AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6935/2006/01-02-03                                           Anexa 1’

Prospect

PROSPECT

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Gabastad 400 mg şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să luaţi Gabastad 400 mg

3.       Cum să luaţi Gabastad 400 mg

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Păstrarea Gabastad 400 mg

6.       Informaţii suplimentare

Gabastad 400 mg capsule

gabapentină

-         Substanţa activă este gabapentina. Fiecare capsulă conţine gabapentină 400 mg.

-         Celelalte componente sunt: talc, amidon de porumb pregelatinizat, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), shellac, lecitină de soia, antispumant DC1510.

Gabastad 400 mg capsule este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:

-         cutie cu 5 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 capsule

-         cutie cu 10 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 capsule

-         cutie cu 20 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 capsule

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania

1.       CE ESTE GABASTAD 400 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Gabastad 400 mg este utilizat ca tratament adjuvant al epilepsiei parţiale cu sau fără crize epileptice

secundare generalizate la pacienţii refractari la antiepilepticele standard.

De asemenea, Gabastad 400 mg este utilizat în tratamentul simptomatic al nevralgiei postherpetice.

2.       ÎNAINTE SĂ LUAŢI GABASTAD 400 mg

Nu luaţi Gabastad 400 mg:

-         dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la gabapentină, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale Gabastad 400 mg.

-         dacă aveţi pancreatită acută.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Gabastad 400 mg:

1

-         Nu se consideră că gabapentina este eficace în tratamentul crizelor epileptice de tip absenţă şi poate determina agravarea acestora la unii pacienţi. De aceea, Gabastad trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu crize epileptice mixte care includ absenţe.

-         Doza de Gabastad trebuie ajustată la pacienţii cu insuficienţă renală.

-         Reducerea dozei, întreruperea administrării sau înlocuirea cu un alt medicament anticonvulsivant trebuie efectuate treptat într-un interval de minimum o săptămână.

-         La unii pacienţi care au prezentat în trecut rezistenţă a bolii la tratament, riscul de apariţie a crizelor epileptice poate fi redus în urma administrării gabapentinei. Dacă nu se obţine un efect clinic satisfăcător, trebuie întreruptă treptat administrarea Gabastad.

-         Întreruperea bruscă a administrării medicamentului poate determina creşterea riscului de apariţie a unui număr crescut de crize epileptice sau poate chiar precipita apariţia formei numite status epilepticus.

-         Se recomandă administrarea cu precauţie a medicamentului la pacienţii cu antecedente de boli psihotice. La începutul perioadei de tratament cu Gabastad, s-a raportat apariţia unor episoade psihotice la unii pacienţi şi, rareori, chiar în cazul în care aceştia nu prezentau antecedente de boală psihotică. Majoritatea acestor evenimente s-au remis după încetarea administrării Gabastad sau după scăderea dozei acestuia.

-         S-au raportat cazuri de pancreatită hemoragică în urma tratamentului cu gabapentină. De aceea, în cazul apariţiei simptomelor de pancreatită (simptome abdominale care nu se remit, greaţă, vărsături) trebuie întrerupt tratamentul cu Gabastad. Pe lângă examinarea clinică atentă a pacientului, trebuie efectuate testele de laborator adecvate pentru diagnosticare precoce a pancreatitei.

-         Nu sunt disponibile date suficiente referitoare la utilizarea Gabastad la pacienţii cu pancreatită cronică.

Copii

Nu se recomandă utilizarea Gabastad la copii (cu vârstă sub 12 ani), deoarece experienţa clinică referitoare la administrarea medicamentului la acest grup de pacienţi este insuficientă.

Folosirea Gabastad 400 mg cu alimente şi băuturi:

Alimentele nu influenţează profilul farmacocinetic al gabapentinei.

Sarcina

Când sunteţi gravidă medicul dumneavoastră nu trebuie să vă prescrie Gabastad 400 mg decât după ce a evaluat raportul risc/beneficiu deoarece experienţa referitoare la utilizarea Gabastad la femeile gravide este limitată. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă este foarte important să discutaţi cu medicul dumneavoastră şi să vă asiguraţi că evoluţia sarcinii dumneavoastră va fi monitorizată în mod regulat.

Aşa cum s-a observat în cazul utilizării altor medicamente antiepileptice, administrarea Gabastad în timpul sarcinii – mai ales în cazul în care este utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice – asociază un risc crescut de apariţie a malformaţiilor la copilul nenăscut. De aceea, pentru a diagnostica apariţia unor astfel de manifestări nocive într-o fază incipientă, se recomandă efectuarea examinărilor prenatale (examinări de ultrasonografie şi determinarea alfa fetoproteinei).

Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă şi/sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Gabastad şi/sau tratamentul cu Gabastad este necesar în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră trebuie să evalueze cu atenţie necesitatea controlului crizelor epileptice faţă de riscul posibil la care este expus copilul dumneavoastră. În timpul sarcinii, se recomandă utilizarea Gabastad doar în monoterapie şi, dacă este posibil, în cea mai mică doză eficace posibilă. În niciun caz nu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră deoarece crizele epileptice pot dăuna copilului dumneavoastră. Pe lângă aceasta, se recomandă să luaţi acid folic înainte şi în timpul sarcinii.

Alăptarea

La om, Gabastad este eliminat în laptele matern. Nu se cunosc efectele asupra sugarului alimentat natural şi nu se poate exclude posibilitatea ca aceştia să fie afectaţi. De aceea, nu trebuie să se utilizeze

2

Gabastad în perioada de alăptare: trebuie luată o decizie fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe administrarea medicamentului, având în vedere importanţa administrării medicamentului la mamă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Nu trebuie să conduceţi vehicule deoarece Gabastad are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Aceasta acţionează la nivelul sistemului nervos central şi poate determina somnolenţă, ameţeli sau alte simptome înrudite care pot fi potenţial periculoase în cazul în care pacienţii conduc vehicule sau folosesc utilaje. Pacienţilor li se recomandă să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până când se stabileşte că nu este afectată capacitatea lor de a efectua aceste activităţi.

Folosirea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea concomitentă a Gabastad cu antiacide (medicamente utilizate pentru tratamentul

producerea crescută de acid gastric) reduce biodisponibilitatea (cantitatea de substanţă activă

disponibilă în organism) Gabastad cu aproximativ 24%. Dacă luaţi un antiacid, se recomandă să luaţi

Gabastad cu aproximativ 2 ore după administrarea acestui antiacid.

Nu s-au observat interacţiuni între Gabastad şi fenobarbital, fenitoină, acid valproic sau

carbamazepină.

Gabastad nu are nicio influenţă asupra contraceptivelor care conţin noretisteron şi/sau etinilestradiol.

În cazul în care gabapentina se administrează în asociere cu alte antiepileptice despre care se ştie că

diminuă eficacitatea contraceptivelor, trebuie luată în considerare posibilitatea de apariţie a lipsei de

efect contraceptiv.

Deoarece s-au raportat rezultate fals pozitive în cazul testului colorimetric Ames N-Multistix SG

obţinute după asocierea Gabastad în cadrul administrării altor medicamente anticonvulsivante, se

recomandă utilizarea testului mai specific de precipitare cu acid sulfosalicilic pentru determinarea

proteinelor urinare.

3. CUM SĂ LUAŢI GABASTAD 400 mg

Luaţi întotdeauna Gabastad 400 mg exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mod de administrare

Gabastad se admnistrează pe cale orală.

Puteţi să luaţi acest medicament indiferent de orarul meselor dumneavoastră. Luaţi capsulele fără să le mestecaţi cu o jumătate de pahar cu apă. Pacienţii care au dificultăţi de a înghiţi capsulele pot să le deschidă şi să le amestece continutul cu ceva care să mascheze gustul amar.

Dozele descrise mai jos pot fi utilizate, dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris să utilizaţi Gabastad 400 mg altfel

Pentru regimurile de dozaj care nu pot fi utilizate utilizând forma farmaceutică cu această concentraţie sunt disponibile pe piaţă forme farmaceutice cu concentraţii adecvate.

La pacienţii cu stare generală precară, la cei greutate corporală mică sau la cei cărora li s-a efectuat un transplant etc. doza trebuie crescută treptat utilizând Gabastad 400 mg capsule.

Epilepsie

Tratament individual:

Doza uzuală este cuprinsă între 900-2400 mg/zi, fracţionată în 3 prize, conform răspunsului terapeutic. Perioada maximă de timp dintre administrarea dozei de seară şi administrarea dozei din dimineaţa următoare nu trebuie să fie mai mare de 12 ore, pentru a preveni apariţia unor noi crize epileptice.

3

Adulţi şi adolescenţi:

Tratamentul trebuie început utilizând Gabastad 300 mg capsule. Creşterea treptată a dozei până la valoarea dozei eficace poate fi făcută rapid şi se poate îndeplini în decurs de câteva zile prin administrarea a 300 mg o dată pe zi în ziua 1, 300 mg de două ori pe zi în ziua 2 şi 300 mg de trei ori pe zi în ziua 3, utilizând următoarele scheme de tratament:

Alternativ, se recomandă administrarea unei doze iniţiale de 300 mg gabapentină de trei ori pe zi (echivalent cu 900 mg Gabastad/zi). După aceea, doza poate fi crescută la 1200 mg/ zi, administrată în 3 prize, şi, dacă este necesar, creşterea ulterioară a dozei poate fi făcută utilizând doze suplimentare de 300 mg/zi. Doza maximă recomandată la adulţi şi adolescenţi este de 2400 mg/zi.

Dacă se utilizează o doză mare şi creşterea treptată se face rapid, creşte riscul de apariţie a ameţelilor în perioada de creştere treptată a dozelor. Nu este necesară monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale Gabastad pentru optimizarea terapiei.

Nevralgie postherpetică

În tratamentul nevralgiei postherpetice doza de întreţinere de Gabastad trebuie ajustată conform efectului clinic şi trebuie crescută treptat conform recomandărilor de mai jos. De obicei, efectul terapeutic este obţinut cu doze cuprinse între 1800-2400 mg/zi, cu toate acestea In unele cazuri poate fi necesară creşterea dozei până la maximum 3600 mg/zi.

Adulţi:

Tratamentul trebuie început utilizând Gabastad 300 mg capsule. Creşterea treptată a dozei până la valoarea dozei eficace poate fi făcută rapid şi se poate îndeplini în decurs de câteva zile prin administrarea a 300 mg o dată pe zi în ziua 1, 300 mg de două ori pe zi în ziua 2 şi 300 mg de trei ori pe zi în ziua 3, utilizând următoarele scheme de tratament:

Dacă este necesar, creşterea ulterioară a dozei poate fi făcută utilizând doze suplimentare de 300 mg/zi administrate fracţionat în trei prize până la maximum 3600 mg/zi. Perioada maximă de timp dintre administrarea dozei de seară şi administrarea dozei din dimineaţa următoare nu trebuie să fie mai mare de 12 ore.

Nu s-au studiat profilurile de siguranţă şi eficacitate ale administrării Gabastad în cazul acestei indicaţii terapeutice pe o perioadă mai mare de 5 luni.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Se recomandă utilizarea unei doze scăzute la pacienţii cu insuficienţă renală. Se recomandă utilizarea următoarelor doze:

4

¹ Doza totală zilnică se administrează fracţionat în trei prize. * Se administrează 300 mg la interval de două zile.

Pacienţi cărora li se efectuează hemodializă: Se recomandă utilizarea unei doze iniţiale de 300-400 mg şi, după aceea, se administrează o doză de 200-300 mg Gabastad la intervale de 4 ore de hemodializă. În zilele în care nu se efectuează dializă, nu trebuie să se efectueze tratament cu Gabastad.

Pacienţi vârstnici (vârstă >65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozelor decât în cazul existenţei insuficienţei renale, când se utilizează

dozele recomandate mai sus pentru această situaţie.

Copii (vârstă <12 ani)

Până în prezent, nu s-au studiat profilurile de eficacitate şi siguranţă ale administrării medicamentului

la acest grup de pacienţi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Gabastad 400 mg:

Deşi nu s-au raportat cazuri de intoxicaţie cu Gabastad, trebuie să vă adresaţi unui medic pentru a fi în

siguranţă. Trebuie să aveţi la îndemână ambalajul medicamentului pentru da medicul dumneavoastră

să ştie ce aţi luat.

În cazul supradozajelor cu doze de până la 49 g gabapentină pe zi nu s-au observat efecte toxice acute,

care pun viaţa în pericol.

Simptomele supradozajului sunt: ameţeli, vedere dedublată, vorbire neclară, somnolenţă, apatie şi

diaree uşoară. Toţi pacienţii şi-au revenit complet în urma tratamentului suportiv. Gabapentina poate fi

eliminată din plasmă prin hemodializă. Dar, conform experienţei acumulate, aceasta nu este, în

general, necesară.

Dacă uitaţi să luaţi Gabastad 400 mg:

Nu luaţi o doză dublă data următoare, ci continuaţi tratamentul în mod obişnuit, aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.

Efecte care apar când tratamentul cu Gabastad 400 mg este întrerupt:

În orice caz, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte ca dumneavoastră să întrerupeţi – de exemplu: în urma apariţiei unor reacţii adverse - sau să încetaţi tratamentul cu Gabastad 400 mg ca urmare a deciziei dumneavoastră! După încetarea administrării pot să apară simptomele sindromului de întrerupere, deşi nu există nicio dată care să indice apariţia dependenţei la Gabastad. Dacă trebuie întrerupt tratamentul, se recomandă ca aceasta să se facă prin reducerea treptată a dozei administrate pe o perioadă de 1-2 săptămâni.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Gabastad 400 mg poate avea reacţii adverse. Pentru clasificarea reacţiilor adverse apărute s-a utilizat următoare convenţie referitoare la frecvenţa acestora de apariţie:

Reacţiile adverse, mai ales diminuarea stării de alertă, a capacităţii de concentrare şi ataxia, sunt frecvente în timpul tratamentului cu antiepileptice. În cazul asocierii cu alte antiepileptice, s-au

5

raportat reacţii adverse la aproximativ 50% dintre pacienţi. Reacţiile adverse sunt descrise de obicei ca fiind de intensitate uşoară sau moderată şi se remit adeseori după 2 săptămâni.

Tulburări hematologice şi limfatice

Frecvente: dilatarea vaselor de sânge (vasodilataţie), creşterea tensiunii arteriale, scăderea numărului

celulelor albe din sânge (leucopenie)

Mai puţin frecvente: variaţii ale valorii glicemiei

Rare: scăderea numărului plachetelor din sânge (trombocitopenie)

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacţii alergice (sindrom Stevens-Johnson şi eritem polimorf)

Tulburări endocrine

Rare: inflamaţia pancreasului (pancreatită)

Tulburări psihice

Frecvente: nervozitate, stare emoţională depresivă, dezorientare, instabilitate emoţională

Mai puţin frecvente: depresie, psihoze/halucinaţii, ostilitate

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: tulburări ale mersului (ataxie), mişcări tremurate ale ochilor (nistagmus), tremurături

(tremor), pierderea memoriei (amnezie), tulburări ale vorbirii, tulburări ale sensibilităţii (parestezii),

diminuarea simţului tactil (hipoestezie), contracţii musculare, reflexe accentuate, diminuate sau

absente, tulburări ale gândirii, confuzie

Rare: tulburări motorii (coreo-atetoză, diskinezie, distonie), halucinaţii

Tulburări oculare

Frecvente: vedere dedublată, tulburări ale vederii

Tulburări acustice şi vestibulare Rare: tinnitus

Tulburări cardiace Rare: palpitaţii

Tulburări vasculare Rare: angioedem

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: răceală obişnuită, durere în gât şi tuse Mai puţin frecvente: tulburări ale respiraţiei

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: tulburări ale digestiei (dispepsie), greaţă şi/sau vărsături, diaree, senzaţie de uscăciune a gurii, senzaţie de uscăciune a gâtului, constipaţie, durere abdominală, meteorism abdominal, anomalii dentare, inflamaţia gingiilor

Tulburări hepatobiliare

Rare: creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: senzaţie de mâncărime, acnee, erupţie pe piele Rare: căderea părului

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Frecvente: durere articulară, durere musculară, durere lombară, fracturi

6

Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente: incontinenţă Rare: insuficienţă renală acută

Tulburări ale aparatului genital şi sânului Frecvente: impotenţă

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: somnolenţă neobişnuită, ameţeli, stare de oboseală, vertij, durere de cap, insomnie, creştere

în greutate, pierderea poftei de mâncare (anorexie), acumularea apei în ţesuturi (edeme periferice sau

generalizate), creşterea poftei de mâncare, durere, febră

Rare: simptome ale sindromului de întrerupere (în principal nelinişte, insomnie, greaţă, durere,

transpiraţie abundentă, durere în piept), reacţii alergice (de exemplu: urticarie), reacţii alergice (de

exemplu: urticarie)

La pacienţii care utilizează gabapentină s-au raportat reacţii adverse de inflamaţie a pancreasului, scădere a tensiunii arteriale, încetinirea ritmului inimii (bradicardie), episoade scurte de pierdere a conştienţei (sincope), fibrilaţie atrială, anomalii ale traseului electrocardiografic şi erupţii pe piele maculo-papulare.

Efecte asupra valorilor testelor de laborator

În cazul asocierii cu alte antiepileptice, s-au raportat valori crescute ale activităţii enzimelor hepatice.

La câţiva pacienţi s-a observat o posibilă creştere, dependentă de doză, a frecvenţelor crizelor convulsive. De asemenea, s-au raportat crize convulsive repetate de tip necunoscut, dependente de doză.

Foarte rar s-au raportat cazuri de reacţii alergice la fosfolipidele obţinute din soia.

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

5. PĂSTRAREA GABASTAD 400 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Gabastad 400 mg după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutia de carton după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

STADA Pharma International, Representative Office in Romania Splaiul Unirii nr.4, Bucureşti, sector 4, România Tel.: +40 21 3305782; +40 21 3305785 Fax: +40 21 3305712

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2006

7