Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PRIORIX-TETRA
Denumire PRIORIX-TETRA
Denumire comuna internationala VACCIN RUJEOLIC,RUBEOLIC,URLIAN,VARICELIC,VIU AT.
Actiune terapeutica VACCINURI VIRALE VACCINURI RUJEOLICE
Prescriptie PRF
Forma farmaceutica PULB+SOLV.PT.SOL.INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
Ambalaj Cutie x 20 flac. cu pulb. + 20 seringi preumplute x 0,5 ml solvent, fara ac
Valabilitate ambalaj 18 luni
Cod ATC J07BD54
Firma - Tara producatoare GLAXO SMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. - BELGIA
Autorizatie de punere pe piata GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PRIORIX-TETRA ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> elena : Bună ziua. Fetița mea este în clasa I și am fost informată că vor face,la școală, vaccinul ROR. Dacă...
>> dr. Oana Iordache : Pt Florentina. Nu avem aceasta informatie.
>> Nora (vizitator) : De unde pot achizitiona vacciul Priorix Tetra? Il caut de mai bine de o luna si nu-l gaesesc.
>> Dr. Vladoiu Mirela : incercati in diferite lanturi farmaceutice. sau in orase m mari daca stati intr-un oras mic.
>> dr. Oana Iordache : Pt Nora. Incercati la farmacia Academiei.
>> nicu fotachi (vizitator) : cat timp are voie sa stea vaccinul la temperaturi ridicate?
>> nicu fotachi (vizitator) : cat timp are voie vaccinul sa stea la temperaturi ridicate?
>> nicu fotachi : cat timp are voie vaccinul sa stea la temperaturi ridicate?
>> dr. Oana Iordache : Pt Nicu. Conditiile de pastrare le gasiti in prospect.
>> Dr. Vladoiu Mirela : cat mai putin timp!
>> PRIORIX-TETRA Pulbere si solvent pentru solutie injectabila >> PRIORIX-TETRA PULB+SOLV.PT.SOL.INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA >> PRIORIX-TETRA Pulbere si solvent pentru solutie injectabila >> PRIORIX-TETRA PULB+SOLV.PT.SOL.INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
Prospect si alte informatii despre PRIORIX-TETRA, pulb+solv.pt.sol.inj. in seringa preumpluta   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 124/2007/01-02-03-04-05-06                              Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Priorix-Tetra, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin (viu) împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-     Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-     Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-     Dacă vreunul dintre efectele nedorite devine grav sau dacă observaţi orice efect nedorit nemenţionat în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Priorix-Tetra şi pentru ce se utilizează

2.       Înaintea administrării Priorix-Tetra copilului dumneavoastră

3.       Cum se utilizează Priorix-Tetra

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Priorix-Tetra

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE PRIORIX-TETRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Priorix-Tetra este un vaccin care se utilizează la copiii cu vârste de la 11 luni şi până la 12 ani pentru a-i proteja de bolile produse de virusurile rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei (vărsat-de-vânt). În anumite împrejurări, Priorix-Tetra poate de asemenea să fie administrat copiilor cu vârste începând de la 9 luni.

Când o persoană este vaccinată cu Priorix-Tetra, sistemul imun (sistemul natural de apărare al organismului) va produce anticorpi care să protejeze persoana împotriva infecţiei cu virusurile rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei (vărsat-de-vânt).

Deşi Priorix-Tetra conţine virusuri vii, aceştia sunt prea slabi pentru a produce rujeolă, oreion, rubeolă sau varicelă (vărsat-de-vânt) la copiii sănătoşi.

Ca în cazul tuturor vaccinurile, Priorix-Tetra poate să nu protejeze pe deplin toate persoanele care sunt vaccinate.

2.       ÎNAINTEA ADMINISTRĂRII PRIORIX-TETRA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ

Priorix-Tetra nu trebuie administrat:

     în cazul în care copilul dumneavoastră este hipersensibil (alergic) la oricare dintre componentele Priorix-Tetra (a se vedea pct. 6, “Informaţii suplimentare”). Semnele unei reacţii alergice pot include mâncărimi şi erupţii ale pielii, senzaţia de sufocare şi umflarea feţei sau a limbii;

     în cazul în care copilul dumneavoastră a avut o reacţie alergică la orice vaccin împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei şi/sau varicelei;

     în cazul în care copilul dumneavoastră este cunoscut a fi alergic la neomicină (un antibiotic). O dermatită de contact (erupţie a pielii când aceasta este în contact direct cu alergeni ca neomicina) nu ar trebui să fie o problemă, dar mai întâi vorbiţi cu medicul dumneavoastră;

     în cazul în care copilul dumneavoastră are o boală febrilă severă acută. În aceste cazuri, vaccinarea va fi amânată până după recuperare. O infecţie minoră, cum ar fi o răceală, nu ar trebui să fie o problemă, dar mai întâi vorbiţi cu medicul dumneavoastră;

1

     în cazul în care copilul dumneavoastră are orice boală, sau ia orice medicament, care îi slăbeşte sistemul imunitar.

Priorix-Tetra nu trebuie administrat femeilor gravide. Sarcina trebuie evitată timp de trei luni după vaccinare.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Priorix-Tetra

     în cazul în care copilul dumneavoastră a mai făcut convulsii febrile sau are un istoric familial de convulsii. În acest caz, copilul trebuie monitorizat îndeaproape după vaccinare, întrucât febra poate apărea la 4-12 zile după vaccinare;

     în cazul în care copilul dumneavoastră a avut reacţii severe alergice la proteinele din ou;

     în cazul în care copilul dumneavoastră a avut o reacţie adversă după vaccinarea împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei, în care a făcut mai uşor vânătăi sau sângerări care au durat mai mult ca de obicei;

     în cazul în care copilul dumneavoastră are infecţie cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) dar nu are simptome ale acesteia;

O dată ce a fost vaccinat, copilul dumneavoastră poate face o erupţie asemănătoare vărsatului-de-vânt şi trebuie să evite contactul cu următoarele persoane:

-         persoane cu rezistenţă scăzută la boli,

-         femei însărcinate care fie nu au avut vărsat-de-vânt, fie nu au fost vaccinate împotriva vărsatului-de-vânt.

Utilizarea Priorix-Tetra cu alte medicamente sau vaccinuri

Vă rugăm să spuneţi doctorului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente (sau alte vaccinuri), inclusiv medicamente obţinute fără reţetă.

Medicul dumneavoastră poate întârzia vaccinarea cu cel puţin 3 luni în cazul în care copilul dumneavoastră a primit o transfuzie de sânge sau anticorpi umani (imunoglobuline).

Dacă urmează a se face o testare la tuberculină, aceasta trebuie efectuată fie oricând înainte de, fie simultan cu, fie la 6 săptămâni după vaccinarea cu Priorix-Tetra.

Folosirea salicilaţilor (substanţe care se află în multe medicamente folosite la scăderea febrei şi împotriva durerii) trebuie evitată timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu Priorix-Tetra.

Priorix-Tetra poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinurile împotriva difteriei, tetanosului şi pertussis acelular (tuse convulsivă), Haemophilus influenzae de tip b, vaccinurile polio inactivate (împotriva paraliziei infantile) şi cu vaccinurile împotriva hepatitei B. Injecţiile trebuie făcute în locuri diferite.

Sarcină şi alăptare

Priorix-Tetra nu trebuie administrat femeilor gravide. Sarcina trebuie evitată timp de trei luni după vaccinare.

Cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte să luaţi orice medicament.

Informaţii importante despre unele dintre ingredientele din Priorix-Tetra

Priorix-Tetra conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că copilul dumneavoastră are o intoleranţă la anumite zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de administrarea vaccinului copilului dumneavoastră.

3. CUM SE UTILIZEAZĂ PRIORIX TETRA

Priorix-Tetra trebuie injectat sub piele în partea de sus a braţului sau a coapsei. Priorix-Tetra este făcut pentru copii între 11 luni şi 12 ani. Momentul potrivit şi numărul de injecţii care vor fi făcute copilului dumneavoastră vor fi stabilite de doctorul dumneavoastră pe baza recomandărilor oficiale adecvate.

2

Vaccinul trebuie să nu fie niciodată administrat într-o venă.

4.          REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Priorix-Tetra poate produce reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Reacţiile adverse care pot apărea după vaccinarea cu Priorix-Tetra sunt următoarele:

       Foarte frecvente (apar la peste 1 din 10 doze de vaccin):

   durere şi roşeaţă la locul injectării

   febră (peste 38°C)

       Frecvente (apar la până 1 din 10 doze de vaccin):

   Umflătură la locul injecţiei

   Febră (peste 39°C)

   Iritabilitate

   Erupţie (pete şi/sau vezicule)

       Mai puţin frecvente (până la 1 din 100 doze de vaccin):

   Plâns neobişnuit, nervozitate, copilul nu poate adormi

   Stare generală de rău, letargie, oboseală

   Glande parotide umflate

   Diaree, vărsături

   Pierderea poftei de mâncare

   Infecţii ale căilor respiratorii superioare

   Rinită

   Ganglioni umflaţi

       Rare (până la 1 din 1000 doze de vaccin):

   Infecţie a urechii medii

   Convulsii febrile

   Tuse

   Bronşită

De câteva ori în timpul folosirii de rutină a vaccinurilor împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei din seria GlaxoSmithKline Biologicals au fost raportate şi alte reacţii adverse:

        Dureri şi inflamaţii ale articulaţiilor

        Reacţii alergice. Erupţii cu mâncărimi sau vezicule, umflare a ochilor şi a feţei, dificultate în respiraţie sau înghiţire, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierderea conştienţei. Asemenea reacţii pot să aibă loc chiar înainte de a pleca din cabinetul doctorului. Cu toate acestea, dacă observaţi oricare din simptomele enumerate, anunţaţi de urgenţă medicul.

        Sindrom Kawasaki (semnele majore ale acestui sindrom sunt, de exemplu: febră, erupţie a pielii, ganglioni limfatici umflaţi, inflamaţie şi erupţie a mucoaselor gurii şi gâtului).

        Inflamaţia meningelui, creierului, măduvei spinării şi nervilor periferici. Sindrom Guillain-Barré (paralizie ascendentă până la paralizie respiratorie)

        Sângerări punctiforme sau în pată, sau vânătăi care se produc mai uşor decât e normal, datorită unei scăderi a numărului de trombocite.

        Eritem polimorf exudativ (simptomele sunt: pete roşii, cu frecvente mâncărimi, asemănătoare erupţiei din rujeolă, care apar pe membre şi uneori pe faţă şi pe restul corpului)

        Herpes zoster (zona zoster)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.       CUM SE PĂSTREAZĂ PRIORIX-TETRA

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi vaccinul după data de expirare care este înscrisă pe ambalaj. Data expirării se referă la

ultima zi a acelei luni.

3

A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat sau păstrat în frigider (2°C – 8°C). Dacă nu

este folosit în 24 de ore, trebuie aruncat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Priorix-Tetra

-         Substanţele active sunt virusuri vii atenuate ale rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei.

-         Celelalte ingrediente sunt: Pulbere: aminoacizi, lactoză anhidră, manitol, sorbitol, mediu 199. Solvent: apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Priorix-Tetra şi conţinutul ambalajului

Priorix-Tetra se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere într-un flacon pentru 1 doză şi solvent într-o seringă preumplută (0.5 ml)), cu sau fără ace separate, în ambalaje de următoarele dimensiuni:

-            cu 2 ace separate: ambalaje de 1 sau 10.

-            fără ac: ambalaje de 1, 10, 20 sau 50.

Priorix-Tetra este furnizat sub forma unei pulberi albe – până la roz-pal, şi a unui solvent limpede incolor (apă pentru preparate injectabile), pentru reconstituirea vaccinului.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GlaxoSmithKline (GSK) SRL,

Str. Costache Negri nr. 1-5, Opera Center 1, Etaj III, sector 5, Bucureşti, România

Producător

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.,

Rue de l' Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgiua

Data ultimei aprobări a prospectului

Iunie 2007

Următoarele informaţii sunt destinate doar profesioniştilor din domeniul medical:

Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicale adecvate trebuie să

fie la întotdeauna disponibile imediat pentru eventualitatea apariţiei unor reacţii anafilactice rare după

administrarea vaccinului.

Alcoolul şi alţi agenţi dezinfectanţi trebuie să se evapore înainte de injectarea vaccinului, pentru că pot

inactiva sau atenua virusurile din vaccin.

Priorix-Tetra în nici un caz nu trebuie administrat intravascular sau intradermic.

În absenţa unor studii de compatibilitate, acest produs nu trebuie amestecat cu alte produse

medicamentoase.

4

Vaccinul reconstituit trebuie să fie verificat vizual înainte de administrare pentru a observa existenţa

oricăror corpi străini şi/sau aspect fizic anormal. Dacă oricare dintre acestea sunt observate, vaccinul

trebuie aruncat.

Vaccinul este reconstituit prin adăugarea întregului conţinut al containerului cu solvent în flaconul

care conţine pulberea. După adăugarea de solvent în pulbere, amestecul trebuie bine agitat, până când

pulberea este complet dizolvată.

Culoarea vaccinului reconstituit poate varia de la portocaliu-deschis la roz-fucsia,datorită unor variaţii

minore de pH. Acest lucru este normal şi nu afectează eficacitatea vaccinului. Dacă sunt observate alte

variaţii, vaccinul trebuie aruncat.

După reconstituire, vaccinul trebuie administrat imediat sau păstrat în frigider (2°C – 8°C). Dacă nu

este folosit în 24 de ore, trebuie aruncat.

Orice produs nefolosit sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu normele locale.

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.