Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TIMOLOL RPH 0,25%
Denumire TIMOLOL RPH 0,25%
Denumire comuna internationala TIMOLOLUM
Actiune terapeutica ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE MEDICAMENTE BETABLOCANTE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica PIC. OFT., SOL.
Concentratia 2,5mg/ml
Ambalaj Cutie x 1 flac. picurator din PEID x 5 ml pic. oftalmice, sol.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 5ml
Cod ATC S01ED01
Firma - Tara producatoare ROMPHARM COMPANY SRL - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ROMPHARM COMPANY SRL - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre TIMOLOL RPH 0,25% ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> TIMOLOL 0,25% Picaturi oftalmice - solutie, 0,25% >> TIMOLOL 0,5% Picaturi oftalmice - solutie, 0,5% >> TIMOLOL RPH 0,5% Picaturi oftalmice, solutie, 5mg/ml
Prospect si alte informatii despre TIMOLOL RPH 0,25%, pic. oft., sol.   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 107/2007/01

Anexa 1

Prospect

TIMOLOL RPH 0,25%, picături oftalmice, soluţie

Maleat de timolol

Compoziţie: şi excipienţi: hidrogenofosfat de disodiu dodecahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, clorură de sodiu, edetat de sodiu dihidrat, clorură de benzalconiu,hidroxid de sodiu soluţie 10%, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: agenţi betablocanţi

Indicaţii terapeutice

Picăturile oftalmice cu timolol sunt indicate în reducerea presiunii intraoculare ridicate. In studii

clinice s-a dovedit că reduce presiunea intraoculară la:

-pacienţii cu hipertensiune intraoculară;

-pacienţii cu glaucom cu unghi deschis (cronic simplu);

-pacienţii fără cristalin (afakici) cu glaucom;

-unii pacienţi cu glaucom secundar;

-pacienţii cu glaucom cu unghi închis şi antecedente de glaucom cu unghi închis, apărut spontan sau

indus iatrogen, la ochiul opus, la care ar fi necesară reducerea presiunii intraoculare (vezi Precauţii);

-ca terapie concomitentă la pacienţii cu glaucom congenital, care nu sunt bine controlaţi cu alte

medicamente antiglaucomatoase.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la maleatul de timolol sau la oricare dintre excipienţi;

Pacienţii cu astm bronşic sau antecedente de astm bronşic;

Pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă cronică severă;

Pacienţii cu bradicardie sinusală;

Pacienţii cu bloc atrio-ventricular de gradul doi sau trei;

Pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică, şoc cardiogen.

Precauţii

Ca şi alte medicamente topice oftalmice, acest medicament poate fi absorbit sistemic.

Efectele adverse care apar la administrarea sistemică a medicamentelor β-blocante pot apărea şi la

administrarea lor topică.

Insuficienţa cardiacă trebuie atent controlată înaintea instituirii terapiei cu soluţie oftalmică cu timolol.

La pacienţii cu afecţiuni cardiace severe în antecedente, se vor monitoriza simptomele clinice de

insuficienţă şi frecvenţa cardiacă.

Pacienţilor cărora li s-a administrat un medicament β-blocant oral şi la care se administrează soluţie

oftalmică cu timolol vor fi monitorizaţi pentru un posibil efect cumulat privind presiunea intraoculară

sau efectele sistemice cunoscute ale β-blocantelor.

La pacienţii cu glaucom cu unghi închis obiectivul imediat al tratamentului este redeschiderea

unghiului.

Se impune constricţia pupilei cu un miotic. Soluţia oftalmică cu timolol are efect nesemnificativ

asupra pupilei.Când timololul este utilizat pentru reducerea presiunii intraoculare crescute din

glaucomul cu unghi închis nu trebuie administrat singur, ci în asociere cu un medicament care

determină mioză.

Excipientul din soluţia oftalmică cu timolol se poate acumula în lentilele de contact flexibile, de aceea

soluţia nu trebuie utilizată în timpul folosirii acestor lentile. Lentilele trebuie scoase înainte de

aplicarea picăturilor şi nu trebuie puse mai devreme de 15 minute după aplicare.

1

Riscul de reacţie anafilactică: În timpul administrării β-blocantelor, pacienţii cu teren atopic sau antecedente de reacţii anafilactice severe la diverşi alergeni pot avea o reactivitate crescută în cazul expunerilor repetate la alergeni, fie accidental fie în scop diagnostic sau terapeutic. Este posibil ca asemenea pacienţi să nu răspundă la dozele de epinefrină folosite în mod obişnuit în tratamentul reacţiilor anafilactice.

Interacţiuni

Dacă produsul se administrează în asociere cu un p-blocant, cu blocanţi ai canalelor de calciu sau cu inhibitori ai terminaţiilor simpatice există riscul unor efecte adverse cum ar fi hipotensiunea şi/sau bradicardia marcată.

Administrarea timololului concomitent cu epinefrina poate produce ocazional midriază. Administrarea timololului concomitent cu chinidina poate conduce la efect P-blocant sistemic ridicat (de exemplu scăderea ritmului cardiac).

Atenţionări speciale

Vârstnici

Sarcina şi alăptarea

Nu a fost studiată administrarea timololului la gravide. Utilizarea medicamentului se face numai în

cazul evaluării raportului beneficiu matern/riscul potenţial fetal.

Timololul se excretă în laptele matern şi deoarece poate determina reacţii adverse grave la sugari, în

cazul în care medicaţia pentru mamă este deosebit de importantă este necesară întreruperea alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorită reacţiilor adverse care pot să apară în cursul tratamentului cu timolol, poate fi afectată capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza iniţială obişnuită este de o picătură soluţie 0,25% în ochiul afectat (ochii afectaţi) de două ori pe zi. Dacă răspunsul clinic nu este adecvat, doza poate fi modificată la o picătură de soluţie 0,50% în ochiul afectat (ochii afectaţi) de două ori pe zi. La nevoie pot fi asociate la terapia cu soluţie oftalmică cu timolol: miotice, epinefrină şi inhibitori de anhidrază carbonică administraţi sistemic. Având în vedere că la unii pacienţi trataţi cu soluţie oftalmică cu timolol scăderea presiunii intraoculare poate necesita câteva săptămâni pentru stabilizare, evaluarea beneficiilor terapeutice ar trebui să includă determinarea persiunii intraoculare după aproximativ 4 săptămâni de la începerea tratamentului. Dacă presiunea intraoculară este menţinută la niveluri statisfăcătoare, mulţi pacienţi pot fi trecuţi la administrarea o dată pe zi.

Transferarea pacienţilor de la o altă terapie la terapia cu picături oftalmice cu timolol

Când un pacient este transferat de la un alt agent topic β-blocant la timolol, acel agent trebuie întrerupt după administrarea unei doze obişnuite inclusiv în ultima zi, în ziua următoare se începe tratamentul cu timolol 0,25%, o picătură în ochiul afectat de două ori pe zi. Dacă răspunsul clinic nu este corespunzător, doza poate fi crescută la o picătură de timolol 0,50% de două ori pe zi. Când un pacient este transferat de la un singur agent antiglautomatos (altul decât un agent topic β-blocant) , se continuă cu agentul deja folosit şi se adaugă o picătură de timolol 0,25% în fiecare ochi afectat, de două ori pe zi. În ziua următoare se întrerupe complet agentul antiglaucomatos anterior administrat şi se continuă cu timolol. Dacă este necesară o doză mai mare de timolol, se administrează o picătură soluţie 0,50% în fiecare ochi, de două ori pe zi.

2

Administarea la copii

În mod obişnuit se va începe tratamentul cu o picătură de timolol 0,25% la 12 ore în ochiul afectat (ochii afectaţi) în asociere cu alte medicamente antiglaucomatoase. Doza poate fi crescută la o picătură din soluţia 0,50% la 12 ore în ochiul (ochii afectaţi).

Utilizarea de soluţie oftalmică cu timolol nu este recomandată la copii prematuri sau nou-născuţi.

Reacţii adverse

De obicei produsul este bine tolerat. Fie în cursul studiilor clinice, fie după lansarea medicamentului

pe piaţă, s-au identificat următoarele reacţii adverse:

-ocazional pot apare semne şi simptome de iritaţie oculară incluzând conjunctivite, blefarite, keratite şi

scăderea sensibilităţii corneene;

-tulburări vizuale incluzând modificări de refracţie (în unele cazuri datorită opririi terapiei miotice),

diplopie şi ptoză palpebrală ;.

-posibile reacţii adverse sistemice specifice β-blocanţilor: bradicardie, aritmii, hipotensiune, sincopă,

ischemie cerebrală, palpitaţii, bronhospasm cu dispnee (mai ales la astmatici), precum şi greaţă,

cefalee, ameţeli, astenie, stare depresivă, erupţii cutanate. Reacţiile adverse raportate pe parcursul

studiilor clinice cu timolol maleat administrat pe cale sistemică pot fi considerate reacţii adverse

potenţiale în cazul administrării soluţiei oftalmice de timolol maleat.

Supradozaj

Există puţine date disponibile privind supradozarea timololului administrat sub formă de picături

oftalmice, s-au raportat supradozări cu timolol care au dus la efecte sistemice similare celor observate

în cazul supradozării cu β-blocante administrate sistemic: vertij, cefalee, scurtarea respiraţiei.

Efecte severe apar la supradozarea prin administrare sistemică, şi anume:

-bradicardie simptomatică : se administrează intravenos 0,25-2 mg sulfat de atropină. In caz de

persistenţă a bradicardiei, se injectează prudent intravenos clorhidrat de izoprenalină, iar în cazurile

severe se impune folosirea unui stimulator cardiac;

-hipotensiune: se administrează un simpatomimetic hipertensiv cum ar fi dopamina, dobutamina sau

levarterenolul. In cazurile refractare se recomandă folosirea clorhidratului de glucagon;

-bronhospasm: clorhidrat de izoprenalină, eventual administrarea suplimentară de aminofilină;

-insuficienţă cardiacă acută: se instituie imediat o terapie conventională cu digitalice, diuretice şi

oxigen.In cazurile refractare se recomandă administrarea intravenoasă de aminofilină, care poate fi

urmata de administrarea de clorhidrat de glucagon;

-bloc cardiac de gradul 2 sau 3: se administrează clorhidrat de izoprenalină.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon de culoare albă din polietilenã de joasã densitate cu capacitate utilă 5ml, prevăzut cu aplicator pentru picurare de polietilenã de joasã densitate de culoare albă, închis cu capac cu filet şi inel de siguranţă, de polietilenă de înaltă densitate, de culoare albă.

Producător

S.C. ROMPHARM COMPANY SRL Str.Eroilor nr 1A, Otopeni

3

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. ROMPHARM COMPANY SRL Str.Eroilor nr 1A, Otopeni

Data ultimei verificări a prospectului

Martie 2007

4

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Glaucomul Glaucomul este o boala a ochiului care poate duce la pierderea vederii . Apare ca rezultat al acumularii de lichid in interiorul globului ocular .
Glaucomul şi retinopatia diabetică, printre principalele cauze ale pierderii vederii Degenerescenţa maculară, retinopatia diabetică sau alte retinopatii asociate unor boli sistemice şi glaucomul sunt principalele cauze ale pierderii vederii, arată medicul oftalmolog Laura Macovei de la Spitalul Militar Central "Carol Davila".
Glaucomul: speranţa într-un tratament mai eficient A doua cauză a orbirii în lume este glaucomul, care afectează 50-60 de milioane de persoane, din care 6-7 milioane îşi pierd vederea. În Franţa, circa 800.000 de persoane sunt tratate de glaucom şi se pare că sute de mii sunt afectate de această boală fără să ştie. O echipă de cercetători condusă de...
Dr.Felicia Quint: Glaucomul - cu cât este depistat mai devreme, cu atât nu mai este o boală gravă Glaucomul este o boală care poate duce la orbire, în cazul în care este netratată la timp, susţine Felicia Quint, şefa Secţiei de Oftalmologie din Spitalul Judeţean de Urgenţă Reşiţa, care intenţionează să organizeze o 'zi a glaucomului', în care oamenii să se prezinte la medic pentru a-şi măsura tensiunea...
Glaucomul - www.Sensotv.ro Glaucomul - www.Sensotv.ro
Dr. Daniela Şelaru: Glaucomul, principala cauză a orbirii în întreaga lume Glaucomul este principala cauză a orbirii în întreaga lume, ce poate fi întârziată dacă este depistată la timp şi monitorizată permanent de către specialiştii oftalmologi, a declarat miercuri într-o conferinţă de presă dr. Daniela Şelaru, medic primar la Spitalul Universitar de Urgenţă Militar Central...