AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4993/2004/01 Anexa 1
Prospect
NITROFURANTOINĂ 100 mg
Comprimate, 100 mg
Compoziţie
Un comprimat conţine nitrofurantoină 100 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, talc.
Grupa farmacoterapeutică: alte antibacteriene, derivaţi de nitrofuran.
Indicaţii terapeutice
Nitrofurantoina este indicată în tratamentul infecţiilor urinare acute necomplicate (cistite, pielonefrite) şi pentru profilaxia de durată a infecţiilor urinare recurente produse de germeni sensibili.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la nitrofurantoină, alţi nitrofurani sau la oricare dintre excipienţi.
Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază.
Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min).
Ultimul trimestru de sarcină.
Alăptarea copiilor cu vârsta < 1 lună.
Precauţii
Pacienţii alergici la nitrofurani pot prezenta reactivitate imunologică încrucişată la nitrofurantoină.
Interacţiuni
Nu se recomandă asocierea nitrofurantoinei cu trisilicatul de magneziu, deoarece scade biodisponibilitatea nitrofurantoinei. In cazul asocierii cu antiacide gastrice, acestea se vor administra la 2 ore după nitrofurantoină.
Nitrofurantoina nu se asociază cu acidul nalidixic şi cu acidul oxolinic, deoarece le antagonizează acţiunea.
Atenţionări speciale
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală.
În timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice.
Nitrofurantoina poate colora urina în galben-brun.
Sarcina şi alăptarea
Studii efectuate la animale de laborator cu doze mult mai mari decât cele terapeutice recomandate la om, administrate timp îndelungat, nu au evidenţiat efecte teratogene sau fetotoxice. Deoarece nu există studii controlate la gravide, nu se recomandă administrarea nitrofurantoinei în timpul sarcinii. Administrarea în ultimul trimestru de sarcină este contraindicată datorită riscului de anemie hemolitică la făt.
Alăptarea copiilor mai mari de o lună este posibilă în absenţa deficitului de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (risc de anemie hemolitică). Administrarea la femeile care alăptează copii < 1 lună este contraindicată, datorită riscului de anemie hemolitică la sugar.
1
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nitrofurantoina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Adulţi: doza uzuală este de 50-100 mg nitrofurantoină (1/2 – 1 comprimat Nitrofurantoină 100 mg), administrată oral de 3-4 ori pe zi, fracţionată în mai multe prize, la intervale egale de timp.
Pentru tratament profilactic se administrează în fiecare seară o doză de 50-100 mg nitrofurantoină, timp îndelungat.
Reacţii adverse
Nitrofurantoina produce frecvent tulburări digestive: greaţă, vărsături, diaree (fenomene atenuate dacă medicamentul este administrat în timpul meselor). Rareori poate să apară hepatită colestatică.
După administrarea unor doze mari au fost semnalate cazuri de nevrită periferică, mai frecvent la pacienţii cu insuficienţă renală sau în prezenţa altor factori favorizanţi: etilism cronic, diabet zaharat, vârstnici, tratament îndelungat.
Pneumopatiile subacute apărute după tratament îndelungat cu nitrofurantoină pot evolua spre fibroză interstiţială pulmonară.
Reacţii alergice: erupţii cutanate, eozinofilie, sindrom lupoid.
Reacţii hematologice: au fost semnalate rar cazuri de leucopenie, trombopenie, agranulocitoză. Tratamentul îndelungat poate fi cauză de anemie megaloblastică (care cedează la acid folic). La persoanele cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază se pot dezvolta fenomene de anemie hemolitică.
Au mai fost semnalate cazuri de sindroame pleuro-pulmonare acute cu tuse seacă, dureri toracice, febră.
Supradozaj
Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un blister a 20 comprimate.
Producător
S.C. TERAPIA S.A, Cluj-Napoca, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
S.C. TERAPIA S.A
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România
Data ultimei verificări a prospectului
Decembrie 2004
2