochilor) sau a semnelor evocatoare pentru alergie medicamentoasă, în special criză de astm bronşic sau edem angioneurotic (umflarea bruscă a feţei şi gâtului), tratamentul cu Diclogesic trebuie întrerupt.

Diclogesic se administrează numai în instilaţii, în sacul conjunctival. Picăturile oftalmice, soluţie nu pot fi utilizate pentru injecţii subconjunctivale şi nu pot fi introduse în camera anterioară.

Interacţiuni

Dacă este necesar, Diclogesic se poate asocia cu corticosteroizi administraţi oftalmic. Deoarece eficacitatea poate fi afectată de instilarea simultană a altui produs, se recomandă administrarea la un interval de 15 minute.

1

Deoarece pasajul sistemic este redus, trebuie avute în vedere interacţiunile observate în cazul administrării AINS pe cale generală:

- anumite medicamente sau clase terapeutice care favorizează apariţia hiperkaliemiei: săruri de kaliu, diuretice care economisesc kaliu, inhibitori ai enzimei de conversie, inhibitori ai angiotensinei II, AINS, heparine (cu greutate moleculară mică sau nefracţionate), ciclosporină şi tacrolimus, trimetoprim. Apariţia hiperkaliemiei poate depinde de existenţa unor factori de risc asociaţi. Riscul este crescut în cazul coadministrării acestor medicamente.

-  medicamente care cresc efectul antiagregant plachetar: aspirină, alte AINS, ticlopidină, clopidogrel, tirofiban, eptifibatidă, iloprost. La utilizarea concomitentă a medicamentelor antiagregante plachetare, precum şi asocierea lor cu heparină sau analogi, anticoagulante orale şi trombolitice, trebuie avute în vedere supravegherea periodică, clinică şi biologică.

Diclogesic scade eficacitatea picăturilor oftalmice, soluţie care conţin acetilcolină şi carbachol.

Atenţionări speciale

Pacienţii care prezintă astm bronşic asociat unei rinite cronice, unei sinuzite cronice şi/sau polipoze nazale, în timpul tratamentului cu acid acetilsalicilic şi/sau antiinflamatoare nesteroidiene, au un risc de apariţie a manifestărilor alergice mai mare decât restul populaţiei. Administrarea Diclogesic poate determina o criză de astm bronşic, în special la pacienţii alergici la acid acetilsalicilic şi/sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Diclogesic trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu tulburări de coagulare, afecţiuni cu potenţial hemoragic sau la cei aflaţi sub tratament anticoagulant, deoarece poate creşte riscul hemoragic.

La pacienţii care utilizează lentile de contact moi se recomandă îndepărtarea acestora înaintea administrării picăturilor. Lentilele nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute. Pacienţii nu trebuie să poarte lentile de contact moi în perioada aplicării produsului, datorită riscului de absorbţie a tiomersalului. Pe perioada aplicării tratamentului, pacienţii nu trebuie să poarte nici lentile de contact tari, dacă acest lucru este posibil. Pacienţii trebuie să scoată lentilele înaintea aplicării produsului şi să le pună la loc cel mai devreme după 20 minute de la administrarea picăturilor.

Copii

Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării produsului la copii.

Sarcina şi alăptarea

Siguranţa administrării intraoculare a diclofenacului sodic în timpul sarcinii şi alăptării nu a fost încă stabilită. Administrarea de AINS în timpul celui de al treilea trimestru de sarcină poate determina la făt toxicitate cardio-pulmonară (hipertensiune pulmonară prin închiderea prematură a canalului arterial) şi disfuncţie renală (până la insuficienţă renală cu oligoamnios). De asemenea, administrarea de diclofenac în ultima perioadă a sarcinii poate determina la mamă şi copil prelungirea timpului de sângerare.

Prin urmare, administrarea de AINS trebuie evitată ca măsură de precauţie în primele 5 luni de sarcină şi este contraindicată din luna a şasea de sarcină.

Deoarece diclofenacul se excretă în laptele matern, nu se recomandă administrarea de Diclogesic în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ca şi în cazul administrării altor produse oftalmologice, înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

2

Dacă după instilare apare înceţoşarea tranzitorie a vederii, pacientul trebuie atenţionat să aştepte până când acuitatea vizuală revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi:

Pentru obţinerea unui efect terapeutic în cazul inflamaţiilor oftalmice neinfecţioase, doza recomandată este de 1-2 picături oftalmice, soluţie de 3-5 ori pe zi. Picăturile oftalmice, soluţie se instilează în sacul conjunctival al ochiului afectat, întreaga perioadă cât se consideră necesară administrarea.

Doza zilnică şi durata tratamentului se stabilesc în funcţie de starea clinică a pacientului.

Vârstnici:

Nu există date care să sugereze că la vârstnici este necesară scăderea dozelor.

Copii:

Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării produsului la copii.

Mod de administrare

Se lasă capul pe spate, se îndepărtează pleoapele, se priveşte în sus şi se instilează picăturile oftalmice, soluţie în sacul conjunctival al ochiului afectat; apoi ochii se ţin închişi timp de câteva secunde.

Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Între administrări flaconul se păstrează închis.

Reacţii adverse

În general, Diclogesic este bine tolerat.

Rar, după instilare pot să apară înceţoşarea tranzitorie a vederii şi tulburări de vedere. Rareori, pot să apară reacţii de hipersensibilitate (înroşirea ochilor, prurit, senzaţie de arsură, lăcrimare, senzaţie de corp străin), cheratită punctiformă sau dezepitelizări corneene.

Tiomersalul (un conservant) conţinut în picăturile oftalmice, soluţie poate determina eczemă de contact şi reacţii de hipersensibilitate. Prezintă risc de colorare a cristalinului, de apariţie a benzilor atipice şi a keratitei.

Foarte rar, au fost raportate cazuri de dispnee sau crize de astm bronşic.

Supradozaj

Datorită caracteristicilor acestui medicament (administrare topică, concentraţie mică a substanţei active), nu este de aşteptat să apară efecte toxice la administrarea topică şi nici în cazul ingestiei accidentale a conţinutului unui flacon.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

După deschiderea flaconului, a se păstra maxim 4 săptămâni la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela.

Ambalaj

Cutie cu un flacon cu picurător din polietilenă a 5 ml picături oftalmice, soluţie.

Producător

Dar Al Dawa Development & Investment Co. Ltd., Iordania

3

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Dar Al Dawa Development & Investment Co. Ltd. P.O. BOX 9364, Amman, 11191 Iordania

Data ultimei verificări a prospectului

Martie 2005

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Conjunctivita Conjunctivita consta in inflamarea conjunctivei (invelisul intern al pleoapelor si a unei parti a globului ocular ) si nu prezinta, in general, un pericol pentru vedere. Conjunctivita infectioasa este de obicei cauzata de bacterii sau virusi. Cele mai intalnite bacterii ce duc la aparitia c...
DERMATITE FRECVENTE LA NOU NĂSCUŢI ŞI SUGARI: Dermatita atopică Dermatita atopică (eczema constituţională), afecţiune cutanată cu incidenţă în creştere, ce evoluează cronic (ani), în pusee, cu perioade de remisiune completă sau parţială, având o etiopatogenie complexă, în care rolul principal îl are interacţiunea factorului genetic (pattern poligenic ) cu factorii...
Iritaţii şi surgeri oculare Conjunctivita sau ochii roşii este forma cea mai comună de iritaţie oculară, ea provocând usturime, roşeaţă şi/sau scurgeri. Blefarita produce simptome asemănătoare, ambele afecţiuni putând fi rezultatul unei răni, infecţii, corp străin în ochi, al unei alergii sau al expunerii la substanţe...
Dermatite frecvente la nou născuți și sugari – II Abordarea actuală a dermatitelor din primul an de viaţă este una complexă, ce vizează alături de o terapie activă, o îngrijire corespunzătoare a tegumentului nou-născutului şi sugarului, ţinând cont de particularităţile fiziologice ale acestuia la această vârstă.
Cazurile de alergii, în creştere Bolile alergice devin de la an la an mai frecvente, în prezent estimându-se că aproximativ 20% din populaţia mondială şi 25% din cea europeană suferă de astfel de afecţiuni, informează Gral Medical,
Rinita alergică, cea mai frecventă formă de rinită noninfecţioasă Organizaţia Mondială de Alergie (WAO) avertizează că între 10% şi 30% dintre adulţi şi până la 40% dintre copii suferă de rinită alergică.