Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

LAMEPTIL 25 mg
Denumire LAMEPTIL 25 mg
Denumire comuna internationala LAMOTRIGINUM
Actiune terapeutica ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 25mg
Ambalaj Cutie x 3 blist. PVC-Aclar/Al x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC N03AX09
Firma - Tara producatoare SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre LAMEPTIL 25 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> LAMEPTIL 100 mg Comprimate, 100 mg >> LAMEPTIL 100 mg Comprimate, 100mg >> LAMEPTIL 200 mg Comprimate, 200 mg >> LAMEPTIL 200 mg Comprimate, 200mg >> LAMEPTIL 25 mg Comprimate, 25 mg >> LAMEPTIL 50 mg Comprimate, 50 mg >> LAMEPTIL 50 mg Comprimate, 50mg
Prospect si alte informatii despre LAMEPTIL 25 mg, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6348/2006/01-02; 6349/2006/01-02;                    Anexa 1’

6350/2006/01; 6351/2006/01                                                                                                Prospect

PROSPECT

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

1.     Ce este Lameptil şi pentru ce se utilizează

2.     Înainte să luaţi Lameptil

3.     Cum să luaţi Lameptil

4.     Reacţii adverse posibile

5.     Păstrarea Lameptil

Lameptil 25 mg , comprimate Lameptil 50 mg , comprimate Lameptil 100 mg , comprimate Lameptil 200 mg , comprimate Lamotrigină

Lameptil 25 mg

-         Substanţa activă este lamotrigina. Un comprimat conţine lamotrigină 25 mg.

-        Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu, povidonă K-30, stearat de magneziu

Lameptil 50 mg

-         Substanţa activă este lamotrigina. Un comprimat conţine lamotrigină 50 mg.

-        Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu, povidonă K-30, stearat de magneziu

Lameptil 100 mg

-         Substanţa activă este lamotrigina. Un comprimat conţine lamotrigină 100 mg.

-        Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu, povidonă K-30, stearat de magneziu

Lameptil 200 mg

-         Substanţa activă este lamotrigina. Un comprimat conţine lamotrigină 200 mg.

-        Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu, povidonă K-30, stearat de magneziu

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Hexal A.G.,

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Germania

Producători:

Salutas Pharma GmBH,

Otto-von- Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Specifar Pharmaceuticals

11 Venizelou st., 123 51 Athens, Grecia

1

KERN Pharma S.L.,

Poligono Ind. Colon II, Venus 72, 8228 Terrassa,

Barcelona, Spania

Sofarimex Ind. Quimica e Farmaceutica, Lda Agualva, 2735, Cacem, Portugalia

Hexal A/S,

Kanalholmen 8-18, 2650 Hvidovre, Danemarca

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.,

S. Martinho do Bispo, Cimo de Fala, 3041-801 Coimbra, Portugalia

1.       CE ESTE LAMEPTIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Lameptil aparţine unei clase de medicamente numite antiepileptice, utilizate pentru tratamentul convulsiilor epileptice şi a altor afecţiuni spastice.

Lameptil este ambalat în cutii cu blistere, conţinând 10 sau 30 comprimate.

Lameptil este destinat adulţilor şi copiilor peste 12 ani, fiind indicat în tratamentul crizelor epileptice parţiale şi a celor generalizate primare sau secundar generalizate, precum şi a convulsiilor asociate cu Sindromul Lennox-Gastaut

2.       ÎNAINTE SĂ LUAŢI LAMEPTIL Nu luaţi Lameptil:

-         dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la lamotrigină sau la oricare dintre celelalte componente ale Lameptil

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lameptil:

Datorită posibilelor reacţii încrucişate, Lameptil se va administra cu precauţii deosebite la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la carbamazepină şi fenitoină.

Reacţii cutanate

Au fost raportate reacţii adverse cutanate, care au apărut în general în primele 8 săptămâni de la începerea tratamentului cu Lameptil. Majoritatea erupţiilor cutanate sunt uşoare şi autolimitate. Au fost raportate rar erupţii cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens Johnson (SJS) şi necroliză epidermică toxică (NET).

Rapoartele din studiile la adulţii cu epilepsie la care s-au aplicat recomandările curente de administrare au arătat o incidenţă a erupţiei cutanate grave de aproximativ 1 la 500. Incidenţa aproximativă a erupţiilor cutanate grave raportate ca SJS la adulţi şi copiii de peste 12 ani este de 1 la 1000.

În plus, riscul global de erupţie cutanată pare a fi în strânsă legătură cu:

-        doze iniţiale crescute de Lameptil şi depăşirea pragului recomandat de creştere a dozei de lamotrigină,

-        utilizarea concomitentă de valproat sodic.

Toţi pacienţii care se confruntă cu o erupţie cutanată trebuie evaluaţi imediat, iar tratamentul cu Lameptil se întrerupe şi nu se mai reia decât dacă erupţia nu are în mod clar nici o legătură cu substanţa activă.

De asemenea, erupţia cutanată a fost raportată ca parte a sindromului de hipersensibilitate asociat cu un model variabil de simptome sistemice, inclusiv febră, limfadenopatie, edem facial şi tulburări hematologice şi hepatice. Sindromul prezintă un spectru larg de severitate clinică şi, rareori, poate

2

conduce la coagulare intravasculară diseminată (CID) şi la insuficienţă multiorganică. Este important de reţinut că manifestările precoce de hipersensibilitate (de exemplu febră, limfadenopatie) pot apărea chiar dacă erupţia cutanată nu este evidentă. Pacienţii trebuie avertizaţi să solicite consult medical imediat dacă apar astfel de semne şi simptome. Dacă apar astfel de semne şi simptome, pacientul trebuie consultat imediat, iar tratamentul cu Lameptil trebuie întrerupt dacă nu se poate stabili o etiologie alternativă.

Se recomandă ca tratamentul cu Lameptil să nu fie reluat la pacienţii care l-au întrerupt din cauza unei erupţii cutanate asociate cu un tratament anterior cu lamotrigină, decât dacă posibilele avantaje sunt în mod clar mult mai importante decât riscurile.

Trebuie luate în considerare posibilele interacţiuni farmacocinetice în cazul unei modificări a tratamentului (de exemplu introducerea sau oprirea altor antiepileptice). Ca şi alte antiepileptice lamotrigina poate creşte numărul crizelor la unii pacienţi.

Lamotrigina este un inhibitor slab al reductazei acidului dihidrofolic, existând deci posibilitatea de

interferenţă cu metabolismul acidului folic în tratamentul pe termen lung.

Pe parcursul administrării clinice prelungite de lamotrigină, aceasta nu a indus totuşi modificări

semnificative în concentraţia de hemoglobină, în volumul corpuscular mediu ori în concentraţiile

plasmatice sau eritrocitare de acid folic, până la 1 an sau a concentraţiei eritrocitare de acid folic până

la 5 ani.

În literatura de specialitate există raportări de crize convulsive severe, inclusiv status epilepticus, care

pot conduce la rabdomioliză, disfuncţii multiorganice şi coagulare intravasculară diseminată (CID),

uneori cu rezultate letale. Cazuri similare au apărut în asociere cu utilizarea de lamotriginei.

Insuficienţă renală

Trebuie luate măsuri de precauţie la tratarea pacienţilor cu insuficienţă renală, deoarece timpul de înjumătăţire al lamotriginei se poate prelungi în caz de insuficienţă renală severă. Se preconizează de asemenea acumularea metabolitului glucuronid. Insuficienţă hepatică

Principala cale de eliminare este metabolizarea hepatică. În baza datelor farmacocinetice la subiecţii cu insuficienţă hepatică, se recomandă ajustarea dozei în funcţie de severitate (Clasificare Child-Pugh).

Copii sub 12 ani

Acest produs medicamentos nu se recomandă pentru copiii din această grupă de vârstă. Pacienţi vârstnici (>65 ani)

Nu este necesară o ajustare a dozei, faţă de schemele recomandate. Farmacocinetica lamotriginei la această grupă de vârstă nu diferă semnificativ de cea pentru restul populaţiei. Femei aflate în perioada fertilă

Femeile aflate în perioada fertilă şi în timpul sarcinii trebuie să utilizeze pe cât posibil antiepilepticele în monoterapie, deoarece riscul de malformaţii poate creşte în cazul tratamentului cu asocieri de mai multe anticonvulsivante.

Sarcina

Sunt disponibile doar date limitate cu privire la utilizarea de lamotriginei în timpul sarcinii. Lamotrigina traversează bariera feto-placentară; concentraţiile plasmatice la unii nou-născuţi au atins niveluri terapeutice. Lamotrigina nu se va folosi în sarcină, în afară de cazul în care posibilele avantaje ale tratamentului pentru mamă sunt mai importante decât posibilele riscuri pentru dezvoltarea fătului. Reducerea sau întreruperea profilaxiei crizelor poate prezenta un risc considerabil atât pentru mamă, cât şi pentru făt şi acest risc este probabil mai mare decât orice risc de malformaţii. Experimentele din studiile preclinice nu au prezentat dovezi de efecte teratogene. Lamotrigina are un efect inhibitor slab asupra reductazei acidului dihidrofolic şi prin urmare poate conduce teoretic la un risc crescut de probleme embriofetale, reducând nivelurile de acid folic. Administrarea de acid folic când se planifică o sarcină şi în primele luni de sarcină poate fi luată în considerare. Modificările fiziologice în timpul sarcinii pot afecta concentraţiile plasamtice de lamotrigină şi/sau efectul terapeutic. Au existat raprtări de concentraţii plasmatice scăzute de lamotrigină în timpul sarcinii. Este necesară asigurarea unui tratament corepunzător cu lamotrigină la femeile însărcinate.

3

Alăptarea

Informaţiile sunt limitate în ceea ce priveşte utilizarea de lamotrigină în timpul alăptării. Lamotrigina este excretată în laptele matern şi poate atinge concentraţii plasamtice la sugar similare celor aflate în limite terapeutice la mamă. Prin urmare, mamele trebuie să alăpteze numai după o evaluare atentă a avantajelor faţă de riscurile pentru copil, sau să întrerupă alăptarea. Dacă copilul este alăptat, acesta trebuie ţinut sub supraveghere pentru eventualitatea apariţiei anumitor reacţii adverse.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

În timpul tratamentului cu Lameptil, capacitatea de reacţie poate fi redusă. Întrucât pacienţii răspund diferit la tratament este necesar să discutaţi cu medicul dumneavostră cu privire la posibilitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Lameptil:

Deoarece medicamentul conţine lactoză nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Antiepileptice

Au fost raportate evenimente nervos -centrale, inclusiv cefalee, greaţă, vedere înceţoşată, ameţeală,

diplopie şi ataxie la pacienţii la care s-a administrat carbamazepină după introducerea lamotriginei. De

regulă, astfel de efecte dispar la reducerea dozei de carbamazepină.

Deşi au fost raportate modificări ale concentraţiilor plasmatice ale altor antiepileptice, studiile

controlate nu au arătat că lamotrigina ar afecta concentraţia plasmatică a medicamentelor

antiepileptice administrate concomitent.

Antiepilepticele care induc enzimele de metabolizare (cum ar fi fenitoină, carbamazepină, fenobarbital

şi primidonă) potenţează metabolismul lamotriginei şi pot necesita creşterea dozelor.

Valproatul sodic în schimb reduce metabolizarea lamotriginei şi creşte în medie timpul de

înjumătăţire plasmatică a lamotriginei aproape de două ori.

Lameptil nu trebuie administrat pacienţilor trataţi în mod curent cu orice alte preparate care conţin

lamotrigină, fără a consulta în prealabil un medic.

Anticoncepţionale hormonale

În cadrul unui studiu efectuat cu 16 femei voluntare, 30 mcg etinilestradiol/150 mcg levonorgestrel incluse într-un contraceptiv combinat cu administrare orală au determinat o creştere de aproximativ două ori a clearance-ului global al lamotriginei, conducând la o reducere a concentraţei plasmatice a acesteia. Dacă efectul terapeutic al lamotriginei este nesigur deşi s-au făcut ajustări de doză, trebuie luată în considerare folosirea unei metode contraceptive nehormonale. Lamotrigina nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii componentei etinilestradiol. A fost observată o uşoară creştere a clearance-ului total al componentei levonorgestrel. Măsurarea concentraţiei plasmatice de FSH, LH şi estradiol în cadrul studiului a indicat o oarecare pierdere a supresiei activităţii hormonale ovariene la unele femei. La fel ca şi în cazul altor tratamente de lungă durată, pacientele care iau contraceptive orale trebuie să comunice medicului orice modificări ale menstruaţiei.

Clinicienii trebuie să adapteze adecvat tratamentul femeilor care au început sau au întrerupt o metodă contraceptivă în timpul tratamentului cu lamotrigină.

Substanţe active antipsihotice

Farmacocinetica litiului după 2 g de gluconat de litiu anhidru administrat de două ori pe zi timp de şase zile la 20 subiecţi sănătoşi nu a fost modificată de administrarea concomitentă de 100 mg/zi lamotrigină.

4

Doze orale multiple de bupropionă nu au avut efecte semnificative din punct de vedere statistic asupra farmacocineticii lamotriginei în doză unică, la 12 subiecţi.

Datele obţinute experimental arată că metabolizarea lamotriginei este afectată minim de amitriptilină, bupropionă, clonazepam, haloperidol sau lorazepam. Rezultatele experimentelor in vitro sugerează de asemenea că este puţin probabil ca clearance-ul lamotriginei să fie afectat de clozapină, fluoxetină, fenelzină, risperidonă, sertralină sau trazodonă. Totuşi, s-a raportat că sertralina poate creşte toxicitatea lamotriginei, crescând concentraţia plasmatică a acesteia.

Acid folic

vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lameptil:”

3. CUM SĂ LUAŢI LAMEPTIL

Luaţi utilizaţi întotdeauna Lameptil exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă o doză de Lameptil calculată (de exemplu pentru pacienţii cu disfuncţie hepatică) nu este echivalentă cu un număr de comprimate întregi, doza care se va administra va fi egală cu cel mai mic număr de comprimate întregi.

Pentru a vă asigura că se atinge doza terapeutică, se va monitoriza greutatea corporală, în mod particular la pacienţii pediatrici. Doza se va ajusta dacă greutatea corporală se modifică. Dacă tratamentul asociat cu mai multe antiepileptice este întrerupt pentru a se face trecerea la monoterapie cu Lameptil, sau dacă sunt adăugate alte antiepileptice la scheme de tratament care conţin Lameptil, se va acorda atenţie efectului pe care acestea le-ar putea avea asupra farmacocineticii diferitelor substanţe active, inclusiv asupra lamotriginei

Mod de administrare

Comprimatele de Lameptil se înghit întregi, cu puţină apă.

Se vor alege acele concentraţii care să permită administrarea dozei stabilite folosind numai

comprimate întregi.

În cazul în care medicul nu prescrie altfel, doza uzuală este:

Adulţi şi adolescenţi

Monoterapie (vezi Tabelul 1)

Doza iniţială de lamotrigină în monoterapie este de 25 mg/zi o dată pe zi timp de 2 săptămâni, urmată de 50 mg/zi o dată pe zi timp de 2 săptămâni. Ulterior, doza se măreşte cu maximum 50-100 mg la fiecare 1-2 săptămâni, până la obţinerea răspunsului optim. Doza uzuală de întreţinere este de 100-200 mg/zi, administrată o dată pe zi sau în 2 prize divizate. La unii pacienţi a fost necesară o doză de 500 mg/zi pentru obţinerea răspunsului preconizat.

Terapie asociată cu alte antiepileptice (vezi Tabelul 1)

Pacienţi cărora li se administrează valproat sodic cu sau fără alte antiepileptice Doza iniţială este de 25 mg lamotrigină o dată la două zile, timp de 2 săptămâni, urmată de 25 mg/zi o dată pe zi timp de 2 săptămâni. Ulterior, doza se măreşte cu maximum 25-50 mg la fiecare 1-2 săptămâni, până la obţinerea răspunsului optim. Doza uzuală de întreţinere este de 100-200 mg/zi, administrată o dată pe zi sau în 2 prize divizate. La unii pacienţi a fost necesară o doză de 500 mg/zi pentru obţinerea răspunsului preconizat.

Pacienţi cărora li se administrează alte antiepileptice sau alte substanţe active care induc metabolismul lamotriginei, cu sau fără alte antiepileptice, cu excepţia valproatului sodic Doza iniţială este de 50 mg/zi, o dată pe zi, timp de 2 săptămâni, apoi 100 mg/zi administrat în 2 prize divizate timp de 2 săptămâni. Ulterior, doza se măreşte cu maximum 100 mg la fiecare 1-2 săptămâni, până la obţinerea răspunsului optim. Doza uzuală de întreţinere este de 200-400 mg/zi, administrată în

5

2 prize divizate. La unii pacienţi a fost necesară o doză de 500-700 mg/zi pentru obţinerea răspunsului preconizat.

Pacienţi cărora li se administrează oxcarbazepină fără alte substanţe active care interferă cu

metabolismul lamotriginei

Doza iniţială este de 25 mg o dată pe zi timp de două săptămâni, apoi 50 mg o dată pe zi timp de două

săptămâni. Ulterior, doza se măreşte cu maximum 50-100 mg la fiecare 1-2 săptămâni, până la

obţinerea răspunsului optim. Doza uzuală de întreţinere este de 100-200 mg/zi, administrată o dată pe

zi sau în 2 prize divizate.

Tabelul 1

Creşterea recomandată a dozei de Lameptil pentru tratarea epilepsiei la adulţi şi adolescenţi (doză

zilnică totală în mg/zi)

Regim de tratament

Săptămâna 1 + 2

Săptămâna 3 + 4

Doza de întreţinere

Monoterapie

25 mg

(o dată pe zi)

50 mg (o dată pe zi)

100-200 mg

(o dată pe zi sau în 2 prize divizate).

Pentru a ajunge la doza de

întreţinere, doza zilnică trebuie

mărită cu maximum 50-100 mg la

fiecare 1-2 săptămâni

Tratament adjuvant în asociere cu valproat sodic, cu sau fără alte antiepileptice

12,5 mg (25 mg o dată la două zile)

25 mg (o dată pe zi)

100-200 mg

(o dată pe zi sau în 2 prize divizate).

Pentru a ajunge la doza de

întreţinere, doza zilnică trebuie

mărită cu maximum 25-50 mg la

fiecare 1-2 săptămâni

Tratament adjuvant în asociere cu antiepileptice inductoare enzimatice*, cu sau fără alte antiepileptice (exceptând valproatul sodic)

50 mg

(o dată pe zi)

100 mg (în 2 prize divizate)

200-400 mg

(în 2 prize divizate). Pentru a ajunge la doza de întreţinere, doza zilnică trebuie mărită cu maximum 100 mg la fiecare 1-2 săptămâni

Tratament adjuvant în asociere cu oxcarbazepine, fără alţi inductori sau inhibitori enzimatici

25 mg

(o dată pe zi)

50 mg (o dată pe zi)

100-200 mg

(o dată pe zi sau în 2 prize divizate).

Pentru a ajunge la doza de

întreţinere, doza zilnică trebuie

mărită cu maximum 50-100 mg la

fiecare 1-2 săptămâni

*de ex. fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, primidonă sau alţi inductori enzimatici

La pacienţii în tratament cu antiepileptice a căror interacţiune farmacocinetică cu lamotrigina nu este cunoscută în prezent, se vor folosi recomandările de creştere a dozei pentru Lameptil administrat concomitent cu valproatul sodic, iar după aceea doza se va creşte până la obţinerea răspunsului optim.

Grupe speciale de pacienţi

Copii sub 12 ani

Acest produs medicamentos nu se recomandă pentru copiii din această grupă de vârstă.

Pacienţi vârstnici (>65 ani)

Nu este necesară o ajustare a dozei, faţă de schemele recomandate. Farmacocinetica lamotriginei la

această grupă de vârstă nu diferă semnificativ de cea pentru restul populaţiei.

Insuficienţă hepatică

Iniţial, dozele de creştere şi de întreţinere trebuie reduse în general cu aproximativ 50% la pacienţii cu

insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh gradulB) şi până la 75% la cei cu insuficienţă hepatică

6

severă (Child-Pugh gradul C). Dozele de creştere şi de întreţinere se ajustează în funcţie de răspunsul

clinic.

În funcţie de doza recomandată, este posibil ca la pacienţii cu insuficienţă hepatică, concentraţiile

disponibile curente ale Lameptil să nu fie adecvate.

Insuficienţă renală

Administrarea lamotriginei la pacienţii cu insuficienţă renală se va face cu precauţie. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu final, dozele iniţiale de Lameptil vor depinde de medicaţia concomitentă a acestora; doze de întreţinere mai reduse pot fi eficiente la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

Paciente care utilizează anticoncepţionale hormonale

(a) Începerea tratamentului cu Lameptil la pacientele care iau deja anticoncepţionale hormonale: Deşi s-a demonstrat că un anticoncepţional hormonal creşte clearance-ul lamotriginei, nu sunt necesare ajustări faţă de recomandările de creştere a dozei, numai datorită utilizării anticoncepţionalelor hormonale. Creşterea dozei trebuie să respecte recomandările (vezi Tabelul 1).

(b) Începerea tratamentului contraceptiv la pacientele care se află deja în tratament de întreţinere cu Lameptil şi NU iau inductori/inhibitori ai glucoronizării lamotriginei:

Ar putea fi necesar ca doza de întreţinere a lamotriginei să fie crescută chiar şi de două ori, în funcţie de răspunsul clinic individual.

(c) Întreruperea administrării anticoncepţionalelor hormonale la pacientele care se află deja în tratament de întreţinere cu Lameptil şi NU iau inductori/inhibitori ai glucoronizării lamotriginei: Ar putea fi necesar ca doza de întreţinere de Lameptil să fie redusă chiar cu 50%, în funcţie de răspunsul clinic individual.

Reluarea terapiei

Necesitatea creşterii până la doza de întreţinere se va evalua atent la reluarea tratamentului cu Lameptil la pacienţii care l-au întrerupt indiferent de motiv, deoarece riscul apariţiei unei erupţii grave este asociat cu dozele iniţiale crescute şi cu depăşirea pragului recomandat de creştere a dozei de Lameptil. Cu cât durata de timp de la administrarea anterioară este mai mare, cu atât trebuie acordată mai multă atenţie creşterii dozei de întreţinere.

Dacă aveţi impresia că efectul Lameptil este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Lameptil:

În caz de supradozaj, pacientul trebuie spitalizat urmând a i se administra tratament de susţinere corespunzător. Se vor face spălături gastrice şi se va administra tratament cu cărbune activat pentru o eventuală intoxicaţie, dacă se consideră necesar.

Dacă uitaţi să luaţi Lameptil:

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată..

Efecte care apar când tratamentul cu Lameptil este întrerupt:

Întreruperea bruscă a administrării lamotriginei poate provoca reapariţia crizelor.

În afară de cazul în care raţiuni de siguranţă (de exemplu erupţie cutanată) impun o întrerupere bruscă,

doza de Lameptil se va reduce gradat, de-a lungul unei perioade de 2 săptămâni.

Discutaţi obligatoriu cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe temporar sau definitiv

tratamentul cu Lameptil.

7

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Lameptil poate detremina reacţii adverse.

A fost utilizată următoarea convenţie pentru clasificarea reacţiilor adverse:

Foarte frecvente

Peste 1 din 10 pacienţi trataţi

Frecvente:

Sub 1 din 10, dar peste 1 din 100 pacienţi trataţi

Mai puţin frecvente:

Sub 1 din 100, dar peste 1 din 1000 pacienţi trataţi

Rare:

Sub 1 din 1000, dar peste 1 din 10.000 pacienţi trataţi

Foarte rare:

Sub 1 din 10.000 pacienţi trataţi

Foarte frecvente

Frecvente

Mai puţin frecvente

Rare

Foarte rare

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Erupţie cutanată1)

Sindrom

Stevens

Johnson

Necroliză epidermică toxică

Tulburări hematologice şi limfatice

Tulburări

hematologice2)

Tulburări ale

sistemului

imunitar

Sindrom de hipersensibilitate

Tulburări psihice

Iritabilitate

Agresivitate

Ticuri, halucinaţii, confuzie

Tulburări ale

sistemului

nervos

Cefalee, ameţeală

Somnolenţă,

insomnie,

tremor,

nistagmus,

ataxie

Agitaţie, nelinişte, tulburări de mişcare, agravarea bolii Parkinson, efecte extrapiramidale, coreoatetoză, creşterea frecvenţei

crizelor3)

Tulburări oculare

Diplopie, vedere înceţoşată

Conjunctivită

Tulburări gastro-intestinale

Tulburări gastro-intestinale, greaţă, vărsături, diaree

Tulburări hepatobiliare

Creşterea valorilor probelor hepatice, disfuncţie hepatică, insuficienţă hepatică4)

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Reacţii similare lupusului

Tulburări generale

Oboseală

8

1) În cadrul studiilor clinice dublu-orb, cu lamotrigină ca tratament adjuvant, au apărut erupţii cutanate la maximum 10% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lamotrigină şi la 5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo. Erupţiile cutanate au condus la întreruperea tratamentului cu lamotrigină la 2% dintre pacienţi. Erupţia, de regulă cu aspect maculopapular, apare în general în interval de 8

săptămâni de la începerea tratamentului şi dispare o dată cu întreruperea administrării de lamotrigină

.

Erupţiile cutanate grave apar frecvent la copii (1%) şi mai puţin frecvent la adulţi (0,3%). Erupţiile

cutanate sunt mai frecvente când lamotrigina este administrată împreună cu alte antiepileptice.

Rareori au fost raportate erupţii cutanate grave, care au putut pune viaţa în pericol, inclusiv sindrom

Stevens Johnson şi necroliză epidermică toxică (Sindrom Lyell). Deşi majoritatea dispar o dată cu

întreruperea administrării substanţei active, unii pacienţi se confruntă cu cicatrice ireversibile şi au

existat cazuri rare de deces asociat.

Riscul global de apariţie a erupţiei cutanate pare a fi strâns legat de:

-        Doze iniţiale crescute de lamotrigină şi depăşirea dozelor de creştere recomandate pentru tratamentul de întreţinere.

-        Utilizarea concomitentă de valproat sodic.

De asemenea, a fost raportată erupţia cutanată ca parte a sindromului de hipersensibilitate asociat cu un model variabil de simptome sistemice (febră, limfadenopatie, edem facial, tulburări la nivel sanguin şi hepatic, coagulare intravasculară diseminată (CID), insuficienţă multiorganică).

2) Tulburările hematologice (inclusiv neutropenie, leucopenie, anemie, trombocitopenie, pancitopenie, anemie aplastică, agranulocitoză) pot fi sau nu asociate cu sindromul de hipersensibilitate.

3) Au existat raportări conform cărora lamotrigina poate agrava simptomele din boala Parkinson la pacienţii cu această boală şi raportări izolate de reacţii extrapiramidale şi coreoatetoză la pacienţii fără astfel de afecţiuni preexistente.

4) Disfuncţia hepatică apare de regulă în asociere cu reacţiile de hipersensibilitate, însă au existat raportări de cazuri izolate fără semne vizibile de hipersensibilitate.

Nu sunt disponibile date suficiente cu privire la efectul lamotriginei asupra creşterii, dezvoltării şi funcţiilor cognitive la copii.

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

5. PĂSTRAREA LAMEPTIL

Nu utilizaţi Lameptil după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2006

9

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.