Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SINTOCALMIN 300 mg
Denumire SINTOCALMIN 300 mg
Denumire comuna internationala METAMIZOLUM NATRIUM
Actiune terapeutica ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE PIRAZOLONE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Supozitoare
Concentratia 300mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. PVC/PE x 5 supoz.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC N02BB02
Firma - Tara producatoare SINTOFARM SA - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata SINTOFARM SA - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SINTOCALMIN 300 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre SINTOCALMIN 300 mg, supozitoare   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 55/2007/01-02

Anexa 1

Prospect

Sintocalmin 300 mg, supozitoare

Metamizol sodic

Compoziţie

Sintocalmin 300 mg, supozitoare

Un supozitor conţine metamizol sodic 300 mg şi excipienţi: parafină lichidă, gliceride de semisinteză.

Grupa farmacoterapeutică

Alte analgezice şi antipiretice, pirazolone, codul ATC: N02BB02.

Indicaţii terapeutice

Supozitoare pentru copii

Tratamentul simptomatic al durerii de etiologie diversă mai ales de origine spastică şi al febrei care nu

cedează la alte antipiretice. Indicat în special pentru efectul analgezic şi antipiretic.

Contraindicaţii

Sintocalmin 300 mg este contraindicat în:

- hipersensibilitate la metamizol sau la oricare din excipienţii produsului;

- antecedente alergice la pirazolone şi derivaţi de pirazol;

- antecedente de agranulocitoză;

- hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), porfirie hepatică, deficenţă congenitală de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G 6 PD);

- afecţiuni ale măduvei hematopoetice.

Precauţii

Acest medicament poate provoca fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoză sau şoc.

Agranulocitoza poate apare în mod neaşteptat, independent de doză şi de durata tratamentului. Principalele manifestări sunt febra, angina ulcero-necrotică şi sângerările. Hemograma arată dispariţia aproape totală a polinuclearelor, iar în măduvă se constată blocarea matuării la nivelul promielocitelor. Evoluţia este letală în 20–50 % din cazuri. Mecanismul este alergic sângele conţinând leucoglutinine specifice. Bolnavii care prezintă stare febrilă, angină, hemoragii cutanate spontane, ulceraţii bucale, în cursul tratamentului cu metamizol sodic trebuie să se oprească tratamentul şi să se adreseze imediat medicului. Asocierea cu medicamente cunoscute ca mielotoxice nu este recomandabilă. În cazul tratamentului de lungă durată cu metamizol trebuie controlată periodic hemograma. Pentru următoarele afecţiuni riscul de şoc anafilactic este mai mare:

- astm bronşic alergic, rinită alergică, urticarie sau infecţii frecvente ale căilor respiratorii superioare;

- intoleranţă la alcool (după ingestia unor cantităţi mici apar strănut, înroşirea pronunţată a feţei; intoleranţa la alcool poate evidenţia existenţa unui astm la AINS);

- hipersensibilitate la antialgice şi antiinflamatorii;

- pacienţii cu intoleranţă la coloranţi (de exemplu tartrazină) şi la conservanţi (de exemplu benzoat de sodiu).

1

Înaintea începerii tratamentului este necesară o anamneză atentă privind eventualele afecţiuni alergice, şi antecedentele la alergie, la derivaţi de pirazol, aspirină sau alte analgezice precum şi la alte substanţe nemedicamentoase, fiind posibilă o alergie încrucişată. În cazul pacienţilor cu risc crescut de şoc anafilactic, metamizolul se va administra numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă a raportului risc potenţial/beneficiu şi sub stricta supraveghere medicală. Prudenţă în administrarea metamizolului sodic la cei cu insuficienţă renală şi nefropatie preexistentă (dozele mari pot fi cauză de necroză tubulară acută).

Interacţiuni

Asocierea cu alcoolul, AINS poate creşte riscul alergic şi cel ulcerogen, mai ales în cazul

antecedentelor ulceroase.

Prezintă potenţial mielotoxic în asociere cu alte toxice medulare. Deoarece metamizolul poate să scadă

concentraţia plasmatică a ciclosporinei, aceasta trebuie supravegheată în cazul utilizării concomitente

a celor două medicamente.

Derivaţii de pirazolonă pot interacţiona cu captoprilul, litiul, metotrexatul şi triamterenul. Metamizolul

poate astfel modifica eficacitatea antihipertensivelor şi diureticelor (cu excepţia furosemidului).

După administrarea dozelor foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acidul rubazonic) poate

determina colorarea în roşu a urinei.

Atenţionari speciale

Sarcina şi alăptarea

În primele trei luni şi în ultimile şase săptămâni de sarcină, nu se administreză Sintocalmin 300 mg

deoarece există un risc dismorfogenetic ipotetic. La făt există riscul afectării neurotoxice.

Administrarea metamizolului în preajma naşterii poate provoca închiderea prematură a canalului

arterial. Ca urmare, administrarea metamizolului este contraindicată în primul şi ultimul trimestru de

sarcină. Se poate administra în trimestrul al II-lea al sarcinii numai după aprecierea corectă a riscului

fetal şi beneficial matern în cazuri absolut necesare.

Deoarece metamizolul trece în laptele matern se va lua decizia fie de întrerupere a alăptării, fie de

întrerupere a administrării medicamentului după o apreciere corectă a beneficiului matern în cazuri

absolut necesare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Administrat în dozele recomandate metamizolul nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule

sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Copii cu vârsta peste 4 ani până la 15 ani

Doza uzuală este de un supozitor Sintocalmin 300 mg la nevoie, administrat rectal. Dacă este necesar

doza se poate repeta după cel puţin 6 ore, fără a depăşi 4 supozitoare Sintocalmin 300 mg pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică eliminarea metamizolului este întârziată, nu

trebuie administrate doze mari. În cazul unei administrări de scurtă durată nu este nevoie să se reducă

doza. În ceea ce priveşte administrarea de lungă durată, nu există suficientă experienţă.

Reacţii adverse

Metamizolul poate provoca rareori reacţii anafilactice sau anafilactoide, cu consecinţe grave. Acestea pot apare imediat sau la câteva ore de la administrare. Reacţiile anafilactice se manifestă prin dispnee acută, chiar apnee prin bronhospasm şi adem laringian, hipotensiune arterială mergând până la colaps, urticarie etc. Evoluţia poate fi letală dacă nu se administreză imediat adrenalină, de preferinţă intravenos lent (0,1–0,25 mg diluat în 10 ml), introduse în 5–15 min., asociată cu injectarea lentă i.v. sau în perfuzie a hemisuccinat de hidrocortizon 250–500 mg.

Reacţiile anafilactice constau în apnee (prin spasm bronşiolitic şi edem laringian) şi/sau colaps. Principalele manifestări în caz de agranulocitoză sunt: febra, angina ulceronecrotică şi hemoragiile.

2

Apariţia acestor manifestări impune intreruperea imediată a tratamentului cu metamizol sodic şi

prezentarea la medic.

La cei cu hipersensibilitate la aspirină pot fi declanşate crize de astm, prin reacţie încrucişată cu

aspirina.

La nivelul cutaneo-mucos poate provoca urticarie, erupţii mucolopapulomatoase şi cazuri izolate de

sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell.

Administrarea dozelor mari şi cu o frecvenţă mare pe zi poate determina iritaţia mucoasei rectale.

Foarte rar, la pacienţii cu afecţiuni renale preexistente poate apare insuficienţă renală acută sau nefrită

interstiţială, însoţită uneori de un sindrom nefrotic cu proteinurie.

Supradozaj

Există puţine cazuri de intoxicaţii acute cu metamizol. În caz de supradozaj acut s-au semnalat: greaţă, dureri abdominale, afectarea funcţiilor renale şi rar simptome la nivelul SNC (vertij, somnolenţă, comă, convulsii), scăderea tensiunii arteriale până la şoc şi tulburări de ritm (tahicardie). Tratamentul constă în îndepărtarea metabolitului principal 4-N- metilamino antipirina prin hemofiltrare, hemoperfuzie sau filtrare plasmatică. Atât tratamentul intoxicaţiei cât şi prevenirea complicaţiilor necesită internarea într-o unitate de terapie intensivă.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la

ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor

ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj

Sintocalmin 300 mg, supozitoare

Cutie cu 2 blistere din PVC/PE a câte 3 supozitoare.

Cutie cu 2 blistere din PVC/PE a câte 5 supozitoare.

Producător

S.C. Sintofarm S.A.

Str. Ziduri între Vii nr. 22, sector 2, Bucureşti, România

Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sintofarm S.A.

Str. Ziduri între Vii nr. 22, sector 2, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Aprilie 2007

3

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Algocalminul şi alte medicamente ce conţin metamizol - de la 1 februarie doar cu reţetă Algocalminul se va putea cumpăra, de marţi, 1 februarie, doar pe bază de reţetă, ca şi toate medicamentele care conţin metamizol - Algoremin, Fabocalm, Metamizol Solacium, Algiotop, Algoblock, Algozone, Alindor, Metamizol Farmacon, Quarelin, Novocalmin, Sintocalmin, Centralgin.
Medicamentele care conţin metamizol nu se vor mai putea procura decât cu reţetă Medicamentele care conţin metamizol se vor putea cumpăra, de la 1 februarie, doar pe bază de reţetă, informează, luni, Agenţia Naţională a Medicamentului. Este vorba de Algoremin, Fabocalm, Metamizol Solacium, Algiotop, Algoblock, Algocalmin, Algozone, Alindor, Metamizol Farmacon, Quarelin, Novocalmin...
Medicamentele cu conţinut de metamizol se vor elibera pe reţetă de la 1 aprilie Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) a decis, pe 24 ianuarie, că eliberarea medicamentelor pe bază de metamizol se va face uniform, de la 1 aprilie, numai pe bază de prescripţie medicală.
Precizări ale ANM privitor la comprimatele cu metamizol Solicitarea de schimbare a statutului de eliberare a medicamentelor de uz oral cu metamizol, între care cel mai cunoscut Algocalminul, a venit din partea unuia din deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) pentru comprimatele cu metamizol, din considerente etice şi pentru alinierea la recomandările...