Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TESLASCAN 0.01mmol/ml
Denumire TESLASCAN 0.01mmol/ml
Descriere Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Mediu de contrast pentru diagnosticul în Imagistica de Rezonanţă Magnetică (IRM), în scopul detectării leziunilor hepatice, suspectate ca datorându-se metastazării sau carcinoamelor hepatocelulare. Adjuvant în investigarea leziunilor pancreatice focale cu ajutorul IRM
Denumire comuna internationala MANGAFODIPIRUM
Actiune terapeutica MEDII DE CONTRAST PENTRU IRM MEDII DE CONTRAST PARAMAGNETICE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie perfuzabila
Concentratia 0,01mmol/ml
Ambalaj Cutie x 1 flac. x 50 ml
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC V08CA05
Firma - Tara producatoare GE HEALTHCARE AS - NORVEGIA
Autorizatie de punere pe piata GE HEALTHCARE AS - NORVEGIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre TESLASCAN 0.01mmol/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> TESLASCAN 0.01mmol/ml Solutie perfuzabila, 0,01mmol/ml
Prospect si alte informatii despre TESLASCAN 0.01mmol/ml, solutie perfuzabila       

ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

TESLASCAN 0,01 mmol/ml soluţie perfuzabilă.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml conţine 7,57 mg de mangafodipir trisodic anhidru, 0,01 mmol (10 μmol), echivalent cu 6,91 mg de mangafodipir. 50 ml conţin 378,5 mg de mangafodipir trisodic anhidru, 0,50 mmol (500 μmol), echivalent cu 345,5 mg de mangafodipir.

Excipient: sodiu 0,16 mmol (3,6 mg)/ml echivalent cu 126 mg la doza normală de 35 ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie perfuzabilă

Soluţie transparentă, de culoare galben strălucitor până la galben închis.

TESLASCAN are următoarele proprietăţi fizico-chimice:

pH: 7,0-8,0. Osmolaritate (mosmol/kg H2O) la 37 °C 290 Vâscozitate (mPa.s) la 20 °C 1,0 Vâscozitate (mPa.s) la 37 °C 0,7 Densitate (g/ml) la 20 °C 1,01

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Mediu de contrast pentru diagnosticul în Imagistica de Rezonanţă Magnetică (IRM), în scopul detectării leziunilor hepatice, suspectate ca datorându-se metastazării sau carcinoamelor hepatocelulare. Adjuvant în investigarea leziunilor pancreatice focale cu ajutorul IRM.

4.2 Doze şi mod de administrare

Medicamentul este destinat numai pentru administrarea intravenoasă unică, întrucât efectele administrării de doze repetate nu au fost studiate. El trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, la o viteză de 2-3 ml/min în cazul explorării imagistice a ficatului şi la o viteză de 4-6 ml/min în cazul explorării imagistice a pancreasului.

Un contrast aproape de cel maximal pentru parenchimul normal hepatic şi pancreatic poate fi observat, în general, la 15-20 de minute de la începerea administrării şi durează aproximativ 4 ore.

La doza clinică, agentul de contrast nu are efect T2, iar imaginile ponderate pre- şi post- T2 sunt echivalente. Utilizarea clinică a TESLASCAN a fost investigată la intensităţi ale câmpului cuprinse între 0,5 şi 2,0 Tesla.

Dozajul pentru adulţi

Doza recomandată este de 0,5 ml/kg de greutate corporală (5 µmol/kg de greutate corporală). Aceasta corespunde unei doze de 35 ml pentru o persoană de 70 kg. La greutăţi corporale mai mari de 100 kg,

o doză de 50 ml este, de obicei, suficientă pentru a asigura un efect de contrast adecvat pentru scopul diagnosticului.

Dozajul pentru vârstnici

La vârstnici, datele de farmacocinetică nu au fost investigate. Cu toate acestea, studiile clinice efectuate până în prezent nu sugerează necesitatea unei ajustări a dozei.

Utilizarea la copii

Datele privind utilizarea Teslascan la copii sunt limitate. Datele disponibile nu indică un grad suficient de siguranţăşi eficacitate în cazul utilizării la copii şi adolescenţi, prin urmare o asemenea utilizare nu este recomandată.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Sarcina şi alăptarea. Feocromocitom.Reducere severă a funcţiei hepatice (clasa C pe scala Child-Pugh), în special boală hepatobiliarăseveră de tip obstructiv. Reducere severă a funcţiei renale.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Rareori, pot surveni reacţii de hipersensibilizare (urticarie şi alte fenomene alergice posibile) sau reacţii de tip anafilactoid. Stăpânirea aprofundată a practicii şi a tehnicii de resuscitare şi tratament al anafilaxiei este de importanţă esenţială. Medicamentele şi instrumentele necesare în acest sens trebuie să se afle mereu la îndemână.

Atitudinea terapeutică trebuie să fie una precaută în cazul pacienţilor cu boli cardiace severe, precum şi al celor cu leziuni ale barierei hematoencefalice şi boli cerebrale severe.

Faptul că regimurile prelungite de nutriţie parenterală cu suplimente de mangan pot cauza acumulări de mangan la nivelul ganglionilor bazali trebuie avut în vedere la administrarea de TESLASCAN la pacienţii supuşi unui astfel de tratament.

Acest medicament conţine 5,5 mmol (126 mg) sodiu la doza normală de 35 ml. A se avea în vedere acest lucru la pacienţii cu regim hiposodat.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

La om, nu s-a stabilit gradul de siguranţă al utilizării TESLASCAN. TESLASCAN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Înainte de administrarea TESLASCAN la femei cu potenţial fertil, va trebui exclusă posibilitatea existenţei unei sarcini.

Studiile preclinice efectuate la şobolani au indicat existenţa de efecte teratogene în cazul administrării repetate a TESLASCAN în perioada principală de organogeneză. TESLASCAN cauzeazăfetotoxicitate şi embriotoxicitate la iepuri. TESLASCAN nu este teratogen la iepuri. TESLASCAN nu are efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine la şobolani.

Alăptarea

La om, nu se cunoaşte proporţia în care TESLASCAN este excretat în laptele matern. Alăptarea trebuie întreruptă din momentul administrării şi nu trebuie reluată înainte de 14 zile de la administrare.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Cele mai multe dintre reacţiile adverse raportate au fost tranzitorii şi de mică intensitate. Cele mai frecvent raportate au fost: senzaţie de căldură/bufeuri, cefalee şi greaţă. Pe durata testelor clinice cu Teslascan s-au raportat reacţii adverse cu următoarele frecvenţe indicate în tabelul de mai jos (foarte frecvente ≥1/10; frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare <1/10000, cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii de hipersensibilitate (cum sunt reacţii cutanate, rinită, faringită) Reacţii anafilactice/anafilactoide Mai puţin frecvente Cu frecvenţănecunoscută
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Ameţeală, parestezie, modificări trecătoare ale percepţiei gustative Frecvente Mai puţin frecvente
Tuburări oculare Tulburări vizuale Foarte rare
Tulburări cardiace Palpitaţii Mai puţin frecvente
Tulburări vasculare Hipertensiune arterială Rare
Tulburări gastro-intestinale GreaţăDureri abdominale, diaree, vărsături Flatulenţă Frecvente Mai puţin frecvente Foarte rare
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Eritem facial, senzaţie de căldurăFebră, durere la locul de administrare a injecţiei Dureri în piept Frecvente Mai puţin frecvente Foarte rare

Mangafodipir poate determina creşteri tranzitorii ale bilirubinei şi transaminazelor hepatice, precum şi scăderi tranzitorii ale zincului plasmatic.

Este probabil ca frecvenţa reacţiilor adverse uşoare şi moderate, fără gravitate, reprezentate în principal de episoade tranzitorii de senzaţie de căldurăşi bufeuri, să crească atunci când TESLASCAN este administrat la cea mai mare viteză recomandată (4-6 ml/min).

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate reacţii adverse grave la subiecţii sănătoşi, la doze de până la 5 ori mai mari decât doza clinică normală (doza maximă investigată).

Dozele mari de mangan pot avea efecte inotrope negative şi efecte vasodilatatoare, precum şi efecte asupra ritmului şi conducerii cardiace, din cauza antagonizării calciului.

Tratamentul supradozajului trebuie să fie unul simptomatic, centrat pe susţinerea funcţiilor vitale. Nu există antidot la acest mediu de contrast.

Mangafodipir şi metaboliţii săi sunt dializabili, în timp ce manganul nu este dializabil datorită legării lui de proteine (vezi şi pct. 5.2)

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: mediu de contrast paramagnetic pentru IRM, codul ATC: V08C A05

Mangafodipir este un chelat ce conţine mangan metalic, care prezintă proprietăţi paramagnetice şi este responsabil pentru efectul de sporire a contrastului la IRM, precum şi ligandul denumit fodipir (dipiridoxil difosfat). Manganul este preluat în mod preferenţial de către parenchimul hepatic normal şi de către pancreas, fiind previzibilă astfel o sporire a contrastului între ţesutul normal şi cel anormal.

Efectul mangafodipirului este acela de a scurta timpul de relaxare longitudinală (T1) a ţesuturilor-ţintăpe durata explorării de tip IRM, conducând la o creştere a intensităţii semnalului (strălucire) în cazul, de exemplu, al parenchimului pancreatic şi hepatic. Pentru ambele organe, această creştere se situeazăîntr-o zonă apropiată de maxim timp de aproximativ 4 ore după sfârşitul administrării. Pentru anumite tipuri de leziuni, cum sunt metastazele hepatice şi carcinoamele hepatocelulare, creşterea cu specificitate de leziune poate fi detectabilă timp de până la 24 de ore. Studiile clinice au demonstrat faptul că mangafodipir facilitează detectarea leziunilor hepatice la pacienţii care prezintă asemenea leziuni.

TESLASCAN este izotonic cu sângele şi cu fluidele corporale normale.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea intravenoasă, mangafodipir trisodic este metabolizat (defosforilat), iar ionii de mangan sunt eliberaţi din mangafodipir printr-un schimb care se face, în principal, cu zincul plasmatic. Manganul şi ligandul (fodipir), care au proprietăţi farmacocinetice diferite, sunt eliminaţi pe căi diferite.

Valoarea medie iniţială a timpului de înjumătăţire plasmatică pentru mangan este de 20 de minute sau mai puţin, cu un nivel semnificativ al preluării în ficat, pancreas, rinichi şi splină. Valoarea iniţială a timpului de înjumătăţire plasmatică pentru ligand este de aproximativ 50 minute. Volumul de distribuţie pentru mangan se situează între 0,5 şi 1,5 l/kg, iar pentru fodipir între 0,17 şi 0,45 l/kg. În urma metabolizării sale, ligandul (fodipir) este excretat aproape în întregime în urină în decurs de 24 de ore, numai o cantitate foarte mică fiind eliminată prin fecale. Aproximativ 15-20 % din mangan este eliminat prin urină în primele 24 de ore, cea mai mare parte din cantitatea rămasă fiind excretată în fecale, în următoarele 4 zile.

În sângele uman integral, în condiţii in vitro, proporţia de legare pe proteine a manganului este de aproximativ 27 %, în schimb legarea fodipirului pe proteine este neglijabilă.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale de genotoxicitate, a studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, precum şi a datelor validate privind cinetica şi metabolismul. Reacţiile adverse relevante constatate prin studii privind toxicitatea după doze repetate au fost toxicitatea hepatică (colangiohepatita), care a fost observată la doze relativ mici la câini, în timp ce la şobolani şi maimuţe au fost constatate intervale de siguranţă suficient de mari.

Mangafodipir este teratogen la şobolani; el determină anomalii crescute ale scheletului fetal atunci când este administrat zilnic prin injectare intravenoasă la femelele de şobolan, în doze ce depăşesc cu puţin dozele clinice. Embrio- şi fetotoxicitatea au fost observate la iepuri.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor

Acid ascorbic Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile.

6.2 Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Trebuie utilizată o canulă separată.

6.3 Perioada de valabilitate

Nedeschis: 2 ani. După deschidere produsul trebuie folosit imediat.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. Produsul trebuie utilizat imediat după prima deschidere (vezi pct. 6.3).

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacoane de 50 ml transparente, incolore, (sticlă de tip 1). Flacoanele sunt închise cu dopuri din cauciuc şi sigilate cu capse fără filet din aluminiu, cu capac din polipropilenă. TESLASCAN este disponibil în cutii de 1 flacon x 50 ml şi 10 flacoane x 50 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Înainte de utilizare, flacoanele de TESLASCAN trebuie să fie inspectate vizual pentru a verifica integritatea flaconului şi eventuala prezenţă a unui conţinut de particule. Flacoanele sunt destinate unei singure utilizări; toate cantităţile neutilizate trebuie aruncate.

Trebuie determinat volumul necesar a fi administrat pacientului şi orice volum în exces trebuie retras din flacon înainte de perfuzie.

Tubul de legătură poate fi spălat cu soluţie salină fiziologică (clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)), pentru a asigura administrarea completă a mediului de contrast.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GE Healthcare AS Nycoveien 1-2

P.O. Box 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norvegia

8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/97/040/001 EU/1/97/040/002

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 22.05.1997 Data ultimei reînnoiri: 22.05.2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

GE Healthcare AS Nycoveien 1-2

P.O.
Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo Norvegia
B.
CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 x 50 ml, 10 x 50 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

TESLASCAN 0,01 mmol/ml soluţie perfuzabilămangafodipir trisodic

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine: 7,57 mg de mangafodipir trisodic anhidru, 0,01 mmol (10 μmol), echivalent cu 6,91 mg de mangafodipir

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Acid ascorbic Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu sau acid clorhidric Apă pentru preparate injectabile Conţine şi sodiu: 0,16 mmol (3,6 mg) la ml. Pentru informaţii suplimentare vezi prospectul.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie perfuzabilă1 x 50 ml

10 x 50 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Mediu de contrast IRM Perfuzare intravenoasă

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Fiecare flacon este destinat unui singur pacient. Aruncaţi cantităţile neutilizate.

12

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo, Norvegia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/97/040/001

EU/1/97/040/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 50 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

TESLASCAN 0,01 mmol/ml, soluţie perfuzabilămangafodipir trisodic

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine: 7,57 mg de mangafodipir trisodic anhidru, 0,01 mmol (10 μmol), echivalent cu 6,91 mg de mangafodipir

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Acid ascorbic Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu sau acid clorhidric Apă pentru preparate injectabile Conţine şi sodiu: 0,16 mmol (3,6 mg) la ml. Pentru informaţii suplimentare vezi prospectul.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie perfuzabilă50 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Mediu de contrast IRM Perfuzare intravenoasă

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Fiecare flacon este destinat unui singur pacient. Aruncaţi cantităţile neutilizate.

14

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

  1. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
  2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GE Healthcare AS NO-0401 Oslo

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

  1. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
  2. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

Etichetele vor fi concepute sub formă de etichete triple, la fel ca şi în cazul celorlalte medii de contrast din portofoliul nostru. Etichetele detaşabile sunt destinate a fi lipite la fişa pacientului şi la seringă, dacă aceasta este utilizată.

Textul celor două etichete detaşabile:

TESLASCAN
50 ml
Lot

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TESLASCAN 0,01 mmol/ml soluţie perfuzabilă

Mangafodipir trisodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi

-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este TESLASCAN şi pentru ce se utilizează.
  2. 2.
    Înainte să utilizaţi TESLASCAN.
    3.
    Cum să utilizaţi TESLASCAN.
    4.
    Reacţii adverse posibile.
    5.
    Cum se păstreazăTESLASCAN.
    6.
    Informaţii suplimentare.

1. CE ESTE TESLASCAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

TESLASCAN este un mediu de contrast paramagnetic, utilizat împreună cu tehnicile de Imagisticăprin Rezonanţă Magnetică (IRM), cu scopul de a îmbunătăţi informaţia cu rol diagnostic.

Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic.

TESLASCAN este utilizat în imagistica de rezonanţă magnetică (IRM), pentru detectarea anumitor leziuni ale ficatului şi pancreasului.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TESLASCAN

TESLASCAN nu trebuie utilizat în prezenţa uneia dintre următoarele situaţii:

- Sarcină

- Alergie (hipersensibilitate) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale TESLASCAN

- Feocromocitom

- Lactaţie (alăptare)

-
Boală severă de rinichi
-
Boală severă de ficat

TESLASCAN va fi utilizat cu deosebită precauţie în prezenţa uneia dintre următoarele situaţii:

- Boală cardiacă severă – în special insuficienţa cardiacă sau acolo unde există un risc de tulburări ale ritmului cardiac

- la pacienţi cu afectări ale barierei hematoencefalice şi boli cerebrale severe

Rareori, pot surveni reacţii de hipersensibilizare (urticarie şi alte fenomene alergice posibile).

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

TESLASCAN nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă.

Cantitatea de TESLASCAN din laptele matern nu este cunoscută. Ca măsură de precauţie, pentru a preveni expunerea sugarilor la medicament, alăptarea trebuie oprită din momentul administrării, iar întreaga cantitate de lapte produsă timp de 14 zile după aceea trebuie aruncată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Nu sunt cunoscute efecte de acest tip. Nu există nici un motiv pentru care să nu puteţi conduce vehicule după efectuarea investigaţiei, cu excepţia cazului în care vă simţiţi ameţit sau nesigur de dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale Teslascan

Acest medicament conţine 5,5 mmol (126 mg) sodiu la doza normală de 35 ml. A se avea în vedere acest lucru la pacienţii cu regim hiposodat.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI TESLASCAN

TESLASCAN este destinat utilizării la pacienţi cu vârste peste 18 ani.

Dozaj:

Cantitatea administrată depinde de greutatea corporală a pacientului: 0,5 ml/kg de greutate corporalăreprezintă doza recomandată pentru adulţi şi vârstnici.

TESLASCAN este destinat utilizării intravenoase şi va fi administrat prin perfuzie înaintea examinării de tip IRM. TESLASCAN poate fi perfuzat într-o venă, în mod normal o venă a braţului, prin intermediul unui tub subţire de plastic. Administrarea poate dura până la 15-20 minute.

Informaţii pentru personalul spitalului

TESLASCAN trebuie să fie inspectat vizual, înainte de utilizare, pentru a verifica integritatea flaconului şi eventuala prezenţă a unui conţinut de particule. Flacoanele sunt destinate unei singure utilizări. Medicamentul nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Orice cantitate neutilizată trebuie aruncată.

Supradozaj

Nu există antidot cunoscut pentru acest mediu de contrast. Tratamentul oricărui caz de supradozaj se va face în spital. Tratamentul va fi unul de susţinere, pentru ameliorarea simptomelor.

Dozele mari de mangan pot diminua eficienţa pompei cardiace, pot dilata vasele sanguine sau pot induce perturbări ale ritmului cardiac.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, TESLASCAN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse raportate sunt de obicei uşoare şi de scurtă durată:

Frecvente (reacţia adversă este resimţită de 1 din 100 până la 1 din 10 pacienţi):

    Durere de cap
    Greaţă
  • Senzaţie de căldură/înroşirea feţei

Mai puţin frecvente (reacţia adversă este resimţită de 1 din 1000 până la 1 din 100 de pacienţi):

  • Reacţii de hipersensibilitate (de exemplu: reacţii cutanate, rinită (catar nazal), faringită (inflamarea gâtului)
  • Febră
    Diaree
    Văsături
    Ameţeală
    Palpitaţii
  • Parestezie (senzaţie de furnicătură)
  • Dureri abdominale
  • Durere la locul de administrare a injecţiei
  • Senzaţii gustative

Rare (reacţia adversă este resimţită de 1 din 10000 până la 1 din 1000 de pacienţi):

• Hipertensiune arterială

Foarte rare (reacţia adversă este resimţită de mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi):

  • Tulburări vizuale
  • Dureri în piept
  • Flatulenţă

Pot apărea reacţii de tip anafilactoid (respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă, precum şi senzaţie de apăsare sau durere în piept).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversănemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi specialistului radiolog ori medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂTESLASCAN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Data expirării

Nu utilizaţi TESLASCAN după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Precauţii de păstrare

A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Odată deschis, produsul trebuie utilizat imediat. Numai pentru unică folosinţă. Toate cantităţile neutilizate trebuie aruncate. Nu utilizaţi Teslascan dacă culoarea se schimbă din galben închis în maron.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine TESLASCAN

-Substanţa activă este mangafodipir trisodic. 1 ml de soluţie conţine 7,57 mg mangafodipir trisodic anhidru (care corespunde la 0,01 mmol pe ml)

- Celelalte componente sunt: acid ascorbic, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată TESLASCAN şi conţinutul ambalajului

Soluţie perfuzabilă. Soluţia este transparentă, de culoare galben strălucitor până la galben închis Acest medicament este furnizat în cutii de: 1 flacon de 50 ml

10 flacoane de 50 ml Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2

P.O. Box 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norvegia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

GE Healthcare BVBA GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem BE-1831 Diegem Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 74 01 België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 74 01

България

GE Healthcare SCE Handels GmbH Representative Office Bulgaria World Trade Centre, Office 405-406 бул. ДраганЦанков 36 София 1040 Teл.: + 35 92 973 3170

Česká republika

GE Healthcare SCE Handels GmbH Branch Office Czech Republic Vyskočilova 1422/1a CZ-140 28 Praha 4 Tel: + 420 224 446 179

Danmark

GE Healthcare A/S Huginsvej 8 DK-3400 Hillerød Tlf: + 45 70 22 22 03

Deutschland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Tel: + 49 5307 9300

Eesti

GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46 EE – 10621 Tallinn Tel: + 372 6260 061

Ελλάδα

GE Healthcare A.E. Πλαπούτα 139 & ΛαμίαςGR – 141 21 Ν. ΗΡΑΚΛΕΙΟΑΘΗΝΑΤηλ: +30 210 805 08 64

España

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A. Avda. de Europa, 22 Parque Empresarial ”La Moraleja” E-28108 Alcobendas, Madrid Tel: + 34 91 663 25 00

France

GE Healthcare SA 11, avenue Morane Saulnier F-78 140 Velizy Villacoublay Tél: + 33 1 34 49 54 54

Magyarország

GE Healthcare SCE Handels GmbH Hungary Representative Office Akron u.2. H-2040 BUDAÖRS Tel. + 36 23 410 410

Malta

Pharma-Cos Ltd Triq C. Portanier MT-Santa Venera HMR 11 Tel: +356 21 441870

Nederland

GE Healthcare BV Cygne Centre De Rondom 8 NL-5612 AP Eindhoven Tel: + 31 40 299 10 00

Norge

GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50

Österreich

GE Healthcare Handels GmbH Europlaza, Gebäude E Technologiestrasse 10 A-1120 Wien Tel: + 43 1 972 72-0

Polska

GE Healthcare SCE Handels GmbH Poland Representative Office 2 Stawki Str. PL – 00193 Warszawa Tel.: + 48 22 635 6886/6113

Portugal

Satis Lda. Av. Do Forte, No 4 P-2795-502 Carnaxide Tel: + 351 214 25 1300

România

GE Healthcare SCE Handels GmbH Representative Office Romania Str. Navodari Nr. 42 Sc.2, et.2 RO-014108 BUCHAREST Tel: + 40 21 23 211 53

Ireland

GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000

Ísland

Isfarm ehf. Lyngháls 13 IS-110 Reykjavik Sími: +354 540 8024

Italia

GE Healthcare Srl Via Galeno 36 I-20126 Milano Tel: + 39 02 26001 111

Κύπρος

Phadisco Ltd ΛεωφόροςΓιάννουΚρανιδιώτη 185 CΥ-2235 ΛατσιάΤηλ: +357 22 715000

Latvija

Instrumentarium Medical SiA Meza Str. 4 LV-1048 Riga Tel: + 371 780 7086

Lietuva

Nycomed East Europe Marketing Service GmbH Šeimyniškiu 3 LT – 09312 Vilnius Tel. +370 5210 9071

Acest prospect a fost aprobat în: Slovenija

HIGIEA d.o.o. Blatnica 10 SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 589 7221

Slovenská republika

GE Healthcare SCE Handels GmbH Branch Office Slovakia Floriánske nám. 2 SK-811 07 Bratislava Tel: + 421 2 5542 5948

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab Kuortaneenkatu 2 FIN-00510 Helsinki Puh/Tel: + 35 810 394 11

Sverige

GE Healthcare AB Solna Strandväg 98 S-171 75 Stockholm Tel: + 46 8 559 504 00

United Kingdom

GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA – UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.