suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

AMITRIPTILINA ARENA 25 mg
Denumire AMITRIPTILINA ARENA 25 mg
Descriere Medicament indicat în tratamentul depresiilor cu componentă anxioasă (mai ales când este necesară sedarea), al enurezisului nocturn la copii (după excluderea etiologiei organice), al durerilor cronice rebele, neurogene şi al migrenei.
Denumire comuna internationala AMITRIPTYLINUM
Actiune terapeutica ANTIDEPRESIVE INHIBITORI NESELECTIVI AI RECAPTARII MONOAMINELOR
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 25mg
Ambalaj Cutie x 5 blist. PVC/Al x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC N06AA09
Firma - Tara producatoare ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre AMITRIPTILINA ARENA 25 mg ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> weltschmerz : Pentru Alex : Cred ca avem opinii diferite in ceea ce priveste medicatia . Sa luam ca exemplu cazul meu...
>> mircea (vizitator) : pot asocial amitriptilina cu xibimer
>> dr. Oana Iordache : Doar cu acordul medicului specialist.
>> Lucia Marculescu (vizitator) : Iau urmatoarele medicamente:exforge,carvedilol,siofor,plavix si aspenter si un neurolog mi-a mai recomandat...
>> dr. Oana Iordache : probabil sunt reactii adverse ale medicatiei primite.Nu va sfatuiesc sa luati furosemid.
>> Teodora : Buna ziua, mi-a fost prescrisa amitriptilina arena 25mg de catre medicul neurolog pentru dureri insa...
>> dr. Oana Iordache : Nu este problematica.
>> Tanase Eugenia (vizitator) : Se poate lua AMITRIPTILINA in cazurile de insomnie ? Se poate asocia cu piracetam ? Va multumesc.
>> dr. Oana Iordache : Incercati mai intai cu medicamentatie naturista.
>> dr. Oana Iordache : Cu placere.
Prospect si alte informatii despre AMITRIPTILINA ARENA 25 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5704/2005/01                                                    Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

AMITRIPTILINĂ 25 mg

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat filmat conţine clorhidrat de amitriptilină 25 mg.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Indicat în tratamentul:

- depresiilor cu componentă anxioasă (mai ales când este necesară sedarea);

- enurezisului nocturn la copii, după excluderea etiologiei organice;

- durerilor cronice rebele, neurogene şi al migrenei.

4.2 Doze şi mod de administrare

Depresii cu componentă anxioasă

Adulţi

Tratamentul trebuie început cu o doză mică, care va fi crescută treptat, în funcţie de

răspunsul clinic şi tolerabilitatea individuală.

De regulă, doza iniţială recomandată este de 75 mg clorhidrat de amitriptilină (3

comprimate filmate Amitriptilină 25 mg) pe zi, fie fracţionat în 2–3 prize, fie în doză unică,

seara, la culcare, deoarece efectul sedativ debutează rapid. Dacă este necesar, doza poate fi

crescută până la 150 mg clorhidrat de amitriptilină (6 comprimate filmate Amitriptilină 25

mg) pe zi, administrată fracţionat, cea mai mare doză administrându-se seara, la culcare.

Doza de întreţinere uzuală este de 50-100 mg clorhidrat de amitriptilină (2–4 comprimate filmate Amitriptilină 25 mg) pe zi, administrată în doză unică, preferabil seara, la culcare. După obţinerea efectului terapeutic, doza trebuie redusă la cea mai mică doză eficace. Tratamentul trebuie continuat timp de 3 luni sau mai mult, pentru prevenirea recăderilor.

Vârstnici

Tratamentul se va începe cu jumătate din doza iniţială recomandată la adulţi (vezi pct. 5.2).

Doza totală zilnică se poate administra fie fracţionat, în mai multe prize, fie în priză unică,

preferabil seara, la culcare.

Creşterea dozei se va face treptat, sub supraveghere clinică.

Insuficienţă hepatică şi renală

La aceşti pacienţi poate fi necesară scăderea dozei (vezi pct. 5.2).

Enurezis nocturn

Copii cu vârsta cuprinsă între 11 şi 16 ani

Doza recomandată este de 25-50 mg clorhidrat de amitriptilină (1–2 comprimate filmate

Amitriptilină 25 mg), administrată seara, la culcare.

1

Tratamentul nu trebuie să depăşească 3 luni.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani

Doza recomandată fiind de 10–20 mg clorhidrat de amitriptilină pe zi, se vor utiliza alte

produse cu concentraţie adecvată.

Dureri cronice rebele, neurogene, migrenă

Doza recomandată este de 25 mg clorhidrat de amitriptilină (1 comprimat filmat

Amitriptilină 25 mg) de 3 ori pe zi.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la amitriptilină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Infarct miocardic recent.

Aritmii, îndeosebi bloc cardiac (indiferent de grad).

Manie.

Afecţiuni hepatice grave.

Glaucom cu unghi închis.

Retenţie urinară, hiperplazie benignă de prostată.

Copii sub 6 ani.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau

sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament,

datorită conţinutului în lactoză.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Amitriptilina se utilizează numai sub supraveghere medicală.

La pacienţii cu depresie riscul suicidar persistă (chiar poate fi crescut) la începutul

tratamentului, deoarece starea de inhibiţie poate fi îndepărtată înaintea ameliorării

afectului.

Deoarece după întreruperea tratamentului s-au observat cazuri rare de sevraj (manifestate

prin cefalee, stare generală de rău, greaţă, anxietate, tulburări ale somnului), se recomandă

reducerea progresivă a dozelor şi supravegherea atentă a pacientului.

La începutul tratamentului pot să apară insomnie şi nervozitate, necesitând reducerea

dozelor sau terapie simptomatică.

În cazul inversării dispoziţiei afective, cu trecerea spre manifestări maniacale, tratamentul

cu amitriptilină va fi înterupt şi se va administra un neuroleptic sedativ.

Amitriptilina poate reactiva delirul la pacienţii cu psihoză.

La pacienţii cu epilepsie sau cu convulsii în antecedente, se recomandă monitorizare

clinică şi electrocardiografică sporită, datorită posibilităţii de scădere a pragului

convulsivant. Apariţia crizelor convulsive impune întreruperea tratamentului cu

amitriptilină.

Amitriptilina trebuie utilizată cu prudenţă în următoarele cazuri:

-     la vârstnici care prezintă risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică (se recomandă control regulat al tensiunii arteriale), sedare, constipaţie cronică (cu posibilitate de producere a ileusului paralitic);

-     la pacienţii cu anumite afecţiuni cardiovasculare, datorită proprietăţilor chinidinice, tahicardizante şi hipotensoare ale amitriptilinei;

-     la cei cu hipertiroidie sau la cei trataţi cu hormoni tiroidieni (supraveghere atentă şi ajustarea dozelor ambelor tipuri de medicamente);

-     la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală, datorită riscului de supradozaj (vezi pct. 5.2);

-     la cei cu glaucom cu unghi deschis.

În cazul intervenţiilor chirurgicale planificate, se recomandă întreruperea tratamentului cu amitriptilină, cu câteva zile înainte de intervenţie. Dacă intervenţia chirurgicală este făcută în condiţii de urgenţă, medicul anestezist trebuie informat că pacientul este tratat cu

2

amitriptilină, deoarece anestezia poate creşte riscul de hipotensiune arterială ortostatică şi

de aritmii.

La copiii trataţi pentru enurezis nocturn pot să apară modificări de comportament.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Este contraindicată asocierea amitriptilinei cu inhibitorii neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO), datorită riscului apariţiei sindromului serotoninergic (manifestat prin agitaţie, confuzie, hipomanie, eventual comă, hipotensiune sau hipertensiune arterială, tahicardie, frisoane, hipertermie, hipersudoraţie, mioclonii, tremor, hipereflexie, rigiditate, hiperactivitate, diaree). Ca urmare, între întreruperea tratamentului cu IMAO neselectivi şi începerea administrării amitriptilinei trebuie păstrat un interval de cel puţin 2 săptămâni, iar între tratamentul cu amitriptilină şi cel cu IMAO neselectivi, de cel puţin o săptămână.

De asemenea, este contraindicată utilizarea concomitentă cu sultoprida, datorită riscului crescut de aritmii ventriculare, îndeosebi de torsada vârfurilor.

Amitriptilina poate antagoniza acţiunea antihipertensivă a guanetidinei, debrisochinei, betanidinei şi posibil a clonidinei.

Nu se recomandă asocierea amitriptilinei cu simpatomimetice, cum sunt adrenalina, noradrenalina, efedrina, epinefrina, izoprenalina.

Amitriptilina poate creşte răspunsul la acool etilic, barbiturice şi alte deprimante nervos-centrale. Barbituricele pot să scadă, iar metilfenidatul poate creşte efectul antideprimant al amitriptilinei. În cazul utilizării concomitente a disulfiramului poate să apară delir.

La pacienţii trataţi cu antidepresive triciclice în asociere cu anticolinergice se poate produce ileus paralitic.

Ritonavirul poate creşte concentraţia plasmatică a amitriptilinei. Ca urmare, în cazul asocierii se recomandă supraveghere atentă.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu s-a stabilit siguranţa utilizării amitriptilinei în timpul sarcinii. Utilizarea amitriptilinei nu este recomandată în timpul sarcinii, mai ales în timpul primului şi ultimului trimestru, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră absolut necesar şi numai după evaluarea atentă de către acesta a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Amitriptilina şi metabolitul său activ se excretă în laptele matern. Datorită potenţialului de reacţii adverse grave pentru sugar, în funcţie de importanţa tratamentului pentru mamă, se va decide fie întreruperea alăptării, fie a administrării medicamentului.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

La unii pacienţi amitriptilina poate afecta vigilenţa, fiind necesară evitarea conducerii vehiculelor şi a folosirii utilajelor.

4.8 Reacţii adverse

În general, amitriptilina este bine tolerată.

În timpul tratamentului cu amitriptilină se pot manifesta următoarele efecte secundare:

-     efecte anticolinergice – uscăciunea mucoasei bucale, constipaţie, tulburări de acomodare, tahicardie, hipersudoraţie, tulburări de micţiune, eventual retenţie urinară;

-     efecte adrenolitice – hipotensiune ortostatică, impotenţă.

3

De asemenea, în timpul terapiei cu amitriptilină pot să apară următoarele efecte legate de acţiunea la nivel nervos-central a medicamentului:

-     frecvente – somnolenţă sau sedare (efect antihistaminic) mai intensă la începutul tratamentului;

-     mai puţin frecvente – tremor, crize convulsive la pacienţii cu predispoziţie, stări confuzionale tranzitorii, sindrom serotoninergic (în cazul asocierii cu IMAO neselectivi, vezi pct. 4.5).

Amitriptilina poate determina:

-     îndepărtarea stării de inhibiţie, cu risc suicidar;

-     inversarea dispoziţiei afective, cu trecerea spre manifestări maniacale;

-     reactivarea delirului la pacienţii cu psihoză. De asemenea, pot să apară următoarele reacţii adverse:

-     cardiovasculare – sincopă, tulburări de conducere sau de ritm (la doze mari);

-     nervos-centrale – disartrie;

-     alergice - erupţii cutanate, prurit, urticarie;

-     hematologice – hipereozinofilie, leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie;

-     gastro-intestinale – hepatită citolitică sau, foarte rar, colestatică;

-     endocrine – hipertrofie mamară, galactoree;

-     alte reacţii adverse – creştere în greutate, bufeuri.

Deoarece comprimatele filmate de Amitriptilină 25 mg conţin roşu de Cochenille lac, pot să apară reacţii alergice.

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj intenţionat sau accidental, pot să apară manifestări cardiovasculare grave, îndeosebi aritmii, intensificarea efectelor anticolinergice, eventual stare confuzională sau comă.

Se recomandă internarea imediată a bolnavului într-o secţie de terapie intensivă, lavaj gastric, administrare de cărbune activat, tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. De asemenea, este necesară supravegherea funcţiilor vitale, îndeosebi respiratorie şi cardiovasculară timp de cel puţin 5 zile.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antidepresive, inhibitori neselectivi ai recaptării monoaminelor. Cod ATC: N06A A09.

Amitriptilina este un compus triciclic cu proprietăţi antidepresive marcate. Inhibă recaptarea serotoninei mai mult decât pe cea a noradrenalinei. Are efect sedativ intens şi efect anxiolitic, fiind eficace în depresiile anxioase şi însoţite de insomnie. Amitriptilina are efect anticolinergic central şi periferic, precum şi efect adrenolitic. Efectul antidepresiv se instalează după 1-3 săptămâni de tratament.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea pe cale orală, amitriptilina se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal. Biodisponibilitatea este variabilă interindividual (între 25 şi 50%), datorită metabolizării extensive la primul pasaj hepatic.

Volumul de distribuţie este cuprins între 7-22 l/kg. Amitriptilina traversează bariera hematoencefalică şi se excretă în laptele matern.

Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 90%. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază între 22 – 40 ore.

La primul pasaj hepatic amitriptilina este metabolizată extensiv (40%), prin demetilare, cu formarea nortriptilinei, metabolitul activ principal. Timpul de înjumătăţire plasmatică al metabolitului este mai mare decât al medicamentului netransformat.

4

Prin hidroxilarea amitriptilinei şi nortriptilinei se formează alţi metaboliţi activi. Aceştia sunt inactivaţi prin glucorono- şi sulfoconjugare.

Metaboliţii conjugaţi se elimină prin urină (80%) şi prin materiile fecale (20%). Mai puţin

de 1% din doza administrată se elimină sub formă nemetabolizată.

La vârstnici metabolizarea hepatică este redusă, cu reducerea clearance-ului total şi

creşterea concentraţiei în platou şi a formei libere şi prelungirea timpului de înjumătăţire.

Este necesară reducerea dozelor, cel puţin la începutul tratamentului.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală se impune scăderea dozelor.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu: lactoză monohidrat, povidonă K 30, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu. Film: talc, dioxid de titan (E171), roşu de Cochenille lac (E 124), simeticonă, indigotină lac (E132), macrogol 6000, citrat de trietil, copolimer de metacrilat de amoniu.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

6.6  Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa

Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE

5704/2005/01

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Reautorizare – Septembrie 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2005

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.