Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ENGERIX B 10 µg/0,5 ml
Denumire ENGERIX B 10 µg/0,5 ml
Denumire comuna internationala VACCIN HEPATITIC B
Actiune terapeutica VACCINURI VIRALE VACCINURI HEPATITICE
Prescriptie PRF
Forma farmaceutica Suspensie injectabila
Concentratia 10µg/0,5 ml
Ambalaj Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 0,5 ml susp. inj.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 0,5ml
Cod ATC J07BC01
Firma - Tara producatoare GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. - BELGIA
Autorizatie de punere pe piata GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. - BELGIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ENGERIX B 10 µg/0,5 ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Ion ion (vizitator) : La ce farmacie il pot găsi ?
>> Mihai (vizitator) : Buna seara, unde il pot gasi? Va rog mult, sau unde pot sa-l fac la baietel?
>> done marian; (vizitator) : cum si de unde pot cumpara ENGERIX B ADULTI
>> ENGERIX B Suspensie injectabila, 10µg/5 ml >> ENGERIX B Suspensie injectabila, 20µg/ml >> ENGERIX B 10 µg/0,5 ml Suspensie injectabila, 10µg/0,5 ml >> ENGERIX-B 10 µg/0,5 ml Suspensie injectabila, 10µg/0,5 ml
Prospect si alte informatii despre ENGERIX B 10 µg/0,5 ml, suspensie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ

NR. 132/2007/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12-13-14-15-16-17-18-19

NR.133 /2007/01-02

NR. 134/2007/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12-13-14-15-16-17-18-19

NR. 135/2007/01-02

ENGERIX-B 10 µg/0,5 ml, suspensie injectabilă

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B

ENGERIX-B 10 µg/0,5 ml, suspensie injectabilă, multidoză

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B

ENGERIX-B 20 µg/ml, suspensie injectabilă

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B

ENGERIX-B 20 µg/ml, suspensie injectabilă, multidoză

Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B

Compoziţie

ENGERIX-B 10 µg/0,5 ml, suspensie injectabilă

Ficare doză de 0,5 mililitri conţine 10 µg antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant (proteina S)* şi adsorbit şi excipienţi: hidroxid de aluminiu, clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, apă pentru preparate injectabile.

* produs pe celule de drojdie modificate prin inginerie genetică (Saccharomyces cerevisiae) şi adsorbit pe oxid de aluminiu hidratat

ENGERIX-B 10 µg/0,5 ml, suspensie injectabilă, multidoză

Ficare doză de 0,5 mililitri conţine 10 µg antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant (proteina S)* şi adsorbit şi excipienţi: hidroxid de aluminiu, clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, 2-Fenoxietanol, apă pentru preparate injectabile.

* produs pe celule de drojdie modificate prin inginerie genetică (Saccharomyces cerevisiae) şi adsorbit pe oxid de aluminiu hidratat

ENGERIX-B 20 µg/ml, suspensie injectabilă

Ficare doză de 1 mililitru conţine 20 µg antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant (proteina S)* şi adsorbit şi excipienţi: hidroxid de aluminiu, clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, apă pentru preparate injectabile.

* produs pe celule de drojdie modificate prin inginerie genetică (Saccharomyces cerevisiae) şi adsorbit pe oxid de aluminiu hidratat

ENGERIX-B 20 µg/1 ml, suspensie injectabilă, multidoză

Ficare doză de 1 mililitru conţine 20 µg antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant (proteina S)* şi adsorbit şi excipienţi: hidroxid de aluminiu, clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, 2-Fenoxietanol, apă pentru preparate injectabile.

* produs pe celule de drojdie modificate prin inginerie genetică (Saccharomyces cerevisiae) şi adsorbit pe oxid de aluminiu hidratat

Grupa farmacoterapeutică

Vaccin antihepatitic recombinant, codul ATC: J07BC01

Indicaţii terapeutice

ENGERIX B este indicat pentru imunizarea activă împotriva infecţiei cu virusul hepatitei B (VHB) a subiecţilor neimunizaţi faţă de infecţiile produse de toate subtipurile cunoscute de VHB. Categoriile de populaţie care urmează să fie imunizate sunt stabilite pe baza recomandărilor oficiale. Este de aşteptat ca hepatita D să fie de asemenea prevenită prin imunizarea cu ENGERIX B având în vedere că hepatita D (cauzată de virusul delta) nu poate apărea în absenţa infecţiei hepatice de tip B.

Anexa 1

Prospect

1

Contraindicaţii

ENGERIX B nu trebuie administrat subiecţilor cu hipersensibilitate cunoscută la oricare dintre componentele vaccinului sau celor care au prezentat fenomene de hipersensibilitate după o administrare anterioară de ENGERIX B.

Ca şi în cazul altor vaccinuri, administrarea de ENGERIX B trebuie amânată în cazul subiecţilor cu boli febrile acute severe. Prezenţa unei infecţii minore nu constituie o contraindicaţie pentru vaccinare.

Precauţii

Din cauza perioadei lungi de incubaţie a hepatitei B, este posibil ca la momentul imunizării să existe o

infecţie nerecunoscută. În această situaţie, vaccinul nu poate preveni hepatita B.

Vaccinul nu previne hepatita produsă de alţi agenţi patogeni cunoscuţi pentru tropismul hepatic ca de

exemplu virusul hepatitei A, C sau E.

Ca în cazul oricărui vaccin, răspunsul imun protector poate să nu apară la toţi subiecţii cărora li s-a

administrat vaccinul.

Răspunsul imun la vaccinurile hepatitice B este corelat cu numeroşi factori, cum sunt vârsta înaintată,

sexul masculin, obezitatea, fumatul şi calea de administrare, alte boli cronice. Se va lua în considerare

testarea serologică a subiecţilor la risc privind imunizarea după administrarea unei scheme complete

de ENGERIX B. În cazul subiecţilor la care este posibil un răspuns mai slab la vaccinul hepatitic B,

pot fi necesare doze suplimentare.

Pacienţii cu afecţiuni hepatice cronice, cu infecţie HIV sau purtători de hepatită C nu trebuie excluşi

de la vaccinarea anti-hepatită B. Vaccinul se poate recomanda în aceste cazuri dat fiind că infecţia cu

VHB poate fi severă la aceşti pacienţi: necesitatea vaccinării anti-hepatită B trebuie evaluată de către

medic de la caz la caz.

În cazul pacienţilor infectaţi HIV, pacienţilor hemodializaţi, şi a persoanelor cu sistem imun deficitar,

este posibil ca după vaccinarea primară să nu se obţină un titru adecvat de anticorpi anti-HBs, la aceşti

pacienţi putând fi necesare doze suplimentare de vaccin.

ENGERIX B nu trebuie administrat în regiunea gluteală sau intradermic, aceste moduri de

administrare conducând la un răspunsul imun mai slab.

ENGERIX B nu trebuie administrat intravenos.

Ca şi în cazul celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie să existe o supraveghere medicală adecvată,

având la îndemână toate mijloacele necesare pentru rara eventualitate a unei reacţii anafilactice

consecutive administrării vaccinului.

Interacţiuni

Administrarea simultană de ENGERIX B şi o doză standard de imunoglobulină specifică anti-VHB

(Ig HB) nu determină un titru mai scăzut de anticorpi anti-HBs dacă administrarea se face în locuri

diferite.

ENGERIX B poate fi administrat concomitent cu următoarele vaccinuri: BCG, hepatitic A,

poliomielitic, rujeolic, urlian, rubeolic, difteric şi tetanic.

Diferitele vaccinuri injectabile trebuie administrate întotdeauna în locuri diferite.

ENGERIX B poate fi folosit fie pentru completarea schemei de vaccinare primară începută cu un

vaccin derivat din plasmă sau cu alte vaccinuri hepatitice B recombinante, fie ca rapel în cazul în care

schema de imunizare primară s-a realizat cu vaccin hepatitic B derivat plasmatic sau obţinut prin

inginerie genetică.

Atenţionări speciale

Nou-născuţii din mame purtătoare de VHB

Imunizarea primară cu ENGERIX B (10 μg) a acestor nou-născuţi trebuie începută de la naştere, utilizând fie schema accelerată 0, 1 şi 2 luni fie schema 0, 1 şi 6 luni; prima schemă asigură un răspuns imunologic mai rapid. Administrarea imunoglobulinei specifice anti-VHB (IgHB) în locuri diferite, creşte eficacitatea protectoare.

Sarcina şi alăptarea

Efectul Ag HBs asupra dezvoltării fetale nu a fost evaluat.

Totuşi, ca şi în cazul tuturor vaccinurilor virale inactivate, este de aşteptat ca ENGERIX B să nu

afecteze dezvoltarea fetală. ENGERIX B se administrează în cursul sarcinii doar când este absolut

2

necesar şi când există un raport avantajos al beneficiului terapeutic matern scontat faţă de posibilul risc fetal.

Efectul asupra sugarilor alimentaţi la sân şi ale căror mame au fost vaccinate cu ENGERIX B, nu a fost evaluat în studiile clinice, astfel încât informaţiile legate de excreţia vaccinului în laptele matern nu sunt disponibile. Nu a fost stabilitã nici o contraindicaţie.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii cu privire la aceste efecte. Totuşi datorită posibilelor reacţii adverse

capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată.

Doze şi mod de administrare

ENGERIX-B 20 µg/ml, suspensie injectabilă

ENGERIX-B 20 µg/1 ml, suspensie injectabilă, multidoză

O doză de 20 μg (în 1 ml suspensie) este destinată administrării la subiecţii cu vârsta de peste 15 ani.

ENGERIX-B 10 µg/0,5 ml, suspensie injectabilă

ENGERIX-B 10 µg/0,5 ml, suspensie injectabilă, multidoză

O doză de 10 μg (în 0,5 ml suspensie) este destinată administrării la nou-născuţi, sugari şi copii cu

vârsta de până la 15 ani, inclusiv. La copiii cu vârsta între 10 şi 15 ani se poate folosi doza pentru adult

de 20 μg dacă se anticipează o complianţă redusă, dat fiind că nivele protectoare de anticorpi

(> 10 UI/l) se obţin după 2 administrări cu această doză, la un număr mai mare de subiecţi vaccinaţi.

Schema de imunizare

Imunizarea primară

Pentru obţinerea unei protecţii imunologice optime este necesară administrarea unei serii de 3 injecţii

intramusculare. Se pot recomanda două scheme de imunizare primară:

-     Schema care include un interval de timp mai lung între a doua şi a treia doză, precum imunizarea la 0, 1 şi 6 luni, determină instalarea protecţiei imunologice după o perioadă mai lungă de timp, însă asigură un titru mai înalt de anticorpi anti-HBs după completarea schemei cu cea de-a 3-a administrare. Această schemă este recomandată copiilor de vârstă şcolară până la 15 ani inclusiv.

-     Imunizarea la 0, 1 şi 2 luni conferă protecţie mai rapidă şi presupune o mai bună complianţă a pacienţilor. La 12 luni se administrează o doză rapel. La sugari, această schemă permite administrarea concomitentă cu alte vaccinuri specifice copilariei şi poate fi ajustată în funcţie de calendarul naţional de imunizări.

Imunizarea rapidă

La adulţi, în cazuri excepţionale în care este necesară inducerea mai rapidă a protecţiei imunologice, de exemplu persoane care călătoresc în zone cu prevalenţă crescută a hepatitei B şi care încep o schemă de vaccinare antihepatită B cu o lună înaintea plecării, se poate adopta schema de administrare a vaccinului la 0, 7 zile şi 21 de zile. În cazul acestei scheme, se recomandă efectuarea unei doze de rapel la 12 luni de la prima doză.

Doza rapel

Nu a fost încă stabilită necesitatea administrării unei doze de rapel în cazul indivizilor sănătoşi cărora

li s-a aplicat o schemă completă de vaccinare primară. Totuşi, unele programe oficiale de vaccinare

includ în mod curent recomandarea unei doze de rapel şi ele trebuie respectate.

Pentru anumite categorii de subiecţi sau pacienţi expuşi în mod particular unui risc crescut de a

contacta VHB (de exemplu, pacienţi hemodializaţi sau imunocompromişi) se recomandă o atenţie

deosebită pentru a se asigura că titrul de anticorpi rămâne peste nivelul protector acceptat de 10 UI/l.

Pacienţii hemodializaţi cronic

Schema de vaccinare primară pentru pacienţii hemodializaţi cronic, constă din patru doze a câte 40 μg, iniţial la o anumită dată apoi la intervale de 1 lună, 2 luni şi respectiv 6 luni de la data administrării primei doze. Schema de vaccinare trebuie adaptată pentru a asigura un titru de anticorpi anti-HBs situat deasupra nivelului protector de 10 UI/l.

3

Expunere cunoscută sau presupusă la VHB

Dacă s-a produs o expunere recentă la VHB (de exemplu înţepături cu ace contaminate), prima doză de ENGERIX B poate fi administrată simultan cu imunoglobulina specifică anti-hepatita B (Ig HB) însă în locuri diferite. În acest caz se recomandă schema accelerată de vaccinare.

Mod de administrare

ENGERIX B va fi administrat intramuscular în regiunea deltoidiană la adulţi şi copii şi în porţiunea

antero-laterală a coapsei la nou-născuţi, sugari şi copii mici.

În mod excepţional, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţii cu trombocitopenie sau

tulburari de coagulare.

ENGERIX B nu se va administra în nici un caz intravenos.

Instrucţiuni speciale de folosire

Înainte de administrare, vaccinul trebuie examinat vizual pentru a decela orice particulă străină şi/sau

modificarea culorii. De asemenea, flaconul va fi bine agitat pentru a obţine o suspensie uşor opacă,

albă. În cazul depistării oricărui alt aspect în afara celui descris, vaccinul se aruncă.

Dacă se utilizează vaccinul condiţionat în flacoane multidoză, fiecare doză trebuie extrasă cu o seringă

şi ac sterile. Ca şi în cazul altor vaccinuri, doza va fi extrasă în condiţii de strictă asepsie şi vor fi luate

precauţii pentru a evita orice contaminare.

Dacă se foloseşte vaccinul condiţionat în flacoane, se utilizează ace diferite pentru perforarea dopului

de cauciuc al acestuia şi respectiv pentru injectarea vaccinului.

Reacţii adverse

În general, ENGERIX B este bine tolerat.

Efectele adverse de mai jos, de obicei uşoare şi tranzitorii, au fost raportate în urma utilizării pe scară

largă a vaccinului. Ca şi în cazul altor vaccinuri hepatitice B, în multe situaţii nu a fost stabilită nici o

legătură cauzală cu vaccinul.

Frecvente

La locul administrarii: eritem, durere, edem.

Rare

Sistemice: oboseală, febră, indispoziţie, simptome pseudogripale

Sistem nervos central şi periferic: vertij, cefalee, parestezie

Aparat digestiv: greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale

Ficat şi bilă: alterarea testelor functionale hepatice

Sistem muscular şi osteoarticular: artralgie, mialgie

Piele şi anexe: erupţii cutanate, prurit, urticarie

Foarte rare

Generale: anafilaxie, reacţii alergice incluzand reactii anafilactoide sau mimând boala serului

Cardiovasculare: sincopă, hipotensiune arterială

Sistem nervos central şi periferic: paralizie, neuropatie, nevrită (inclusiv sindrom Guillain-Barré,

nevrită optică şi scleroză multiplă), encefalită, encefalopatie, meningită, convulsii

Tulburări hematologice: trombocitopenie

Sistem muscular şi osteoarticular: artrită

Aparat respirator: simptome pseudo-bronhospastice

Piele şi anexe: angioedem, eritem multiform

La nivel vascular (extracardiac): vasculită

Leucocite şi sistem reticulo-endotelial: limfadenopatie

Supradozaj

Nu este cazul.

Păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se păstra în ambalajul orignal pentru a fi protejat de lumină.

A nu se congela.A se arunca vaccinul care a fost congelat.

A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii

respective.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

4

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Ambalaj

ENGERIX-B 10 µg/0,5 ml, suspensie injectabilă

Cutie cu 1, 10, 25, 50 seringi preumplute monodoză (0,5 ml) din sticlă

Cutie cu 1, 10, 25, 50,100 flacoane monodoză (0,5 ml)

ENGERIX-B 10 µg/0,5 ml, suspensie injectabilă, multidoză

Cutie cu 50 flacoane multidoză (2,5 ml)

Cutie cu 50 flacoane multidoză (5 ml)

ENGERIX-B 20 µg/ml, suspensie injectabilă Cutie cu 1,10, 25 seringi preumplute monodoză (0,5 ml) din sticlă. Cutie cu 1,3, 10, 25, 100 flacoane monodoză (0,5 ml) ENGERIX-B 20 µg/1 ml, suspensie injectabilă, multidoză Cutie cu 1, 50 flacoane multidoză (10 ml)

În cursul depozitării, conţinutul poate prezenta un depozit alb fin, cu un supernatant limpede, incolor. Prin agitare, vaccinul devine uşor opac.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GLAXO SMITH KLINE BIOLOGICALS S.A., 89, Rue de l'Institut 1330, Rixensart, Belgia

Producător

GLAXO SMITH KLINE BIOLOGICALS S.A., 89, Rue de l'Institut 1330, Rixensart, Belgia

Data ultimei verificări a prospectului

Iunie 2007

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Povestea ficatului - Totul despre Hepatita B - limba engleza (animatie) Afla cum se transmite, cum actioneaza, care sunt efectele si cum se trateaza infectia cu virusul hepatic B
DSP Olt: Vaccinul tetraxim, pentru copii de 6 ani, lipseşte din judeţ de aproape cinci luni Vaccinul Tetraxim, destinat copiilor de şase ani, lipseşte de la medicii de familie şi din stocurile Direcţiei de Sănătate Publică (DSP) Olt de aproape cinci luni, potrivit purtătorului de cuvânt al instituţiei, Gabriela Gogiu.
DSP Mureş are nevoie de 20.300 de doze de vaccin, până la sfârşitul anului Direcţia de Sănătate Publică (DSP) Mureş a solicitat Centrului Naţional de Supraveghere şi Control al Bolilor Transmisibile din cadrul Ministerului Sănătăţii 20.300 de doze de vaccin, necesare până la finele anului 2012.
Mecanismele de aparare impotriva virusurilor hepatice B si C - limba engleza Afla cum raspunde oranismul uman la infectia cu virusurile hepatice B si C.