Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

DICLOGESIC 50 COMPRIMATE FILMATE GASTROREZISTENTE
Denumire DICLOGESIC 50 COMPRIMATE FILMATE GASTROREZISTENTE
Denumire comuna internationala DICLOFENACUM
Actiune terapeutica ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate gastrorezistente
Concentratia 50mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr. film. gastrorez.
Valabilitate ambalaj 4 ani
Cod ATC M01AB05
Firma - Tara producatoare DAR AL DAWA PHARMA S.R.L - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata DAR AL DAWA PHARMA S.R.L - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre DICLOGESIC 50 COMPRIMATE FILMATE GASTROREZISTENTE ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre DICLOGESIC 50 COMPRIMATE FILMATE GASTROREZISTENTE, comprimate filmate gastrorezistente   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4857/2004/01

Anexa 1

Prospect

DICLOGESIC

Comprimate filmate gastrorezistente, 50 mg

Compoziţie

Un comprimat filmat gastrorezistent conţine diclofenac sodic 50 mg şi excipienţi: nucleu -dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă, stearat de magneziu, lactoză monihidrat, amidonglicolat de sodiu, film - agent antispumant pe bază de silicon, hidroxid de sodiu, copolimer acid metacrilic tip C (Eudragit), trietilcitrat, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, Sunset Yellow (E 110).

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi ai acidului acetic şi substanţe înrudite

Indicaţii terapeutice

Diclogesic este utilizat în:

-  forme inflamatorii şi degenerative ale reumatismului, poliartrită reumatoidă, poliartrită reumatoidă juvenilă, spondilită ankilopioetică, osteoartrită şi spondilartrită, sindroame dureroase ale coloanei vertebrale, reumatism non-articular;

-   inflamaţie şi tumefiere ulterioară unor intervenţii stomatologice şi de chirurgie ortopedică;

- pusee acute de gută;

- dureri posttraumatică şi ulterioară unor intervenţii chirurgicale;

- afecţiuni inflamatorii ginecologice dureroase şi dismenoree primară.

Contraindicaţii

Administrarea de diclofenac sodic este contraindicată la:

- pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă şi la oricare dintre excipienţi produsului;

- pacienţii cu ulcer gastric sau duodenal;

- pacienţii ce au avut crize de astm bronşic, urticarie sau alte tipuri de reacţii alergice după administrarea de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatorii nesteroidiene (AINS);

- trimestrul III de sarcină.

- insuficienţă hepatică sau renală gravă.

Precauţii

Sângerări gastro-intestinale sau ulceraţii se pot produce în orice moment al tratamentului, cu sau fără prodroame, chiar şi la pacienţi fără antecedente patologice, şi au urmări mai grave la vârstnici; deşi astfel de situaţii sunt rar întâlnite, apariţia sângerărilor gastro-intestinale sau a ulceraţiilor necesită întreruperea administrării Diclogesic.

Ca şi în cazul altor AINS, reacţiile alergice, inclusiv cele anafilactice/anafilactoide, pot să apară, în cazuri rare, fără o expunere prealabilă la medicament.

Comprimatele filmate gastrorezistente de 50 mg conţin Sunset Yellow, excipient ce poate cauza reacţii de hipersensibilitate.

Interacţiuni

Acid acetilsalicilic: adminisitrarea concomitentă de diclofenac şi acid acetilsalicilic nu este recomandată deoarece diclofenacul este deplasat de pe situsurile sale de legare ceea ce are ca rezultat scăderea concentraţiilor sale plasmatice, a valorilor maxime ale acestora şi a valorii ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp.

1

AINS: administrarea concomitentă a diclofenacului şi a altor AINS, poate să crească frecvenţa reacţiilor adverse.

Digoxină, metotrexat şi ciclosporină: ca şi alte AINS, diclofenacul poate creşte toxicitatea acestor medicamente. Pacienţii ce utilizeazA aceste medicamente trebuie atent monitorizaţi, mai ales în cazul în care funcţia lor renală este afectată.

Litiu: diclofenacul scade clearance-ul renal al litiului şi îi creşte concentraţia plasmatică. La pacienţii care utilizează concomitent diclofenac şi litiu poate să apară intoxicaţie cu litiu.

Antidiabetice orale: la persoanele sănătoase, diclofenacul nu afectează metabolismul glucozei şi nici nu influenţează efectele antidiabeticelor orale. Totuşi, s-au raportat cazuri în care efectele insulinei sau ale antidiabeticelor orale au fost modificate a administrarea concomitentă de diclofenac, find necesară ajustarea dozelor acestora.

Diuretice: diclofenacul şi alte AINS pot inhiba activitatea diureticelor. Administrarea concomitentă de diuretice ce economisesc potasiul poate fi însoţită de creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului.

Anticoagulante, antiagregante plachetare şi trombolitice: creşte riscul de apariţie al hemoragiilor digestive

Atenţionări speciale

Insuficienţă hepatică, insuficienţă renală

Ca şi în cazul altor AINS, valorile concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice pot să fie crescute în timpul tratamentului îndelungat cu Diclogesic, de aceea, ca o măsură de precauţie, se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice. Dacă valorile anormale ale testelor hepatice persistă sau se agravează, administrarea Diclogesic trebuie întreruptă;

Copii

La copiii sub 6 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.

Vârstnici

În baza considerentelor medicale generale, se recomandă precauţie mai ales în cazul vârstnicilor; în cazul vârstnicilor cu stare de sănătate precară sau cu greutate scăzută se recomandă utilizarea dozei minime eficace;

Sarcina şi alăptarea

În perioada de sarcină, Diclogesic trebuie utilizat doar în cazurile în care aceasta este neapărat necesară şi doar în doză minimă eficace. Trebuie menţionat că utilizarea produsului în ultimul trimestru de sarcină poate duce la apariţia inerţiei uterine şi/sau închiderera prematură a ductului arterial.

Substanţa activă este excretată în laptele matern, dar în cantităţi foarte mici, astfel încât nu se aşteaptă apariţia unor reacţii adverse la sugar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Utilizarea diclofenacului poate produce la unii pacienţi reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central ce pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza zilnică recomandată este de 100-150 mg diclofenac sodic (2-3 comprimate Diclogesic). În cazurile mai uşoare, ca şi în cazul tratamentului îndelungat, doza zilnică recomandată de 75-100 mg diclofenac sodic (1 ½ -2 comprimate Diclogesic) este, de obicei, suficientă. Doza zilnică administrată trebuie divizată în 3 prize. Doza zilnică de Diclogesic trebuie stabilită pentru fiecare pacient în parte, urmând a fi administrată cea mai mică doză eficace, pentru minimalizarea riscului de apariţie a reacţiilor adverse.

La copiii sub 6 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.

2

Reacţii adverse

Reacţii digestive: epigastralgii, greaţă, vărsături diaree, crampe abdominale, dispepsie, flatulenţă, anorexie (rar), sângerări sau ulceraţii gastro-intestinale (foarte rar).

Reacţii neurologice: cefalee, ameţeli, vertij, somnolenţă (rar), insomnie, tulburări de memorie, dezorientare, iritiabilitate, convulsii, depresie, anxietate, coşmaruri, tremor, reacţii psihotice, meningită aseptică (foarte rar).

Reacţii cutanate: erupţii cutanate şi urticarie (rar).

Reacţii hepatice: creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice, hepatită (rar).

Reacţii renale: edeme (rar), afecţiuni urinare şi insuficienţă renala acută (cazuri izolate).

Reacţii hematologice: trombocitopenie, leucopenie, anemie hemolitică, anemie aplastică, agranulocitoză (cazuri izolate).

Reacţii de hipersensiblitate: astm bronşic, reacţii anafilactice/anafilactoide sistemice inclusiv hipotensiune arterială, fotosensibilitate.

Reacţii senzoriale: parestezii, tulburări vizuale, auditive (tinitus), gustative.

Supradozaj

În caz de supradozaj acut se recomandă golirea stomacului prin provocarea de vărsături sau lavaj gastric. Diureza forţată poate fi utilă deoarece medicamentul este excretat prin urină. Nu s-a dovedit eficacitatea dializei sau hemoperfuziei ca modalităţi de eliminare a diclofenacului. Administrarea orală de cărbune activat poate să scadă absorbţia diclofenacului.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate gastrorezistente

Producător

Dar al Dawa Development & Investment Co. Ltd., Iordania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Dar al Dawa Development & Investment Co. Ltd., P.O. Box 9364, Amman 11191, Iordania

Data ultimei verificări a prospectului

Octombrie 2004

3

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.