Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TRAMADOL ARENA
Denumire TRAMADOL ARENA
Denumire comuna internationala TRAMADOLUM
Actiune terapeutica ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE
Prescriptie P-RF/S - Stupefiante/psihotrope cu prescriptie care se retine in farmacie
Forma farmaceutica Capsule
Concentratia 50mg
Ambalaj Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 caps.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N02AX02
Firma - Tara producatoare ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre TRAMADOL ARENA ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> TRAMADOL Supozitoare, 100mg >> TRAMADOL Capsule, 50mg >> TRAMADOL Solutie injectabila, 50mg/ml >> TRAMADOL LPH 50 mg Capsule, 50mg >> TRAMADOL 50 mg Comprimate, 50mg >> TRAMADOL 50 mg/ml Solutie injectabila, 50 mg/ml >> TRAMADOL AL 50 mg Capsule, 50mg >> TRAMADOL AL PICATURI Picaturi orale, solutie, 100mg/ml >> TRAMADOL ARENA Capsule, 50mg >> TRAMADOL EEL Comprimate, 50mg
Prospect si alte informatii despre TRAMADOL ARENA, capsule   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 102/2007/01-02                                              Anexa 1

Prospect

TRAMADOL ARENA, capsule, 50 mg

Clorhidrat de tramadol

Compoziţie

O capsulă conţine clorhidrat de tramadol 50 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidona K30, talc, stearat de magneziu. capsula: gelatină, dioxid de titan (E 171), Indigotine, Brilliant Blue (E 133), Quinoline Yellow (E 104), Sunset Yellow(E110).

Grupa farmacoterapeutică: analgezice, alte opioide

Indicaţii terapeutice

Tramadolul este indicat pentru tratamentul durerilor de intensitate moderată – severă, acute şi cronice.

Contraindicaţii

-        Hipersensibilitate la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre excipienţi;

-        Intoxicaţie acută cu alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool etilic, hipnotice, alte analgezice sau medicamente psihotrope);

-        Sindrom de abstinenţă la opioide;

-        Tulburări ale stării de conştienţă de cauză necunoscută;

-        Insuficienţă respiratorie severă sau deprimare a centrului respirator;

-        Tratament concomitent sau recent (mai puţin de 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO);

-        Insuficienţă hepatică severă;

-        Copii sub 16 ani;

-        Epilepsie necontrolată prin tratament;

-        Alăptare.

Precauţii

Nu se recomandă utilizarea tramadolului ca substituent la persoanele dependente de morfină sau alte

opioide, deoarece nu previne apariţia sindromului de abstinenţă.

Deşi riscul este mic, administrarea prelungită poate duce la apariţia dependenţei fizice şi psihice. La

pacienţii cu antecedente de dependenţă medicamentoasă se recomandă administrarea tramadolului pe

termen scurt şi sub strictă supraveghere medicală.

Pentru tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomandă prudenţă, eventual întreruperea

periodică a administrării tramadolului şi utilizarea altor analgezice.

Se recomandă prudenţă la bolnavii cu antecedente de convulsii şi la epileptici, precum şi la cei cu

potenţial de apariţie a convulsiilor: traumatisme craniene, tulburări metabolice, infecţii ale SNC.

Administrarea naloxonei în tratamentul supradozajului creşte, de asemenea, riscul de convulsii.

Tramadolul poate creşte riscul convulsiilor la doze mai mari decât cele recomandate (400 mg/zi) şi la

bolnavii trataţi concomitent cu alte medicamente care scad pragul convulsivant (vezi pct. 4.5.)

Se recomandă prudenţă la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate înlătura

simptome esenţiale pentru diagnostic).

Hipertensiunea intracraniană şi traumatismele craniene impun multă prudenţă, deoarece tramadolul

poate masca anumite simptome importante pentru diagnostic şi aprecierea evoluţiei clinice.

Nu a fost stabilită siguranţa la copiii sub 16 ani (vezi pct. 4.3).

La pacienţii vârstnici (sub 75 ani) cu funcţie hepatică şi renală normale nu este necesară reducerea

dozei.

1

Tramadolul se administrează cu precauţie la pacienţii cu risc crescut de deprimare respiratorie. Aceasta survine mai ales când sunt administrate doze mari, concomitent cu administrarea de medicamente anestezice sau cu consumul de alcool etilic.

Au fost raportate cazuri rare de reacţii anafilactoide severe. Acestea pot surveni la administrarea primei doze de tramadol. Persoanelor care prezintă în antecedente reacţii alergice la codeină sau opioizi nu trebuie să li se administreze tramadol.

Întreruperea bruscă a tratamentului poate produce anxietate, insomnie, dureri, greaţă, tremor, diaree, halucinaţii

Deoarece medicamentul conţine lactoză este contraindicat pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză. Deoarece medicamentul conţine tartrazină, parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de n-propil poate provoca reacţii alergice chiar de tip întârziat.

Interacţiuni

Atenţionări speciale

Vârstnici

La pacienţii vârstnici (sub 75 ani) cu funcţie hepatică şi renală normale nu este necesară reducerea

dozei.

Sarcina şi alăptarea

Tramadolul traversează bariera feto-placentară. Deoarece nu există date cu privire la siguranţa

utilizării tramadolului la gravide, se recomandă evitarea administrării acestuia în perioada sarcinii.

Administrarea în timpul travaliului nu este recomandată dacă nu este clar justificată de beneficiul

potenţial terapeutic.

Tramadolul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Deoarece nu se cunoaşte ce efecte are la

sugar, se contraindică administrarea la femeile care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorită scăderii reactivităţii reflexe, se recomandă evitarea administrării medicamentului la

conducătorii de vehicule sau la cei care folosesc utilaje complexe.

Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii peste 16 ani: doza uzuală este de 100 mg clorhidrat de tramadol (2 capsule Tramadol)

de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara. La nevoie doza poate fi crescută, fără a depăşi 400 mg clorhidrat de

tramadol (8 capsule Tramadol) pe zi. Pentru durerea moderată este suficientă o doză iniţială de 50 mg

clorhidrat de tramadol (1 capsulă Tramadol). Pentru durerea severă se foloseşte o doză iniţială de 100

mg clorhidrat de tramadol (2 capsule Tramadol).

Capsulele se administrează cu suficient lichid, indiferent de aportul concomitent de alimente.

Doza de tramadol trebuie individualizată în funcţie de severitatea durerii şi de răspunsul terapeutic. Se

recomandă administrarea dozei minime eficace.

Pentru pacienţii de peste 75 de ani, doza zilnică maximă recomandată este de 300 mg clorhidrat de

tramadol (6 capsule Tramadol), administrate fracţionat.

La pacienţii cu un clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min. se recomandă o doză zilnică de 200

mg clorhidrat de tramadol (4 capsule Tramadol), administrată fracţionat la intervale de 12 ore.

Dozajul recomandat la pacienţii cu ciroză hepatică este de 50 mg clorhidrat de tramadol (1 capsulă

Tramadol) la 12 ore.

Reacţii adverse

Studiile clinice efectuate arată o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse gastro-intestinale şi neurologice. Însă, multe din rezultatele acestor studii sunt neclare, unele reacţii adverse datorându-se

2

bolii propriu-zise sau medicaţiei administrate concomitent. Cu o frecvenţă mai mică de 5% au survenit

următoarele reacţii adverse:

Tulburări ale sistemului nervos: anxietate, confuzie, tulburări de coordonare, nervozitate, euforie,

insomnie, somnolenţă, convulsii; excepţional halucinaţii şi delir.

Tulburări gastro-intestinale: durere abdominală, anorexie, flatulenţă, constipaţie, diaree, greaţă,

vărsături, uscăciune a gurii..

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: hipertonie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate tranzitorii

Tulburări renale şi ale căilor urinare: retenţie urinară

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: simptome de menopauză.

Tulburări vasculare: vasodilataţie, hiper sau hipotensiune arterială,.

Tulburări cardiace: palpitaţii, tahicardie

Au fost semnalate foarte rar manifestări alergice (urticarie, edem Quinke, bronhospasm, cazuri excepţionale de şoc anafilactic) şi tulburări ale frecvenţei respiratorii (deprimarea respiraţiei poate să apară dacă dozele administrate depăşesc mult dozele recomandate sau dacă se asociază şi alte medicamente deprimante centrale).

Au fost semnalate foarte rar cazuri de dependenţă şi de sindrom de sevraj mai ales după utilizarea timp îndelungat (vezi pct. 4.4).

Supradozaj

Semnele de supradozaj sunt: mioză, vărsături, hipotensiune arterială, deprimarea respiraţiei până la stop respirator, convulsii, comă.

În caz de supradozaj se recomandă instituirea măsurilor de urgenţă pentru susţinerea funcţiilor vitale. Hemodializa nu este eficace.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Producător

S.C. ARENA.GROUP S.A.

B-dul Dunării nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C ARENA GROUP S.A. Str.Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Mai 2006

3

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Raport ANA: Consumul de canabis este cel mai extins din punct de vedere teritorial în România Consumul de canabis este cel mai extins din punct de vedere teritorial în România, în 21 de judeţe, dar cu valori relativ mici faţă de 2012, relevă raportul Agenţiei Naţionale Antidrog. Substanţele noi psihoactive sunt prezente în 20 de judeţe.
ANA: În 2015, au fost înregistrate 36 de decese provocate, direct sau indirect, de consumul de droguri Decesele provocate de droguri, în mod direct sau indirect, s-au ridicat la nivel naţional în 2015 la 36 de cazuri, dintre care 32 numai în Bucureşti, potrivit raportului naţional privind situaţia drogurilor lansat de Agenţia Naţională Antidrog (ANA).
CNAS susţine aplicarea diferenţiată a taxei clawback Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS) susţine aplicarea diferenţiată a taxei clawback, au precizat joi reprezentanţii instituţiei prin intermediul unui comunicat remis presei.
APMGR: 1.332 de medicamente au dispărut de pe piaţă în ultimii trei ani din cauza taxei clawback 1.332 de medicamente, din care peste jumătate (888) costau mai puţin de 50 lei iar 45% erau fabricate în România, au dispărut de pe piaţă în perioada 2011-2014 din cauza taxei clawback, care "blochează" accesul la tratament pentru sute de mii de pacienţi şi creşte cheltuielile în sistemul sanitar, a...